有効成分：アンブロキソール
MUCOSOLVAN 15 mg / 2mlの噴霧溶液
ムコソルバンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- MUCOSOLVAN 15 mg / 2mlの噴霧溶液
- MUCOSOLVAN 7.5 mg / ml溶液を噴霧する
- ムコソルバン30mg錠
- ムコソルバンの子供たち30mgの坐剤
- ムコソルバン75mg徐放性ハードカプセル
- ムコソルバン15mg / 5mlシロップ
- 経口液剤用ムコソルバン60mg顆粒
- ムコソルバン30mg / 5mlシロップ
- ムコソルバン15mgグミ錠
なぜムコソルバンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
粘液溶解性。
治療上の適応症
急性および慢性の気管支肺疾患における分泌障害の治療（すなわち、咳があり、痰が増加または肥厚しているために気管支から痰を排出するのが困難な場合）。
ムコソルバンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝障害および腎障害。
使用上の注意ムコソルバンを服用する前に知っておくべきこと
アンブロキソール塩酸塩は消化性潰瘍の患者に注意して投与する必要があります。
相互作用どの薬や食品がムコソルバンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アンブロキソールの投与後、気管支肺分泌物および唾液中の抗生物質（アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン）の濃度が増加します。
他の医薬品との相互作用は報告されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（NET）などの重度の皮膚病変が、塩酸アンブロキソールなどの去痰薬の投与と同時に観察されることはほとんどありません。これらのほとんどは、基礎疾患の重症度またはその他の付随する疾患によって説明できます。さらに、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症（NET）の初期段階では、患者は最初に、発熱、寒気、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験する可能性があります。これらの誤解を招く症状のために、咳や凍結療法による対症療法が行われる可能性があります。
皮膚や粘膜に新たな病変が生じた場合は、直ちに医師に相談し、予防措置としてアンブロキソールによる治療を中止してください。腎機能障害の場合、ムコソルバンは医師に相談した後にのみ使用できます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
アンブロキソール塩酸塩は胎盤の障壁を越えます。前臨床試験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
前臨床試験と広範な臨床経験では、妊娠28週以降、有害な影響は示されていませんが、妊娠中の薬の服用には通常の予防措置を講じることをお勧めします。特に妊娠初期には、ムコソルバンの服用はお勧めしません。
えさの時間
アンブロキソール塩酸塩は母乳に排泄されます。母乳で育てられた乳児に悪影響は予想されませんが、母乳育児中の使用にはムコソルバンは推奨されません。
受胎能力
前臨床試験では、出産に直接的または間接的に有害な影響は示されていません。
機械を運転して使用する能力への影響
市販後の経験から、機械を運転して使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
投与量と使用方法ムコソルバンの使用方法：投与量
特に明記されていない限り、以下の投与量が推奨されます。
吸入使用：
大人：1日2〜3アンプル。
5歳以上の子供：1日あたり2〜3アンプル。
5歳までの子供：1日あたり1〜2アンプル。
急性呼吸器疾患では、ムコソルバンによる治療中に症状が改善または悪化しない場合は、医師の診察を受けてください。
使用説明書
ムコソルバンネブライザー溶液は、さまざまな吸入装置で使用できます。生理食塩水と混和性があるため、吸入器から放出される空気の「最適な加湿」を得るために、等量（1：1の比率）に希釈することをお勧めします。
噴霧されるムコソルバン15mg / 2 ml溶液は、pHの上昇には遊離塩基の沈殿が伴うため、噴霧用のアルカリ性溶液（エムサー塩）など、得られる混合物のpHが6.3を超える他の溶液と混合してはなりません。アンブロキソールのまたは溶液の曇り。
事前にカットされたバイアル、ファイルは必要ありません。
吸入自体が咳を引き起こす可能性があるため、吸入中は通常の呼吸をすることをお勧めします。
吸入前に溶液を体温まで温めることをお勧めします。気管支喘息の患者では、吸入前に通常の気管支痙攣薬を投与することをお勧めします。
過剰摂取ムコソルバンを過剰摂取した場合の対処方法
ムコソルバンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ムコソルバンの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取の特定の症状はこれまで人間で報告されていません。偶発的な過剰摂取および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量でのムコソルバンの予想される副作用と一致しており、治療が必要な場合があります。
副作用ムコソルバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ムコソルバンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100、<1/10
珍しい≥1/ 1,000から<1/100
レア≥1/ 10,000、<1 / 1,000
非常にまれ<1 / 10,000
不明な頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。免疫系障害：
不明：アナフィラキシーショック、血管浮腫、その他の過敏反応などのアナフィラキシー反応。
皮膚および皮下組織の障害：
まれ：発疹、じんましん。
不明：かゆみ。
神経系障害：
一般的：味覚障害（味覚障害）。
胃腸障害：
一般的なもの：吐き気、口腔感覚鈍麻（口と舌のしびれ）。
まれ：嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、口渇。
まれ：喉の乾燥。
