有効成分：セフィキシム
スタジアム400mgフィルムコーティング錠
なぜスタジアムが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
セファロスポリンのクラスに属する、全身使用のための抗菌剤。
治療上の適応症
STADIUMは、セフィキシムに敏感な微生物によって引き起こされる感染症の治療に適応されます。
慢性気管支炎の悪化
市中肺炎
下部尿路の合併症のない感染症
合併症のない腎盂腎炎。
の治療において：
中耳炎
副鼻腔炎
咽頭炎。
スタジアムを使用しない場合の禁忌
活性物質、他のセファロスポリン、大豆、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。また、ペニシリンとセファロスポリンに過敏症のある被験者には、この薬は一般的に禁忌です（「使用上の注意」を参照）。
使用上の注意スタジアムを利用する前に知っておくべきこと
スタジアムは、他の医薬品に対して過敏症を示した患者には注意して投与する必要があります。ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があるため、セファロスポリンはペニシリン感受性の患者に注意して投与する必要があります。
一部の患者は、両方の薬剤クラスに対して重度の反応（アナフィラキシーを含む）を示しています。ペニシリンまたは他のベータラクタム抗生物質に対してアレルギー反応を示した患者には、既知の過敏症に対して交差反応が起こる可能性があるため、特に注意が必要です。反応については、「禁忌」を参照してください）。
セフィキシムの投与後に重度の過敏反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、セフィキシムの使用を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。
腎不全
クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者には注意してスタジアムを投与する必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）。腎不全の小児および青年におけるセフィキシムの使用に関するデータは不十分であるため、これらの患者グループではセフィキシムの使用は推奨されません。
セフィキシムとアミノグリコシド系抗生物質、ポリミキシンB、コリスチン、または高用量のループ利尿薬（フロセミドなど）との併用療法中は、腎機能がさらに低下する可能性があるため、腎機能を監視する必要があります。これは、腎機能がすでに低下している患者に特に影響します（参照）。 「相互作用」）。
スタジアムの効果を変えることができる薬物や食品の相互作用
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。腎毒性の可能性のある物質（グリコサミド抗生物質、コリスチン、ポリミキシン、ビオマイシンなど）と強力に作用する利尿薬（エタクリン酸やフロセミドなど）を併用すると、腎機能障害のリスクが高まります（「使用上の注意」を参照）。
カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、セフィキシムの生物学的利用能を最大70％増加させることができます。
他のセファロスポリンと同様に、プロトロンビン時間の増加が少数の患者で認められています。したがって、抗凝固療法を受けている患者には注意が必要です。
セフィキシムの投与は経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、追加の非ホルモン避妊薬を使用することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
推奨用量（400mg /日）のスタジアムでの治療は、結腸の正常な細菌叢を大幅に変化させ、クロストリジウムによる重感染を引き起こす可能性があります。研究によると、クロストリジウム・ディフィシルによって産生される毒素が抗生物質関連下痢の主な原因であることが示されています。
セフィキシムの使用中または使用後に重度の持続性下痢を発症した患者では、生命を脅かす偽膜性腸炎のリスクに留意する必要があります。STADIUMの使用を中止し、適切な治療措置を講じる必要があります。偽膜性大腸炎の治療には、S状結腸鏡検査、適切な細菌学的検査、水分、電解質、タンパク質サプリメントの投与が含まれます。薬を止めても大腸炎が改善しない場合、または症状がひどい場合は、経口バンコマイシンがC.ディフィシルによって産生される抗生物質関連偽膜性大腸炎の治療に最適な薬です。大腸炎の他の原因は除外する必要があります。腸の蠕動を阻害する薬の使用は禁忌です。
臨床検査への影響
尿中のブドウ糖の存在による偽陽性反応は、ベネディクトまたはフェーリングの溶液または硫酸銅錠剤で発生する可能性がありますが、ブドウ糖オキシダーゼとの酵素反応に基づくテストでは発生しません。
セファロスポリンによる治療中にクームス試験の偽陽性が報告されているため、クームス試験が陽性であるのは薬剤が原因である可能性があることに注意してください。
錠剤コーティングには、0.6mgの大豆レシチンが含まれています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中の女性におけるセフィキシムの使用に関する適切なデータはありません。動物実験では、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。STADIUMは、医師が必須と見なさない限り、妊娠中の女性には使用しないでください。
えさの時間
