有効成分：アゼラスチン（塩酸アゼラスチン）
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml点鼻薬、溶液
なぜリナジナ抗アレルギー薬が使用されているのですか？それはなんのためですか？
RINAZINE ANTIALLERGICAには、抗ヒスタミン薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質である塩酸アゼラスチンが含まれています。
RINAZINE ANTIALLERGICAは、成人、青年、および6歳以上の子供におけるアレルギー性鼻炎の短期症状の治療に使用されます。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Rinazinaantiallergicaを使用すべきでない場合の禁忌
RINAZINEANTIALLERGICを使用しないでください
- アゼラスチン塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- 6歳未満の子供
- 妊娠中および授乳中（「妊娠および授乳中」を参照）。
使用上の注意Rinazinaantiallergicaを服用する前に知っておくべきこと
治療中に症状が持続または悪化することに気付いた場合は、医師にご連絡ください。
子供達
RINAZINAANTIALLERGICAは6歳未満の子供には投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がリナジナの抗アレルギー効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
同時に頻繁に使用される他の医薬品との相互作用は観察されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合は、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると考えてください。授乳中の場合は、薬を使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および/または授乳中はRINAZINAANTIALLERGICAを使用しないでください。妊娠状態が疑われる場合、または産休を計画する場合にも使用を避けてください。
機械の運転と使用
この医薬品の使用により、警戒に対する特別な悪影響は予想されません。
RINAZINAANTIALLERGICAには塩化ベンザルコニウムが含まれています
RINAZINA ANTIALLERGICAに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム（BAC）は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを使用せずに鼻用の薬が入手できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。気管支痙攣を引き起こす可能性があります。気管支痙攣は、滑らかな気管支の筋肉の収縮による気管支の狭窄です。
この気管支の狭窄は、空気の通過が減少するため、呼吸困難を引き起こします。皮膚や喘鳴、時には乾いた持続的な咳が出ることがあります。
投与量、投与方法および投与時間抗アレルギー性リナジナの使用方法：薬
RINAZINE ANTIALLERGICAは、常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従って使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
6歳以上の大人と子供
推奨用量は次のとおりです。1日1回または2回、各鼻孔に1回のスプレー（0.14 mg）を投与します。これは、1日あたり0.28〜0.56mgの塩酸アゼラスチンに相当します。
5mlボトルは合計36スプレーの供給を保証します.10mlボトルは72スプレーの合計供給を保証します。
塗布中は、ヘッドを直立させておく必要があります（下図の指示に従ってください）。
- キャップを外します
- 初めて使用する場合のみ、スプレーの頭が出たときではなく、数回強く絞ってください。
- 直立姿勢を維持しながら、保護鼻孔パフをスプレーします
- 保護キャップを元に戻します
注意：
- 医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
- この薬は短期間の治療にのみ使用してください。
- 障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
過剰摂取抗アレルギー性リナジンを過剰摂取した場合の対処方法
RINAZINEANTIALLERGICを必要以上に使用する場合
これまでのところ、過剰摂取による中毒の症例は報告されていません。実験的研究によると、毒性のある用量は中枢神経系の症状（倦怠感、興奮、けいれん、鎮静）を引き起こす可能性があります。これらの場合、対症療法を実施する必要があります。アゼラスチンに対する既知の特定の解毒剤はありません。
RINAZINE ANTIALLERGICAを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
RINAZINEANTIALLERGICの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。ただし、このリーフレットに示されているように治療を続けてください。
RINAZINE ANTIALLERGICAの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用抗アレルギーリナジンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、RINAZINE ANTIALLERGICAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
薬物自体に典型的な苦味の感覚が記載されており、これは主に、投与中に後ろ向きに投げられた頭の誤った位置が原因で発生する可能性がある。
まれに、中程度の出血の可能性がある鼻粘膜の炎症が観察されています。これらの望ましくない影響は、一般的に一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。望ましくない影響を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとボトルに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
aconcinoを最初に開いてから6か月後に薬を使用しないでください。
25°C以上で薬を保管しないでください。
ボトルを直立させて保管してください。逆さまにしないでください。
ボトルの蓋が損傷していないことに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
薬に関する情報を常に入手できることが重要なので、箱とこのリーフレットの両方を保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師にご相談ください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
RINAZINEANTIALLERGICに含まれるもの
5mlの溶液のボトル。
有効成分は次のとおりです：アゼラスチン塩酸塩5mg。
溶液の各mlには、1mgの塩酸アゼラスチンが含まれています。
その他の成分は、ヒプロメロース、エデト酸二ナトリウム、塩化ベンザルコニウム溶液、無水クエン酸、リン酸二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、精製水です。
10mlの溶液のボトル。
有効成分は次のとおりです：アゼラスチン塩酸塩10mg。
溶液の各mlには、1mgの塩酸アゼラスチンが含まれています。
その他の成分は、ヒプロメロース、エデト酸二ナトリウム、塩化ベンザルコニウム溶液、無水クエン酸、リン酸二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、精製水です。
