有効成分:アゼライン酸
フィナセア15%ジェル
なぜフィナセアが使われるのですか?それはなんのためですか?
Finacea Gelは、有効成分のアゼライン酸を含み、外用(皮膚)用の抗ニキビ製剤のカテゴリーに属します。 Finacea Gelは、顔の軽度から中等度の丘疹膿疱性痒疹の緩和および丘疹膿疱性酒皶の治療に適応されます。にきびおよび丘疹膿疱性酒皶は、丘疹および膿疱の存在に関連しています。炎症性。
フィナセアを使用すべきでない場合の禁忌
アゼライン酸またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、フィナセアジェルを使用しないでください。
使用上の注意フィナセアを服用する前に知っておくべきこと
Finacea Gelを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Finacea Gelは、外部(皮膚)での使用のみを目的としています。目、口、その他の粘膜との接触を注意深く避けてください。誤って接触した場合は、目、口、および/または影響を受けた粘膜を大量の水で洗ってください。持続性の眼刺激性の場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Finacea Gelを塗布するたびに、必ず手を洗ってください。 Finacea Gelを酒皶の治療に使用する場合は、アルコールベースのクレンザー、チンキ剤、収斂剤、研磨作用または角質除去作用(剥離)のある製品の使用を避けることをお勧めします。
まれに、アゼライン酸で治療された一部の患者で喘息症状の悪化が報告されています。
子供と青年
にきびの治療における安全性と有効性は、12歳から18歳までの青年を対象に研究されています(セクション3.フィナセアジェルの使用方法を参照)。安全性と有効性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供のニキビの治療にフィナセアジェルの使用は推奨されていません。
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の小児および青年の酒皶の治療にフィナセアゲルの使用は推奨されていません。
相互作用どの薬や食品がフィナセアの効果を変えることができるか
FinaceaGelと他の薬との相互作用を確立する研究は行われていません。 Finacea Gelの使用と組み合わせて、他の薬や治療法を顔に適用しないでください。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中のアゼライン酸の使用経験は限られています。妊娠中または授乳中の場合は、医師がFinaceaGelを使用できるかどうかを判断します。
新生児は、製品で処理された皮膚や乳房に触れないようにする必要があります。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
Finacea Gelは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
Finacea Gelには、安息香酸とプロピレングリコールが含まれています
安息香酸は、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与えます。
プロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間フィナセアの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Finacea Gelは、外部(皮膚)での使用のみを目的としています。
投与方法
フィナセアジェルを塗る前に、水で肌をよく洗い、乾かしてください。
マイルドなスキンクレンザーを使用することが可能です。
通気性のない、または防水性のある(閉塞性の)衣服や包帯を使用したり、ジェルを塗布した後に手を洗ったりしないでください。
投与量と投与頻度
治療する皮膚部分に少量のフィナセアジェルを1日2回(朝と夕方)塗り、軽いマッサージで浸透させます。顔全体に十分な量の製品は約2.5cmです。 、0.5gのゲルに相当します。
治療の最適な効果を達成するために、治療の全期間にわたって継続的にフィナセアゲルを使用することが重要です。
皮膚に刺激がある場合(「4.起こりうる副作用」を参照)、刺激がなくなるまで、各塗布のジェルの量またはフィナセアジェルの使用頻度を1日1回に減らします。必要に応じて、数日間治療を中止してください。
子供と青年での使用
12〜18歳の青年のにきびの治療には投与量の調整は必要ありません。
治療期間
Finacea Gelによる治療期間は人によって異なり、皮膚病の重症度によっても異なります。あなたの医者はあなたがフィナセアジェルをどのくらいの期間使用する必要があるかを決定します。
にきび:治療の効果に応じて、フィナセアジェルの使用を数ヶ月続けることができます。 4週間後に顕著な改善が見られます。 1か月経っても改善が見られない場合、またはニキビが悪化した場合は、フィナセアジェルによる治療を中止し、医師にご相談ください。
