有効成分：セフポドキシム
Oreloxの子供用経口懸濁液用40mg / 5ml顆粒
Orelx Childrenが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Oreloxは、体内で感染を引き起こす細菌を殺すために使用される抗生物質です。それは「セファロスポリン」と呼ばれる抗生物質のクラスに属しています。
次の種類の感染症の1つ（または複数）があるため、医師がOreloxを処方しました。
- 扁桃腺炎
- 副鼻腔炎
- 慢性気管支炎患者の急性胸部感染症
- 肺炎
OrelxChildrenを使用すべきでない場合の禁忌
Oreloxを服用しないでください：
- セフポドキシムや他のセファロスポリン、またはオレロックスの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- セフポドキシムにもアレルギーがある可能性があるため、特定の抗生物質（ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム）に対して重度のアレルギー反応を示した場合。
使用上の注意OrelxChildrenを服用する前に知っておくべきこと
これらのいずれかが当てはまると思われる場合は、オレロックスを服用する前に医師に相談してください。 Oreloxを服用してはいけません。
Oreloxには特別な注意を払ってください
- 腎臓がうまく機能していないと言われた場合。また、腎不全の治療（透析など）を受けている場合は、オレロックスを服用することもできますが、低用量が必要になる場合があります。
- 「大腸炎と呼ばれる腸の炎症、または腸に影響を与える他の深刻な病気」を経験したことがある場合。
- この薬は、いくつかの血液検査（交差適合試験やクームス試験など）の結果を変える可能性があります。これらの検査を受ける必要がある場合は、この薬を服用していることを医師に伝えることが重要です。
- この薬は、尿検査の結果を変えて糖度を測定することもできます（ベネディクトやフェーリングの検査など）。糖尿病で尿を頻繁にチェックする必要があるかどうかを医師に伝えてください。これは、他の検査を使用して糖尿病を監視している可能性があるためです。あなたはこの薬を服用しています。
- これらのいずれかが当てはまる場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
OrelxChildrenの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
Oreloxを他の薬と一緒に使用する
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
この薬は、腎臓によって排除される他の薬の影響を受ける可能性があります。これは、これらの他の薬が腎臓の働きに影響を与える可能性がある場合に特に当てはまります。これを引き起こす可能性のある薬はたくさんありますので、この薬を服用する前に医師または薬剤師に確認してください。
特に、服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
- 制酸剤（消化不良の治療に使用）
- ラニチジンやシメチジンなどの抗潰瘍剤（潰瘍の治療に使用）
- 利尿薬（尿の流れを増やすために使用）
- 感染症の治療に使用されるアミノグリコシド系抗生物質
- プロベネシド（痛風の治療に使用）
- ワルファリンなどの抗凝固剤。
制酸剤と抗潰瘍（ラニチジンやシメチジンなど）は、オレロックスを服用してから2〜3時間後に服用する必要があります。あなたの医者はこれらの薬について知っていて、彼がそれが必要であると考えるならばあなたの治療を変えるでしょう。
この薬を服用しているときに検査（血液検査、尿検査、診断検査）を受けている場合は、オレロックスを服用していることを医師が知っていることを確認してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Oreloxを服用する前に医師に伝えてください。
- 妊娠している場合、妊娠しようとしている場合、または妊娠する可能性があると思われる場合
- 母乳育児をしている場合
医師は、オレロックスによる治療の利点と赤ちゃんへのリスクを比較検討します。
機械の運転と使用
この薬を服用した後にめまいがする場合は、運転したり、機械を使用したりしないでください。
Oreloxのいくつかの成分に関する重要な情報
Oreloxには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性であると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に知らせてください。
