有効成分：レボノルゲストレル
ジェイデス13.5mg子宮内避妊器具
適応症なぜジェイデスが使われるのですか？それはなんのためですか？
Jaydessは、最長3年間の妊娠（避妊）の予防に適応されます。
Jaydessは、T字型の子宮内避妊器具（IUS）であり、子宮に挿入されると、少量のホルモンであるレボノルゲストレルをゆっくりと放出します。
ジェイデスは、子宮の内層の月ごとの成長を抑え、子宮頸管粘液を密にします。このようにして、精子と卵母細胞の接触を防ぎ、精子による卵母細胞の受精を防ぎます。
Jaydessを使用すべきでない場合の禁忌
一般的な考慮事項
Jaydessの使用を開始する前に、医療提供者から病歴についていくつか質問があります。
このリーフレットでは、ジェイデスを連れ去らなければならない状況や、ジェイデスの信頼性が低下する可能性のあるいくつかの状況について説明しています。そのような状況では、彼女は性交をやめるか、コンドームやその他の避妊方法を使用する必要があります。
ジェイデスは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
ジェイデスは緊急避妊薬（性交後避妊薬）としては示されていません。
Jaydessを使用しないでください
- 妊娠している場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）
- 骨盤内炎症性疾患（PID;女性の生殖器の感染症）がある場合、または過去に何度か骨盤内炎症性疾患に苦しんでいる場合
- 骨盤感染症への感受性の増加に関連する障害に苦しんでいる場合
- 「下性器感染症（膣または子宮頸部[子宮頸部]の」感染症）がある場合
- 出産後、流産後、または過去3か月以内の中絶後に「子宮感染」があった場合。
- 現在子宮頸部細胞に異常がある場合
- 子宮頸部または子宮の悪性腫瘍がわかっている、または疑われる場合
- 成長するプロゲストゲンホルモンに敏感な腫瘍がある場合（たとえば、乳がん）
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- 子宮筋腫を含む子宮頸部または子宮の異常があり、子宮腔を変形させる場合
- 活動性の肝疾患または肝がんがある場合
- レボノルゲストレルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
使用上の注意ジェイデスを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Jaydessを使用する前に医療提供者に相談してください。
- 糖尿病を患っています。通常、ジェイデスの使用中に抗糖尿病療法を変更する必要はありませんが、医療専門家は治療を監視する必要がある場合があります。
- てんかんに苦しんでいます。デバイスの挿入または取り外し中に発作が発生する可能性があります。
- 過去に子宮外妊娠または子宮外妊娠（子宮外妊娠）を経験したことがあります。
また、Jaydessの使用を開始する前、またはJaydessの使用中に最初に発生した場合は、次のいずれかに該当する場合は、医療提供者に相談してください。
- 一過性脳虚血（脳への血液供給の一時的な遮断）の兆候である可能性のある視覚障害または他の症状を伴う片頭痛
- 非常に激しい頭痛
- 黄疸（皮膚の黄変、白目および/または爪）
- 血圧の著しい上昇
- 脳卒中や心臓発作などの重度の動脈疾患。
次の兆候と症状は子宮外妊娠を示している可能性があるため、すぐに医療提供者に連絡する必要があります。
- 月経が止まり、その後持続的な出血や痛みが現れる
- 下腹部に重度または持続性の痛みがあります
- 彼女は通常の妊娠の兆候がありますが、出血やめまいもあります
- 妊娠検査は陽性です
次の条件のいずれかがある場合は、すぐに医療専門家に連絡してください。
- 激しい痛み（月経困難症に似ています）または配置後の激しい出血、または数週間以上続く痛み/出血がある場合。たとえば、これは感染や穿孔の兆候である可能性があります。または、ジェイデスが正しい位置にいないことを意味している可能性があります。
- 彼女はもはや彼女の膣の糸を感じません。これは、追放または穿孔の兆候である可能性があります。指を膣に挿入することで優しくチェックし、子宮（子宮頸部）の開口部近くの膣の端にある糸を感じることができます。誤ってジェイデスを引き抜く可能性があるため、弦を引っ張らないでください。医療専門家がIUDがまだ実施されていることを確認している限り、性交を避けたり、避妊のバリア方法（コンドームなど）を使用したりしてください。
- あなたまたはあなたのパートナーはジェイデスの下肢を感じます。あなたの医療専門家が子宮内避妊器具がまだ整っていることを確認するまで、性交を避けてください。
- 彼女のパートナーは性交中に除去糸を感じます
- 彼女は妊娠しているかもしれないと思います
- 持続性の腹痛、発熱、または感染の兆候である可能性のある異常な膣分泌物があります。感染症はすぐに治療する必要があります。
- 性交中に痛みや不快感を経験します。これは、たとえば感染症の兆候、卵巣嚢胞、またはジェイデスが正しい位置にいないことを意味する場合があります。
- 月経の特徴が突然変化し（たとえば、月経が少ないか存在せず、持続的な出血や痛み、または非常に重い出血が続いて現れる場合）、これはジェイデスが正しい位置にいないか、彼女が追放されたことを示している可能性があります。
生理用ナプキンの使用をお勧めします。タンポンを使用している場合は、ジェイデスの糸を抜かないように特に注意してタンポンを交換する必要があります。
子供と青年
ジェイデスの使用は、最初の月経（初潮）の開始前には示されていません。
どの薬や食べ物がジェイデスの効果を変える可能性があるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医療専門家に伝えてください
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠
Jaydessは妊娠中は使用しないでください。
ジェイデスを使用している間、一部の女性は月経を完全にやめるかもしれません。月経がないことは必ずしも妊娠の兆候ではありません。月経がなく、他の妊娠症状がある場合は、健康診断と妊娠検査を受けてください。
6週間経っていないのに心配な場合は、妊娠検査を受けることを検討してください。テストが陰性の場合、他の妊娠の兆候がない限り、テストを繰り返す必要はありません。
Jaydessの使用中に妊娠した場合は、すぐに医療専門家に連絡してデバイスを取り外してください。妊娠中にJaydessを取り外した場合、流産のリスクがあります。妊娠中にJaydessがそのまま残っていると、流産、感染、早期陣痛のリスクがあります。妊娠を継続することに伴うリスクについて、医療専門家と話し合ってください。妊娠を希望する場合は、ジェイデスの除去について医療提供者に連絡する必要があります。
