有効成分:ラタノプロスト
ラタノプロストアウロビンド50マイクログラム/ ml点眼薬、溶液
ラタノプロストが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
ラタノプロストアウロビンドは、開放隅角緑内障と呼ばれる状態の患者に使用される点眼薬で、眼圧が上昇します。ラタノプロストアウロビンドの活性物質は、プロスタグランジンと呼ばれる薬のグループに属しています。ラタノプロストアウロビンドは、圧力を下げる薬です。目の内側から血流への液体の自然な流れを増やすことによって目。
ラタノプロストオーロビンドは、すべての年齢の子供と乳児の高眼圧症と緑内障の治療にも使用されます。
ラタノプロストオーロビンドは、成人の女性と男性(高齢者を含む)、および誕生から18歳までの子供に使用できます。未熟児(在胎週数36週未満)でのラタノプロストオーロビンドの使用は調査されていません。
ラタノプロストを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
LatanoprostAurobindoを使用しないでください。
- この薬の他の成分のいずれかにラタノプロストにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
使用上の注意ラタノプロストを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
Latanoprost Aurobindoを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたまたはあなたの子供が重度の喘息を患っている場合、またはあなたの喘息が十分に管理されていない場合。
- あなたまたはあなたの子供が「慢性閉塞隅角緑内障」として知られているタイプの緑内障を患っている場合。
- あなたやあなたの子供が水晶体や人工水晶体を持っていなくても緑内障を患っている場合。
- あなたまたはあなたの子供が眼房の隅に色素の形成によって引き起こされた緑内障を持っている場合。
- あなたまたはあなたの子供が目の炎症または目の新しい血管の形成によって引き起こされた緑内障を持っている場合。
- あなたまたはあなたの子供が先天性緑内障を患っている場合。
- あなたの目またはあなたの子供の目が無水晶体(水晶体があなたの目に欠けている)であるか、後部水晶体カプセルの破裂または前室の水晶体を伴う偽無水晶体である場合。
- あなたまたはあなたの子供が白内障手術の前後に嚢胞性黄斑浮腫または虹彩の炎症(虹彩炎/ブドウ膜炎)の既知の危険因子を持っている場合、
- あなたまたはあなたの子供が糖尿病の結果として血管性眼障害または網膜異常を持っている場合。
- あなたまたはあなたの子供がドライアイを患っている場合;あなたの医者はこの問題を注意深く監視します、
- 角膜に影響を与える障害に苦しんでいる場合;あなたの医者はこの問題を注意深く監視します。
- あなたまたはあなたの子供が単純ヘルペスウイルス(VHS)によって引き起こされた目のウイルス感染に苦しんでいる、または現在苦しんでいる場合。
ラタノプロストによる狭角緑内障発作の治療の経験はありません。
相互作用どの薬または食品がラタノプロストの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。ラタノプロストオーロビンドはこれらの薬と相互作用する可能性があります。
プロスタグランジンまたはプロスタグランジン誘導体(眼圧が上昇した場合に使用)の効果は、ラタノプロストオーロビンドの影響を受ける可能性があります。ラタノプロストオーロビンドとの併用は、眼圧が上昇する可能性があるためお勧めしません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
胎児が損傷する可能性があります。ラタノプロストオーロビンドは妊娠中は使用しないでください。
えさの時間
赤ちゃんに危害を加える可能性があります。 Latanoprost Aurobindoは、授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
他の点眼薬と同様に、点眼時に視界がぼやける場合は、曇りが消えるまで待ってから運転または操作してください。
ラタノプロストオーロビンドには塩化ベンザルコニウムが含まれています
塩化ベンザルコニウムは眼の刺激を引き起こす可能性があります。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。装着する前にコンタクトレンズを取り外し、15分以上待ってから再塗布してください。ソフトコンタクトレンズには既知の漂白作用があります。
