有効成分:アセクロフェナク
KAFENAC 100mgコーティング錠
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
なぜカフェナックが使われるのですか?それはなんのためですか?
KAFENACには、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)および抗リウマチ薬(骨、軟骨、筋肉の疾患に使用される薬)のカテゴリーに属する活性物質アセクロフェナクが含まれています。
この薬は、次の治療のために成人に適応されます:
- 関節症(関節に影響を与える疾患)、リウマチ性関節炎(関節に影響を与える進行性および慢性の自己免疫起源の疾患)、アンキロス性脊椎炎(関節を融合させる可能性のある重度の障害性リウマチ性疾患)などの炎症性リウマチ性疾患。
- 関節周囲炎(関節周囲の線維組織が関与する炎症性疾患)、嚢炎(骨と腱および/または「関節周囲の筋肉」の間のクッションを形成する液体で満たされたバッグの炎症)、腱炎(炎症)などの関節外リウマチ腱の)、enthesitis(骨の筋肉の挿入の炎症)。
- 坐骨神経痛(「坐骨神経の刺激」によって引き起こされる脚の激しい痛みの感覚)、腰痛(背中の痛み)、筋痛(筋肉の痛み)、原発性月経困難症(痛みを伴う月経周期)などのさまざまな原因の急性の痛みを伴う状態、さまざまな種類の外傷に起因する痛み、歯痛(歯の痛み)。
Kafenacを使用すべきでない場合の禁忌
KAFENACを服用しないでください
- 活性物質、他のNSAID(アセチルサリチル酸を含む)、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 過去に経験したことがある場合は、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後、喘息発作またはじんましん(皮膚反応)、鼻炎(鼻粘膜の炎症)、浮腫(体液の蓄積)、発疹(の突然の発赤)などの他のアレルギー反応皮膚)または気管支痙攣(気管支の内腔の狭窄)。これは、すべての非ステロイド性抗炎症薬に適用されます。
- 心臓および/または脳血管疾患(脳の血管内)がある場合、たとえば心臓発作、脳卒中(脳への血流が突然停止したときに発生する脳への損傷)、ミニ-脳卒中(TIA)、心臓または脳の血管の閉塞、またはこれらの閉塞を取り除く手術または冠状動脈バイパス移植(血液循環の障害を回避できる人工ブリッジを作成する手術)を受けた場合)。
- 血液循環の問題(末梢動脈疾患)がある、またはあった場合。
- 胃十二指腸潰瘍(胃や腸の内壁の侵食)または胃腸管の出血(出血)が進行している場合。
- 活動性の出血および出血性疾患(失血)がある場合。
- 非ステロイド性抗炎症薬による以前の治療によって引き起こされた胃腸出血または穿孔があった場合、または過去に「再発性」出血/消化性潰瘍(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)があった場合。
- 肝機能の低下(重度の肝機能障害)に苦しんでいる場合。
- 腎機能の低下(腎機能障害)に苦しんでいる場合。
- 妊娠している場合、特に妊娠後期と授乳中の場合は、それを服用する正当な理由がない限り、最も低い有効量を使用する必要があります(「妊娠、授乳、出産」を参照)。
KAFENACを子供に与えてはなりません(「子供と青年」を参照)。
使用上の注意カフェナックを服用する前に知っておくべきこと
KAFENACを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
選択的COX-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせてKAFENACを服用しないでください。
KAFENACは注意してください。
- 喫煙した場合
- 糖尿病(血糖値の上昇)がある場合。
- 狭心症(心臓への不十分な酸素供給によって引き起こされる胸痛)に苦しんでいる場合。
- 血栓がある場合。
- 高血圧(高血圧)の場合。
- 血中に高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド(脂肪)がある場合。
- 肝機能障害(肝機能障害)の場合。
- 心不全または腎不全の場合。
- 「大手術」を受けたことがある場合。
- お年寄りの方
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者の場合、副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があることに注意してください。
胃腸系(胃と腸)
すべてのNSAIDによる治療中、警告症状または深刻な胃腸イベント(胃または腸の障害)の病歴の有無にかかわらず、いつでも、胃および腸の出血、潰瘍形成または穿孔が報告されており、致命的となる可能性があります。
服用中に胃腸出血や潰瘍が発生した場合は、直ちにカフェナックによる治療を中止し、医師にご相談ください。
すべてのNSAIDと同様に、上部または下部の胃腸障害を示唆する症状がある場合、過去に胃または腸の潰瘍、出血、穿孔、潰瘍性大腸炎、またはクローン病(炎症性腸疾患)、これらの状態が悪化する可能性があるため、(血中の)血液学的変化。
あなたが高齢者であるか、過去に潰瘍を患ったことがある場合、特に出血や穿孔を合併している場合、特にNSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの場合は、胃腸毒性のリスクを減らすために、より低い有効量。
胃腸イベントのリスクを高める可能性のあるアセチルサリチル酸または他の薬(他のNSAIDまたはコルチコステロイドなど-「他の薬とKAFENAC」を参照)を低用量で服用している場合は、胃保護剤(ミソプロストールなど)の併用を検討することができます。プロトンポンプ阻害剤)。
