有効成分：フェンチコナゾール（硝酸フェンチコナゾール）
ロレニル2％ジェル
ロレニル2％ローション
ロレニル1％および2％皮膚粉末
LORENIL 2％皮膚スプレー、溶液
Lorenilの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - LORENIL 2％ジェル、LORENIL 2％ローション、LORENIL 1％および2％スキンパウダー、LORENIL 2％スキンスプレー、溶液
- LORENIL 200 mgソフト膣カプセル、LORENIL 600mgソフト膣カプセル
なぜロレニルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
局所抗真菌剤
治療上の適応症
- 異なる局在の皮膚糸状菌（Trichophyton、Microsporum、Epidermophyton）によって引き起こされる皮膚真菌症：頭部白癬、体部白癬、いんきんたむし、足白癬（水虫）、白癬菌、白癬菌、白癬菌、爪白癬。
- 皮膚カンジダ症（間擦疹、口角炎、顔面カンジダ症、「おむつ」、会陰および陰嚢カンジダ症）;亀頭炎、亀頭包皮炎、爪囲炎および爪囲炎。
- 癜風（PityrosporumorbiculareおよびP.ovaleから）。
- 耳真菌症（カンジダまたはカビから）;鼓膜病変が存在しない場合のみ。
- 紅色陰癬。
- 細菌性重感染を伴う真菌症（グラム陽性菌から）
ロレニルを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ロレニルを服用する前に知っておくべきこと
フェンチコナゾールの経皮吸収はかなり悪いですが、妊娠中や授乳中はこの製剤を使用しないことをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がロレニルの効果を変えることができるか
不明。最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物の吸収は不十分ですが、妊娠中および授乳中のロレニルの使用は、特別な場合を除いて、医師によるベネフィット/リスク比の注意深い評価の後を除いて推奨されません。局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
病変への適用時に、急速に消える適度な灼熱感が見られる場合があります。
投与量、投与方法および投与時間ロレニルの使用方法：薬
医師の意見によると、ロレニルは、病変の位置に適した製剤を使用して、損傷した部分を洗浄および乾燥した後、1日1〜2回適用する必要があります。
ジェル-乾燥作用があり、間擦疹、水虫、鼠径部の皮膚、および一般的に湿った病変に適しています。
ローションとスキンスプレー、溶液-頭皮の局在と髪で覆われた皮膚領域に適応されます。さらに、スキンスプレーは、広範囲の真菌症や手の届きにくい領域に簡単かつ便利に使用できます。
スキンパウダー1％および2％-水虫、一般的には水虫や湿った病変に、単一の治療として、またクリームの補完として使用されます。足の感染症では、ロレニルスキンパウダーを振りかけることをお勧めします。靴下や靴の内側にも。
水虫および爪真菌症では、再感染を避けるために、症状が消えた後、1〜2週間上記の治療を継続することをお勧めします。
ロレニル治療は、病変が完全に消えるまで定期的に実施する必要があります。
ロレニルはべたつかず、染みがなく、水で簡単に取り除くことができます
副作用ロレニルの副作用は何ですか
軽度および一過性の紅斑反応が報告されています。
病変への塗布時に、通常はすぐに消える適度な灼熱感が見られる場合があります。
より持続的な刺激現象の出現または耐性微生物の発生の場合には、治療を中断し、医師に相談しなければなりません。
ロレニルは吸収が不十分であるため、推奨される使用条件下では、全身への影響を排除できます。添付文書に記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
ロレニル2％ジェル
100gのゲルに含まれるもの：硝酸フェンチコナゾール2g-賦形剤：カルボマー;精製水;プロピレングリコール。
ロレニル2％ローション
ローション100gに含まれるもの：硝酸フェンチコナゾール2g-賦形剤：エチルアルコール;ヒドロキシプロピルセルロース;精製水;プロピレングリコール。
ロレニル1％皮膚粉末
100gの粉末に含まれるもの：硝酸フェンチコナゾール1g-賦形剤：沈降シリカ;酸化亜鉛タルク。
ロレニル2％皮膚粉末
100gの粉末に含まれるもの：硝酸フェンチコナゾール2g-賦形剤：沈降シリカ;酸化亜鉛;タルク。
ロレニル2％皮膚スプレー、溶液
100gの溶液に含まれるもの：硝酸フェンチコナゾール2g-賦形剤：エチルアルコール;プロピレングリコール;精製水。
剤形と内容
30gのゲルチューブ。
スキンスプレー、溶液-30mlのボトル。
ローション-30mlのボトル。
