有効成分：コルヒチン
COLCHICINE LIRCA 1mg錠
なぜコルヒチンリルカが使われるのですか？それはなんのためですか？
COLCHICINE LIRCAは、有効成分であるコルヒチンを含み、組織内の尿酸沈着による炎症を軽減する抗痛風と呼ばれる薬のグループに属しています。
コルヒチンは痛風以外の病気の炎症も軽減します。この薬は次のように適応されます。
- 痛風の発作（痛風性関節炎）を治療するために、尿酸の増加によって引き起こされる「関節の炎症」。
- 再発性痛風性関節炎の予防のため;
- 心臓を取り巻く膜の炎症である急性心膜炎を治療するため。
- その最初の症状の後、再発性心膜炎の治療のために
コルヒチンリルカを使用すべきでない場合の禁忌
COLCHICINELIRCAを服用しないでください
- コルヒチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 心臓、腎臓、または胃と腸に深刻な問題がある場合（心臓、腎臓、胃腸障害）;
- 腎臓または肝臓に損傷があり、血中のコルヒチンレベルを上昇させる薬（P糖タンパク質またはCYP3A4酵素の阻害剤）で治療されている場合：
- アミオダロン、キニジン、心臓のリズムの問題を治療するために使用されます。
- ベラパミル、高血圧に使用されます。
- ケトコナゾール、真菌によって引き起こされる皮膚感染症の治療のため;
- 細菌による感染症の治療に使用されるクラリスロマイシンおよびエリスロマイシン（「警告および注意事項」および「その他の医薬品およびコルヒチンLIRCA」のセクションを参照）。
- 血を薄くするために使用されるチカグレロル。 （「その他の薬とコルヒチンリルカ」のセクションを参照）。
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
使用上の注意コルヒチンリルカを服用する前に知っておくべきこと
COLCHICINE LIRCAを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を注意深く服用し、次の場合は医師に相談してください。
- あなたが年配の場合;
- 衰弱している場合、特に腎臓、胃、腸の病気や心臓病がある場合。
次のような症状が発生した場合は、医師に相談してください。
- 弱点;
- 食欲不振（食欲不振）;
- 吐き気;
- 彼はレッチングした。
- 下痢。
これらの場合、あなたの医者は薬の投与量を減らすかもしれません。
相互作用どの薬や食品がコルヒチンリルカの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
血中のコルヒチンレベルを上昇させる次の薬を服用している場合は、注意して医師に伝えてください。
- 血液を薄くするために使用されるワルファリンなどのクマリン抗凝固剤。
- 心拍のリズムの問題に使用されるアミオダロン、ドロネダロン、ジソピラミド、キニジン。
- てんかんの治療に使用されるフェニトイン、バルプロ酸、カルバマゼピン、フェノバルビタール;
- クラリスロマイシン、テリスロマイシン、エリスロマイシン、細菌による感染症に使用されます。
- アレルギーの治療のためのアステミゾール、テルフェナジン、メチルプレドニゾロン;
- 血液をより流動的にするためにアセチルサリチル酸と一緒に使用されるticagrelar;
- いくつかの感染症を治療するためのリファブチピン、リファペンチン;
- 喘息の治療のためのテオフィリン;
- アルプラゾラム、ミダゾラム、トリアゾラム、不安神経症に使用されます。
- 不安神経症および発作の治療のためのカルバマゼピン、ピモジド;
- 胃の問題（胃の運動障害）に使用されるシサプリド;
- 臓器移植後の免疫応答を低下させるために使用されるシクロスポリン
- 血中コレステロール値（スタチン）を減らすためのロバスタタチンとシンバスチン。この場合、筋肉痛や脱力感を感じたらすぐに医師に伝えてください。
- タクロリムス、臓器移植後に使用されます。
- エイズの治療のためのリトナビル、アタザナビル、インジナビル、サキナビル、エファビレンツ、ネビラピン、ジドブジン;
- 男性のインポテンス（勃起不全）のためのシルデナフィル;
- シロスタゾール、歩行困難（間欠性跛行）;
- オメプラゾール、消化器系の問題を治療するため;
- ミダゾラム、睡眠を誘発する;
- ケトコナゾール、真菌によって引き起こされる感染症を治療するため;
- 頭痛（片頭痛）を治療するための麦角アルカロイド;
- ベラパミル、いくつかの心拍の問題と高血圧を治療するために;
- ビンブラスチン、いくつかの種類の癌に使用されます。
COLCHICINE LIRCAと細菌による感染症に使用される抗生物質であるクラリスロマイシンの両方を同時に服用することは避けてください。特に高齢者で腎臓に問題がある場合は、両方を服用する必要があると判断した場合は、医師が健康状態を注意深く監視する必要があります。 「COLCHICINELIRCAを服用しないでください」のセクションを参照してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または授乳中の方は、COLCHICINELIRCAを服用しないでください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
COLCHICINELIRCAには乳糖が含まれています
この医薬品には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
