有効成分:ジクロフェナク
ソララゼジェル3%
適応症なぜSolarazeが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ソララゼは非ステロイド性抗炎症皮膚科用ジェルです。皮膚に適用されるソララゼゲルは、日光への過度の曝露によって引き起こされる光線性角化症または日光角化症として知られる皮膚の問題を治療するために使用されます。
ソララゼを使用すべきでない場合の禁忌
ソララゼを使用しないでください
- ジクロフェナクまたはソララゼの他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- アスピリンやその他の非ステロイド性抗炎症剤を服用した後、皮膚の発疹(じんましん)、呼吸困難(喘鳴)、鼻水(アレルギー性鼻炎)などのアレルギー反応を起こしたことがある場合。
- あなたが妊娠の最後の学期にいる場合。
使用上の注意Solarazeを服用する前に知っておくべきこと
ソララゼの使用による全身性の副作用の可能性は、製品が皮膚の広い領域に長期間使用された場合に排除することはできません。
次の場合は医師に相談してください。
- 過去に胃潰瘍または出血に苦しんでいた、または苦しんでいる、
- 心臓、肝臓、腎臓に問題がある、
- 出血性疾患に苦しんでいる、または非常に簡単に打撲傷を負っている。
ソララゼの使用中は、日光への露出やサンランプを避けてください。皮膚に反応した場合は、使用を中止してください。
傷、感染症や皮膚炎のある皮膚には適用しないでください。
ソララゼを目や鼻や口の中に入れたり、飲み込んだりしないでください。誤ってソララゼを飲み込んだ場合は、すぐに医師にご相談ください。
発疹がひどい場合は、ソララゼの使用を中止し、医師にご相談ください。
ジクロフェナクを含む薬剤を皮膚に塗布した後、透過性(非密封性)包帯を使用できます。空気を通さない密封包帯は使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
あなたが妊娠しているか、妊娠していると思うかどうかを医師に伝えてください。ソララゼは妊娠の最初の6か月間は注意して使用する必要がありますが、妊娠の最後の学期には使用しないでください。
授乳中の方は医師にご相談ください。ソララゼは授乳中は注意して使用できますが、乳房には使用しないでください。
妊娠中、妊娠中または授乳中の方で、医師がこの治療法が適切であると判断した場合は、Solarazeを皮膚の3分の1以上に塗布したり、3週間以上使用したりしないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
投与量、投与方法および投与時間ソララゼの使用方法:薬
ソララゼは子供には適していません。
医師の指示に従ってジェルを使用してください。
使用前に、チューブの開口部にあるアルミメンブレンにキャップの先端を突き刺してください。
治療部位の皮膚に少量のジェルをやさしく塗ります。必要な量は、治療部位の大きさによって異なります。通常、5x5 cmの領域を処理するには、0.5グラムのゲル(エンドウ豆のサイズ)で十分ですが、1日あたり8グラムを超えて塗布しないでください。
ソララゼは、医師の指示がない限り、1日2回塗布できます。ジェルを肌に塗ると、やや冷感が感じられます。
通常の治療期間は60〜90日です。最大の効果は、この範囲のより高いレベルに向けた治療期間で達成されます。完全な回復は、治療の中止後最大1か月で発生する可能性があります。
ジェルを塗った後、それが治療される領域の1つでない限り、手を洗ってください。
ソララゼの使用を忘れた場合
指示通りにそれを適用し続けますが、忘れられたものを補うために二重用量を適用しないでください。
過剰摂取ソラレイズを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にソララゼを使用する場合
水で洗って余分なゲルを取り除きます。
副作用ソララゼの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Solarazeは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、Solarazeの使用を中止し、できるだけ早く医師に伝えてください。
発疹(じんましん)、呼吸困難(喘鳴)、顔の腫れ、鼻水(アレルギー性鼻炎)。これらの症状は、ソララゼに対するアレルギーの可能性を示しています。
以下にリストされている一般的な副作用のいずれかが重度になるか、数日以上続く場合は、Solarazeの使用を中止し、かゆみ、発疹、皮膚の発赤または炎症、接触性皮膚炎、痛み、水疱の形成などの医師に相談してください。
その他の一般的な副作用(100人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 治療部位の炎症やうずき、結膜炎、アレルギー、皮膚に触れたときの痛み、うずき、筋肉のこわばり、皮膚炎、湿疹、乾燥肌、腫れ、発疹(剥離や水ぶくれを含む)、皮膚のたるみ、皮膚の潰瘍。
