有効成分:ゾルピデム(ゾルピデム酒石酸塩)
ゾルピデムサンド10mgフィルムコーティング錠
ゾルピデムが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
ゾルピデムサンドは、ベンゾジアゼピン様物質のグループに属する催眠薬です。睡眠障害の短期治療に適応されます。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質による治療は、臨床的に関連のある、身体障害のある、または極端に興奮した睡眠障害に対してのみ処方されます。
ゾルピデムの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
ゾルピデムサンド10mgを服用しないでください
- ゾルピデムまたはゾルピデムサンド10mgの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合(セクション6を参照)
- 病的な筋力低下(重症筋無力症)に苦しんでいる場合
- 睡眠中に呼吸が短時間止まった場合(睡眠時無呼吸症候群)
- 重度の呼吸器の衰弱(肺が十分な酸素を得ることができない)に苦しんでいる場合(呼吸不全)
- 脳損傷(脳症)のリスクがあるために重度の肝障害(肝不全)に苦しんでいる場合。
18歳未満の子供および青年はゾルピデムサンドを服用しないでください。
使用上の注意ゾルピデムを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
全般的
ゾルピデムサンド10mgによる治療を開始する前に:
- 睡眠障害の原因を特定する必要があります
- 基礎疾患を治療する必要があります。
睡眠障害の治療が7〜14日後に失敗した場合、これは評価されるべき精神医学的または身体的障害を示している可能性があります。あなたはあなたの医者に連絡するべきです。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質(ゾルピデムサンド10mgなど)または他の催眠薬の使用後に観察された効果は次のとおりです。
依存
身体的または精神的依存の発達が可能です。このリスクは、投与量と治療期間とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者で高くなります。身体的依存が発生した場合、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。
記憶障害(健忘症)
それは一時的な記憶喪失(前向性健忘)を引き起こす可能性があります。この効果は通常、ゾルピデムサンド10mgを服用してから数時間後に発生します。このリスクを最小限に抑えるには、8時間の中断のない睡眠を楽しむことができることを確認する必要があります(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
精神医学的および「逆説的」反応
落ち着きのなさ、内面の混乱、神経過敏、攻撃性、せん妄(精神病)、怒り、悪夢、幻覚、夢遊病、不適切な行動、睡眠障害の増加、その他の行動上の副作用が治療中に発生することが知られています。これが発生した場合は、ゾルピデムサンド10mgの服用を中止し、医師に連絡する必要があります。これらの反応は、高齢者でより簡単に発生します。
完全に目覚めていなかったゾルピデムサンド10mgを服用している一部の患者は、夢遊病や、「睡眠状態での運転」、食事の準備と食事、電話の発信、性交などの関連する行動を覚えていないことが報告されています。ゾルピデムサンド10mgをアルコールまたは中枢神経系の活動を遅くする他の薬と一緒に服用した場合、または最大推奨用量を超えた場合、そのようなイベントのリスクが高まる可能性があります。このような事態が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。医師は治療を中止するようアドバイスする場合があります。
翌日の精神運動障害(機械の運転と使用も参照)
ゾルピデムサンド10mgを服用した翌日、次の場合、運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクが高まる可能性があります。
- 精神的覚醒を必要とする活動を行う前に、この薬を8時間以内に服用してください
- 推奨よりも高い用量を服用してください
- ゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の中枢神経抑制薬や他の薬をすでに服用している間、アルコールを飲んでいる間、または違法な薬を服用している間、ゾルピデムを服用してください。就寝時にすぐに単回投与してください。同じ夜に別の服用をしないでください。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質(ゾルピデムサンド10mgなど)は、せん妄(精神病)およびうつ病またはうつ病を伴う不安の唯一の治療法として使用すべきではありません。
特別な患者グループ
- あなたが高齢で衰弱した患者である場合。あなたはより低い投与量を受け取るべきです(セクション3.「ゾルピデムサンド10mgの服用方法」を参照)。ゾルピデムサンド10mgは筋弛緩作用を発揮します。このため、特に高齢者は、夜間にベッドから出るときに転倒して股関節骨折を引き起こすリスクがあります。
- 腎臓機能に障害がある場合。あなたの体はゾルピデムサンド10mgを取り除くためにより多くの時間を必要とします。投与量の調整は必要ありませんが、注意が必要です。医師に相談してください。
- 慢性呼吸困難の問題がある場合。あなたの呼吸の問題は悪化する可能性があります。
- アルコールや薬物乱用の病歴がある場合。これらの患者は、依存症や精神的依存のリスクがあるため、ゾルピデムサンド10mgによる治療中は注意深く監視する必要があります。
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合。脳損傷(脳症)のリスクがある場合は、ゾルピデムサンド10mgを使用しないでください。医師に相談してください。
