有効成分:エフロルニチン
バニカ11.5%クリーム(エフロルニチン)
適応症Vaniqaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Vaniqaには有効成分のエフロルニチンが含まれています。エフロルニチンは、特定の酵素(髪の生成に関与する体内のタンパク質)への影響を通じて髪の成長を遅らせます。
Vaniqaは、18歳以上の女性の顔の不要な発毛(多毛症)を軽減するために使用されます。
Vaniqaを使用すべきでない場合の禁忌
Vaniqaを使用しないでください:
- エフロルニチンまたはセクション6に記載されている他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
使用上の注意Vaniqaを服用する前に知っておくべきこと
特にVaniqaに注意してください
- Vaniqaを使用する前に、他の問題について医師に伝えてください(特に腎臓や肝臓に関連している場合)。
- この薬を使用するかどうかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過度の発毛は、基礎疾患の症状である可能性があります。多嚢胞性卵巣症候群(SOP)がある場合、特定のホルモンを産生する腫瘍がある場合、またはシクロスポリン(臓器移植後)、グルココルチコイド(臓器移植後)などの発毛を誘発する可能性のある薬を服用している場合は、医師に相談してください。例として、リウマチ性またはアレルギー性疾患の治療として)、ミノキシジル(高血圧の場合)、フェノバルビタール(発作の場合)、フェニトイン(発作の場合)、または男性ホルモンと同様の効果を持つホルモン補充療法。
子供達
Vaniqaは18歳未満の人への使用は推奨されていません。
相互作用どの薬や食品がVaniqaの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
クリームを使用している皮膚の部分に他の薬を使用する必要がある場合は、医師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、この薬を使用しないでください。妊娠中または妊娠しようとしている場合は、顔の毛を治療する別の方法を使用する必要があります。
機械の運転と使用
機械の運転および使用能力に対するVaniqaの影響は予想されていません。
Vaniqaのいくつかの成分に関する重要な情報
この薬にはセトステアリルアルコールとステアリルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。また、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)とパラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)も含まれています(遅延型の可能性があります)。
投与量、投与方法および投与時間Vaniqaの使用方法:Posology
あなたの医者があなたに言ったように常にVaniqaを使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に説明を求めてください。
- 少なくとも8時間間隔で、1日2回使用します。
- 刺激(例えば、灼熱感または刺痛感)を発症した場合は、刺激が治まるまで、Vaniqaの使用を1日1回に減らしてください。刺激が続く場合は、医師にご相談ください。
- 剃ったばかりの場合、または他の脱毛手段を使用した場合は、Vaniqaを使用する前に少なくとも5分待ってください。傷ついた皮膚や炎症を起こした皮膚にクリームを塗ると、刺すような感覚や灼熱感を引き起こす可能性があります。
- クリームを使用する皮膚をきれいにして乾かします。
- クリームの薄層を塗り、治療部位の製品の目に見える残留物が消えるまで激しくマッサージします。
- 可能であれば、クリームを塗った後4時間は皮膚のこれらの部分を洗わないでください。
- クリームを塗った後は手を洗ってください。
- 同じ場所でフェイスメイクや日焼け止めを使用する前に、少なくとも5分待ってください。
- 顔に使用する場合は、目や鼻や口の空洞に触れないようにしてください。 Vaniqaが誤って目、鼻、口に触れた場合は、水で十分に洗い流してください。
Vaniqaは脱毛クリームではないため、シェービングや摘採など、通常の脱毛方法を引き続き使用する必要がある場合があります。
結果が出るまで8週間かかる場合がありますが、その間はクリームを使い続けることが重要です。4ヶ月使用しても改善が見られない場合は、医師にご相談ください。クリームの塗布をやめると、発毛が元に戻ることがあります。正常。8週間にわたる初期レベル。
過剰摂取バニカを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にバニカを使用する場合
クリームを肌に塗りすぎても、害を及ぼす可能性はほとんどありません。
あなたまたは他の誰かが誤ってVaniqaを飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡してください。
Vaniqaの使用を忘れた場合
すぐに製品を塗布してください。ただし、塗布を繰り返す前に少なくとも8時間待ってください。
Vaniqaの服用をやめた場合
