有効成分:パラセタモール
水溶性タキピリン250mg顆粒
口腔内タチピリナの添付文書は、パックサイズでご利用いただけます。- 水溶性タキピリン250mg顆粒
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500mg顆粒ストロベリーバニラフレーバー
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500mg顆粒カプチーノフレーバー
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000mg顆粒
なぜ口腔内タチピリナが使用されるのですか?それはなんのためですか?
パラセタモールは、解熱剤(解熱剤)としても同時に作用し、抗炎症作用が弱い鎮痛剤(鎮痛剤)の薬物療法クラスに属しています。
TACHIPIRINA OROSOLUBILEは、発熱を抑え、軽度から中等度の痛みを和らげるために使用されます。
頬側タチピリナを使用すべきでない場合の禁忌
TACHIPIRINOROSOLUBILEを服用しないでください
- パラセタモールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- あなたが重度の肝機能障害に苦しんでいる場合。
使用上の注意口腔内タチピリナを服用する前に知っておくべきこと
TACHIPIRIN OROSOLUBILEを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
重度の腎不全または肝不全に苦しんでいる場合は、TACHIPIRINOROSOLUBILEに特に注意してください。
非肝硬変のアルコール性肝疾患の患者では、過剰摂取のリスクが高くなります。
推奨用量を超えないでください:
- あなたが慢性的なアルコール依存症を持っているなら
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の場合
- 溶血性貧血に苦しんでいる場合
- ジルベール症候群(家族性非溶血性黄疸)がある場合
長期間または頻繁に使用することはお勧めしません。パラセタモールを含む他の製品を同時に服用しないように患者にアドバイスする必要があります。1回の投与で1日複数回服用すると、肝臓に深刻な損傷を与える可能性があります。この場合、患者は意識を失うことはありませんが、すぐに医師に相談する必要があります。医師の監督なしで長期間使用すると有害な場合があります。1日あたり60mg / kgのパラセタモールで治療された子供では、効果がない場合を除いて、別の解熱剤との併用は正当化されません。
相互作用どの薬や食品が口腔内タチピリナの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
TACHIPIRIN OROSOLUBILEの効果を変える可能性のある薬:
- プロベネシド(痛風の治療に使用される薬)
- フェノバルビタール(睡眠薬)、フェニトイン、カルバマゼピン、プリミドン(てんかんの治療に使用される薬)、リファンピシン(結核の治療に使用される薬)など、肝臓に損傷を与える可能性のある薬。肝臓が痛んで
- メトクロプラミドとドンペリドン(吐き気の治療に使用される薬)。これらの薬は、パラセタモールの吸収と作用の開始を増加させる可能性があります
- 胃が空になるのを遅らせる薬。これらの薬は、パラセタモールの吸収と作用の開始を遅らせることができます
- コレスチラミン(血清脂質レベルの上昇を抑えるために使用される薬)。この薬はパラセタモールの吸収と作用の開始を減らす可能性があります。このため、コレスチラミンはパラセタモール投与後1時間経過するまで服用しないでください。
- 血液を薄くするために使用される薬(経口抗凝固薬、特にワルファリン)。パラセタモールを1週間以上繰り返し服用すると、これらの薬を服用したときに出血する傾向が高まります。したがって、このような場合のパラセタモールの長期投与は、医師の監督下でのみ行う必要があります。時々パラセタモールを服用します。出血に大きな影響はありません。傾向。
パラセタモールとAZT(HIV感染症の治療に使用される薬であるジドブジン)を併用すると、白血球が減少する傾向が高まり(好中球減少症)、免疫系が損なわれ、感染症のリスクが高まる可能性があります。したがって、タキピリンOROSOLUBILEは医師の助言がある場合にのみ、ジドブジンと同時に使用されます。
パラセタモールの服用が臨床検査に及ぼす影響
血糖値と血糖値の検査は変更することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
腎不全(クレアチニンクリアランス≤30ml/分(セクション3「タキピリンオロソルビレの服用方法」を参照))または肝細胞不全(軽度から中等度)の患者にパラセタモールを投与する場合は注意が必要です。