- せん妄(精神病)、うつ病、またはうつ病に関連する不安に苦しんでいる場合は、ゾルピデムサンド10mgだけが治療を受けるべきではありません。
相互作用どの薬または食品がゾルピデムの効果を変える可能性があるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、ゾルピデムサンド10mgの効果の影響を受ける可能性があります。これらの薬は、ゾルピデムサンドの効果に影響を与える可能性があります。ゾルピデムサンド10mgを下記の薬と組み合わせて服用すると、眠気が増す可能性があります。
ゾルピデムサンド10mgは以下と相互作用することができます:
- 強力な鎮痛剤(鎮痛剤-麻薬)。幸福感(多幸感)の増加が発生する可能性があり、精神的依存の増加につながる可能性があります
- 筋弛緩薬
- イトラコナゾールやケトコナゾールなど、さまざまな真菌感染症の治療に使用される薬。ゾルピデムサンド10mgと一緒にケトコナゾールを服用すると、眠気の効果が高まる可能性があります
- クラリスロマイシンおよびエリスロマイシン(抗生物質)
- リトナビル(HIVおよびAIDSの治療に使用される抗レトロウイルス薬)。
ゾルピデムを次の薬と一緒に服用すると、運転能力の低下など、翌日の傾眠および精神運動障害の影響が増大する可能性があります。
- 特定のメンタルヘルス問題のための薬(抗精神病薬)
- 不眠症の薬(催眠薬)
- 不安を和らげたり軽減したりする薬
- うつ病の薬
- 中等度から重度の痛みの薬(麻薬性鎮痛薬)
- てんかんの薬
- 麻酔に使用される薬
- 眠くなる可能性のある干し草熱、皮膚発疹(発疹)またはその他のアレルギーの薬(鎮静抗ヒスタミン薬)
ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬と一緒にゾルピデムを服用していると、存在しないもの(幻覚)が見られることがあります。フルボキサミンまたはシプロフロキサシンと一緒にゾルピデムを服用することはお勧めしません。
リファンピシン(結核などの治療に使用される抗菌剤)など、一部の肝酵素の活性を強力に高める薬は、ゾルピデムサンド10mgの効果を低下させる可能性があります。
ゾルピデムサンド10mgを食べ物と飲み物と一緒に飲む
ゾルピデムの効果が高まり、眠くなったり、動きが鈍くなったりする可能性があるため、治療中にアルコールを摂取しないでください。運転や機械の操作など、集中力を高める必要のあるタスクを実行する能力が損なわれます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠したい場合、またはゾルピデムサンド10mgによる治療中に妊娠している疑いがある場合は、医師に相談して、治療を継続するかどうかを医師が判断できるようにしてください。
妊娠中および授乳中のゾルピデムサンド10mgの安全な使用を確認するために利用できるデータが不十分であるため、妊娠中および授乳中、特に最初の3か月間はゾルピデムサンド10mgを服用しないでください。
ただし、母親への利益が赤ちゃんへのリスクを上回っている場合、医師はゾルピデムサンド10mgで母親を治療することを決定する場合があります。ゾルピデムサンド10mgを妊娠の最後の数か月間に長期間服用すると、赤ちゃんの出産後に離脱症状が発生する可能性があります。
ゾルピデムは母乳中に少量排泄されますが、授乳中はゾルピデムサンド10mgを服用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
ゾルピデムサンド10mgは、機械を運転して使用する能力を損ないます。たとえば、「ハンドルを握って眠りに落ちる」リスクがあります。
ゾルピデムサンド10mgを服用した翌日(他の催眠薬と同様)、次のことに注意する必要があります。
- 眠気、眠気、めまい、混乱を感じることがあります
- 決定に時間がかかる場合があります
- 視界がぼやけたり、二重になったりすることがあります
- 警戒心が弱くなる可能性があります
上記の影響を最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用し、高所で作業するまでに、少なくとも8時間の期間をお勧めします。
ゾルピデムサンド10mgを服用している間は、アルコールを飲んだり、他の精神活性物質を服用したりしないでください。上記の効果が高まる可能性があります。
ゾルピデムサンド10mgの成分のいくつかに関する重要な情報
ゾルピデムサンド10mgには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ゾルピデムの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
医師の指示どおりに、常にゾルピデムサンド10mgを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤は、寝る直前に液体と一緒に服用する必要があります。
通常の投与量は次のとおりです。
大人
24時間ごとの推奨用量は10mgのゾルピデムサンド10mgです。一部の患者には、より低い用量が処方される場合があります。ゾルピデムサンド10mgを服用する必要があります:
- 単一の管理で、
- 就寝直前。
警戒が必要な活動を行う前に、この薬を服用してから少なくとも8時間の期間があることを確認してください。
24時間ごとに10mgを超えないようにしてください。
高齢者および衰弱した患者および肝不全の患者:
推奨用量は、ゾルピデムサンド10mgの1/2錠(5mgに相当)です。
この用量は、効果が不十分で薬の忍容性が高い場合にのみ、ゾルピデムサンド10mg(10mgに相当)の1錠に増やす必要があります。
子供と青年
ゾルピデムサンド10mgは、18歳未満の子供や青年には投与しないでください。
ゾルピデムサンド10mgはどのくらいの期間服用する必要がありますか?