胃腸毒性(すなわち、胃や腸の問題)に苦しんでいる場合、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で、腹部の症状(特に胃腸出血)を医師に報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド、抗凝固薬、抗血小板薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある薬を併用している場合は、KAFENACを服用するように注意してください(「その他の薬とKAFENAC」を参照)。
心臓血管(心臓の血管のレベルで)および脳血管(脳の血管のレベルで)システム
- 適切な監視を行い、KAFENACを注意して服用してください。
- NSAIDによる治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、過去に軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全(心臓が体のニーズに十分な量の血液を供給できない)があった場合。
- 心臓血管イベント(高血圧、高血中脂肪、糖尿病)の重大な危険因子がある場合、または喫煙している場合。
- 脳血管出血があったことがある場合。
KAFENACの使用は、心筋梗塞(心臓発作)のリスクの増加と関連している可能性があります。
KAFENACの心血管リスクは、投与量と治療期間とともに増加する可能性があるため、必要な最短期間で最も低い有効日量を使用してください。治療への反応と症状改善の必要性は定期的に再評価されるべきです。
過敏症(アレルギー)反応と皮膚(皮膚)反応水痘の場合はKAFENACの使用を避けてください。場合によっては、水痘は皮膚や軟部組織の重度の感染性合併症や、「これらの感染症の悪化」におけるNSAIDの役割を引き起こす可能性があります。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(急速に発症するアレルギー反応)を含むアレルギー反応も、アセクロフェナクへの事前の曝露がなくても、まれに発生する場合があります。
重篤な皮膚(皮膚)反応、それらのいくつかは、剥離性皮膚炎(剥離を伴う皮膚刺激)、スティーブンス・ジョンソン症候群(皮膚および粘膜病変)および中毒性表皮壊死症(表皮が薄層に分裂する重度の皮膚疾患)を含む、致命的です。 NSAIDの使用に関連して報告されることはめったにありません。ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に反応が始まるため、治療の初期段階ではリスクが高いようです。
皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症(アレルギー)の兆候が最初に現れたら、KAFENACの服用を中止してください。
腎機能
KAFENACは注意してください。
- NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害の場合、これらの場合、最低有効量を服用し、腎機能の定期的なチェックを受けてください。
- 利尿薬(尿の生成を増加させる薬)を併用して治療されている場合。
腎機能への影響は、一般的に、アセクロフェナクの中止により可逆的です。
肝(肝)機能
肝機能パラメーターが持続的に変化または悪化した場合、肝疾患(肝疾患)の臨床徴候または一貫した症状が現れた場合、または好酸球増加症(血中の高濃度の白血球)などの他の症状が発生した場合は、KAFENACによる治療を中止してください。発疹(皮膚の突然の発赤)。 KAFENACを使用すると、症状を促進することなく肝炎(肝臓の炎症)が発生する可能性があります。
肝ポルフィリン症(肝酵素が不足しているまれな病気)がある場合は、発作を引き起こす可能性があるため、KAFENACを注意して服用してください。
軽度から中等度の肝機能障害の場合は、定期的に健康診断を受けてください。
血液学的(血液)の問題
アセクロフェナクは血小板凝集を一時的に阻止することができます。
呼吸器疾患
NSAIDは気管支痙攣を悪化させる可能性があるため、過去に気管支喘息(気管支の閉塞によって引き起こされる疾患)を患っている、または患ったことがある場合は、KAFENACを服用する際に特に注意してください。
長期治療
予防策として、NSAIDによる長期治療を受けている場合は、血球数と腎臓および肝機能のパラメーターを確認する必要があります。
子供と青年
小児における薬物の使用に関する臨床データは現在入手できないため、その投与は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がカフェナックの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
KAFENACを次のものと一緒に服用するときは注意してください。
- 利尿薬(尿の生成を増やすために使用される薬);アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害する可能性があります。カリウム保持性利尿薬と併用する場合は、血中カリウムを監視する必要があります。
- 降圧薬(血圧を下げるために使用される薬); NSAIDは降圧薬の効果を低下させる可能性があります腎臓機能が損なわれている場合(たとえば、多くの体液を失った場合や高齢者の場合)、ACE阻害薬やアンジオテンシンII拮抗薬などの降圧薬とNSAIDの同時投与はリスクを高める可能性があります通常は可逆的である急性腎不全の。これらの場合、十分に水分補給する必要があり、併用療法の開始後およびその後定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
- コルチコステロイド(抗炎症薬);胃や腸の潰瘍や出血(胃腸出血)のリスクが高まる可能性があります。
- 抗凝固剤;他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため、併用療法の場合は注意深く監視する必要があります。
- 抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI); NSAIDとの併用は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります
- 抗糖尿病薬。低血糖(血糖値の低下)および高血糖(血糖値の上昇)の影響に関する報告がいくつかあります。したがって、アセクロフェナクと同時に血糖降下薬(血糖値を下げる薬)の投与量を調整する可能性を検討することをお勧めします。
- メトトレキサート(白血病、リンパ腫、関節リウマチ、狼瘡、乾癬などのいくつかの疾患の治療に使用される抗腫瘍薬および抗リウマチ薬);低用量のメトトレキサートが投与されている場合でも、特に腎機能が低下している場合は、NSAIDとメトトレキサートの間で起こりうる相互作用に留意する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートを24時間以内に同時に摂取する場合は、血中の抗がん剤の濃度が上昇し、その結果、抗がん剤の毒性が上昇する可能性があるため、特に注意してください。
- リチウム(気分安定薬、うつ病や双極性障害の治療に使用される)とジゴキシン(心機能を刺激する薬);いくつかのNSAIDは、リチウムとジゴキシンの排出を阻害し、血中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
- その他のNSAID;アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、望ましくない影響の頻度が高まる可能性があります。
- シクロスポリンとタクロリムス(免疫抑制薬); NSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの同時投与は腎毒性(腎臓毒性)のリスクを高める可能性があると考えられています。したがって、併用療法中は腎機能を注意深く監視することが重要です。
- ジドブジン(抗ウイルス薬); NSAIDにジドブジンを投与すると、血液(血液)毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェン(NSAIDカテゴリーに属する薬剤)の併用治療を受けているHIV陽性血友病患者では、関節内出血(「関節」での血液の流出)と血腫のリスクが高いことが示されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠KAFENACを服用しないでください:
- 厳密に必要な場合を除き、妊娠の第1および第2トリメスター中。これらの場合、治療の用量と期間は可能な限り低く保たれ、治療期間は可能な限り短くされるべきです。
- 妊娠後期。この期間中、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤(NSAID)は、胎児を心臓および肺の毒性(動脈管の早期閉鎖および肺の高圧を伴う)および腎不全にさらす可能性があり、これはオリゴ-羊水による腎不全に進行する可能性があります(羊水が減少する)一方で、妊娠の終わりに母親と新生児を出血時間の延長の可能性にさらす可能性があり、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果と子宮収縮の抑制が遅延または延長をもたらします労働の。
NSAIDによるプロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚と胎児の発達に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、初期段階でのプロスタグランジン合成の阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃壁破裂(腸や時には他の臓器が胎児の腹部の外で発達する腹壁の欠陥)のリスクの増加を示唆しています。妊娠の。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回らない限り、乳児の副作用を避けるために、KAFENACを服用しないでください。
受胎能力
NSAIDは出産を損なう可能性があるため、妊娠を予定している女性には使用をお勧めしません。出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性では、アセクロフェナクを中止する必要があります。
このような場合にKAFENACを服用する場合は、投与量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
機械の運転と使用
他のNSAIDと同様に、特に素因のある患者にアセクロフェナクを投与すると、めまい、めまい、または他の中枢神経系障害を引き起こす可能性があります。覚醒の完全性を必要とする車両を運転したり、機械を操作したりする前に、これらの考えられる影響を認識しておく必要があります。
経口懸濁液用のKAFENAC100mg粉末にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
経口懸濁液用のKAFENAC100 mg粉末には、フェニルアラニン(アスパルテーム)が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症(アミノ酸代謝の病気)を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
投与量と使用方法カフェナックの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
KAFENAC 100mgコーティング錠
大人
推奨用量は1日2錠(1日200mg)、12時間ごとに1錠です。
十分な量の水で錠剤を飲み込みます。
できれば食事と一緒に服用してください。
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
推奨用量は、1日2袋(1日200mg)、12時間ごとに1袋です。
1袋の内容物をコップ1杯の水(40〜60 ml)に溶かし、すぐに飲み込みます。
できれば食事と一緒に服用してください。
高齢者
ポソロジーを変更する必要はないと考えられます。
肝不全に苦しんでいる患者
肝障害(肝不全)のある患者では、開始用量を1日あたり100mgに減らすことをお勧めします