子宮外妊娠（子宮外妊娠）
女性がジェイデスを使用しているときに妊娠することは一般的ではありませんが、ジェイデスを使用しているときに妊娠すると、子宮外で妊娠するリスクが高くなります（子宮外妊娠または子宮外妊娠）。子宮外妊娠、卵管手術、または「骨盤内感染症が最も危険にさらされています。子宮外妊娠は、直ちに医師の診察が必要な深刻な状態であり（兆候と症状については「警告と注意」のセクションを参照）、将来に影響を与える可能性があります。受胎能力。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、ジェイデスを使用できます。レボノルゲストレル（ジェイデスの活性物質）は母乳中に少量検出されていますが、授乳中の赤ちゃんの成長や発達、または量や質に悪影響は見られませんでした。母乳の。
受胎能力
ジェイデスが取り除かれた後、出産することは正常に戻ります。
機械の運転と使用
Jaydessは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間ジェイデスの使用方法：薬
ジェイデスの挿入ジェイデスは挿入することができます：
- 月経開始から7日以内（月経周期）
- 「性器感染症」がない場合は、妊娠中絶の直後。
- 出産後、子宮が通常のサイズに戻ったときのみで、出産後6週間前ではありません（「起こりうる副作用-穿孔」のセクションを参照）。
挿入前に医療従事者が実施する訪問には、以下が含まれる場合があります。
- 子宮頸部塗抹標本（パパニコロウ塗抹標本）
- 乳房検査
- 他の検査、例えば、必要に応じて性感染症を含む感染症を診断するため。医療従事者はまた、子宮の位置とサイズを決定するために婦人科の訪問を行います。
婦人科検査後：
- 膣鏡と呼ばれる器具を膣に挿入し、子宮頸部を消毒液で洗浄することができます。ジェイデスは、薄くて柔軟なプラスチックチューブ（挿入チューブ）を使用して子宮に挿入されます。子宮頸部の局所麻酔は、挿入前に行うことができます。
- 一部の女性は、ジェイデスの挿入中または挿入後、またはその除去後に、めまいや失神を感じます。
- 挿入中または挿入直後に痛みや出血が発生する可能性があります
フォローアップ訪問：
Jaydessは、挿入後4〜6週間、その後は少なくとも毎年監視する必要があります。医師はあなたの特定の場合に必要なチェックの頻度と種類を決定することができます。
ジェイデスの除去
Jaydessは、使用3年目の終わりまでに削除する必要があります。
ジェイデスは、医療専門家がいつでも取り除くことができます。取り外した後、妊娠する可能性があります。ジェイデスの取り外し中または取り外し後に、めまいや失神を感じる女性もいます。ジェイデスの取り外し中に痛みや出血を感じることがあります。妊娠するには、IUSが削除される前に少なくとも7日間他の避妊方法（コンドームなど）を使用していない限り、月経周期の7日後にジェイデスを削除しないでください。
月経がない場合は、除去する前に7日間バリア避妊薬を使用する必要があります。
新しいJaydessデバイスは、前のデバイスを取り外した直後に挿入できます。この場合、追加の保護方法を採用する必要はありません。
副作用ジェイデスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のリストは、発生する可能性のある副作用を頻度別に示しています。
非常に一般的な副作用：10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 頭痛
- 腹部/骨盤の痛み
- にきび/脂性肌
- 月経の増減、斑点、月経の頻度の低下、月経の欠如などの月経の変化（不規則でまれな出血については以下のセクションも参照してください）
- 卵巣嚢胞（卵巣嚢胞に関する次のセクションも参照）
- 外性器と膣の炎症（外陰膣炎）
一般的な副作用：10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- うつ病の気分/うつ病
- 片頭痛
- 吐き気
- 上性器感染症
- 痛みを伴う月経
- 乳房の痛み/不快感
- デバイスの排出（完全および部分的）-（「排出」に関する次の段落を参照）
- 脱毛
- 生殖器分泌物
まれな副作用：100人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 体毛の増加
まれな副作用：1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 子宮の穿孔1（穿孔については以下の段落も参照）
1子宮内避妊器具の挿入時および子宮内避妊器具の挿入後、出産後36週間まで母乳で育てている女性では、穿孔のリスクが高くなります（患者100人に1人まで）。
いくつかの考えられる副作用の説明
- 発疹、蕁麻疹、血管性浮腫（目、口、喉などの突然の腫れを特徴とする）などのアレルギー反応が同様の製品で報告されています。
不規則またはまれな出血
ジェイデスは月経周期を変える可能性があります。月経は、斑点（わずかな出血）、より短いまたはより長い期間の出血、またはより少ないまたはより強い強度、あるいは月経の完全な欠如として現れることがあります。
出血と斑点は、月経の間に、特に最初の3〜6か月で発生する可能性があります。時々、最初は月経がいつもより豊富です。
全体として、月経の日数と期間は毎月徐々に減少する可能性があります。一部の女性では、月経が完全に止まることがあります。
子宮内膜はホルモン作用のために毎月厚くなることができないため、月経によって排出される物質はありません。これは必ずしも閉経期または妊娠中であることを意味するわけではありません。ホルモンレベルはほぼ正常です。
システムを取り外した後、月経はすぐに正常に戻るはずです。
骨盤内感染症
JaydessInserterとJaydessDeviceは無菌ですが、挿入時とその後の最初の3週間で、骨盤内感染（子宮内膜または卵管の感染）のリスクが高まります。
SUIユーザーの骨盤感染症は、性感染症が原因であることがよくあります。あなたまたはあなたのパートナーが複数の性的パートナーを持っている場合、またはあなたが過去に骨盤内炎症性疾患（PID）を患ったことがある場合、感染のリスクはより高くなります。
骨盤感染症は迅速に治療する必要があります。
PIDなどの骨盤内感染症は、深刻な結果をもたらし、出産する可能性を損ない、将来の子宮外妊娠（子宮外妊娠）のリスクを高める可能性があります。非常にまれなケースですが、挿入後すぐに重度の感染症や敗血症が発生することがあります。重度は致命的です）。
再発性のPIDの場合、または感染が重度であるか治療に反応しない場合は、ジェイデスを取り除く必要があります。
追放
月経中の子宮の筋肉収縮は、IUSデバイスを動かしたり排出したりすることがあります。
