有効成分：カンレノ酸（カンレノ酸カリウム）
カンレノール25mg錠
カンレノール100mg錠
カンレノール200mgフィルムコーティング錠
カンレノール200mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
なぜカンレノールが使われるのですか？それはなんのためですか？
カンレノールには、ナトリウム、カリウムのレベルと体内の液体の量を調節するアルドステロンと呼ばれるホルモンの活性を打ち消すことによって尿の生成（利尿作用）を促進する物質であるカンレノ酸カリウムが有効成分として含まれています。
カンレノールは次の場合に使用されます：
- ホルモンアルドステロンの産生増加による病気（原発性アルドステロン症）
- 二次アルドステロン症による体液貯留（浮腫）による腫れ。心不全、肝疾患（腹水期の肝硬変）、腎疾患（ネフローゼ症候群）の場合
- 他の治療法が十分に効果的または許容されていない場合の、原因不明の高血圧。
カンレノールを使用すべきでない場合の禁忌
カンレノールは使用しないでください
- カンレノ酸カリウムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 急性および慢性腎不全の場合
- 排尿できない場合（無尿）
- 血中のカリウム濃度が高い場合
- 血中のナトリウム濃度が低い場合
使用上の注意カンレノールを服用する前に知っておくべきこと
警告と注意事項
カンレノールを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 治療中に血中カリウム濃度の上昇、血中ナトリウム濃度の低下、血中窒素濃度の上昇（高窒素血症）、および酸の過剰産生が起こる可能性があるため、医師は頻繁に血液検査を行います。代謝（代謝性アシドーシスの状態）。手術の場合、医師は手術前にこれらの検査を行うように指示します。
- あなたの医者はあなたの血中のナトリウムとカリウムの値に応じて治療を中止する必要があることをあなたに知らせます。
子供達
非常に幼児期には、この薬は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
スポーツをする人のために：
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
相互作用どの薬や食品がカンレノールの効果を変えることができるか
その他の薬とカンレノール
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
カンレノールは、次の薬の効果を高める可能性があります。
- 降圧薬（血圧を下げるために使用）、
- 神経節薬（神経節、すなわち末梢神経中枢を遮断する）。
これらの場合、医師はカンレノールの投与量を変更することがあります。
以下の医薬品を併用すると、カンレノールの利尿作用（尿産生作用）が低下します。
- アセチルサリチル酸、
- アセチルサリチル酸の誘導体。
食べ物や飲み物とカンレノール
治療中はカリウムが豊富な食事を避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
あなたが妊娠している場合、薬は本当に必要な場合にのみ処方され、あなたの利益が胎児のリスクを上回るかどうかを評価するあなたの医者の直接の監督の下で行われます。
この薬は授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
カンレノールは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
カンレノール錠には、乳糖、ナトリウム、ひまし油が含まれています
カンレノール25mgおよび100mg錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
カンレノール25mgおよび100mgの錠剤には、1錠あたり2ミリモルのナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
カンレノール25mgおよび100mg錠には、胃の不調や下痢を引き起こす可能性のあるヒマシ油が含まれています。
投与量と使用方法カンレノールの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
カンレノール25mgおよび100mg錠
推奨用量は、病気の種類と重症度に応じて、1日あたり50〜200mgです。医師の処方に従ってください。
カンレノール200mgフィルムコーティング錠
推奨用量は、病気の種類と重症度に応じて、1日あたり50〜200mgです。医師の処方に従ってください。
カンレノール200mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
推奨用量は、静脈内または点滴を通してゆっくりと投与される1日あたり200〜600 mg（1〜3バイアル）です。
- 準備中および使用前によく振ってください。
- 800mgの1日量を超えないでください。
- 一度に400mgを超えて注射しないでください。
高齢患者での使用
高齢の患者では、投与量は医師によって注意深く確立されなければなりません。医師は投与量の減少の可能性を評価します。
過剰摂取カンレノールを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にカンレノールを使用する場合
誤って飲み込んだり、カンレノールを過剰に使用した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
カンレノールの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
カンレノールの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用カンレノールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれにしか発生しない副作用（1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 吐き気
