有効成分:クロステボル(酢酸クロステボル)、ネオマイシン(硫酸ネオマイシン)
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
Trofoderminの添付文書はパックで利用できます:- トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
- トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
適応症なぜトロフォデルミンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
気分が良くならない場合、または数日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
トロフォデルミンには、酢酸クロステボルと硫酸ネオマイシンが含まれています。
- 酢酸クロステボルはステロイドと呼ばれる薬のグループに属しています。皮膚病変の治癒を助けます
- ネオマイシン硫酸塩は抗生物質です。バクテリアによる皮膚感染症と戦います。
この薬は、次のような皮膚の傷を癒すのに役立ちます。
- 皮膚の擦過傷およびびらん;
- 血液循環不良、褥瘡(ベッドでの不動による)または外傷性潰瘍による、静脈瘤性潰瘍などの損傷および創傷;
- 母乳育児中に現れる可能性のある乳首の裂け目(切り傷)。
- 裂肛(肛門の周りの小さな切り傷);
- 火傷;
- 感染した傷;
- 瘢痕形成を遅らせる傷;
- 放射線療法(放射線皮膚炎)後に現れる皮膚の刺激、発赤および感作;
- 乾燥、皮膚潰瘍または剥離によるひび割れ。
トロフォデルミンを使用すべきでない場合の禁忌
トロフォデルミンを使用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
使用上の注意トロフォデルミンを服用する前に知っておくべきこと
トロフォデルミンを皮膚の広い領域で長期間継続して使用しないでください。これは、薬に含まれるネオマイシン硫酸塩が腎臓や聴覚の問題を引き起こす可能性があるためです。
使用前に容器を振ってください。炎や白熱体に懸濁液をスプレーしたり、分注中に容器を逆さまにしたり、吸入したり、懸濁液を目にはねかけたりしないでください。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供達
特に幼児では、トロフォデルミンを長期間使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がトロフォデルミンの効果を変えることができるか
他の薬とトロフォデルミン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。抗生物質を含む他の薬と一緒にトロフォデルミンを使用すると、アレルギーのリスクが高まるか、副作用がより深刻になる可能性があります。
食べ物、飲み物、アルコールとトロフォデルミン
既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中および授乳中は、必要な場合にのみトロフォデルミンを使用してください。
機械の運転と使用
干渉しません。
投与量、投与方法および投与時間トロフォデルミンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日1〜2回の塗布です。皮膚懸濁液を傷口にスプレーし、最終的には滅菌ガーゼで覆います(セクション2「警告と注意事項」を参照)。
皮膚に局所的にのみ使用してください。
過剰摂取トロフォデルミンを過剰摂取した場合の対処方法
長期間および傷ついた皮膚の広い領域に適用する場合、皮膚の毛の増加などの血流への薬物の通過により、望ましくない影響が生じる可能性があります。
この場合、治療を中止し、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用トロフォデルミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
(局所的な)皮膚用製品の使用は、特に長期間使用するとアレルギー現象を引き起こす可能性があります。さらに、長期間および傷ついた皮膚の広い領域に適用すると、「吸収」により皮膚の毛髪が増加する可能性があります。あなたの体に大量の酢酸クロステボル。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
容器は加圧容器です。使用後も容器に穴を開けたり、火傷をしたりしないでください。日光や熱から圧力をかけて容器を保護してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
トロフォデルミンに含まれるもの
加圧容器内:
- 有効成分は酢酸クロステボル0.150g、硫酸ネオマイシン0.150gです。
- 他の成分は次のとおりです。ステアリン酸マグネシウム。液体パラフィン; 3.2バールのイソブタン。
トロフォデルミンの外観とパッケージの内容の説明
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液は、30mlの懸濁液を含む加圧容器に入れられます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トロフォダーミン
02.0定性的および定量的組成
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
100gに含まれるもの:
酢酸クロステボール500mg;
ネオマイシン硫酸塩500mg。
既知の効果を持つ賦形剤:ラノリン、ニパセプト(パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸エチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピル)。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
30mlの加圧容器には以下が含まれます:
酢酸クロステボール0.150g;
ネオマイシン硫酸塩0.150g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
スキンスプレー、サスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
擦り傷と侵食;皮膚潰瘍性病変(静脈瘤性潰瘍、床ずれ、外傷性潰瘍);乳頭裂傷、裂肛;やけど;感染した傷;治癒の遅れ;放射線皮膚炎;皮膚のジストロフィー状態(乾燥、裂傷、剥離)。
04.2投与の形態と方法
投与量
