有効成分：バカンピシリン
バカシル1200mgコーティング錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたBACACIL1200MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分:
バカンピシリン塩酸塩1200mg
賦形剤:
乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
バカシルは、グラム陽性菌とグラム陰性菌の感受性株によって引き起こされるさまざまな感染症の治療に効果的であることが示されています。
- 上気道および下気道感染症、肺炎球菌、連鎖球菌、非ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌の感受性株によって維持され、 インフルエンザ菌;
- 泌尿生殖器系の感染症、 の敏感な菌株によって支えられている 大腸菌、腸球菌、非ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌、 P.ミラビリス と 淋菌;
- 皮膚および軟部組織感染症、ブドウ球菌を産生しない非ペニシリナーゼの感受性株によって維持される, 連鎖球菌および腸球菌;
- 腸の感染症 赤痢菌とサルモネラ菌の感受性株から S. typhosa);
- 歯肉腫学的感染症 敏感な細菌によって持続する急性および慢性。
04.2投与の形態と方法
大人と7歳以上の子供：2400mgを1日2回に分けて服用します。
04.3禁忌
バカシルは、活性物質、ペニシリンおよび/またはセファロスポリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症のある被験者には禁忌です。さらに、ジスルフィラムの併用は禁忌です。
伝染性単核球症の被験者（セクション4.4も参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ペニシリン療法を受けている被験者では、重度の、時には致命的な過敏反応（アナフィラキシー様型）が報告されています。アナフィラキシーは非経口療法後により一般的ですが、経口ペニシリンを投与されている被験者でも知られています。これらの反応は、ペニシリン過敏症および/または複数のアレルゲン過敏症反応の病歴のある被験者でより簡単に発生します。
「セファロスポリンで治療したときに重度の反応を経験したペニシリン過敏症の病歴がある被験者の報告があります。ペニシリンによる治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリンおよび他のアレルゲンに対する以前の過敏反応の徹底的な調査。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。重度のアナフィラキシー様反応には、エピネフリンによる緊急の治療が必要です。酸素、静脈内ステロイド、挿管プロセスを含む補助換気も必要に応じて投与する必要があります。
抗生物質を含む他の製剤と同様に、真菌を含む非感受性細菌の出現には絶え間ない観察が不可欠です。重感染が発生した場合は、薬剤を中止するか、適切な治療を行う必要があります。
抗生物質関連大腸炎は、ほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす重症度になる可能性があります（セクション4.8を参照）。したがって、抗生物質の投与中または投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質関連大腸炎が発生した場合は、バカンピシリンを直ちに中止し、医師に相談して適切な治療を開始する必要があります。この状況では、蠕動薬は禁忌です。
長期治療中は、肝臓、腎臓、造血系の定期的な評価を行う必要があります。
アンピシリンで治療された単核球症の患者の高い割合は発疹を持っています。このため、アンピシリンファミリーの抗生物質を単核球症の患者に投与すべきではありません。アンピシリン発疹の増加率がアロプリノール自体によるものなのか、そのような患者にしばしば見られる高尿酸血症によるものなのかは不明です。バカンピシリンとアロプリノールで治療された患者の発疹の発生率に関するデータはまだありません。クリニテストまたはベネディクトまたはフェーリング試薬で糖尿の可能性を探す場合、尿中濃度の高いアンピシリンが偽陽性の結果をもたらす可能性があることを覚えておく必要があります。このため、グルコースオキシダーゼに基づく酵素試薬の使用が推奨されます。
妊婦におけるアンピシリンの使用中に、総抱合エストリオール、グルクロン酸エストリオール、抱合エストロンおよびエストラジオールの血中レベルの可逆的低下が観察された。
錠剤には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アロプリノールとアンピシリンを併用すると、発疹性皮膚反応の割合が増加する可能性があります。プロベネシドとバカンピシリンを併用すると、時間の経過とともにバカンピシリンの血中濃度が上昇および延長する可能性があります。
エリスロマイシン、クロラムフェニコール、テトラサイクリンなどの静菌性抗生物質は、バカンピシリンの殺菌作用を妨げる可能性があります。
半合成ペニシリンとアミノ配糖体の間で相乗的な治療効果が知られています。
