有効成分:メチルプレドニゾロン(メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム)
SOLU-MEDROL 40mg / ml粉末および注射用溶液用溶媒
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml粉末および注射用溶液用溶媒
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml注射液用粉末および溶剤
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml粉末および注射用溶液用溶媒
なぜソルメドロールが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド
治療上の適応症
1.内分泌障害
急性副腎皮質機能不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが選択される薬剤です。特に合成類似体を使用する場合は、鉱質コルチコイドの追加が必要になる場合があります)。
2.膠原病
全身性エリテマトーデスの特定の症例における悪化中または維持療法として。
3.皮膚科学的変化
に。天疱瘡
NS。重度の多形紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)
NS。剥離性皮膚炎
4.アレルギー状態
次の場合に、従来の治療法に反応しない重度または無力化するアレルギー状態の管理。
に。気管支ぜんそく
NS。接触性皮膚炎
NS。血清病
NS。薬物過敏反応
と。血管性浮腫、蕁麻疹、アナフィラキシーショック(アドレナリンに加えて)
5.胃腸疾患
潰瘍性大腸炎(全身療法、または患者が疾患の特に重要な段階を克服するのを助けるための保持または点滴浣腸として)、分節性回腸炎
6.浮腫状態
尿毒症または特発性タイプを伴わない、または全身性エリテマトーデスによるネフローゼ症候群においてタンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
7.中枢神経系
原発性または転移性腫瘍からの、および/または外科的または放射線療法に関連する脳浮腫。
多発性硬化症の悪化。
急性脊髄損傷。治療は、外傷が発生してから8時間以内に開始する必要があります。
8.腫瘍性の愛情
緩和治療:成人の白血病とリンパ腫、急性小児白血病。
非常に進行した腫瘍の緩和療法。
SOLU-MEDROLは、次の条件でも使用できます。
に。全身性神経皮膚炎
NS。急性リウマチ熱
NS。重度のショック:出血性、外傷性、外科的
重度のショックの場合、静脈内SOLU-MEDROLの使用は、血行力学的状況の回復に役立ちます。コルチコステロイド療法は、ショックと戦うための標準的な方法の代わりと見なされるべきではありませんが、最近の経験は、大量のコルチコステロイドを一緒に併用することを示しています他の治療法と一緒に、生存率を高めることができます。
NS。食道熱傷
苛性剤の摂取による食道熱傷の場合、コルチコステロイド療法は癒着と罹患率の発生率を減少させました。コルチコステロイドは火傷から48時間以内に投与する必要があります。SOLU-MEDROLなどの速効性ステロイドは液体と一緒に投与できます。初期治療としての抗生物質。
食道鏡検査後、火傷のない患者では薬剤の投与を中断することができます。食道損傷のある患者の治療は、抗生物質とドレナージを加えたものが許容される場合は、注射可能な酢酸メチルプレドニゾロンまたは錠剤で継続する必要があります。
と。抗がん化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防
NS。 A.I.D.S.の影響を受けた被験者における重度のニューモシスチスジロベチ肺疾患の補助療法投与は、抗菌治療を開始してから24時間以内に行う必要があります。
Solu-Medrolを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
SOLU-MEDROLも禁忌です:
- 全身性真菌感染症の患者。
- 髄腔内投与で使用中。
- 硬膜外投与に使用中。
生の弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
使用上の注意ソルメドロールを服用する前に知っておくべきこと
副作用の発現は投与量と治療期間に関係しているため、個々の患者ごとにこれらの要因を注意深く評価する必要があります。治療中は、最低投与量を見つけるために投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高める可能性があり、感染症のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に同時感染症が発生する可能性があります。適切な抗生物質療法を開始する機会を評価します。
コルチコステロイドによる治療中に、耐性の低下と感染の局所化不能が発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物、および体中の蠕虫生物によって引き起こされる感染は、コルチコステロイドの単独使用または細胞に影響を与える他の免疫抑制剤との関連に関連している可能性があります。 、体液性免疫および好中球機能。これらの感染症は軽度ですが、重度で、場合によっては致命的でもあります。コルチコステロイドの投与量を増やすと、感染症の発生率が高くなります。
免疫抑制薬で治療されている人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイド療法を受けている非免疫の子供や大人では、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどる可能性があります。
生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。免疫応答を低下させることにより、メチルプレドニゾロンは生ワクチンの望ましくない影響を増大させ、ウイルスの拡散による病気の発症につながる可能性があります。コルチコステロイドの免疫抑制用量を投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、これらのワクチンに対する反応は低下する可能性があります。非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者では、特別な免疫化手順が実施される場合があります。コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。
神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量で、コルチコステロイド療法を受けている患者に他の免疫化手順を実行しないでください。コルチコステロイドの投与は、皮膚試験への反応を減少または無効にする可能性があります。
活動性結核におけるSOLU-MEDROLの使用は、適切な抗結核レジメンの下でコルチコステロイドが疾患の治療に使用される劇症または播種性疾患の症例に限定する必要があります。潜在性または反応性結核陽性の患者にコルチコステロイドを投与する場合ツベルクリンの場合、特に抗結核療法の機会を評価しなければならない免疫無防備状態の患者では、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。これらの患者では、他の潜伏感染の活性化の可能性も考慮する必要があります。長期治療中は、化学的予防の適用範囲を確立する必要があります。
カポジ肉腫の症例は、コルチコステロイドで治療された患者で発生しました。治療の中止は、病気の退行につながる可能性があります。
免疫系への影響
アレルギー反応が発生する可能性があります。コルチコステロイド療法を受けている患者では、皮膚反応やアナフィラキシー/アナフィラキシー反応がまれに見られるため、特に患者が医薬品にアレルギーのある病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
内分泌系への影響
異常なストレスを経験しているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、および後に、即効性のコルチコステロイドの投与量の増加が示されます。
長期間投与されたコルチコステロイドの薬理学的用量は、視床下部-下垂体副腎系(HPA)(二次性副腎皮質機能不全)の抑制につながる可能性があります。二次性副腎皮質機能不全の程度と期間は患者によって異なり、糖質コルチコイド療法の用量、頻度、投与時間、および期間によって異なります。この影響は、隔日療法で最小限に抑えることができます。さらに、糖質コルチコイド療法の突然の中止。糖質コルチコイドは、致命的な結果を伴う急性副腎皮質機能不全を引き起こす可能性があります。薬物誘発性の二次性副腎皮質機能不全は、段階的な用量減少によって最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に患者がストレスの多い状態にさらされる場合は、適切なホルモン療法を採用する必要があります。
糖質コルチコイドの突然の離脱後にも、副腎皮質機能不全とは明らかに関係のないステロイド「離脱症候群」が発生する可能性があります。この症候群には、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋痛、体重減少などの症状が含まれます。または低血圧これらの影響は、低コルチコステロイドレベルではなく、糖質コルチコイド濃度の急激な変化によるものと考えられています。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者には糖質コルチコイドの投与を避ける必要があります。
甲状腺機能低下症の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
精神障害
コルチコステロイドは、多幸感、不眠症、気分のむら、人格の変化、明らかな精神病症状までの重度のうつ病などの精神障害を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、この場合にのみ投与する必要があるコルチコステロイドによって悪化する可能性があります実際に必要な場合や綿密な監視下にあります。
全身性ステロイドは、潜在的に重篤な精神医学的副作用を引き起こす可能性があります。症状は通常、治療を開始してから数日から数週間以内に発生します。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は用量の減少または中止で治まります。コルチコステロイド療法の中止後に心理的影響が発生しましたが、これらの影響の頻度は不明です。