酒皶:治療の効果に応じて、フィナセアジェルの使用を数ヶ月続けることができます。 4週間の治療後に顕著な改善が観察されます。 2か月経っても改善が見られない場合、または酒皶が悪化した場合は、フィナセアジェルによる治療を中止し、医師に相談してください。
FinaceaGelの使用を忘れた場合
忘れたものを補うために2回分を使用しないでください。医師の処方に従って塗布を続けてください。
FinaceaGelの使用をやめた場合
Finacea Gelの使用をやめると、肌の状態が悪化する可能性があります。 Finacea Gelによる治療を中止する前に、医師に相談してください。
Finacea Gelの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フィナセアを飲みすぎた場合の対処方法
誤って必要以上のフィナセアジェルを使用したとしても、有害な影響(酩酊)は起こりそうにありません。
医師の指示に正確に従い、確信が持てない場合は医師に相談してください。
副作用アゼライン酸の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フィナセアジェルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。皮膚の炎症(例:灼熱感やかゆみ)が発生する可能性があります。ほとんどの場合、刺激性の症状は軽度または中等度であり、治療の過程でその頻度は減少します。
最も頻繁に観察された副作用には、塗布部位のかゆみ、灼熱感、痛みが含まれていました。
Finacea Gelによる治療中に、次の望ましくない影響が発生する可能性があります。これは、アプリケーションによって影響を受ける皮膚領域にのみ影響します。
にきび:
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):アプリケーションサイトでの灼熱感、痛み、かゆみ。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):発疹、うずきまたはしびれ感(知覚異常)、塗布部位の皮膚の乾燥。
まれ(100人に1人まで):外用剤に対する皮膚反応(接触性皮膚炎)、皮膚の異常な発赤(紅斑)、剥離、温かさ、塗布部位の皮膚の変色。
まれ(1000人に1人まで影響する可能性があります)*:
- 次の有害事象の1つまたは複数で発生する可能性のある過敏症:血管浮腫(皮膚の下の急速な腫れ)、目の腫れ、顔の腫れ、呼吸困難(息切れ)
- 皮膚刺激性
- 蕁麻疹
- 喘息の悪化。
*これらの副作用は、アゼライン酸を使用している市販後の患者で報告されています。
酒皶:非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):塗布部位の灼熱感、痛み、かゆみ。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):塗布部位のうずきやしびれ感(知覚異常)、乾燥肌、発疹、腫れ(浮腫)。
まれ(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):にきび、外用剤に対する皮膚反応(接触性皮膚炎)、皮膚の異常な発赤(紅斑)、じんましん、塗布部位の不快感。
まれ(1000人に1人まで影響する可能性があります)*:
- 次の有害事象の1つまたは複数で発生する可能性のある過敏症:血管浮腫(皮膚の下の急速な腫れ)、目の腫れ、顔の腫れ、呼吸困難(息切れ)
- 皮膚刺激性
- 蕁麻疹
- 喘息の悪化
*これらの副作用は、アゼライン酸を使用している市販後の患者で報告されています。
子供と青年
12〜18歳の青年における尋常性痒疹の治療:
青年期を含む臨床試験では、フィナセアゲルの有害事象の全体的な発生率は、患者集団全体で見られたものと同様でした。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムwww.agenziafarmaco.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンとチューブに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
Finacea Gelは、特定の保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
FinaceaGelに含まれるもの
- 有効成分はアゼライン酸です(フィナセアゲルの各グラムには150mgのアゼライン酸が含まれています)。
- その他の成分は、安息香酸(E 210)、カーボポール、エデト酸二ナトリウム、レシチン、ポリソルベート80、プロピレングリコール、精製水水酸化ナトリウム、および中鎖トリグリセリドです。
FinaceaGelの外観とパックの内容の説明
Finacea Gelは、白から黄白色の不透明なゲルです。
