有効成分:アダパレン
DIFFERIN 0.1%ジェル
ディフェリン0.1%クリーム
なぜディフェリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
「ディフェリンに含まれる有効成分であるアダパレンは、レチノイド、ビタミンAに関連する化合物のカテゴリーに属します。E」は、尋常性痂皮の面皰(点状の皮膚レリーフ)、丘疹(点状の皮膚レリーフ)による局所治療(皮膚への塗布)に示されます。膿のない皮膚の小さな隆起した病変)および膿疱(膿を含む皮膚の小さな病変)。
顔、胸、背中のニキビの治療に適しています。
ディフェリンを使用すべきでない場合の禁忌
Differinを使用しないでください:
- アダパレンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 妊娠している場合、または妊娠が疑われる場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)
使用上の注意ディフェリンを服用する前に知っておくべきこと
Differinを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
目、口、鼻の角、または粘膜との接触を避けてください。
薬が目に入った場合は、すぐにぬるま湯で洗い流してください。壊れた皮膚(切り傷や擦り傷)、やけどや湿疹のある皮膚(「皮膚の炎症」)、および体の広い領域に広がった重度のにきびの場合には、薬を適用しないでください。
日光や紫外線(日焼けランプ)への過度の露出を避けてください。露出が避けられない場合は、治療部位に日焼け止め製品と保護服を使用する必要があります。
感作反応や重度の刺激を感じた場合は、直ちに使用を中止してください。
子供と青年
アダパレンの安全性と有効性は、12歳未満の子供では評価されていません。
相互作用どの薬や食品がディフェリンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- ディフェリンと一緒に局所的に使用される他の薬との既知の相互作用はありません。ただし、他のレチノイドや同じ作用機序の薬と一緒に使用しないでください。
- 皮膚からのアダパレンの吸収は低いため、局所使用されていない他の医薬品との相互作用は起こりそうにありません。アダパレンの局所使用が避妊薬(妊娠を防ぐために使用される)や抗生物質(感染症を治療するために使用される)などの経口薬の有効性に影響を与えるという証拠はありません。
- ディフェリンは局所的な刺激を引き起こす可能性があります。ディフェリンを角質除去剤(死んだ皮膚細胞を除去する)、研磨剤クレンザー、強力な乾燥剤、収斂剤または刺激物(芳香剤またはアルコール剤を含む)と同時に使用すると、「刺激効果が大きくなる可能性があります。ただし、エリスロマイシン溶液(最大4%)、リン酸クリンダマイシン(ベースとして1%)、または最大10%の過酸化ベンゾイルの水性ゲルなどのにきび皮膚治療は、ディフェリンを夕方に適用する場合、朝に使用できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中はアダパレンの皮膚からの吸収が非常に少ない可能性があるため、ディフェリンを使用しないでください。
予期せぬ妊娠の場合は、すぐに治療を中止してください。
母乳育児中はディフェリンを使用できます。乳児が接触して露出するのを防ぐため、乳房にディフェリンを塗布しないでください。
機械の運転と使用
ディフェリンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
ディフェリンジェルに含まれるもの:
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)(遅延を含む)
- 皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール。
ディフェリンクリームに含まれるもの:
- アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピル(遅延さえも)。
投与量、投与方法および投与時間ディフェリンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
皮膚を完全に洗って乾かした後、1日1回ニキビの患部にディフェリンを塗布する必要があります。目、唇、粘膜、鼻の角に触れないように、ジェルまたはクリームの薄層のみを塗布してください。
推奨される1日量は約3指先単位(製品の総重量2 g)です。これは、影響を受ける可能性のあるすべての領域(顔全体、肩、胸部上部、背中上部)の治療に必要な量に相当します。
指先単位は、チューブから人差し指の最初の指骨の表面に押し出される量です。
収斂性のある化粧品や面皰の形成を促進する化粧品(ピンポイントの肌のレリーフ)は使用しないでください。
医師は12週間後に治療法を再評価します。
過剰摂取ディフェリンを飲みすぎた場合の対処方法
ディフェリンを塗りすぎると、より良いまたはより速い結果が得られず、皮膚の重度の赤み、剥離、または不快感が発生する可能性があります。
ディフェリンを口から服用しないでください。
