有効成分:イブプロフェン(イブプロフェンアルギニン塩)
SPIDIFEN 400mg経口液剤アプリコットアロマ用顆粒
経口液剤アプリコットアロマ用SPIDIFEN600mg顆粒
SPIDIFEN 600mgグラニュール経口液剤ミントアニスアロマ用
SPIDIFEN 400mgフィルムコーティング錠
なぜスピディフェンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
非ステロイド性抗リウマチ性抗炎症薬。
治療上の適応症
痛みの治療:頭痛、歯痛、月経痛、神経痛、骨関節および筋肉の痛み、上皮切開および分娩後の痛み、歯の剥離による痛み、術後の痛み、小さな怪我または外傷によって引き起こされる痛み。
炎症性リウマチの形態:関節リウマチ、強直性脊椎炎、スティル病。
変性リウマチの形態:変形性関節症(頸部、背中、腰部、性腺炎、変形性股関節症、多関節症など)。
関節外リウマチの形態:腱炎、線維筋炎、滑液包炎、筋肉痛、腰痛、肩甲上腕骨周囲炎、坐骨神経痛、神経根神経炎。
Spidifenを使用すべきでない場合の禁忌
- 化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
- 活動性および再発性消化性潰瘍。
- 進行中の胃腸出血。
- 潰瘍性大腸炎とクローン病。
- 重度の肝および/または腎不全。
- 重度の心不全。
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差アレルギー反応の可能性があるため、これらの薬が喘息、蕁麻疹、鼻炎、鼻茸、血管浮腫などのアレルギー反応を誘発する患者には禁忌です。全身性エリテマトーデスや膠原病の場合は、SPIDIFENを使用する前に主治医に相談してください。
- 顆粒はアスパルテームを含んでいるため、フェニルケトン尿症の患者には禁忌です。
- 妊娠後期。
使用上の注意スピディフェンを服用する前に知っておくべきこと
SPIDIFENの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に致命的となる可能性のある胃腸出血や穿孔の頻度が高くなります(投与量、投与方法、投与のタイミングに関するセクションを参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(禁忌のセクションを参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および相互作用のセクションを参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
1000 mgを超える1日の投与量では、イブプロフェンは出血時間を延長する可能性があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(相互作用のセクションを参照)。
SPIDIFENを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(副作用のセクションを参照)。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(望ましくない影響を参照)。治療の初期段階では、患者はより高いリスクである:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に起こります。SPIDIFENは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
肝毒性反応は、一般的な過敏反応の枠組みの中で発生する可能性があります。
気管支痙攣の病歴のある患者の治療、特に他の薬剤の使用後の患者、および腎機能および/または肝機能または心臓機能が低下している患者の治療には注意が必要です。このような患者では、定期的なモニタリングに頼ることをお勧めします。特に長期治療の場合の臨床パラメーターと実験室。
全身性エリテマトーデスまたは他の膠原病は、全身性過敏症の重篤な症状の危険因子です。
非常にまれではありますが、イブプロフェンによる治療中に眼の変化が検出されたため、視力障害が発生した場合は、治療を中断して眼科検査を実施することをお勧めします。
どの薬や食品がスピディフェンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
抗凝固薬や抗血小板薬(例:アセチルサリチル酸/ワルファリン、チクロピジン)、降圧薬(ACE阻害薬、例:カプトプリル、ベータブロッカー、血管緊張性II拮抗薬)などの一部の薬は、イブプロフェンによる治療と相互作用する可能性があります。薬。利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬:
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。 SPIDIFENをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(使用上の注意のセクションを参照)。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(使用上の注意のセクションを参照)。併用療法の最初の数週間はプロトロンビン時間を注意深く監視する必要があり、抗凝固薬の投与量を調整する必要があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(使用上の注意のセクションを参照)。
おそらく腎プロスタグランジンシンテターゼ阻害に関連するナトリウム貯留が原因で、チアジド系利尿薬の有効性が低下する可能性があります。
ベータ遮断薬の降圧効果を減らすことができます。
アスピリンまたは他のNSAIDとの関連は避けるべきです。イブプロフェンは、同時に服用した場合、実際にはアセチルサリチル酸の心臓保護効果を低下させる可能性があります。
イブプロフェンとの併用療法の結果としてジゴキシン、フェニトイン、およびリチウムの血漿レベルが上昇した孤立した症例が文献に報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
SPIDIFENなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量および長期治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、以前に脳卒中を起こしたことがある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合)、主治医と治療について話し合う必要がありますまたは薬剤師。
機械の運転と使用
眠気、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、SPIDIFENは機械の運転および使用能力を損なう可能性があります。
イブプロフェンの服用中に眠気、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に注意が必要な患者は注意を払う必要があります。
