有効成分:ピロキシカム
フェルデンクレマドール1%クリーム
なぜフェルデンクレマドールが使用されるのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
FELDENE CREMADOLは、非ステロイド性抗炎症薬であり、皮膚に使用するための抗リウマチ薬です。
なぜそれが使われるのか
フェルデンクレマドールは、関節、筋肉、腱、靭帯のリウマチ性および外傷性の痛みを伴う炎症状態の治療に適応されます。
フェルデンクレマドールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意フェルデンクレマドールを服用する前に知っておくべきこと
局所使用のための製品の適用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。過敏反応の存在下では、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソンなどの全身使用のためのピロキシカムの使用(ハードカプセル、舌下錠剤、坐剤、可溶性錠剤、筋肉内使用のための注射用溶液)で、深刻な皮膚反応が報告されています。症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)。
これらの反応は、局所ピロキシカム(フェルデンクレマドール、クリーム)とは関連していませんが、局所ピロキシカムで発生する可能性を排除することはできません。
SJSおよびTENの症状および徴候(水疱または粘膜病変を伴う進行性発疹など)および剥離性皮膚炎が発生した場合は、ピロキシカムによる治療を中止する必要があります。
フェルデンクレマドールを使用してSJSまたはTENを開発した場合は、ピロキシカムを再利用しないでください。ピロキシカムを含む非ステロイド性抗炎症薬は、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全を引き起こす可能性があります。局所ピロキシカム(フェルデンクレマドール、クリーム)ピロキシカムの局所治療との因果関係が確立されていなくても、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全の報告もあります。したがって、これらの有害事象がピロキシカムの局所使用に関連している可能性を排除することはできません。
どの薬や食品がフェルデンクレマドールの効果を変えることができるか
他の薬との既知の相互作用はありません。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
皮膚から吸収される有効成分の量は、通常、循環系では、警告を有効にしたり、薬物の全身投与に関連する望ましくない影響のリスクにさらしたりするような濃度には達しません。
ただし、予防措置として、医師が絶対に必要であると判断しない限り、妊娠中および授乳中の使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
機械の運転および使用能力に対するフェルデンクレマドールの影響は報告されていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
クリームに含まれるセトステアリルアルコールは、皮膚に局所反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
投与量と使用方法フェルデンクレマドールの使用方法:投与量
痛みを伴う部分に適量のクリームを塗り、完全に吸収されるまでゆっくりとマッサージし、1日2〜3回投与を繰り返します。
幾つか
警告:医学的アドバイスなしに指示された用量を超えないでください
いつ、どのくらいの期間
警告:短期間の治療にのみ使用してください
お気に入り
注意深くこすってフェルデンクレマドールの層を適用します。
過剰摂取フェルデンクレマドールを飲みすぎた場合の対処方法
ピロキシカムの局所皮膚使用後の過剰摂取の症例は文献で報告されていません。
FELDENE CREMADOLを誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
フェルデンクレマドールの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フェルデンクレマドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フェルデンクレマドールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象や局所刺激を引き起こす可能性があります。
(*)この場合、治療を中断する必要があります。
薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォームをリクエストして記入します。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
100グラムのクリームが含まれています
有効成分:ピロキシカム................................... 1 g
賦形剤:
脂肪酸のポリグリコールエステル、プロピレングリコール、Macrogol 1000モノセチルエーテル、セトステアリルアルコール、フェニルエチルアルコール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、低アレルギー性香水、精製水。
見た目
フェルデンクレマドール1%は50gのチューブに入ったクリームです
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フェルデンクレマドール1%クリーム
02.0定性的および定量的組成
100グラムのクリームが含まれています
有効成分:
ピロキシカム1g
クリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
肌用クリーム
04.0臨床情報
04.1治療適応
関節、筋肉、腱および靭帯のリウマチ性および外傷性の性質の痛みを伴う炎症状態。
04.2投与の形態と方法
関節、筋肉、腱、靭帯の痛みを伴う部分に適量のクリームを塗り、完全に吸収されるまでゆっくりとマッサージします。
1日2〜3回投与を繰り返します。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
皮膚から吸収される有効成分の量は、通常、警告を有効にしたり、薬物の全身投与に関連する副作用のリスクにさらしたりするような濃度には達しません。
局所使用のための製品の適用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。過敏反応の存在下では、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