誤って大量のディフェリンを服用した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ディフェリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ディフェリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が頻度順にリストされています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 乾燥肌
- 皮膚刺激性
- 灼熱感
- 紅斑(皮膚刺激性)
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 接触性皮膚炎(炎症性皮膚反応)
- 皮膚の不快感
- 日焼け
- かゆみ
- 角質除去
- にきび
頻度が不明な副作用*
- アレルギー性皮膚炎(アレルギー性接触皮膚炎)
- 皮膚の痛み
- 腫れ
- まぶたの炎症
- まぶたの紅斑
- かゆみまぶた
- まぶたの腫れ
*市販後のファーマコビジランスデータ
皮膚の炎症は、治療の頻度を減らすか中止することで元に戻すことができます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
有効期限は、未開封で正しく保管されている医薬品を指します。
ディフェリン0.1%クリーム:この薬は特別な保管条件を必要としません。
Differin 0.1%Gel:凍結しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ディフェリン0.1%ジェルに含まれるもの
- 有効成分はアダパレンです。 100gのゲルにはアダパレン0.1gが含まれています
- 他の成分は、カルボマー、プロピレングリコール、ポロキサマー182、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、フェノキシエタノール、pHを5に調整するための水酸化ナトリウム、精製水です。
ディフェリン0.1%クリームに含まれるもの
- 有効成分はアダパレンです。 100gのクリームにはアダパレン0.1gが含まれています
- 他の成分は、カルボマー934P、Peg-20メチルグルコースセスキステアレート、グリセロール、天然スクアラン、メチルパラヒドロキシベンゾエート、プロピルパラヒドロキシベンゾエート、エデト酸二ナトリウム、メチルグルコースセスキステアレート、フェノキシエタノール、シクロメチコン、pHを6.5 + 0.2に調整する水酸化ナトリウム、精製水です。
ディフェリンの外観とパックの内容
皮膚用ジェル、30gチューブ。
皮膚用クリーム、30gチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
異なります
02.0定性的および定量的組成
ディフェリン0.1%ジェル
100gのゲルに含まれるもの:
有効成分:
アダパレン0.1g
既知の効果を持つ賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル、プロピレングリコール
ディフェリン0.1%クリーム
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:
アダパレン0.1g
既知の効果を持つ賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ゲル。
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アダパレンは、面皰、丘疹、膿疱が優勢な尋常性痒疹の皮膚治療に適応されます。顔、胸、背中のニキビの治療に適しています。
04.2投与の形態と方法
皮膚を洗った後、ニキビの患部にディフェリン0.1%ジェルとディフェリン0.1%クリームを1日1回塗布します。目、唇、粘膜、鼻の角に触れないように、ジェルまたはクリームの薄いフィルムを塗布します(セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照)。適用する前に、患部が乾燥していることを確認してください。
推奨される最大1日量は製品の総重量約2gで、これは3本の指先単位に相当します。これは影響を受ける可能性のあるすべての領域(顔全体、肩、胸上部、背中上部)の治療に必要な量です。
指先単位は、チューブから人差し指の最初の指骨の表面に押し出される量です。
治療は、12週間の治療後に再評価する必要があります。
適用の頻度を減らすか、または一時的に治療を停止する必要がある場合、患者が再び治療に耐えることができることが確認されれば、適用の頻度を再開するか、または治療を再開することができる。
患者が使用する化粧品は、面皰誘発性で収斂性であってはなりません。
アダパレンの安全性と有効性は、12歳未満の子供では評価されていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
この製品は、妊娠が確認された、または疑われるときに使用してはなりません(セクション4.6妊娠および授乳を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
重度の感作または刺激反応が発生した場合は、医薬品の使用を中止してください。
患者は、局所刺激の程度がそれを正当化する場合、医薬品の使用頻度を減らすか、一時的または完全に適用を停止するようにアドバイスされるべきです。