非肝硬変のアルコール性肝疾患の患者では、過剰摂取のリスクが高くなります。慢性アルコール依存症の場合は注意が必要です。この場合、1日量は2グラムを超えてはなりません。
高熱または二次感染の兆候または3日を超えて症状が持続する場合は、治療の再評価を実施する必要があります。
パラセタモールは、慢性的な脱水症や栄養失調の場合には注意して使用する必要があります。パラセタモールの総投与量は、50kg以上の体重の大人と子供のために1日あたり3gを超えてはなりません。
3日経っても症状が悪化したり改善しない場合や高熱が出た場合は、医師にご相談ください。
アルコールや肝臓の損傷に依存している場合は、医師の処方がない限り、パラセタモールを使用しないでください。アルコールと一緒にパラセタモールを使用しないでください。パラセタモールはアルコールの効果を高めません。
パラセタモールを含む他の鎮痛剤を同時に服用している場合は、最初に医師または薬剤師に確認せずにTACHIPIRINOROSOLUBILEを使用しないでください。
アドバイスよりも多くのタチピリンOROSOLUBILEを服用しないでください。高用量では鎮痛作用は増しませんが、重度の肝障害を引き起こす可能性があります。数日後に肝障害の症状が現れます。このため、服用量が多い場合は、できるだけ早く医師に連絡することが非常に重要です。 TACHIPIRINOROSOLUBILE。このリーフレットで推奨されているよりも。
高用量で鎮痛剤を長期間誤用した場合、頭痛のエピソードが発生する可能性がありますが、高用量の薬で治療するべきではありません。
一般に、鎮痛剤の習慣的な摂取、特に異なる鎮痛薬の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎病変を引き起こす可能性があります。
高用量での長期間の誤用後に鎮痛薬を突然停止すると、頭痛、倦怠感、筋肉痛、神経質、自律神経症状を引き起こす可能性があります。これらの離脱症状は数日以内に解消します。それまでは、他の鎮痛剤の服用を避け、医師に相談せずに服用を再開しないでください。
医師または歯科医に相談せずに、BOROSOLUBLETACHIPIRINを長期間または高用量で服用しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中は、パラセタモールを長期間、高用量で、または他の薬と組み合わせて服用しないでください。
パラセタモールの治療用量は、妊娠中または授乳中に使用することができます。
機械の運転と使用
TACHIPIRIN BOROSOLUBILEの使用は、機械の運転や使用の能力に影響を与えません。
OROSOLUBLE TACHIPIRINには、ソルビトールとスクロースが含まれています
この薬にはソルビトールとショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法経口溶解性タチピリナの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
線量は下の表に示されているデータに基づいています。 TACHIPIRIN OROSOLUBILEの投与量は、年齢と体重によって異なります。通常の投与量は、単回投与として体重1 kgあたり10〜15 mgのパラセタモールで、1日あたりの総投与量は60〜75 mg / kg体重です。
個々の投与の時間間隔は、症状と最大1日投与量によって異なります.6時間以上の投与間隔を維持する必要があります。つまり、1日あたり最大4回の投与が可能です。
症状が3日以上続く場合は、医師に相談する必要があります。
250mgの小袋
投与方法/投与経路
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250mg顆粒は経口使用のみです。
TACHIPIRINBOROSOLUBILEを満腹時に服用しないでください。
顆粒は舌の上に直接置くことによって取られ、水なしで飲み込む必要があります。
特別な患者グループ
肝不全または腎不全
肝不全または腎不全の患者さんは、服用量を減らすか、服用間隔を長くする必要があります。医師または薬剤師に相談してください。
慢性アルコール依存症
慢性的なアルコール摂取は、パラセタモール毒性の閾値を下げる可能性があります。これらの患者では、2回の投与間の投与間隔は少なくとも8時間である必要があります。1日あたり2gのパラセタモールを超えてはなりません。
高齢者患者
高齢者では用量調整は必要ありません。
TACHIPIRINOROSOLUBILEの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取口腔内タチピリナを飲みすぎた場合の対処方法
TACHIPIRIN OROSOLUBILEを過剰摂取した場合は、医師に連絡するか、救急治療室に行ってください。過剰摂取は非常に深刻な結果をもたらし、死に至ることさえあります。
