有効成分：クレンブテロール
MONORES®10マイクログラム錠
Monoresの添付文書は、パックサイズで利用できます。- MONORES®10マイクログラム錠
- MONORES®20マイクログラム/ 5mlシロップ
- MONORES®20マイクログラム錠
- MONORES®5マイクログラム/ 5mlシロップ
適応症なぜMonoresが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
閉塞性気道症候群の薬。選択的β2アドレナリン受容体アゴニスト。
治療上の適応症
気管支喘息および可逆性気道閉塞を伴うその他の状態の予防と治療、例：喘息成分を伴う慢性閉塞性気管支症喘息および/または慢性閉塞性肺疾患の患者には、抗炎症療法の併用を検討する必要があります。
Monoresを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はMonoresを使用しないでください。
- 肥大型閉塞性心筋症
- 頻脈性不整脈
- クレンブテロール塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかに対する過敏症。
- 糖、特にガラクトース（ラクトースの成分）に対する不耐性の場合、例えば。ガラクトース血症。
使用上の注意Monoresを服用する前に知っておくべきこと
高齢の患者と子供はMonoresの使用に注意が必要です
推奨用量と推奨治療期間を厳守してください。
治療上の適応症（例えば、体力の改善）以外でのモノアの過度の使用または誤った使用は、深刻で生命を脅かす可能性さえある合併症につながる可能性があります。
ただし、抗コリン作用性気管支拡張薬は、Monoresと併用して吸入投与することができます。
Monoresは使用しないでください
- 注意深い医学的監督下にない限り、他の交感神経刺激性気管支拡張薬と併用する。
- モノレスはこのタイプの治療には適していないため、急性喘息発作の症状の治療に。
Monoresを服用している患者は、特に推奨用量よりも高い用量を服用している場合、次の症状に苦しんでいる場合は特に注意する必要があります。
- 制御が不十分な糖尿病
- 冠状動脈性心臓病、不整脈、高血圧、最近の心筋梗塞、重度の心不全または血管障害
- 褐色細胞腫
- 甲状腺機能亢進症
- 緑内障
- 前立腺肥大症。
モノレスは、他のベータ2作動薬と同様に、まれではありますが、心臓虚血を引き起こす可能性があります。
既存の重度の心臓病（例えば、虚血性心疾患、不整脈、または重度の心機能不全）の患者は、胸痛またはその他の心臓病の悪化の症状を経験した場合、医師の診察を受ける必要があります。
気管支閉塞が悪化し、呼吸困難（呼吸困難）が発生した場合は、Monoresの推奨用量を増やさず、すぐに医師に連絡して、治療の適切性を適切に再評価してください。
気管支閉塞の症状を制御するためのベータアゴニストの使用の定期的な増加は、疾患制御の悪化を示唆している可能性があります。
他のベータ2作動薬のようなモノアは、潜在的に深刻な低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）を引き起こす可能性があります。特に注意が必要です。
- 重度の喘息およびキサンチン誘導体（テオフィリン）、コルチコステロイド、および低カリウム血症としての利尿薬による併用治療では、増強される可能性があります
- 低酸素症（酸素不足）では、心臓のリズムに対する低カリウム血症の影響を悪化させる可能性があります。
このような状況では、血中カリウム濃度のモニタリングが推奨されます。
相互作用どの薬や食品がモノレスの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師に通知することをお勧めします。
これは、Monoresと相互作用する可能性のある次の薬剤にとって特に重要です。
- ベータアドレナリン作用薬、非吸入抗コリン作用薬、キサンチン誘導体（テオフィリン）およびコルチコステロイド、それらはそれらの効果を増強することができるので
- 相乗作用により、心臓に望ましくない影響が生じる可能性があるため、交感神経刺激薬