目、口、鼻の角、または粘膜との接触を避けてください。製品が目に入った場合は、すぐにぬるま湯ですすいでください。損傷した皮膚(切り傷や擦り傷)や火傷や湿疹のある皮膚、および体の広い表面に広がる重度のにきびのある患者には、製品を使用しないでください。
アダパレンを使用している間は、日焼けランプを含む太陽や人工紫外線への暴露を避ける必要があります。露出が避けられない場合は、治療部位に日焼け止め製品と保護服を使用することをお勧めします。
出産の可能性のある女性は、生殖毒性の潜在的なリスクについて知らされるべきである(セクション4.6妊娠と授乳を参照)。
ディフェリンゲルには以下が含まれます:
•アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)(遅延さえも)。
•皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール。
ディフェリンクリームが含まれています
•アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピル(遅延した場合でも)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Differin 0.1%GelおよびDifferin 0.1%Creamと局所的かつ併用して使用される他の薬剤との既知の相互作用はありません。ただし、アダパレンと併用して同じ作用機序を持つ他のレチノイドや薬物を使用しないでください。
アダパレンは本質的に酸素、光に対して安定しており、化学的に反応しません。動物と人間の広範な研究により、アダパレンの光毒性または光アレルギーの可能性がないことが示されていますが、日光または紫外線への反復暴露中のアダパレン使用の安全性は、動物または人間のどちらでも確認されていません。またはUV放射は避けてください。
ヒトの皮膚からのアダパレンの吸収は低く(セクション5.2薬物動態特性を参照)、したがって全身性医薬品との相互作用は起こりそうにありません。避妊薬や抗生物質などの経口薬の有効性が、アダパレンの局所使用によって影響を受ける可能性があるという証拠はありません。
ディフェリン0.1%ジェルとディフェリン0.1%クリームは、わずかな局所刺激の可能性があります。したがって、ピーリング剤、研磨剤クレンザー、強力な乾燥剤、収斂剤、または刺激性製品(芳香族またはアルコール剤)を同時に使用すると、追加の刺激効果が生じる可能性がありますが、エリスロマイシン溶液などの抗にきび皮膚治療(up相互分解や累積的な刺激がないため、朝にアダパレンを塗布すると、4%まで)またはリン酸クリンダマイシン(ベースとして1%)または最大10%の過酸化ベンゾイルの水性ゲルを使用できます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
経口投与された動物で実施された研究は、高い全身暴露での生殖毒性を示した(セクション5.3前臨床安全性データを参照)。
妊娠中に適用されたアダパレンと局所的に適用された過酸化ベンゾイルの臨床経験は限られていますが、入手可能な限られたデータは、妊娠または妊娠初期に曝露された胎児の健康に対する危険な影響を示していませんでした。
入手できるデータは限られており、アダパレンの皮膚への通過が非常に弱い可能性もあるため、妊娠中はディフェリンを使用しないことをお勧めします。
予期しない妊娠が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
えさの時間
ディフェリンを皮膚に塗布した後、医薬品が動物または母乳に排泄されるかどうかを調査するための臨床試験は実施されていません。.
ただし、授乳中の女性のディフェリンへの全身曝露はごくわずかであるため、母乳で育てられた乳児への影響は予想されません。
したがって、ディフェリンは母乳育児に使用できます。乳児の接触曝露を避けるために、授乳中の女性による乳房へのディフェリンの適用は避けるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ディフェリンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
ディフェリンは以下の副作用を引き起こす可能性があります:
*市販後のファーマコビジランスデータ
皮膚の炎症は、治療の頻度を減らすか中止すると元に戻ります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
Differin 0.1%GelおよびDifferin 0.1%Creamは経口摂取しないでください。皮膚での使用のみを目的としています。薬を過剰に塗布すると、より良いまたはより速い結果は得られませんが、著しい発赤、剥離、または不快感が発生する可能性があります。
マウスとラットに毒性作用を及ぼすのに必要なDifferin0.1%GelとDifferin 0.1%Creamの急性経口投与量は10 mg / kgを超えています。ただし、誤って摂取した量が少ない場合を除き、適切な胃洗浄を検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:にきびの局所治療のためのレチノイド、ATCコード:D10AD03