投与量、投与方法および投与時間Orelx Childrenの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりにオレロックスを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。通常の投与量は以下のとおりです。
腎臓の問題のない成人および高齢者：
副鼻腔感染症：1日2回200mg。
扁桃炎：1日2回100mg。
胸部感染症と肺炎：1日2回200mg。
腎臓に問題のある成人：
腎臓の問題の重症度に応じて、感染の種類に応じたセフポドキシムの通常の投与量は、1日2回、または2日ごとではなく1日1回投与される場合があります。あなたの医者はあなたが必要とする用量を決定します。
血液透析で治療されている場合は、各透析セッションの後に服用する必要があるかもしれません。あなたの医者はあなたに毎回いくらかかるかを教えてくれます。
Oreloxの服用方法：
毎日同じ時間に服用することが重要です。食べ物が錠剤を吸収するのを助けるので、食事と一緒に錠剤を常に服用する必要があります。
Oreloxを取るのを忘れた場合
適切なタイミングで服用するのを忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。適切なタイミングで次の服用をしてください。前と同じように続けます。
Oreloxの服用をやめたら
医者がやめるように言うまで薬を飲み続けてください。気分が良くなり始めたからといって治療をやめないでください。薬の服用をやめると、症状が再発したり悪化したりすることがあります。
Oreloxの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Orelxの子供を飲みすぎた場合の対処方法
誤って薬を飲みすぎた場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用OrelxChildrenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、オレロックスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。副作用は頻度別にリストされています。
特別な注意が必要な条件
以下の深刻な副作用が少数の人々で発生しましたが、それらの正確な頻度は不明です。
- 重度のアレルギー反応。兆候には、顕著な発疹やかゆみ、腫れ、時には顔や口の呼吸困難を引き起こすことが含まれます。
- 発疹、水ぶくれがあり、小さなマークのように見えます（中央の暗いスポットが薄い領域に囲まれ、エッジの周りに暗いリングがあります）。
- 水ぶくれや皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹。 （これらは、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の兆候である可能性があります。）
これらの副作用はすべて、緊急の医療処置が必要です。このような反応があると思われる場合は、この薬の服用を中止し、医師または最寄りの救急科に連絡してください。
一般的な副作用（10人に1人未満の影響）は次のとおりです。
- 胃の問題：腹部膨満、吐き気、嘔吐、胃の痛み、鼓腸（風）および下痢
- 重度の下痢に苦しんでいる場合、または下痢便に血が混じっている場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に知らせてください。
- 食物の問題：食欲不振
まれな副作用（100人に1人未満の影響）には次のものがあります。
- 過敏反応（これらは、上記のものよりも重症度の低いアレルギー反応である皮膚の発疹、ゴツゴツした皮膚の発疹（じんましん）、かゆみです）
- 頭痛
- チクチクする
- めまい
- 耳鳴り
- 脱力感と一般的な不快感。
まれな副作用（1000人に1人未満の影響）には次のものがあります。
- 肝臓がどのように機能しているかをチェックする血液検査の変更
- 貧血
- 血球数が少ない（症状には、倦怠感、新たな感染症、あざができやすい、出血しやすいなどがあります）
- いくつかの種類の白血球の増加
- 血液凝固に必要な小細胞の数の増加。
非常にまれな副作用（10,000人に1人未満の影響）には次のものがあります。
- アナフィラキシー反応（例：気管支痙攣、紫斑、顔や四肢の浮腫）
- 腎臓機能の悪化
- 肝臓が痛んで
- セフポドキシムのコースは、他の種類の細菌によって引き起こされる感染症にかかるリスクを一時的に高める可能性があります。たとえば、ツグミが発生する可能性があります。
