有効成分:ブロムヘキシン(塩酸ブロムヘキシン)
ビソルボン8mg錠
Bisolvonの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ビソルボン8mg錠
- ビソルボン8mg可溶性錠剤
- ビソルボン2mg / ml経口液剤
- BISOLVON 4 mg / 2ml注射用溶液
- ビソルボン8mg / 5mlシロップ
なぜビソルボンが使われるのですか?それはなんのためですか?
それは何ですか
ビソルボンは粘液溶解剤です。気道内の粘液の沈着物を薄くし、その除去を促進します。
なぜそれが使われるのか
ビソルボンは、急性および慢性呼吸器疾患の分泌障害(咳や痰の存在など)の治療に適応されます
Bisolvonを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
母乳育児(「妊娠中の行動」および「母乳育児」を参照)。
賦形剤の1つと適合しない可能性のある遺伝性疾患の場合(「それを知ることが重要」を参照)。
使用上の注意ビソルボンを服用する前に知っておくべきこと
ビソルボンによる治療は、気管支分泌の増加を伴います(これは喀痰に有利に働きます)。
長時間の治療には使用しないでください。急性呼吸器疾患を治療する際、治療中に症状が改善または悪化しない場合は医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がビソルボンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の医薬品との相互作用は報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ブロムヘキシンなどの去痰薬の投与と同時に、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(NET)などの重度の皮膚病変が観察されるケースはごくわずかです。これらのほとんどは、基礎疾患または他の併用薬の重症度によって説明することができます。
また、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症(NET)の初期段階では、患者は最初に、発熱、悪寒、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験することがあります。したがって、新たな皮膚や粘膜の病変が発生した場合は、直ちに医師に相談し、予防措置としてブロムヘキシンによる治療を中止してください。
医師に相談して初めて使用できる場合
絶対禁忌はありませんが、胃十二指腸潰瘍の患者さんは医師に相談してから使用することをお勧めします。
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠(「妊娠中の対処法」および「母乳育児」を参照)。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性におけるブロムヘキシンの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中のビソルボンの使用を避けることが望ましいです。
ブロムヘキシンとその代謝物が母乳に移行するかどうかは不明です。動物で利用可能な薬力学的および毒物学のデータは、母乳中のブロムヘキシンとその代謝物の排泄を示しています。母乳で育てられた乳児へのリスクを排除することはできません。
授乳中はビソルボンを使用しないでください。妊娠が疑われる場合や産休を計画している場合は、医師にご相談ください。
受胎能力
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。前臨床の経験に基づくと、ブロムヘキシンの使用後に出産する可能性のある影響の兆候はありません。
機械を運転して使用する能力への影響
ブロムヘキシン塩酸塩が機械の運転および使用能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。
一部の添加剤に関する重要な情報
ビソルボン錠には乳糖が含まれているため、糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ビソルボンの使用方法:投与量
幾つか
大人と12歳以上の子供:1日3回2錠。
子供(6〜12歳):1錠を1日3回。
幼児期(2-6歳):1日2回½錠。
いつ、どのくらいの期間
食後に薬を服用することをお勧めします。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
お気に入り
経口投与
過剰摂取ビソルボンを飲みすぎた場合の対処方法
これまで、過剰摂取の特定の症状がヒトで報告されたことはありません。偶発的な過剰摂取および/または投薬ミスの報告された症例では、観察された症状は推奨用量でのビソルボンの既知の副作用に対応し、必要な対症療法である可能性があります。ビソルボンを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
Bisolvonの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ビソルボンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ビソルボンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
免疫系、皮膚、皮下組織、呼吸器系、胸部および縦隔障害の障害:
- 頻度は不明:アナフィラキシーショック、血管浮腫、気管支痙攣、蕁麻疹、そう痒症などのアナフィラキシー反応。
- まれな頻度:皮膚の発疹およびその他の過敏反応。