胸焼けも報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
一般的：咽頭感覚鈍麻（喉のしびれ）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1つのアンプルに含まれるもの：有効成分：塩酸アンブロキソール15mg。
賦形剤：クエン酸;リン酸二ナトリウム;塩化ナトリウム;注射用水。
剤形と内容
ネブライザー溶液-2mlのアンプル6個。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MUCOSOLVAN 15 MG / 2MLの噴霧ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：塩酸アンブロキソール15mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スプレーする溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性の気管支肺疾患における分泌障害の治療。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、以下の投与量が推奨されます。
吸入使用:
大人：1日2〜3アンプル。
5歳までの子供：1日あたり1〜2アンプル。
5歳以上の子供：1日あたり2〜3アンプル。
ムコソルバンネブライザー溶液は、さまざまな吸入装置で使用できます。生理食塩水と混和性があるため、吸入器から放出される空気の「最適な加湿」を得るために、等量（1：1の比率）に希釈することをお勧めします。
ムコソルバンネブライザー溶液は、アルカリ性ネブライザー溶液（エムサー塩）など、得られた混合物のpHが6.3を超える他の溶液と混合してはなりません。アンブロキソール塩酸塩の遊離塩基の沈殿または溶液の濁りは、pHの上昇により発生する可能性があります。
吸入自体が咳を引き起こす可能性があるため、吸入中は通常の呼吸をすることをお勧めします。
吸入前に溶液を体温まで温めることをお勧めします。気管支喘息の患者では、吸入前に通常の気管支痙攣薬を投与することをお勧めします。
急性呼吸器疾患では、ムコソルバンによる治療中に症状が改善または悪化しない場合は、医師の診察を受けてください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の肝障害および腎障害。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アンブロキソール塩酸塩は消化性潰瘍の患者に注意して投与する必要があります。
腎機能障害の場合、ムコソルバンは医師に相談した後にのみ使用できます。
この医薬品には、推奨される単回投与あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）が含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（NET）などの重度の皮膚病変が、塩酸アンブロキソールなどの去痰薬の投与と同時に観察されることはほとんどありません。これらのほとんどは、基礎疾患の重症度またはその他の付随する疾患によって説明できます。薬。また、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症（NET）の初期段階では、患者は最初に、発熱、悪寒、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザのような症状を経験することがあります。これらの誤解を招く症状のために着手されました。
皮膚や粘膜に新たな病変が生じた場合は、直ちに医師に相談し、予防措置としてアンブロキソールによる治療を中止してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アンブロキソールの投与後、気管支肺分泌物および唾液中の抗生物質（アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン）の濃度が増加します。
他の医薬品との相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アンブロキソール塩酸塩は胎盤の障壁を越えます。前臨床試験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
前臨床試験と広範な臨床経験では、妊娠28週以降、有害な影響は示されていませんが、妊娠中の薬の服用には通常の予防措置を講じることをお勧めします。特に妊娠初期には、ムコソルバンの服用はお勧めしません。
えさの時間
アンブロキソール塩酸塩は母乳に排泄されます。母乳で育てられた乳児に悪影響は予想されませんが、母乳育児中の使用にはムコソルバンは推奨されません。
受胎能力
前臨床試験では、出産に直接的または間接的に有害な影響は示されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
市販後の経験から、機械を運転して使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
有害反応は、以下のカテゴリーに従って、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100、
珍しい≥1/ 1,000、
レア≥1/ 10,000、
非常にまれな
不明な頻度は、入手可能なデータから推定することはできません。
免疫系の障害:
不明：アナフィラキシーショック、血管浮腫、その他の過敏反応などのアナフィラキシー反応。
皮膚および皮下組織の障害:
まれ：発疹、じんましん。
不明：かゆみ。
神経系障害:
一般的な：味覚障害。
胃腸障害:
一般的なもの：吐き気、口腔感覚鈍麻。
まれ：嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、口渇。
まれ：喉の乾燥。
胸焼けも報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
一般的：咽頭感覚鈍麻。
04.9過剰摂取
過剰摂取の特定の症状はこれまで人間で報告されていません。偶発的な過剰摂取および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量でのムコソルバンの予想される副作用と一致しており、治療が必要な場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳抑制剤との組み合わせを除く去痰薬;粘液溶解性; ATCコード：R05CB06。