ただし、他のNSAIDと同様に、高齢で腎臓や肝臓の機能に障害がある場合、心血管機能障害がある場合、または他の薬物治療を同時に受けている場合は、KAFENACを慎重に服用してください。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
KAFENACを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取カフェナックを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
現在、KAFENACの過剰摂取に起因する臨床像に関する情報は不十分です。
経口アセクロフェナクによる急性中毒の場合に取られるべき治療措置は、急性NSAID中毒の場合に一般的に採用されているものです。
- 胃洗浄(胃を空にして洗浄する)と活性炭で処理することにより、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
- 低血圧(低血圧)、腎不全、発作、胃腸の炎症、呼吸抑制などの合併症には、支持療法と対症療法を使用する必要があります。
- 強制利尿(すでに吸収された物質の除去を高めるために使用される方法)、透析(腎臓の身体機能を置き換える療法)、または血液灌流(物質を除去するために吸収性樹脂カラムを介して血液を通過させる)などの特定の治療法では、除去できません非ステロイド性抗炎症薬。血液タンパク質への結合率が高く、その代謝がかなり高いためです。
副作用カフェナックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、KAFENACの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 胃や腸の出血(胃腸)
- 胃の損傷(消化性潰瘍)。
- 肝機能パラメーターの持続的な変化または悪化、肝疾患の一貫した臨床徴候または症状、好酸球増加症などの他の症状。
- 皮膚の発疹(皮膚の突然の発赤)、粘膜病変、またはその他のアレルギーの兆候。
KAFENACを服用した後に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- めまい(めまい)。
- いくつかの肝酵素の増加。
- 吐き気、下痢、腹痛、消化不良(消化不良)。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 胃炎(胃の炎症)、口内炎(潰瘍の痛み)、鼓腸(腸内のガス)、便秘(便秘)、嘔吐。
- 蕁麻疹(皮膚障害)、発疹(皮膚の突然の発赤)、かゆみ、皮膚炎(皮膚の炎症)。
- 血中の尿素とクレアチニンのレベルの上昇。
- 便秘(便秘)。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 貧血(血中のヘモグロビン濃度の低下)。
- 血管浮腫(皮膚または粘膜の突然の腫れ)。
- 視力障害。
- 高血圧(高血圧)。
- ショック、アレルギーを含むアナフィラキシー反応(急速に発症するアレルギー反応)。
- 心不全(心臓が全身の必要に応じて十分な量の血液を供給できない)。
- 呼吸困難(呼吸困難)。
- 下血(便による出血)、胃腸潰瘍および出血(消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、特に高齢者では致命的となる場合があります)。
非常にまれな副作用(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 血小板減少症(血小板数の減少)、溶血性貧血(赤血球の破壊によって引き起こされる血中のヘモグロビン濃度の減少)、顆粒球減少症(血中の顆粒球数の深刻な減少)、骨髄うつ病(血液細胞を生成する骨髄の機能の低下)。
- うつ病、不眠症、異常な夢。
- 知覚異常(感受性の変化)、味覚障害(味覚の変化)、頭痛、眠気。
- 耳鳴り(耳鳴り)、めまい。
- 動悸。
- 発赤。
- 血管炎(静脈の炎症)、紅潮。
- 気管支痙攣(気管支の内腔の減少)。
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病(炎症性腸疾患)、口内炎(口内炎の炎症)、膵臓炎(膵臓の炎症)、腸の穿孔、吐血(血液の嘔吐)の悪化。
- スティーブンス・ジョンソン症候群(皮膚および粘膜が関与する急性アレルギー反応)、中毒性表皮壊死症(または「ライエル症候群」、「皮膚上皮の破壊を特徴とする特定の薬物に対するアレルギー」および粘膜によって誘発される重度の皮膚疾患) )、紫斑(皮膚表面下の毛細血管の破裂に起因する血腫様病変)、発疹(発疹)。
- 腎不全、ネフローゼ症候群(尿中のタンパク質の喪失をもたらす腎糸球体の変化によって引き起こされる症状と臨床徴候の組み合わせ)。
- 肝炎(肝臓の炎症)を含む肝(肝臓)損傷、血中のアルカリホスファターゼの増加。
- 浮腫(体液の蓄積)、倦怠感。
- 体重の増加。
臨床試験および疫学データは、特に高用量および長期治療において、アセクロフェナクの使用に関連する動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクが高まる可能性があることを示しています(「警告および注意」を参照)。
例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、「これらの感染症の悪化」におけるNSAIDの役割を排除することはできません(「警告と注意」を参照)。
上記の副作用の1つまたは複数が発生した場合は、アセクロフェナクによる治療を中止し、医師に連絡することをお勧めします。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
KAFENAC 100mgコーティング錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
特別な保管上の注意は必要ありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