COLCHICINELIRCAにはショ糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間コルヒチンリルカの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
重度の痛風発作の場合、推奨用量は1日3錠、3〜4日間、各食事の前に平均1錠です。
それほど重症ではない場合、推奨用量は1日1〜2錠です。
再発を防ぐために、医師の指示に従って、長期間にわたって少量のコルヒチンを服用する必要があります。
この場合の推奨用量は次のとおりです。
- 最初の3〜4日間は2〜3錠。
- 1週間2錠;
- 1錠、2日ごと、3、4、5ヶ月間。
できれば毎食前に、少量の水で一度に1錠を服用してください。
痛みや足の親指の軽い腫れを感じた場合は、医師のアドバイスの下、就寝前の夕方に1〜2錠を服用してください。必要に応じて、翌日に服用を繰り返すことができます。
急性心膜炎の治療
推奨用量は、体重が70 kgを超える場合は1日2回、少なくとも3か月間、錠剤の半分を1日2回、体重が70 kgを超えるか、それ以上の用量を許容しない場合は、1日1回、少なくとも3か月間服用することです。しかし、あなたの医者はあなたの病状（あなたの腎臓と肝臓がどのように働いているか）を線量のために考慮に入れます。
再発性心膜炎の治療
推奨用量は、体重が70 kgを超える場合は1日2回、少なくとも6か月間、錠剤の半分を1日2回、体重が70 kgを超えるか、それ以上の用量を許容しない場合は、1日1回、少なくとも6か月間服用することです。しかし、あなたの医者はあなたの病状（あなたの腎臓と肝臓がどのように働いているか）を線量のために考慮に入れます。
COLCHICINELIRCAの服用を忘れた場合
錠剤の服用を忘れた場合は、忘れた分を補うために2回服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取コルヒチンリルカを飲みすぎた場合の対処方法
この薬を飲みすぎた後、次の症状が現れることがあります。
- 腹部の痛み;
- 彼はレッチングした。
- 下痢、体内の水分と塩分の喪失（水-塩分枯渇）;
- 血液中の白血球数の増加とその後の減少（白血球増加症、白血球減少症）;
- 血中の血小板数の減少（血小板減少症）;
- 呼吸数の増加（多呼吸）;
- 脱毛（脱毛症）;
- 心臓および血管機能の喪失（心血管虚脱）または「全身感染」（敗血症性ショック）による死亡。
この薬を飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
副作用コルヒチンリルカの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐにCOLCHICINE LIRCAの服用を中止し、医師に連絡するか、最寄りの病院の救急科に行ってください。
次の副作用が発生する可能性があります。
一般的（10人に1人まで影響する可能性があります）
- 吐き気;
- 彼はレッチングした。
- 下痢;
- 腹部の痛み（腹部の圧痛）。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 血液中の白血球数の減少（白血球減少症）;
- 脱毛（脱毛症）;
- 筋肉の長期収縮（筋緊張症）;
- 特に血中コレステロール値を下げる薬を服用している場合は、筋肉に深刻な損傷（横紋筋融解症）があります（「その他の薬とコルヒチンLIRCA」のセクションを参照）。
- 筋力低下。
まれ（1000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 血中の血小板数の増加（血小板増加症）;
- 鼻からの出血（鼻血）; -骨髄疾患（再生不良性または溶血性貧血、汎血球減少症、好中球減少症、血小板減少症）;
- 皮膚の炎症（蕁麻疹、水疱性類天疱瘡、紅斑）;
- 出血を伴う皮膚の発赤（紫斑）;
- 体液の蓄積による皮膚や粘膜の腫れ（浮腫）;
- 人間の出産の問題（無精子症、乏精子症）。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 重度の神経疾患（末梢運動神経障害）。
不明（その頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 重度の下痢（大量の下痢）;
- 胃または腸からの出血（胃腸出血）;
- 肝臓の問題（高トランスアミナーゼ血症、肝臓の損傷）および腎臓の問題（腎臓の損傷）;
- 皮膚の炎症（発疹）;
- ビタミンB12の吸収不良（可逆的吸収不良）と腸粘膜の変化（回腸）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
目に見える劣化の兆候に気付いた場合は、COLCHICINELIRCAを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
COLCHICINE LIRCA 1mg錠に含まれるもの
- 有効成分はコルヒチンです。 1錠には1mgのコルヒチンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：乳糖、アラビアゴム、ショ糖、ステアリン酸マグネシウム。
COLCHICINELIRCAの外観とパックの内容
1 mgの分割可能な錠剤：3つのPVC / Alブリスターに60錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
