有効成分：インダパミド（インダパミド半水和物）
MILLIBAR 2.5 mgカプセル、ハード
適応症なぜミリバールが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
軽度の利尿作用を伴う利尿薬-スルホンアミド。
治療上の適応症
本態性動脈性高血圧症の治療。
Millibarを使用すべきでない場合の禁忌
重度の肝および/または腎不全および無尿：最近の脳血管事故;褐色細胞腫、コン症候群。製品および他のスルホンアミド誘導体に対する個々の確認された過敏症。動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、リスクとベネフィットの比率について医師から特にアドバイスがない限り、妊娠中および授乳中の使用は推奨されていません。
使用上の注意ミリバールを服用する前に知っておくべきこと
電解質像の定期的なチェックは、食事制限を受けている患者、高齢者、嘔吐または下痢を示している患者、または非経口液剤を投与されている患者、慢性下剤またはコルチコステロイドを使用している患者に特に注意して、インダパミド療法中に実行する必要があります。さらに、一部の患者は特に電解質の不均衡（心不全、腎臓および/または肝疾患、心室性不整脈、心筋グリコシドによる治療など）にかかりやすく、この場合はカリウムサプリメントが必要になる場合があります。軽度の低塩素血症性アルカローシスは、肝臓または腎臓の疾患の患者を除いて特定の治療を必要としない治療中に発生する可能性があります。
痛風患者または高血圧性糖尿病患者について多くの臨床研究が行われ、インダパミドは血液学的パラメーターを有意に変化させていませんが、治療前に尿酸血症および血糖をチェックし、治療の過程でこれらのデータを定期的に監視することをお勧めします。
治療中に血中カルシウムがわずかに増加する可能性があるため、副甲状腺機能検査を行う前に投与を中断する必要があります。チアジド系利尿薬と同様に、甲状腺機能障害の兆候がなくてもPBIの低下が起こる可能性があります。
治療中止後のリバウンド現象は報告されていません。
相互作用どの薬や食品がミリバールの効果を変えることができるか
低カリウム血症の可能性があると、ジギタリスの毒性作用のリスクが高まります。コルチコステロイド、コルチコトロピン、アンホテリシンBなどの薬剤をインダパミドと併用すると、重度のカリウム欠乏症が発生する可能性があります。より高い降圧効果が必要な場合、インダパミドは、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、メチルドパ、クロニジン、または他のアドレナリン作動性遮断薬などの他の薬剤と組み合わせることができます。低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬の一時的な投与は推奨されません。
腎クリアランスを低下させると同時にリチウムを投与しないでください。リチウム毒性のリスクが高まります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
妊娠と母乳育児
動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、妊娠中および授乳中のインダパミドの使用は推奨されていません。
機械を運転して使用する能力への影響
Millibarは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
投与量と使用方法ミリバールの使用方法：投与量
病気の重症度に関係なく、1日1カプセル（朝）。ナトリウムを含まない食事をとる必要はありません。
過剰摂取ミリバールを飲みすぎた場合の対処方法
推奨される用量よりも高い用量では、インダパミドは、容量の減少と電解質および酸塩基平衡の変化を伴う重要な利尿作用を持ち、低血圧および呼吸抑制に進行する可能性があります。特定の解毒剤はありません。したがって、そのような場合、呼吸および心臓血管機能を支援するために適切な症候性対策を採用する必要があります。
副作用ミリバールの副作用は何ですか
推奨される投与量では、副作用は一般的にまれであり、適度なものです。電解質の不均衡（特に低カリウム血症）、吐き気と胃腸の不耐性、無力症、めまい、傾眠、そして時折筋肉のけいれんが報告されています。尿酸、血糖値、起立性低血圧の増加。無顆粒球症やその他の血液の悪液質の非常にまれな症例も報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
組成および剤形
構成
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：
2.5mgのインダパミド半水和物（2.44mgの無水インダパミドに相当）
賦形剤：
乳糖、でんぷん、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E171）、キノリンイエロー（E 104）、エリスロシン（E 127）、ゼラチン。
剤形と内容
ハードカプセル-50カプセル入りの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MILLIBAR 2.5MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
有効成分:
インダパミド半水和物2.5mg（無水インダパミド2.44mgに相当）。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
本態性動脈性高血圧症の治療。
04.2投与の形態と方法
朝の単回投与で2.5mgを経口投与。
04.3禁忌
インダパミドは、重度の肝不全および/または腎不全および無尿、最近の脳血管障害、褐色細胞腫、コン症候群、および製品または他のスルホンアミド誘導体に対する個々の過敏症の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
電解質像の定期的なチェックは、食事制限を受けている患者、高齢者、嘔吐または下痢を示している患者、または非経口液剤を投与されている患者、慢性下剤またはコルチコステロイドを使用している患者に特に注意して、インダパミド療法中に実行する必要があります。さらに、一部の患者は特に電解質の不均衡（心不全、腎臓および/または肝疾患、心室性不整脈、心筋グリコシドによる治療など）にかかりやすく、この場合はカリウムサプリメントが必要になる場合があります。軽度の低塩素血症性アルカローシスは、肝臓または腎臓の疾患の患者を除いて特定の治療を必要としない治療中に発生する可能性があります。
