有効成分:クロペラスチン
関10mgコーティング錠
関35.4mg / ml経口点滴、懸濁液
関子供4.4mgチュアブル錠
関3.54mg / mlシロップ
なぜ関が使われるのですか?それはなんのためですか?
関は咳止め薬として作用する薬です。
せきは咳の衝動を和らげるために使用されます。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
関を使用すべきでない場合の禁忌
関を服用しないでください
- クロペラスチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
使用上の注意関を服用する前に知っておくべきこと
関を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬や食べ物が関の効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Sekiを次のものと同時に使用することは避けてください。
- 抗ヒスタミン薬(アレルギーの治療に使用);
- 抗コリン薬;
- 鎮静薬。
食べ物とアルコールの関
関を食事と一緒に摂取することはお勧めしません(「関の摂取方法」を参照)。
関を服用している間はアルコール飲料を飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠の最初の数ヶ月は関を服用しないでください。それ以降は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でのみこの薬を服用してください。
医薬品および/またはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。
授乳中は関を服用しないでください。
機械の運転と使用
関はあなたを眠くすることができます。車両を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加する場合は注意してください。
関にはショ糖が含まれています
- 錠剤には、1回の投与あたり48mgのショ糖が含まれています。
- 滴は1mlあたり約140mgのショ糖を含んでいます。
- チュアブル錠には、1食あたり約36.8mgのショ糖が含まれています。
- シロップには1mlあたり450mgのショ糖が含まれています。
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
関にはサッカリオスが含まれています。糖尿病の人や低カロリー(低カロリー)の食事療法をしている人に考慮されるべきです。
関(シロップと滴)にはパラヒドロキシ安息香酸塩(パラベン)が含まれています
シロップとドロップには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるメチルパラヒドロキシベンゾエートとプロピルパラヒドロキシベンゾエート(E218とE216)が含まれています(遅延した場合でも)
投与量、投与方法、投与時期関の使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は次のとおりです。
大人
関10mgコーティング錠:
就寝時の夕方に2錠、朝に1錠、午後に1錠、できれば食事の合間に。
関35.4mg / ml経口点滴、懸濁液
就寝前の夕方に30滴、朝に15滴、午後に15滴。
関3.54mg / mlシロップ
就寝時の夕方に2杯、朝に1杯、午後に1杯(パッケージに含まれているグラスを「大人」マークまで満たしてください。「大人」マーク1杯はシロップ7.5 mlに相当します) 。
子供での使用
関子供4.4mgチュアブル錠:
- 7歳までの子供:就寝時の夕方に2錠、朝に1錠、午後に1錠。
- 7歳以降の子供:就寝時の夕方に4〜6錠、朝に2〜3錠、午後に2〜3錠。
関35.4mg / ml経口点滴、懸濁液
- 2年後の子供:就寝前の夕方に14滴、朝に8滴、午後に8滴。
- 2歳未満の子供:比例して低用量。
関3.54mg / mlシロップ
- 2年後の子供:就寝前の夕方に小さなグラス2杯、朝に小さなグラス1杯、午後に小さなグラス1杯(パッケージに含まれているグラスを「子供」マークまで記入し、「子供」マーク1つまで記入してください) 3.75mlのシロップに相当します)。
食事と一緒に服用することはお勧めしません。
シロップボトルを開ける手順
- カプセルを押して、矢印の方向に緩めます(図1を参照)。
- ボトルを閉じるには、開口部と反対方向にしっかりとねじ込みます(図2を参照)。
ドロップボトルの開封とスポイトの使用方法
- ボトルキャップを押して、矢印で示された方向に回します(図1を参照)。
- カプセルを取り外します。
- スポイトを取り、ディップチューブの保護シースを緩めます。
- スポイトをボトルにねじ込みます(図2を参照)。
- スポイトを使用するには、カプセルを押して、矢印で示された方向に回します(図3を参照)。
- キャップをねじ込むだけで、スポイトをボトルに戻します(図2を参照)。
過剰摂取関を飲みすぎた場合の対処方法
関を必要以上に飲み込んだ場合誤って飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
関を忘れた場合忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
副作用関の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
珍しい(100人に1人の患者に影響を与える可能性がある)
- 眠気、
- 口渇。
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 重度の急速なアレルギー反応(アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応)、