KAFENACに含まれるもの
KAFENAC 100mgコーティング錠
1つのコーティングされたタブレットが含まれています
有効成分:アセクロフェナク100mg。
その他の成分:微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、グリセリルパルミトステアレート、ポビドン、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンステアレート、二酸化チタン。 KAFENAC経口懸濁液用100mg粉末1袋に含まれるもの:
有効成分:アセクロフェナク100mg。
その他の成分:ソルビトール、サッカリンナトリウム、キャラメルフレーバー、クリームフレーバー、ミルクフレーバー、無水コロイドシリカ、アスパルテーム、ヒプロメロース、二酸化チタン。
KAFENACの外観とパックの内容の説明
KAFENAC 100mgコーティング錠
白い円形コーティング錠。
段ボール箱に入った10錠のコーティング錠のブリスターパック。
段ボール箱に入った40錠のコーティング錠のブリスターパック。
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
経口懸濁液用の白色またはクリーミーな白色粉末。
30袋のパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カフェナック
02.0定性的および定量的組成
KAFENAC 100mgコーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分:
アセクロフェナク100mg
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
各小袋には以下が含まれます。
有効成分:
アセクロフェナク100mg
既知の効果を持つ賦形剤:
ソルビトール(E420)、アスパルテーム(E951)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠
経口懸濁液用粉末
04.0臨床情報
04.1治療適応
アセクロフェナクは、フェニル酢酸類似体のクラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。
変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などの慢性骨関節疾患、および関節周囲炎、腱炎、滑液包炎、腱付着部炎などの関節外リウマチの治療。
坐骨神経痛、腰痛、筋肉痛、原発性月経困難症、さまざまな種類の外傷に起因する痛み、歯痛など、さまざまな病因の急性の痛みを伴う状態の治療。
04.2投与の形態と方法
KAFENAC 100mgコーティング錠
大人
推奨される1日量は、1日2錠(200mg /日)、12時間ごとに1錠です。
コーティングされた錠剤は、十分な量の水で飲み込む必要があります。
経口懸濁液用カフェナック100mg粉末
1日量は1日2袋(200mg /日)12時間ごとに1袋です。サシェは40〜60 mlの水に溶かし、すぐに飲み込む必要があります。
コーティングされた錠剤と小袋の両方は、できれば食事と一緒に服用する必要があります。
症状を制御するために必要な最短期間に最低有効量を投与することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照)。
子供達
小児科での薬剤の使用に関する臨床データは現在入手できないため、その投与は推奨されません。
高齢者
高齢患者では、アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは変更されないため、ポソロジーを変更する必要はないと考えられます。ただし、他のNSAIDと同様に、腎機能または肝機能障害のある高齢患者を治療する場合、心血管系の変化がある場合、または他の薬理学的治療と併用する場合は注意が必要です。
軽度の腎不全の患者
他のNSAIDと同様に、減量を誘発する臨床的証拠がない場合でも、薬剤は注意して投与する必要があります。
肝不全に苦しんでいる患者
肝不全の患者では、開始用量を100mg /日に減らすことをお勧めします。
04.3禁忌
活性物質またはアセチルサリチル酸を含む非ステロイド性抗炎症薬、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アセクロフェナクは、アセチルサリチル酸または他のNSAIDを服用した後、喘息発作または他のアレルギー反応(蕁麻疹、急性鼻炎、浮腫、発疹、気管支痙攣)を経験した患者には禁忌です。
この製品は、胃十二指腸潰瘍または胃腸管の出血の場合、および活動性の出血または出血性障害のある被験者には使用しないでください。
KAFENACは、以前のNSAID治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴がある患者、または再発性消化性出血/潰瘍の病歴/活動期(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)のある患者には禁忌です。
さらに、この薬は、重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者、および明白なうっ血性心不全(NYHAクラスII-IV)、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管障害のある患者には禁忌です。
KAFENACはまた、妊娠中、特に過去3か月間、および授乳中は、それを服用する正当な理由がない限り禁忌です。この場合、最も低い有効量を使用する必要があります(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
KAFENACの使用は、選択的COX-2阻害剤NSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
高齢者。高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