母乳への薬物の通過に関するデータはありません。動物実験では、ミルク中のセフィキシムの排泄が示されています。子供にとっての母乳育児の利点と母親にとってのセフィキシム療法の利点を考慮して、母乳育児を継続/中止するか、セフィキシム療法を継続/中止するかを決定する必要があります。ただし、さらなる臨床経験が得られるまで、STADIUMは授乳中の女性に処方されるべきではありません。
車両の運転や機械の使用能力への影響
セフィキシムは、機械を運転して使用する能力に既知の影響はありません。ただし、副作用が発生する可能性があり（「望ましくない影響」のセクションも参照）、機械の運転または使用に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法スタジアムの使用方法：投与量
大人
推奨される成人の用量は、単回投与で400mg /日です（「使用上の注意」を参照）。
通常の治療期間は7日です。必要に応じて、最大14日間継続できます。
高齢者患者
高齢の患者は成人と同じ用量で治療することができます。重度の腎機能障害では、腎機能を評価し、用量を調整する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
12歳以上の青年
12歳を超える青年は、成人と同じ推奨用量を投与される場合があります。
6ヶ月から11歳までの子供
6ヶ月から11歳までの子供には、経口懸濁液の形でセフィキシムを投与することをお勧めします。子供の推奨用量は、8mg / kg /日を単回投与または2回に分けて投与することです。
生後6ヶ月未満の子供
セフィキシムの安全性と有効性は、生後6か月未満の子供では評価されていません。
腎不全
スタジアムは、腎機能障害の存在下で投与することができます。通常の投与量と治療スケジュールは、クレアチニンクリアランスが20ml /分を超える患者に使用できます。クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者では、1日1回200mgを超えないようにすることをお勧めします。慢性外来腹膜透析または血液透析を受けている患者の用量とスケジュールは、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者と同じ推奨事項に従う必要があります。
腎不全の小児および青年での使用に関するデータが不十分であるため、これらの患者グループでのセフィキシムの使用は推奨されません。
投与方法
スタジアム錠は経口使用のみです。スタジアムの錠剤は、十分な量の水と一緒に服用する必要があります。スタジアムは食事の有無にかかわらず摂取できます。
過剰摂取スタジアムを過剰摂取した場合の対処方法
1日あたり最大2グラム（400 mgの5錠に相当）のSTADIUMは、健康なボランティアで、推奨される治療用量で治療された患者で観察されたのと同じ耐容性を示しました。ただし、誤ってスタジアムを飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
患者が指定された時間（たとえば夕方）に1日の服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります（たとえば、翌朝：この場合、同じ日に2回服用します）。
副作用スタジアムの副作用は何ですか
STADIUMの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
すべての薬と同様に、セフィキシムは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用は重要であり、発生した場合は早急な対応が必要です。次の症状が現れた場合は、セフィキシムの服用を中止し、すぐに医師に相談する必要があります。
非常にまれな副作用（10,000人の患者に1人未満の影響）は次のとおりです。
- 重度の水様性下痢。血液も含まれている可能性があります
- 発疹やじんましん、かゆみ、顔、唇、舌などの体の腫れ、胸の張り、喘鳴、虚脱などの突然の重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック）。
- 皮膚、口、目、性器の水疱を伴う重度の皮膚疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）。次の副作用も報告されています。
一般的な副作用（10人に1人未満の患者に影響）は次のとおりです。
- 下痢。
まれな副作用（100人に1人未満の患者に影響を与える）には以下が含まれます：
- 頭痛
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 腹部（腹）の痛み
- 肝臓の働きに影響を与える血液検査の変化
- 発疹。
まれな副作用（1000人の患者に1人未満の影響）は次のとおりです。
- セフィキシムが作用しない細菌、例えばツグミによって引き起こされる感染症にかかるリスクの増加
- 好酸球と呼ばれる白血球数の増加
- アレルギー反応
- 食欲減少
- めまい
- 鼓腸（腸内の空気）
- かゆみ
- 口や内面などの粘膜の炎症
- 熱
- 腎臓がどのように機能しているかを測定する血液検査の変化。
非常にまれな副作用（10,000人の患者に1人未満の影響）は次のとおりです。
- さまざまな血球の数の減少（症状には、倦怠感、新たな感染症、あざができやすい、出血しやすいなどがあります）
- 発疹、発熱、関節の痛み、臓器の肥大を特徴とするアレルギー反応
- 落ち着きのなさや活動の増加
- 黄疸（皮膚の黄変と白目）を含む肝臓の問題
- 腎臓の炎症。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