患者が心理的症状を示した場合、特にうつ病や自殺念慮が疑われる場合は、患者とその家族は医師の診察を受ける必要があります。
患者と家族は、用量の漸減中または漸減直後、あるいはステロイド中止後に発生する可能性のある精神障害の可能性について知らされるべきです。
神経系への影響
発作のある患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。重症筋無力症の患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります(筋骨格系のセクションの情報も参照してください)。
いくつかの対照臨床試験では、多発性硬化症の急性増悪の解消を促進するコルチコステロイドの有効性が示されていますが、コルチコステロイドが疾患の最終結果または自然経過に及ぼす影響は示されていません。用量。有意な効果を示すためのコルチコステロイドの上昇。
髄腔内/硬膜外投与経路に関連して深刻な医学的事象が報告されています(望ましくない影響のセクションを参照)。
硬膜外脂肪腫症の症例は、コルチコステロイドで治療された患者で報告されており、通常は高用量で長期間使用されます。
眼の影響
さらに、これらの薬は、角膜穿孔の可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には細心の注意を払って使用する必要があります。コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障および核白内障(特に小児)、眼球突出、または眼圧の上昇を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドで治療された患者では、眼の二次真菌またはウイルス感染が安定する可能性があります。
コルチコステロイド療法は、網膜剥離を引き起こす可能性のある中心性漿液性脈絡網膜症と関連しています。
心臓血管系への影響
高用量と長期のサイクルが使用される場合、脂質異常症や高血圧などの心血管系の糖質コルチコイドの有害事象は、既存の心血管危険因子を持つ患者にさらなる心血管効果を起こしやすくする可能性があります。したがって、コルチコステロイドは、そのような患者の判断と注意を払って使用する必要がありますリスク修正のために、そして必要ならばさらなる心臓モニタリングのために支払われるべきです。低用量および隔日療法は、コルチコステロイド療法中の合併症の発生率を減らすことができます。
SOLU-MEDROLの急速な静脈内高用量(500mg以上)後の心不整脈および/または循環不全および/または心停止の報告があります。これらの反応は主に腎臓移植を受けた被験者に現れ、場合によっては投与の速さによるものと思われます。投与量が10分未満の場合。
この病的状態でのSOLU-MEDROLの使用は、記載されている適応症には含まれていませんが、医師はこの不測の事態について知らされなければなりません。
徐脈は、高用量のメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの投与中または投与後に報告されており、これは注入の速度または期間に関連している可能性があります。
全身性コルチコステロイドは、厳密に必要な場合にのみ、うっ血性心不全の場合に注意して使用する必要があります。
胃腸系への影響
コルチコステロイドが治療中に発生する消化性潰瘍の直接の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありませんが、糖質コルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を隠すことができるため、出血や穿孔は大きな痛みなしに発生します。 NSAIDと組み合わせると、胃腸潰瘍を発症するリスクが高まります。
非特異的潰瘍性大腸炎では、穿孔の危険性がある場合はステロイドを注意して使用する必要があります。膿瘍または他の化膿性感染症;憩室炎;最近の腸吻合;潜伏性または活動性消化性潰瘍。
肝胆道系への影響
高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を引き起こす可能性があります。
筋骨格系への影響
急性ミオパチーは、特に神経筋伝達障害(重症筋無力症)の患者、または神経筋遮断薬(パンクロニウム)などの抗コリン薬との併用療法を受けている患者で、高用量のコルチコステロイドの使用で観察されています。このミオパチーは一般化されています。四肢麻痺を引き起こす眼筋と呼吸筋が関与している可能性があります。クレアチンキナーゼの上昇が発生する可能性があります。コルチコステロイド中止後の臨床的改善または治癒には数週間または数年かかる場合があります。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的な副作用ですが、常に認識されているわけではありません。
腎臓および泌尿器の障害
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
臨床検査
中用量または高用量のヒドロコルチゾンおよびコルチゾンは、血圧の上昇、水分および塩分の保持、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。高用量で使用する場合を除いて、合成誘導体を使用すると、このような影響は起こりにくくなります。減塩食とカリウム補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
怪我、中毒および手続き上の合併症
多施設共同研究の結果が示すように、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは外傷性脳損傷の治療に日常的に使用すべきではありません。研究結果は、プラセボと比較してメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを投与された患者の傷害後2週間または6ヶ月で死亡率が増加することを明らかにしました。メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム治療との因果関係は確立されていません。
他の
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります
グルココルチコイド治療の合併症は用量依存的で治療期間であるため、治療の用量と期間、および治療を毎日行うか断続的に行うかに関するベネフィットとリスクのバランスを個々のケースで決定する必要があります。
治療中の状態を制御するために、コルチコステロイドの可能な限り低い用量を使用する必要があり、可能な場合は、漸減する必要があります。
低プロトロンビン血症の患者では、アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬をコルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。
致命的となる可能性のある褐色細胞腫の発症が、全身性コルチコステロイドの投与後に報告されています。褐色細胞腫が疑われるまたは特定された患者では、コルチコステロイドは「適切な利益/リスク評価」の後にのみ投与されるべきです。
子供での使用
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児および小児の身体の発達に特に注意を払う必要があります。成長遅延は、長期の毎日の治療または隔日糖質コルチコイド療法を受けている子供に発生する可能性があり、そのようなレジメンの使用は最も緊急の適応症に制限する必要があります。隔日糖質コルチコイド療法は一般にこれを回避または最小限に抑えます。
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供は、特に頭蓋内圧が上昇するリスクがあります。高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
高齢者での使用
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高まり、高血圧の可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。
どの薬や食品がソルメドロールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
メチルプレドニゾロンはシトクロムP450(CYP)酵素の基質であり、主にCYP3A4酵素によって代謝されます。 CYP3A4酵素は、成人の肝臓でより豊富なCYPサブファミリーの主要な酵素です。これは、合成および内因性コルチコステロイドの両方のフェーズI代謝における重要なステップであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの物質はCYP3A4の基質です。 、そのうちのいくつか(および他の薬物)は、CYP3A4酵素の誘導(アップレギュレーション)または阻害によってグルココルチコイド代謝を変化させることが示されています。
CYP3A4阻害剤:CYP3A4活性を阻害する医薬品は、一般に肝クリアランスを低下させ、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質医薬品の血漿中濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があります。
CYP3A4インデューサー:CYP3A4活性を誘発する医薬品は、一般に肝クリアランスを増加させ、メチルプレドニゾロンなどのCYP3A4基質医薬品の血漿濃度を低下させます。同時投与では、期待される効果を達成するためにメチルプレドニゾロン用量の増加が必要になる場合があります。CYP3A4基質:存在下別のCYP3A4基質の場合、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスが変化し、用量調整が必要になる可能性があります。薬剤を併用すると、単一物質の使用に関連する望ましくない影響が発生する可能性が高くなります。
非CYP3A4依存性メディエーション効果:メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある他の相互作用または効果を以下の表1に示します。表1は、メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある最も一般的または臨床的に重要な相互作用と影響のリストと説明を示しています。