重度の肝障害が遅れるリスクがあるため、気分が良くてもすぐに治療することが不可欠です。症状は吐き気や嘔吐に限定される場合があり、過剰摂取の重症度や臓器損傷のリスクを反映していない場合があります。
副作用口腔内タチピリナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
「まれな」頻度とは、10,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える効果を意味します。
「非常にまれな」頻度とは、10,000人に1人未満のユーザーに影響を与える影響を意味します。
次のまれな副作用が発生する可能性があります。
- 非溶血性貧血と骨髄抑制
- 貧血
- 血小板減少症
- 浮腫
- 外分泌膵臓の疾患:急性および慢性膵炎
- 胃腸出血、腹痛、下痢、吐き気、嘔吐
- 肝不全、肝壊死、黄疸
- アレルギー状態、アナフィラキシー反応、薬物または食物アレルギー
- じんましん、かゆみ、発疹、発汗、紫斑、血管性浮腫
- 腎症および尿細管障害
重度の皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後の小袋とカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250mg顆粒に含まれるもの
有効成分は:パラセタモール
1袋には250mgのパラセタモールが含まれています
その他の成分は、ソルビトール、タルク、メタクリル酸ブチル塩基性共重合体、酸化マグネシウム光、カルメロースナトリウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム(Ph.Eur)、ヒプロメロース、ステアリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン(E 171)、シメチコン、アロマイチゴ(マルトデキストリン、アラビアゴム(E414)、天然香料物質を含む、および/または天然のものと同一、プロピレングリコール(E1520)、トリアセチン(E1518)、マルトール(E636))、バニラフレーバー(マルトデキストリン、天然香料物質を含むおよび/または天然のものと同一、プロピレングリコール(E1520)、スクロース)
OROSOLUBLETACHIPIRINの外観とパックの内容の説明
白またはほぼ白の顆粒を含むアルミニウム製の小袋。 OROSOLUBLE TACHIPIRINは、10個または20個の小袋のパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250MGグラニュレート
02.0定性的および定量的組成-
1つの小袋には250mgのパラセタモールが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
1つの小袋には600mgのソルビトール(E420)と0.1mgのスクロースが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
粒状
白またはほぼ白の顆粒。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
OROSOLUBLE TACHIPIRINは、軽度から中等度の痛みと発熱の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
投与量は体重と年齢によって異なります。1回の投与量は、体重1 kgあたり10〜15 mgの範囲で、1日あたりの総投与量は最大60〜75 mg / kgです。
個々の服用の時間間隔は、症状と最大1日量によって異なりますが、いずれの場合も4時間以上である必要があります。
OROSOLUBLE TACHIPIRINは、医師に相談せずに3日以上使用しないでください。
250mgの小袋
投与方法
経口使用のみ。顆粒は舌の上に直接置くことによって取られ、水なしで飲み込む必要があります。 TACHIPIRIN OROSOLUBILEは、満腹時に服用しないでください。
特別な人口
肝不全または腎不全
肝不全または腎不全またはジルベール症候群の患者では、投与量を減らすか、投与間隔を長くする必要があります。
腎不全の患者
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス)のある患者
慢性アルコール依存症
慢性的なアルコール摂取は、パラセタモール毒性の閾値を下げる可能性があります。これらの患者では、2回の投与の時間間隔は少なくとも8時間である必要があります。1日あたり2gのパラセタモールの投与量を超えてはなりません。
高齢者患者
高齢者では用量調整は必要ありません。
すべての適応症について:
成人、高齢者、12歳以上の子供:通常の投与量は、4〜6時間ごとに500〜1000 mg、1日あたり最大3gです。
投与は4時間繰り返されるべきではありません。