胃腸系。消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量アスピリンまたは他の薬剤の併用を必要とする患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
全身性コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
KAFENACを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、上部または下部腸管関連の胃腸疾患、胃腸潰瘍の病歴、出血または穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病、および血液学的異常を示す症状のある患者には注意して投与する必要があります(セクション4.8を参照)。
心血管系および脳血管系。 NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
うっ血性心不全(NYHAクラスI)の患者、および心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の重大な危険因子がある患者は、慎重に検討した後にのみアセクロフェナクで治療する必要があります。アセクロフェナクの心血管疾患は、用量と期間とともに増加する可能性があります。曝露の可能性がある最短の期間と最低の有効な1日量を使用する必要があります。治療に対する患者の反応と症状の改善の必要性は定期的に再評価されるべきです。
脳血管出血の病歴のある患者には、アセクロフェナクを注意深く、厳重な医学的監督の下で投与する必要があります。
肝機能。重度の肝機能障害のある患者には、綿密な医学的監督が必要です。アセクロフェナクは、持続的な異常または肝機能検査の悪化の場合、または肝疾患の典型的な兆候または症状が発生した場合、または他の症状(好酸球増加症、発疹)の存在下で中止する必要があります。肝炎は前駆症状なしに発生する可能性があります。肝性ポルフィリン症の人にアセクロフェナクを使用すると、発作を引き起こす可能性があります。
過敏反応と皮膚反応。他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応などのアレルギー反応は、以前に医薬品にさらされていなくても可能です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 KAFENACは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
例外的に、水痘は重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症を引き起こす可能性があります。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。したがって、水痘の場合はアセクロフェナクの使用を避けることをお勧めします。
予防 :
腎機能。 NSAIDの使用は腎機能の低下につながる可能性があるため、軽度から中等度の腎機能障害のある人を監視する必要があります。そのような人には最低有効量を使用し、腎機能を定期的に監視する必要があります。
NSAIDの投与は、プロスタグランジン形成の用量依存的な減少を引き起こし、腎不全を悪化させる可能性があります。腎機能障害、肝機能障害のある被験者では、腎血流の調節におけるプロスタグランジンの重要性を常に考慮に入れる必要があります。利尿薬、大手術を受けた人、高齢者の場合、腎機能への影響は一般的にアセクロフェナクの中止で元に戻ります。
血液学的。アセクロフェナクは血小板凝集を可逆的に阻害することができます(セクション4.5の抗凝固剤を参照)。
呼吸器の病状。 NSAIDは気管支痙攣を悪化させる可能性があるため、気管支喘息の患者または患者に投与する場合は注意が必要です。
長期治療。予防策として、長期のNSAID治療を受けている被験者は、血球数と腎臓および肝機能のパラメーターを監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
袋にはソルビトール(E420)が含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
袋にはフェニルアラニンの供給源としてアスパルテーム(E951)が含まれているため、フェニルケトン尿症の患者にとって危険な場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬。アセクロフェナクは、他のNSAIDと同様に、利尿薬の活性を阻害する可能性があります。ベンドロフルアジドと併用投与した場合、血圧制御への影響は観察されませんでしたが、他の利尿薬との相互作用を排除することはできません。チェックされます。
降圧薬。 NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水症患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とNSAIDの併用により、急性腎不全のリスクが高まる可能性があります。通常は可逆的です。 KAFENACをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、腎機能のモニタリングは、併用療法の開始後およびその後定期的に考慮されるべきです。
コルチコステロイド。 胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固剤。他のNSAIDと同様に、アセクロフェナクはワルファリンなどの抗凝固薬の活性を高める可能性があるため(セクション4.4を参照)、併用療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)。 NSAIDとの併用は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗糖尿病薬。臨床研究は、ジクロフェナクがそれらの臨床効果に影響を与えることなく経口抗糖尿病薬と一緒に投与できることを示しています。低血糖および高血糖効果の孤立した症例が報告されています。したがって、アセクロフェナクと同時に低血糖剤の用量調整の可能性を検討することをお勧めします。