- 蕁麻疹。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
コーティングされた錠剤は25°Cを超えない温度で保管してください。
シロップは30°Cを超えない温度に保ってください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
関とは
関10mgコーティング錠
- 有効成分は塩酸クロペラスチンです。 1錠には10mgの塩酸クロペラスチンが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、シリカ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール4000、スクロース、炭酸マグネシウム、二酸化チタン、エリスロシン(E127)です。
関35.4mg / ml経口点滴、懸濁液
- 有効成分はクロペラスチンフェンジゾエートです。100mlには、1.8gのクロペラスチンと同等の3.54gのクロペラスチンフェンジゾアトが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:ポリオキシエチレンステアレート、シリカ、メチルパラヒドロキシベンゾエート、スクロース、バナナフレーバー、精製水。
関子供4.4mgチュアブル錠
- 有効成分はクロペラスティナフェンジゾエートです。 1錠には4.4mgのクロペラスチンフェンジゾエートが含まれています。
- 他の成分は、ショ糖、マンニトール、微結晶性セルロース、デンプン、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ストロベリーエッセンスです。
セキ3.54mg / mlシロップ
- 有効成分はクロペラスティナフェンジゾエートです。 100mlには、180mgのジクロペラスチンに相当する354mgのクロペラスティンフェンジゾアトが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、カルメロースナトリウム、ポリオキシル-40-ステアレート、スクロース、メチル-パラ-ヒドロキシベンゾエート、プロピル-パラ-ヒドロキシベンゾエート、バナナエッセンス、精製水です。
関の様子とパックの内容
関は次の形で提供されます。
コーティング錠 -20錠
経口ドロップ、懸濁液 -25mlのボトル
チュアブル錠-20または60錠
シロップ -200mlのボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セキ
02.0定性的および定量的組成
SEKI 10mgコーティング錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:クロペラスチン塩酸塩10 mg;
既知の効果を持つ賦形剤:ショ糖
SEKI 35.4 mg / ml経口点滴、懸濁液
100mlに含まれるもの:
有効成分:クロペラスチン1.8gに等しいクロペラスチンフェンジゾエート3.54g;
既知の効果を持つ賦形剤:ショ糖、パラヒドロキシ安息香酸
1滴(0.05mlに相当)には、0.9mgのクロペラスチンに等しい1.8mgのクロペラスチンフェンジゾエートが含まれています
SEKI子供4.4mgチュアブル錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:クロペラスチンフェンジゾエート4.4 mg;
既知の効果を持つ賦形剤:ショ糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ、懸濁液。
コーティング錠。
チュアブル錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
咳抑制剤。
04.2投与の形態と方法
1日量:
大人:
コーティング錠:就寝時の夕方に2錠。朝に1錠、午後に1錠、できれば食事の合間に。
ドロップ:就寝前の夕方30滴、朝15滴、午後15滴。
子供達:
チュアブル錠:最長7年:就寝時の夕方に2錠。朝に1錠;午後に1錠。
7年後:就寝時の夕方に4〜6錠。朝に2〜3錠;午後に2〜3錠。
ドロップ:就寝前の夕方14滴、朝8滴、午後8滴。 2歳未満:比例して低用量。
04.3禁忌
活性物質およびいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
いくつかの成分に関する重要な情報
スクロース
•錠剤には、1用量あたり48mgのショ糖が含まれています
•チュアブル錠には、1回の投与量あたり約36.8mgのショ糖が含まれています
•滴には1mlあたり約140mgのショ糖が含まれています
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
糖尿病の被験者または低カロリーの食事療法に従う人々の場合、これは心に留めておくべきです
調製品に砂糖が含まれていること。
ドロップには、 パラヒドロキシ安息香酸 (E218およびE216)遅延型を含むアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
人間の相互作用の研究は行われていません。
関の併用:
• アルコール
•抗ヒスタミン薬
•抗コリン作用薬
•鎮静剤
小児期に上記の相互作用の程度が成人期のそれと類似しているかどうかは不明です。臨床検査との薬物相互作用の可能性に関する情報はありません。
クロペラスチンと食物との相互作用に関する情報は入手できないため、食事と一緒に摂取することはお勧めしません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の関の使用に関する情報はありません。
動物で妊娠中に実施された毒性試験では催奇形性および胎児毒性は示されませんでしたが、妊娠の最初の数か月間および直接管理下で実際に必要な場合にのみ、その後の期間は薬物を服用しないことが賢明なルールです。医者の。