投与量、投与方法および投与時間ラタノプロストの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と子供のための通常の用量は、病気の眼に1滴、できれば夕方に1滴です。他の点眼薬を使用する必要がある場合は、それらを使用する前に少なくとも5分待つ必要があります。
ボトルを絞るときは、影響を受けた目に1滴だけが入るように注意してください。
ラタノプロストアウロビンドは、より頻繁に投与すると効果が低下する可能性があるため、1日1回以上使用しないでください。
Latanoprost Aurobindoを正しく使用するには、以下の手順に従ってください。
- 手を洗い、座ったり、快適になったり、
- ボトルキャップを外し、
- 指を使って、病気の目の下まぶたをそっと引き下げます。
- ボトルの注ぎ口を、触れずに目の近くに置きます。
- 一滴が目に落ちるようにボトルをそっと握り、次に下まぶたを解放し、
- 影響を受けた目の角の鼻側を指で押します。目を閉じて1分待ちます。
- あなたの医者がそうするようにあなたに言ったならば、もう一方の目で手術を繰り返してください、
- キャップをボトルに戻します。
ラタノプロストオーロビンドの使用を忘れた場合
忘れられたものを補うためにラタノプロストオーロビンドの2倍の用量を使用しないでください。通常の時間に点眼薬を使用するのを忘れた場合は、次の服用の時間になるまで待ってください。
忘れたものを置き換えるために用量を使用しないでください。
ラタノプロストオーロビンドの服用をやめたら
あなたの医者があなたにやめるように言うまで、ラタノプロストオーロビンドを使ってください。
コンタクトレンズを使用する場合:
コンタクトレンズを使用している場合は、ラタノプロストアウロビンドを使用する前にそれらを取り外してください。ラタノプロストアウロビンドを使用した後、少なくとも15分間はコンタクトレンズを戻さないでください。塩化ベンザルコニウムと呼ばれるラタノプロストアウロビンドの防腐剤は、目の炎症を引き起こし、ソフトコンタクトレンズを変色させる可能性があります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取ラタノプロストを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
病気の眼に一滴だけ入れるように、ボトルを絞るときは注意してください。眼に滴を入れすぎると、わずかな刺激を感じることがあります。ラタノプロストオーロビンドを誤って飲み込んだ場合は、医師にご相談ください。
副作用ラタノプロストの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用が報告されています。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります):
- 目の色の変化(茶色くなり、暗くなります)
- 赤くて涙目、灼熱感、うずき、かゆみ、まるで目に何かがあるかのように
- まつげとまぶたの数の増加または黒ずみ、肥厚または延長。
一般的な副作用(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 通常は症状のない一過性の点状上皮びらん
- まぶたの端の炎症
- 目の炎症。
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- まぶたの腫れ、
- ドライアイ、
- 角膜の炎症、
- ぼやけた視界、
- 結膜炎、
- 発疹。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 目の炎症のいくつかの形態(虹彩炎、ブドウ膜炎)
- 角膜の腫れや損傷(角膜浮腫)
- 眼窩周囲の腫れ(眼窩周囲浮腫)
- まつげの内側への成長は、時々目の炎症を引き起こす可能性があります(まれ)
- 気管支粘膜の筋肉痙攣および浮腫によって引き起こされる胸部硬直の突然の発症、しばしば咳および粘液の喀痰(喘息)喘息の悪化および呼吸困難(呼吸困難)
- まぶたの発疹
- まぶたの皮膚の濃い色
- 黄斑浮腫。
非常にまれな副作用(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 胸痛、
- 狭心症の悪化が起こる可能性があります。
ラタノプロストの市販後に報告されている他の副作用(頻度は不明):
- 頭痛、
- めまい
- 動悸、
- 筋肉と関節の痛み
- 目の着色された部分の液体で満たされた領域(虹彩嚢胞)
- 単純ヘルペスウイルス(VHS)によって引き起こされる眼のウイルス感染症の発症。