数週間にわたって繰り返し摂取した後、催眠効果(睡眠を促進する)が低下する可能性があります。
治療期間はできるだけ短くする必要があります。一般的に、治療期間は数日から2週間までさまざまであり、段階的な減量の期間を含めて4週間を超えてはなりません。あなたの医者は、離脱症状を避けるために投与量を徐々に減らす方法を教えてくれます。
特別な場合には、治療を4週間を超えて延長する必要があるかもしれません。医師は治療に対するあなたの反応を評価し、これが必要かどうかを判断します。
ゾルピデムサンド10mgの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
服用を忘れた場合でも、7〜8時間眠れる限り服用できます。これが不可能な場合は、翌日寝るまでタブレットを服用しないでください。
その後、医師の処方に従ってゾルピデムサンド10mgを服用し続けます。
ゾルピデムサンド10mgの服用をやめた場合
ゾルピデムサンド10mgの服用を急にやめないでください。離脱症状(「離脱症状」のセクション2を参照)の発症リスクは、治療の突然の中止後に高くなります。あなたの医者は徐々に線量を減らすことによって治療を終了する方法についてあなたにアドバイスします。
急に治療をやめると、一時的に睡眠の質が低下することがあります(リバウンド現象)。これには気分の変化、不安、興奮が伴うことがあります。離脱症状は、頭痛や筋肉の痛み、極度の不安や緊張、落ち着きのなさ、混乱、神経過敏、睡眠障害で構成され、重症の場合は知覚の喪失が起こる可能性があります。現実(非現実化)、疎外自分自身から(非個人化)、音に対する異常な感受性(過敏症)、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または痙攣(発作)。
不安を最小限に抑えることができるように、そのような症状が発生する可能性を認識することが重要です。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ゾルピデムを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取の場合は、すぐに医師に連絡してください。カートンまたは添付文書に残っている錠剤を持って行き、スタッフがあなたが何を飲んだかを正確に把握できるようにします。
過剰摂取の場合、症状は極度の眠気から軽度の昏睡、場合によっては致命的な昏睡にまで及ぶ可能性があります。
副作用ゾルピデムの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、ゾルピデムサンド10mgは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの影響は個人の感受性に関連しているようであり、すぐに就寝または睡眠をとらない場合、錠剤を服用してから数時間でより頻繁に現れます。
これらの副作用は、高齢の患者でより一般的に発生します。
副作用は次のとおりです。
- 非常に一般的:10人に1人以上の患者に影響
- 共通:100人中1〜10人のユーザーに影響します
- 珍しい:1000人の1から10人のユーザーに影響を与える
- まれ:10,000人の1〜10人のユーザーに影響します
- 非常にまれ:10,000人に1人未満の患者に影響を及ぼします。
- 不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 精神的:本物ではないものを感じる(幻覚)、興奮、悪夢
- 神経質:翌日の眠気、感情的なしびれ、注意力の低下、倦怠感、頭痛、めまい、不適切な行動に関連する可能性のあるものの記憶の困難、運動失調(筋肉協調の喪失)、不眠症の悪化
- 聴覚:平衡感覚の喪失を伴う回転感覚(めまい)
- 胃腸:下痢、吐き気、嘔吐、胃の痛み
- 一般的な障害と管理サイトの状態:疲労感
珍しい(1000人の1〜10人のユーザーに影響します):
- 精神的:混乱の状態、過敏性
- 接眼レンズ:複視
頻度は不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 精神的:落ち着きのなさ、攻撃性、せん妄、怒り、精神障害(精神病)、睡眠歩行、不適切な行動およびその他の否定的な行動への影響、記憶喪失(健忘症)。これは不適切な行動に関連している可能性があります(セクション2「警告および注意事項」を参照)。
このような反応は高齢者に起こりやすいです。
ゾルピデムサンド10mgまたは他の睡眠促進薬(催眠薬)を使用すると、既存のうつ病が明らかになることがあります。
ゾルピデムサンド10mgを長期間服用すると、身体的または精神的依存を引き起こす可能性があります。ゾルピデムサンド10 mgの服用を突然中止すると、離脱症状が現れることがあります(セクション2「警告および注意事項」を参照)。
麻薬中毒者によるゾルピデムサンド10mgの誤用が報告されています
- 性的欲求の低下(性欲)
- 皮膚:発疹、じんましん、かゆみ、過度の発汗
- 筋肉:筋力低下
- 一般的な障害と投与部位の状態:歩行時の異常な姿勢(歩行障害)、薬剤耐性、転倒(特に高齢の患者で、ゾルピデム10 mgが処方どおりに服用されなかった場合)
- 肝臓:肝酵素の増加
- 免疫系:唇、頬、まぶた、舌または喉の突然の腫れ。