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬
- ハロタン、トリクロロエチレン、エンフルランなどの麻酔薬ハロゲン化炭化水素は、ベータアゴニストの不整脈源性効果に対して心筋を感作する可能性があるためです。
- モノレスの効果に拮抗するベータ遮断薬
警告次のことを知っておくことが重要です。
心臓病、不整脈、狭心症の病歴がある場合は、薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠と母乳育児
妊娠中のMonoresの使用に関するデータは限られています。
モノレスは子宮収縮を抑制します。医師の推奨がない限り、配達前にモノレスを使用しないでください。
妊娠中および授乳中はMonoresを使用しないでください
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
モノレスによる治療中にめまいなどの望ましくない影響が発生する可能性があります。したがって、車両の運転や機械の使用には注意が必要です。めまいが発生した場合は、運転や機械の操作などの危険な作業を避けることをお勧めします。
いくつかの成分に関する重要な情報
モノレス錠には乳糖が含まれているため、糖分（特に乳糖の成分であるガラクトース）に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください
投与量、投与方法および投与時間モノレスの使用方法：薬量学
個々のMonores投与計画は、治療を開始する前に医師が決定する必要があります。治療中は医学的監督が推奨されます（ピークフローの定期的なモニタリングなど）。
特に明記されていない限り、12歳以上の成人および青年に推奨される1日総投与量は1日あたり40マイクログラムで、12時間間隔で20マイクログラムの2回に分けられます。
治療の過程で、この用量はしばしば1日あたり20マイクログラム（1日2回10マイクログラム）に減らすことができます。重度の気管支痙攣では、1日あたり最大80マイクログラム（1日2回40マイクログラム）の投与量で治療を開始できます。
子供の1日の総投与量は、1.2マイクログラム/ kg体重で、0.8マイクログラムから1.5マイクログラム/ kg体重の範囲で、2〜3回の投与に分けられます。
6歳未満の子供の情報は限られているため、この年齢層の推奨用量は、医師の監督下でのみ投与する必要があります。
12歳以上の成人および青年
通常：朝と夕方の両方で10マイクログラムの2錠（40マイクログラム/日に等しい）。
長期間の治療中、用量は次のように減らすことができます：朝に1錠、夕方に1錠（20マイクログラム/日に等しい）。
最も重症の形態では、治療の最初の日に、投与量を次のように増やすことができます：朝4錠と夕方4錠（80マイクログラム/日に等しい）。望ましい改善が達成されたら、通常推奨される用量に従ってください。
12歳未満の子供
通常：1.2マイクログラム/ kgのクレンブテロール、1日2〜3回の投与に分けられます。
医師が別の方法で処方しない限り：
6〜12年：1錠、1日2〜3回（20〜30マイクログラム/日に相当）。
長期間の治療の過程で、用量は減らされるかもしれません。
過剰摂取モノレスを過剰摂取した場合の対処方法
症状：
過剰摂取の場合に予想される症状は、過剰なベータ刺激に起因する症状です。たとえば、高血糖、高血圧、低血圧、心拍数の増加、狭心症、不整脈などの副作用リストにある症状のいずれかです。
クレンブテロールの過剰投与が薬物の違法使用と関連している場合、生命を脅かす致命的な結果が特に観察されました。
処理：
モノレスの投与を中止する
適切な対症療法を確立するために、医師または最寄りの病院に連絡することをお勧めします。
重度の集中治療の場合、治療は鎮静剤と精神安定剤の投与で構成されます。
プロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬は、特定の解毒剤として適しています。ただし、気管支閉塞の増加を考慮する必要があるため、気管支喘息の患者ではベータ遮断薬の投与量を注意深く調整する必要があります。
解毒剤による過剰摂取治療は、症状に応じて短い間隔で繰り返す必要があります。