まれな副作用(1,000人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 目の痛み、水っぽい/ドライアイ、腹痛、下痢、気分が悪い、脱毛、顔の腫れ、過度の出血または脂性肌、はしかのような発疹。
まれな副作用(10,000人の患者に1から10の影響):
- 大きな泡を伴う皮膚炎
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満のユーザーに影響します):
- 胃の出血、腎臓の問題、呼吸困難(喘息)、感染した皮膚の発疹、日光に対する皮膚の過敏症。
「塗布部位の髪の一時的な変色が報告されており、これは一般的に治療を停止すると解消します。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
チューブとカートンに記載されている有効期限(「EXP」に記載)以降は使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
25℃以上で保管しないでください。
最初の開封後の有効期間:6か月。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ソララゼに含まれるもの
- ゲルの各グラムには、30 mgのジクロフェナクナトリウム(有効成分)に相当するものが含まれています。
- ゲルには、ヒアルロン酸ナトリウム、ベンジルアルコール、マクロゴールモノメチルエーテル350、精製水も含まれています。
ソララゼの外観とパッケージの内容の説明
ソララゼゲルは、25、50、60、90、または100グラムの製品を含むチューブにパッケージされた、透明、透明、無色、または淡黄色のゲルです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SOLARAZE 3%GEL
02.0定性的および定量的組成
製品の各グラムには、30 mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています(重量/重量比:3%w / w)。
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
ゲル
透明、透明、無色または淡黄色のゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
日光角化症の治療
04.2投与の形態と方法
大人:ソララゼを1日2回皮膚に局所的に塗布し、吸収を促進するために優しくマッサージする必要があります。必要な量は病変のサイズによって異なります。通常、傷ついた部分には0.5グラム(エンドウ豆のサイズ)のジェルで十分です。 。of5x5cm。通常の治療期間は60〜90日です。最大の効果は、この範囲の最高レベルに向けた治療期間で得られます。完全な創傷治癒または最適な治療効果は、治療中止の30日後に明らかになる可能性があります。 1日あたり8グラムの上限を超えてはなりません。長期的な有効性は確立されていません。
高齢者:通常の成人の用量。
子供:子供にソララゼを使用するための用量と適応症は確立されていません。
04.3禁忌
ソララゼは、ジクロフェナク、ベンジルアルコール、マクロゴールモノメチルエーテル350および/またはヒアルロン酸ナトリウムに対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
交差反応性のため、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬に対する喘息、アレルギー性鼻炎または蕁麻疹などの症状を伴う過敏反応を経験した患者には、ゲルを使用しないでください。
ソララゼの使用は妊娠後期には禁忌です(セクション4.6を参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ソララゼの全身吸収が低いため、ソララゼの局所塗布後に全身性副作用が発生する可能性は、経口投与されたジクロフェナクで副作用が発生する頻度と比較して低いですが、局所投与で全身性の有害事象が発生する可能性があります製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、ジクロフェナクを除外することはできません(ジクロフェナクの全身形態に関する情報を参照してください)。この製品は、胃腸潰瘍または出血の病歴および/または活動性の患者、および腎疾患からなる全身性副作用の孤立した症例が投与後の患者で報告されているため、心機能、腎機能、または肝臓機能の障害のある患者に注意して使用する必要があります。消炎剤の話題。
NSAIDは血小板機能を妨げることが知られています。全身性の副作用の可能性は非常に低いですが、頭蓋内出血および出血性素因のある患者での製品の使用には注意が必要です。
ソラリウムを含む太陽への直接の暴露は、治療中は避けてください。皮膚の過敏症による反応が発生した場合は、治療を中止してください。
創傷、感染症および剥離性皮膚炎へのソララゼの適用は避けるべきです。製品が目や粘膜に接触しないようにする必要があります。摂取してはいけません。