ジェイデスが生理中に気づかずに追放されることはまれですが、起こり得ることです。
ジェイデスが子宮から部分的に排出された後、動かされたが完全には排出されなかった可能性もあります（あなたとあなたのパートナーは性交中にこれに気付くかもしれません）。ジェイデスが完全にまたは部分的に排出された場合、彼女は妊娠から保護されなくなります。
掘削
ジェイデスの挿入中に、子宮壁の貫通または穿孔が発生する可能性がありますが、穿孔が見つかるのはしばらくしてからである可能性があります。ジェイデスが子宮腔の外で発見された場合、それは妊娠を防ぐのに効果的ではありません。ジェイデスを取り除くために手術が必要になる場合があります。
穿孔のリスクは、授乳中および出産後36週間まで挿入された女性で増加し、増加する可能性があります。
- 子宮が後ろを向いている女性（子宮後傾後屈症）
卵巣嚢胞
ジェイデスの避妊作用は主に子宮内の局所的な影響によるものであるため、通常、ジェイデスを使用している間は排卵（卵子の放出）が続きます。卵巣嚢胞が発生することがあります。ほとんどの場合、女性は症状を経験しません。
卵巣嚢胞は、医師の診察が必要な場合がありますが、まれに手術が必要ですが、通常は自然に消失します。
副作用の報告
考えられる副作用が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www.aifa。.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it /コンテンツ/副作用-レポート
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターを開かないでください。医師または看護師のみがこれを行うことを許可されています。
賞味期限後のカートンとブリスターに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
ジェイデスに含まれるもの
有効成分はレボノルゲストレルです。子宮内避妊器具には、13.5mgのレボノルゲストレルが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- ポリジメチルシロキサンエラストマー
- 無水コロイダルシリカ
- ポリエチレン
- 硫酸バリウム
- 黒酸化鉄（E172）
- 銀
ジェイデスの様子とパックの内容
Jaydessは、T字型の子宮内避妊器具（IUS）です。T体の垂直アームには、薬剤レボノルゲストレルを含むリザーバーが含まれています。デバイスの取り外しを目的とした2本のワイヤーが、垂直アームの下端のアイレットに取り付けられています。さらに、垂直サポートには、超音波で見える水平アームの近くに配置された銀のリングが含まれています。
包装：
- 1x1子宮内避妊器具。
- 5x1子宮内避妊器具。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医療専門家のみを対象としています。
挿入手順
ジェイデス13.5mg子宮内避妊器具
無菌状態での医療専門家による挿入。
Jaydessには、挿入の準備ができるまで開けてはならない滅菌パッケージのインサーターが付属しています。再滅菌しないでください。Jaydessは使い捨てです。ブリスターが損傷したり開いたりした場合は使用しないでください。記載されている有効期限後に挿入しないでください。カートンとEXP後のブリスターに。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
挿入の準備
- 患者の診察を受けて、子宮のサイズと位置を確認し、急性生殖器感染症またはジェイデス挿入に対するその他の禁忌の兆候を検出します。妊娠に疑いがある場合は、妊娠検査を実施する必要があります。
- 検鏡を挿入し、子宮頸部を視覚化し、適切な消毒液で子宮頸部と膣を注意深く洗浄します。
- 必要に応じてアシスタントを使用してください。
- 子宮を安定させるために、子宮頸部の前唇をテナキュラム鉗子または他の鉗子でつかみます。子宮が後傾している場合は、子宮頸部の後唇をつかむのが適切な場合があります。鉗子にわずかな牽引力を加えて、子宮頸管をまっすぐにすることができます。子宮頸部の逆牽引力。
- 子宮頸管を通って眼底まで子宮プローブを進め、深さを測定し、子宮腔の方向を確認し、子宮内異常（中隔、粘膜下筋腫など）または以前に挿入された子宮内避妊器具の存在を除外します。困難な場合は、運河を拡張することを検討してください。子宮頸管の拡張が必要な場合は、鎮痛薬および/または子宮頸管傍ブロックを使用する可能性を検討してください
挿入
1）まず、滅菌パッケージを完全に開きます。無菌手袋を使用して無菌状態で操作してください。
2）スライダーを矢印の方向に最も遠い位置まで前方に押して、ジェイデスを挿入チューブにロードします
重要！スライダーを引き下げないでください。ジェイデスが途中で解放される原因になります。リリースされると、Jaydessをリロードすることはできません。
3）カーソルを最も遠い位置に保ち、プローブで測定した子宮の深さに対応するフランジの上端を設定します。
4）スライダーを最も遠い位置に保持しながら、フランジが子宮頸部から約1.5〜2.0 cmになるまで、インサーターを子宮頸部に進めます。
重要！インサーターを無理に押し込まないでください。必要に応じて、子宮頸管を拡張してください。
5）インサーターを持ったまま、スライダーをマークまで引き上げて、ジェイデスの水平アームを開きます。水平アームが完全に展開するまで5〜10秒待ちます。
6）フランジが子宮頸部に接触するまで、インサーターを眼底に向かってゆっくりと進めます。これで、ジェイデスは眼底に配置されました。
7）インサーターを所定の位置に保持し、スライダーを完全に引き下げてジェイデスを解放します。スライダーを押し下げたまま、インサーターをゆっくりと引き下げます。子宮頸部から約2〜3cm突き出たまま糸を切ります。
重要！システムが正しい位置にないことが疑われる場合は、サイトを確認してください（超音波など）。システムが子宮腔に正しく装着されていない場合は、システムを取り外します。顔を削除した後は、システムを再入力する必要はありません。
取り外し/交換
取り外し/交換については、Jaydessの製品特性の概要を参照してください。
ジェイデスを取り除くには、ペンチでワイヤーを引っ張ります。
新しいJaydessシステムは、取り外した直後に挿入できます。
Jaydessを取り外した後、システムが正常であることを確認するためにシステムを検査する必要があります。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
JAYDESS 13.5MG子宮内放出システム
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