Finacea Gelは、5、30、または50gのゲルのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FINACEA 15%GEL
02.0定性的および定量的組成
Finacea Gel 1 gには、150 mg(15%)のアゼライン酸が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
安息香酸1mg / gゲル
プロピレングリコール0.12g / gゲル
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル。
白から黄白色の不透明なゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•顔の丘疹膿疱性痒疹の軽度から中等度の形態の緩和のため。
•丘疹-膿疱性酒皶の局所治療用。
04.2投与の形態と方法
Finacea 15%Gelは皮膚使用のみを目的としています。
投与量
フィナセアジェルは、1日2回(朝と夕方)の肌に塗って、軽いマッサージで浸透させる必要があります。顔全体に十分な量は約2.5cmで、これに相当します。 0.5gのゲル。
小児人口
尋常性痂皮の治療のための青年(12-18歳)での使用。12-18歳の青年にフィナセアジェルを投与する場合、用量調整は必要ありません。
12歳未満の小児の尋常性痒疹の治療に対するFinaceaGelの安全性と有効性は確立されていません。 18歳未満の小児の丘疹膿疱性酒皶の治療に対するフィナセアゲルの安全性と有効性は確立されていません。
老人人口
65歳以上の患者を対象とした対象研究は実施されていません。
肝疾患のある患者
肝疾患の患者を対象とした研究は実施されていません。
腎臓病の患者
腎臓病の患者を対象とした研究は実施されていません。
投与方法
フィナセアジェルを塗る前に、水でよく洗い、乾かしてください。マイルドなスキンクレンザーを使用することもできます。
閉塞性の衣服や包帯の使用は避け、ジェルを塗った後は手を洗ってください。
皮膚に刺激がある場合(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)、各アプリケーションのゲルの量を減らすか、刺激が消えるまでFinacea Gelの使用頻度を1日1回に減らします。必要に応じて、治療を一時停止します。数日。
治療期間中、フィナセアジェルを継続的に使用することが重要です。
Finacea Gelによる治療期間は患者ごとに異なり、皮膚病の重症度によっても異なります。
にきび:一般的に、4週間後に顕著な改善が見られます。最良の結果を得るには、臨床転帰に応じてフィナセアジェル治療を数ヶ月継続することができます.1ヶ月経っても改善が見られない場合、またはニキビが悪化した場合は、フィナセアジェルの使用を中止し、他の代替治療法を検討してください。
酒さ様皮膚炎:一般的に、4週間後に顕著な改善が見られます。最良の結果を得るには、臨床転帰に応じてフィナセアジェル治療を数ヶ月継続することができます.2ヶ月経っても改善が見られない場合、または酒皶増悪の場合は、フィナセアジェルの使用を中止し、他の代替治療法を検討してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
外用のみ。
Finacea Gelには、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与える安息香酸と、皮膚に刺激を与える可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。目、口、その他の粘膜との接触を注意深く避け、この点に関して患者に適切に指示してください(セクション5.3「前臨床安全性データ」を参照)。誤って接触した場合は、目、口、および/または影響を受けた粘膜を大量の水で洗ってください。目の炎症が続く場合は、医師の診察を受けてください。フィナセアジェルを塗布するたびに手を洗ってください。
酒皶の治療にフィナセアゲルを使用する患者には、アルコールベースのクレンザー、チンキ剤、収斂剤、研磨作用または角質除去(剥離)作用のある製品の併用を避けることをお勧めします。
市販後調査では、アゼライン酸で治療された患者で喘息の悪化が報告されることはめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。 Finacea Gelの組成は、製品の安全性に悪影響を与える可能性のある個々のコンポーネントの望ましくない相互作用を示唆していません。対照臨床試験では、薬物特異的な相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるアゼライン酸の局所投与に関する適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関連する影響の可能性が示されています。しかし、研究動物で観察された無有害用量レベルは、体表面積で推奨される最大ヒト用量の3〜32倍でした。 (5.3項「前臨床安全性データ」を参照)。
妊娠中の女性にアゼライン酸を処方するときは注意が必要です。