セクション4.5も参照してください。
全身使用にピロキシカムを使用すると、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)など、生命を脅かす深刻な皮膚反応が報告されています。
これらの反応は、局所ピロキシカムとは関連していませんが、局所投与で発生する可能性を排除することはできません。
患者は徴候と症状について知らされるべきであり、皮膚反応についても綿密に監視されるべきです。 SJSとTENを発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間です。
SJSおよびTENの症状および徴候が発生した場合(例えば、水疱または粘膜病変を伴う進行性発疹)、ピロキシカムによる治療を中止する必要があります。
SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物による治療の即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。
患者がフェルデンクレマドールを使用してSJSまたはTENを発症した場合、その薬はこの患者で再利用されるべきではありません。
ピロキシカムを含む非ステロイド性抗炎症薬は、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、および腎不全を引き起こす可能性があります。
局所ピロキシカム治療との因果関係は確立されていないが、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、および局所ピロキシカムによる腎不全の報告もある。したがって、これらの有害事象が局所ピロキシカムの使用に関連している可能性があることを排除することはできません。
クリームに含まれるセトステアリルアルコールは、皮膚に局所反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
バイオアベイラビリティの研究に基づくと、ピロキシカムクリームが血漿タンパク質に結合した他の薬物に取って代わる可能性は非常に低いです。
ただし、医師は、フェルデンクレマドールクリームと高タンパク質結合薬で治療された患者の調整と投与量を監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
作用機序に基づいて、ピロキシカムを含むNSAIDの使用は、一部の女性では可逆性不妊症に関連している卵胞の破裂を遅らせるか予防する可能性があります。ピロキシカム、考慮されるべきです。
妊娠
皮膚から吸収される有効成分の量は、通常、循環系では、警告を有効にしたり、薬物の全身投与に関連する望ましくない影響のリスクにさらしたりするような濃度には達しません。
ただし、予防措置として、医師が絶対に必要であると判断しない限り、妊娠中の使用はお勧めしません。
プロスタグランジン合成の阻害は妊娠に悪影響を与える可能性があります。疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後の流産のリスクが高いことを示唆しています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前および着床後の喪失の増加を引き起こすことが示されています。
妊娠
授乳中の局所ピロキシカムの使用は、その臨床的安全性が評価されていないため推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に対するフェルデンクレマドールの影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
すべての薬と同様に、フェルデンクレマドールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象や局所刺激を引き起こす可能性があります。
(*)この場合、治療を中断する必要があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は文献で報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AC01。
ピロキシカムは、解熱作用にも関連する顕著な抗炎症作用と鎮痛作用を持つNSAIDです。
作用機序は主に、シクロオキソゲナーゼ酵素の可逆的阻害による、炎症過程の既知のメディエーターであるプロスタグランジンの生合成および放出の阻害によって構成されています。下垂体-副腎系への薬物の干渉は除外されます。
急性および慢性炎症のさまざまなモデルで経皮的に投与された有効成分の活性は、血漿レベルが低下している場合でも非常に関連しているようです:これは、炎症を起こした人に対して経皮的に伝達されるピロキシカムの顕著な向性に説得力のある説明を見つけますサイト。
05.2薬物動態特性
ヒトと動物の両方で実施された研究は、表皮適用の「全身的」バイオアベイラビリティが経口投与の約1/10であることを示しています(速度論と同等の用量との比較)。
ピロキシカムの血清半減期は約50時間です。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種で実施された毒物学的試験は、クリーム中のピロキシカムが十分に許容され、光増感、催奇形性および変異原性の活性がないことを示しています。
マウス、ラット、およびイヌでは、単回投与後の経口あたりのLD50はそれぞれ360,270および700 mg / kgを超えますが、マウスおよびラットの腹膜経路では、それぞれ360および220 mg / kgです。マウス、ラット、イヌ、サルの亜急性および慢性毒性試験には、0.3〜25 mg / kg /日の用量が使用されました。
この後者の用量は、ヒトに示されている用量の約90倍です。
使用された最大用量で観察された唯一の病理学的事象は、腎乳頭壊死および胃腸病変から構成されていた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
脂肪酸のポリグリコールエステル、プロピレングリコール、マクロゴール1000モノセチルエーテル、セトステアリルアルコール、フェニルエチルアルコール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、低アレルギー性香水、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フェルデンクレマドール1%クリーム-50 gチューブ、
内部にエポキシ樹脂でコーティングされた柔軟なアルミニウムチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. n。:035443011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年3月8日のAIFA決定