子宮内避妊器具には、13.5mgのレボノルゲストレルが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
リリースレートの詳細については、5.2項を参照してください。
03.0剤形
子宮内避妊器具（子宮内避妊器具、 私たち）。
製品は、半透明の膜で覆われた白っぽいまたは淡黄色の薬物コアで構成され、T字型の本体の垂直サポートに取り付けられています。さらに、垂直サポートには、水平アームの近くに配置された銀のリングが含まれています。 Tボディには、垂直サポートの一方の端にアイレットがあり、もう一方の端に2つの水平アームがあります。アイレットには取り外しワイヤーが取り付けられています。IUSの垂直サポートは、インサーターの頂点にある挿入チューブに含まれています。IUSとインサーターには、目に見える不純物が基本的に含まれていません。
ジェイデスの寸法：28 x 30 x 1.55mm
04.0臨床情報
04.1治療適応
3年までの避妊。
04.2投与の形態と方法
投与量
ジェイデスは子宮腔に挿入され、最長3年間有効です。
挿入と取り外し/交換
Jaydessは、IUSデバイスの挿入に経験がある、および/またはJaydess挿入手順のトレーニングを受けた医師/医療専門家のみが挿入する必要があります。
ジェイデスは月経開始から7日以内に子宮腔に挿入する必要があります。ジェイデスはサイクル中いつでも新しいシステムと交換できます。ジェイデスは妊娠中絶の直後に挿入することもできます。
分娩後、挿入は子宮が完全に退縮するまで延期する必要があり、いずれの場合も分娩後6週間まで挿入を行わないでください。退縮が大幅に遅れる場合は、出産後最大12週間待つことを検討してください。
挿入が困難な場合、および/または挿入中または挿入後に異常な痛みや出血が発生した場合は、健康診断や超音波検査など、穿孔を除外するための適切な措置を直ちに講じる必要があります。婦人科検査では、部分的な穿孔を除外するのに十分でない場合があります。
ジェイデスは、超音波で見える銀の指輪のおかげで他のIUSから際立っています。ジェイデスのTボディには硫酸バリウムが含まれており、X線で見ることができます。
ジェイデスを取り除くには、ペンチでワイヤーを軽く引っ張ります。ワイヤーが見つからず、超音波で子宮腔内にシステムが見える場合は、細い鉗子でワイヤーを取り除くことができます。その場合、子宮頸管を拡張するか、手術が必要になることがあります。
システムは遅くとも3年目の終わりまでに削除する必要があります。女性が同じ方法を使い続けたい場合は、前のデバイスを取り外した直後に新しいシステムを挿入できます。
女性が妊娠を望まない場合は、生理が定期的である限り、生理開始から7日以内にデバイスを取り外す必要があります。システムがサイクルの別の時間に削除され、女性が週に、前のシステムが削除された直後に新しいシステムが挿入されない限り、妊娠のリスクがあります。
取り外した後、Jaydessシステムの整合性を検査する必要があります。
高齢者患者
ジェイデスは65歳以上の女性で研究されていません。閉経後の女性にジェイデスを使用する兆候はありません。
肝機能障害のある患者
Jaydessは、肝機能障害のある女性では研究されていません。 Jaydessは、急性肝疾患または肝癌の女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害のある患者
ジェイデスは腎機能障害のある女性では研究されていません。
小児人口
製品の使用は初潮の前に示されていません。青年期の安全性と有効性に関するデータについては、セクション5.1を参照してください。
投与方法
無菌状態での医療専門家による挿入。
Jaydessには、挿入の準備ができるまで開けてはならない滅菌パッケージのインサーターが付属しています。再滅菌しないでください。Jaydessは使い捨てです。ブリスターが損傷したり開いたりした場合は使用しないでください。記載された後にデバイスを挿入しないでください。有効期限。EXP後のカートンとブリスター。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
挿入の準備
•患者の診察を受けて、子宮のサイズと位置を確認し、急性生殖器感染症またはジェイデス挿入に対するその他の禁忌の兆候を検出します。現在の妊娠に疑いがある場合は、妊娠検査を実施する必要があります。
•検鏡を挿入し、子宮頸部を視覚化し、適切な消毒液で子宮頸部と膣を注意深く洗浄します。
•必要に応じてアシスタントを使用します。
•子宮を安定させるために、子宮頸部の前唇をテナキュラム鉗子または他の鉗子でつかみます。子宮が後傾している場合は、子宮頸部の後唇をつかむのが適切な場合があります。鉗子に穏やかな牽引力を加えて、子宮頸管をまっすぐにすることができます。子宮頸部の逆牽引力。
•子宮頸管を通って眼底まで子宮プローブを進め、深さを測定し、子宮腔の方向を確認し、子宮内異常（中隔、粘膜下筋腫など）または以前に挿入された子宮内避妊器具の存在を除外します。困難な場合は、運河を拡張することを検討してください。子宮頸管の拡張が必要な場合は、鎮痛薬および/または子宮頸管傍ブロックの使用を検討してください。
挿入
1.まず、滅菌パッケージを完全に開きます。無菌手袋を使用して無菌状態で操作してください。
2.スライダーを矢印の方向に最も遠い位置まで前方に押して、ジェイデスを挿入チューブにロードします。
重要！スライダーを引き下げないでください。ジェイデスが途中で解放される原因になります。リリースされると、Jaydessをリロードすることはできません
3.カーソルを最も遠い位置に保ち、プローブで測定された子宮の深さに対応するようにフランジの上端を設定します。
4.スライダーを最も遠い位置に保持しながら、フランジが子宮頸部から約1.5〜2.0cmになるまで、インサーターを子宮頸部に進めます。
重要！インサーターを無理に押し込まないでください。必要に応じて、子宮頸管を拡張してください。
5.インサーターを保持しながら、スライダーをマークまで引き上げて、ジェイデスの水平アームを開きます。水平アームが完全に展開するまで5〜10秒待ちます。
6.フランジが子宮頸部に接触するまで、インサーターを眼底に向かってゆっくりと進めます。これで、ジェイデスは眼底に配置されました。
7.インサーターを所定の位置に保持したまま、スライダーを完全に引き下げてジェイデスを解放します。スライダーを押し下げたまま、インサーターをゆっくりと引き下げます。子宮頸部から約2〜3cm突き出たまま糸を切ります。
重要！システムが正しい位置にないことが疑われる場合は、サイトを確認してください（超音波など）。システムが子宮腔に正しく装着されていない場合は、システムを取り外します。一度取り外したら、システムを再武装する必要はありません
取り外し/交換
取り外し/交換については、4.2項を参照してください。 挿入と取り外し/交換.