非常にまれなケースですが、目の前の透明層(角膜)に重度の損傷がある一部の患者は、治療中にカルシウムが原因で角膜に白っぽい斑点ができます。
子供の追加の副作用
大人よりも子供でより頻繁に観察された副作用は次のとおりでした:鼻水とかゆみを伴う鼻、発熱。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
冷蔵庫(2°-8°C)で保管してください。
薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
最初に容器を開けた後:25°C以上で保管しないでください。
開封後4週間で、完全に使用していなくても廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ラタノプロストオーロビンドに含まれるもの
- 有効成分はラタノプロストです。
- その他の成分は、塩化ベンザルコニウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、無水二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、精製水です。
1mlの点眼薬には50マイクログラムのラタノプロストが含まれています。
1滴には約1.5マイクログラムのラタノプロストが含まれています。
ラタノプロストオーロビンドの外観とパックの内容の説明
ラタノプロストアウロビンドは、HPDEスクリューキャップ付きのLDPEボトルに入った無色透明の点眼液です。
各ボトルには、約80滴の溶液に相当する2.5mlの点眼液が含まれています。
ラタノプロストオーロビンドは、1、3、6本のパックでご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ラタノプロストアクタビス50MCG / ML
02.0定性的および定量的組成-
1mlの点眼薬には50mcgのラタノプロストが含まれています。
1滴には約1.5mcgのラタノプロストが含まれています。
賦形剤:塩化ベンザルコニウム0.2mg / ml。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点眼薬、解決策。
溶液は無色透明の液体です。
pH6.4-7.0。
浸透圧:240-290 mOsm / kg。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
開放隅角緑内障および高眼圧症の患者における眼圧上昇の低下。
04.2投与の形態と方法-
成人(高齢患者を含む)の推奨用量:
推奨される治療法は、治療する眼に1日1回滴下することです。最適な効果は、夕方にラタノプロストアクタビスを投与することで達成されます。
ラタノプロストアクタビスの投与量は、眼圧に対する降圧効果を低下させることが示されているため、1日1回の投与を超えてはなりません。
飲み忘れた場合は、通常どおり次の服用を続けてください。
他の点眼薬と同様に、全身吸収の可能性を減らすために、涙嚢を内側眼角(涙点閉塞)のレベルで1分間圧縮することをお勧めします。これは、個々の滴を点眼した直後に行う必要があります。
コンタクトレンズは点眼薬を点眼する前に取り外して、15分後に再適用する必要があります。
複数の局所眼科薬を使用する場合、薬は少なくとも5分間隔で投与する必要があります。
子供達:
小児の安全性と有効性は確立されていないため、小児にラタノプロストアクタビスを使用することはお勧めしません。
04.3禁忌-
ラタノプロスト、塩化ベンザルコニウム、またはその他の賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
ラタノプロストアクタビスは、虹彩の茶色の色素の量を増やすことにより、目の色を徐々に変化させる可能性があります。治療を開始する前に、目の色が恒久的に変化する可能性について患者に通知する必要があります。片側治療は永続的な虹彩異色症を引き起こす可能性があります。
この目の色の変化は、青褐色、灰色褐色、黄褐色、緑褐色などの不均一な色の虹彩の患者に主に見られます。ラタノプロストを使用した研究では、通常、変化の開始が発生します。治療の最初の8か月以内、まれに2年目または3年以内であり、治療の4年目以降は観察されませんでした。虹彩色素沈着の進行速度は時間とともに減少し、5年間安定しています。5年を超える色素沈着の増加の影響は評価されていません。5年間のオープンセーフティ研究では、患者の33%が虹彩色素沈着を発症しました(セクション4.8を参照)。 )。ほとんどの場合、この虹彩の色の変化は軽度であり、臨床的に観察できないことがよくあります。発生率は、黄褐色の虹彩の患者で最も高い発生率で、不均一な色の虹彩の患者で7〜85%の範囲です。均質な青い目の患者では変化は見られず、均質な灰色、緑色、または茶色の眼の患者ではめったに見られませんでした。