これらのいずれかが発生した場合は、ゾルピデムサンド10mgの服用を中止し、医師に連絡する必要があります。
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質の使用中に明らかになる可能性があります。
ゾルピデムサンド10mgを服用すると(治療用量であっても)、身体的依存につながる可能性があります。治療の中断は、中断またはリバウンド現象を引き起こす可能性があります(「警告と注意」を参照)。
精神的依存が生じる可能性があります。ゾルピデムサンド10mgの誤用が薬物乱用者で報告されています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
ゾルピデムサンド10mgを子供の手の届かないところに保管してください。
光から保護するために、元の容器に保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限後は、ゾルピデムサンド10mgを使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ゾルピデムサンド10mgに含まれるもの
有効成分はゾルピデム酒石酸塩10mgです。各錠剤には、10mgのゾルピデム酒石酸塩が含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- 錠剤コア:コハク酸、カルボキシメチルデンプンナトリウム(タイプA)、微結晶性セルロース、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素。
- 錠剤コーティング:乳糖一水和物、マクロゴール4000、ヒプロメロース、着色剤二酸化チタン(E171)。
ゾルピデムサンド10mgの外観とパックの内容
ゾルピデムサンド10mgは、白くて長方形の両凸のフィルムコーティング錠で、ブレークラインが付いています。
フィルムコーティング錠は、10、20、28、30、30x1、50、98、100のフィルムコーティング錠のブリスターパックに含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたゾルピデムサンド10MG錠
02.0定性的および定量的組成-
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
ゾルピデム酒石酸塩10mg
賦形剤:54mgラクトース/フィルムコーティング錠
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
白、長方形、両凸、骨折線あり。タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質は、障害が重度、衰弱性、または深刻な不快感を引き起こす可能性がある場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
治療はできるだけ短くする必要があります。一般的に、治療期間は数日から2週間までさまざまで、段階的な治療の減少段階を含めて最大4週間までです。治療の漸減期間は、個々のニーズに合わせて調整する必要があります。
特定のケースでは、最大治療期間を超える延長が必要になる場合があります。これらの場合、延長は患者の状態を再評価せずに実行されるべきではありません。
就寝前に液体と一緒に製品を服用してください。
大人:
治療は単回投与として行われるべきであり、同じ夜に再投与されるべきではありません。
推奨される1日量は10mgで、就寝時にすぐに服用します。ゾルピデムの1日総投与量は10mgを超えてはなりません。
高齢者患者
ゾルピデムの影響に特に敏感な可能性のある高齢者または衰弱した患者の場合、推奨用量は5mgです。この用量は、臨床反応が不十分であり、薬剤が十分に許容される場合にのみ、10mgに増やす必要があります。どの患者でも総投与量10mgを超えてはなりません。
肝不全の患者
健康な被験者ほど早く薬を取り除くことができない肝不全の患者の場合、推奨用量は5mgです。この用量は、臨床反応が不十分であり、薬剤が十分に許容される場合にのみ、10mgに増やす必要があります。
どの患者でも総投与量10mgを超えてはなりません。
18歳未満の子供と青年:
ゾルピデムは18歳未満の子供および青年には禁忌です。
04.3禁忌-
重度の肝不全
ゾルピデムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
睡眠時無呼吸症候群
重症筋無力症
重度の呼吸不全
18歳未満の子供と青年
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
全般的
可能であれば、不眠症の原因を特定します。催眠薬を処方する前に、根本的な状態を治療します。7〜14日後に不眠症の治療に失敗した場合は、原発性精神障害または評価すべき身体的病気の存在を示している可能性があります。
ベンゾジアゼピンまたは他の催眠物質の投与後に観察された、処方医が考慮しなければならない効果に関する一般的な情報を以下に説明します。
許容範囲
数週間繰り返し使用した後、短命のベンゾジアゼピンまたは他のベンゾジアゼピン様物質の催眠効果がいくらか低下する可能性があります。
依存