- けいれんのような腹痛
- 眠気
時折、カンレノ酸カリウムに類似した物質を含む薬の使用により、以下の副作用が報告されています。
- アレルギー性の皮膚発疹
- 熱
- 運動協調性の喪失（運動失調の傾向）
- 男性の乳房の肥大（女性化乳房）
- 軽度のアンドロゲン作用。過度の発毛（多毛症）
- 性的欲求の一時的な障害
- 不規則な月経周期
これらはすべて、一般的に治療の中止時に元に戻すことができます。
上記の副作用の正確な頻度は不明です。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
カンレノールに含まれるもの
カンレノール25mg錠
- 有効成分はカンレノ酸カリウムです。各錠剤には、25mgのカンレノ酸カリウムが含まれています。
- 他の成分は、アンバーライト（メタクリル酸-ジビニルベンゼン共重合体のカリウム塩）、微結晶性セルロース、プロピレングリコール、シェラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（E 464）、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、硬化ヒマシ油、沈降シリカ、重曹、二酸化チタンです。
カンレノール100mg錠
- 有効成分はカンレノ酸カリウムです。各錠剤には、100mgのカンレノ酸カリウムが含まれています。
- 他の成分は、アンバーライト（メタクリル酸-ジビニルベンゼン共重合体のカリウム塩）、微結晶性セルロース、プロピレングリコール、シェラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（E 464）、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、硬化ヒマシ油、沈降シリカ、重曹、二酸化チタンです。
カンレノール200mgフィルムコーティング錠
- 有効成分はカンレノ酸カリウムです。各錠剤には、200mgのカンレノ酸カリウムが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、メタクリル酸タイプCコポリマー、クエン酸トリエチル、ポリエチレングリコール6000、二酸化チタン、シメチコン、タルクである。
カンレノール200mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
パウダーバイアル
- 有効成分はカンレノ酸カリウムです。粉末の各バイアルには、200mgのカンレノ酸カリウムが含まれています。
- 他の成分はトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタンです。
溶剤バイアル
溶媒の各バイアルには、注射用の2mlの水が含まれています。
カンレノールの外観とパックの内容
カンレノール25mg錠
各パックには、20錠のブリスターが含まれています。
カンレノール100mg錠
各パックには、20錠のブリスターが含まれています。
カンレノール200mgフィルムコーティング錠
各パックには、20錠のブリスターが含まれています。
カンレノール200mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
各パックには、6バイアルの粉末+6バイアルの2ml溶媒が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
カンレノール
02.0定性的および定量的組成
•KANRENOL200 mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。
有効成分:
カンレノ酸カリウム200.0mg
•KANRENOL25錠
1錠に含まれるもの：
有効成分:
カンレノ酸カリウム25.0mg
•KANRENOL100錠
1錠に含まれるもの：
有効成分:
カンレノ酸カリウム100.0mg
•KANRENOL200錠
1錠に含まれるもの：
有効成分:
カンレノ酸カリウム200.0mg
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
原発性アルドステロン症、二次性アルドステロン症による浮腫状態（うっ血性心不全、腹水期の肝硬変、ネフローゼ症候群）、および他の治療法が十分に効果的または許容されていない本態性動脈性高血圧症。
04.2投与の形態と方法
-錠剤：医学的見解によると、病気の種類と重症度に応じて、1日あたり50〜200mg。
-粉末のバイアル：他の非経口製品を追加せずに、ゆっくりとした静脈内経路または5％の生理的またはブドウ糖溶液の点滴で1日あたり200〜600 mg（1〜3バイアル）。
準備中および使用前によく振ってください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
急性および慢性腎不全、無尿、高カリウム血症、低ナトリウム血症。
製品に対する個人の確認された過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高カリウム血症、低ナトリウム血症、高窒素血症が増加し、代謝性アシドーシスの状態が治療中に発生する可能性があるため、ナトリウム、カリウム、塩素、およびアルカリ予備能の血中濃度を頻繁にチェックする必要があります。
手術の場合、これらのチェックは手術自体の前に実行する必要があります。
ナトリウムレベルが126mEq / l未満、カリウムレベルが5.5 mEq / lを超える場合は、治療を中止する必要があります。
カリウムが豊富な食事は治療中は避けてください。幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
スポーツをする人のために：
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