一部のペニシリンは経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、患者に十分な情報を提供する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。妊娠中の女性では、アンピシリンの使用中に、抱合型総エストリオール、グルクロン酸エストリオール、抱合型エストロン、およびエストラジオールの血中濃度の可逆的な低下が観察されています。
アンピシリンの抗生物質クラスは母乳に排泄されるため、授乳中の母親ではBACACIL（バカンピシリン）の投与を慎重に評価する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に対するバカンピシリンの影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
他のペニシリンと同様に、本質的に感度現象に限定される二次反応が発生する可能性があります。これらの反応は、アレルギー、喘息、干し草熱、蕁麻疹の陽性歴のある被験者でより簡単に起こります。経口的に活性な広域スペクトルペニシリンの使用に関連して、以下の二次反応が報告されています。
胃腸障害 ：舌炎、口内炎、上腹部痛、吐き気、嘔吐、下痢、胃炎、腸炎、黒舌および舌。対照臨床試験では、バカンピシリン（バカンピシリン）による下痢の発生率は、経口アンピシリンによる下痢の発生率の約10分の1でした。すべての広域抗生物質と同様に、バカンピシリンでも、治療中に大腸炎を検出することができます。偽膜性。
免疫系の障害 ：アンピシリンと同様に、以下がある程度の頻度で報告されています：斑状丘疹状発疹および紅斑。蕁麻疹、多形紅斑、時には剥離性皮膚炎も報告されています。蕁麻疹、その他の皮膚発疹、血清病のような症状は、抗ヒスタミン薬と必要に応じて全身性コルチコステロイドで制御できます。そのような反応が発生した場合は、医師の意見がない限り、バカシル（バカンピシリン）を中止する必要があります。患者の生活であり、バカンピシリン療法でのみ治療することができます。
経口使用のすべてのペニシリンと同様に、BACACIL（バカンピシリン）の使用は、重度の、時には致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応を引き起こす可能性があります（セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
肝胆道障害 ：特に乳児では、SGOTのわずかな増加が認められました。このデータの重要性は不明です。
血液およびリンパ系の障害 ：貧血、血小板減少症、血小板減少性紫斑病、好酸球増加症、白血球減少症、および無顆粒球症が報告されている状態です。それらは通常、薬の中止で可逆的であり、過敏症の現象であると考えられています。
腎障害および尿障害：ペニシリンによる治療中に発生した急性間質性腎炎の症例が文献で報告されていますが、バカシルに起因する同様の報告はありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取の症例は文献で報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータラクタム系抗菌薬、ペニシリン。
ATCコード：J01CA06。
アンピシリンの加水分解を受けると、バカンピシリンは抗菌活性を発揮し、明らかにアンピシリンと同じ抗菌スペクトルを示します。後者は広域スペクトルを持ち、多くのグラム陽性菌とグラム陰性菌に対して活性があります。アンピシリンの作用機序は、他のペニシリンと同様に、細菌壁の構成要素であるムコペプチドの合成を阻害することで発現します。 。
アンピシリンの抗生物質クラスは、いくつかの菌株によって合成されたベータラクタマーゼ酵素によって不活性になります エンテロバクター, シトロバクター, Haemophilus inflenzae と エシェリキア 大腸菌 との多くの株から ブドウ球菌 との Protues インドール陽性。アンピシリンの抗生物質クラスは、 シュードモナス, クレブシエラ と セラチア spp。
05.2薬物動態特性
バカンピシリンは胃と十二指腸に急速かつほぼ完全に吸収されます。ヒトでは、血清濃度のピークは、アンピシリンの等モル投与後に得られるピークの約2〜3倍です。
血清タンパク質への結合は低く、18％のオーダーです。経口投与されたバカンピシリンの約80％が活性型の尿中に見られます。腎機能障害はアンピシリン排泄率の低下をもたらし、血液透析により血中率が低下します。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種に関する毒物学的研究により、治療に使用される用量と同様の用量のバカンピシリンは十分に許容されることが示されています。生殖活動に影響を与えず、催奇形性または変異原性の作用を発揮しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン、タルク、マクロゴール6000。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリ塩化ビニルの水ぶくれ
1200mgの12錠入りの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A. --Via Felice Casati20-20124ミラノ-イタリア
08.0マーケティング承認番号
BACACIL 1200：AICn。 024130054
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年5月31日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2017年4月