ベンゾジアゼピンまたは他のベンゾジアゼピン様物質の使用は、これらの製品への身体的または精神的依存の発症を誘発する可能性があります。依存のリスクは、治療の用量および期間とともに増加し、障害の病歴のある患者でもより大きくなります。またはアルコールまたは薬物乱用これらの患者は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様物質を服用している間、注意深く監視する必要があります。
身体的依存が発生した場合、治療の突然の中止は、離脱症状の発現によって特徴付けられます。これらには、頭痛や筋肉痛、極度の不安や緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症などがあります。重症の場合、次の症状が考えられます:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リターン/リバウンド不眠症
催眠薬を中止すると、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンに類似した物質による治療につながった症状が強調された形で再現することからなる一過性症候群が発生する可能性があります。この症候群は、気分のむら、不安、興奮などの他のタイプの反応を伴うことがあります。
復帰/リバウンド現象の発生の可能性を患者に通知することが重要です。これにより、薬剤の中止後にこれらの症状が発生した場合に、結果として生じる不安が最小限に抑えられます。
ベンゾジアゼピンやその他の短時間作用型ベンゾジアゼピン様物質の場合、特に投与量が多い場合、2回の摂取の合間に離脱現象が発生する可能性があるようです。
離脱症状/復帰/リバウンド現象のリスクは、治療の突然の中止後に発生する可能性が高いため、用量を漸減することをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短くする必要がありますが(セクション4.2を参照)、漸減段階を含めて4週間を超えてはなりません。この期間の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
治療を開始するとき、それが限られた期間であることを患者に知らせることは有用かもしれません。
翌日の精神運動障害
次の場合、運転能力の障害を含む、翌日の精神運動障害のリスクが高まります。
•ゾルピデムは、精神的覚醒を必要とする活動を行う前に残り8時間未満のときに服用します(セクション4.7を参照)。
•推奨よりも高い用量が服用されています。
•ゾルピデムは、他の中枢神経系(CNS)抑制薬、またはゾルピデムの血中濃度を上昇させる他の薬物、またはアルコールまたは違法薬物と同時投与されます(セクション4.5を参照)。
ゾルピデムは、就寝直後に単回投与として服用する必要があり、同じ夜に再投与しないでください。
健忘症
ベンゾジアゼピンやその他のベンゾジアゼピン様物質は、「前向性健忘」を引き起こす可能性があります。この効果は通常、薬を服用してから数時間後に発生します。リスクを軽減するために、患者は8時間継続して眠ることができるようにする必要があります(セクション4.8を参照)。
精神医学的および「逆説的」反応
ベンゾジアゼピンまたは他のベンゾジアゼピン様物質を使用する場合、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、妄想、怒り、悪夢、幻覚、精神病、夢遊病、不適切な行動、不眠症の増加、および既知の行動タイプの他の副作用などの反応。 、薬の使用を中止する必要があります。これらの反応は、高齢者でより簡単に発生します。
患者の特定のグループ
• 高齢者または衰弱した患者
彼らはより低い用量を取るべきです:推奨用量を参照してください
(4.2項)。
「筋弛緩作用」のため、特に夜中に起きた高齢の患者では、転倒とその結果としての股関節骨折のリスクがあります。
• 腎不全の患者(セクション5.2を参照)
別の投与量は必要ありませんが、注意して使用してください。
• 慢性呼吸不全の患者
ベンゾジアゼピンは呼吸中枢を損なうことが示されているため、ゾルピデムの処方には注意が必要です。不安と興奮は代償不全の呼吸不全の兆候として説明されていることにも留意する必要があります。
• 重度の肝不全の患者
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、脳症を悪化させる可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません。
• 精神病性障害のある患者での使用
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、一次治療には推奨されません。
• うつ病での使用
SSRIとの重要な臨床的、薬物動態学的および薬力学的相互作用は実証されていませんが、うつ症状を呈する患者には注意してゾルピデムを投与する必要があります。自殺傾向が存在する可能性があります。患者による意図的な過剰摂取の可能性を考慮して、これらの患者に可能な限り少量の薬剤を投与します。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、うつ病またはうつ病に関連する不安の唯一の治療法として使用すべきではありません(これらはこのタイプの患者の自殺につながる可能性があります)。