メトトレキサート。特に腎機能障害のある患者では、低用量のメトトレキサートを投与する場合、NSAIDとメトトレキサートの間の相互作用の可能性にも留意する必要があります。併用療法を行う場合は、腎機能を監視する必要があります。 NSAIDとメトトレキサートを24時間にわたって同時に投与する場合は、抗腫瘍剤の血漿中濃度の上昇が決定され、その結果、後者の毒性が上昇するため、特に注意が必要です。
リチウムとジゴキシン。一部のNSAIDは、リチウムとジゴキシンの腎クリアランスを阻害し、血漿中濃度を上昇させます。したがって、リチウムとジゴキシンのレベルを頻繁に監視できない限り、この組み合わせは避ける必要があります。
その他のNSAID。アセチルサリチル酸と他のNSAIDを併用すると、副作用の頻度が高まる可能性があります。
シクロスポリン、タクロリムス。 NSAIDとシクロスポリンまたはタクロリムスの併用投与は、腎臓でのプロスタサイクリンの合成が減少するため、腎毒性のリスクを高める可能性があると考えられています。したがって、併用療法中は腎機能を注意深く監視することが重要です。
ジドブジン。 NSAIDにジドブジンを投与すると、血液毒性のリスクが高まります。ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けているHIV(+)血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いことが示されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のアセクロフェナクの使用に関する情報はありません。プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究のデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、絶対に必要でない限り、アセクロフェナクは投与されるべきではありません。妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスターにいる女性にアセクロフェナクを投与する場合は、用量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(子宮内の動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
したがって、アセクロフェナクは妊娠後期には禁忌です(セクション4.3を参照)。
えさの時間
アセクロフェナクが母乳に排泄されるかどうかは不明であり、授乳中のラットの乳汁では(14C)標識アセクロフェナクの通過は検出されていません。ただし、母親への潜在的な利益が胎児へのリスクの可能性を上回らない限り、妊娠中および授乳中はアセクロフェナクの使用を避ける必要があります。
受胎能力
NSAIDは出産を損なう可能性があるため、妊娠を計画している女性には使用をお勧めしません。出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性では、アセクロフェナクの中止を検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
他のNSAIDと同様に、特に素因のある患者では、アセクロフェナクの投与はめまいや他の中枢神経障害を引き起こす可能性があります。車の運転や注意と警戒が必要な機械の使用に従事している人は、このことを知らされるべきです。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告されている副作用は胃腸の不調です。
消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アセクロフェナクの投与後に報告されています(セクション4.4を参照)。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
皮膚疾患、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性反応、および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)が報告されています。
例外的に、水痘中のNSAID治療に関連して、重度の感染性皮膚および軟部組織の合併症が報告されています。現在まで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの役割を排除することはできません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
アセクロフェナクは構造的に関連しており、ジクロフェナクと同様の代謝を示し、より多くの臨床的および疫学的データが利用可能であり、一般的な動脈血栓イベント(特に高用量および長期治療における心筋梗塞または脳卒中)のリスクが高いことを示しています。疫学データはまた、アセクロフェナクの使用後の急性冠症候群および心筋梗塞のリスクの増加を示しています(セクション4.3および4.4禁忌および使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。
次の表に、臨床試験中およびKAFENACの登録後の経験から報告された副作用を示し、全身および臓器クラス(SOC)および頻度別にグループ化します。非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
現在、KAFENACの過剰摂取に起因する臨床像に関する情報は不十分です。
したがって、経口アセクロフェナクによる急性中毒の場合に採用される治療手段は、急性NSAID中毒の場合に一般的に使用されるものです。
-胃洗浄と活性炭による治療により、吸収をできるだけ早く防ぐ必要があります。
-合併症(低血圧、腎不全、けいれん、胃腸の炎症、呼吸抑制)の場合は、支持療法と対症療法を採用する必要があります。