ジェイデスを取り除くには、ペンチでワイヤーを引っ張ります。
新しいJaydessシステムは、取り外した直後に挿入できます。
Jaydessを取り外した後、システムが正常であることを確認するためにシステムを検査する必要があります。
04.3禁忌
•妊娠（セクション4.6を参照）。
•骨盤内感染のリスク増加に関連する急性または再発性の骨盤内炎症性疾患または状態。
•急性子宮頸管炎または膣炎;
•過去3か月以内の産後子宮内膜炎または感染した流産。
•解決するまでの子宮頸部上皮内腫瘍。
•子宮または頸部の悪性新生物。
•プロゲスチン感受性腫瘍、例えば。乳癌;
•原因不明の異常な膣からの出血。
•子宮内避妊器具の挿入および/または永続性を妨げる可能性のある、子宮筋腫を含む先天性または後天性の子宮異常（すなわち、子宮腔を変形させる場合）。
•急性肝疾患または肝がん。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
次の条件のいずれかが存在するか、初めて発生する場合は、専門家に相談した後、Jaydessを慎重に使用するか、システムの取り外しを検討する必要があります。
•片頭痛、一過性脳虚血を示唆する非対称的な視力喪失またはその他の症状を伴う限局性片頭痛
•並外れた激しさの頭痛
•黄疸
•血圧の著しい上昇
•脳卒中や心筋梗塞などの重度の動脈疾患
低用量のレボノルゲストレルは耐糖能を損なう可能性があるため、糖尿病のジェイデスユーザーでは血糖値を監視する必要があります。ただし、一般的に、レボノルゲストレルベースのIUSを使用して糖尿病の女性の治療計画を変更する必要はありません。
健康診断・相談
挿入する前に、穿孔の兆候と症状、子宮外妊娠のリスクなど、ジェイデスの利点とリスクを女性に通知する必要があります。以下を参照してください。骨盤と乳房、塗抹標本を含む健康診断を実施する必要があります。子宮頸部。進行中の妊娠と性感染症の存在は除外する必要があります。生殖器感染症は挿入前に正常に治療する必要があります。子宮の位置と子宮腔の大きさを決定する必要があります。最大の効果を達成し、排出のリスクを減らすには、ジェイデスを眼底に配置することが重要です。挿入の指示に厳密に従う必要があります。
特に重要なのは、正しい挿入テクニックのトレーニングです。
挿入と除去は、ある程度の痛みと出血に関連している可能性があります。この手順は、血管迷走反応（例えば、てんかん患者の失神または発作）を引き起こす可能性があります。
ワイヤーをチェックし、システムの正しい位置を確認するために、挿入後4〜6週間で女性を再検査する必要があります。その後、毎年の検査が推奨されます。臨床的に必要な場合は、より頻繁に検査することをお勧めします。
Jaydessは、交尾後の避妊薬としての使用を目的としていません。
重い月経の流れを治療するため、またはエストロゲン補充療法中に子宮内膜増殖症から保護するためにジェイデスを使用することは証明されていません。したがって、Jaydessはこれらの条件で使用しないでください。
子宮外妊娠
臨床研究では、ジェイデスによる子宮外妊娠の全体的な発生率は、100女性年あたり約0.11でした。ジェイデスの使用中に発生する妊娠の約半分は、子宮外妊娠である可能性があります。
ジェイデスの使用を検討している女性は、子宮外妊娠の兆候、症状、およびリスクについて知らされるべきです。ジェイデスの使用中に妊娠した女性については、子宮外妊娠の可能性を考慮し、評価する必要があります。
子宮外妊娠、卵管手術、または骨盤内感染の病歴のある女性は、子宮外妊娠のリスクが高くなります。下腹部の痛みの場合、特に月経の欠如に関連する場合、または無月経の女性に「出血」が発生する場合は、子宮外妊娠の可能性を考慮する必要があります。
子宮外妊娠は将来の出産に影響を与える可能性があるため、特に未産婦の場合、ジェイデスを使用することの利点とリスクを慎重に検討する必要があります。
未経産の女性での使用：臨床経験が限られているため、ジェイデスは未経産の女性の避妊のための最初の選択肢の治療法ではありません。
月経周期への影響
月経周期への影響は、ジェイデスのほとんどのユーザーに期待されています。これらの影響は、子宮内膜に対するレボノルゲストレルの直接作用によるものであり、卵巣の活動とは関係がない可能性があります。
不規則な出血と斑点は、使用の最初の数ヶ月で一般的です。その後、子宮内膜が著しく抑制されると、月経出血の期間と量が減少します。流れが悪いと、稀発月経または無月経に発展することがよくあります。
臨床研究では、まれな出血および/または無月経が、それぞれ約22.3％および11.6％のユーザーで徐々に発症しました。前回の月経が始まってから6週間以内に月経が起こらない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。他の妊娠の兆候がない限り、持続性無月経の女性で妊娠検査を繰り返す必要はありません。
不規則な失血は子宮内膜ポリープ、過形成または癌腫の症状である可能性があり、大量の出血はIUSの無意識の追放を示している可能性があるため、時間の経過とともに失血がより豊富および/または不規則になった場合は、適切な診断措置を講じる必要があります。
骨盤内感染症
ジェイデスとインサーターは無菌ですが、挿入中の細菌汚染に続いて、細菌を上部生殖管に輸送するための媒体になる可能性があります。骨盤内感染症は、IUSまたはIUDを使用して報告されています。臨床試験では、骨盤内炎症性疾患（骨盤内炎症性疾患、PID）は、Jaydessの使用開始時に、挿入後最初の3週間でPIDの頻度が最も高い銅IUDで公開されているものと同様に、より頻繁に観察され、その後減少しました。
Jaydessを使用する前に、骨盤内感染に関連するすべての危険因子（たとえば、複数の性的パートナー、性感染症、PIDの病歴）を患者で評価する必要があります。 PIDなどの骨盤内感染症は、深刻な結果をもたらし、出産する可能性を損ない、子宮外妊娠のリスクを高める可能性があります。
他の婦人科または外科手術と同様に、非常にまれですが、IUDの挿入後に重度の感染症または敗血症（A群連鎖球菌敗血症を含む）が発生する可能性があります。
再発性子宮内膜炎または骨盤内炎症性疾患のある女性、または重度の急性感染症または治療に反応しない女性では、ジェイデスを取り除く必要があります。
