有効成分:ケトプロフェン(ケトプロフェンリジン塩)
ARTHROSYLENE 160mg坐剤
アルスロシレンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ARTHROSYLENE 160mg坐剤
- ARTHROSYLENE 320mg徐放性ハードカプセル
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2ml注射液
- アルスロシレン15%スキンフォーム、アルスロシレン5%ジェル
なぜアルスロシレンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
プロピオン酸誘導体のクラスに属する非ステロイド性抗炎症薬。
治療上の適応症
リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症など、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
アルトロシレンを使用すべきでない場合の禁忌
活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔、または慢性消化不良の病歴。
胃炎、白血球減少症および血小板減少症、重度の出血性疾患および重度の心不全。
患者が重度の腎不全および/または肝不全に苦しんでいる場合は、この製品を使用しないでください。
坐剤は、痔核障害のある患者や最近直腸炎を患っている患者には投与しないでください。
ケトプロフェンの使用は、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差過敏症の可能性があります。
したがって、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹の症状を引き起こした患者には、ケトプロフェンを投与しないでください。
妊娠後期。
ケトプロフェンの投与は授乳中は禁忌です。
使用上の注意アルスロシレンを服用する前に知っておくべきこと
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとのARTROSYLENE160mg坐剤の併用は避けるべきです。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(投与量、投与方法、投与時間を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(用量、投与方法と投与時間および禁忌のセクションも参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(禁忌のセクションを参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および相互作用のセクションを参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(相互作用のセクションを参照)。
ARTROSILENE 160 mg坐剤を服用している患者で胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(望ましくない影響のセクションを参照)。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息を呈する患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。ケトプロフェンの投与は、喘息発作または気管支痙攣の誘発に寄与する可能性があります。アセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある人。
腎機能障害のある患者では、ケトプロフェンの投与は、薬物の本質的な腎排泄を考慮して、特に注意して実施する必要があります。
治療開始時に、心不全、肝硬変、ネフローゼの患者、利尿薬治療中の被験者、または慢性腎不全の患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与により腎機能が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の代償不全につながる血流。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(望ましくない影響を参照)。治療の初期段階では、患者はより高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。
ARTHROSYLENE 160 mg坐剤は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性は、感染症の場合、発熱などの感染進行の一般的な症状を隠すことができます。
肝機能検査の異常または肝疾患の病歴のある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的にチェックする必要があります。特に長期治療の場合はそうです。
ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
ARTROSYLENE 160 mg坐剤などの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
ARTHROSYLENE 160 mg坐剤、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬剤の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ARTROSYLENE 160 mg坐剤の投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
相互作用どの薬や食品がアルスロシレンの効果を変えることができるか
他の薬との組み合わせはお勧めしません
その他のNSAID(選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む)および高用量サリチル酸塩:
出血や胃腸潰瘍のリスクの増加。
抗凝固剤(ヘパリンおよびワルファリン)および血小板凝集阻害剤(チクロピジン、クロピドグレル):
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増幅することができます。 NSAIDは出血のリスクを高める可能性があります。 (特別な警告のセクションを参照してください)。
同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります
リチウム:
血漿リチウムレベルの上昇のリスク、時にはリチウムの腎排泄の減少による毒性レベルまで。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAIDによる治療中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート:
メトトレキサートに対する血液毒性のリスクの増加、特に高用量(> 15 mg /週)で投与された場合、おそらくメトトレキサートのタンパク質結合からの置換と腎クリアランスの低下に関連しています。
使用上の注意が必要な他の薬剤との組み合わせ
降圧薬(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、利尿薬):