色の変化は、虹彩支質のメラノサイトのメラニンの増加によるものであり、メラノサイトの数の増加によるものではありません。通常、瞳孔の周りの茶色の色素沈着は、影響を受けた目の周辺領域に向かって同心円状に広がりますが、すべて虹彩またはその領域はより茶色になる可能性があります。治療の中断後、虹彩の色素沈着はそれ以上増加しませんでした。これまでに利用可能な臨床研究では、この現象は症状や変化とは関連していません。病理学的。
虹彩の母斑または乳輪は治療の影響を受けませんでした。臨床研究では、強膜小柱または前房の他の部分に色素が蓄積していることは明らかになりませんでした。5年間の臨床経験に基づくと、虹彩の色素沈着の増加は見られませんでした。虹彩の色素沈着が発生した場合は、臨床的悪影響を判断することが示され、ラタノプロストアクタビスの投与を継続できます。ただし、患者を定期的にチェックし、臨床像で必要な場合は、ラタノプロストアクタビスによる治療を中止することができます。
「慢性閉塞隅角緑内障、開放隅角緑内障および色素性緑内障の偽水晶体患者におけるラタノプロストの経験は限られています。炎症性および血管新生緑内障、眼の炎症の状態または先天性緑内障におけるラタノプロストの経験はありません。」 。ラタノプロストアクタビスは瞳孔にほとんどまたはまったく影響を与えませんが、狭角緑内障の急性発作の経験はありません。したがって、これらの状況でLatanoprost Actavisを使用する場合は、より多くの経験が得られるまで注意が必要です。
白内障手術の周術期におけるラタノプロストの使用に関するデータは限られています。これらの患者には、ラタノプロストアクタビスを注意して使用する必要があります。
黄斑浮腫の症例が報告されており(セクション4.8を参照)、特に後部水晶体嚢または前房水晶体の破裂を伴う無水晶体、偽水晶体患者、および嚢胞性黄斑浮腫(糖尿病性網膜症や網膜静脈など)の既知のリスク因子を有する患者で報告されています。閉塞)Latanoprost Actavisは、後部水晶体嚢が破裂した無水晶体、偽水晶体の患者、または前房レンズのある患者、または嚢胞性黄斑浮腫のリスク因子がわかっている患者には注意して使用する必要があります。
虹彩炎/ブドウ膜炎の危険因子がわかっている患者では、ラタノプロストアクタビスを注意して使用することができます。
喘息患者の経験は限られていますが、市販後の経験から、喘息の悪化および/または呼吸困難の症例が報告されています。したがって、喘息患者は十分な経験があるまで注意して治療する必要があります。セクション4.8も参照してください。
眼窩周囲の皮膚の変色が観察され、ほとんどの報告は日本人患者からのものです。現在までのところ、この眼窩周囲の皮膚の変化は永続的ではなく、場合によってはラタノプロストアクタビスによる治療を継続している間は可逆的であることがデータによって示されています。
ラタノプロストは、治療された目とその周辺のまつげと髪の毛を徐々に変える可能性があります。これらの変化には、長さ、厚さ、色素沈着、まつ毛または毛の数の増加、まつ毛の成長方向の変化が含まれます。まつげの変化は、治療の中止後に元に戻すことができます。
この薬には、目の炎症を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。装着する前にコンタクトレンズを取り外し、再挿入する前に少なくとも15分待ちます(セクション4.2を参照)。塩化ベンザルコニウムはソフトコンタクトレンズの色を変えることが知られています。塩化ベンザルコニウムは点状角膜症および/または有毒な潰瘍性角膜症を引き起こすことが報告されています。ラタノプロストアクタビスを頻繁にまたは長期間使用するドライアイ患者、または角膜が損傷している場合は、注意深いモニタリングが必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
薬物相互作用に関する決定的なデータはありません。
眼圧の逆説的な増加は、2つのプロスタグランジン類似体の同時眼科投与後に報告されています。したがって、2つ以上のプロスタグランジン類似体またはプロスタグランジン誘導体の使用は推奨されません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
人間の妊娠におけるこの薬の安全性は確立されていません。胎児と新生児の両方にとって、妊娠中の薬理学的リスクの可能性があります。したがって、ラタノプロストアクタビスは妊娠中に使用しないでください。