ゾルピデムの使用中に潜在的なうつ病が発生する可能性があります。不眠症はうつ病の症状である可能性があるため、不眠症が続く場合は患者を再評価する必要があります。
• アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者での使用 ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様物質は、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。これらの患者は中毒や精神的依存のリスクがあるため、ゾルピデムを投与する際は注意深く監視する必要があります。
夢遊病および関連する行動
完全に目覚めていなかったゾルピデムを服用している一部の患者では、「睡眠」の記憶がなくても、夢遊病や「眠っている間に運転する」、食事の準備と食事、電話をかける、性的交流などの関連する行動の報告があります。ゾルピデムをアルコールまたは中枢神経系の活動を遅くする他の薬物と一緒に服用した場合、または最大推奨用量を超えた場合、そのようなイベントのリスクが高まる可能性があります。ゾルピデムの中止は、そのような行動を報告する患者では強く考慮されるべきです(セクション4.5および4.8を参照)。
ゾルピデムサンド10mgには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用はお勧めしません。アルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転して使用する能力に影響します。
CNS抑制薬との関連
中枢抑制効果の増強は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に発生する可能性があります。翌日、運転能力の障害を含む、睡眠薬および精神運動障害を増加させる可能性があります(セクション4.4およびセクション4.7を参照)。さらに、ブプロピオン、デシプラミン、フルオキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなどの抗うつ薬と一緒にゾルピデムを服用している患者の視覚的幻覚の報告が分離されています。
フルボキサミンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加も可能であり、それは精神的依存の強化につながる可能性があります。
CYP450阻害剤および誘導剤 ゾルピデムは、シトクロムP450ファミリーの特定の酵素によって代謝されます。主な酵素はCYP3A4であり、CYP1A2が部分的に寄与しています。
リファンピシンはゾルピデムの代謝を誘発します。これにより、ピーク血漿濃度が約60%低下し、有効性が低下する可能性があります。同様の効果は、シトクロムP450酵素の他の強力な誘導物質でも見られます。
肝酵素を阻害する物質(特にCYP3A4)は、血漿中濃度を上昇させ、ゾルピデムの活性を高める可能性がありますが、ゾルピデムをイトラコナゾール(CYP3A4の阻害剤)と一緒に投与した場合、薬物動態学的および薬物力学的効果に大きな違いはありません。これらの所見の臨床的関連性は不明です。
シプロフロキサシンの同時投与は、ゾルピデムの血中濃度を上昇させる可能性があります。併用はお勧めしません。
ゾルピデムとCYP3A4の強力な阻害剤であるケトコナゾールの併用投与は、ゾルピデムの半減期を延長しました。ゾルピデムの総曝露量は83%増加し、見かけの経口クリアランスは減少しました。定期的に用量調整は必要ありませんが、ケトコナゾールとゾルピデムを併用すると鎮静効果が高まる可能性があることを患者に通知する必要があります。ケトコナゾールによる治療を開始する際には、ゾルピデムの減量を検討することができます。
CYP3A4阻害剤であるセルトラリンが傾眠を増加させることによりゾルピデムと相互作用する可能性があるという臨床経験があります。さらに、幻覚の孤立した症例が報告されています。
ゾルピデムをワルファリン、ハロペリドール、クロルプロマジン、ジゴキシン、またはラニチジンと一緒に投与した場合、有意な薬物動態学的相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と母乳育児-
ゾルピデムサンドに関するデータは、妊娠中および授乳中の安全な使用を評価するには不十分です。動物実験では催奇形性や胚毒性の影響は示されていませんが、妊娠中の安全性はヒトで確認されていません。したがって、妊娠中、特に妊娠初期にはゾルピデムを使用しないでください。
製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠が計画されているか疑われる場合は、治療を中止するために医師に連絡する必要があることを患者に通知する必要があります。
緊急の医療ニーズのために、妊娠の最終段階または分娩中にゾルピデムが投与された場合、薬物の薬理学的効果により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
による中止症状
身体的依存の発達。
