有効成分：トブラマイシン
TOBRAL 0.3％点眼薬、溶液
Tobralの添付文書は、パックサイズで利用できます。- TOBRAL 0.3％点眼薬、溶液
- TOBRAL 3 mg / ml徐放性点眼薬
- TOBRAL 0.3％眼軟膏
Tobralが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
アミノグリコシド系抗生物質。
適応症
TOBRAL 0.3％点眼薬、溶液は、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および付属器の感染症の治療のために、1歳以上の成人および子供に適応されます：急性、亜急性およびカタル性結膜炎。慢性;眼瞼炎;細菌性角膜炎;涙嚢炎;前眼部手術における術前および術後の予防。
Tobralを使用すべきでない場合の禁忌
トブラマイシンまたはこの薬の他の成分（「組成」セクションに記載）にアレルギーがある（過敏）場合は、TOBRAL 0.3％点眼薬を使用しないでください。
使用上の注意トブラマイシンを服用する前に知っておくべきこと
- 一部の患者では、局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作が起こる可能性があります。この医薬品の使用中に過敏症が発症した場合は、治療を中止する必要があります。
- 他のアミノグリコシドに対する交差過敏症が発生する可能性があるため、局所投与されたトブラマイシンに感作された患者が他の局所投与および/または全身投与されたアミノグリコシドにも感受性がある可能性を考慮する必要があります。
- 全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。 TOBRALを全身トブラマイシン療法と併用する場合は注意が必要です。
- 他の抗生物質と同様に、TOBRAL点眼薬を長期間使用すると、真菌などの非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。重感染が発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。
- 「眼の感染症」を治療するときは、コンタクトレンズを着用しないことをお勧めします。
- TOBRAL点眼薬には、目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている塩化ベンザルコニウムが含まれています。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。患者がコンタクトレンズを着用することを許可されている場合は、TOBRALを適用する前にコンタクトレンズを取り外すように指示する必要があります。点眼薬を点眼し、点眼後少なくとも15分待ってから再挿入してください。
相互作用どの薬や食品がトブラマイシンの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。複数の眼の局所薬を使用している場合は、各薬の点眼の間に少なくとも5分を見込んでください。眼軟膏は最後に使用する必要があります。
非互換性
点眼薬に含まれるチロキサポール成分は、テトラサイクリンと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に医師に相談してください。妊娠中または妊娠中の場合、または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中の女性におけるトブラマイシンの局所眼使用からのデータは存在しないか、数が限られています。動物での研究は生殖毒性を示しています。妊娠中のトブラマイシンは推奨されません。
妊娠
トブラマイシンが局所眼投与後に母乳に排泄されるかどうかは不明です。トブラマイシンは、全身投与後に母乳に排泄されます。乳幼児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、トブラマイシン療法を中止するかを決定する必要があります。
機械の運転と使用
TOBRALは、機械を運転および使用する能力に影響を与えたり、一時的に影響を与えたりすることはありません。一時的なかすみ目またはその他の視覚障害は、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が発生した場合、患者は視力がなくなるまで待ってから機械を運転および操作する必要があります。
TOBRAL 0.3％点眼薬、溶液に含まれる賦形剤に関する重要な情報
TOBRAL 0.3％点眼薬には、目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている防腐剤（塩化ベンザルコニウム）が含まれています。 、TOBRAL 0.3％点眼薬を使用する前にそれらを取り外し、15分待ってから元に戻します。
投与量と使用方法トブラマイシンの使用方法：投与量
TOBRAL点眼薬は、眼への点眼にのみ使用してください。
必ず医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
小児人口
TOBRAL 0.3％点眼薬は、1歳以上の子供に大人と同じ用量で使用できます。 1歳未満の小児の安全性と有効性は確立されておらず、データはありません。
ドロップが目を逃した場合は、もう一度やり直してください。
過剰摂取トブラマイシンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取
必要以上の薬を使用している場合は、すぐに温水で目を洗ってください。
ただし、毒性作用は予想されていません。次の投与の時まで、薬を再び使用しないでください。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
TOBRAL 0.3％点眼薬の使用を忘れた場合は、予定通り次の服用で治療を続けてください。ただし、次の通常の服用時間になったら、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常の通常の服用時間に1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この医薬品の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用トブラマイシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、TOBRAL 0.3％点眼薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
以下の表に記載されている以下の副作用は、トブラマイシン点眼薬および/または眼軟膏を使用した臨床試験中に報告され、次の規則に従って分類されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