胃腸系の病気:
- まれな頻度:吐き気、嘔吐、下痢、上腹部の痛み。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォーム(フォームB)を要求して記入します。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
構成
1錠に含まれるもの:有効成分:塩酸ブロムヘキシン8mg。
賦形剤:乳糖、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム。
見た目
Bisolvon 8 mg錠は、経口用の錠剤の形で提供されます。
包装:20錠の箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
BISOLVON 8MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:塩酸ブロムヘキシン8mg。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
ビソルボンは、急性および慢性呼吸器疾患の分泌障害の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、以下の投与量が推奨されます。
大人と12歳以上の子供:1日3回2錠。
子供(6〜12歳):1錠を1日3回。
幼児期(2〜6歳):1日2回½錠。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
いずれの添加剤とも適合しない可能性のある遺伝性疾患の場合(4.4を参照)。
絶対禁忌はありませんが、胃十二指腸潰瘍の患者には、医師に相談した後に使用することをお勧めします。フェニルケトン尿症(ビソルボン顆粒小袋の使用に限定)。
授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ビソルボンによる治療は、気管支分泌の増加を伴います(これは喀痰に有利に働きます)。
長時間の治療には使用しないでください。急性呼吸器疾患を治療する際、治療中に症状が改善または悪化しない場合は医師に相談してください。
ビソルボン錠には、推奨される最大1日量として468 mgに相当する乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
ブロムヘキシンなどの去痰薬の投与と同時に、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(NET)などの重度の皮膚病変が観察されるケースはごくわずかです。これらのほとんどは、基礎疾患または他の併用薬の重症度によって説明することができます。また、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症(NET)の初期段階では、患者は最初に、発熱、悪寒、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験することがあります。したがって、新たな皮膚や粘膜の病変が発生した場合は、直ちに医師に相談し、予防措置としてブロムヘキシンによる治療を中止してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。前臨床の経験に基づくと、ブロムヘキシンの使用後に出産する可能性のある影響の兆候はありません。
妊娠中の女性におけるブロムヘキシンの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。予防措置として、妊娠中のビソルボンの使用を避けることが望ましいです。
ブロムヘキシンとその代謝物が母乳に移行するかどうかは不明です。動物で利用可能な薬力学的および毒物学のデータは、母乳中のブロムヘキシンとその代謝物の排泄を示しています。母乳で育てられた乳児へのリスクを排除することはできません。授乳中はビソルボンを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ブロムヘキシン塩酸塩が機械の運転および使用能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
免疫系、皮膚、皮下組織、呼吸器系、胸部および縦隔障害の障害:
-頻度は不明:アナフィラキシーショック、血管浮腫、気管支痙攣、蕁麻疹、そう痒症などのアナフィラキシー反応。
-まれな頻度:皮膚の発疹およびその他の過敏反応。
胃腸系の病気:
-頻度はまれです:腹部の上部四分円の吐き気、嘔吐、下痢および痛み。
04.9過剰摂取
これまで、ヒトでの過剰摂取の特定の症状は報告されていません。偶発的な過剰摂取や投薬ミスの報告例では、観察された症状は推奨用量でのビソルボンの既知の副作用に対応しており、対症療法が必要な場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:粘液溶解。
ATCコード:R05CB02。
ブロムヘキシンは、植物由来のバシシンの有効成分の合成誘導体です。
前臨床試験では、漿液性気管支分泌物の量を増加させることが示されています。ブロムヘキシンは、その粘度を低下させ、繊毛上皮を活性化することにより、粘液輸送を改善します(粘液-繊毛クリアランス)。
臨床試験では、ブロムヘキシンは気管支で分泌分解作用と分泌運動作用を示しました。
ブロムヘキシンの投与後、喀痰および気管支肺分泌物中の抗生物質(アモキシシリン、エリスロマイシン、オキシテトラサイクリン)の濃度が増加します。
05.2薬物動態特性
吸収
ブロムヘキシンは消化管から急速かつ完全に吸収されます。