コルヒチンLIRCA1MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：
コルヒチン1mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
痛風性関節炎の急性発作。再発性痛風性関節炎の予防的治療。
急性心膜炎および再発性心膜炎の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
痛風性関節炎
医師の処方がない限り、急性発作の場合、通常の投与量は1日3錠、3〜4日間で、平均して1食前に1錠です。
再発を防ぐために、患者を少量の影響下に長期間保つ必要があります：したがって、最初の3〜4日間は2〜3錠で処方されます.1週間、2錠、次に3錠、 4、5ヶ月2日ごとに1錠。
亜急性症状では、1日あたり1〜2錠。
足の親指の痛みやわずかな腫れがある場合の予防策として、就寝前の夕方に1〜2錠（必要に応じて翌日繰り返します）。
急性および再発性心膜炎
体重が70kgを超える成人患者では1日2回0.5mg、体重が70kg以下の成人患者または高用量の不耐性患者では1日1回0.5mg、再発性心膜炎では少なくとも6か月、急性では少なくとも3か月心膜炎。
投与方法
経口使用。錠剤は、スコアラインに沿って丸ごとまたは半分に飲み込んで、0.5mgの単回投与を得ることができます。
患者さんの推奨用量は、腎機能と肝機能によって異なります。
各食事の前に平均して1錠。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
コルヒチンは、重度の心臓、腎臓、胃腸の障害に苦しむ患者には投与しないでください。
コルヒチンは、P糖タンパク質またはCYP3A4酵素の阻害剤を服用している腎機能障害または肝機能障害のある患者には禁忌です（セクション4.5を参照）。
コルヒチンは妊娠中および授乳中に投与すべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コルヒチンは、高齢者や衰弱した患者、特に腎臓、胃腸、心臓病の患者には細心の注意を払って投与する必要があります。
脱力感、食欲不振、吐き気、嘔吐または下痢が発生した場合は、投与量を減らす必要があります。
クラリスロマイシン：
コルヒチンとクラリスロマイシンの併用によるコルヒチン毒性の市販後の報告があり、特に高齢患者で、その一部は腎不全の患者で発生しました。これらの患者の一部で死亡が報告されています（セクション4.5を参照）。クラリスロマイシンと併用して投与する必要がある場合は、コルヒチン毒性の臨床症状の発現について患者を注意深く監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
COLCHICINE LIRCAには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
COLCHICINE LIRCAにはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
痛風の治療に使用される一般的な製剤と薬を服用することの既知の非互換性、または臨床検査との相互作用はありません
コルヒチンとシトクロムP4503A4（CYP3A4）またはP糖タンパク質（P-gp）阻害剤の同時投与は、コルヒチンの潜在的な毒性を増加させます。
同じCYP3Aアイソザイムによって代謝されることが知られている、または考えられている主な薬物または薬物のクラスは、アルプラゾラム、経口抗凝固剤（例：ワルファリン）、アステミゾール、カルバマゼピン、シロスタゾール、シサプリド、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、シクロスポリン、ジソピラミド、ライアルカロイドです。ミダゾラム、オメプラゾール、ピモジド、キニジン、リファブチン、リファペンチンシルデナフィル、シンバスタチン、タクロリムス、テルフェナジン、トリアゾラム、ビンブラスチン、リトナビル、アタザナビル、インジナオブビル、サキナビル、エファピレンツ、ネビドビル、サキナビルシトクロムP450システム内の他のアイソザイムを介して同様のメカニズムと相互作用する他の薬物は、フェニトイン、テオフィリン、バルプロ酸、およびフェノバルビタールです。
P-gp阻害剤（アミオダロン、ベラパミル、キニジン、ケトコナゾール、ドロネダロン、クラリスロマイシン、チカグレロルなど）との同時投与は、コルヒチンの血漿濃度を上昇させる可能性があります。
-P糖タンパク質阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤：コルヒチンは、P糖タンパク質阻害剤または強力なCYP3A4阻害剤を服用している腎不全または肝不全の患者には禁忌です。
-CYP3A4の阻害剤としてのマクロライド（クラリスロマイシンやエリスロマイシンなど）は、コルヒチンを服用している腎不全または肝不全の患者の治療には使用しないでください。 -腎機能または肝機能が正常な患者では、P糖タンパク質または強力なCYP3A4阻害剤による治療が必要な場合は、コルヒチンの投与量を減らすか、コルヒチンを中断することをお勧めします（セクション4.4、使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。
-スタチン：横紋筋融解症は、スタチンとの併用治療を受けている患者で報告されています。患者は筋肉痛または脱力感を報告するようにアドバイスされるべきです。
04.6妊娠と授乳
妊娠