モノレスの効果は解毒剤の効果を超えて延長される可能性があることを考慮する必要があります。したがって、ベータ遮断薬の投与を繰り返す必要があるかもしれません。
誤ってモノレスを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
モノアの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用モノレスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Monoresは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
a）一般的な説明
他のベータアドレナリン作動薬と同様に、モノレスは重度の低カリウム血症を含む以下の望ましくないベータ模倣効果を引き起こす可能性があります。
b）望ましくない影響のリスト
次の規則を使用して、頻度別にリストされた副作用が報告されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100〜
一般的な副作用
心臓病：動悸
精神障害：落ち着きのなさ
中枢神経系の病理学：頭痛、震え
胃腸障害：吐き気
まれな副作用
免疫系の障害：過敏症
精神障害：子供の神経質、多動性
中枢神経系の病理：めまい
心臓障害：不整脈、頻脈
胸腔および縦隔呼吸器疾患：パラドックス
筋骨格系と結合組織の病理：筋肉のけいれん、骨格筋に影響を与えるわずかな震え、通常は手でより明白な筋肉痛。
周波数の影響は不明
内分泌病理学：高血糖症
代謝と栄養障害：低カリウム血症
心臓障害：心筋梗塞、心筋虚血
c）特別な人口
糖尿病患者では血糖値の上昇が観察されています。
頻度は不明ですが、狭心症などの心臓の問題で胸痛が出ることがあります。モノレスの服用中にこれらの症状が出た場合は、すぐに医師に相談してください。あなたの医者によって助言されない限り薬の。
添付文書に含まれる指示に従うことで、望ましくない影響の発生を減らすことができます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできますか？https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
構成
モノレス10マイクログラム錠
1錠は有効成分として含まれています：
クレンブテロール10マイクログラム
クレンブテロール塩酸塩11.3マイクログラムなど
賦形剤は次のとおりです。
乳糖、微粒セルロース、タルク、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
10マイクログラムの30錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MONORES®
02.0定性的および定量的組成
MONORES 10mcg錠
1錠には、クレンブテロール塩酸塩11.3 mcgとして、有効成分としてクレンブテロール10mcgが含まれています。
MONORES 20mcg錠
1錠にはクレンブテロール20mcgが有効成分として含まれており、クレンブテロール塩酸塩は22.6mcgです。
モノレス0.1mg / 100mlシロップ
100mlのシロップはクレンブテロール塩酸塩0.113mgとして有効成分としてクレンブテロール0.1mgを含んでいます
MONORES 0.4 mg / 100mlシロップ
100mlのシロップはクレンブテロール塩酸塩0.452mgとして有効成分としてクレンブテロール0.4mgを含んでいます
賦形剤： 乳糖は錠剤に含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。 20mcgの錠剤は2つに分けることができます。
シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
気管支喘息の治療;喘息成分を伴う閉塞性気管支症。
気管支喘息の治療のための経口製剤は、吸入製剤を使用できない患者に適応され、ガイドラインおよび医療現場での治療の第一線として推奨されています。.