腎不全
腎不全の場合は用量を減らす必要があります。
以下の状況では、60mg / kg /日を超えない(3g /日を超えない)有効な1日量を考慮する必要があります。
体重50kg未満の成人
肝細胞機能不全(軽度から中等度)
慢性アルコール依存症
脱水
慢性的な栄養失調
肝不全または腎不全
肝不全または腎不全またはジルベール症候群の患者では、投与量を減らすか、投与間隔を延長する必要があります。
小袋の処方は4歳未満の子供にはお勧めできません。年長の子供(4〜12歳)には、4〜6時間ごとに250〜500 mgを、24時間で最大4回まで投与できます。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh> 9)。
•重度の腎不全または肝不全(Child-Pugh> 9)
•急性肝炎
•肝機能に影響を与える医薬品との併用治療
•グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症
•溶血性貧血
• アルコールの乱用
•重度の溶血性貧血
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過剰摂取のリスクを回避するために、併用する他の薬にパラセタモールが含まれていないことを確認する必要があります。
パラセタモールは、以下の場合に特に注意して投与する必要があります。
•肝細胞機能不全(チャイルドピュー
•慢性的なアルコール乱用
•重度の腎不全(クレアチニンクリアランス
•ジルベール症候群(家族性の非溶血性黄疸)。
高熱や二次感染の兆候がある場合、または症状が3日以上続く場合は、医師の診察を受ける必要があります。
一般的に、パラセタモールを含む薬は、医師や歯科医に相談することなく、数日間、低用量でしか服用できません。
高用量で鎮痛剤を長期間誤用した場合、頭痛のエピソードが発生する可能性がありますが、高用量の薬剤で治療するべきではありません。
一般に、鎮痛剤、特にいくつかの鎮痛物質の組み合わせを習慣的に摂取すると、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
長期間または頻繁に使用することはお勧めしません。パラセタモールを含む他の製品を同時に服用しないように患者に警告する必要があります。1回の投与で1日複数回服用すると、肝臓に深刻な損傷を与える可能性があります。この場合、患者は意識を失うことはありませんが、すぐに医師に相談する必要があります。医師の監督なしで長期間使用すると有害な場合があります。1日あたり60mg / kgのパラセタモールで治療された子供では、効果がない場合を除いて、別の解熱剤との併用は正当化されません。
長期間の誤用後、高用量で鎮痛薬の摂取を突然停止すると、頭痛、倦怠感、筋肉痛、神経質、自律神経症状を引き起こす可能性があります。これらの離脱症状は数日以内に解消します。それまでは、それ以上の鎮痛薬は避け、医師に相談せずに再開しないでください。
パラセタモールをシトクロムCYP3A4の誘導物質と組み合わせて服用する場合、またはリファンピシン、シメチジンなどの肝酵素を誘発する物質、およびグルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬を使用する場合は注意が必要です。
腎不全(クレアチニンクリアランス?30 ml /分、セクション4.2を参照)または肝細胞不全(軽度から中等度)の患者にパラセタモールを投与する場合は注意が必要です。
パラセタモールによる治療中は、アルコールの摂取を避ける必要があります。
非肝硬変のアルコール性肝疾患の患者では、過剰摂取のリスクが高くなります。慢性アルコール依存症の場合は注意が必要です。アルコール乱用のある患者では、用量を減らす必要があります(セクション4.2を参照)。この場合、1日量は2グラムを超えてはなりません。
この薬にはソルビトールとショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、スクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬の服用を避ける必要があります。
高熱または二次感染の兆候または3日を超える症状の持続がある場合は、治療の再評価を実施する必要があります。
推奨よりも高い用量は、非常に深刻な肝障害のリスクを伴います。解毒剤による治療はできるだけ早く行う必要があります(セクション4.9を参照)。
パラセタモールは、慢性的な脱水症や栄養失調の場合には注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
プロベネシドを摂取すると、パラセタモールのグルクロン酸への結合が阻害され、パラセタモールクリアランスが約2分の1に減少します。プロベネシドを併用している患者では、パラセタモールの投与量を減らす必要があります。