以下の表は、市販後の経験から特定された追加の副作用を示しています。入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
強調表示された有害事象の説明
全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。一部の患者では、局所投与されたアミノグリコシドに対する感作が起こる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
外箱とボトルに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
100mlに含まれるもの：有効成分：トブラマイシン0.3g。賦形剤：チロキサポール、塩化ベンザルコニウム、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、精製水。
剤形と内容
滅菌点眼液。 5mlドロッパーボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TOBRAL 0.3％
02.0定性的および定量的組成
点眼薬、解決策
100mlに含まれるもの：
有効成分：トブラマイシン0.3g。
既知の効果を持つ賦形剤：塩化ベンザルコニウム。
眼軟膏
100グラムに含まれるもの：
有効成分：トブラマイシン0.3g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。眼軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
TOBRALは、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および付属器感染症の治療のために、1歳以上の成人および子供に適応されます：急性、亜急性および慢性の致死性結膜炎、眼瞼炎、細菌性角膜炎;涙嚢炎;術前および術後の予防前眼部手術で。
04.2投与の形態と方法
点眼薬、解決策
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
眼軟膏
処方箋に従って、結膜嚢に1日2〜4回塗布します。
小児人口
TOBRAL点眼薬、溶液、TOBRAL点眼軟膏は、1歳以上の子供に大人と同じ投与量で使用できます。現在利用可能なデータはセクション5.1で説明されています。
1歳未満の小児の安全性と有効性は確立されておらず、データはありません。
投与方法
眼科用のみ
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作は、一部の患者で発生する可能性があります。この医薬品の使用中に過敏症が発症した場合は、治療を中止する必要があります。
-他のアミノグリコシドに対する交差過敏症が発生する可能性があるため、局所投与されたトブラマイシンに感作された患者が他の局所および/または全身投与されたアミノグリコシドにも感受性がある可能性を考慮する必要があります。
-全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。 TOBRALを全身トブラマイシン療法と併用する場合は注意が必要です。
-他の抗生物質と同様に、TOBRAL点眼薬や眼軟膏を長期間使用すると、真菌などの非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。過感染が発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。
-目の感染症を治療するときは、コンタクトレンズを着用しないことをお勧めします。
-TOBRAL点眼薬には、目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られている塩化ベンザルコニウムが含まれています。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。患者がコンタクトレンズを着用することを許可されている場合は、TOBRALの投与前にそれらを取り除くように指示する必要があります。点眼薬を点眼し、点眼後少なくとも15分待ってから再挿入してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
局所的な眼の使用との臨床的に関連する相互作用は記載されていない。
複数の眼の局所薬を使用している場合は、各薬の点眼の間に少なくとも5分を見込んでください。眼軟膏は最後に使用する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
受胎能力
TOBRAL点眼薬およびTOBRAL眼軟膏の局所眼投与がヒトの出産する影響を評価するための研究は行われていません。
妊娠
妊娠中の女性におけるトブラマイシンの局所眼使用からのデータは存在しないか、数が限られています。動物での研究は生殖毒性を示しています。妊娠中のトブラマイシンは推奨されません。
えさの時間
トブラマイシンが局所眼投与後に母乳に排泄されるかどうかは不明です。トブラマイシンは、全身投与後に母乳に排泄されます。乳幼児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、トブラマイシン療法を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TOBRALは、機械を運転および使用する能力に影響を与えたり、一時的に影響を与えたりすることはありません。一時的なかすみ目またはその他の視覚障害は、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が発生した場合、患者は視力がなくなるまで待ってから機械を運転および操作する必要があります。
04.8望ましくない影響
以下の表に記載されている以下の副作用は、トブラマイシン点眼薬および/または眼軟膏を使用した臨床試験中に報告され、次の規則に従って分類されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
以下の表は、市販後の経験から特定された追加の副作用を示しています。入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
強調表示された有害事象の説明
全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています（セクション4.4を参照）。
局所投与されたアミノグリコシドに対する感作は、一部の患者で発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告.