スタジアムは、ボックスとブリスターに表示されている有効期限までに消費する必要があります。
有効期限を超えないでください。この日付は、パッケージに損傷がない場合にのみ有効です。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
25°Cを超えない温度で製品を保管してください。
表示されている有効期限は、正しく保管されている無傷の製品を指します。
構成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分：セフィキシム三水和物447.68 mg、無水セフィキシム400mgに相当。
賦形剤：無水リン酸水素カルシウム、アルファ化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。コーティング：ポリビニルアルコール、二酸化チタン、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム。
剤形と内容
フィルムコーティング錠、5錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
スタジアム
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、400mgの無水セフィキシムに相当する447.68mgのセフィキシム三水和物が含まれています。
各錠剤には0.6mgの大豆レシチンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
白からオフホワイトのフィルムコーティングされた長方形のタブレットで、両側にスコアラインがあります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
スタジアムは、微生物によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます
敏感（セクション5.1を参照）：
慢性気管支炎の悪化
市中肺炎
下部尿路の合併症のない感染症
合併症のない腎盂腎炎。
の治療において：
中耳炎
副鼻腔炎
咽頭炎。
STADIUMの使用は、原因菌が他の一般的な抗菌剤に耐性があることがわかっている、または疑われる感染症、または他の一般的に使用される抗菌剤による治療の失敗が重大なリスクをもたらす可能性がある感染症のために予約する必要があります。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
推奨される成人の用量は、単回投与で400mg /日です（セクション4.4および5.1を参照）。
通常の治療期間は7日です。必要に応じて、最大14日間継続できます。
高齢者患者
高齢の患者は成人と同じ用量で治療することができます。重度の腎機能障害では、腎機能を評価し、用量を調整する必要があります（セクション4.4を参照）。
12歳以上の青年
12歳以上の青年は、成人と同じ推奨用量を投与される場合があります。
6ヶ月から11歳までの子供
6ヶ月から11歳までの子供には、経口懸濁液の形でセフィキシムを投与することをお勧めします。子供の推奨用量は、8mg / kg /日を単回投与または2回に分けて投与することです。
生後6ヶ月未満の子供
セフィキシムの安全性と有効性は、生後6か月未満の子供では評価されていません。
成人患者の腎障害
スタジアムは、腎機能障害の存在下で投与することができます。通常の投与量と治療スケジュールは、クレアチニンクリアランスが20ml /分以上の患者に使用できます。外来または血液透析の慢性腹膜透析でクレアチニンクリアランスがある患者では、クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者と同じ推奨事項に従う必要があります。
腎不全の小児および青年での使用に関するデータが不十分であるため、これらの患者グループでのセフィキシムの使用は推奨されません。
投与方法
スタジアム錠は経口使用のみです。スタジアムの錠剤は、十分な量の水と一緒に服用する必要があります。
スタジアムは食事の有無にかかわらず摂取できます（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質、他のセファロスポリン、大豆、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。医薬品はまた、ペニシリンおよびセファロスポリンに対して過敏症のある被験者には一般的に禁忌です（セクション4.4を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
スタジアムは、他の医薬品に対して過敏症を示した患者には注意して投与する必要があります。ペニシリンとセファロスポリンの間に部分的な交差アレルギー性の証拠があるため、セファロスポリンはペニシリン感受性の患者に注意して投与する必要があります。
一部の患者は、両方の薬剤クラスに対して重度の反応（アナフィラキシーを含む）を経験しています。
交差反応が起こる可能性があるため、ペニシリンまたは他のベータラクタム抗生物質に対するアレルギー反応を発症した患者には特に注意が必要です（既知の過敏反応に関連する禁忌については、セクション4.3を参照してください）。
セフィキシムの投与後に重度の過敏反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、セフィキシムの使用を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。
腎不全