細菌学的検査が適応となり、感染を示唆する症状が中等度であってもモニタリングが推奨されます。
追放
ジェイデスを用いた臨床試験では、追放の発生率は低く、他のIUDやIUSで見られたのと同じ範囲内でした。ジェイデスの部分的または完全な追放の症状には、出血や痛みが含まれる場合があります。ただし、「部分的または完全な追放は、女性が気付かないうちに発生する可能性があり、避妊保護の低下または喪失につながります。ジェイデスは時間の経過とともに月経出血を軽減するため、そのような喪失の増加は、排泄を示している可能性があります。
部分的に追放された場合は、ジェイデスを削除する必要があります。この場合、妊娠が除外されていれば、新しいシステムを挿入することができます。
女性はジェイデスのワイヤーをチェックする方法を指示され、ワイヤーを感じることができない場合は医療専門家に連絡するように促されるべきです。
掘削
子宮内避妊器具による体または子宮頸部の穿孔または貫通は、特に挿入中に発生する可能性がありますが、しばらくしてから検出されない場合があり、ジェイデスの有効性が低下します。挿入が困難な場合、および/または挿入中または挿入後に例外的な痛みや出血がある場合は、身体検査や超音波などの穿孔を排除するために、適切な措置を直ちに講じる必要があります。システムを削除する必要があります。手術が必要な場合があります。
子宮内避妊器具の使用者（N = 61,448人の女性）で実施された大規模な前向き比較非介入コホート研究では、穿孔の発生率は、研究コホート全体で1000回の挿入あたり1.3（95％CI：1.1-1.6）でした。別のレボノルゲストレルベースの子宮内避妊器具のコホートで1000回挿入するごとに1.4（95％CI：1.1-1.8）、銅子宮内避妊器具を使用するコホートで1000回挿入するごとに1.1（95％CI：0.7-1.6）。
この研究では、挿入時の母乳育児と産後36週間までの挿入の両方が、穿孔のリスク増加と関連していることが示されました（表1を参照）。これらの危険因子は、デバイスの種類とは無関係でした。子宮内挿入。
表1：コホート研究全体の1000回の挿入あたりの穿孔の発生率。授乳と出産後の挿入時間（出産した女性）によって層別化されています。
子宮後傾後屈症の女性では、穿孔のリスクが高まる可能性があります。
挿入後のレビューは、「健康診断/診察」セクションに記載されている指示に従う必要があります。これは、穿孔の危険因子を持つ女性に臨床的に適応できるように適合させることができます。
スレッドの喪失
フォローアップ訪問中に子宮頸部に糸が見えない場合は、無意識の追放と進行中の妊娠を除外する必要があります。糸は子宮または子宮頸管に後退し、次の月経周期で再び現れる可能性があります。妊娠が除外された場合、糸は通常、適切な器具で子宮頸管を穏やかに探索することによって見つけられます。そうでない場合は、検討する必要があります。排出または穿孔の可能性超音波を使用して、システムの位置を確認できます。超音波が利用できない場合、または超音波が結果を提供しない場合、ジェイデスはX線で見つけることができます。
卵巣嚢胞/卵胞の拡大
ジェイデスの避妊効果は主に子宮への局所的な影響によるものであるため、出産可能年齢の女性では、通常の卵胞発育、卵母細胞放出、卵胞形成などの排卵機能に変化はありません。卵胞形成が遅れたり、卵胞形成が起こったりすることもあります。続行できます。これらの肥大した卵胞は、卵巣嚢胞と臨床的に区別できず、卵巣嚢胞、出血性卵巣嚢胞、卵巣嚢胞の破裂など、ジェイデスユーザーの13.2％での臨床試験で有害事象として報告されています。ほとんどの嚢胞は無症候性ですが、骨盤痛や性交疼痛症を伴うものもあります。
ほとんどの場合、拡張した卵胞は観察から2〜3か月以内に自然に解消します。拡張した卵胞が自然に退縮しない場合は、超音波モニタリングやその他の診断または治療手段が必要になることがあります。手術が必要になることはめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ミクロソーム肝酵素、特にチトクロームP450酵素を誘発する薬物との相互作用が起こり、レボノルゲストレルの代謝が増加し、性ホルモン（フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ、ボセンタンなど）のクリアランスが増加する可能性がありますオクスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびハーブ療法のセントジョンズワートを含む製品）。
一方、薬物代謝に関与する酵素を阻害する物質（例えば、イトラコナゾール、ケトコナゾール）は、レボノルゲストレルの血清濃度を上昇させる可能性があります。
ジェイデスの有効性に対するこれらの医薬品の効果は知られていないが、局所的な作用機序のために特に関連性があるとは考えられていない。
磁気共鳴画像法（MRI）の取得
非臨床分析では、ジェイデス挿入後、3テスラ以下の静磁場、720ガウス/ cm以下の最大空間勾配磁場で患者を安全に検査できることが示されています。これらの条件下で、15分間のスキャンで、ジェイデスの最大温度上昇は1.8°Cでした。関心のある領域がジェイデスの位置と正確に一致するか、比較的近い場合、小さなアーチファクトが発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
レボノルゲストレルを放出する子宮内避妊器具を使用しても、将来の出産は損なわれません。子宮内避妊器具を取り外した後、女性は正常な出産を取り戻します（セクション5.1を参照）。
妊娠
Jaydessの挿入は、妊婦には禁忌です（セクション4.3を参照）。
Jaydessの使用中に女性が妊娠した場合は、子宮外妊娠を除外する必要があります。子宮内避妊器具をそのままにしておくと、流産や早産のリスクが高まる可能性があるため、システムを迅速に削除することをお勧めします。ジェイデスの除去または子宮プローブの使用も流産を引き起こす可能性があります。女性が妊娠を継続したいと考えており、システムを除去できない場合は、赤ちゃんの早産のリスクと起こりうる結果について通知する必要があります。女性は、発熱を伴う窮屈な腹痛など、合併症を示唆するすべての症状を報告する必要性について教育を受ける必要があります。