髪の成長の減少を維持するために、指示通りに中断することなくVaniqaを使い続けてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Vaniqaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Vaniqaは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
通常、副作用は皮膚と軽度の強度に限定されます。これらの場合、それらは通常、Vaniqaを中止せずに解決します。
以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されています。
非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える)
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
珍しい(1,000人中1〜10人のユーザーに影響)
まれ(10,000人の患者のうち1〜10人に影響)
非常にまれです(10,000人に1人未満のユーザーに影響します)
不明(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。
非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える)
- にきび
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 皮膚の乾燥
- 脱毛
- 毛幹の炎症
- かゆみ
- 噴火
- 発赤
- 髭剃りによる皮膚の炎症や隆起
- 皮膚の炎症または皮膚のチクチクする、チクチクする、または灼熱感
珍しい(1,000人中1〜10人のユーザーに影響)
- でこぼこの発疹(丘疹発疹)
- 口唇ヘルペス
- クリームの塗布部位の発赤と刺激
- 湿疹
- 炎症を起こした、乾燥した、荒れた、またはしびれた唇
- 埋没毛
- 薄い皮膚の発疹
- 皮膚の出血
- 沸騰
- 皮膚の紅潮
- 皮膚の炎症
- 肌の痛み
- 口や顔の腫れ
- 異常な髪の構造または成長
まれ(10,000人の患者のうち1〜10人に影響)
- 異常な皮膚の成長(皮膚がん)
- 過度の発毛
- 紅潮、顔の赤み、およびおそらく膿を伴う沸騰
- その他の皮膚疾患
- 発赤、剥離、かゆみを伴う皮膚の炎症(脂漏性皮膚炎)
- 発赤、隆起または水疱を伴う発疹
- 皮膚嚢胞
- 皮膚の硬化
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供する
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限後、およびEXP後のチューブの基部にVaniqaを使用しないでください。有効期限は月の最終日を指します。
使用後は、チューブキャップがしっかり閉まっていることを確認してください。
25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Vaniqaに含まれるもの
Vaniqaの有効成分はエフロルニチンです。クリームの各グラムには、115 mgのエフロルニチン(塩酸塩一水和物)が含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
セトステアリルアルコール、マクロゴールセトステアリルエーテル、ジメチコン、ステアリン酸グリセリル、ステアリン酸マクロゴール、パラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)、液体パラフィン、フェノキシエタノール、パラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)、精製水およびステアリルアルコール。場合によっては、通常の酸性度レベル(pHレベル)を維持するために少量の水酸化ナトリウム(E524)が追加されます。
Vaniqaの外観とパックの内容の説明
バニカは白からオフホワイトのクリームです。 15 g、30 g、60 gのチューブで調剤されますが、すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VANIQA 11.5%クリーム
02.0定性的および定量的組成
クリームの各グラムには、115 mgのエフロルニチン(塩酸塩一水和物)が含まれています。
賦形剤:
クリームの各グラムには、47.2 mgのセトステアリルアルコール、14.2 mgのステアリルアルコール、0.8 mgのパラヒドロキシ安息香酸メチル、0.32mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
白からオフホワイトのクリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
女性の顔の多毛症の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
バニカクリームは、少なくとも8時間間隔で、1日2回患部に塗布する必要があります。
効果は顔の患部とあごの下でのみ実証されています。適用はこれらの領域に限定する必要があります。臨床試験で安全に使用された最大適用用量は、月に最大30グラムでした。
治療開始から8週間以内に症状の改善が見られます。
継続的な治療はさらなる改善を可能にすることができ、有益な効果を維持するために必要です。
治療を中止してから8週間以内に治療前のレベルに戻る可能性があります。
治療開始から4ヶ月以内に有益な効果が見られない場合は、使用を中止する必要があります。