製品の塗布後に皮膚の発疹が発生した場合は、治療を中止してください。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
局所塗布からのジクロフェナクの全身吸収が非常に低いことを考えると、そのような相互作用は非常にありそうにありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用 :ジクロフェナクの全身濃度は、経口製剤よりも局所投与後の方が低くなっています。全身性NSAIDの経験を参考にして、以下をお勧めします。
•プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究では、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、自然流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることが示唆されています。 1%から約1.5%。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。
•動物での研究では、生殖毒性が示されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の損失と胚胎児死亡率が増加しました。さらに、器官形成期に動物にプロスタグランジン合成阻害剤を投与することにより、心血管系を含む様々な奇形の発生率が増加した。
妊娠の第1および第2トリメスターでは、明確に必要な場合を除いて、ジクロフェナクを服用しないでください。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスターにいる女性が服用する場合は、用量を低く保ち(体表面積)、治療期間をできるだけ短くする必要があります(3週間以内)。
妊娠の第2および第3トリメスターでは、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児に引き起こす可能性があります。
•腎臓機能の損傷。 12週目から:羊水過少症(通常は治療の中止後に可逆的)または羊水過少症(特に長期暴露に関連)出生後:腎不全が持続する可能性があります(特に遅延および長期暴露後)。
•胎児の肺毒性および心臓毒性(動脈管の早期閉鎖を伴う肺高血圧症)。リスクは6か月目の初めから存在し、投与が妊娠の終わりに近づくと増加します。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が母親と乳児を以下にさらす可能性があります。
•出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
•母親の浮腫のリスクの増加。
したがって、ソララゼは妊娠後期には禁忌です(セクション4.3を参照)。
授乳中に使用する 他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、ソララゼに推奨される治療用量では、乳児への影響は予想されません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、Solarazeは医師の助言がある場合にのみ母乳育児中の女性に使用する必要があります。この場合、Solarazeは授乳期の母親の乳房の皮膚領域にも、他の大きな皮膚領域にも長期間も適用しないでください(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
局所ジクロフェナクの皮膚塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
最も頻繁に報告される反応には、接触性皮膚炎、紅斑、発疹などの局所的な皮膚反応、または炎症、刺激、痛み、水疱などの塗布部位の反応が含まれます。実施された研究では、年齢別の反応の増加や傾向は示されませんでした。
副作用は、以下の規則に従って重症度の高い順に報告されます(表1)。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100〜
表1
「塗布部位の髪の一時的な変色が報告されており、これは一般的に治療を停止すると解消します。
以前の治療を受けている患者に対して実施されたパッチテストは、ジクロフェナクへの感作(タイプIV)によるアレルギー性接触皮膚炎の確率が2.18%であることを示しています。これらの所見の臨床的意義は不明です。他のNSAIDとの交差反応性はほとんどありません。 100人以上の患者に対して実施された血清検査は、抗ジクロフェナクI型抗体がないことを示しています。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
ソララゼの全身吸収率が低いため、局所使用による過剰摂取の可能性はほとんどありませんが、皮膚を水ですすぐ必要があります。ソララゼを摂取して過剰摂取した臨床例はありません。
誤って摂取した場合(100gのSolarazeゲルには3000mgのジクロフェナクナトリウムが含まれています)、結果として重大な全身性副作用が発生する場合は、非ステロイド性抗炎症薬による中毒の治療に通常採用されている一般的な治療措置を講じる必要があります。