ゾルピデムは母乳中に最小限の量で排泄されます。したがって、新生児への影響が研究されるまで、ゾルピデムは授乳中に使用すべきではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ゾルピデムサンドは、機械を運転して使用する能力を損ないます。
車両の運転手と機械のオペレーターは、他の催眠薬と同様に、治療後の朝、眠気、反応時間の延長、めまい、眠気、混乱/複視、覚醒の低下、運転能力の低下のリスクがある可能性があることを通知する必要があります(参照セクション4.8)。リスクを最小限に抑えるために、ゾルピデムを服用してから車両を運転し、機械を使用して高所で作業するまでの間に、少なくとも8時間の休憩時間をとることをお勧めします。
治療用量のゾルピデム単独では、運転能力の低下や「運転中に眠りにつく」などの行動が発生しています。
さらに、ゾルピデムとアルコールおよび他の中枢神経抑制薬との同時投与は、そのような行動のリスクを高めます(セクション4.4および4.5を参照)。ゾルピデムを服用している間は、アルコールや他の精神活性物質を使用しないように患者にアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響-
以下の頻度データは、望ましくない影響を評価するための基礎です。
非常に一般的(≥1/ 10)一般的(≥1/ 100〜
珍しい(≥1/ 1,000〜
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
酒石酸ゾルピデムの使用に関連する望ましくない影響、特に特定の中枢神経系および胃腸のイベントの用量関係の証拠があります。
これらの副作用は、高齢の患者でより一般的に発生します。これらの影響は個人の感受性に関連しているようであり、患者が眠らないか、すぐに眠りに落ちない場合、薬物摂取後の数時間に最も頻繁に見られます(セクション4.2を参照)。
免疫系の障害
不明:血管性浮腫
精神障害
一般: 幻覚、興奮、悪夢
珍しい: 混乱状態、過敏性
不明:落ち着きのなさ、攻撃性、妄想、怒り、精神病、夢遊病(セクション4.4を参照)、不適切な行動およびその他の行動の副作用(これらの反応は高齢者でより簡単に発生します。セクション4.4を参照)。
既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピンに類似した物質の使用中に明らかになる可能性があります(セクション4.4を参照)。使用(治療用量でも)は身体的依存を誘発する可能性があります:治療の中止は離脱または離脱現象を引き起こす可能性があります。セクション4.4)。
精神的依存が生じる可能性があります。乱用は、多剤中毒者で報告されています。
性欲減退。
神経系障害
コミュンおよび:傾眠、翌日の傾眠、立ちくらみ、覚醒の低下、頭痛、めまい、不適切な行動に関連する可能性のある前向性健忘、運動失調、不眠症の悪化。
不明:意識レベルの低下
目の障害
珍しい:複視。
耳と迷路の障害
一般:めまい、運動失調。
胃腸障害
一般:胃腸障害(下痢、吐き気、嘔吐、腹痛)
肝胆道障害
不明: 肝酵素の増加
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:発疹、かゆみ、蕁麻疹、多汗症、血管性浮腫(クインケ浮腫)
筋骨格系および結合組織障害
不明: 筋力低下
一般的な障害と投与部位の状態
一般: 倦怠感
不明: 歩行困難、薬剤耐性、転倒(特に高齢の患者で、ゾルピデム酒石酸塩が処方どおりに服用されていない場合)
04.9過剰摂取-
ゾルピデムのみの過剰摂取の場合、意識障害は傾眠から昏睡の警告、そして致命的な症例を含むいくつかの重篤な症状にまで及びます。
最大400mg、つまり推奨用量の40倍の過剰摂取の後、回復は完了しました。
一般的な対症療法と支持療法を確立します。適切と思われる場合は、すぐに胃洗浄を行ってください。必要に応じて静脈内輸液を投与します。胃内容排出で効果がない場合は、活性炭を投与して吸収を減らします。呼吸機能と心血管機能の制御を検討する必要があります。鎮静剤を投与しないでください。動揺しても投与しないでください。
重度の症状が見られる場合は、フルマゼニルの使用を検討してください。フルマゼニルの投与は、神経学的症状(けいれん)の原因となる可能性があります。医薬品で過剰摂取を治療する場合は、患者が複数の物質を服用している可能性があることに注意してください。
ゾルピデムの大量の分布と高いタンパク質結合能力を考えると、血液透析と誘発された利尿は効果的な手段ではありません。治療用量で治療された腎不全の患者を対象とした血液透析研究は、ゾルピデムが透析可能ではないことを示しています。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:催眠薬と鎮静薬、ベンゾジアゼピン類似体
ATCコード:N05CF02
イミダゾピリジンであるゾルピデムは、ベンゾジアゼピンに似た催眠物質です。実験的研究は、抗けいれん薬、筋弛緩薬、または抗不安薬の効果を得るのに必要な用量よりも低い用量での鎮静効果を示しています。これらの効果は、高分子GABA-オメガ受容体複合体(BZ1およびBZ2)に属する中枢受容体に対する特定のアゴニスト作用に関連しており、塩素イオンチャネルの開口を調節します。ゾルピデムは主にオメガ受容体サブタイプ(BZ1)に作用します。この発見の臨床的意義は不明です。
