有効成分:スピラマイシン
ROVAMICIN 3,000,000 I.U.フィルムコーティング錠
なぜロバマイシンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身抗菌剤、マクロライド。
治療上の適応症
ロバマイシンは、敏感な細菌による感染症に適応されます。
- 口腔の感染症:歯周病および歯肉炎、肺胞性腎盂腎炎の治療におけるアジュバント;
- 呼吸器感染症:鼻咽頭炎、アンギナ、喉頭炎、中耳炎、気管支炎、気管支肺炎、肺炎、化膿性肺炎、膿胸;
- さまざまな感染症:百日咳、丹毒、猩紅熱、淋病;
- 軟部組織感染症:膿皮症、癤、膿瘍、感染した痛み;
- インフルエンザおよび発疹性疾患の気管支肺細菌性合併症の治療。
ロバマイシンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ロバマイシンを服用する前に知っておくべきこと
高用量での長期治療中は、血球数と肝機能の定期的なチェックを実行することを常にお勧めします。
相互作用どの薬や食品がロバマイシンの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
オレアンドマイシン、エリスロマイシン、および一般的なマクロライドとの交差耐性が可能です。
レボドパ:レボドパの血漿レベルの低下を伴うカルボドパの吸収の阻害。
必要に応じて、患者を注意深く監視し、レボドパの投与量を調整する必要があります。
他の薬物との既知の薬物相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スピラマイシンは脳脊髄液中で治療上有用なレベルに達していないため、髄膜炎の治療には効果がありません。
急性溶血のまれな症例が、グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者で報告されています。したがって、この患者集団でのスピラマイシンの使用は推奨されません。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中のスピラマイシンの使用の安全性は、管理された研究では評価されていませんが、スピラマイシンは、妊娠中の女性に特に問題なく長年使用されてきました。
スピラマイシンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親による使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
車両を運転し、機械を使用する能力に対する既知の干渉はありません。
投与量、投与方法および投与時間ロバマイシンの使用方法:薬
大人
1日量は通常3,000,000I.Uの2〜3錠です。 2〜3回の投与に分けられます。
錠剤は、噛むことなく、十分な量の液体で飲み込む必要があります。
子供達
1日あたりの投与量は、治療する症状の重症度に応じて150,000〜225,000 IU / kg体重です。この投与量は、3/4回の投与に分割する必要があります。治療は、臨床症状が消えてから少なくとも48時間継続する必要があります。または感染症の細菌学的。
腎機能障害のある患者:
ロバマイシン投与後の腎機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません。ただし、薬物のごく一部のみが腎臓(経口およびi.v.)を介して排出されるため、投与量の調整は必要ありません。
過剰摂取ロバマイシンを過剰摂取した場合の対処方法
誤って過剰量のロバマイシンを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の場合のスピラマイシンに対する特定の解毒剤はありません。
過剰摂取が疑われる場合は、対症療法が推奨されます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用ロバマイシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響には、次のものがあります。
胃腸障害:
吐き気、嘔吐、下痢、および偽膜性大腸炎の非常にまれな症例が経口形態で報告されています。
過敏反応:
発疹、じんましん、かゆみ;ごくまれに:血管浮腫、アナフィラキシーショック。
ヘノッホシェーンライン紫斑病を含む血管炎の孤立した症例。
神経系障害:
一過性の知覚異常の時折の症例。
肝胆道疾患:
肝機能障害の非常にまれなケースが報告されています。
胆汁うっ滞性および混合型肝炎の症例が報告されています。
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれな急性溶血の症例が報告されています(特別な警告を参照)。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分: スピラマイシン3,000,000I.U。
賦形剤:無水コロイドシリカ、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、マクロゴール6,000、カルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、二酸化チタン。
剤形と内容
フィルムコーティング錠。
包装:12個のフィルムコーティング錠のブリスターパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ROVAMICIN
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分: スピラマイシン3,000,000I.U。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ロバマイシンは、敏感な細菌による感染症に適応されます。
•口腔感染症:歯周病と歯肉炎、肺胞性腎盂腎炎の治療におけるアジュバント。
•呼吸器感染症:鼻咽頭炎、アンギナ、喉頭炎、中耳炎、気管支炎、気管支肺炎、肺炎、化膿性肺炎、膿胸。
•さまざまな感染症:百日咳、丹毒、猩紅熱、淋病。
•軟部組織感染症:膿皮症、癤、膿瘍、感染した痛み。
•インフルエンザおよび発疹性疾患の気管支肺細菌性合併症の治療。
04.2投与の形態と方法
大人
1日量は通常3,000,000I.Uの2〜3錠です。 2〜3回の投与に分けられます。
錠剤は、噛むことなく、十分な量の液体で飲み込む必要があります。
子供達
1日の投与量は、治療する状態の重症度に応じて150,000〜225,000 IU / kg体重まで変化します。この投与量は、3/4回の投与に分割する必要があります。治療は、臨床的または細菌学的な消失後、少なくとも48時間継続する必要があります。病気の兆候。「感染症。
腎機能障害のある患者:
ロバマイシン投与後の腎機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません。ただし、薬物のごく一部のみが腎臓(経口およびi.v.)を介して排出されるため、投与量の調整は必要ありません(セクション5.2を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高用量での長期治療中は、血球数と肝機能の定期的なチェックを実行することを常にお勧めします。
スピラマイシンは脳脊髄液中で治療上有用なレベルに達していないため、髄膜炎の治療には効果がありません。
急性溶血のまれな症例が、グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者で報告されています。したがって、この患者集団でのスピラマイシンの使用は推奨されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
オレアンドマイシン、エリスロマイシン、および一般的なマクロライドとの交差耐性が可能です。
レボドパ:レボドパの血漿レベルの低下を伴うカルボドパの吸収の阻害。
必要に応じて、患者を注意深く監視し、レボドパの投与量を調整する必要があります。
他の薬物との既知の薬物相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のスピラマイシンの使用の安全性は、管理された研究では評価されていませんが、スピラマイシンは、妊娠中の女性に特に問題なく長年使用されてきました。
えさの時間
スピラマイシンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親による使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
車両を運転し、機械を使用する能力に対する既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響には、次のものがあります。
胃腸障害:
吐き気、嘔吐、下痢、および偽膜性大腸炎の非常にまれな症例が経口形態で報告されています。
過敏反応:
発疹、じんましん、かゆみ;ごくまれに:血管浮腫、アナフィラキシーショック。
ヘノッホシェーンライン紫斑病を含む血管炎の孤立した症例。
神経系障害:
一過性の知覚異常の時折の症例。
肝胆道障害:
肝機能障害の非常にまれなケースが報告されています。
胆汁うっ滞性および混合型肝炎の症例が報告されています
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれな急性溶血の症例が報告されています(セクション4.4を参照)。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合のスピラマイシンに対する特定の解毒剤はありません。
過剰摂取が疑われる場合は、対症療法が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身性抗菌剤、マクロライド。
ATCコードJ01FA02。
抗菌作用。
スピラマイシンは、Streptomycesambofaciensの培養物から分離されたマクロライドファミリーの抗生物質です。リボソームタンパク質合成を阻害することにより、静菌メカニズムで増殖期の細菌細胞に作用します。
黄色ブドウ球菌(ペニシリン、ストレプトマイシン、テトラサイクリン、クロラムフェニコール、エリスロマイシンにも耐性のある菌株)などのグラム陽性菌に対して抗菌活性を発揮します。化膿レンサ球菌;緑色連鎖球菌; Streptococcus faecalis;肺炎連鎖球菌。
また、いくつかのグラム陰性菌によって引き起こされる感染症にも効果的です。百日咳菌。 Neisseria gonorrhoeaeおよび一部のrickettsiosesは、Treponema microdentium、Leptotrichia buccalis、およびBorreliavincentiiに対しても活性があることが示されています。
ロバマイシンは、いくつかのマイコプラズマ感染症、非特異的尿道炎、およびトキソプラズマ症で良好な結果で使用されています。歯周病におけるその有効性も実証されています。
05.2薬物動態特性
ロバマイシンの腸管吸収は満足のいくものであり、2〜3時間目に血液のピークが現れます。
血漿タンパク結合は約10%です。
ロバマイシンは、組織内に高濃度で急速に広がるという特徴があります。
血液中の抗生物質濃度の最大10倍以上の抗生物質濃度が、筋肉、骨、前立腺、腎臓、肺、肝臓で発見されています。
ミルクには、血清中の抗生物質の約20〜40倍のレベルの抗生物質が含まれています。胆汁中であっても、抗生物質の濃度は血中の濃度よりもはるかに高くなっています。
血液-水および胎盤関門を通過する拡散は控えめです。
ロバマイシンの排泄は主に胆道を介して起こり、約10%が尿路を介して排泄されます。
他の排泄経路は、糞便と腺分泌物(唾液、汗など)です。
腎機能が正常な被験者の血漿中半減期は約8時間です。
腎機能障害のある患者:
経口投与後、未変化の活性物質は、腎臓経路を介して実質的に排除されません。
i.v.後腎排泄は非常に低いです。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種およびさまざまな可能性で研究された急性毒性データは、毒性影響の兆候を提供しませんでした。
長期投与の場合でも、この薬はさまざまな臓器に変化を引き起こしませんでした。
ロバマイシンはまた、胚毒性でも催奇形性でもないことがわかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コロイド状無水シリカ、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、トウモロコシデンプン、マクロゴール6,000、カルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、二酸化チタン。
06.2非互換性
非互換性のケースは強調されていません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/ PVCブリスター。
包装:12錠のフィルムコーティング錠。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio、37 / B-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ロバマイシン3,000,000I.U。フィルムコーティング錠、12錠:A.I.C。 n°012322020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1985年7月13日
最終更新日:2010年2月8日
10.0本文の改訂日
2012年12月