表1.薬物および物質とメチルプレドニゾロンの効果と相互作用。
トロレアンドマイシン、エリスロマイシンまたはケトコナゾールの併用摂取は、薬の効果を高める可能性があります。
メチルプレドニゾロンの効果は、メトトレキサートの投与によっても高めることができます。さらに、メチルプレドニゾロンは、抗コリンエステラーゼ薬(ネオスチグミン、ピリドスチグミン)の存在下で重症筋無力症を引き起こす可能性があります。
メチルプレドニゾロンのグルコミネラルコルチコイド作用、特にナトリウム保持およびカリウム浪費効果は、既存の降圧療法の有効性を低下させたり、利尿薬またはジゴキシンの毒性を増強したりする可能性があります。糖尿病患者。
最後に、メチルプレドニゾロンはパンクロニウムの神経筋効果を低下させ、向精神薬(抗不安薬および抗精神病薬)で治療されている被験者の用量調整の必要性を決定し、交感神経刺激薬(サルブタモールなど)への反応を高め、テオフィリンの血中濃度を変化させる可能性があります。
非互換性
適合性と安定性の問題を回避するために、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは、静脈内投与される他の物質とは別に投与することをお勧めします。溶液中でメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムと物理的に不適合な薬物には、アロプリノールナトリウム、塩酸ドキサプラム、チゲサイクリン、塩酸ジルチアゼムが含まれますが、これらに加えて、グルコン酸カルシウム、臭化ベクロニウム、臭化ロクロニウム、ベシル酸シサトラクリウム、グリコピロレート、プロポフォールも含まれます。 。 (「使用上の注意-非互換性」のセクションを参照してください)
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、授乳
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
コルチコステロイドは、動物実験で出産するのを減らすことが示されています。
妊娠
実験動物での研究では、母親に高用量で投与されたコルチコステロイドが胎児の奇形を誘発する可能性があることが示されています。ヒトでは、不十分な生殖研究が行われています。人間の研究では害の可能性を排除できないため、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは厳密に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。一部のコルチコステロイドは、胎盤を簡単に通過します。後ろ向き研究では、コルチコステロイドを投与されている母親から生まれた子供における低出生体重の発生率の増加が見られました。妊娠中に高用量のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた赤ちゃんは監視し、副腎機能不全の兆候を評価する必要がありますが、子宮内でコルチコステロイドに曝露された乳児では新生児の副腎機能不全はまれであるようです。
白内障の症例は、妊娠中に長期のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた乳児で観察されています。ベンジルアルコールは胎盤を通過する可能性があります(一部の賦形剤に関する重要な情報のセクションを参照)。
分娩および分娩に対するコルチコステロイドの既知の影響はありません。
えさの時間
コルチコステロイドは母乳に排泄されるため、コルチコステロイド療法中は授乳を中止する必要があります。母乳に含まれるコルチコステロイドは、乳児の成長を遅らせ、内因性グルココルチコイドの産生を妨げる可能性があります。乳児での適切な生殖能力研究が利用できないため。グルココルチコイドの使用について、この薬は、治療の利点が乳児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
妊娠中の女性や授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は体系的に評価されていません。コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感、多幸感、気分障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。このような望ましくない影響が発生した場合、患者は機械を運転または操作しないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報
SOLU-MEDROLには、9 mg / mlのベンジルアルコールが含まれています。この薬は未熟児や新生児には投与しないでください。 3歳までの子供に毒性およびアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 90 mg / kg /日を超える量のベンジルアルコールへの曝露に起因する致命的な毒性反応のリスクがあるため、この薬は3歳までの子供には投与しないでください。
未熟児や低体重で生まれた赤ちゃんは、毒性を発現する可能性が高くなります。
ベンジルアルコール防腐剤は、中枢神経系抑制、代謝性アシドーシス、喘鳴、心血管機能不全、血液学的異常「あえぎ症候群」を特徴とする新生児を含む小児患者の重篤な有害事象および死亡に関連しています。この製品の通常の治療用量は通常、「あえぎ症候群」に関連して報告された量よりも実質的に少ない量のベンジルアルコールを運びますが、毒性が発生する可能性のあるベンジルアルコールの最小量は不明です。肝機能不全または腎機能不全の被験者では、蓄積と毒性(代謝性アシドーシス)のリスクがあるため、注意して、できれば短期間の治療に使用する必要があります。厳密に必要な場合、および他に可能な代替手段がない場合にのみ使用してください
SOLU-MEDROL 40 mg / mlおよびSOLU-MEDROL125 mg / 2 mlには、バイアルあたり1ミリモル(23mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、実質的に「ナトリウムフリー」です。
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 mlには、ナトリウムアンプルあたり2.43ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 mlには、ナトリウムアンプルあたり4.85ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 mlには、ナトリウムバイアルあたり9.70ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
スポーツ活動を行う方へ
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法ソルメドロールの使用方法:投与量
高用量の治療が必要な場合、SOLU-MEDROL(メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム)の推奨用量は、少なくとも30分間にわたって静脈内投与される30 mg / kgです。この用量は、48時間の間4-6時間ごとに繰り返すことができます。初期用量は数分かけて静脈内投与する必要があります。一般に、高用量コルチコステロイド療法は、患者の状態が安定するまで、通常は48〜72時間以内に継続する必要があります。ただし、短期間の高用量に関連する副作用があります。コルチコイド療法はまれであり、「消化性潰瘍」が発生する可能性があります。予防的制酸療法が適応となる場合があります。
悪化した病的状態および/または以下にリストされているような標準的な治療にもはや反応しないためにSOLU-MEDROLの静脈内ボーラスの投与による治療が必要な場合、推奨される投与量は次のとおりです。
- 多発性硬化症:1g /日i.v. 3日間または5日間
- 浮腫状態(糸球体腎炎、ループス腎炎):30 mg / kg i.v. 1日おきまたは1g /日i.v. 3、5または7日間
これらのスケジュールは、治療終了後1週間以内に改善が見られない場合、または患者の状態がそれを示唆している場合に繰り返すことができます。
- 急性脊髄損傷:
以下の投与スケジュールは、急性脊髄損傷の兆候のみを示しています。
外傷から3時間以内に治療を受けた患者の場合:
30 mg / kgのコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを静脈内ボーラスとして15分かけて投与し、その後45分間隔で投与し、その後23時間は1時間あたり5.4 mg / kgの維持注入を行います。輸液ポンプには別の静脈内投与部位を使用する必要があります。
外傷後3〜8時間の治療を受けた患者の場合:
30 mg / kgのメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを静脈内ボーラスとして15分かけて投与し、その後45分間隔で投与し、その後47時間にわたって毎時5.4 mg / kgの維持注入を行います。
治療は、外傷が発生してから8時間以内に開始する必要があります。
- 非常に進行した癌の緩和療法:
125mg /日i.v.最大8週間、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、無力症、不安を大幅に改善することが示されています。
- 抗がん化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防では、以下の投与計画が推奨されます。
軽度から中等度の化学療法では、以下を投与します。
化学療法の1時間前に125〜250 mgのコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを単独で、または塩素化フェノチアジンと組み合わせて、化学療法時にコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの2回目の投与、およびコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの最終投与の前に投与する患者が退院した後、制吐剤の適用範囲を拡大するために患者は退院します
非常に刺激的な化学療法では、以下を投与します。
250mgのメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム+ 1-2.5mgのドロペリドールまたは1.5-2mg / kgのメトクロプラミド化学療法の1時間前。
化学療法時に投与されるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの2回目の投与。
患者が退院した後の長期の制吐剤の適用範囲を確保するために、患者が退院する前に投与されるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの最終用量。
- A.I.D.S.患者における重度のニューモシスチスジロベチ肺炎の補助療法
10日間、6時間ごとに0.5mg / kg。
投与は、抗菌療法を開始してから24時間以内に行う必要があります。
他の適応症では、開始用量は、治療される臨床状態に応じて、10から40mgのメチルプレドニゾロンまで変化する可能性があります。急性および重度の状態の短期治療には、より高い用量が必要になる場合があります。最初の投与量は数分かけて静脈内投与する必要があります。その後の投与量は、患者の反応と臨床状態によって決まる間隔で静脈内または筋肉内に投与できます。コルチコステロイド療法は補助療法であり、従来の療法に代わるものではありません。
乳児や子供では用量を減らすことができますが、主に年齢や体重ではなく、状態の重症度と患者の反応に基づいて決定する必要があります。 0.5mg / kg /日以上でなければなりません。薬が数日にわたって投与されたとき、投与量は徐々に減らされるべきです。慢性疾患の治療中に自然寛解の期間が認められた場合は、薬剤を中止する必要があります(特別な警告のセクションを参照)。
SOLU-MEDROLは、静脈内または筋肉内注射または点滴によって投与できます。最初の緊急治療の場合、好ましい投与経路は静脈内投与です。
過剰摂取ソルメドロールを飲みすぎた場合の対処方法
コルチコステロイドの過剰摂取症候群はありません。急性の過剰摂取の場合、心不整脈および/または心血管虚脱が発生する可能性があります。急性毒性および/またはコルチコステロイドの過剰摂取による死亡の症例はまれです。コルチコステロイドの過剰摂取に対する解毒剤はなく、治療は支持的で対症療法的です。 SOLU-MEDROLを誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
SOLU-MEDROLの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ソルメドロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SOLU-MEDROLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用が髄腔内/硬膜外投与経路で報告されています:くも膜炎、機能性胃腸障害/膀胱機能障害、頭痛、髄膜炎、対麻痺/対麻痺、けいれん、感覚障害。これらの副作用の頻度は不明です。
副作用の発症は治療の投与量と期間に関連しているため、個々の患者ごとにこれらの要因を注意深く評価する必要があります。
コルチコステロイド療法中、特に強烈で長期にわたる場合、以下の副作用のいくつかが発生する可能性があります。
* MedDRAPTではありません
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
警告:溶液になったら、SOLU-MEDROLは48時間以内に使用する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
SOLU-MEDROL 40 mg / ml粉末および注射用溶液用溶媒:
各1mlダブルチャンバーボトルには、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム53.03 mg(メチルプレドニゾロン40 mgに相当)が含まれています。
賦形剤:
粉末:乳糖一水和物、二リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、溶媒:ベンジルアルコール、注射用水。
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml粉末および注射用溶液用溶媒:
各2mlダブルチャンバーボトルには、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム165.72 mg(125 mgのメチルプレドニゾロンに相当)が含まれています。
賦形剤:
粉末:二リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、ベンジルアルコール溶媒:注射用水。
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml粉末および注射用溶液用溶媒:
各8mlボトルには、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム662.88 mg(500 mgのメチルプレドニゾロンに相当)が含まれています。
賦形剤:
粉末:二リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、溶媒:ベンジルアルコール、注射用水。
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml粉末および注射用溶液用溶媒:
各16mlボトルには、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム1325.77 mg(1000 mgのメチルプレドニゾロンに相当)が含まれています。
賦形剤:
粉末:二リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム溶媒:ベンジルアルコール、注射用水。
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml粉末および注射用溶液用溶媒:
各32mlボトルには、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム2651.5 mg(2000 mgのメチルプレドニゾロンに相当)が含まれています。
賦形剤:粉末:二リン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム溶媒:ベンジルアルコール、注射用水。
剤形と内容
注射液用の粉末と溶剤。
40mg / mlのダブルチャンバーボトル1本
125mg / 2mlのダブルチャンバーボトル1本
500mg / 8mlのボトル1本
1000mg / 16mlのボトル1本
2000mg / 32mlのボトル1本
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注射用溶液用のソルメドロール、粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
筋肉内および筋肉内使用。
04.0臨床情報
04.1治療適応
1.内分泌障害
急性副腎皮質機能不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが選択される薬剤です。特に合成類似体を使用する場合は、鉱質コルチコイドの追加が必要になる場合があります)。
2.膠原病
全身性エリテマトーデスの特定の症例における悪化中または維持療法として。
3.皮膚科学的変化
に。天疱瘡
NS。重度の多形紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)
NS。剥離性皮膚炎
4.アレルギー状態
次の場合に、従来の治療法に反応しない重度または無力化するアレルギー状態の管理。
に。気管支ぜんそく
NS。接触性皮膚炎
NS。血清病
NS。薬物過敏反応
と。血管性浮腫、蕁麻疹、アナフィラキシーショック(アドレナリンに加えて)
5.胃腸疾患
潰瘍性大腸炎(全身療法、または患者が疾患の特に重要な段階を克服するのを助けるための保持または点滴浣腸として)、分節性回腸炎。
6.浮腫状態
尿毒症または特発性タイプを伴わない、または全身性エリテマトーデスによるネフローゼ症候群においてタンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
7.中枢神経系
原発性または転移性腫瘍からの、および/または外科的または放射線療法に関連する脳浮腫、多発性硬化症の悪化、急性脊髄損傷。治療は、外傷が発生してから8時間以内に開始する必要があります。
8.腫瘍性の愛情
緩和治療:成人の白血病とリンパ腫、急性小児白血病。
非常に進行した腫瘍の緩和療法。
SOLU-MEDROLは、次の条件でも使用できます。
に。全身性神経皮膚炎
NS。急性リウマチ熱
NS。重度のショック:出血性、外傷性、外科的
重度のショックの場合、静脈内SOLU-MEDROLの使用は、血行力学的状況の回復に役立ちます。コルチコステロイド療法は、ショックと戦うための標準的な方法の代わりと見なされるべきではありませんが、最近の経験は、大量のコルチコステロイドの併用を示しています。他の治療法とともに、生存率を高めることができます。
NS。食道熱傷
苛性剤の摂取による食道熱傷の場合、コルチコステロイド療法は癒着と罹患率の発生率を減少させました。コルチコステロイドは火傷から48時間以内に投与する必要があります。SOLU-MEDROLなどの速効性ステロイドは液体と一緒に投与できます。初期治療としての抗生物質。
食道鏡検査後、火傷のない患者では薬剤の投与を中断することができます。食道損傷のある患者の治療は、許容される場合は、DEPO-MEDROL(酢酸メチルプレドニゾロン)またはMEDROL錠(酢酸メチルプレドニゾロン)に加えて、抗生物質と排液を継続する必要があります。
と。抗がん化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防
NS。 A.I.D.S.の影響を受けた被験者の重度のニューモシスチスカリニ肺疾患における補助療法
投与は、抗菌治療を開始してから24時間以内に行う必要があります。
04.2投与の形態と方法
高用量の治療が必要な場合、SOLU-MEDROL(メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム)の推奨用量は、少なくとも30分間にわたって静脈内投与される30 mg / kgです。この用量は、48時間の間4-6時間ごとに繰り返すことができます。初期用量は数分かけて静脈内投与する必要があります。一般に、高用量コルチコステロイド療法は、患者の状態が安定するまで、通常は48〜72時間以内に継続する必要があります。ただし、短期間の高用量に関連する副作用があります。コルチコイド療法はまれであり、「消化性潰瘍」が発生する可能性があります。予防的制酸療法が適応となる場合があります。