前臨床試験では、ムコソルバンの有効成分であるアンブロキソールが気道分泌物を増加させ、肺サーファクタントの産生を増加させ、繊毛活動を刺激することが示されています。これにより、粘液の流れと輸送が改善されます（粘液線毛クリアランス）。臨床薬理学研究により、粘液線毛クリアランスの改善が確認されました。分泌物の流動性の増加と粘液線毛クリアランスは、喀痰を促進し、咳によって引き起こされる障害を減少させます。
COPD患者では、ムコソルバン（ムコソルバン75 mg徐放性ハードカプセル）による長期（6か月）治療により、2か月の治療後の増悪が大幅に減少しました。ムコソルバン徐放性ハードカプセルで治療された患者のグループでは、病気休暇の日数と抗生物質療法の日数が有意に少なかった。ムコソルバン徐放性ハードカプセルによる治療も、プラセボと比較して、症状（喀痰の困難、咳、呼吸困難、難治性の兆候）の統計的に有意な改善をもたらしました。
アンブロキソール塩酸塩の局所麻酔効果は、ウサギの眼球注入モデルで研究され、そのナトリウムチャネル遮断特性によって説明することができます。アンブロキソール塩酸塩は、クローン化されたニューロンのナトリウムチャネルを遮断することがinvitroで示された;結合は可逆的で濃度依存性であった。
インビトロでは、血液からのサイトカインの放出だけでなく、組織に結合した単核細胞および多形核細胞の放出も、塩酸アンブロキソールによって有意に減少した。
05.2薬物動態特性
吸収:
アンブロキソール塩酸塩のすべての即時放出経口形態の吸収は迅速かつ完全であり、治療範囲内で用量に直線的に比例します。最大血漿レベルは、即時放出製剤の投与後1〜2.5時間で、平均後に到達します。 30mgの錠剤の絶対的な生物学的利用能は79％です。徐放性カプセルは、60mgの1日量（1日2回30mg）と比較して95％（正規化された用量）の相対的な生物学的利用能を示しました。即時放出錠剤として与えられます。
分布:
血漿から組織への塩酸アンブロキソールの分布は迅速で顕著です。肺は薬物濃度が最も高い臓器の1つです。経口投与後の分布容積は552Lと推定されています。治療範囲内で、血漿タンパク質結合アンブロキソールの約90％が報告されています。
代謝と排泄:
経口投与量の約30％は初回通過効果によって排除されます。塩酸アンブロキソールは主に肝臓でグルクロン酸抱合によって代謝され、他の代謝物に加えてジブロモアントラニル酸（用量の約10％）に部分的に切断されます。ヒト肝ミクロソームの研究では、CYP3A4が塩酸アンブロキソールのジブロモアントラニル酸への代謝に関与していることが示されています。
経口投与から3日以内に、用量の約6％が遊離型で検出され、用量の約26％が抱合型で尿中に回収されました。
アンブロキソール塩酸塩は約10時間の半減期で除去されます。
総クリアランスは660ml /分の範囲であり、腎クリアランスは総クリアランスの約83％です。
特定の集団における薬物動態:
肝機能障害のある患者では、塩酸アンブロキソールの排出が減少し、血漿レベルが約1.3〜2倍高くなります。
他の:
年齢と性別は塩酸アンブロキソールの薬物動態に影響を与えないため、用量を調整する必要はありません。
食品は塩酸アンブロキソールの生物学的利用能に影響を与えません。
05.3前臨床安全性データ
アンブロキソール塩酸塩は急性毒性の指標が低い。反復投与試験では、150 mg / kg /日（4週間マウス）、50 mg / kg /日（52および78週ラット）、40 mg /日kg /の経口投与量。日（ウサギ26週）および10 mg / kg /日（犬52週）は、観察可能な有害作用用量レベル（NOAEL）に対応しませんでした。毒性学的影響の標的器官は特定されませんでした。
4、16、64 mg / kg /日を使用したラット、および45、90、120 mg / kg /日（3時間/日注入）を使用した犬における塩酸アンブロキソールの静脈内毒性試験では、重度の全身および経口投与は示されませんでした。組織病理学を含む毒性。すべての悪影響は可逆的でした。
アンブロキソール塩酸塩は、ラットとウサギでそれぞれ3000 mg / kg /日と200mg / kg /日までの経口投与量で試験した場合、非胚毒性と非催奇形性であることが示されました。雄と雌の両方のラットの出産は、500 mg / kg /日までの用量の影響を受けませんでした。出生前後の発育中の「無毒性量」（NOAEL）は50 mg / kg /日に等しいが、500 mg / kg /日の用量は妊婦と子孫にわずかな毒性を示している。これは、体重の増加の遅れと出生のサイズの減少で現れます。
invitro（エームス試験および染色体異常試験）およびinvivo（マウス小核試験）の遺伝子毒性試験では、塩酸アンブロキソールの変異原性の可能性は明らかにされなかった。
アンブロキソール塩酸塩は、マウス（50、200、800 mg / kg /日）およびラット（65、250、1000 mg / kg /日）で実施された発がん性試験で、それぞれ105週と116週。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸、リン酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
噴霧されるムコソルバン15mg / 2 ml溶液は、pHの上昇がアンブロキソールの遊離塩基の沈殿につながるため、得られる混合物のpHが6.3を超える他の溶液と混合してはなりません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
琥珀色のガラスバイアル。
2mlの6バイアルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
吸入用：ムコソルバンの1バイアルに追加することが可能です：
ジプロピオン酸ベクロメタゾン2ml懸濁液。 0.4％;ベタメタゾンジジオジオホスフェート1錠0.5mgまたは1バイアル1.5mg;フェノテロールは1mlのゾルを滴下します。 0.1％;臭化イプラトロピウム1mlゾル。 0.025％、サルブタモール1タブ。 2mgまたは5滴のゾル。 0.5％。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml溶液、噴霧用、2mlアンプルAICn°024428043
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1981年6月
リニューアル
01.06.2010
10.0本文の改訂日
2013年10月29日のAIFA決定