- 重度の貧血の一種で、赤血球の破壊によって引き起こされます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後はOreloxを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、Oreloxを使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Oreloxに含まれるもの
Orelox 100 mgフィルムコーティング錠：
有効成分はセフポドキシムプロキセチル130.45mg（セフポドキシム100mg相当）です。
Orelox 200mgフィルムコーティング錠
有効成分はセフポドキシムプロキセチル260.90mg（セフポドキシム200mgに相当）です：
その他の成分は、ステアリン酸マグネシウム、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖、二酸化チタン、タルク、ヒプロメロースです。
Oreloxの外観とパックの内容
フィルムコーティング錠。
ORELOX 100 mgフィルムコーティング錠、12錠
ORELOX 200 mgフィルムコーティング錠、6錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ORELOX CHILDREN 40 MG / 5ML経口懸濁液用顆粒
02.0定性的および定量的組成
100グラムの顆粒には以下が含まれます：
有効成分：セフポドキシムプロキセチル6.261 g（セフポドキシム4.800 gに相当）は、セフポドキシム40 mg / 5mlの再構成懸濁液に相当します。
賦形剤:
ショ糖601.33mg / 5ml用量
0.835 g / 5ml用量の乳糖量子サティス
アスパルテーム20mg / 5mlサービング
バナナフレーバーパウダー（ソルビトール含有）40mg / 5mlサービング
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
セフポドキシムは、11歳までの子供において、セフポドキシムに感受性のある生物によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.4および5.1を参照）。
上気道感染症：
•急性細菌性副鼻腔炎
• 扁桃腺炎
•中耳炎、急性
下気道感染症：
•細菌性肺炎
細菌性肺炎の場合、関与する病原体によってはセフポドキシムが適切な選択肢ではない可能性があります。セクション4.4を参照してください。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与経路：経口。
大人とお年寄り
この薬には適用されません。
乳幼児（> 28日）、子供（11歳まで）
子供の平均推奨用量は、12時間間隔で2回に分けて与えられる1日あたり8mg / kgです。
服用する用量は計量カップに示されています。目盛りは、5 kg（2.5 ml）から25 kg（12.5 ml）までのkg単位の子供の体重に対応し、中間目盛りはそれぞれ1 kg（0.5 ml）です。
服用する用量は計量カップで直接読み取られます
次の表は、計量カップに示されている体重の目盛りに応じた子供の投与計画を示しています。
体重が25kg以上の子供は、12.5 mlの懸濁液を1日2回、または1つの100mgフィルムコーティング錠を1日2回服用できます。
肝機能障害
肝機能障害の場合、用量調整は必要ありません。
腎機能障害
クレアチニンクリアランスが40ml / min-1 / 1.73m2を超える場合、セフポドキシムの用量変更は必要ありません。
この値を下回ると、薬物動態研究により、血漿排出半減期と最大血漿濃度の増加が示されるため、投与量を適切に調整する必要があります。
懸濁液は食物の有無にかかわらず取ることができます。
04.3禁忌
•セフポドキシム、他のセファロスポリン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•ペニシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対する即時および/または重度の過敏反応（アナフィラキシー）の既往歴。
賦形剤（20 mg / 5 ml）にアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の子供には製品を投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
セフポドキシムはブドウ球菌性肺炎の治療に好ましい抗生物質ではなく、次のような生物によって引き起こされる非定型肺炎の治療には使用しないでください。 レジオネラ菌、 NS。icoplasma と クラミジア。 セフポドキシムは、によって引き起こされる肺炎の治療には推奨されません NS。 肺炎 （セクション5.1を参照）。
