有効成分：デキサメタゾン
Luxazone 2 mg / ml点眼薬、懸濁液
Luxazone 2 mg / g眼軟膏
Luxazoneが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
コルチコステロイド、関連なし
治療上の適応症
眼の前眼部のアレルギー性、炎症性およびうっ血性疾患の治療において、特に脈絡膜炎、急性および亜急性虹彩毛様体炎、角膜浮腫、アレルギー性結膜炎、一般的な前部ブドウ膜炎の場合。
Luxazoneを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質または「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 眼内高血圧;
- 単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患は、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤との関連を除いて、初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎（フルオレセイン検査陽性）。
- 目の結核;
- 目の真菌症;
- コルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある急性化膿性眼炎、化膿性およびヘルペス性結膜炎;
- ものもらい。
使用上の注意Luxazoneを服用する前に知っておくべきこと
コルチコステロイドを含む眼科用製品を長期間使用すると、有害事象が発生する可能性があります（「望ましくない影響」の段落を参照）。1か月以上中断せずに使用することはお勧めしません。
眼圧の上昇と緑内障
コルチコステロイドの長期使用は、敏感な人の眼圧を上昇させ、視神経損傷、視力、視野欠損を伴う緑内障を引き起こす可能性があります。
緑内障の存在下では、ステロイドの使用には注意が必要です。眼圧は頻繁にチェックする必要があります。
長期間使用すると、被膜下後部白内障を引き起こす可能性があります。長期間の治療中は、眼の緊張を頻繁にチェックすることをお勧めします。
未治療の急性感染マスキング
未治療の「急性眼感染症」は、ステロイド薬の存在によってマスクされるか、その活性が増強される可能性があります。
二次眼感染症
ステロイド薬の長期使用は、免疫応答を抑制し、眼組織から放出される病原体による二次的な眼感染症のリスクを高める可能性があります。
角膜真菌感染症は、ステロイドの長期投与と関連して特に発症する傾向があります。したがって、この可能性は、ステロイドが使用されている、または使用されたあらゆるタイプの角膜潰瘍で考慮されるべきです。必要に応じて、真菌培養物を収穫する必要があります。
眼内ステロイドの使用は、経過を延長し、眼の多くのウイルス感染症（単純ヘルペスを含む）の重症度を悪化させる可能性があります。単純ヘルペス間質の治療におけるステロイド療法には、細心の注意が必要です。細隙灯による頻繁なチェックが必要です。
ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されていません。これは、特に感染の免疫への影響の可能性に関して、眼科医の厳格な監督の下で許可される可能性があります。
角膜および強膜の菲薄化
角膜や強膜の菲薄化を引き起こす病気では、地球の穿孔が起こることが知られています。
治癒と水疱の遅延
白内障手術後のステロイドの使用は、治癒を遅らせ、水疱の発生率を高める可能性があります。
目の怪我や汚染の可能性
目の怪我や汚染を防ぐために、ボトルやチューブのキャップが目やその他の表面に触れないように注意する必要があります。複数の人がボトルやチューブを使用すると、感染が広がる可能性があります。
使用しないときは、ボトルまたはチューブをしっかりと閉じてください。
Luxazoneの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究がないため、この製品は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に注意して使用する必要があります。妊娠中の動物へのコルチコステロイドの投与は、胎児の発育の異常と関連しています。
えさの時間
Luxazoneの局所投与が、母乳中に検出可能な量が生成されるほどの全身吸収を示すかどうかは不明です。したがって、授乳中の女性には使用をお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
Luxazoneは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
他の眼薬と同様に、使用中に一時的な視力障害が発生した場合、患者は視力がなくなるのを待ってから、機械を運転または操作する必要があります。
Luxazone点眼液懸濁液のいくつかの成分に関する重要な情報
この製品には、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにない亜硫酸ナトリウム七水和物が含まれています。
製品には、眼の刺激を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。この物質はまた、ソフトコンタクトレンズを鈍らせる可能性があります。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。コンタクトレンズは点眼前に取り外す必要があり、少なくとも15分後に再適用できます。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
投与量と使用方法Luxazoneの使用方法：投与量
点眼薬、懸濁液：処方箋に従って、ボトルを振った後、2〜3時間ごとに3〜4滴を目に適用します。
眼軟膏：処方箋に従って、2〜3時間ごとに結膜嚢に塗布します。
結膜嚢に直接塗布します。
治療を時期尚早に中止しないように注意する必要があります。
小児人口
小児患者を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
長時間使用するとご不便をおかけする場合がありますので、1ヶ月以上継続して使用することはお勧めしません。