えさの時間
アゼライン酸がinvivoで人乳に排泄されるかどうかは不明ですが、平衡透析技術を使用して実施されたinvitro試験では、薬物が母乳に移行できることが示されています。ただし、母乳中のアゼライン酸の分布は、アゼライン酸がミルクに濃縮されておらず、酸の4%未満であるため、ベースラインのミルクアゼライン酸レベルからの有意な変化を引き起こすとは予想されません。局所的に適用されたアゼライン酸は全身に吸収されます。内因性アゼライン酸への曝露を生理学的レベルを超えて増加させない。
ただし、授乳中の女性にフィナセアジェルを投与する場合は注意が必要です。
新生児は、製品で処理された皮膚/乳房に接触してはなりません。
受胎能力
FinaceaGelが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物実験の結果は、雄または雌のラットの出産への影響を示さなかった(セクション5.3前臨床安全性データを参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Finacea Gelは、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
臨床試験および市販後調査で最も頻繁に観察された副作用には、塗布部位のかゆみ、灼熱感、および痛みが含まれていました。
臨床試験および市販後調査で観察され、以下の表に記載されている望ましくない影響の頻度は、MedDRA頻度規則に従って定義されました。
非常に一般的(≥1/ 10);
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000);
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。
*酒皶の適応症
**にきびの兆候について
1これらの副作用は、FinaceaGelの登録後の使用中に報告されています
一般的に、局所的な皮膚の炎症は治療の過程で治まります。
小児人口
12〜18歳の青年における尋常性痒疹の治療:
12〜17歳の青年を対象とした4つの第II相およびII / III臨床試験(120/383; 31%)では、フィナセアゲルの有害事象の総発生率は12〜17歳のグループで同様でした。 、18歳以上(37%)および全患者集団(38%)。この類似性は、12〜20歳のグループ(40%)でも見られました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。www.agenziafarmaco。 gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
アゼライン酸の局所的および全身的毒性が非常に低いことを考えると、中毒は起こりそうにありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための他の抗にきび製剤。
ATCコード:D10AX03。
にきび:
にきびにおけるアゼライン酸の治療効果の基礎となる原理は、抗菌作用と濾胞性角質増殖症への直接的な影響にあると考えられています。
invitroおよびinvivoで、アゼライン酸はケラチノサイトの増殖を阻害し、にきびで変化する表皮分化の最終過程を正常化します。
臨床的に、コロニー形成密度の有意な減少 Propionibacteriumacnes 皮膚表面の脂質中の遊離脂肪酸の割合。
2つの二重盲検ランダム化臨床試験において、フィナセアゲルは、丘疹と膿疱の合計の減少の中央値においてそのビヒクルよりも有意に優れており、5%過酸化ベンゾイルよりも6%効果が低かった(p = 0.056)。
これらの研究では、面皰に対するフィナセアゲルの有効性が二次パラメーターとして評価されました。フィナセアゲルは、面皰の減少の中央値においてそのビヒクルよりも効果的であり、5%過酸化ベンゾイルよりも効果が低いことが示されました。
酒さ様皮膚炎:
酒皶の病態生理学はまだ完全には理解されていませんが、カリクレイン-5やカテリシジンなどのいくつかの炎症誘発性エフェクター分子や酸素活性酸素種(ROS)の増加を伴う炎症が中心的なプロセスであるというコンセンサスが高まっています。この病気で。
アゼライン酸は、以下を介して正常なヒトケラチノサイトの炎症反応を調節することが示されています:a)受容体の活性化?ペルオキシソーム増殖因子活性化(PPAR?); b)核因子kB(NF-kB)のトランス活性化の阻害; c)炎症性サイトカイン産生の阻害およびd)好中球からのROS放出の阻害、および既存のROSに対する除去効果。
さらに、アゼライン酸は、次の3つのモデルでカリクレイン-5とカテリシジンの発現を直接阻害することが示されています。 試験管内で(ヒトケラチノサイト)、酒皶患者のネズミの皮膚および顔の皮膚。
アゼライン酸のこれらの抗炎症特性は、酒皶の治療に役割を果たす可能性があります。
カリクレイン-5とカテリシジンに関するこれらの所見の臨床的重要性と酒皶の病態生理学への影響は、大規模な臨床試験ではまだ十分に実証されていませんが、最初のヒトの顔の皮膚の研究で結果が確認されているようです。 試験管内で とネズミ。