スキンパウダー1％および2％-50gジャー。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ロレニル
02.0定性的および定量的組成
ロレニル2％クリーム:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
ロレニル2％ジェル:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
ロレニル2％ローション:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
ロレニル1％皮膚粉末:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール1g。
ロレニル2％皮膚粉末:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
ロレニル2％皮膚スプレー、溶液:
100gに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
ロレニル2％スキンフォーム:
100mlに含まれるもの：有効成分の硝酸フェンチコナゾール2g。
03.0剤形
クリーム;ゲル;皮膚の泡;ローション;スキンパウダー;皮膚スプレー、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
異なる局在の皮膚糸状菌（Trichophyton、Microsporum、Epidermiphyton）によって引き起こされる皮膚真菌症：頭部白癬、体部白癬、いんきんたむし、足白癬（水虫）、白癬菌、白癬菌、白癬菌、爪白癬。
皮膚カンジダ症（間擦疹、口角炎、顔面カンジダ症、「おむつ」、会陰および陰嚢カンジダ症）;亀頭炎、亀頭包皮炎、爪囲炎および爪囲炎。
癜風（PityrosporumorbiculareおよびP.ovaleから）。
耳真菌症（カンジダまたはカビから）;鼓膜病変が存在しない場合のみ。
紅色陰癬。
細菌の重感染を伴う真菌症（グラム陽性菌から）。
04.2投与の形態と方法
医師の意見によると、ロレニルは、病変の位置に適した製剤を使用して、損傷した部分を洗浄および乾燥した後、1日1〜2回適用する必要があります。このクリームは、無毛の皮膚、皮膚のひだ、粘膜の治療に適しています。軽くこすることで塗布します。
クリーム：乾燥性真菌症に使用するのが好ましい：癜風、紅色陰癬、爪真菌症（爪真菌症では、クリームは密封包帯で塗布する必要があります）;クリームは男性の生殖器真菌症での使用に適しています。
ゲル：乾燥作用があり、間擦疹、水虫、鼠径部の皮膚、および一般的に湿った病変に適しています。
スキンフォーム：フォームの使用は、癜風の治療に特に有利であり、無毛皮膚の広範な皮膚真菌症の場合;癜風では、湿った皮膚に夕方に、または直接またはスポンジで適用され、乾燥させ、翌朝すすいでください。感染症の過程で、ロレニルフォームは、その生理学的pHのおかげで、すでに傷ついた皮膚のさらなる刺激を避けて、クレンジングに有利に使用することができます。
ローションとスキンスプレー、溶液：頭皮の位置や髪の毛で覆われた皮膚の部分に表示されます。さらに、スプレーは、広範囲の真菌や到達が困難な領域に使用するのが簡単で便利です。
スキンパウダー：水虫、一般的には水虫や湿った病変に、1回の治療としてもクリームの補完としても使用されます。足の感染症では、靴下の内側にロレニルパウダーシューズを振りかけることをお勧めします。
ロレニル皮膚粉末1％は再感染の予防に適応されます。
水虫および爪真菌症では、再感染を避けるために、症状が消えた後、1〜2週間上記の治療を継続することをお勧めします。
ロレニル治療は、病変が完全に消えるまで定期的に実施する必要があります。
ロレニルはべたつかず、染みがなく、水で簡単に取り除くことができます。
04.3禁忌
化学的観点からの製品成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
ロレニルフォームを塗布した後は、日光やUVA光線にさらさないでください。
病変への適用時に、急速に消える適度な灼熱感が見られる場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
知られていない。
04.6妊娠と授乳
フェンチコナゾールの経皮吸収はかなり悪いですが、妊娠中や授乳中はこの製剤を使用しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
報告するものはありません。
04.8望ましくない影響
ロレニルは一般に、皮膚と粘膜の両方で忍容性が良好です。非常に軽度で一過性の紅斑反応のみが報告されています。
過敏反応または耐性微生物の発生が発生した場合は、治療を中止する必要があります。推奨される使用条件のロレニルは吸収が不十分であるため、全身への影響を排除できます。
04.9過剰摂取
報告するものはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ロレニルは広域スペクトルの抗真菌剤です。