過剰摂取Luxazoneを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合は、刺激、潰瘍性または急性緑内障の現象を避けるために、Luxazoneの服用を一時的に中止してください。ただし、中止は段階的に行う必要があります。
誤って飲み込んだ場合は、水分をとってください。
副作用Luxazoneの副作用は何ですか
Luxazoneの使用後、以下の副作用が報告されています。
目の障害
眼の刺激、眼の灼熱感
免疫系の障害
過敏反応
以下の副作用がクラス効果として報告されており、Luxazoneでも発生する可能性があります。
目の障害
被膜下白内障、眼の感染症（細菌、真菌、ウイルスの感染症を含む）、眼の炎症、眼の穿孔（強膜または角膜の穿孔）、緑内障、眼内圧の上昇、眼の灼熱感、かすみ目。
リン酸塩含有点眼薬の使用に関連する角膜石灰化の症例は、角膜がひどく損なわれた患者ではめったに報告されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
製品が残っていても、開封後28日で廃棄してください。
締め切り ">その他の情報
構成
点眼薬1ml、懸濁液に含まれるもの：
- 有効成分：2mgデキサメタゾン
- 賦形剤：リン酸一ナトリウム、亜硫酸ナトリウム七水和物、塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリソルビタン-モノオレエート、精製水。
1gの眼軟膏には以下が含まれます：
- 有効成分：2mgデキサメタゾン
- 賦形剤：クロロブタノール、流動パラフィン、無水ラノリン、白いワセリン。
剤形
点眼薬、懸濁液。
眼軟膏。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
LUXAZONE
02.0定性的および定量的組成-
1mlのルクサゾン2mg / ml点眼薬、懸濁液には2mgのデキサメタゾンが含まれています
既知の効果を持つ賦形剤：
1mlの懸濁液には4.5mgの亜硫酸ナトリウム七水和物が含まれています。
1mlの懸濁液には0.04mgの塩化ベンザルコニウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
1gのルクサゾン2mg / gの眼軟膏には2mgのデキサメタゾンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点眼薬、懸濁液
眼軟膏
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
眼の前眼部のアレルギー性、炎症性およびうっ血性疾患の治療において、特に脈絡膜炎、急性および亜急性虹彩毛様体炎、角膜浮腫、アレルギー性結膜炎、一般的な前部ブドウ膜炎の場合。
04.2投与の形態と方法-
投与量
点眼薬、懸濁液：ボトルを振った後、2〜3時間ごとに、または処方箋に従って、眼に3〜4滴を点眼します。
眼軟膏：2〜3時間ごとに、または処方箋に従って、結膜嚢に塗布します。
小児人口
小児患者を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
投与方法
結膜嚢に直接塗布します。
治療を時期尚早に中止しないように注意する必要があります。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-眼内高血圧;
-単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患は、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤、初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎に関連する場合を除きます（フルオレセインテスト陽性）;
-目の結核;
-目の真菌症;
-コルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある急性化膿性眼炎、化膿性およびヘルペス性結膜炎;
-麦粒腫。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
コルチコステロイドを含む眼科用製品を長期間使用すると、有害事象が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。1か月以上中断せずに使用することはお勧めしません。
眼圧の上昇と緑内障
コルチコステロイドの長期使用は、敏感な人の眼圧を上昇させ、視神経損傷、視力、視野欠損を伴う緑内障を引き起こす可能性があります。
緑内障の存在下では、ステロイドの使用には注意が必要です。眼圧は頻繁にチェックする必要があります。
長期間使用すると、被膜下後部白内障を引き起こす可能性があります。
長時間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。
未治療の急性感染マスキング
未治療の「急性眼感染症」は、ステロイド薬の存在によってマスクされるか、その活性が増強される可能性があります。
二次眼感染症
ステロイド薬の長期使用は免疫応答を抑制し、眼組織から放出される病原体による二次眼感染のリスクを高める可能性があります。角膜の真菌感染症は、ステロイドの長期投与に伴って特に発症しやすいため、この可能性を考慮する必要があります。ステロイドが使用されている、または使用されたあらゆるタイプの角膜潰瘍において、適切な場合、真菌培養物を収集する必要があります。
眼内ステロイドの使用は、経過を延長し、眼の多くのウイルス感染症（単純ヘルペスを含む）の重症度を悪化させる可能性があります。単純ヘルペス間質の治療におけるステロイド療法には、細心の注意が必要です。細隙灯による頻繁なチェックが必要です。
ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されていません。これは、特に感染の免疫への影響の可能性に関して、眼科医の厳格な監督の下で許可される可能性があります。
角膜および強膜の菲薄化
角膜や強膜の菲薄化を引き起こす病気では、地球の穿孔が起こることが知られています。
治癒と水疱の遅延
白内障手術後のステロイドの使用は、治癒を遅らせ、水疱の発生率を高める可能性があります。