04.2投与の形態と方法
モノレス錠
大人
通常：朝と夕方の両方で、10mcgの2錠または20mcgの1錠。
長期間の治療中、朝と夕方の両方で、用量を10mcgの1錠または20mcgの1/2錠に減らすことができます。
最も重症の形態では、治療の最初の日に、朝と夕方の両方で、投与量を10mcgの4錠または20mcgの2錠に増やすことができます。望ましい改善が達成されたら、通常推奨される用量に従ってください。
子供達
通常：1.2mcg / kgのクレンブテロールを2〜3回の1日投与に分けます。
医師が別の方法で処方しない限り：
•6〜12歳：10mcgの1錠または20mcgの1/2錠を1日3回。
•12年以上：成人の投与量を参照してください。
長期間の治療中は、投与量を減らすことができます。
モノレス0.1mg / 100mlシロップ
ご注意ください
5 mL（下から2番目のノッチ）に対応する0.1 mg / 100 mlシロップの1/2スクープには、5mcgのクレンブテロールが含まれています。
10 mL（下から3番目のノッチ）に対応する0.1 mg / 100 mlシロップの1スクープには、10mcgのクレンブテロールが含まれています。
子供達
通常：1.2mcg / kgのクレンブテロール、2〜3回の毎日の投与に分けられます。
医師が別の方法で処方しない限り：
•最長2年：朝に1/2スクープ、夕方に½スクープ
•2〜4年：1/2スクープ、1日3回
•4〜6歳：朝に1スクープ、夕方に1スクープ
•6〜12歳：朝の3つの半分の対策と夕方の3つの半分の対策
•12年以上：成人の投与量を参照してください。
長期間の治療中は、投与量を減らすことができます。
大人
通常：朝に2スクープ、夕方に2スクープ。
長期間の治療中、投与量は朝に1スクープ、夕方に1スクープに減らすことができます。
モノレス0.4mg / 100mlシロップ
ご注意ください
0.4 mg / 100 mlシロップの1/4計量スプーンは、2.5 ml（下から最初のノッチ）に対応し、10mcgのクレンブテロールが含まれています。
5 mL（下から2番目のノッチ）に対応する0.4 mg / 100 mlシロップの1/2スクープには、20mcgのクレンブテロールが含まれています。
10mLに相当する0.4mg / 100 mlシロップの1スクープには、40mcgのクレンブテロールが含まれています。
大人
通常：朝に1/2スクープ、夕方に½スクープ。
長期間の治療中、投与量は次のように減らすことができます：朝の1/4計量スプーンと夕方の1/4計量スプーン。
最も重症の形態では、治療の最初の日に、投与量を朝に1スクープ、夕方に1スクープに増やすことができます。
望ましい改善が達成されたら、通常推奨される用量に従ってください。
子供達
通常：1.2mcg / kgのクレンブテロール、2〜3回の毎日の投与に分けられます。
医師が別の方法で処方しない限り：
•4〜6年：朝のスクープの1/4と夕方のスクープの1/4
•6〜12歳：計量スプーンの1/4、1日3回
•12年以上：成人の投与量を参照してください。
長期間の治療中は、投与量を減らすことができます。
04.3禁忌
肥大型閉塞性心筋症、頻脈性不整脈、塩酸クレンブテロールまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
製品の添加剤と適合しない可能性のあるまれな状態の場合は、セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」に従って、製品の使用が禁忌であるかどうかを確認することをお勧めします。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高齢の患者や子供への使用には注意が必要です。
慎重に推奨用量に従ってください。
治療上の適応症（例えば、体力の改善）以外でのモノアの過度の使用または誤った使用は、深刻で生命を脅かす可能性さえある合併症につながる可能性があります。
他の交感神経刺激性気管支拡張薬とMonoresを併用する場合は、慎重な医学的監督下に置く必要があります。
ただし、抗コリン作用性気管支拡張薬は、Monoresと併用することができます。
Monoresは、急性喘息発作の症状の治療には適していません。
心血管系への影響は、Monoresを含む交感神経刺激薬の使用で観察できます。
ベータアゴニストの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からのいくつかの証拠があります。Monoresを服用している既存の重度の心臓病（例えば、虚血性心疾患、不整脈または重度の心不全）の患者、胸部の痛みやその他の心臓病の悪化の症状を経験した場合は、医師の診察を受けるようにアドバイスする必要があります。