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム:
1日あたり1〜2回のアプリケーション。傷ついた部分にクリームの薄層を広げ、最終的に傷ついた部分を滅菌ガーゼで覆います。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液:
1日あたり1〜2回のアプリケーション。最終的には傷ついた部分を滅菌ガーゼで覆います。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
トロフォデルミンの継続的な使用は避けてください。
ネオマイシンの耳毒性および腎毒性の潜在的なリスクがあるため、ネオマイシンの吸収を可能にする可能性のある大きな損傷面での製品の長期使用は推奨されません。
小児人口
特に幼児期には、トロフォデルミンの継続的な使用は避けるべきです。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
スプレーについては、使用前に振って、炎や白熱体で気化させたり、配送中に転倒したり、吸入したり、目にスプレーしたりしないことをお勧めします。
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム 含まれています:
-ラノリン:局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)
-ニパセプト(パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル):アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
トロフォデルミンと他のアミノグリコシド型抗生物質を含む局所製剤との併用は、感作のリスクを高めたり、副作用を増強したりする可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中は、明らかに必要な場合にのみ薬を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に対するトロフォデルミンの既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。
さらに、損傷した組織の広い領域に数週間長期間適用すると、クロステボルの大量吸収による多毛症などの全身性の影響が現れる可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の可能性は、長期間の使用および損傷した皮膚の広い領域でのみ考えられ、上記のタイプの二次的影響を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のためのアンドロゲン。
ATCコード:D11AE。
作用機序
トロフォデルミンの2つの有効成分のうち、テストステロンの誘導体である酢酸クロステボルは、栄養治癒効果を発揮し、皮膚および皮膚粘液病変の修復時間の正味の短縮を決定します。この効果は、タンパク質合成に委任された細胞の生化学的メカニズムを活性化するすべてのアナボリックステロイドに共通の特性、つまり造粒と再上皮化プロセスが最終的に依存する最も重要な建築材料の形成に起因します。トロフォデルミンの2番目の成分であるネオマイシンは、同じプロセスに間接的に有利に作用し、局所感染の確立を排除または防止します。これは、治癒に向けた創傷の進展を遅らせる上で最も重要な要因として有名です。
05.2「薬物動態特性
吸収
ボランティアの脱上皮化した皮膚に標識ステロイドを局所投与した後、酢酸クロステボルは全身吸収が非常に不十分でした(尿中放射能測定によって記録されています)。
05.3前臨床安全性データ
1 g / kgの用量で15日間局所適用を繰り返すことによりウサギで実施された亜急性毒性試験は、体重の変化、食物と水の消費、利尿、血球数、高窒素血症とビリルビン血症を除外した。内臓:治療された動物の皮膚は、賦形剤のみで治療された動物よりも局所的に有意に少ない変化を示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
ポリエチレングリコールステアレート;ステアリン酸;液体パラフィン;ラノリン;ジメチコン;ニパセプト(パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸エチルおよびパラヒドロキシ安息香酸プロピル);フロラノール;精製水。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
ステアリン酸マグネシウム;液体パラフィン; 3.2バールのイソブタン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
3年。
最初の開封後の貯蔵寿命:30日。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
最初に開いた後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
日光から保護し、50°Cを超える温度にさらさないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム
30gのアルミチューブ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液
30mlのアルミニウム加圧容器。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
製薬研究所S.I.T. S.r.l. -Cavour 70経由-27035Mede(PV)。
08.0マーケティング承認番号
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム10gチューブ-AICn。 020942013
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリーム30gチューブ-AICn。 020942025
トロフォデルミン500mg / 100 g + 500 mg / 100gクリームチューブ50g-AICn。 020942037
トロフォデルミン5mg / ml + 5 mg / ml皮膚スプレー、懸濁液-AICn。 020942049
30mlの加圧容器
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1991年10月1日
最新の更新日:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2014年12月24日