目の怪我や汚染の可能性
目の怪我や汚染を防ぐために、ボトルやチューブのキャップが目やその他の表面に触れないように注意する必要があります。ボトルやチューブを複数の人が使用すると、感染が広がる可能性があります。
使用しないときは、ボトルまたはチューブをしっかりと閉じてください。
スポーツを実践する方への情報
Luxazoneには、正のドーピングコントロール結果を引き起こす可能性のあるデキサメタゾンが含まれていることをアスリートに通知する必要があります。
Luxazone点眼液懸濁液のいくつかの成分に関する重要な情報:
この製品には、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにない亜硫酸ナトリウム七水和物が含まれています。
製品には、眼の刺激を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。この物質はまた、ソフトコンタクトレンズを鈍らせる可能性があります。ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。コンタクトレンズは点眼前に取り外す必要があり、少なくとも15分後に再適用できます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
相互作用の研究は行われていません
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究がないため、この製品は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に注意して使用する必要があります。
妊娠中の動物へのコルチコステロイドの投与は、胎児の発育の異常と関連しています。
えさの時間
Luxazoneの局所投与が、母乳中に検出可能な量が生成されるほどの全身吸収を示すかどうかは不明です。したがって、授乳中の女性には使用をお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Luxazoneは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
他の眼薬と同様に、使用中に一時的な視力障害が発生した場合、患者は視力がなくなるのを待ってから、機械を運転または操作する必要があります。
04.8望ましくない影響-
Luxazoneの使用後、以下の副作用が報告されています。
目の障害
眼の刺激、眼の灼熱感
免疫系の障害
過敏反応
以下の副作用がクラス効果として報告されており、Luxazoneでも発生する可能性があります。
目の障害
被膜下白内障、眼の感染症（細菌、真菌、ウイルスの感染症を含む）、眼の炎症、眼の穿孔（強膜または角膜の穿孔）、緑内障、眼内圧の上昇、眼の灼熱感、かすみ目。
リン酸塩含有点眼薬で報告された副作用
リン酸塩含有点眼薬の使用に関連する角膜石灰化の症例は、角膜がひどく損なわれた患者ではめったに報告されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。 "
04.9過剰摂取-
過剰摂取の可能性がある場合は、刺激、潰瘍性現象、または急性緑内障を回避するために、投与を一時的に中断する必要があります。ただし、この中断は徐々に実装する必要があります。
誤って飲み込んだ場合は、液体を飲んで希釈してください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：コルチコステロイド、関連なし、ATCコード：S01BA01
デキサメタゾンは、顕著な局所抗炎症作用を有するコルチコステロイドです（天然のコルチコステロイドの中で最も強力なコルチゾールの10倍）。この活動は、炎症細胞の数の減少とフィブリンの生成を通じて実行されます。デキサメタゾンは、他のステロイドと同様に、治癒能力を低下させます。毛細血管の透過性、白血球数、白血球の移動を抑える作用があります。
05.2「薬物動態特性-
この薬は角膜が損傷した被験者によく吸収され、房水や深部組織で非常に効果的なレベルに達します。局所投与後の全身吸収は完全に無関係であり、臨床的な問題にはなりませんでした。
05.3前臨床安全性データ-
有効成分のLD50は、マウスの腹腔内で410g / kgに相当し、診療所で使用される用量よりもかなり高くなっています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
点眼薬、懸濁液：塩化ナトリウム、リン酸一ナトリウム、亜硫酸ナトリウム七水和物、塩化ベンザルコニウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリソルベート80、精製水。眼軟膏：流動パラフィン、無水ラノリン、クロロブタノール、白いワセリン。
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
点眼薬、懸濁液：2年
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命：28日
眼軟膏：3年。
チューブを最初に開いた後の貯蔵寿命：28日
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください。
最初に開いた後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
点眼薬、懸濁液：3mlペットボトル
眼軟膏：アルミチューブ3g
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
アレルガンS.p.A.
サルヴァトーレクアシモド経由、134/138
ローマ
08.0マーケティング承認番号-
点眼薬、懸濁液：AICn。 017837028
眼軟膏：AICn。 017837016
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1960年10月13日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2015年4月
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