患者は、Vaniqaと組み合わせて脱毛手段(例:機械的シェービングまたは脱毛)の使用を継続する必要がある場合があります。この場合、クリームは、シェービングまたは他の方法を使用してから5分以内に適用する必要があります。灼熱感や刺すような感覚が発生する可能性があります。
特別な人口
高齢者(> 65歳):投与量の調整は必要ありません。
小児人口:0〜18歳の少女におけるVaniqaの安全性と有効性は確立されていません。この年齢層での使用を裏付けるデータはありません。
肝/腎不全:肝不全または腎不全の女性におけるバニカの安全性と有効性は確立されていません。重度の腎不全の患者ではバニカの安全性が研究されていないため、バニカはそのような患者に注意して処方する必要があります。データはありません。
投与方法
クリームの薄層は、清潔で乾燥した患部に塗布する必要があります。クリームは徹底的にマッサージする必要があります。マッサージ後、治療部位に製品の残留物が見られないように薬を塗布する必要があります。薬を塗った後は手を洗ってください。最大限の効果を得るには、塗ってから4時間以内にその部分を洗わないでください。化粧品(日焼け止めを含む)は塗った後5時間以内に塗ることができます。
04.3禁忌
エフロルニチンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症(セクション6.1を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過度の発毛は、重篤な非顕在性疾患(例:多嚢胞性卵巣症候群、分泌性アンドロゲン性新生物)またはいくつかの有効成分(例:シクロスポリン、グルココルチコイド、ミノキシジル、フェノバルビタール、フェニトイン、併用ホルモン補充療法エストロゲンアンドロゲン)が原因である可能性があります。
これらの要因は、バニカを処方される可能性のある患者の治療の一部として考慮する必要があります。
Vaniqaは皮膚使用のみを目的としています。目や粘膜(鼻や口など)との接触を避けてください。クリームが擦り切れた皮膚や傷ついた皮膚に塗布されると、一時的な刺痛または刺痛感が生じることがあります。
皮膚の炎症や不耐性が生じた場合は、塗布の頻度を一時的に1日1回に減らす必要があります。刺激が続く場合は、治療を中止し、医師に相談してください。
この薬には、局所皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールとステアリルアルコール、およびアレルギー反応(おそらく遅延型)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠:
限られた数の暴露された妊娠に関するすべての臨床研究からのデータは、Vaniqaによる治療が母親または胎児に悪影響を与えるという臨床的証拠がないことを示しています。研究中に発生した22の妊娠のうち、患者がVaniqaを使用している間に発生したのは19のみでした。これら19の妊娠のうち、9人の健康な乳児、5人の選択的流産、4人の流産、1人の新生児欠損症(35歳の女性のダウン症)がありました。現在まで、他の関連する疫学データはありません。動物実験では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。人間の潜在的なリスクは不明です。したがって、妊娠中または妊娠を計画している女性は、顔の多毛症を治療するために別のシステムを使用する必要があります。
えさの時間:
エフロルニチンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。女性は授乳中にVaniqaを使用しないでください。
受胎能力:
利用可能なデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Vaniqaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
最も報告された皮膚の副作用は、本質的に軽度であり、バニカの中止または治療の開始なしに解消されました。最も頻繁に報告された副作用は、一般的に軽度のにきびでした。ビヒクル対照試験(n = 596)では、患者の41%でベースライン時ににきびが検出されました。Vaniqaで治療された患者の7%およびビヒクルのみで治療された患者の8%が状態の悪化を経験しました。ベースラインでにきびがない人のうち、同様の割合(14%)がVaniqaまたはビヒクル単独での治療後ににきびを報告しました。
以下のリストは、MedDRAの慣例に従って、臨床試験で観察された皮膚の副作用の頻度を示しています。頻度に関するMedDRAの慣習は、非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、紅斑は、「(*)」で示されるように、ビヒクル単独よりもバニカで治療された患者でより頻繁に報告されました。
Vaniqaを使用した臨床試験で観察された皮膚副作用の頻度(MedDRA頻度規則による)。
皮膚および皮下の障害
非常に一般的(≥1/ 10):
にきび
共通(≥1/ 100、:
あごひげ偽毛包炎、脱毛症、チクチクする感覚*、皮膚の灼熱感*、乾燥肌、かゆみ、紅斑*、うずき*、皮膚の炎症、発疹*、毛嚢炎
珍しい(≥1/ 1,000、:
埋没毛、顔面浮腫、皮膚炎、口浮腫、乳頭発疹、皮膚出血、単純ヘルペス、湿疹、乳頭炎、癤、接触性皮膚炎、異常な髪の質感と成長、色素沈着低下、熱感を伴う皮膚の発赤、唇のしびれ、皮膚優しさ
レア(≥1/ 10,000、:
酒皶、脂漏性皮膚炎、皮膚新生物、斑状丘疹状発疹、皮膚嚢胞、水疱性水疱性発疹、皮膚障害、多毛症、皮膚の張り
小児人口
青年期に観察される有害反応は、成人女性に見られるものと類似しています。