薬を使用しないでください
えさの時間
薬を使用しないでください
04.7機械の運転および使用能力への影響
COLCHICINE LIRCAは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
高用量では、大量の下痢、胃腸出血、皮膚の発疹、腎臓や肝臓の損傷を引き起こす可能性があります。ただし、適切な治療効果を得るには、薬剤を全量投与する必要があります。したがって、下痢の場合には止瀉薬を投与することができます。
コルヒチンは、回腸粘膜の機能を変化させることにより、Vit.B12の可逆的な吸収不良を誘発する可能性があります。
以下の表は、MedDRAコード（バージョン16.1）によるコルヒチンの主な望ましくない影響をまとめたものです。非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
コルヒチンの過剰摂取（死亡率は30％）による急性中毒はまれな発生であり、自発的です。
致命的な影響を与える可能性のある毒性用量は約10mgです。薬を服用してから臨床症状が現れるまでの潜伏期間は1時間から8時間までさまざまです。平均して3時間です。
急性コルヒチン中毒による臨床症状は次のとおりです。
消化器疾患： 広範囲にわたる腹痛、嘔吐および下痢とその結果としての食塩水枯渇。
血液学的変化： 最初は白血球増加症があります。その後、白血球減少症と血小板減少症。ポリプネアは頻繁に観察され、「10日目に脱毛症。予後は留保されます。通常、心血管虚脱または敗血症性ショックにより2日目または3日目に死亡します。」
治療： 患者が集中治療室に入院するように手配することが不可欠です。集中治療室では、胃洗浄と十二指腸吸引を行うことができます。
治療は対症療法であり、水と塩分の不均衡の矯正と抗生物質療法が含まれます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：尿酸代謝に影響を与えない抗痛風-抗痛風-製剤。
ATCコード：M04AC。
COLCHICINE LIRCAの有効成分は、ユリ科に属する草本植物である秋のコルヒチンの種子から抽出されたアルカロイドであるコルヒチンです。
古くから、コルチカム抽出物の利尿作用、鎮痛作用、抗炎症作用が知られており、リウマチ、関節炎の治療薬として、とりわけ抗痛風薬として使用されてきました。
コルヒチンの抗痛風効果のメカニズムは完全にはわかっていませんが、この薬は、多形核の代謝、運動性、走化性を阻害する能力のおかげで、組織内の尿酸一ナトリウム結晶の沈着に対する炎症反応を軽減するようです。他の白血球機能コルヒチンはまた、多形核細胞による乳酸の産生を減少させ、間接的に食作用を減少させることにより、尿酸一ナトリウムの沈着を直接妨害します。
コルヒチンは、中期レベルでの有糸分裂紡錘体の形成を妨げるため、細胞分裂を阻害します。これは顆粒球で観察されました。
これらの作用は、細胞培養とコルヒチンで治療された患者の細胞の両方で検出されました。
コルヒチンには、用量依存的な潜在的な毒性があります。したがって、コルヒチン療法は、胃腸障害、特に下痢を最初の毒性徴候の指標として、非常に多様な個人の耐性に基づいて調整する必要があります。
05.2薬物動態特性
コルヒチンは経口投与後に急速に吸収され、最大濃度は30分から2時間の期間にわたって血漿中に発生します。
吸収されたコルヒチンは部分的にオキシコルヒチンに変換され、腎臓に選択的に蓄積し、そこからかなりゆっくりと排泄されます。したがって、腎不全を患っている被験者では、薬物とその代謝物が蓄積する可能性があります。正常な被験者ではt1 / 2は65±15分であり、総クリアランスは601±155 ml /分です。分布容積は49±9リットルです。
腸肝のリサイクルは大部分が発生し、より高い投与量で胃腸の副作用を引き起こす可能性があります。コルヒチンは腎臓、肝臓、脾臓、腸の組織に分布し、主に白血球に集中しています。コルヒチンは、投与の10日後に白血球に見られます。コルヒチンは肝臓や他の組織によって代謝されます。血漿中の分布半減期は3〜5分です。腎機能が正常な患者では消失半減期が1.7〜20.9時間の範囲であり、腎不全の患者では増加するため、用量を減らすことをお勧めします。コルヒチンとその代謝物は主に糞便中に排泄され、10〜20％は変化せずに尿中に排泄されます。
肝疾患のある患者では、腎排泄が増加する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
コルヒチンの急性毒性は非常に高いです。 DL50 for i.v.ラットとマウスでそれぞれ1.6と4.13mg / kgです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、ショ糖、アラビアゴム、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
各20錠の3つのPVC /アルミニウムブリスターを含むボックス。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio経由、17
20122ミラノ（イタリア）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 009964038 1 mg錠、60錠、3つのPVC / Alブリスター
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1955年4月/ 2005年6月
10.0本文の改訂日
13.04.2017