子宮内投与とレボノルゲストレルへの局所曝露により、女性の胎児に起こりうる男性化効果を考慮する必要があります。避妊効果が高いため、ジェイデス使用中の妊娠転帰に関する臨床経験は限られています。レボノルゲストレル放出IUSを維持したまま妊娠が継続している場合、レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具の使用による先天性欠損症の証拠は現在ないことを女性に通知する必要があります。
えさの時間
一般に、出産後6週間でプロゲストゲンのみの方法を使用した場合、乳児の成長や発達に悪影響はないようです。レボノルゲストレルを放出する子宮内避妊器具は、母乳の量や質を損なうことはありません。少量のプロゲストゲン（レボノルゲストレル投与量の約0.1％）が母乳に移行します。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Jaydessは、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
ほとんどの女性は、ジェイデスを挿入した後、月経周期の変化を経験します。時間の経過とともに、無月経とまれな出血の頻度が増加し、長期にわたる頻繁な月経の頻度が減少します。臨床研究では、月経周期が女性で観察されています。
表2：臨床試験でJaydessで観察された月経周期の特徴
*出血が長引く女性も、他のカテゴリの1つに分類される可能性があります（無月経を除く）
副作用の要約表
副作用の頻度（副作用、 Jaydessで報告されたADR）は、以下の表に要約されています。各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の高い順にリストされています。頻度は次のように定義されています。
非常に一般的（≥1/ 10）、
一般的（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000、
まれ（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
*臨床試験では、超音波で異常な、機能しない、および/または直径が3 cmを超える嚢胞の場合、卵巣嚢胞をAEとして報告する必要がありました。
**この頻度は、授乳中の女性を除外した臨床研究に基づいています。別のレボノルゲストレルベースの子宮内避妊器具と銅の子宮内避妊器具のユーザーを対象に実施された大規模な前向き比較非介入コホート研究では、母乳育児中または産後36週間まで挿入された女性の穿孔の頻度は「まれ」でした（セクション4.4を参照）。 「ミシン目」）
選択された副作用の説明
別のレボノルゲストレルベースのIUSを使用すると、発疹、蕁麻疹、血管性浮腫などの過敏症の症例が観察されています。
Jaydessの使用中に妊娠した女性では、子宮外妊娠の相対的な確率が高くなります（子宮外妊娠のセクション4.4を参照）。
デバイスを取り外すために使用されるワイヤーは、性交中にパートナーが感じることができます。
以下のADRは、Jaydessの挿入または削除手順に関連して報告されています。
手術による痛み、手術中の出血、めまいや失神を伴う挿入関連の血管血管反応。てんかん患者の発作を引き起こす可能性があります。
他のIUDについては、敗血症（A群連鎖球菌性敗血症を含む）の症例が挿入後に報告されています（セクション4.4骨盤感染症を参照）。
小児人口
304人の青年の研究からのジェイデスの安全性プロファイルは、成人集団で観察されたものと一致しています
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は次のとおりです。
それは薬の利益/リスク比の継続的な監視を可能にするので重要です。
医療専門家は、システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます
アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseでの全国報告。
04.9過剰摂取
関係ありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロゲストゲンを含むプラスチックIUD、ATCコード：G02BA03
薬力学的効果
ジェイデスは主に子宮腔内の局所的なプロゲスチン効果に恵まれています。
レボノルゲストレルの子宮内膜濃度が高いと、子宮内膜のエストロゲンおよびプロゲステロン受容体が減少します。子宮内膜は循環エストラジオールに対して比較的鈍感になり、顕著な抗増殖効果が観察されます。使用中、子宮内膜の形態変化と軽度の異物反応。粘液は精子の子宮内膜への移行を防ぎます子宮とファロピウス管の局所環境は精子の可動性と機能を阻害し、したがって受精を阻害しますジェイデスで実施された臨床研究では、排卵は亜集団の大部分で観察されました人々は勉強しました。排卵の兆候は、1年目に35人の女性のうち34人、2年目に27人の女性のうち26人、3年目に27人の女性すべてに見られました。
臨床効果と安全性
Jaydessの避妊効果は、18〜35歳の1,432人の女性を対象とした臨床試験で調査されました。そのうち38.8％は未経産で、そのうち83.6％はJaydessの使用中に無重力でした。1年間の真珠指数は0.41（95％信頼区間）でした。 0.13〜0.96）、3年真珠指数は0.33（95％信頼区間95％は0.16〜0.60）でした。故障率は1年で約0.4％、累積故障率は3年で約0.9％でした。 。失敗には、診断されていない排泄および穿孔による妊娠も含まれます。レボノルゲストレルを放出する子宮内システムの使用は、将来の生殖能力を損なうことはありません。高用量のレボノルゲストレルベースのIUSで得られたデータに基づくと、妊娠を計画している女性の約80％は、システムの取り外し後12か月以内に妊娠しました。
304人の青年の研究からのジェイデスの安全性プロファイルは、成人集団で観察されたものと一致しています。期待される効果は、18歳未満の青年と18歳以上のユーザーの場合と同じです。