2つの12週間のビヒクル制御丘疹膿疱性酒皶臨床試験において、フィナセアゲルは、炎症性病変の減少、研究者の全体的な評価、全体的な改善率、および紅斑の改善において、ビヒクルよりも統計的に有意な優位性を示しました。
丘疹膿疱性酒皶と比較有効成分であるメトロニダゾール0.75%ゲルの臨床試験では、フィナセアゲルは、全体的な評価の改善と紅斑の改善において、病変数の減少(72.7%対55.8%)において有意な優位性を示しました( 56%対42%)。ほとんどの場合軽度から中等度の有害な皮膚イベントの発生率は、フィナセアゲルで25.8%、メトロニダゾール0.75%ゲルで7、1%でした。
3つの臨床試験で毛細血管拡張症に明らかな影響はありませんでした。
05.2薬物動態特性
ゲルの局所塗布後、アゼライン酸はすべての皮膚層に浸透します。無傷の皮膚よりも壊れた皮膚への浸透が速い。 1gのアゼライン酸(5gのスキノレン20%クリームの形で投与)を1回塗布した後、経皮的に吸収された総量は、塗布された用量の3.6%に等しかった。にきび患者を対象に実施された臨床研究では、アゼライン酸とフィナセアジェルおよびスキノレンクリームの吸収値が類似していることが示されています。
皮膚から吸収されたアゼライン酸の一部はそのまま尿中に排泄され、残りの部分はβ酸化の過程で分解されて短鎖ジカルボン酸(C7、C5)になります。これも尿中に見られます。
Finacea Gelを1日2回8週間投与した後の酒皶患者の定常状態の血漿アゼライン酸レベルは、通常の食事療法を受けているボランティアやにきび患者でも観察された範囲内にとどまりました。 Finacea Gelは、臨床的に意味のある方法で、食事および内因性の供給源に由来するアゼライン酸の全身負荷を変化させません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、反復投与毒性と生殖毒性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険性を明らかにしていません。
器官形成期にアゼライン酸をラット、ウサギ、シノモルギーサルに経口投与した胚胎児発生試験では、母体毒性が観察された用量で胚毒性が明らかになった。催奇形性作用は観察されなかった。NOAEL胚胎児はMRHDの32倍であった。ラットのBSAに基づくと、ウサギのBSAに基づくMRHDの6.5倍、サルのBSAに基づくMRHDの19倍である(セクション4.6「生殖能力、妊娠および授乳」を参照)。
妊娠15日目から産後21日目までアゼライン酸を経口投与したラットで実施された周産期および出生後の発育試験では、適度な分娩後の発育変化が認められました。毒性NOAELはBSAに基づくMRHDの3倍でしたこの研究では、胎児の性的発達への影響は認められませんでした。
アゼライン酸を用いたinvitroおよびinvivo研究では、体細胞および生殖細胞に対する変異原性の影響の証拠は提供されていません。
アゼライン酸の経口投与による長期の従来の発がん性試験は実施されていません。
オスとメスのトランスジェニックマウス(Tg.AC)を使用した26週間の皮膚発がん性試験では、フィナセアゲルとキャリアゲルにより、1日2回の投与後、オスの動物の治療部位の乳頭腫の数が増加しました。この効果は、オスとメスのマウスに単回投与した後は観察されませんでした。この影響は、車両への適用に関連している可能性があります。特にTg.ACテストシステムの妥当性が疑わしいことを考えると、動物の観察と人間との臨床的関連性は不明です。
アゼライン酸がサルやウサギの目に触れると、中等度から重度の刺激の兆候が現れますので、目に入らないようにしてください。
一度静脈内投与されたアゼライン酸は、神経系(アーウィンテスト)、心血管機能、中間代謝、平滑筋、肝臓および腎臓の機能に影響を与えませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
安息香酸(E210)
カーボポール
エデト酸二ナトリウム
レシチン
ポリソルベート80
プロピレングリコール
精製水
水酸化ナトリウム
中鎖トリグリセリド
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップ付きエポキシ樹脂で内部コーティングされたアルミニウムチューブ。
5、30、50gのチューブ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bayer S.p.A.、Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
5 gチューブ:A.I.C。番号036818019
30 gチューブ:A.I.C。番号036818021
50 gチューブ:A.I.C。番号036818033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2002年3月7日
最終更新日:2007年3月7日
10.0本文の改訂日
02/2017