クレアチニンクリアランスのある患者には注意してスタジアムを投与する必要があります
セフィキシムとアミノグリコシド系抗生物質、ポリミキシンB、コリスチン、または高用量のループ利尿薬（フロセミドなど）との併用療法中は、腎機能がさらに低下する可能性があるため、腎機能を監視する必要があります。セクション4.5）。
推奨用量（400mg /日）のスタジアムでの治療は、結腸の正常な細菌叢を大幅に変化させ、クロストリジウムによる重感染を引き起こす可能性があります。研究によると、 クロストリジウム・ディフィシル 抗生物質関連下痢の主な原因です。
セフィキシムの使用中または使用後に重度の持続性下痢を発症した患者では、生命を脅かす偽膜性腸炎のリスクに留意する必要があります。STADIUMの使用を中止し、適切な治療措置を講じる必要があります。偽膜性大腸炎の治療には、S状結腸鏡検査、適切な細菌学的検査、水分、電解質、タンパク質サプリメントの投与が含まれます。薬を止めても大腸炎が改善しない場合、または症状がひどい場合は、経口バンコマイシンが抗生物質関連の偽膜性大腸炎の治療に最適な薬です。 C.難しい。大腸炎の他の原因は除外する必要があります。腸の蠕動を阻害する薬の使用は禁忌です。
臨床検査への影響
尿中のブドウ糖の存在による偽陽性反応は、ベネディクトまたはフェーリングの溶液または硫酸銅錠剤で発生する可能性がありますが、ブドウ糖オキシダーゼとの酵素反応に基づくテストでは発生しません。
セファロスポリンによる治療中にクームス試験の偽陽性が報告されているため、クームス試験が陽性であるのは薬剤が原因である可能性があることに注意してください。
錠剤コーティングには、0.6mgの大豆レシチンが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
腎毒性の可能性のある物質（グリコサミド抗生物質、コリスチン、ポリミキシン、ビオマイシンなど）と強力に作用する利尿薬（エタクリン酸やフロセミドなど）を併用すると、腎機能障害のリスクが高まります（セクション4.4を参照）。
カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、セフィキシムの生物学的利用能を最大70％増加させることができます。
他のセファロスポリンと同様に、プロトロンビン時間の増加が少数の患者で認められています。したがって、抗凝固療法を受けている患者には注意が必要です。
セフィキシムの投与は経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、追加の非ホルモン避妊薬を使用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるセフィキシムの使用に関する適切なデータはありません。動物実験では、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。STADIUMは使用しないでください。医師によって不可欠であると考えられない限り、妊娠中の女性で。
えさの時間
母乳への薬物の通過に関するデータはありません。動物実験では、ミルク中のセフィキシムの排泄が示されています。子供にとっての母乳育児の利点と母親にとってのセフィキシム療法の利点を考慮して、母乳育児を継続/中止するか、セフィキシム療法を継続/中止するかを決定する必要があります。
ただし、さらなる臨床経験が得られるまで、STADIUMは授乳中の女性に処方されるべきではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セフィキシムは、機械を運転して使用する能力に既知の影響はありません。ただし、副作用が発生する可能性があり（セクション4.8も参照）、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
このセクションでは、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために、次の規則が使用されています。
•共通：≥1/ 100 e
•珍しい：≥1/ 1,000 e
•レア：≥1/ 10,000 e
• 非常にまれな：
04.9過剰摂取
セフィキシムの過剰摂取の経験はありません。
健康なボランティアでは、1日あたり最大2グラムで、推奨される治療用量で治療された患者で観察されたのと同じ耐容性プロファイルを示しました。
ただし、過剰摂取の場合は、胃洗浄の可能性を考慮する必要があります。セフィキシムは、透析によって大量に循環から排除されるわけではありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤、第3世代セファロスポリンクラスに属します。
ATCコード：J01DD08。
作用機序：
セフィキシムは、広域スペクトルの殺菌活性とベータラクタマーゼの加水分解活性に対する高い耐性を特徴とする経口用の新しいセファロスポリンです。
セフィキシムの殺菌活性は、細菌の細胞壁の合成の阻害によるものです。
PK / PD関係
PK / PD研究では、セフィキシムの血漿濃度が感染性微生物の最小発育阻止濃度（MIC）を超える時間は、有効性とよりよく相関することがわかりました。
抵抗メカニズム
セフィキシムに対する細菌の耐性は、以下のメカニズムの1つまたは複数が原因である可能性があります。
-一部の好気性グラム陰性菌で誘導または抑制解除される可能性のあるスペクトルベータラクタマーゼおよび/または染色体コード化酵素（AmpC）の増加による加水分解
-ペニシリン結合タンパク質への親和性の低下
-ペニシリンに結合するタンパク質へのアクセスを制限する特定のグラム陰性菌の外膜の透過性の低下
-薬物排出ポンプ。