すべてのベータラクタム抗菌剤と同様に、深刻で時折致命的な過敏反応が報告されています。重度の過敏反応が発生した場合は、セフポドキシムによる治療を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。
治療を開始する前に、患者がセフポドキシム、他のセファロスポリン、または他のタイプのベータラクタム剤に対する重度の過敏反応の病歴を持っているかどうかを確認する必要があります。
ベータラクタム系抗生物質に対する非重度の過敏症の病歴のある患者にセフポドキシムを投与する場合は注意が必要です。
重度の腎不全では、クレアチニンクリアランスに応じて投与計画を減らす必要があるかもしれません（セクション4.2を参照）。
抗生物質関連大腸炎および偽膜性大腸炎は、セフポドキシムを含むほぼすべての抗生物質で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。したがって、セフポドキシムによる治療中または治療直後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です（セクション4.8を参照）。セフポドキシムによる治療の中断と特定の治療の実施 クロストリジウム・ディフィシル 考慮に入れる必要があります。蠕動を阻害する医薬品は投与しないでください。
セフポドキシムは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者には常に注意して処方する必要があります。
すべてのベータラクタム系抗生物質と同様に、好中球減少症、そしてまれに無顆粒球症が、特に長期治療中に発症することがあります。 10日を超える治療では、血球数を監視し、好中球減少症が観察された場合は治療を中止する必要があります。
セファロスポリンは赤血球膜の表面から吸収され、薬剤に対する抗体と反応する可能性があります。これにより、クームス試験が陽性になり、まれに溶血性貧血が発生する可能性があります。この反応により、ペニシリンとの交差反応性が生じる可能性があります。
セファロスポリン系抗生物質では、特にアミノグリコシド系抗生物質や利尿薬などの腎毒性の可能性のある薬剤と併用すると、腎機能の変化が観察されています。これらの場合、腎機能を監視する必要があります。
他の抗生物質と同様に、セフポドキシムを長期間使用すると、感受性の低い生物が増殖する可能性があります（カンジダ と クロストリジウム・ディフィシル）、治療の中断が必要な場合があります。
臨床検査との相互作用
尿中のブドウ糖の偽陽性は、ベネディクトまたはフェーリングの溶液、または硫酸銅試験で発生する可能性がありますが、ブドウ糖オキシダーゼの酵素反応に基づく試験では発生しません。
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この医薬品にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それは有害である可能性があります。
この薬のバナナフレーバーパウダーにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床試験の過程で、他の薬剤との臨床的に重要な相互作用は報告されませんでした。
H2遮断薬と制酸薬は、セフポドキシムの生物学的利用能の低下につながります。
プロベネシドはセファロスポリンの排泄を減らします。セファロスポリンは潜在的にクマリンの抗凝固効果を高め、エストロゲンの避妊効果を減らします。
経口抗凝固薬
セフポドキシムとワルファリンの同時投与は抗凝固効果を高める可能性があります。セファロスポリンなどの抗菌薬を服用している患者の経口抗凝固活性が増加したという報告が数多くあります。リスクは、基礎となる感染症、年齢、および患者の一般的な状態によって異なる可能性があるため、INR（国際感度比）の増加に対するセファロスポリンの寄与を確認することは困難です。セフポドキシムと経口抗凝固薬の併用投与直後。
研究によると、セフポドキシムを胃のpHを中和したり酸分泌を阻害したりする薬と一緒に投与すると、バイオアベイラビリティが約30％低下することが示されています。したがって、ミネラルタイプの制酸剤などの医薬品や、胃のpH上昇を引き起こす可能性のあるラニチジンなどのH2遮断薬は、セフポドキシム投与の2〜3時間後に服用する必要があります。
04.6妊娠と授乳
適用できない。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セフポドキシムによる治療中にめまいが報告されており、これは機械の運転や使用の能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。周波数は次のように定義されます。
•非常に一般的（≥1/ 10）
•一般的（≥1/ 100、
•珍しい（≥1/ 1000、