妊娠と母乳育児
SPIDIFENは妊娠後期には禁忌です。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、SPIDIFENは投与されるべきではありません。
SPIDIFENを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。出産に問題のある女性では、SPIDIFENの投与を中止する必要があります。また、授乳中や乳児期にこの製品を使用することはお勧めしません。
いくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
SPIDIFENには、600 mgの小袋、400 mgの小袋、400 mgの錠剤のパックに、それぞれ84.32 mg、56.96 mg、82.62mgのナトリウムが含まれています。低ナトリウム食の場合は、この情報を考慮に入れる必要があります。
投与量と使用方法スピディフェンの使用方法:投与量
製品の使用は成人患者に限定されています。
400mgの小袋と錠剤:医師の意見では1日2-4。
600mgの小袋:医師の意見では1日1〜3個。
最大1日量は1800mgを超えてはなりません。リウマチ学では、朝のこわばりを改善するために、患者を目覚めさせたときに最初の1日量を投与し、その後、食事中または食事後に投与することをお勧めします。
用量はコップ1杯の水(50-100 ml)に溶解し、溶液の調製直後に服用する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取スピディフェンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取のほとんどの場合は無症候性です。存在する場合、中程度の強度の主な症状には、腹痛、吐き気、嘔吐、嗜眠、傾眠、頭痛、耳鳴り、および運動失調が含まれます。より重篤な症状には、無呼吸、急性呼吸不全、代謝性アシドーシス、昏睡、発作、急性腎不全、横紋筋融解症、低血圧、低体温症などがあります。症状の発症は通常4時間以内に起こります。
過剰摂取、胃洗浄の場合、血液電解質の修正が必要です。
イブプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。 NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法で管理する必要があります。イブプロフェンの血漿タンパク質への高度な結合(最大99%)を考えると、強制的な利尿および尿のアルカリ化と同様に、過剰摂取の場合に透析が有用である可能性は低いです。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
SPIDIFENの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用スピディフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SPIDIFENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(特別な警告のセクションを参照)。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、胸焼け、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クロン病がSPIDIFENの投与後に報告されています(特別な警告のセクションを参照)。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
SPIDIFENなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
食欲不振、頭痛、錯乱、耳鳴り、傾眠は、胃腸への影響よりも発生頻度が低くなります。
精神病反応とうつ病の症例が報告されています。
イブプロフェンの使用に続いて、激しい頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、首の筋肉のこわばり、感覚のしびれ(髄膜炎の最初の兆候)が続く個々の症例が報告されています。
有毒な弱視、かすみ目、色覚の変化など、眼への可逆的な影響が観察されています。
蕁麻疹、発疹、紫斑病、そう痒症、スティーブンス・ジョンソン症候群などの水疱性反応、中毒性表皮壊死症など、さまざまな種類の皮膚発疹が報告されています。
表皮(非常にまれです)。
一般的な過敏反応はまれにしか発生しません。症状には、皮膚の発疹、腹痛、頭痛、吐き気と嘔吐を伴う発熱、肝機能障害の兆候、髄膜刺激症状、アナフィラキシー現象などがあります。
全身性エリテマトーデスまたは他の膠原病は、全身性過敏症の重篤な症状の危険因子です。
まれに、イブプロフェンは素因のある患者に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
1000 mgを超えるイブプロフェンは、1日の投与量で出血時間を延長する可能性があります。血小板減少症、顆粒球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、再生不良性貧血など、血液の小体成分にさまざまな性質と重症度の変化が報告されています。
これらの血液の悪液質は、特に高用量の長期投与後に発生します。
肝機能障害(血清トランスアミナーゼレベルの上昇)と黄疸の症例が報告されています。
肝毒性反応は、一般的な過敏反応の枠組みの中で発生する可能性があります。ナトリウムおよび体液貯留または浮腫の症例が知られています。排尿障害と急性間質性腎炎の症例が報告されています。腎不全は、特に高用量の長期投与で、さまざまな程度の重症度で発生する可能性があります。
全身性過敏反応の場合、急性腎不全が発生することがあります。腎障害(乳頭壊死)の報告もあります。時折、生理不順、血清尿酸値の上昇が報告されています。
治療中に望ましくない影響が現れた場合は、治療を直ちに中止し、主治医に相談する必要があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
フィルムコーティング錠は、30°Cを超えない温度で保管する必要があります。
医薬品を子供の手の届かないところに保管してください
注意:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
この日付は、無傷で正しく保管されたパッケージの製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
経口液剤アプリコットアロマ用顆粒
400 mgの小袋には、次のものが含まれています。有効成分:イブプロフェンアルギニン塩、400mgのイブプロフェンに相当。
賦形剤:l-アルギニン、重曹、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アプリコットフレーバー、スクロース。