-強制利尿、透析、血液灌流などの特定の治療法では、血漿タンパク質への結合率が高く、代謝がかなり高いため、非ステロイド性抗炎症薬を排除することはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬。
ATCコードM01AB16。
アセクロフェナクは、フェニル酢酸類似体のクラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。
さまざまな動物種で実施された研究で、アセクロフェナクは、急性および慢性炎症の実験モデルで、インドメタシンおよびジクロフェナクと同様に、治療および予防の両方の観点から、鎮痛および抗炎症活性を示しました。
異なるタイプの刺激によって実験的に誘発された痛みを伴う状態で評価された鎮痛力は、インドメタシンおよびジクロフェナクの鎮痛力に匹敵することが見出された。
使用した実験モデルでは、アセクロフェナクにも解熱作用がありました。
心臓血管系、呼吸器系、中枢神経系に機能的な変化は見られませんでした。腎臓への影響は、他のNSAIDによって誘発される影響に匹敵します。
作用機序
アセクロフェナクは、アラキドン酸のプロスタグランジンおよびトロンボキサンの前駆体への変換を触媒する酵素であるシクロオキシゲナーゼの強力な阻害剤であることが見出されました。
05.2薬物動態特性
吸収
さまざまな動物種(ラット、イヌ、サル)で実施された薬物動態研究は、経口および筋肉内投与されたアセクロフェナクが未変化の薬物の形で急速に吸収されることを示しています。
分布
薬物の経口投与後、ピーク血漿(Cmax)は約2時間(tmax)に達します。バイオアベイラビリティはほぼ100%です。血漿半減期は4時間です。反復投与後、血漿コンパートメントへの蓄積は観察されなかった。アセクロフェナクは滑液に選択的に浸透し、濃度は血漿レベルの約57%に達します。
代謝
アセクロフェナクとその代謝物は、「血漿タンパク質に対して高い親和性(> 99%)を持っています。
アセクロフェナクは主に未変化の薬として循環中に存在します。
排除
投与量の約3分の2は、主にヒドロキシ代謝物の形で尿を介して排泄されます。
アセクロフェナクの薬物動態プロファイルは、成人と高齢者で同等です。
05.3前臨床安全性データ
アセクロフェナクを用いて実施された前臨床試験の結果は、NSAIDの結果と一致しています。主な標的臓器は消化管です。
アセクロフェナクの毒性は、異なる投与経路を使用し、単一および反復治療レジメンを採用して、異なる動物種(マウス、ラット、サル)で評価されました。
急性毒性(LD50):マウスi.v. 149-169 mg / kg、p.o。 211 mg / kg;ラットi.v. 94-137 mg / kg(オス-メス)。
反復投与後の毒性(経口):ラット4週間:3 mg / kg /日まで毒性なし;ラット26週間:1.5 mg / kg /日まで毒性なし;サル13週間:5mg / kg /日まで毒性なし。サル52週:3mg / kg /日まで毒性なし。
反復投与後の毒性(IM):サル4週間:3mg / kg /日まで毒性なし。
繰り返し治療した後、胃腸毒性の証拠は最高用量でのみ見られ、その結果、ラットでは3〜6倍、サルではヒトの治療用量の5〜10倍になり、これらの毒性作用は両方の種で可逆的でした。 。
アセクロフェナクは変異原性または発がん性の活性を示さなかった。
動物実験では、全身暴露は低かったものの、ラットおよびウサギで催奇形性の証拠は示されていません。アセクロフェナク(10 mg / kg /日)による治療は、一部の胎児に多くの形態学的変化をもたらしました。
このSmPCの他の場所ですでに報告されているもの以外に、プロスタグランジン合成阻害剤の前臨床データに関する詳細情報はありません(4.6を参照)。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠:
微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、グリセリルパルミトステアレート、ポビドン、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンステアレート、二酸化チタン。
経口懸濁液用粉末:
ソルビトール(E420)、サッカリンナトリウム、キャラメルフレーバー、クリームフレーバー、ミルクフレーバー、無水コロイドシリカ、アスパルテーム(E951)、ヒプロメロース、二酸化チタン(E171)。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
コーティング錠:3年。
経口懸濁液用粉末:4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
コーティング錠
30°Cを超えない温度で保管してください。
経口懸濁液用粉末
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
KAFENAC 100 mgコーティング錠-40錠:Al / Alブリスター
KAFENAC 100 mgコーティング錠-10錠:Al / Alブリスター
KAFENAC経口懸濁液用100mg粉末-30袋:アルミニウム/ポリエチレン紙袋。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルミラールS.A.
ロンダジェネラルマイター151
08022バルセロナ、スペイン
販売のためのディーラー:
クリノスS.p.A.
Pavia6経由
20136ミラノ
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠40錠100mg AICn°031842014
コーティング錠10錠100mg AICn°031842065
経口懸濁液用30袋粉末100mg AICn°031842026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年7月26日/最終更新2015
10.0本文の改訂日
2015年11月