腎不全、発作、胃腸の炎症、呼吸抑制などの合併症が発生した場合、患者は重要な機能の支持的かつ対症療法を受ける必要があります。特に、胃の除染と活性炭の使用は、摂取後短時間で検討する必要があります。
強制利尿や透析などの特定の治療法は、血漿タンパク質の結合力が高いため、非ステロイド性抗炎症薬の除去に治療効果をもたらす可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:その他の皮膚科
ATCコード:D11AX18
作用機序:ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬であり、光線性角化症における作用機序は不明ですが、シクロオキシゲナーゼ経路の阻害に関連している可能性があり、プロスタグランジンE2(PGE2)の合成が低下します。L 「治療効果はプラセボ研究でのみ実証されました。
局所5-フルオロウラシルとの比較研究は行われていません。ソララゼの長期的なプラスの効果は証明されていません。
薬力学的効果:ソララゼは光線性角化症病変を治療することが示されており、最大の治療効果は薬物療法の中止後30日で観察されています。
05.2薬物動態特性
吸収:皮膚を介したジクロフェナクの平均吸収は
分布:ジクロフェナクは血清アルブミンに結合します。
生物学的変換:ジクロフェナクの生体内変換には、分子自体の結合が部分的に含まれますが、主に単一または複数のヒドロキシル化があり、いくつかのフェノール代謝物が生成され、その多くがグルクロニド結合体に変換されます。これらのフェノール代謝物のうち2つは生物学的に活性です。しかし、ジクロフェナクよりもはるかに少ない程度ですが、経皮投与および経口投与後のジクロフェナクの代謝は類似しています。
排泄:ジクロフェナクとその代謝物は主に尿を介して排泄されます。経口投与後の血漿からのジクロフェナクの全身クリアランスは263±56 ml /分(平均±SD)です。最終血漿半減期は短い(1〜2時間)。 。代謝物のうち4つは、終末半減期が1〜3時間と短い。
特別な患者集団における薬物動態:局所適用後、正常な表皮によるジクロフェナクの吸収は、損傷した表皮による吸収に匹敵します。ただし、個人によって大きなばらつきがあります。ジクロフェナクの全身吸収は、表皮が損傷している場合は投与量の約12%、無傷の表皮の場合は9%です。
05.3前臨床安全性データ
公表されている動物実験では、製品を経口投与すると、主な副作用が胃腸管で発生することが示されています。ウサギでは、ジクロフェナクは排卵を抑制し、ラットでは、胚盤胞の着床と胚発生の初期段階を損ないました。ジクロフェナクの胚-胎児毒性の可能性は、3つの動物種(ラット、マウス、ウサギ)で評価されました。胎児の死亡と成長遅延は、物質毒性用量で観察されたが、入手可能なデータは、ジクロフェナクの催奇形性効果の存在を示さなかった。ジクロフェナクの使用は、妊娠と死産の期間を延長した。物質毒性よりも低い用量は、出生後の発達に影響を与えませんでした。遺伝子毒性および発がん性の研究で得られた結果は、ジクロフェナクがヒトに発がん性の影響を引き起こす可能性が低いことを示唆しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒアルロン酸ナトリウム、ベンジルアルコール、マクロゴールモノメチルエーテル350および精製水。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年
最初の開封後の有効期間:6か月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超える温度で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
製品は、エポキシフェノール材料で裏打ちされ、白いポリプロピレン製スクリューキャップとピアシングチップを備えた密封アルミニウムチューブで、25 g、50 g、60 g、90 g、および100gのパックで提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
Almirall SA、Ronda General Mitre 151-08022バルセロナ、スペイン
イタリア代表:アルミラルスパ、メッシーナ38経由、トーレC-20154ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn°034129015-1本のチューブ25gの3%ゲル
AICn°034129027-1本のチューブ50gの3%ゲル
AICn°034129039-1本のチューブ60gの3%ゲル
AICn°034219041-1チューブ90gの3%ゲル
AICn°034129054-1チューブ100gの3%ゲル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1997年7月25日/ 2007年2月5日
10.0本文の改訂日
2014年5月