RINAZINAANTIALLERGICAの外観とパックの内容の説明
RINAZINAANTIALLERGICA点鼻薬は溶液の形で提供されます。
パッケージの内容は、5mlの溶液のネブライザーが入った1本のボトルまたは10mlの溶液のネブライザーが入った1本のボトルです。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML点鼻薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1本のボトルに含まれるもの：
有効成分：塩酸アゼラスチン1 mg / mL
既知の効果を持つ賦形剤：塩化ベンザルコニウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アレルギー性鼻炎の短期対症療法。
04.2投与の形態と方法
1日1回または2回、各鼻孔に1回のスプレー（0.14 mg）を投与します。これは、1日あたり0.28〜0.56mgの塩酸アゼラスチンに相当します。
5 mlのボトルは、36回のスプレーの合計供給を保証します。
10 mlのボトルは、72回のスプレーの合計供給を保証します。
塗布中は、ヘッドを直立させておく必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
6歳未満の子供。
妊娠中および授乳中の女性（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
最初にバイアルを開けてから6か月後に薬を使用しないでください。
RINAZINA ANTIALLERGICAに防腐剤として含まれている塩化ベンザルコニウム（BAC）は、特に長期間使用すると、鼻粘膜の腫れを引き起こす可能性があります。このような反応（持続的な鼻づまり）が疑われる場合は、可能であればBACを含まない鼻づまりを使用する必要があります。 BACを含まないこのような鼻薬が入手できない場合は、別の剤形を検討する必要があります。気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
同時に頻繁に使用される他の薬剤との相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
RINAZINE ANTIALLERGICAは、妊娠中および授乳中は使用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
RINAZINA ANTIALLERGICAの使用により、警戒に対する特別な悪影響は予想されません。
04.8望ましくない影響
薬自体に典型的な苦味の感覚が報告されており、これは主に投与中に頭の位置が正しくなく、後ろ向きに投げられたために発生する可能性があります。まれに、中程度の出血の可能性がある鼻粘膜の刺激が観察されています。 。。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
これまでのところ、過剰摂取による中毒の症例は報告されていません。実験的研究によると、毒性のある用量は中枢神経系の症状（倦怠感、興奮、けいれん、鎮静）を引き起こす可能性があります。これらの場合、対症療法を実施する必要があります。アゼラスチンに対する既知の特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための充血除去剤および他の鼻用製剤-コルチコステロイドを除く抗アレルギー物質。
ATCコード：R01AC03
アゼラスチンは、強力で長期にわたる抗アレルギー効果を特徴とする新しいクラスの薬剤に属する一連の化合物の最初のものです。
アゼラスチン（化学的に：4-（p-クロロベンジル）-2-（ヘキサヒドロ-1メチル-1H-アゼピン4-イル）-1（2H）-フタラジノン）およびアレルギー反応に関与するいくつかの化学メディエーターの作用に拮抗する-そのようなロイコトリエンとして、ヒスタミンとセロトニンは、それらの標的部位で、Ca ++チャネル遮断効果と顕著な抗PAF（血小板活性化因子）効果を持っています。
これらの薬理学的特性の結果として、炎症に関連する気管支系の過敏性の減少が期待できます。
アゼラスチンはまた、気管支拡張効果を示します。
前臨床動物実験では、抗コリン作用の証拠は事実上ありません。
05.2薬物動態特性
0.14 mgを1日2回各鼻孔に繰り返し経鼻投与した後、アゼラスチンの血漿レベルは健康なボランティアで約0.26 ng / mL、患者で0.65 ng / mLでした。
健康なボランティアを対象にリナジン抗アレルギー薬を使用して実施された生物学的等価性試験では、0.28mgのアゼラスチンを単回経鼻投与した後に平均Cmaxが0.06ng / mlであることがわかりました。
アゼラスチンは経口投与後に急速に吸収され、80％を超える絶対バイオアベイラビリティを示します。食物は吸収とバイオアベイラビリティに関連する速度論的パラメーターを変更しません。
分布容積は大きく、末梢組織に広く分布していることを示しています。ヒトでは、タンパク質結合は約80〜90％です。動物では、アゼラスチンは末梢組織に分布しており、肝臓、肺、副腎、膵臓、腎臓、脾臓で最も高い濃度が見られます。
動物と人間の両方で、アゼラスチンは広範囲に代謝されます。 N-デスメチルアゼラスチンは、主要な薬理学的に活性な代謝物です。
単回経口投与後の血漿排出半減期は、アゼラスチンで約20時間、N-デスメチルアゼラスチンで約45時間です。
最高の血漿中濃度は、経口投与の約4時間後に見られます。
アゼラスチンとその代謝物の75％は糞便から排出され、25％は尿から排出されます。
糞便中の少量の投与量の長期排泄は、腸肝循環の確立の可能性を示唆している。
05.3前臨床安全性データ
犬、モルモット、マウスに対して急性毒性試験を実施した。経口投与後のLD50値は、動物種に応じて、ヒトで提案された1日量の820〜4460倍の範囲で含まれているようでした。
最大1年間の反復投与後、毒物学的研究（ラット、ウサギ、および犬で実施）は、毒性に関連する最初の兆候が、ヒトの治療で提案された用量の75倍を超える用量で発生したことを示しました。
この物質の変異原性影響に関連する現象は観察されなかった。また、生殖への影響の観点から、非毒性用量の動物では、催奇形性は観察されなかった。
前臨床データは、塩化ベンザルコニウムが、不可逆的な不動を含む、鼻粘膜の上皮の振動する繊毛に毒性効果（濃度および時間依存性）を生じさせることができ、鼻粘膜の組織病理学的変化を誘発する可能性があることを示唆している。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒプロメロース、エデト酸二ナトリウム、塩化ベンザルコニウム溶液、無水クエン酸、リン酸二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
無傷の包装で：3年。
最初の開封後：6ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください
直立させて保管してください。裏返しにしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mlの溶液のネブライザーを備えた琥珀色のガラス瓶。
溶液のネブライザー10mlが入った琥珀色のガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインコンシューマーヘルスケアS.p.A. -Zambelettis.n.c経由-20021バランザーテ（MI）
08.0マーケティング承認番号
「1mg / ml点鼻薬、溶液」ネブライザー付きボトル5 ml-AIC 041174018
「1mg / ml点鼻薬、溶液」ネブライザー付きボトル10 ml-AIC 041174020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年10月19日
10.0本文の改訂日
2014年6月18日のAIFAV＆A1127決議-2014年7月8日の公式ジャーナル