悪化した病的状態および/または以下にリストされているような標準的な治療にもはや反応しないためにSOLU-MEDROLの静脈内ボーラスの投与による治療が必要な場合、推奨される投与量は次のとおりです。
多発性硬化症:1g /日i.v. 3日間または5日間。
浮腫状態(糸球体腎炎、ループス腎炎):30 mg / kg i.v. 1日おきまたは1g /日i.v. 3、5または7日間
これらのスケジュールは、治療終了後1週間以内に改善が見られない場合、または患者の状態がそれを示唆している場合に繰り返すことができます。
急性脊髄損傷
以下の投与スケジュールは、急性脊髄損傷の兆候のみを示しています。
外傷から3時間以内に治療を受けた患者の場合:30 mg / kgのメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを静脈内ボーラスとして15分かけて投与し、その後45分間隔で投与し、その後23時間は1時間あたり5.4 mg / kgの維持注入を行います。
外傷後3〜8時間の治療を受けた患者の場合:30 mg / kgのメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを静脈内ボーラスとして15分かけて投与し、その後45分間隔で投与し、次の47時間は1時間あたり5.4 mg / kgの維持注入を行います。
輸液ポンプには別の静脈内投与部位を使用する必要があります。
治療は、外傷が発生してから8時間以内に開始する必要があります。
非常に進行した癌の緩和療法:125mg /日i.v.最大8週間で、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、無力症、不安を大幅に改善することが示されています。
抗がん化学療法に伴う悪心および嘔吐の予防では、以下の投与計画が推奨されます。
•軽度から中等度の化学療法では、以下を投与します。
化学療法の1時間前に125〜250 mgのコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムを単独で、または塩素化フェノチアジンと組み合わせて、化学療法時にコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの2回目の投与、およびコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの最終投与の前に投与する患者が退院した後、制吐剤の適用範囲を拡大するために患者は退院します
•非常に刺激的な化学療法では、以下を投与します。
250mgのメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム+ 1-2.5mgのドロペリドールまたは1.5-2mg / kgのメトクロプラミド化学療法の1時間前。
化学療法時に投与されるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの2回目の投与。
患者が退院した後の長期の制吐剤の適用範囲を確保するために、患者が退院する前に投与されるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの最終用量。
A.I.D.S.患者における重度のニューモシスチスカリニ肺炎の補助療法:10日間、6時間ごとに0.5mg / kg。
投与は、抗菌療法を開始してから24時間以内に行う必要があります。
他の適応症では、開始用量は、治療される臨床状態に応じて、10から40mgのメチルプレドニゾロンまで変化する可能性があります。急性および重度の状態の短期治療には、より高い用量が必要になる場合があります。最初の投与量は数分かけて静脈内投与する必要があります。その後の投与量は、患者の反応と臨床状態によって決定される間隔で静脈内または筋肉内に投与できます。コルチコステロイド療法は補助療法であり、従来の療法に代わるものではありません。
乳児や子供では用量を減らすことができますが、年齢や体重ではなく、主に状態の重症度と患者の反応に応じて決定する必要があります。 0.5mg / kg /日以上である必要があります。薬が数日にわたって投与されたとき、投与量は徐々に減らされるべきです。慢性疾患の治療中に自然寛解の期間が認められた場合は、薬剤を中止する必要があります。
SOLU-MEDROLは、静脈内または筋肉内注射または点滴によって投与できます。最初の緊急治療の場合、好ましい投与経路は静脈内投与です(セクション6.6「廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項」を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ソルメドロールは禁忌です:
•全身性真菌感染症の患者。
•髄腔内投与に使用する場合。
生の弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
副作用の発現は投与量と治療期間に関係しているため、個々の患者ごとにこれらの要因を注意深く評価する必要があります。治療中は、最低投与量を見つけるために投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高める可能性があり、感染症のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に同時感染症が発生する可能性があります。適切な抗生物質療法を開始する機会を評価します。
コルチコステロイドによる治療中に、耐性の低下と感染を特定できないことが発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物、および蠕虫生物によって引き起こされる感染症は、コルチコステロイドを単独で、または組み合わせて使用すると、影響を与える他の免疫抑制剤に関連する可能性があります。細胞性、体液性免疫および好中球機能。これらの感染症は軽度ですが、重度で、場合によっては致命的です。コルチコステロイドの投与量を増やすと、感染症の発生率が高くなります。
免疫抑制薬で治療されている人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイド療法を受けている非免疫の子供や大人では、より深刻な、あるいは致命的な経過をたどる可能性があります。
コルチコステロイドは、桿虫症(回虫の蔓延)などの寄生虫感染症が知られている、または疑われる患者には注意して使用する必要があります。これらの患者では、コルチコステロイド誘発性の免疫抑制は、桿虫症の過剰感染と幼虫の移動の広範な播種につながる可能性があり、多くの場合、重度の腸炎と潜在的に致命的なグラム陰性敗血症を伴います。
敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの役割については議論の余地があります。初期の研究では、有害な影響と利益の両方が報告されました。コルチコステロイドの使用は、副腎不全を呈する敗血症性ショックの患者に有益であることが最近示唆されています。
敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの日常的な使用は推奨されておらず、文献の系統的レビューは、短期間の高用量でのコルチコステロイドの使用を支持していません。
しかし、メタ分析と出版物は、低用量のコルチコステロイドの長期使用(5〜11日)が死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています。
生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。コルチコステロイドの免疫抑制用量を投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、これらのワクチンに対する反応は低下する可能性があります。非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者では、特別な免疫化手順が実施される場合があります。コルチコステロイドの投与は、皮膚試験への反応を減少または無効にする可能性があります。コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。
神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量で、コルチコステロイド療法を受けている患者に他の免疫化手順を実行しないでください。活動性結核におけるSOLU-MEDROLの使用は、適切な抗結核レジメンの下でコルチコステロイドが疾患の治療に使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきです。
潜在性結核症またはツベルクリンに陽性反応を示す患者にコルチコステロイドを投与する場合、特に抗結核治療の適切性を評価しなければならない免疫不全患者では、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な監視が必要です。これらの患者では可能性があります。他の潜在性感染症の活性化についても考慮する必要があります。長期治療中に化学予防的カバーを確立する必要があります。
カポジ肉腫の症例は、コルチコステロイドで治療された患者で発生しました。治療の中止は、病気の退行につながる可能性があります。
血液とリンパ系
低プロトロンビン血症の患者では、アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬をコルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。
免疫系への影響
アレルギー反応が起こる可能性があります。コルチコステロイド療法を受けている患者では、皮膚反応やアナフィラキシー/アナフィラキシー反応がまれに見られるため、特に患者が医薬品にアレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
内分泌系への影響