•まれ（≥1/ 10,000、≤1/ 1000）
• 非常にまれな （
•不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
血液およびリンパ系の障害
レア：ヘモグロビンの減少、血小板増加症、血小板減少症、白血球減少症および/または好酸球増加症などの血液学的障害。
非常にまれな：溶血性貧血。
神経系障害
珍しい： 頭痛、知覚異常、めまい。
耳と迷路の障害
珍しい： 耳鳴り。
胃腸障害
一般： 胃圧、吐き気、嘔吐、腹痛、鼓腸、下痢。血性下痢は腸炎の症状として発生する可能性があります。治療中または治療直後に重度または長期の下痢が発生した場合は、偽膜性腸炎の可能性を考慮する必要があります（セクション4.4を参照）。
代謝と栄養障害
市町村：p食欲減少。
免疫系の障害
あらゆる程度の重症度の過敏反応が観察されています（セクション4.4を参照）。
非常にまれな： アナフィラキシー反応、気管支痙攣、紫斑病および血管浮腫。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれな： 血中のクレアチニンと尿素のレベルがわずかに上昇しました。
肝胆道障害
レア： ASAT、ALATおよびアルカリホスファターゼおよび/またはビリルビンの一時的な中程度の増加。これらの検査室の異常は、感染の存在によっても説明できますが、宣言された範囲の上限の2倍を超えることはめったになく、通常は胆汁うっ滞で、非常に多くの場合無症候性の肝障害を引き起こします。
非常にまれな： 肝臓が痛んで。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい： 粘液皮膚過敏反応。発疹、じんましん、かゆみ
非常にまれな： スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症および多形紅斑。
感染症と蔓延
非感受性生物の増殖が起こる可能性があります（セクション4.4を参照）。
投与部位に関連する一般的な障害および状態
珍しい： 無力症または倦怠感。
04.9過剰摂取
セフポドキシムの過剰摂取の場合には、対症療法と支持療法を開始する必要があります。
過剰摂取の場合、特に腎不全の患者では、脳症が発生する可能性があります。脳症は通常、血漿セフポドキシムレベルが低下すると可逆的です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：他のベータラクタム系抗菌薬、第3世代セファロスポリン; ATCコード：J01DD13。
作用機序
セフポドキシムは、ペニシリン結合タンパク質（PBPS）に結合した後の細菌の細胞壁合成を阻害します。これには、細胞壁生合成（ペプチドグリカン）の破壊が含まれ、細菌の細胞溶解と細胞死を引き起こします。
薬物動態/薬力学的関係
セファロスポリンの場合、有効性に関連する最も重要な薬物動態-薬力学的指標が示されています インビボ は、非結合薬物の濃度が個々の標的種のセフポドキシムの最小発育阻止濃度（MIC）を超えたままである投与範囲のパーセンテージです（すなわち、％T> MIC）。
抵抗メカニズム
セファロスポリンに対する細菌の耐性は、いくつかのメカニズムによるものです。
l）グラム陰性菌の外膜の透過性の変化;
2）ペニシリン結合タンパク質（PBPS）の変化。
3）ベータラクタマーゼの産生;
4）バクテリアの排出ポンプ。
ブレークポイント
抗生物質感受性試験（EUCAST）に関する欧州委員会のMIC試験の臨床的ブレークポイントを以下に示します。
セフポドキシムに対するEUCASTの臨床MICブレークポイント（2011年5月1日、v 1.3）：
1ブドウ球菌のセファロスポリンに対する感受性は、セフォキシチンに対する感受性から推測されます
2ベータ溶血性連鎖球菌のグループA、B、C、およびGのベータラクタムの感受性は、ペニシリンに対する感受性から推測できます。
3ブレークポイント感度を超えるMIC値を持つ種は非常にまれであり、まだ報告されていません。分離された微生物に対する抗生物質感受性試験と測定を繰り返し、結果が確認された場合は、分離された微生物を参照検査室に送る必要があります。
*不十分なデータ
感度
後天性耐性の有病率は地理的にも時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言を求めるべきである。
§中程度の自然感度
+少なくとも1つの領域で50％を超える抵抗速度
％ESBL生産種は常に耐性があります
05.2薬物動態特性