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
この薬の特性上、眼科用の過剰摂取や、点眼薬のボトル全体または軟膏のチューブを誤って摂取した場合でも、毒性の影響は予想されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬のカテゴリー：眼科-抗感染薬-抗生物質。
ATCコード：S01AA12トブラマイシン。
作用機序
TOBRAL点眼薬と眼軟膏には、即効性の殺菌性アミノグリコシド系抗生物質であるトブラマイシンが含まれています。それは、リボソーム内のペプチドの合成と集合を阻害することにより、細菌細胞にその主要な効果を発揮します。
抵抗メカニズム
トブラマイシンに対する耐性は、以下を含むいくつかのメカニズムを通じて発生します。1）細菌細胞のリボソームサブユニットの変化。 2）細胞内のトブラマイシンの輸送の妨害; 3）アデニル、ホスホリルおよびアセチル酵素のセットを介したトブラマイシンの不活性化不活性化酵素の産生に関する遺伝情報は、細菌の染色体またはプラスミド上で輸送することができます。他のアミノグリコシドとの交差耐性が発生する可能性があります。
ブレークポイント
ブレイクポインとスペクトル 試験管内で 以下は全身使用に基づいています。これらのブレークポイントは、局所的に高い濃度が得られ、物理的/化学的特性が投与部位での薬物の活性に影響を与える可能性があるため、医薬品の局所的な眼の使用には適用できない場合があります。欧州抗菌薬感受性試験委員会によって設立されたトブラマイシンには、以下のブレークポイントが定義されています。
• 腸内細菌科 S≤2mg/ l、R> 4 mg / l
• シュードモナス S≤4mg/ l、R> 4 mg / l
• アシネトバクター S≤4mg/ l、R> 4 mg / l
• ブドウ球菌 S≤1mg/ l、R> 1 mg / l
•種に関連しないS≤2mg/ l、R> 4 mg / l
以下にリストされている情報は、微生物がTOBRALに存在するトブラマイシンに感受性である可能性に関する大まかなガイドのみを提供します。結膜炎などの外眼感染症で発見された細菌種がここに報告されています。
同定された種の獲得耐性の有病率は、地理的にも時間とともに変化する可能性があります。したがって、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。局所耐性の有病率が、少なくともある種の感染症におけるトブラマイシンの有用性が疑わしいようなものである場合は、必要に応じて専門家の助言を求める必要があります。
*抵抗が50％を超える
小児人口
600人以上の小児患者が、細菌性結膜炎、眼瞼炎、または眼瞼結膜炎の治療のために、トブラマイシン点眼薬または眼軟膏を用いた10件の臨床試験に登録されました。これらの患者の年齢は1歳から18歳の範囲でした。小児患者の安全性プロファイルは成人患者の安全性プロファイルに匹敵することが示されました。データが不足しているため、1歳未満の子供には薬量学に関する推奨はありません。
05.2薬物動態特性
ウサギへの局所投与後の眼レベルでのトブラマイシンの浸透に関する研究は、角膜におけるトブラマイシンの最大濃度が投与の0.5時間後および房水中で1.5〜2.5時間で検出されることを示した。
05.3前臨床安全性データ
マウスに静脈内投与されたトブラマイシンのLD50は118mg / kgです。ウサギへの局所眼投与による急性毒性試験は、TOBRALが局所刺激効果を発揮しないことを示しています。ウサギに3週間繰り返された局所眼経路によるTOBRALの投与は、局所レベルでの刺激効果および全身レベルでの薬物毒性効果を示さなかった。
胚-胎児毒性、発がんおよび突然変異誘発
ラットとウサギで通常の全身のヒト用量の33倍の用量で実施された研究は、この抗生物質が変異原性または発癌性ではなく、胚-胎児レベルで毒性作用を及ぼさないことを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
点眼薬、解決策
チロキサポール、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、精製水。
眼軟膏
クロロブタノール、バセリンオイル、バセリン。
06.2非互換性
点眼薬、解決策：チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間
点眼薬と眼軟膏の両方で3年。
点眼薬、解決策：最初に容器を開けてから30日を超えて製品を使用しないでください
眼軟膏：最初に容器を開けてから28日を超えて製品を使用しないでください
06.4保管に関する特別な注意事項
点眼薬、解決策：25°C以上で保管しないでください。
眼軟膏： 25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
最初に開いた後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
有効期限が切れた後は使用しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
低密度ポリエチレンの5mlスポイトボトル。
HDPE（Ostalene）およびLPDE（Lupolene）眼科用チップとHDPEクロージャーを備えた3.5gアルミニウムチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ALCON Italia S.p.A.、Viale Giulio Richard 1 / B、20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
点眼薬、解決策：AICn。 025860026
眼軟膏：AICn。 025860077
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:
点眼薬、解決策：1985年8月20日
眼軟膏：1987年7月27日
最終更新：2010年5月
10.0本文の改訂日
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