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してアルスロシレン160 mg坐剤を服用している患者では考慮されるべきであり、したがって、特に高齢患者では、併用は注意して投与されるべきです。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
併用療法の最初の数週間は、全血球数を毎週評価する必要があります。腎機能障害が発生した場合、または患者が高齢の場合は、より頻繁にモニタリングを行う必要があります。
プロベネシド:
プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
血栓溶解薬:
出血のリスクの増加。シクロスポリン、タクロリムス:特に高齢者における相加的な腎毒性作用のリスク。
コルチコステロイド:
胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(特別な警告のセクションを参照)。
抗凝集剤および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):
胃腸出血のリスクの増加(特別な警告のセクションを参照)。
ペントキシフィリン:
出血のリスクの増加。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
ジフェニルヒダントインおよびスルホンアミド:
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のある抗凝固剤、ジフェニルヒダントイン、またはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中または授乳中の使用
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
ケトプロフェンの投与は授乳中は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
薬力学的プロファイルおよび報告された副作用(めまいの発症の可能性)に基づいて、めまいまたは傾眠、めまい、けいれんを経験している患者は、覚醒の完全性を必要とする車両の運転または機械の操作を控えるべきです。
投与量と使用方法アルスロシレンの使用方法:投与量
1日2回または処方箋に従って1つの坐剤。
高齢の患者では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
1日の最大投与量は200mgのケトプロフェンで、320mgのケトプロフェンリジン塩に相当します。ケトプロフェン200mgの1日量で治療を開始する前に、リスクとベネフィットのバランスを慎重に検討する必要があり、それ以上の用量は推奨されません(特別な警告のセクションも参照)。
症状を制御するために必要な最短の治療期間を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(特別な警告のセクションを参照)。
過剰摂取アルスロシレンを過剰摂取した場合の対処方法
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は無害であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を制御し、存在する場合はアシドーシスを矯正するために対症療法が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は体から薬を排除するのに役立ちます。
副作用アルスロシレンの副作用は何ですか
胃腸系:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(特別な警告のセクションを参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、ARTHROSYLENE 160 mg坐剤の投与後に報告されています(特別な警告のセクションを参照)。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
胃腸障害
消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐、便秘、下痢、鼓腸、胃炎、口内炎、消化性潰瘍、大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸出血および穿孔。
血液およびリンパ系の障害
出血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全。
血管の病状
高血圧、血管拡張。
免疫系の障害
アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害
気分が変わる
神経系障害
頭痛、めまい、傾眠、知覚異常、ジスキネジア、けいれん、味覚障害
目の障害
かすみ目(特別な警告のセクションを参照)
耳と迷路の障害
耳鳴り
心臓の病状
心不全
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
喘息、気管支痙攣(特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
肝胆道障害
肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹および中毒性表皮壊死症、光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、
腎臓および泌尿器の障害:
急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、異常な腎機能検査
一般的な障害と投与部位の状態:
浮腫、無力症
代謝と栄養障害
体重の増加
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、通常は腹痛などの胃腸管に影響を与える一過性の障害が見られる場合があります。
例外的に、一過性のジスキネジア、無力症、頭痛、めまい、皮膚の発疹のみが報告されています。坐剤を使用すると、局所的な障害(しぶり、灼熱感)および便の一貫性の低下が発生する可能性があります。
ARTROSYLENE 160 mg坐剤などの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
添付文書に記載されていない望ましくない影響がある場合は、主治医に通知してください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。 30°C未満で保管
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
1つの坐剤が含まれています:
有効成分:ケトプロフェン160mgリジン塩
賦形剤:半合成グリセリド。
剤形と内容
坐剤
10個の坐剤の箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ARTHROSYLENE 160MG坐剤
02.0定性的および定量的組成
各坐剤には、有効成分のケトプロフェン160mgリジン塩が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