セフポドキシムプロキセチルは腸内で回収され、加水分解されて活性代謝物のセフポドキシムになります。セフポドキシムプロキセチルを100mg錠のセフポドキシムとして空腹時に経口投与すると、51.5％が吸収され、食物と一緒に投与すると吸収が増加します。分布容積は32.3です。セフポドキシムのピークレベルは、2〜3時間後に到達します。投与。最大血漿中濃度は、100mgおよび200mgの投与後、それぞれ1.2mg / Lおよび2.5mg / Lです。100および200mgを1日2回14。5日間経口摂取した後、セフポドキシムの薬物動態パラメータは変化しません。 。
血清タンパク結合は主にアルブミンと約40％であり、不飽和型の結合です。
一般的な病原性微生物の最小発育阻止濃度（MIC）を超えるセフポドキシムの濃度は、肺実質、気管支粘膜、胸水、扁桃腺、間質液、および前立腺組織で発生する可能性があります。
セフポドキシムの投与量のほとんどは尿中に排泄されるため、濃度が高くなります。 （単回投与後0〜4、4〜8、8〜12時間の間隔で観察される濃度は、一般的な病原性尿路生物のMIC90を超えています）。セフポドキシムの良好な分布が腎組織でも観察されており、200 mg（1.6-3.1 mcg / g）の単回投与の3〜12時間後に、一般的な病原性尿路生物のMIC90を超える濃度が見られます。骨髄と皮質組織のセフポドキシムの濃度は似ています。
排泄の主な経路は腎臓であり、80％は尿中で変化せずに排泄され、半減期は約2.4時間です。
子供達
小児では、最大血漿中濃度が投与後約2〜4時間で発生することが研究によって示されています。 4〜12歳の子供に5 mg / kgを単回投与すると、200mgの用量で治療された成人と同様の最大濃度が得られました。
12時間ごとに5mg / kgの反復投与を受けた2歳未満の患者では、投与後2時間の平均血漿濃度は2.7 mg / l（1〜6か月）から2.0 mg / l（2、0 mg / l）の間です。 7ヶ月-2年）。
12時間ごとに5mg / kgの反復投与で治療された1か月から12歳の患者では、定常状態での残留血漿濃度は0.2〜0.3 mg / l（1か月〜2年）〜0.1 mg / l（1か月〜2年）です。 2〜12年）。
05.3前臨床安全性データ
これまでに知られていない望ましくない影響がヒトで発生する可能性があることを示唆する慢性毒性調査からの発見はありません。
さらに、invivoおよびinvitroの研究では、生殖毒性または変異原性の潜在的な原因を示すものは何もありませんでした。発がん性の研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルシウムカルメロース。塩化ナトリウム。グルタミン酸ナトリウム。アスパルテーム。酸化鉄。カルメロースナトリウム。スクロース。クエン酸一水和物。ヒドロキシプロピルセルロース。ソルビタントリオレエート。タルク。無水コロイドシリカ。バナナパウダーの香り（酢酸イソアミル、イソ吉草酸イソアミル、酪酸エチル、ギ酸ゲラニル、アセトアルデヒド、シトラール、ノニルアルデヒド、オレンジオイル、植物性ガム、ソルビトール、モルトデキストラン）。ソルベートカリウム。ラクトース一水和物。
06.2非互換性
///
06.3有効期間
2年。
再構成された懸濁液は、冷蔵庫（+ 2°Cから+ 8°C）で10日以内に保管できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
顆粒は+ 25°Cを超えない温度で保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口懸濁液用のORELOX子供用顆粒-50mlまでのノッチ付きの琥珀色のガラスに入った50mlのボトル1本+重量5kgから25kgまでの段階的なノッチ付きの計量カップ。
経口懸濁液用のORELOX子供用顆粒-100mlまでのノッチ付きの琥珀色のガラスに入った100mlのボトル1本+重量5kgから25kgまでの段階的なノッチ付きの計量カップ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
懸濁液の準備：
•2つの小さな翼を引っ張って、湿気から顆粒を保護しているカプセルを取り外し、カプセルを廃棄します。
•即席懸濁液の調製は、ボトルのガラスに刻まれた溝によって示されるレベルまで水を加えることによって実行されます（懸濁液の最終容量は50または100mlです）。
•懸濁液を均一にするためにボトルを振ってください。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
経口懸濁液用のORELOX子供用顆粒、50mlボトル-AIC027970021
経口懸濁液用のORELOX子供用顆粒、100mlボトル-AIC027970033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0本文の改訂日
2012年8月
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