アダパレンはレチノイド様化合物であり、invivoおよびinvitroの炎症モデルにおいて、抗炎症特性を有することが示されています。アダパレンは本質的に酸素と光に対して安定であり、化学的に非反応性です。機械論的に、アダパレンはトレチノインのように特定の核レチノイン酸受容体に結合しますが、トレチノインとは異なり、サイトゾル受容体結合タンパク質には結合しません。
局所的に塗布されたアダパレンは、サイマウスモデルで面皰溶解性であり、尋常性痂皮の病因に存在する表皮の角質化と分化の異常なプロセスにも影響を及ぼします。アダパレンの作用機序は、細胞分化濾胞の正常化で提案されています。上皮、これは微小面皰の形成の減少をもたらします。
アダパレンは、invivoとinvitroの両方で実施される標準的な抗炎症試験において、参照レチノイドよりも優れています。機械論的には、ヒト多形核白血球の走化性および走化性応答と、リポキシデーションを介して炎症誘発性メディエーターに向けられたアラキドン酸の代謝を阻害します。このプロファイルは、にきびに存在する細胞性炎症性成分がアダパレンによって修飾される可能性があることを示唆しています。ヒト患者での研究皮膚のアダパレンがにきびの炎症性成分(丘疹および膿疱)を減らすのに効果的であるという臨床的証拠を提供します。
05.2薬物動態特性
人間の皮膚からのアダパレンの吸収は低く、臨床研究では、ニキビができやすい皮膚の広い領域にアダパレンを慢性的に局所塗布した後、0.15 ng / mLの分析感度で測定可能な血漿レベルは見つかりませんでした。ラット(IV、IP、経口および局所)、ウサギ(IV、経口および局所)およびイヌ(IVおよび経口)に[14C]アダパレンを投与した後、放射能はさまざまな組織に分布しました。最高レベルは、肝臓、脾臓、副腎、卵巣で見られました。動物の代謝は実験的に確認されており、主にO-脱メチル化、ヒドロキシル化、抱合によって起こり、排泄は主に胆道を介して起こります。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、アダパレンは、ウサギでは最大6か月、マウスでは最大2年間の局所塗布後に十分に許容されました。経口投与後にすべての動物種に見られる毒性の主な症状は、高ビタミンA症候群に関連しており、骨溶解、アルカリホスファターゼ上昇、軽度の貧血などがあります。アダパレンの大量経口投与は、動物に神経学的、心臓血管または呼吸器への悪影響を引き起こしませんでした。アダパレンは変異原性がありません。アダパレンを用いた寿命試験は、0.6、2、および6 mg / kg /日の皮膚用量のマウスと、0.15、0.5、および1.5 mg / kg /日の経口用量のラットで完了しました。唯一の有意な所見は、1.5 mg / kg /日の用量でアダパレンを投与された雄ラットの副腎髄質部分の良性褐色細胞腫の統計的に有意な増加でした。この変動は、アダパレンの皮膚使用に関連するとは見なされません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ディフェリン0.1%ジェル
カルボマー、プロピレングリコール、ポロキサマー182、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、フェノキシエタノール、水酸化ナトリウムでpHを5に調整し、精製水で製剤を完成させます。
ディフェリン0.1%クリーム
Carbomer 934P、Peg-20メチルグルコースセスキステアレート、グリセロール、天然スクアラン、メチルパラヒドロキシベンゾエート、プロピルパラヒドロキシベンゾエート、エデト酸二ナトリウム、メチルグルコースセスキステアレート、フェノキシエタノール、シクロメチコン、水酸化ナトリウムでpHを6.5 0.2に調整し、精製水で文言を完成させます。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
ディフェリン0.1%クリーム:3年
ディフェリン0.1%ジェル:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ディフェリン0.1%クリーム:この薬は特別な保管条件を必要としません。
Differin 0.1%Gel:凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Differin 0.1%Gelは、白いポリプロピレン製スクリューキャップが取り付けられた30gの白い低密度ポリエチレンチューブにパッケージされています。
Differin 0.1%Creamは、エポキシフェノール樹脂で裏打ちされ、白いポリプロピレン製スクリューキャップが取り付けられた30gのアルミニウムチューブにパッケージされています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata、21-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
Differin 0.1%Gel 30gチューブ-AIC029309034
ディフェリン0.1%クリーム30gチューブ-AIC029309046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:Differin 0.1%Gel- 1996年8月/
ディフェリン0.1%クリーム-2000年1月/
最新の更新日:2014年11月
10.0本文の改訂日
2017年2月17日のAIFA決定