600 mgの小袋には、次のものが含まれています。有効成分:イブプロフェンアルギニン塩、600mgのイブプロフェンに相当。
賦形剤:l-アルギニン、重曹、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アプリコットフレーバー、スクロース。
経口液剤用ミントアニス風味の顆粒
600 mgの小袋には、次のものが含まれています。有効成分:イブプロフェンアルギニン塩、600mgのイブプロフェンに相当。
賦形剤:l-アルギニン、重曹、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ミントフレーバー、スクロースアニスフレーバー。
フィルムコーティング錠
1錠の400mgには、次のものが含まれています。有効成分:イブプロフェンアルギニン塩、400mgイブプロフェンに相当。
賦形剤:l-アルギニン、重曹、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、スクロース、二酸化チタン、ポリエチレングリコール。
剤形と包装
経口液剤アプリコットアロマ用400mg顆粒-30袋
経口液剤アプリコットアロマ用600mg顆粒-8、30袋
経口液剤ミントアニスアロマ用600mg顆粒-30袋
400mgのフィルムコーティング錠-30錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SPIDIFEN
02.0定性的および定量的組成
SPIDIFEN 400mg経口液剤アプリコットフレーバー用顆粒
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分
イブプロフェンアルギニン塩、イブプロフェン400mgに相当。
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分
イブプロフェンアルギニン塩、イブプロフェン600mgに相当。
SPIDIFEN 600mgグラニュール経口液剤ミントアニスフレーバー用
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分
イブプロフェンアルギニン塩、イブプロフェン600mgに相当。
SPIDIFEN 400mgフィルムコーティング錠
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分
イブプロフェンアルギニン塩、イブプロフェン400mgに相当。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒、フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
痛みの治療:頭痛、歯痛、月経痛、神経痛、骨関節および筋肉の痛み、上皮切開および分娩後の痛み、歯の剥離による痛み、術後の痛み、小さな怪我または外傷によって引き起こされる痛み。
炎症性リウマチの形態:関節リウマチ、強直性脊椎炎、スティル病。
変性リウマチの形態:変形性関節症(頸部、背中、腰部、性腺炎、変形性股関節症、多関節症など)。
関節外リウマチの形態:腱炎、線維筋炎、滑液包炎、筋肉痛、腰痛、肩甲上腕骨周囲炎、坐骨神経痛、神経根神経炎。
04.2投与の形態と方法
製品の使用は成人患者に限定されています。
400mgの小袋と錠剤:医師の意見では1日2-4。
600mgの小袋:医師の意見では1日1〜3個。
最大1日量は1800mgを超えてはなりません。リウマチ学では、朝のこわばりを改善するために、患者を目覚めさせたときに最初の1日量を投与し、その後、食事中または食事後に投与することをお勧めします。
小袋の内容物はコップ1杯の水(50-100 ml)に溶解し、溶液の調製後すぐに服用する必要があります。
錠剤は水で飲み込む必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
肝不全:肝機能障害のある患者を治療する場合は注意が必要です。このような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼ることをお勧めします(セクション4.4を参照)。 SPIDIFENの使用は、重度の肝不全の患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
腎不全:腎機能障害のある患者の治療には注意が必要です。このような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼ることをお勧めします(セクション4.4を参照)。 SPIDIFENの使用は、重度の腎不全の患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•活動性および再発性の消化性潰瘍。
•進行中の消化管出血。
•潰瘍性大腸炎とクローン病。
•重度の肝および/または腎不全。
•重度の心不全。
•アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差アレルギー反応の可能性があるため、これらの薬が喘息、蕁麻疹、鼻炎、鼻茸、血管浮腫などのアレルギー反応を誘発する患者には禁忌です。
全身性エリテマトーデスや膠原病の場合は、SPIDIFENを使用する前に主治医に相談してください。
•顆粒はアスパルテームを含んでいるため、フェニルケトン尿症の患者には禁忌です。
•妊娠後期(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短期間(セクション4.2を参照)および以下のセクションで最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。胃腸および心血管のリスク。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(例または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば≤1200mg/日)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
SPIDIFENの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
1000 mgを超える1日の投与量では、イブプロフェンは出血時間を延長する可能性があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
SPIDIFENを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。 SPIDIFENは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
肝毒性反応は、一般的な過敏反応の枠組みの中で発生する可能性があります。
気管支痙攣の病歴のある患者の治療、特に他の薬剤の使用後の患者、および腎機能および/または肝機能または心臓機能が低下している患者の治療には注意が必要です。このような患者では、定期的なモニタリングに頼ることをお勧めします。特に長期治療の場合の臨床パラメーターと検査室(セクション4.2を参照)。