試験管内で：皮膚糸状菌（Trichophyton、Microsporum、Epidermophytonのすべての種）、Candida albicans、および皮膚や粘膜の真菌感染症の他の薬剤に対する高い静真菌および殺真菌活性。
インビボ：モルモットの皮膚糸状菌とカンジダによって引き起こされた皮膚真菌症の7日間の治癒。
ロレニルは、グラム陽性菌に対しても抗菌作用があります。
05.2薬物動態特性
推定される作用機序：過酸化物の蓄積と真菌細胞の壊死を伴う酸化酵素の遮断;膜への直接作用。
05.3前臨床安全性データ
LD50マウス：os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg（M）、1265 mg / kg（F）
LD50ラット：os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg（M）-309 mg / kg（F）
慢性毒性：軽度または中等度の一般毒性症状（ラットでは160 mg / kgの用量での肝臓重量の増加、しかし、組織病理学的変化がなく、犬では、肝臓重量の増加に関連する80および160 mg / kgの用量でのSGPTの一時的な増加）。
ロレニルは、女性と男性の性器の機能を妨害したり、生殖の初期段階に影響を与えたりすることはありません。生殖毒性試験では、他のイミダゾールと同様に、女性の経膣吸収線量よりも20〜60倍高い経口投与量（> 20 mg / kg）でのみ発生する胚致死効果が示されました。
ロレニルはラットとウサギで催奇形性を示さなかった。
ロレニルは6回の変異原性試験で変異原性を示さなかった。
ロレニルの耐容性はモルモットとウサギで満足のいくものでした。皮膚が形態学的および機能的にヒトの皮膚と類似しており、一般に様々な刺激物に対して顕著な感受性を示す矮性ブタで得られた結果は優れていた。
ロレニルは、感作、光毒性および光アレルギーの証拠を示さなかった。
薬物動態試験では、動物とヒトの両方で、完全に無視できる経皮吸収が示されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ロレニル2％クリーム:
5gのプロピレングリコール;水素化ラノリン1g;スイートアーモンドオイル10g;脂肪酸のポリグリコールエステル15g;セチルアルコール3g;モノステアリン酸グリセリル3g;エデト酸ナトリウム0.5g;精製水60.5g。
ロレニル2％ジェル:
カルボマー3g;精製水10g;プロピレングリコール
ロレニル1％皮膚粉末:
沈降シリカ3g;酸化亜鉛5g;タルク91g。
ロレニル2％皮膚粉末:
沈降シリカ3g;酸化亜鉛5g;タルク90g。
ロレニル2％皮膚スプレー、溶液:
エチルアルコール32g;プロピレングリコール31g;精製水35g。
ロレニル2％スキンフォーム:
10gのプロピレングリコール;エチルアルコール20g;ラウレス硫酸ナトリウム溶液4g;アルキルアミドベタイン溶液24g;精製水q.s. 100mlまで。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
36ヶ月。
24ヶ月（泡）。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム：内部に塗料でコーティングされたアルミニウム管
ゲル：内部に塗料でコーティングされたアルミニウム管
スキンスプレー、ソリューション：ガラス瓶
ローション：ペットボトル
スキンパウダー：ポリプロピレンジャー
スキンフォーム：発泡装置（ディスペンサー）で密封されたペットボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
医師の意見によると、ロレニルは、病変の位置に適した製剤を使用して、損傷した部分を洗浄および乾燥した後、1日1〜2回適用する必要があります。このクリームは、無毛の皮膚、皮膚のひだ、粘膜の治療に適しています。それらは軽くこすることによって適用されます。
07.0マーケティング承認保持者
Effik Italia S.p.A. -リンカーン経由7 / A-20092チニゼッロバルサモ（MI）
08.0マーケティング承認番号
クリーム2％-チューブ15 g AICn。 028228106
30 g AICnのゲルチューブ。 028228029
皮膚スプレー、溶液2％-ボトル30 ml AICn。 028228031
ローションボトル30ml AICn。 028228043
スキンパウダー1％-50 g jar AICn。 028228056
スキンパウダー2％-50 g jar AICn。 028228068
スキンフォーム2％-100mlボトルAICn。 028228082
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1991年6月
更新：2000年5月
10.0本文の改訂日
01/12/2002