ランダム化試験は、ゾルピデム10mgの有効性の説得力のある証拠のみを示しています。
一過性の不眠症に苦しんでいる老年期ではない462人の健康なボランティアのランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を10分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は10分でした。3分。
慢性不眠症に苦しむ114人の非高齢患者を対象としたランダム化二重盲検試験では、ゾルピデム10 mgはプラセボと比較して平均睡眠時間を30分短縮しましたが、5mgゾルピデムの場合は15分でした。
一部の患者では、5mgの低用量が効果的かもしれません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
ゾルピデムの吸収と催眠効果の発現はどちらも迅速です。経口投与後のバイオアベイラビリティは70%です。治療用量範囲内では、反応速度は線形です。治療血漿レベルは80〜200 ng / mlです。ピーク血漿濃度は投与後30分から3時間の間に達した。
個人間のばらつきは大きい(AUCのCV%は60-70%であり、
40-50%のCmax)。
分布
成人の分布容積は0.54L / kgであり、高齢者の分布容積は0.34 L / kgに減少します。
血漿タンパク結合は92%です。肝臓を通過する初回通過代謝は約35%です。タンパク質結合は反復投与の影響を受けず、ゾルピデムとその代謝物の結合部位に対する競合効果がないことを示しています。
排除
消失半減期は短く、平均2.4時間、作用期間は最大6時間です。
すべての代謝物は薬理学的に不活性であり、尿(56%)および糞便(37%)に排泄されます。
臨床研究は、ゾルピデムが透析可能ではないことを示しています。クリアランスは約300ml /分です。
患者の特定のグループ
腎不全(透析とは無関係)の患者では、クリアランスの適度な低下が観察されました。他の薬物動態パラメータは変更されません。
高齢患者および肝不全の患者では、ゾルピデムの生物学的利用能が増加します。
高齢者ではクリアランスが約100ml /分に減少します。
最大血漿中濃度は、81〜95歳の患者の半減期(約3時間)を大幅に増加させることなく、約80%増加しました。
05.3前臨床安全性データ-
前臨床効果は、ヒトの最大暴露レベルをはるかに超える用量でのみ観察されているため、臨床使用にはほとんど重要ではありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレットのコア:
ステアリン酸マグネシウム
微結晶性セルロース
乳糖一水和物
コロイダル二酸化ケイ素
カルボキシメチル澱粉ナトリウム(タイプA)
コハク酸
コーティング:
乳糖一水和物
Macrogol 4000
ヒプロメロース
二酸化チタン(カラーE 171)
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
5年
06.4保管に関する特別な注意事項-
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
フィルムコーティングされた錠剤は、段ボール箱に入れられたPVC /アルミニウムブリスターに詰められています。
パックには、10、20、28、30、30 x 1、50、98、および100のフィルムコーティング錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
サンドS.p.A. Largo U.Boccioni、1 21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号-
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター10錠AICNo。038001018
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中20錠AICNo。038001020
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中28錠AICNo。038001032
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中30錠AICNo。038001044
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中50錠AICNo。038001057
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター中98錠AICNo。038001069
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALブリスター100錠AICNo。038001071
10mgフィルムコーティング錠PVC / ALAICブリスターNo.038001083の30X1錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2008年1月16日