04.9過剰摂取
エフロルニチンの皮膚への浸透が最小限であることを考えると(セクション5.2を参照)、過剰摂取の可能性はほとんどありませんが、高用量の皮膚投与の場合、または誤って摂取した場合は、治療用量のエフロルニチンで観察される効果に注意を払う必要があります。 。の治療において静脈内投与(400mg / kg /日または約24g /日) トリパノソーマブルセイガンビエンシス (アフリカの嗜眠性脳炎):脱毛、顔面の腫れ、発作、聴覚障害、胃腸障害、食欲不振、頭痛、脱力感、めまい、貧血、血小板減少症、白血球減少症。
過剰摂取の症状が発生した場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:他の皮膚科用製剤。 ATCコード:D11AX16。
エフロルニチンは、卵胞による毛幹の生成に関与する酵素であるオルニチンデカルボキシラーゼを不可逆的に阻害します。バニカは髪の成長率を低下させることが示されています。
車両のみと比較したVaniqaの安全性と有効性は、最大24人の治療を受けたI-VI型皮膚の女性596人(Vaniqaで395人、車両のみで201人)を対象とした2件のランダム化二重盲検臨床試験で評価されました。髪の長さや髪の長さ、密度、およびに関連する皮膚の黒ずみなどのパラメータを考慮して、女性が顔の患部と顎の下の治療領域を剃った48時間後の4点スケールのベースライン終末毛の存在治療開始後8週間で改善が見られました。
これら2つの研究を組み合わせた結果を以下に示します。
*治療終了時(24週目)。研究中に治療を中止した患者の場合、最後の観察は24週目に行われました。ビヒクル単独と比較したVaniqaの統計的に有意な(p≤0.001)改善が、顕著な改善または明確な反応などの反応を示した女性のこれらの各研究で観察されました。 /ほぼ明確。これらの改善により、硬毛の存在に関連する顔の皮膚の見かけの黒ずみが対応して減少しました。サブグループ分析では、治療の成功に違いが見られ、白人以外の女性の27%と白人女性の39%が顕著な改善またはそれ以上の改善を示しました。サブグループ分析では、肥満女性の29%(BMI≥30)と正常体重の女性の43%(閉経後のBMI。大幅な改善(閉経期)も示されました。
患者の自己評価は、視覚的アナログ尺度での6つの質問への回答を通じて測定された、状態に関連する心理的苦痛の有意な減少を示しました。Vaniqaは、顔の毛に対する患者の不快感と、それらを取り除く、治療する、または隠すのにかかる時間を大幅に減らしました。いくつかの社会的または仕事上の状況での患者の幸福も改善されました。患者の自己評価は、有効性に関する医師の観察と相関していました。これらの患者が観察できる違いは、8週間の治療後に見られました。
治療を中止してから8週間以内に、状況は治療前のレベルに戻りました。
05.2「薬物動態特性
女性の剃毛した顔の皮膚にバニカとして投与されたエフロルニチンの定常状態の皮膚浸透は0.8%でした。
定常状態でのエフロルニチンの半減期は約8時間です。定常状態は4日以内に到達します。エフロルニチンのピークおよびトラフ血漿濃度は、それぞれ約10 ng / mLおよび5ng / mLでした。定常状態では、12時間での血漿中濃度-時間曲線下の面積は92.5 ng /時間/ mLでした。
エフロルニチンが代謝されることは知られていない。エフロルニチンは主に尿から排泄される。
05.3前臨床安全性データ
マウスでの光発がん性試験を含む、反復投与毒性、遺伝子毒性、および潜在的な発がん性に関する従来の試験に基づくと、前臨床データはヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットの皮膚出産する研究では、ヒトで使用された用量の180倍まで出産に悪影響はありませんでした。
皮膚催奇形性試験では、ラットとウサギで、ヒトで使用された用量のそれぞれ最大180倍と36倍の用量で催奇形性の影響は観察されなかった。高用量では、催奇形性の証拠なしに母体と胎児の毒性が生じた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セトステアリルアルコール;マクロゴールセトステアリルエーテル;ジメチコン;グリセリルステアレート;ステアリン酸マクロゴール;パラヒドロキシ安息香酸メチル(E218);液体パラフィン;フェノキシエタノール;パラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216);精製水;ステアリルアルコール;水酸化ナトリウム(E524)(pHを調整するため)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
15 g、30 g、または60gのクリームを含むポリプロピレンスクリューキャップ付きの高密度ポリエチレンチューブ。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Almirall SA-Ronda General Mitre 151、08022バルセロナ-スペイン
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/01/173 / 001-AIC:035115017
EU / 1/01/173 / 002-AIC:035115029
EU / 1/01/173 / 003-AIC:035115031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2001年3月20日
最終更新日:2011年3月7日