呼吸困難や胸痛などの症状は呼吸または心臓に起因する可能性があるため、これらの症状の評価には注意を払う必要があります。
モノレスは、「注意深いリスクベネフィット評価の後でのみ、特に推奨される用量よりも高い用量で投与された場合にのみ、次の条件で使用する必要があります：不十分に制御された糖尿病、冠状動脈疾患、不整脈、動脈性高血圧、最近の心筋梗塞、重度の心不全または血管障害、フェオクロモサイトーマ、甲状腺機能亢進症、緑内障、および前立腺肥大。
長期間使用する場合は、患者を再チェックし、コルチコステロイド（吸入コルチコステロイドなど）による治療を開始する可能性、または気道の炎症を制御し、長期治療による損傷を防ぐために投与量を増やす可能性を評価する必要があります。
気管支閉塞が悪化した場合、Monoresなどのベータアゴニストを長期間使用して推奨用量を増やすことは不適切で危険です。
気管支閉塞の症状を制御するためのベータアゴニストの使用の定期的な増加は、疾患制御の悪化を示唆している可能性があります。この状況では、患者の治療計画、特に抗炎症療法の適切性を再確認して、病気の制御の悪化に関連する生命への潜在的な危険を防ぐ必要があります。
潜在的に重度の低カリウム血症は、ベータ2アゴニストで発生する可能性があります。この効果はキサンチン誘導体（テオフィリン）、コルチコステロイド、利尿薬との併用治療によって増強される可能性があるため、重症喘息では特に注意が必要です。
低酸素症は、心臓のリズムに対する低カリウム血症の影響を悪化させる可能性があります。このような状況では、血中カリウム濃度のモニタリングが推奨されます。
モノレス錠には乳糖が含まれているため、糖分、特にガラクトース（乳糖の成分）に対する不耐性というまれな遺伝的問題を抱えている患者。ガラクトース血症、彼らはこの薬を服用すべきではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ベータアドレナリン作動薬、抗コリン作用薬、キサンチン誘導体（テオフィリン）およびコルチコステロイドは、モノレスの効果を増強することができます。
他のベータ模倣薬、全身性抗コリン作用薬、キサンチン誘導体（テオフィリン）の併用投与は、望ましくない効果を高める可能性があります。
他の交感神経刺激薬との併用治療は、相乗作用のために心臓レベルに望ましくない影響が生じる可能性があるため、避ける必要があります。
ベータアドレナリン作動薬の作用が増強される可能性があるため、モノアミンオキシダーゼ阻害薬または三環系抗うつ薬を投与されている患者には、ベータアドレナリン作動薬を注意して投与する必要があります。
ハロタン、トリクロロエチレン、エンフルランなどの麻酔薬のハロゲン化炭化水素を吸入すると、ベータアゴニストの不整脈源性作用に対して心筋が感作される可能性があります。
ベータ遮断薬はモノレスの効果に拮抗します。
04.6妊娠と授乳
前臨床試験では、最高用量でも催奇形性の影響は示されていませんが、妊娠中、特に妊娠初期の薬の使用に関する通常の予防措置を遵守することをお勧めします。
子宮収縮に対するMonoresの抑制効果は、分娩前に特に考慮に入れる必要があります。
前臨床試験では、クレンブテロールが母乳に排泄されることが示されています。
モノレス療法が適応となる場合は、新生児の離乳が推奨されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
他のベータアドレナリン作動薬と同様に、Monoresは以下にリストされている望ましくないベータ模倣効果を引き起こす可能性があります
内分泌病理学
高血糖。
免疫系の障害
過敏症。
代謝と栄養障害
低カリウム血症。
精神障害
子供の神経質、落ち着きのなさ、多動性。
中枢神経系障害
めまい、頭痛、震え。
心臓の病状
不整脈、動悸、頻脈。
呼吸器の胸腔および縦隔の障害
逆説的な気管支痙攣。
胃腸障害
吐き気。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉のけいれん、骨格筋に影響を与えるわずかな震え、通常は手でより明白な筋肉痛。
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取の場合に予想される症状は、過剰なベータ刺激に起因する症状です。たとえば、高血糖、高血圧、低血圧、心拍数の増加、狭心症、不整脈などの副作用リストにある症状のいずれかです。
処理
治療は、モノレスの投与を中止し、適切な対症療法を開始することです。
重度の集中治療の場合は、鎮静剤と精神安定剤を投与してください。
プロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬は、特定の解毒剤として適しています。ただし、気管支閉塞の増加の可能性を考慮し、気管支喘息の患者ではベータ遮断薬の投与量を注意深く調整する必要があります。