全身性エリテマトーデスまたは他の膠原病は、全身性過敏症の重篤な症状の危険因子です。
非常にまれではありますが、イブプロフェンによる治療中に眼の変化が検出されたため、視力障害が発生した場合は、治療を中断して眼科検査を実施することをお勧めします。
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害薬と同様に、SPIDIFENの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。SPIDIFENの投与は、出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性には中止する必要があります(パラメーター4.6を参照)。 )。
まれな遺伝性フルクトース不耐性の問題、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足に苦しんでいる患者は、この製品を服用しないでください。
SPIDIFENには、600 mgの小袋、400 mgの小袋、400 mgの錠剤のパックに、それぞれ84.32 mg、56.96 mg、82.62mgのナトリウムが含まれています。減塩食をしている患者の場合、この情報を考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬:
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。 SPIDIFENをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。併用療法の最初の数週間はプロトロンビン時間を注意深く監視する必要があり、抗凝固剤の投与量を調整する必要がある場合があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
おそらく腎プロスタグランジンシンテターゼ阻害に関連するナトリウム貯留が原因で、チアジド系利尿薬の有効性が低下する可能性があります。
ベータ遮断薬の降圧効果を減らすことができます。
アスピリンまたは他のNSAIDとの関連は避けるべきです。イブプロフェンは、同時に服用した場合、実際にはアセチルサリチル酸の心臓保護効果を低下させる可能性があります。
実験データは、イブプロフェンが薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アスピリンの効果を阻害する可能性があることを示しています。
しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンを時折使用しても、臨床的に関連する効果はないようです(セクション5.1を参照)。
イブプロフェンとの併用療法の結果としてジゴキシン、フェニトイン、およびリチウムの血漿レベルが上昇した孤立した症例が文献に報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胎児胚の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、SPIDIFENは投与されるべきではありません。
SPIDIFENを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量で発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
したがって、SPIDIFENは妊娠後期には禁忌です。
また、授乳中や乳児期にこの製品を使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
傾眠、めまい、うつ病の発症の可能性があるため、SPIDIFENは機械の運転および使用能力を損なう可能性があります。
イブプロフェンの服用中に眠気、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に注意が必要な患者は注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、主にプロスタグランジン合成に対するイブプロフェンの薬理学的影響に関連しています。
消化管の変化:最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血、時には致命的であることが、特に高齢者で発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、胸焼け、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がSPIDIFENの投与後に報告されています(セクション4.4を参照)。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
皮膚および皮下組織障害:スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症(非常にまれ)を含む水疱性反応。
心血管障害:浮腫、高血圧、心不全は、NSAID治療に関連して報告されています。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2,400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例:心筋または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(心筋または脳卒中などを参照)。セクション4.4)。
以下は、有害事象の頻度に関する表です。
周波数: 非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
治療中に望ましくない影響が現れた場合は、治療を直ちに中止し、主治医に相談する必要があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取のほとんどの場合は無症候性です。存在する場合、中程度の強度の主な症状には、腹痛、吐き気、嘔吐、嗜眠、傾眠、頭痛、耳鳴り、および運動失調が含まれます。より重篤な症状には、無呼吸、急性呼吸不全、代謝性アシドーシス、昏睡、発作、急性腎不全、横紋筋融解症、低血圧、低体温症などがあります。
症状の発症は通常4時間以内に起こります。
過剰摂取、胃洗浄の場合、血液電解質の修正が必要です。
イブプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。 NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法で管理する必要があります。イブプロフェンの血漿タンパク質への高度な結合(最大99%)を考えると、強制的な利尿および尿のアルカリ化と同様に、過剰摂取の場合に透析が有用である可能性は低いです。腎機能と肝機能を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:M01AE01。