コルチコステロイドの薬物投与量を長期間投与すると、視床下部-下垂体-副腎(HPA)系(二次性副腎皮質機能不全)が抑制される可能性があります。二次性副腎皮質機能不全の程度と期間は患者によって異なり、糖質コルチコイド療法の用量、頻度、投与時間、および期間によって異なります。この影響は、隔日療法で最小限に抑えることができます。さらに、糖質コルチコイド療法の突然の中止。糖質コルチコイドは、致命的な結果を伴う急性副腎皮質機能不全を引き起こす可能性があります。薬物誘発性の二次性副腎皮質機能不全は、段階的な用量減少によって最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があるため、この期間中に患者がストレスの多い状態にさらされる場合は、適切なホルモン療法を採用する必要があります。鉱質コルチコイド分泌が変化する可能性があるため、塩および/または鉱質コルチコイド活性のある薬。
異常なストレスを経験しているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、および後に、即効性のコルチコステロイドの投与量の増加が示されます。
糖質コルチコイドの突然の離脱後にも、副腎皮質機能不全とは明らかに関係のないステロイド「離脱症候群」が発生する可能性があります。この症候群には、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋痛、体重減少などの症状が含まれます。または低血圧これらの影響は、低コルチコステロイドレベルではなく、糖質コルチコイド濃度の急激な変化によるものと考えられています。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者には糖質コルチコイドの投与を避ける必要があります。
甲状腺機能低下症の患者では、コルチコステロイドの効果が増強されます。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、真性糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
精神障害
コルチコステロイドは、多幸感、不眠症、気分のむら、人格の変化、明らかな精神病症状までの重度のうつ病などの精神障害を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、この場合にのみ投与する必要があるコルチコステロイドによって悪化する可能性があります実際に必要な場合や綿密な監視下にあります。
全身性ステロイドは、潜在的に重篤な精神医学的副作用を引き起こす可能性があります。症状は通常、治療を開始してから数日から数週間以内に発生します。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は用量を減らすか中止すると退行します。コルチコステロイド療法の中止後に心理的影響が発生しましたが、これらの影響の頻度は不明です。
患者が心理的症状を示している場合、特にうつ病や自殺念慮が疑われる場合は、患者とその家族は医師の診察を受ける必要があります。患者と家族は、用量の漸減中または漸減直後、あるいはステロイド中止後に発生する可能性のある精神障害の可能性について知らされるべきです。
神経系への影響
発作のある患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。重症筋無力症の患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります(筋骨格系のセクションの情報も参照してください)。
眼の影響
さらに、これらの薬は、角膜穿孔の可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障および核白内障(特に小児)、眼球突出、または眼圧の上昇を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドで治療された患者では、眼の二次真菌またはウイルス感染が安定する可能性があります。
心臓血管系への影響
高用量と長期のサイクルが使用される場合、脂質異常症や高血圧などの心血管系の有害な糖質コルチコイドイベントは、既存の心血管リスク因子を持つ患者にさらなる心血管効果をもたらしやすくする可能性があります。したがって、コルチコステロイドを使用する必要があります。そのような患者には慎重に使用してください。リスクの修正と、必要に応じて、さらなる心臓モニタリングに注意を払う必要があります。低用量と隔日療法は、コルチコステロイド療法中の合併症の発生率を減らすことができます。
SOLU-MEDROLの急速な静脈内高用量(500mg以上)後の心不整脈および/または循環不全および/または心停止の報告があります。これらの反応は主に腎臓移植を受けた被験者に現れ、場合によっては投与の速さによるものと思われます。投与量が10分未満の場合。
この病的状態でのSOLU-MEDROLの使用は、記載されている適応症には含まれていませんが、医師はこの不測の事態について知らされなければなりません。
徐脈は、高用量のメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの投与中または投与後に報告されており、注入の速度または期間に関連している可能性があります。全身性コルチコステロイドは、厳密に必要な場合にのみ、うっ血性心不全の場合に注意して使用する必要があります。
胃腸系への影響
コルチコステロイドが治療中に発生する消化性潰瘍の直接の原因であるという共通の合意はありませんが、グルココルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を覆い隠すことができるため、出血や穿孔は大きな痛みなしに発生します。
非特異的潰瘍性大腸炎では、穿孔の危険性がある場合はステロイドを注意して使用する必要があります。膿瘍または他の化膿性感染症の;憩室炎;最近の腸吻合;潜伏性または活動性消化性潰瘍。
肝胆道系への影響
高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を引き起こす可能性があります。
筋骨格系への影響
急性ミオパチーは、特に神経筋伝達障害(重症筋無力症)の患者、または神経筋遮断薬(パンクロニウム)などの抗コリン薬との併用療法を受けている患者で、高用量のコルチコステロイドの使用で観察されています。このミオパチーは一般化されています。四肢麻痺を引き起こす眼筋と呼吸筋が関与している可能性があります。クレアチンキナーゼの上昇が発生する可能性があります。コルチコステロイド中止後の臨床的改善または治癒には数週間または数年かかる場合があります。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的な副作用ですが、常に認識されているわけではありません。
腎臓および泌尿器の障害
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
臨床検査
中用量または高用量のヒドロコルチゾンおよびコルチゾンは、血圧の上昇、水分および塩分の保持、およびカリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。高用量で使用する場合を除いて、合成誘導体を使用すると、このような影響は起こりにくくなります。減塩食とカリウム補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
怪我、中毒および手続き上の合併症
多施設共同研究の結果が示すように、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは頭部外傷の治療に日常的に使用すべきではありません。研究結果は、プラセボと比較してメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを投与された患者の傷害後2週間または6ヶ月で死亡率が増加することを明らかにしました。メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム治療との因果関係は確立されていません。
その他の有害事象
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高まり、高血圧の可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります。糖質コルチコイド治療の合併症は用量と期間に依存するため、用量と治療期間のベネフィット/リスク比、および毎日または断続的な治療の使用については、個々のケースごとに決定する必要があります。
コルチコステロイドの可能な限り低い用量を使用して治療条件を制御する必要があり、可能な場合は、用量を徐々に減らす必要があります。
子供での使用
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児および小児の身体の発達に特に注意を払う必要があります。成長遅延は、長期の毎日の治療または隔日のグルココルチコイド療法を受けている子供に発生する可能性があり、そのようなレジメンの使用は最も緊急の適応症に制限する必要があります。隔日のグルココルチコイド療法は、一般的にこれを回避または最小限に抑えます。治療は特に頭蓋内圧の上昇のリスクがあります。
高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
SOLU-MEDROLには、9 mg / mlのベンジルアルコールが含まれています。この薬は未熟児や新生児には投与しないでください。 3歳までの子供に毒性およびアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。
ベンジルアルコールと致命的な「ガスピング症候群」との「関連」が未熟児で報告されています。ベンジルアルコールが存在するため、未熟児や新生児には製品を投与しないでください。 90 mg / kg /日を超える量のベンジルアルコールへの曝露に起因する致命的な毒性反応のリスクがあるため、この薬は3歳までの子供には投与しないでください。
SOLU-MEDROL 40mgおよびSOLU-MEDROL125 mgには、バイアルあたり1ミリモル(23mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
SOLU-MEDROL 500 mgには、ナトリウムアンプルあたり2.43ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
SOLU-MEDROL 1000 mgには、ナトリウムアンプルあたり4.85ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