解毒剤による過剰摂取治療は、症状に応じて短い間隔で繰り返す必要があります。
モノレスの効果は解毒剤の効果を超えて延長される可能性があることを考慮しなければなりません
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：閉塞性気道症候群の薬。 β2-アドレナリン受容体の選択的アゴニスト。 ATCコード：R03CC13
モノレスの有効成分であるクレンブテロールは、気管気管支筋に対して高い選択性を持つβ2型アドレナリン受容体の直接刺激剤です。
また、分泌分解効果を備えており、粘性分泌物の流動化を促進し、粘液繊毛装置の活性化を通じてその排出を促進します。
05.2薬物動態特性
クレンブテロールは経口で急速に吸収され、短時間で、さまざまに誘発された気管支閉塞に対して効果的で長期にわたる気管支拡張を引き起こします。
クレンブテロールは経口投与によってほぼ完全に吸収され、部分的に代謝され、腎臓によって85％以上が排出されます。
血漿からのクレンブテロールの除去は、ラットとヒトでは二相性であり、ウサギとイヌでは単相性です。
人間の場合、平均排泄寿命は約34時間です。
05.3前臨床安全性データ
クレンブテロールは、急性、亜急性、慢性の毒性が非常に低いため、経口、筋肉内、静脈内、吸入の経路で、高用量でも、推奨されるものよりもはるかに高く、臨床診療で達成可能なものよりもはるかに高い耐性があります。
ラットにおけるクレンブテロールのLD50は、経口で215 mg / kgです。筋肉内に160mg / kg、静脈内に30mg / kg。
ラットに1000mcg / kg、ウサギに166.6 mcg / kgの吸入投与では、毒性症状は検出されなかった。
クレンブテロールは、成長中のアルビノラットに1日あたり0.5および1 mg / kgの用量で筋肉内投与され、成犬に1日あたり0.25および0.50 mg / kgの用量で6か月間経口投与されます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Monores 10mcgタブレットの他の成分は次のとおりです。
•乳糖、微粒セルロース、タルク、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
Monores 20mcgタブレットの他の成分は次のとおりです。
•乳糖、微粒セルロース、タルク、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、E132。
Monores 0.1 mg / 100mlシロップおよびMonores0.4 mg / 100mlシロップの他の成分は次のとおりです。
•パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸エチル、一塩基性リン酸カリウム、二塩基性リン酸カリウム、チェリーエッセンス、E 122、ソルビトール、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
モノレス0.1mg / 100mlシロップおよびモノレス0.4mg / 100 mlシロップ：2年。
Monores 10mcgタブレットおよびMonores20 mcgタブレット：3年。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
Monores 10mcgタブレットおよびMonores20mcgタブレット
段ボール箱に添付文書と一緒に詰められた30錠のブリスター。
モノレス0.1mg / 100mlシロップおよびモノレス0.4mg / 100mlシロップ
段ボール箱に、計量カップが添付された不透明なポリエチレン製の120mLボトルと添付文書。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Valeas s.p.a. -化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
モノレス10mcg錠-AICn。 024217010 *
モノレス20mcg錠-AICn。 024217034
モノレス0.1mg / 100mlシロップ-AICn。 024217111
モノレス0.4mg / 100mlシロップ-AICn。 024217109 *
*市場に出ていない包装
09.0最初の承認または承認の更新の日付
モノレス10mcg錠：1980年10月1日/ 2010年5月
モノレス20mcg錠：1980年8月26日/ 2010年5月
モノレス0.1mg / 100 mlシロップ：1999年3月18日/ 2010年5月
モノレス0.4mg / 100 mlシロップ：1999年3月18日/ 2010年5月
10.0本文の改訂日
2010年12月10日のAIFA規定