えさの時間
医薬品および/またはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。乳児へのリスクを排除することはできないので、授乳中は関を使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は、まれではありますが、眠気を引き起こす可能性があるため、車両を運転している、または警戒の完全性を必要とする操作に参加している可能性がある人は、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
以下は、望ましくない影響の頻度に関する表です。
頻度:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
各周波数グループ内で、望ましくない影響が重大度の降順で表示されます。
小児科
クロペラスチンを用いた臨床試験および市販後調査では、成人と小児の集団間の副作用の性質、頻度、重症度、および可逆性に関連する違いは見られませんでした。
04.9過剰摂取
大人
関で治療された成人では、savdoseの症例は報告されていません。
子供達
関シロップ40mlを服用した子供に過剰摂取の症例が報告されました。関連する副作用は報告されていません。患者は大さじ2杯の活性炭で治療されました。
過剰摂取の治療
胃洗浄は、薬の摂取後短時間で行うと便利です。中枢性過興奮の兆候を最小限に抑えるために、患者は落ち着いておく必要があります。この場合、ベンゾジアゼピンの使用が役立ちます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:去痰薬との併用を除く咳抑制薬
ATCコード:R05DB21
クロペラスチンは、1- [2-(p-クロロ-アルファ-フェニルベンジルオキシ)-エチル]ピペリジン塩酸塩またはフェンジゾエートに化学的に対応する合成化合物です。中枢性鎮咳作用、抗浮腫作用、気管支筋弛緩作用を有する薬剤です。 SEKIの活性は常にデキストロメトルファンの活性よりも優れていました。コデインとは異なり、クロペラスチンは麻薬活性がなく、咳中枢に直接作用し、局所麻酔作用がなく、呼吸中枢を抑制しません。
05.2薬物動態特性
速度論的研究により、血清ピークは60〜90分で到達し、薬物の血漿レベルは摂取後8時間でも測定可能であることが実証されています。クロペラスチンは短時間で完全に代謝され、代謝物は尿中に大部分が除去されます。
05.3前臨床安全性データ
ラットで実施された急性および慢性毒性試験は、経口クロペラスチン塩酸塩のLD50が1.9g / kgであり、クロペラスチンフェンジゾエートのLD50が2g / kgを超え、非常に良好な治療指数を示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SEKI 10mgコーティング錠
微結晶性セルロース、シリカ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ポビドン、マクロゴール4000、スクロース、炭酸マグネシウム、二酸化チタン、エリスロシン(E127)。
SEKI 35.4 mg / ml経口点滴、懸濁液
ステアリン酸ポリオキシエチレン、シリカ、パラヒドロキシ安息香酸メチル、ショ糖、バナナフレーバー、精製水。
SEKI子供4.4mgチュアブル錠
ショ糖、マンニトール、微結晶性セルロース、でんぷん、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ストロベリーエッセンス。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
コーティング錠、チュアブル錠:5(5)年
ドロップ:3年(3)
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
チュアブルドロップとタブレット:この薬は特別な保管条件を必要としません。
コーティング錠:25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠:ブリスターパックに10mgの20錠のパック。
ドロップ:安全キャップ付きの琥珀色のガラス瓶に25 mlパック、安全クロージャー付きのポリエチレン製ドロッパーポンプ。
チュアブル錠:ブリスターパック入りの20錠のパック。
チュアブル錠:ブリスターパックに60錠入り。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ドロップボトルを開けてドロッパーを使用するための指示
1.ボトルのキャップを押し下げて、
矢印で示された方向。
2.カプセルを取り外します。
3.スポイトを取り、シースを緩めます
フロートの保護。
4.スポイトをボトルにねじ込みます。
5.スポイトを使用するには、カプセルを押して
矢印の方向に回します。
6.スポイトをボトルに戻すだけです
カプセルを元に戻します。
07.0マーケティング承認保持者
Zambon Italia s.r.l.
リロデルドゥカ経由、10-20091ブレッソ(MI)
08.0マーケティング承認番号
SEKI 10mgコーティング錠20錠A.I.C. NS。 024427015
SEKI 35.4 mg / ml経口滴、懸濁液25 mlA.I.C.のボトル1本NS。 024427054
SEKI子供4.4mgチュアブル錠20錠A.I.C. NS。 024427027
SEKI子供4.4mgチュアブル錠60錠A.I.C. NS。 024427039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
コーティング錠およびチュアブル錠:
最初の承認:1981年6月25日
2010年6月1日更新
ドロップ
最初の承認:1984年6月15日
2010年6月1日更新
10.0本文の改訂日
2015年12月2日