SOLU-MEDROL 2000 mgには、ナトリウムアンプルあたり9.70ミリモルが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メチルプレドニゾロンはシトクロムP450(CYP)酵素の基質であり、主にCYP3A4酵素によって代謝されます。 CYP3A4酵素は、成人の肝臓でより豊富なCYPサブファミリーの主要な酵素です。これは、合成および内因性コルチコステロイドの両方のフェーズI代謝における重要なステップであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの物質はCYP3A4の基質です。 、そのうちのいくつか(および他の薬物)は、CYP3A4酵素の誘導(アップレギュレーション)または阻害によってグルココルチコイド代謝を変化させることが示されています。
CYP3A4阻害剤
CYP3A4活性を阻害する薬剤は、一般に、メチルプレドニゾロンを含むCYP3A4基質薬の肝クリアランスを低下させ、血漿中濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があります。
CYP3A4インデューサー
CYP3A4活性を誘導する薬剤は、一般に肝クリアランスを増加させ、CYP3A4基質薬の血漿濃度を低下させます。同時投与では、期待される効果を達成するためにメチルプレドニゾロンの用量を増やす必要がある場合があります。
CYP3A4基質
別のCYP3A4基質の存在下では、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスが阻害または誘発される可能性があり、その結果、用量を調整する必要があります。薬剤を併用すると、単一物質の使用に伴う望ましくない影響が発生する可能性が高くなります。
非CYP3A4依存性メディエーション効果:メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある他の相互作用または効果を以下の表1に示します。
表1は、メチルプレドニゾロンで発生する可能性のある最も一般的または臨床的に重要な相互作用と影響のリストと説明を示しています。
表1.薬物および物質とメチルプレドニゾロンの効果と相互作用
トロレアンドマイシン、エリスロマイシンまたはケトコナゾールの併用摂取は、薬の効果を高める可能性があります。
メチルプレドニゾロンの効果は、メトトレキサートの投与によっても高めることができます。
さらに、メチルプレドニゾロンは、抗コリンエステラーゼ薬(ネオスチグミン、ピリドスチグミン)の存在下で重症筋無力症の危機を引き起こす可能性があります。
メチルプレドニゾロンのグルコミネラルコルチコイド作用、特にナトリウム保持およびカリウム浪費効果は、既存の降圧療法の有効性を低下させたり、利尿薬またはジゴキシンの毒性を増強したりする可能性があります。糖尿病患者。
免疫応答を低下させることにより、メチルプレドニゾロンは生ワクチンの望ましくない影響を増大させ、ウイルスの拡散による病気の発症につながる可能性があります。
一方、不活化ワクチンに対する抗体反応は低下する可能性があります。
最後に、メチルプレドニゾロンはパンクロニウムの神経筋効果を低下させ、向精神薬(抗不安薬および抗精神病薬)で治療されている被験者の用量調整の必要性を決定し、交感神経刺激薬(サルブタモールなど)への反応を高め、テオフィリンの血中濃度を変化させる可能性があります。
非互換性
適合性と安定性の問題を回避するために、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは、静脈内投与される他の物質とは別に投与することをお勧めします。溶液中でメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムと物理的に不適合な薬物には、アロプリノールナトリウム、塩酸ドキサプラム、チゲサイクリン、塩酸ジルチアゼムが含まれますが、これら以外にも、グルコン酸カルシウム、臭化ベクロニウム、臭化ロクロニウム、ベシル酸シサトラクリウム、グリコピロレートが含まれます(セクション6.2「不適合」を参照)。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
コルチコステロイドが出産するのを減らすという証拠はありません。
妊娠
実験動物での研究では、コルチコステロイドを母親に高用量で投与すると胎児の奇形を誘発する可能性があることが示されていますが、コルチコステロイドを妊婦に投与した場合、先天性奇形を引き起こすとは思われません。ただし、人間の研究では害の可能性を排除できないため、コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムは、厳密に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。一部のコルチコステロイドは胎盤を容易に通過します。レトロスペクティブ研究では、コルチコステロイドによる治療で母親から生まれた赤ちゃんの先天性低体重の発生率が高いことがわかりました。子宮内でコルチコステロイドに曝露された乳児、かなりの量のコルチコステロイドに曝露された乳児は注意深く観察され、副腎機能不全の兆候が評価されるべきです。分娩および分娩に対するコルチコステロイドの既知の影響はありません。白内障は、妊娠中に長期のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた乳児で観察されています。
えさの時間
コルチコステロイドは母乳に排泄されます。母乳中のコルチコステロイドは、成長を遅らせ、乳児の内因性糖質コルチコイドの産生を妨げる可能性があります。
糖質コルチコイドの使用については十分な人間の生殖能力の研究が利用できないため、この薬は、治療の利点が赤ちゃんへの潜在的なリスクを上回る場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性がこの薬を使用するには、母親、胚、または胎児への潜在的なリスクと薬の利点を比較検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は体系的に評価されていません。コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感、多幸感、気分障害などの望ましくない影響が生じる可能性があります。このような望ましくない影響が発生した場合、患者は機械を運転または操作しないでください。
04.8望ましくない影響
コルチコステロイド療法中、特に強烈で長期にわたる場合、以下の副作用のいくつかが発生する可能性があります。
感染症と蔓延
感染症、日和見感染症。
免疫系の障害
薬物に対する過敏症(循環虚脱、心停止および気管支痙攣を伴うまたは伴わないアナフィラキシーおよびアナフィラキシー反応を含む)、蕁麻疹。
内分泌病理学
クシンゴイドの側面、下垂体機能低下症、ステロイド離脱症候群。
代謝と栄養障害
耐糖能障害、低カリウム血症性アルカリ症、脂質異常症、インスリン(または糖尿病患者の経口血糖降下薬)の必要性の増加、ナトリウム保持、水分保持、負の窒素バランス(タンパク質異化作用による)、血中尿素、血中食欲の増加(体重につながる可能性がある)ゲイン)、脂肪腫症。
流体電解バランスの変化、特にナトリウムの保持とカリウムの喪失。まれなケースや素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
精神障害
情動障害(情動不安定、抑うつ気分、陶酔感、精神的依存、自殺念慮を含む)、精神病性障害(躁病、せん妄、幻覚、統合失調症[悪化]を含む)、錯乱、精神障害、不安、人格変化、気分の揺れ、異常行動、不眠症、過敏症。
神経系障害
頭蓋内圧の上昇(鬱血乳頭[良性頭蓋内圧亢進症]を伴う)、けいれん、健忘症、認知障害、めまい、頭痛などの神経学的変化。
目の障害
被膜下後部白内障および眼圧の上昇、緑内障、眼球突出。
耳と迷路の障害
めまい。
病理学 心臓
うっ血性心不全(敏感な患者)、心不整脈。
血管の病状
低血圧または動脈性高血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
しゃっくり。
胃腸障害
胃腸管に影響を及ぼし、胃出血、腸穿孔、消化性潰瘍(穿孔および消化性潰瘍出血の可能性がある)、膵炎、腹膜炎、潰瘍性食道炎、食道炎、腹痛、腹部膨張、下痢に至る可能性のある合併症。
皮膚および皮下組織の障害
治癒過程の遅延、皮膚の菲薄化および脆弱性、色素沈着過剰または色素脱失などの皮膚の変化;皮膚および皮膚付属肢の萎縮、無菌性膿瘍。血管性浮腫、末梢性浮腫、斑状出血、点状出血、皮膚線条、皮膚色素脱失、発疹、発疹、紅斑、そう痒症、蕁麻疹、にきび、過汗症。
筋骨格系および結合組織障害
骨粗鬆症、ミオパチー、筋力低下、骨の脆弱性、大腿骨頭と上腕骨の骨壊死、病的骨折、成長遅延(小児)、筋萎縮、神経障害性関節症、関節痛、筋肉痛などの筋骨格の変化。
生殖器系と乳房の病気
月経不順。
一般的な障害と投与部位の状態
治癒の難しさ、注射部位反応、倦怠感、倦怠感。
診断テスト
アラニンアミノトランスアミナーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ、血中アルカリホスファターゼの増加、眼内圧の増加、炭水化物に対する耐性の減少、血中カリウム濃度の減少、尿中のカルシウムの増加、皮膚試験反応の抑制。
怪我、中毒および手続き上の合併症
脊椎圧迫骨折。腱(特にアキレス腱)の破裂。
04.9過剰摂取
コルチコステロイドの過剰摂取症候群はありません。急性の過剰摂取の場合、心不整脈および/または心血管虚脱が発生する可能性があります。急性毒性および/またはコルチコステロイドの過剰摂取による死亡の症例はまれです。コルチコステロイドの過剰摂取に対する解毒剤はなく、治療は支持的で対症療法的です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド
ATC:H02AB04
メチルプレドニゾロンのコハク酸エステルのナトリウム塩であるSOLU-MEDROLは、プレドニゾロンよりも優れた強力な抗炎症作用を持ち、ナトリウムと水分の保持傾向が低い合成ステロイドです。
メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムは、メチルプレドニゾロンと同じ代謝および抗炎症作用を持っています。非経口的に等モル量で投与されると、2つの分子は同等の生物学的活性を示します。静脈内投与後の好酸球数の減少によって示されるように、メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムとヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムの相対的な効力は4対1です。