KANRENOL 25mgおよび100mgには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
降圧薬は、特に神経節遮断薬の場合、製品の同時投与によって強化される可能性があり、投与量を調整する必要があります。
アセチルサリチル酸および/または誘導体の同時投与は、製品の利尿作用を低下させます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
この製品は授乳中は使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この製品は、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
まれに吐き気、けいれんのような腹痛、眠気。
時折、構造的に関連する薬の使用により、アレルギー性発疹、体温上昇、運動失調傾向、女性化乳房、軽度のアンドロゲン作用（多毛症）、一過性の性欲障害、月経不順などの他の症状が報告されています。 。
04.9過剰摂取
静脈内および点滴により、1日量800 mgを超えないようにすることをお勧めします。いずれの場合も、一度に400mgを超えて注射しないことが望ましいです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
カンレノ酸カリウムはスピロノラクトンの誘導体であり、3-（3-オキソ-17-ベータ-ヒドロキシ-4,6-アンドロスタジエン-17アルファ-イル）プロピオン酸カリウムに化学的に対応します。この物質は、アルドステロンと鉱質コルチコイドを遠位尿細管と集合管のレベルで競合メカニズムで拮抗し、カリウム分散効果がない場合にNa +とCl-edの再吸収を阻害することにより、利尿作用を発揮します。スピロノラクトンとは異なり、カリウムのカンレノエートは水溶性であり、同じ用量で、より有利でより準備の整った活性を備えています。バイオアベイラビリティの特定の特性により、より低い投与量を使用することが可能であり、その結果、副作用が減少します。これは、長期の治療中に特に有利な機能です。
05.2薬物動態特性
経口投与後、カンレノ酸カリウムは、スピロノラクトンと比較して、両方の物質の活性代謝物であるカンレノンの著しく高い血漿レベルを誘発します。この代謝物は、3〜4時間でヒトの血中ピークが上昇し、12時間でも半減期が数時間と非常に高いレベルを示しています。主な排泄経路は、腎臓と胆管です。
05.3前臨床安全性データ
マウスとラットに経口投与した後のLD50として表される急性毒性値は、それぞれ1498 mg / kgと1656mg / kgに等しかった。これらの研究は、マウスの場合は約360〜1000回、ラットの場合は480〜1200回に相当する最小および最大投与量で薬剤を投与することによって実施されました。これは、治療用途で予想される平均投与量です。マウスでは135mg / kgに等しく、ラットではivで110 mg / kg、ウサギではivで51〜75 mg / kgです。
ラットと犬で実施された慢性毒性試験では、さまざまな臓器に影響を与える特定の変化や発がん性は明らかになりませんでした。
ラットとウサギで行われた研究は、この薬が変異原性でも催奇形性でもないことを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•KANRENOL200 mg / 2ml粉末および注射用溶液用溶媒
トリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン。 溶媒の1つのバイアルには：注射用水。
•カンレノール錠（25および100 mg）
アンバーライト（メタクリル酸-ジビニルベンゼン共重合体のカリウム塩）、微結晶性セルロース、プロピレングリコール、シェラック、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（E464）、ラクトース、ステアリン酸マグネシウム、硬化ヒマシ油、沈降シリカ、重曹、二酸化チタン。
•KANRENOL200錠
微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、C型メタクリル酸コポリマー、クエン酸トリエチル、ポリエチレングリコール6000、二酸化チタン、シメチコン、タルク。
06.2非互換性
-注射可能なカンレノール：製品は、他の非経口製品を追加せずに、そのまま、または5％の生理的またはブドウ糖溶液の点滴で注射する必要があります。
-KANRENOLタブレット：既知の化学的または物理化学的非互換性はありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
- 注射液用の粉末と溶剤
2 ml溶媒の6つのバイアル（中性ガラス）+ 6つのバイアル（中性ガラス）を含むカートン
- タブレット
ブリスターパック（アルミニウム/アルミニウム）に25mgの20錠を含むカートン
ブリスターパック（アルミニウム/アルミニウム）に100mgの錠剤を20錠含むカートン
ブリスターパック（アルミニウム/アルミニウム）に200mgの20錠を含むカートン
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
--2mlの6つの粉末バイアル+6つの溶媒バイアル-A.I.C。：n。 023745019
-25mgの20錠-A.I.C。：n。 023745096
-100mgの20錠-A.I.C。：n。 023745072
-200mgの20錠-A.I.C。：n。 023745108
09.0最初の承認または承認の更新の日付
-2mlの6つの粉末バイアル+6つの溶媒バイアル：11.10.1978
-25mgの20錠：1982年2月3日
-100mgの20錠：1982年2月3日
-200mgの20錠：2001年3月28日
承認の更新：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2011年2月