パラセタモールの代謝は、リファンピシンや一部の抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン)などの酵素誘発薬を服用している患者で増加します。いくつかの孤立した報告は、酵素誘発医薬品を服用している患者の予期しない肝毒性を説明しています。
パラセタモールとAZT(ジドブジン)の併用投与は、好中球減少症の傾向を高めます。したがって、この薬とAZTの同時投与は、医師の助言がある場合にのみ行う必要があります。
メトクロプラミドなどの胃内容排出を促進する薬剤を同時に摂取すると、パラセタモールの吸収と作用の開始が促進されます。
胃内容排出を遅らせる薬を同時に摂取すると、パラセタモールの吸収と作用の開始が遅れる可能性があります。
コレスチラミンはパラセタモールの吸収を低下させるため、パラセタモール投与後1時間経過するまで投与できません。
パラセタモールを1週間以上繰り返し摂取すると、抗凝固剤、特にワルファリンの効果が高まります。したがって、抗凝固剤で治療された患者へのパラセタモールの長期投与は、医師の監督下でのみ行われるべきです。時折のパラセタモール摂取は、出血傾向に有意な影響を及ぼしません。
臨床検査への影響
パラセタモールは、リンタングステン酸を使用した尿酸の測定、およびグルコース-オキシダーゼ-ペルオキシダーゼ反応を使用した血糖の測定を妨げる可能性があります。プロベネシドは、グルクロン酸との抱合を阻害することにより、パラセタモールのクリアランスをほぼ2分の1に減少させます。プロベネシドとの併用治療の場合は、パラセタモールの減少を考慮する必要があります。
パラセタモールは、アセチルサリチル酸とクロラムフェニコールの血漿レベルを上昇させます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
パラセタモールの経口治療用量の使用による疫学データは、妊娠または胎児または新生児の健康への悪影響を示していません。過剰摂取にさらされた妊娠に関する前向きデータは、奇形のリスクの増加を示しませんでした。経口投与による生殖研究それらは奇形または胎児毒性効果を示さなかった。
その結果、通常の使用条件下では、リスクとベネフィットの評価を行った後、パラセタモールを妊娠期間全体にわたって使用することができます。
妊娠中は、パラセタモールを長期間、高用量で、または他の薬と組み合わせて服用しないでください。これらの場合の使用の安全性は確立されていません。
えさの時間
経口摂取後、パラセタモールは少量で母乳に排泄されます。母乳で育てられた乳児に望ましくない影響は報告されていません。この薬の治療用量は、授乳中に使用することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
TACHIPIRIN OROSOLUBILEは、機械の運転や使用に影響を与えません。機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響-
MedDRAシステム/臓器分類は次の頻度で使用されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
重度の皮膚反応の非常にまれなケースが報告されています。
腎毒性の影響はまれであり、長期投与後を除いて、治療用量に関連して報告されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
特に高齢者、幼児、肝疾患、慢性アルコール依存症、慢性栄養失調の患者では中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
症状は通常最初の24時間以内に現れ、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛などがあります。
過剰摂取、すなわち、成人に10 g以上のパラセタモールを単回投与するか、子供に150 mg / kg体重を単回投与すると、肝細胞壊死が引き起こされ、完全な壊死と不可逆性を引き起こし、肝細胞機能不全を引き起こす可能性があります、昏睡と死につながる可能性のある代謝性アシドーシスと脳症。同時に、肝トランスアミナーゼ(AST、ALT)、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンのレベルの上昇が観察され、投与後12〜48時間でプロトロンビンレベルの上昇が見られる場合があります。
緊急時の手順:
即時入院
パラセタモールの初期血漿濃度を決定するための血液サンプルの収集
胃洗浄
N-アセチルシステイン解毒剤のIV(または可能であれば経口)投与をできるだけ早く、過剰摂取から10時間経過する前に
対症療法を実施します。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:その他の鎮痛薬および解熱薬、アニリド、ATCコード:N02BE01