05.2薬物動態特性
メチルプレドニゾロンの薬物動態は線形であり、投与経路とは無関係です。
メチルプレドニゾロンの血漿中濃度をHPLCで測定した。 14人の健康な成人男性ボランティアにメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムを40mg筋肉内投与した後、1時間での血漿中濃度は425 ng / mLでしたが、12時間で31.9 ng / mLに低下しました。平均ピーク濃度は454ng / mLでした。投与18時間後、メチルプレドニゾロンの痕跡は検出されませんでした。筋肉内メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの用量は、吸収されたメチルプレドニゾロンの総量を示す時間濃度曲線下の面積を参照して、静脈内投与された同じ用量と同等でした.1つの研究の結果は、メチルプレドニゾロンナトリウムエステルコハク酸が迅速かつ広範囲に変換されることを示しました投与経路後のメチルプレドニゾロンの活性部分へ。筋肉内および静脈内投与された遊離メチルプレドニゾロンの吸収の程度は、経口溶液および経口メチルプレドニゾロン錠剤の投与後の吸収の程度と同等であり、有意に高かった。筋肉内および静脈内治療後に吸収されたメチルプレドニゾロンの程度は同等でした。静脈内投与後に大量のヘミコハク酸エステルが循環に到達したとしても、筋肉内注射後にエステルが組織に変換され、その後遊離メチルプレドニゾロンとして吸収されるように思われます。
メチルプレドニゾロンは組織に広く分布し、血液脳関門を通過し、母乳に排泄されます。ヒトにおけるメチルプレドニゾロンの血漿タンパク結合は約77%です。
ヒトでは、メチルプレドニゾロンは肝臓で代謝されて不活性な代謝物になります。主な代謝物は20α-ヒドロキシメチルプレドニゾロンと20β-ヒドロキシメチルプレドニゾロンです。肝臓での代謝は主にCYP3A4を介して発生します(CYP3A4を介した代謝に基づく薬物相互作用のリストについては、セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照してください)。メチルプレドニゾロンの総排出半減期は1.8〜5.2時間の範囲です。見かけの分布容積は約1.4mL / kgで、総クリアランスは約5〜6 mL / min / kgです。メチルプレドニゾロンは、多くのCYP3A4基質と同様に、ATP結合カセット(ABC)、p糖タンパク質輸送タンパク質の基質でもあり、組織分布や他の薬剤との相互作用に影響を及ぼします。調整は必要ありません。腎不全の場合の投与量メチルプレドニゾロン血液透析可能です。
i.v.後20分の時間で30mg / kgのSOLU-MEDROLの健康なボランティアでは、19.9mcg / mlの平均ピーク濃度があります。
メチルプレドニゾロンは肝臓で代謝および不活化され、主に腎臓と胆汁を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ラット、ウサギ、および犬に静脈内、腹腔内、皮下、筋肉内、および経口で毒性用量を繰り返し投与するための従来の安全性薬理試験に基づいて、予期しないリスクは特定されませんでした。
メチルプレドニゾロンは強力なステロイドであり、糖質コルチコイドと一致する薬理活性を持ち、炭水化物代謝、電解質、水分バランス、血液形態学的要素、リンパ組織およびタンパク質代謝への影響を含み、体重の減少または体重増加の欠如、リンパ減少症を引き起こします。脾臓、胸腺、リンパ節、副腎皮質および精巣の萎縮、ならびに肝臓脂質の変化および膵島細胞の拡大メチルプレドニゾロンで治療されたラットにおける30日間の可逆性試験は、臓器機能が約1ヶ月以内に正常に戻ることを示したラットにおけるメチルプレドニゾロンスルプレタネート治療の52週間後、9週間の期間後に多くのパラメーターが正常に戻りました。反復投与試験で毒性が観察されました。そしてそれは外因性副腎皮質ステロイドへの継続的な曝露で予想されることです。発がん性:発がん性を評価するための長期動物実験は実施されていません。これは、薬剤が短期治療に適応されており、発がん性の兆候がないためです。コルチコステロイドが発がん性があるという証拠はありません。変異原性:
チャイニーズハムスターV-79細胞のアルカリ溶出試験でDNA損傷を試験する場合、遺伝的または染色体突然変異の可能性の証拠はありません。メチルプレドニゾロンは、肝臓活性化システムがない場合、染色体損傷を誘発しませんでした。催奇形性の可能性:メチルプレドニゾロンの胚毒性作用を評価する動物実験では、腹腔内にそれぞれ125 mg / kg /日または100mg / kg /日で毎日投与されたマウスまたはラットで催奇形性作用は観察されませんでした。ラットでは、メチルプレドニゾロンを20 mg / kg /日の用量で皮下投与すると、催奇形性があることがわかりました。メチルプレドニゾロンアセポネートは、1.0mg / kg /日の用量でラットに皮下投与した場合に催奇形性を示した。
実験動物に関する急性毒性データは以下のとおりです。
SOLU-MEDROLは、15〜150 mg / kg /日の用量で50日間、成体ラットの体重の正常な経過および主要臓器の解剖学的機能パラメーターに有意な変化を引き起こしません。
ウサギで実施された研究は、結膜粘膜、皮膚組織および静脈のレベルで良好な局所耐容性を示した。ラットでは、満足のいく筋肉の耐容性が観察された。
催奇形性の研究では、ウサギのコルチコステロイド(口蓋裂、脳瘤、水頭症)で一般的に観察される変化が示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SOLU-MEDROL 40 mg:乳糖一水和物;ビスフォスフォネートナトリウム;リン酸ナトリウム;ベンジルアルコール;注射用水。
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg:ビスリン酸ナトリウム;リン酸ナトリウム;ベンジルアルコール;注射用水。
06.2非互換性
他の薬剤との静脈内投与用溶液中のメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムの適合性と安定性はさまざまな要因(溶液の最終pH、濃度、温度など)に依存するため、可能であれば、SOLU-MEDROLを別々に投与することをお勧めします。
06.3有効期間
無傷の包装で
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1ダブルチャンバーボトル:2年。
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml-1つのダブルチャンバーボトル:2年。
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml-粉末+溶剤ボトル:5年。
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml-粉末+溶剤ボトル:5年。
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml-粉末+溶剤ボトル:5年。
溶液の再構成後:48時間。
06.4保管に関する特別な注意事項
再構成された医薬品の保管条件については、セクション6.3「貯蔵寿命」を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ゴム栓付きの中性ガラス瓶。
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml:ダブルチャンバーボトル1本。
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml:ダブルチャンバーボトル1本。
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml:粉末+溶剤ボトル。
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml:粉末+溶剤ボトル。
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml:粉末+溶剤ボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
A)ダブルチャンバーボトル:キャップをしっかりと押して、凍結乾燥物が入っているボトルの下部コンパートメントに溶媒を導入します。完全に溶解するまでボトルを振ってください。ゴム栓の中央部分を保護しているプラスチックカバーを外し、適切に滅菌してください。先端がかろうじて見えるまで、キャップの中央に直接針を挿入します。ボトルを逆さまにして中身を吸引します。
B)別の滅菌溶媒を含むボトル:ボトルの保護キャップを取り外し、通常の方法で続行します。
筋肉内および静脈内注射の場合、それ以上の希釈は必要ありません:SOLU-MEDROLの注入には、100〜1000 ml(100 ml以上)の5%グルコース溶液または生理学的またはグルコース溶液の5%を使用してください生理的溶液(患者が低ナトリウムの食事をしていない場合)およびこの溶液でSOLU-MEDROLを希釈します。
警告:溶液になったら、SOLU-MEDROLは48時間以内に使用する必要があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l. --Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
SOLU-MEDROL 40 mg-AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg-AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg-AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg-AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg-AIC 023202070
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AIC:1984年12月31日
更新:2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2012年9月20日のAIFA決議