経口投与後、固体および液体製剤は同様の生物学的利用能を示します。塩酸ブロムヘキシンの絶対バイオアベイラビリティは、ビソルボン錠と溶液でそれぞれ約22.2±8.5%と26.8±13.1%でした。初回通過代謝は約75-80%です。
同時に食物を摂取すると、ブロムヘキシンの血漿中濃度が上昇します。
分布
静脈内投与後、ブロムヘキシンは全身に急速かつ広く分布し、平均分布容積(Vss)は最大1209±206 l(19 l / kg)です。経口投与後の肺組織(気管支および実質)におけるブロムヘキシンの分布32mgおよび64mgの投与。投与2時間後のブロムヘキシンの肺組織濃度は、血漿と比較して、気管支気管支組織で1.5〜4.5倍高く、肺実質で2.4〜5.9倍高かった。
変化のないブロムヘキシンは、血漿タンパク質に95%結合しています(非特異的結合)。
代謝
ブロムヘキシンはほぼ完全に代謝されて、多数のヒドロキシル化代謝物とジブロモアントラニル酸になります。すべての代謝物とブロムヘキシン自体は、N-グルクロニドとO-グルクロニドの形で結合している可能性が最も高いです。スルホンアミド、オキシテトラサイクリンまたはエリスロマイシンによる代謝パターンの変化を示唆する可能性のある痕跡はありません。したがって、CYP 4502C9またはCYP4503A4の基質との関連する相互作用はありそうにありません。
排除
ブロムヘキシンは、排泄率が高く(肝血流への静脈内投与後、約843-1073 ml /分)、個体間および個体内の変動が大きい(CV> 30%)薬剤です。
放射性標識ブロムヘキシンの投与後、用量の約97.4±1.9%が尿中の放射能として回収されました。元の化合物の形で存在したのは1%未満でした。
ブロムヘキシンの血漿中濃度は、多指数関数的な低下を示しました。 8〜32 mgの単回投与後、最終半減期は6.6時間から31.4時間の範囲でした。
複数回投与の薬物動態を予測できる半減期は約1時間であるため、複数回投与後の蓄積は見られませんでした(蓄積係数1.1)。
全般的
ブロムヘキシンは、8〜32 mgの範囲で経口投与した後、用量に比例した薬物動態プロファイルを示します。
高齢者または腎不全または肝不全の患者におけるブロムヘキシンの薬物動態に関するデータはありません。広範な臨床経験は、これらの集団に関連する安全性の懸念を引き起こしませんでした。
ブロムヘキシンの薬物動態は、アンピシリンまたはオキシテトラサイクリンの同時投与によって有意に影響を受けません。さらに、以前の経験によれば、ブロムヘキシンとエリスロマイシンの間に関連する相互作用はありませんでした。
経口抗凝固薬またはジゴキシンとの相互作用の研究は行われていません。医薬品の長い販売期間中に関連する相互作用の報告がないことは、これらの医薬品との潜在的かつ重要な相互作用がないことを示しています。
05.3前臨床安全性データ
塩酸ブロムヘキシンは低い急性毒性を示しました:経口LD50値はラットで> 5 g / kg、ウサギで> 4 g / kg、犬で> 10 g / kg、新生児ラットで> 1 g / kgでした。ラットの腹腔内LD50は2g / kgでした。シロップ製剤のLD50値は、マウスとラットで> 10 ml / kgでした。これらの毒性投与量では、特定の臨床症状は検出されませんでした。
5週間の反復経口投与毒性試験では、マウスは200 mg / kgの塩酸ブロムヘキシンに耐え、「無毒性量」(NOAEL)を示しました。 2000 mg / kgで、死亡率は高かった。生き残った数匹の動物は、肝臓重量と血清コレステロールの可逆的増加を示した。ラットは25mg / kgを26週間または100週間許容しましたが、発作と死亡は500 mg / kgで発生しました。中小葉肝細胞は液胞修飾のために拡大した。別の2年間の研究では、100 mg / kgまでの用量が十分に許容されることが確認されましたが、400 mg / kgでは発作が散発的に発生した動物もいました。犬は100mg / kg(NOAEL)を2年間経口投与しました。
ビソルボンシロップ(0.8 mg / ml)は、ラットで20 ml / kgまで忍容性が高く、肝臓の単純で可逆的な小葉中心脂肪修飾が見られました。 6週間治療された犬に注射用の8mgの溶液を筋肉内投与した後、局所的または全身的な刺激はありません。
塩酸ブロムヘキシンは、ラットで300 mg / kg、ウサギで200 mg / kgまでの経口投与で、胚毒性も催奇形性もありませんでした(セグメントII)。出産する(セグメントI)は、300 mg / kgまでの用量で損なわれませんでした。出生前後の発育中の「NOAEL」(セグメントIII)は25 mg / kgでした。
4 mgのブロムヘキシンの単回腹腔内注射は、ウサギと犬で十分に許容されました。 IM注射による怪我ウサギでは、生理食塩水を注射した後と同等であることがわかりました。invitroでは、0.1mlのヒト血液に1mlの注射液を加えたところ、溶血作用が見られました。
塩酸ブロムヘキシンは、細菌変異試験および小核試験で変異原性の可能性はありませんでした。
塩酸ブロムヘキシンは、400 mg / kgまで投与されたラットと100mg / kgまで投与された犬の2年間の試験で、腫瘍形成能を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10錠の不透明な白いAL / PVC / PVDCに2つのブリスターを含むカートン
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ビソルボン8mg錠A.I.C. NS。 021004027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認
30.08.76
承認の更新
1.06.2010
10.0本文の改訂日
2012年5月17日のAIFA決定