鎮痛作用のメカニズムは完全には解明されていません。パラセタモールは、主に中枢神経系(CNS)でのプロスタグランジンの合成を阻害することによって作用し、痛みを伴うインパルスの生成をブロックすることによって末梢作用によって作用する可能性があります。末梢作用はまた、プロスタグランジン合成の阻害、または機械的または化学的刺激に対して疼痛受容器を感作する他の物質の合成および作用の阻害に起因する可能性がある。
おそらく、パラセタモールは視床下部の体温調節中心に中心的に作用して解熱作用を生み出し、末梢血管拡張を引き起こし、皮膚を通る血流の増加、発汗、熱損失を引き起こします。中心的な作用はおそらく「視床下部におけるプロスタグランジン合成の阻害」を意味します。 。」
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口パラセタモールの吸収は迅速かつ完全です。摂取後30〜60分で最大血漿濃度に達します。
分布
パラセタモールはすべての組織に急速に分布しています。血液、唾液、血漿中の濃度は同等です。タンパク質結合が不十分です。最大濃度の時間、0.5〜2時間。最大血漿中濃度、5〜20 mcg(mcg)/ ml(50 mgまでの用量で);最大効果までの時間、1〜3時間、作用時間、3〜4時間。
生体内変化
パラセタモールは、グルクロン酸との抱合と硫酸との抱合という2つの重要な代謝経路に従って、主に肝臓で代謝されます。 2番目のルートは、治療用量よりも高い用量で急速に飽和します。シトクロムP450によって触媒されるマイナーな経路は、中間試薬(N-アセチル-p-ベンゾキノニミン)の形成につながります。これは、通常の使用条件下では、システインと結合した後、グルタチオンから急速に無害化され、尿中に排出されます。とメルカプツール酸。逆に、重度の中毒の場合、この有毒な代謝物の量が増加します。
排除
排泄は本質的に尿中です。摂取量の90%は、主にグルココンジュゲート(60〜80%)および硫黄コンジュゲート(20〜30%)の形態で、24時間以内に腎臓によって排泄されます。 5%未満が変更されずに削除されます。消失半減期は約2時間です。
病態生理学的変化
腎不全:重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満)の場合、パラセタモールおよび関連代謝物の除去が遅れます。
高齢者:活用する能力は変わりません。
05.3前臨床安全性データ-
ラットおよびマウスにおけるパラセタモールの急性、亜慢性および慢性毒性に関連する動物実験では、胃腸病変、血中数の変化、肝臓および腎実質の変性および壊死が観察された。これらの変化の原因は、一方では作用機序に起因し、他方ではパラセタモールの代謝に起因しています。
広範な研究では、治療用量、すなわち非毒性用量でのパラセタモールの重大な遺伝子毒性リスクは明らかにされていません。
ラットとマウスでの長期研究では、非肝毒性用量のパラセタモールで有意な発癌効果の証拠は示されていません。
パラセタモールは胎盤を通過します。
動物実験では、生殖毒性の証拠は得られていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ソルビトール
タルク
塩基性メタクリル酸ブチル共重合体
軽い酸化マグネシウム
カルメロースナトリウム
スクラロース
ステアリン酸マグネシウム(Ph.Eur。)
ヒプロメロース
ステアリン酸
ラウリル硫酸ナトリウム
二酸化チタン(E 171)
シメチコン
ストロベリーフレーバー(マルトデキストリン、アラビアゴム(E414)、天然フレーバー物質を含む、および/または天然のものと同一、プロピレングリコール(E1520)、トリアセチン(E1518)、マルトール(E636))
バニラフレーバー(マルトデキストリン、天然および/または天然香料物質、プロピレングリコール(E1520)、ショ糖を含む)
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
アルミ製の小袋。 10個または20個の小袋のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
共同化学会社AngeliniFrancesco-ACRAF SpA-Viale Amelia 70、00181ローマ(イタリア)
08.0マーケティング承認番号-
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg顆粒、10袋AICn。 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg顆粒、20袋AICn。 040313025
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2011年4月28日
認可の更新日:2015年9月21日
10.0テキストの改訂日-
2015年12月16日のAIFA決定