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
イブプロフェンは合成鎮痛剤-抗炎症剤であり、強力な解熱作用も備えています。化学的には、抗炎症作用のあるフェニルプロピオン誘導体の前駆体です。
鎮痛作用は非麻薬性です。
他の非ステロイド性抗炎症薬に関しては、イブプロフェンの作用機序は、合成を減らすなど、アラキドン酸の環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ(COX)の可逆的阻害に関連していますトロンボキサン(TXA2)、プロスタサイクリン(PGI2)およびプロスタグランジン(PG)の。
実験データによると、イブプロフェンは、薬剤を併用投与すると、血小板凝集に対する低用量アスピリンの効果を阻害する可能性があります.1つの研究では、400 mgのイブプロフェンを単回投与した後、アスピリンの前または30分後に8時間以内に服用しました投与(81 mg)では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するASAの効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
吸収。
イブプロフェン(フェニルプロピオン酸の誘導体)は、S(+)エナンチオマーがほぼすべての薬理活性を有するラセミ化合物です。
SPIDIFENは、アルギニンなどの塩基性アミノ酸の存在により、イブプロフェンの可溶化を可能にし、経口投与後の有効成分の優れた迅速な吸収を保証します。
ヒトでの経験から、イブプロフェンの新しい製剤であるSPIDIFENは、従来の剤形と比較して、薬剤の吸収が速く(濃度のピークが早い)、投与後最初の1時間で血漿バイオアベイラビリティが大幅に高くなることが示されています。薬。
実際、ピーク血漿濃度は約15〜30インチで到達し、血漿レベルは経口投与後わずか5〜10分後に明らかになります。この側面は、それが特にすぐに使える鎮痛効果が望ましい。
分布。
分布容積は0.8-0.111 / kgです。イブプロフェンはゆっくりと滑液に拡散し、同じ期間に血漿で測定された濃度よりもかなり低い濃度に達します。主にアルブミンを含む血漿タンパク質への結合は99%です。
代謝。
代謝の主な部位は肝臓であり、イブプロフェンはヒドロキシル化誘導体[(+)-2-(p-(2-ヒドロキシプロピル-メチル&nダッシュ;プロピル)フェニル)プロピオン酸]、カルボキシラーゼ[(+)-に変換されます。 2-(p-(2-カルボキシプロピル)フェニル)プロピオン酸]および関連するβ-1-0グルクロン酸抱合体、すべて不活性。
排除。
イブプロフェンの排泄は、主に不活性代謝物の形で腎臓に起こります。イブプロフェンの半減期は約1.8〜2時間です。 SPIDIFENの投与は、薬物またはその代謝物の蓄積現象を示さず、排泄は24時間後に実質的に完了しました。
05.3前臨床安全性データ
実験動物における亜慢性および慢性前臨床毒性の評価に関する研究では、胃腸管の病変および潰瘍が示された。ラットおよびマウスでの研究では、イブプロフェンの発癌効果は示されなかった。
この製品特性の要約(4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
経口液剤用アプリコットフレーバー顆粒:l-アルギニン、重曹、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アプリコットフレーバー、スクロース。
経口液剤用ミントアニスフレーバー顆粒:l-アルギニン、重曹、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ミントフレーバー、アニスフレーバー、スクロース。
フィルムコーティング錠:l-アルギニン、重曹、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、スクロース、二酸化チタン、ポリエチレングリコール。
06.2非互換性
イブプロフェンと他の成分との化学的・物理的非相溶性は知られていない。
06.3有効期間
小袋:3年、未開封。
フィルムコーティング錠:30℃を超えない温度で24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット:30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
紙-アルミニウム-ポリエチレン結合バッグ。
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN400mg顆粒:30袋入りボックス
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒:8袋入りボックス
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒:30袋入りボックス
経口液剤ミントアニスフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒:30袋入りボックス
経口液剤ミントアニスフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒:10袋入りボックス
ポリエチレンアルミブリスター
SPIDIFEN 400 mgフィルムコーティング錠:30錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ZAMBON ITALIA s.r.l.
リロデルドゥカ経由、10-20091ブレッソ(MI)
08.0マーケティング承認番号
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN400mg顆粒30袋-AICn。 026916104
SPIDIFEN 600mg顆粒用経口液剤アプリコットフレーバー8袋-AICn。 026916116
経口液剤アプリコットフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒30袋-AICn。 026916130
経口液剤ミントアニスフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒30袋-AICn。 026916142
経口液剤ミントアニスフレーバー用SPIDIFEN600mg顆粒10袋-AICn。 026916155
SPIDIFEN 400mgフィルムコーティング錠-30錠-AICn。 026916080
09.0最初の承認または承認の更新の日付
アプリコットフレーバーの小袋:
最初の承認:1993年6月1日
承認の更新:2008年6月16日
ミントアニス風味の小袋:
30袋-最初の承認:2012年8月10日
10袋-最初の承認:2015年4月29日
フィルムコーティング錠:
最初の承認:2002年7月8日
承認の更新:2008年6月16日
10.0本文の改訂日
2015年4月29日のAIFA決定