えさの時間
ラタノプロストとその代謝物は母乳に排泄される可能性があるため、ラタノプロストアクタビスは授乳中の女性には使用しないでください。または授乳を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。眼科用の他の製剤と同様に、滴の点眼は一過性のかすみ目感を引き起こす可能性があります。
04.8望ましくない影響-
ほとんどの有害事象は眼球系に関係しています。オープンな5年間のラタノプロスト安全性試験では、患者の33%が虹彩色素沈着を発症しました(セクション4.4を参照)。他の眼の有害事象は一般に一過性であり、投与時に現れます。
有害事象は、頻度に応じて次のように分類されます。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、および
04.9過剰摂取-
ラタノプロストアクタビスの過剰摂取の場合、眼の刺激と結膜充血を除いて、他の眼の副作用は知られていません。
ラタノプロストアクタビスを誤って摂取した場合は、次の情報が役立つ場合があります。1本のボトルに125mcgのラタノプロストが含まれています。 90%以上が肝臓の最初の継代中に代謝されます。健康なボランティアに3mcg / kgを静脈内注入しても症状は誘発されませんでしたが、5.5〜10 mcg / kgの投与量では、吐き気、腹痛、めまい、倦怠感、熱フラッシュ、発汗が発生しました。ラタノプロストをサルに最大用量で静脈内投与しました。心臓血管系に大きな影響を与えることなく500mcg / kg。
サルへのラタノプロストの静脈内投与は、一過性の気管支収縮に関連しています。しかし、ラタノプロストは、クリニックで使用される用量の7倍の用量で眼に局所的に適用された場合、中等度の気管支喘息の患者に気管支収縮を誘発しません。
ラタノプロストアクタビスの過剰摂取の場合、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗緑内障および縮瞳薬、プロスタグランジン類似体。
ATCコード:S01EE01。
プロスタグランジンF2α類似体である活性物質ラタノプロストは、房水の流出を増加させることにより眼圧を低下させる選択的プロスタノイドFP受容体アゴニストです。眼圧の低下は、投与後約3〜4時間でヒトで始まり、8時間後に最大の効果に達します。 12時間まで。減圧は少なくとも24時間維持されます。
動物とヒトでの研究は、流出の容易さの増加(流出に対する抵抗の減少)がヒトで報告されているが、作用の主なメカニズムはブドウ膜強膜の流出の増加であることを示している。
基礎研究では、単剤療法として投与されたラタノプロストアクタビスの有効性が実証されています。さらに、臨床研究は組み合わせて実施されています。これらには、ベータアドレナリン作動薬(チモロール)と組み合わせたラタノプロストの有効性を示す研究が含まれます。短期研究(1または2週間)は、アドレナリン作動薬(ジピベフリンエピネフリン)と組み合わせて使用した場合のラタノプロストの相加効果を示します。経口投与(アセトアゾラミド)および少なくとも部分的にコリン作動性アゴニスト(ピロカルピン)とともに投与。
臨床試験は、ラタノプロストが房水の生成に有意な影響を及ぼさないことを示しています。血液/水性バリアに対するラタノプロストの影響はありませんでした。
サルでの研究は、臨床用量で与えられたラタノプロストが眼内血液循環に全くまたは無視できる影響を与えることを示しました。ただし、軽度または中等度の結膜充血または強膜上充血が局所治療中に発生する場合があります。
水晶体嚢外摘出後のサルの眼におけるラタノプロストによる慢性治療は、蛍光血管造影法によって確認されたように網膜血液循環に影響を与えなかった。ラタノプロストは、短期治療中に偽水晶体眼の後部へのフルオレセインの拡散を誘発しなかった。
ラタノプロストを臨床用量で投与した後、心臓血管系または呼吸器系に対する有意な薬理学的効果は見られませんでした。
05.2「薬物動態特性-
ラタノプロスト(p.m. 432.58)は、イソプロピル基を持つエステル化プロドラッグであり、それ自体は不活性であり、加水分解反応後に酸型になり、生物学的に活性になります。
プロドラッグは角膜を通して十分に吸収され、房水への通過中に完全に加水分解されます。
ヒトでの研究は、局所投与の約2時間後に房水濃度のピークに達することを示しています。サルに局所的に点眼した後、ラタノプロストは主に前眼部、結膜、まぶたに分布します。少量の薬だけが後部に到達します。