Jaydessの場合、月経周期の変化は子宮内膜に対するレボノルゲストレルの直接作用によるものであり、卵巣周期を反映していない可能性があります。月経の特徴が異なる女性では、卵胞期の発達、排卵、またはエストラジオールとプロゲステロンの産生に明らかな違いはありません。子宮内膜の増殖を阻害する過程で、使用の最初の数ヶ月でスポッティングの最初の増加が起こる可能性があります。その後、子宮内膜の著しい抑制は、使用中の月経出血の期間と量の減少をもたらします。 Jaydess。貧弱な流れはしばしば乏月経または無月経に進行します卵巣機能は正常なままであり、エストラジオールレベルは無月経のJaydessのユーザーでさえ一定のままです。
05.2「薬物動態特性
レボノルゲストレルは子宮腔に局所的に放出されます。リリースカーブ インビボ それは、徐々に衰退する大きな初期減少を特徴とし、1年後から3年の予想使用期間の終わりまで最小の変動を生じさせる。放出の推定パーセンテージ インビボ さまざまな時点での表3を示します。
表3：推定放出速度 インビボ データに基づく exvivo 残りの内容について
吸収
挿入後、血清濃度の測定によって示されるように、レボノルゲストレルはIUSから子宮腔に直ちに放出されます。レボノルゲストレルの最大血清濃度は、ジェイデス挿入後の最初の2週間で達成されます。挿入から7日後、平均レボノルゲストレル濃度162 pg / mlが測定されました。その後、レボノルゲストレルの血清濃度は時間とともに減少し、3年後に平均濃度59 pg / mlに達しました。レボノルゲストレル放出子宮内膜、高子宮腔内の薬物への局所曝露は、子宮内膜と筋膜の間の顕著な濃度勾配（子宮内膜勾配：筋膜> 100）および血清中の低濃度のレボノルゲストレル（子宮内膜勾配：血清> 1,000）をもたらします。
分布
レボノルゲストレルは血清アルブミンに非特異的に結合し、性ホルモン輸送タンパク質（SHBG）に特異的に結合します。循環するレボノルゲストレルの2％未満が遊離型で存在します。レボノルゲストレルはSHBGに高い親和性で結合します。その結果、血清SHBG濃度の変化が生じます。総血清レボノルゲストレル濃度の増加（より高いSHBG濃度で）または減少（より低いSHBG濃度で）。ジェイデス挿入後1か月以内に、SHBG濃度は減少します。約30％。その後、SHBGの濃度が観察されます。 高原、時間の経過とともにベースラインレベルまで増加する傾向があります。レボノルゲストレルの平均見かけの分布容積は約106リットルです。
生体内変化
レボノルゲストレルは広範囲に代謝されます。主要な血漿代謝物は、3a、5b-テトラヒドロレボノルゲストレルの抱合型および非抱合型です。研究に基づく 試験管内で と インビボ、CYP3A4は、レボノルゲストレルの代謝に関与する主要な酵素です。
排除
血漿からのレボノルゲストレルの総クリアランスは約1.0ml /分/ kgです。微量のレボノルゲストレルのみが変化しない形で排泄されます。代謝物は糞便と尿に約1の排泄率で排泄されます。排泄の半減期は約1日です。
直線性/非線形性
レボノルゲストレルの薬物動態はSHBGの濃度に依存し、SHBGはエストロゲンとアンドロゲンの影響を受けます。ジェイデスの使用の最初の月に約30％のSHBGの平均減少が観察され、その結果、血清レボノルゲストレルの減少が見られます。これは、時間に対するレボノルゲストレルの非線形薬物動態の兆候です。主にジェイデスの局所作用のため、ジェイデスの有効性への影響は予想されていません。
小児人口
初潮後の青年（平均年齢16.2歳の範囲12〜18歳）を対象とした1年間の第3相試験では、283人の被験者の薬物動態分析により、青年と成人の推定LNG濃度がわずかに高い（10％）ことが示されました。青年期の体重。ただし、青年期の推定範囲は成人の推定範囲内であり、高いレベルの類似性を示しています。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、レボノルゲストレルの遺伝子毒性および発がん性を含む薬物動態および毒性。レボノルゲストレルの子宮内放出を9〜12か月間行ったサルで実施された研究では、局所的な薬理活性が確認され、忍容性は良好で、全身毒性の兆候は見られませんでした。ウサギでは、レボノルゲストレルの子宮内投与後に胚毒性は見られませんでした。標準テストでの遺伝子毒性の評価に基づく、ホルモンリザーバーのエラストマー成分、製品のポリエチレン材料、銀のプロファイル、およびエラストマーとレボノルゲストレルの組み合わせの安全性評価 試験管内で と インビボ マウス、ラット、モルモット、ウサギ、および試験における生体適合性試験 試験管内で生物学的不適合の存在を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポリジメチルシロキサンエラストマー
無水コロイドシリカ
ポリエチレン
硫酸バリウム
黒酸化鉄（E172）
銀
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
製品は、ティアオープン（PE）付きの熱成形ブリスター（PETG）で個別に供給されます。
パッケージング：1x1および5x1。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
製品は、挿入の瞬間まで開封してはならない滅菌パッケージで提供されます。各システムは無菌状態で取り扱う必要があります。滅菌パッケージのシールが破られた場合、その中に含まれるシステムは、地域に準拠して廃棄する必要があります。有害な医療廃棄物に関する規制同様に、取り外したジェイデスシステムとインサーターは廃棄する必要があります。外側のパッケージと内側のブリスターは、家庭ごみとして処分できます。
無菌状態での医療専門家による挿入（セクション4.2を参照）。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A-VialeCertosa130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
042522019-「13.5MG子宮内放出システム」、1 PTEG / PEブリスター
042522021-「13.5MG子宮内放出システム」、5 x 1 PTEG / PEブリスター
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2013年12月13日
10.0本文の改訂日
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