坐剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症など、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
04.2投与の形態と方法
1日2回または処方箋に従って1つの坐剤。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
1日の最大投与量は200mgのケトプロフェンで、320mgのケトプロフェンリジン塩に相当します。ケトプロフェン200mgの1日量で治療を開始する前に、ベネフィットとリスクのバランスを慎重に検討する必要があり、それ以上の用量は推奨されません(セクション4.4も参照)。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
ケトプロフェンの使用は、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差過敏症の可能性があります。したがって、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹の症状を引き起こした患者にはケトプロフェンを投与しないでください。直腸炎。
活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍形成、穿孔または慢性消化不良の病歴。
胃炎、白血球減少症および血小板減少症、重度の出血性疾患および重度の心不全。
患者が重度の腎不全および/または肝不全に苦しんでいる場合は、この製品を使用しないでください。
妊娠後期。
ケトプロフェンの投与は授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとのARTROSYLENE160mg坐剤の併用は避けるべきです。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.2および4.3も参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
ARTROSILENE 160 mg坐剤を服用している患者で胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。ケトプロフェンの投与は、特に喘息発作または気管支痙攣の誘発に寄与する可能性があります。アセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある人(セクション4.3を参照)。
腎機能障害のある患者では、ケトプロフェンの投与は、薬物の本質的な腎排泄を考慮して、特に注意して実施する必要があります。
治療開始時に、心不全、肝硬変、ネフローゼの患者、利尿薬治療中の被験者、または慢性腎不全の患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンの投与により腎機能が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎の代償不全につながる血流。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(4.8を参照)。治療の初期段階では、患者の方が高いようです。リスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。
ARTHROSYLENE 160 mg坐剤は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性は、感染症の場合、発熱などの感染進行の一般的な症状を隠すことができます。
肝機能検査の異常または肝疾患の病歴のある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的にチェックする必要があります。特に長期治療の場合はそうです。
ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
ARTHROSYLENE 160 mg坐剤、およびプロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬剤の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ARTROSYLENE 160 mg坐剤の投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ケトプロフェンリジン塩の同様のリスクを除外します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との組み合わせはお勧めしません
その他のNSAID(選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含む)および高用量サリチル酸塩:
出血や胃腸潰瘍のリスクの増加。
抗凝固剤(ヘパリンおよびワルファリン)および血小板凝集阻害剤(チクロピジン、クロピドグレル):
NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増幅することができます。 NSAIDは出血のリスクを高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
同時投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
リチウム:
血漿リチウムレベルの上昇のリスク、時にはリチウムの腎排泄の減少による毒性レベルまで。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、NSAIDによる治療中および治療後にリチウム投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート:
メトトレキサートに対する血液毒性のリスクの増加、特に高用量(> 15 mg /週)で投与された場合、おそらくメトトレキサートのタンパク質結合からの置換と腎クリアランスの低下に関連しています。
使用上の注意が必要な他の薬剤との組み合わせ 降圧薬(ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、利尿薬):
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムを阻害する薬剤の同時投与通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してアルスロシレン160 mg坐剤を服用している患者では考慮されるべきであり、したがって、特に高齢患者では、併用は注意して投与されるべきです。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
併用療法の最初の数週間は、全血球数を毎週評価する必要があります。腎機能障害が発生した場合、または患者が高齢の場合は、より頻繁にモニタリングを行う必要があります。
プロベネシド:
プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを著しく低下させる可能性があります。
血栓溶解薬:
出血のリスクの増加。
シクロスポリン、タクロリムス:
特に高齢者における相加的な腎毒性作用のリスク。
コルチコステロイド:
胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
ペントキシフィリン:
出血のリスクの増加。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
抗凝集剤および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):
胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
ジフェニルヒダントインおよびスルホンアミド:
ケトプロフェンのタンパク質結合は高いため、同時に投与する必要のある抗凝固剤、ジフェニルヒダントイン、またはスルホンアミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の流産と死亡率の増加を引き起こすことが示されています。胚-胎児。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
ケトプロフェンの投与は授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
注意の程度に対する既知の影響はありません。
薬力学的プロファイルと報告された副作用(めまいの発症の可能性)に基づいて、めまいや傾眠、めまい、けいれんを経験した患者は、覚醒の完全性を必要とする車両の運転や機械の操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響
胃腸系:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、およびクローン病が、ARTHROSYLENE 160 mg坐剤の投与後に報告されています(セクション4.4を参照)。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
成人にケトプロフェンを使用すると、以下の副作用が観察されています。
胃腸障害:
消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐、便秘、下痢、鼓腸、胃炎、口内炎、消化性潰瘍、大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸出血および穿孔。
血液およびリンパ系の障害:
出血性貧血、無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全。
血管障害:
高血圧、血管拡張。
免疫系障害:
アナフィラキシー反応(ショックを含む)
精神障害:
気分が変わる
神経系障害:
頭痛、めまい、傾眠、知覚異常、ジスキネジア、けいれん、味覚障害
目の障害:
かすみ目(セクション4.4を参照)
耳と迷路の障害:
耳鳴り
心臓障害:
心不全
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
喘息、気管支痙攣(特にアセチルサリチル酸および他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎
肝胆道系疾患:
肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害による血清ビリルビンレベルの上昇
皮膚および皮下組織の障害:
発疹、そう痒症、発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹および中毒性表皮壊死症、光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫
腎臓および泌尿器の障害:
急性腎不全、尿細管間質性腎炎、腎炎症候群、異常な腎機能検査
一般的な障害と投与部位の状態:
浮腫、無力症
代謝と栄養障害:
体重の増加
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、腹痛などの胃腸管の通常は一過性の障害が見られる場合があります。例外的に、一過性のジスキネジア、無力症、頭痛、めまい、皮膚の発疹のみが報告されています。
04.9過剰摂取
ケトプロフェン2.5gを超える過剰摂取の症例が報告されています。
ほとんどの場合、観察された症状は無害であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を制御し、存在する場合はアシドーシスを矯正するために対症療法が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は体から薬を排除するのに役立ちます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬
ATC:M01AE03。
ケトプロフェンリジン塩は、抗炎症、鎮痛、解熱作用のある薬です。
ケトプロフェンのようなケトプロフェンリジン塩は、とりわけ、アラキドン酸のプロスタグランジン合成の阻害、酵素放出の阻害を伴うリソソーム膜の安定化、抗ブラジキニン活性および抗血小板活性、これらの要因に起因するその抗炎症効果を負っている。炎症性現象の病因において重要な役割を果たします。
ケトプロフェンリジン塩は、炎症過程に作用する抗炎症作用と中心的な効果の両方と相関して、顕著な鎮痛効果を持っています。
ケトプロフェンリジン塩は、通常の体温調節プロセスを妨げることなく解熱作用を発揮します。
05.2薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は、45〜60分以内に直腸に急速に吸収されます。最大血清レベルは1〜2時間後に到達します。繰り返し投与しても、薬物の動態は変化せず、蓄積も生じません。排泄は本質的に尿と大量です:全身投与された製品の50%は6時間で尿中に排泄されます。代謝は重要です:全身投与された製品の約55%は尿中の代謝物の形で見つかります。ケトプロフェンは95%です血清タンパク質に結合します。
05.3前臨床安全性データ
有効成分に対して実施された毒物学的試験は、ケトプロフェンリジン塩の毒性が低いことを示しています。 LD50は、投与経路にもよりますが、ラットでは平均300 mg / kgであり、抗炎症薬および鎮痛薬の有効量の80〜100倍に相当します。この製品は、「発がん作用」があることが知られている薬と化学的に相関していません。
動物におけるNSAIDの胚-胎児毒性および催奇形性については、セクション4.6を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
半合成グリセリド
06.2非互換性
なし
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10個の坐剤の箱に封入されたポリエチレンアルミニウム製のバルブ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Dompépharmaceuticss.p.a。 -ミラノ、サンマルティーノ通り12
販売中のディーラー:Dompéspa-ViaCampo di Pile-L "Aquila
08.0マーケティング承認番号
AICn。 024022030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:13.6.1979
認可の更新日:2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2012年5月