痛風患者または高血圧性糖尿病患者について多くの臨床研究が行われ、インダパミドは血液学的パラメーターを有意に変化させていませんが、治療前に尿酸血症および血糖をチェックし、治療の過程でこれらのデータを定期的に監視することをお勧めします。
治療中に血中カルシウムがわずかに増加する可能性があるため、副甲状腺機能検査を行う前に投与を中断する必要があります。チアジド系利尿薬と同様に、甲状腺機能障害の兆候がなくてもPBIの低下が起こる可能性があります。
治療中止後のリバウンド現象は報告されていません。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
低カリウム血症の可能性があると、ジギタリスの毒性作用のリスクが高まります。コルチコステロイド、コルチコトロピン、アンホテリシンBなどの薬剤をインダパミドと併用すると、重度のカリウム欠乏症が発生する可能性があります。
より高い降圧効果が必要な場合、インダパミドは、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、メチルドパ、クロニジン、または他のアドレナリン遮断薬などの他の薬剤と組み合わせることができます。
低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬の一時的な投与は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、妊娠中および授乳中のインダパミドの使用は推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
準備は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
推奨用量では、望ましくない副作用は軽度で、一般的に一過性です。
-電解質の不均衡（特に低カリウム血症）
-無力症、めまい、眠気
-吐き気と胃腸の不耐性
-筋肉のけいれん
-起立性低血圧
-尿素窒素のわずかな増加
04.9過剰摂取
推奨される用量よりも高い用量では、インダパミドは、容量の減少と電解質および酸塩基平衡の変化を伴う重要な利尿作用を持ち、低血圧および呼吸抑制に進行する可能性があります。
特定の解毒剤はありません。したがって、そのような場合、呼吸および心臓血管機能を支援するために適切な症候性対策を採用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：関連のないチアジド-スルホンアミドを除く、軽度の利尿作用を伴う利尿薬。
ATCコード：C03BA11。
利尿薬ファミリーに属するインドール核を有する非チアジドスルホンアミド誘導体であるインダパミドは、高血圧の男性において、1日あたり2.5mgの用量で長期の降圧活性を発揮します。
用量効果研究は、1日あたり2.5mgで降圧効果が最大であるのに対し、利尿効果は小さく、臨床的に明らかではないことを示しています。
高用量では、利尿作用が増幅されている間、降圧作用は増加しません。
1日あたり2.5mgの降圧用量で、インダパミドは、ノルアドレナリンに対する高血圧の血管活動亢進を減少させ、総末梢抵抗および動脈抵抗を減少させます。
インダパミドは、二重の作用機序を通じて薬理活性を発揮します。尿細管遠位上皮のレベルでのナトリウム再吸収の阻害に続く血漿量の収縮を決定し、「直接作用、おそらく直接作用」によって血管活動亢進を正常化することによって末梢抵抗を低下させます。血管壁の膜を介したイオン交換の減少に続いて。新しい理論は、血管および降圧作用がプロスタグランジンPGE2の合成の刺激によるものであることを提案しています。
多くの研究は、長期治療においてさえ、推奨される投与量で、インダパミドがトリグリセリドレベル、LDLまたはLDL / HDL比に有意に影響を与えないことによる脂質代謝、またはグルコース代謝に悪影響を及ぼさないことを最近示しました。
この薬は通常、範囲や心拍数を変化させず、腎血流量や糸球体濾過を大幅に低下させることはありません。
05.2「薬物動態特性
インダパミドは消化管から急速かつ完全に吸収されます。ヒトでは、単回経口投与後1時間目と2時間以内に最大血漿ピークに達します。
生物学的半減期は18時間です。分布は生物全体で発生します。製品の60％は尿を介して排泄されます。
ピーク血漿濃度では、75％の未変化のインダパミドと25％の代謝物が見られます。一方、尿中レベルでは、未変化のインダパミドは排泄物の5％にすぎません。
血漿タンパク結合率は79％です。インダパミドの反復投与は、単回投与に関連して製品の動態を変更しないため、蓄積のリスクを回避します。薬物の約60％が48時間以内に尿中に排泄されます。
高齢患者への投与後、インダパミドの薬物動態に有意な変化は認められませんでした。
インダパミドは、血液透析によって循環から除去されません。
05.3前臨床安全性データ
急性および慢性毒性試験は、マウス、ラット、ウサギ、およびイヌで、経口および非経口の両方で実施されましたが、いかなる種類の毒性学的リスクも示されていません。特に、マウスとラットでは、経口投与のLD50は3 g / kgより高かった。
-慢性毒性
インダパミドは、3および10 mg / kgの用量で24週間経口投与した後、ラットで完全に許容されます。
犬では、インダパミドは2 mg / kgの用量で16週間完全に許容されます。ラットとウサギで実施された胎児毒性と催奇形性の試験は、陰性でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
各カプセルには、次の賦形剤を含むインダパミド半水和物が含まれています。
乳糖;スターチ;ステアリン酸マグネシウム。
ハードゼラチンカプセルの成分:
二酸化チタン（E171）;キノリンイエロー（E104）;エリスロシン（E127）;ゼリー。
06.2非互換性
特にありません。
06.3有効期間
5年。
この有効期間とは、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
特にありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパックに50カプセルが入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
薬量学および投与方法に記載されているように。
07.0マーケティング承認保持者
イタリア製薬生化学研究所LISAPHARMAS.p.A。
Licinio経由、11-22036 ERBA（CO）
販売のためのディーラー
SCHARPER S.p.A.、Via Manzoni、45-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 025686015
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年6月