目にはラタノプロスト酸の代謝はほとんどありません。代謝は主に肝臓で起こります。 「ヒト」では、血漿半減期は17分です。動物実験では、主要代謝物である1,2.dinorと1,2,3,4.tetranorは、動物モデルでは生物学的活性をまったく発揮しないか、弱いだけであり、主に尿中に排泄されることが示されています。
05.3前臨床安全性データ-
ラタノプロストの眼毒性および全身毒性は、いくつかの動物種で評価されています。一般に、ラタノプロストは忍容性が高く、臨床用量と全身毒性の間の安全マージンは少なくとも1000倍です。麻酔をかけられていないサルに静脈内投与された高用量のラタノプロストアクタビスは、臨床用量/ kg体重の約100倍であり、おそらく短命の気管支収縮によって誘発される呼吸数の増加を示した。動物実験では、ラタノプロストは感作性を示さなかった。
ウサギまたはサルで100mcg /眼/日までの用量で眼に毒性作用は観察されていません(臨床用量は約1.5mcg /眼/日です)。
しかし、サルでは、ラタノプロストが虹彩の色素沈着の増加を誘発することが示されています。
色素沈着過剰は、虹彩の間質メラノサイトにおけるメラニン生成の刺激によって引き起こされるようです。増殖性の変化は観察されなかった。虹彩の色の変化は永続的である可能性があります。
慢性的な眼毒性に関する研究では、ラタノプロスト6mcg /眼/日を投与するとまぶたの縁が肥大する可能性があることが示されています。この効果は可逆的であり、臨床用量よりも高い用量の投与後に発生します。この効果は人間には見られませんでした。
ラタノプロストは、細菌の逆突然変異試験、マウスリンパ腫の遺伝子突然変異試験、およびマウス小核試験で陰性でした。染色体異常が観察された 試験管内で 人間のリンパ球に。同様の効果が、天然に存在するプロスタグランジンであるプロスタグランジンF2αでも観察されました。これは、これらの効果がクラスに関連していることを示しています。
さらなる変異原性研究 invitro / invivo ラットでは、予定外のDNA合成で、彼らは否定的な結果を示し、ラタノプロストには変異原性がないことを示しています。マウスとラットの発がん性試験は陰性でした。
動物実験では、ラタノプロストは雄または雌の出産に影響を及ぼさないことが示されています。ラットの胚毒性試験では、ラタノプロストの静脈内投与(5.50および250マイクログラム/ kg /日)では胚毒性は見られませんでした。しかし、ラタノプロストは胚致死効果を誘発します。 5mcg / kg /日以上の用量でウサギに。
5 mcg / kg /日の用量(臨床用量の約100倍)は、吸収の遅延、流産、および胎児の体重の減少の発生率の増加を特徴とする、重大な胚および胎児の毒性を引き起こしました。
催奇形性の可能性は見つかりませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
塩化ベンザルコニウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、無水二塩基性リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性 "-
教育 試験管内で チメロサールを含む点眼薬をラタノプロストと混合すると、沈殿物が形成されることが示されています。これらの薬を使用する場合は、点眼薬を少なくとも5分間隔で投与する必要があります。
06.3有効期間 "-
貯蔵寿命:24ヶ月
開封後の貯蔵寿命:4週間。
06.4保管に関する特別な注意事項-
冷蔵庫(2°-8°C)で保管してください。
容器を外箱に入れて、光から保護してください。
最初に容器を開けた後:+ 25°C以上で保管しないでください。開封後4週間で、完全に使用していなくても廃棄してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
HPDEスクリューキャップ付きLDPEボトル。
各ボトルには、約80滴の溶液に相当する2.5mlの点眼液が含まれています。
パック:1 x2.5ml。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ACTAVIS Group PTC ehf-Reykjavíkurvegi76-78、220Hafnarfjörð(アイスランド)
08.0マーケティング承認番号-
ラタノプロストアクタビス50mcg / ml点眼薬、溶液2.5 mlLDPEのボトル1本-AICn。 039238011 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
決定n。 2009年10月29日の1414 / 2009-G.U。 NS。 2009年11月20日の271
10.0テキストの改訂日-
2011年7月