これらの耐性メカニズムのいくつかは、単一の細菌細胞に共存することができます。存在するメカニズムに応じて、細菌は、他のクラスのいくつかまたはすべてのベータラクタムおよび/または抗菌薬に対して交差耐性を発現する可能性があります。
ブレークポイント
セフィキシムについてEUCAST（2009年5月）によって確立された最小発育阻止濃度（MIC）ブレークポイントは次のとおりです。
• インフルエンザ菌：感度≤0.12mg/ L、耐性> 0.12 mg / L
• M.カタラーリス：感度≤0.5mg/ L、耐性> 1.0 mg / L
• ナイセリア淋菌：感度≤0.12mg/ L、耐性> 0.12 mg / L
• 腸内細菌科：感受性≤1.0mg/ L、耐性> 1.0 mg / L（合併症のない尿路感染症のみ）。のブレークポイント腸内細菌科 で最も臨床的に重要なラクタマーゼによって媒介される感度の低下を発見します 腸内細菌科。 時折、ESBL産生株（拡張スペクトルベータラクタマーゼ）は感受性があると見なされます。感染管理、疫学および監視の目的で、研究所は特定のテストを使用してESBLの生成を選択および確認する場合があります。
•種に関連しないブレークポイント：データが不十分です。
感度
耐性の有病率は、特定の種について地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域の情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が問題となるようなものである場合、専門家の助言を求めるべきである。
+セフィキシムはブドウ球菌に対してほとんど活性がありません（メタシリン感受性に関係なく）
§中程度の自然な感度
％ESBL（拡張スペクトルベータラクタマーゼ）産生株は常に耐性があります
＆抵抗性の合併症のない膀胱炎の速度、それ以外の場合は≥10％。
05.2薬物動態特性
吸収
セフィキシムの絶対経口バイオアベイラビリティは22〜54％の範囲です。吸収は、食物の存在によって大きく影響されません。したがって、セフィキシムは食事の有無にかかわらず与えることができます。
分布
血清タンパク質結合は、ヒトおよび動物の血清でよく特徴付けられています。セフィキシムはほぼ完全にアルブミン画分に結合しており、平均遊離画分は30％です。ヒト血清中のセフィキシムのタンパク質結合は非常に高濃度でのみ濃度依存性であり、臨床アッセイ後には観察されません。
研究から 試験管内で、1 mg / l以上の血清または尿中濃度は、セフィキシムが活性である最も一般的な病原体に適切であると考えられています。通常、推奨される成人および小児への投与後のピーク血清レベルは、1.5〜3 mg / lの間にあります。複数回投与後、セフィキシムの蓄積はほとんどまたはまったくありません。
代謝と排泄
健康な高齢者（64歳以上）および若いボランティア（11-35）におけるセフィキシムの薬物動態は、1日1回5日間の400mgの薬物動態と同様です。平均CmaxおよびAUC値は、高齢者の方がわずかに高くなっています。高齢者は、一般集団と同じ用量を使用する場合があります。
セフィキシムは主に尿中に変化せずに排泄されます。糸球体濾過が主要なメカニズムであると考えられています。セフィキシム代謝物は、ヒトの血清または尿からは単離されていません。
授乳中のラットから母乳を介した子孫への14C標識セフィキシムの移行は、量的に控えめです（乳児では母体のセフィキシムの約1.5％の体内含有量が見つかりました）。ヒトの乳汁中のセフィキシムの排泄に関するデータはありません。セフィキシムの胎盤移行は、標識セフィキシムで治療された妊娠ラットでは小さかった。
05.3前臨床安全性データ
これまで知られていなかった副作用がヒトで発生する可能性があることを示唆する慢性毒性試験の結果はありません。 インビボ と 試験管内で 潜在的な変異原性の兆候には至りませんでした。長期の発がん研究は実施されていません。
生殖試験は、ヒトで使用された用量の最大400倍の用量でマウスとラットで実施され、セフィキシムによる生殖障害または胎児への危害の証拠は明らかにされませんでした。ウサギでは、ヒトで使用された用量の最大4倍の用量で。催奇形性の影響の証拠はありませんでした。流産と妊産婦死亡の発生率が高く、これは、腸内細菌叢集団の抗生物質誘発性変化に対するウサギの既知の感受性の予想される結果です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1つのフィルムコーティング錠には、無水リン酸水素カルシウム、アルファ化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウムが含まれています。コーティング：ポリビニルアルコール（部分的に加水分解）、二酸化チタン、タルク、大豆レシチン、キサンタンガム。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PA /アルミニウムブリスター中の400mgの5錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
「投与の形態と方法」のセクションを参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
BENEDETTI＆Co。S.p.A。
ボロネーゼ経由、250〜51020ピストイア
08.0マーケティング承認番号
スタジアム400mgフィルムコーティング錠、5錠：AICn。 039308010
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年11月10日
10.0本文の改訂日
25/11/2011
