有効成分：ロルノキシカム
NOXON 8mgフィルムコーティング錠
なぜノクソンが使われるのですか？それはなんのためですか？
Noxonには、痛みや炎症を軽減する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる薬のクラスに属する有効成分ロルノキシカムが含まれています。
ノクソンは、関節リウマチや変形性関節症の関節痛や炎症などの中等度から重度の痛みや症状を軽減するために使用されます。
Noxonを使用すべきでない場合の禁忌
Noxonを服用しないでください：
- ロルノキシカムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがある場合
- 胃腸出血、脳血管の破裂や出血、またはその他の出血の問題に苦しんでいる場合
- 以前のNSAID療法による胃の出血または穿孔に過去に苦しんでいた場合
- 潰瘍を患っている場合、または胃や十二指腸に再発性潰瘍がある場合（潰瘍または出血の2回以上のエピソード）
- 血小板減少症（出血やあざのリスクを高める可能性のある血小板の数が少ない）と呼ばれる血液障害がある場合
- 重度の腎不全に苦しんでいる場合
- 重度の肝不全がある場合-重度の心不全がある場合
- 妊娠中または妊娠していると思われる場合、授乳中または18歳未満の場合（警告および注意事項を参照）
使用上の注意Noxonを服用する前に知っておくべきこと
Noxonを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。次の場合は、この薬に特に注意してください。
- 腎臓に問題がある場合
- COX-2阻害剤と呼ばれる特定の種類のNSAIDを含む、他のNSAID薬を服用しています。この場合、NOXONの摂取は避けるべきです。
- コルチコステロイドファミリーに属する炎症に使用される他の薬、血液凝固を防ぐために使用される薬（ワルファリンなど）、またはアスピリンまたは選択的セロトニン再取り込み阻害薬またはSSRIと呼ばれるうつ病の薬を服用している。
- 過去に高血圧や心臓の問題に苦しんでいる場合
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病がある場合
- あなたは、深刻または生命を脅かす可能性のある副作用を起こしやすい可能性があるため、高齢者です
- 出血に苦しんでいる場合
- あなたが喘息に苦しんでいる、または苦しんでいる場合
- 全身性エリテマトーデス（まれな免疫疾患）がある場合。
医師または薬剤師に相談してください。
- あなたが心臓の問題に苦しんでいるなら
- すでに脳卒中を起こした場合
- リスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または喫煙者の場合）
- 水痘がある場合は、水痘を服用しないでください
- Noxonで3か月以上治療する必要がある場合
- 血液凝固障害がある場合
- 肝臓に問題がある場合
- あなたが年配の場合
相互作用どの薬や食品がノクソンの効果を変えることができるか
医師が処方していない薬であっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アセチルサリチル酸などの他のNSAIDを服用している場合は、ノクソンを服用しないでください。不明な点がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Noxonは他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。次の薬のいずれかを服用している場合は特に注意してください。
- シメチジン-胸焼けや胃潰瘍の治療に使用されます
- ヘパリンやフェノプロクモンなどの抗凝固剤-血栓を防ぐために使用されます
- コルチコステロイド
- メトトレキサート-腫瘍および免疫疾患の治療に使用されます
- リチウム
- シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫系を抑制する薬
- ジゴキシン、ACE阻害薬（カプトプリル、エナラプリルなど）、ベータ遮断薬（アテノロール、ソタロールなど）などの心臓薬
- 利尿薬
- キノロンと呼ばれる抗生物質の一種
- 抗血小板薬-心臓発作や脳卒中を予防するために使用される薬
- アセチルサリチル酸、ケトロラクを含むNSAID
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）-うつ病の治療に使用されます（シタロプラム、フルオキセチンなど）
- 糖尿病の治療に使用されるグリベンクラミドおよび同様の薬
- リファンピシン（抗生物質）またはフルコナゾール（真菌に対して）、これらはノクソンの有効性に影響を与える可能性があるため
- 高血圧、糖尿病による腎臓の問題、心臓の問題の治療に使用されるいくつかの薬
- ペメトレキセド-ある種の肺がんに使用されます。
食べ物、飲み物、アルコールとノクソン
フィルムコーティング錠のノクソンは経口用です。十分な量の水で食事の前に錠剤を服用してください。食事と一緒に錠剤を服用すると、その効果が低下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
高齢者
高齢者は副作用、特に消化管の出血や穿孔を起こしやすく、致命的となる可能性があります。
胃や腸の潰瘍、穿孔、出血
胃や腸の潰瘍を経験したことがある場合、特に穿孔や出血を伴う場合は、腹部の異常な症状に注意し、すぐに医師に報告する必要があります。特に、これらの症状が早期に発生した場合はそうです。日治療：NOXONを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（「禁忌」を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。他の特定の薬を同時に服用すると、リスクも高まります（「他の薬とNOXON」を参照）。
皮膚反応
発疹、粘膜破壊、またはその他のアレルギーの兆候の最初の兆候がある場合は、NOXONの服用を中止する必要があります。これは、深刻な、時には致命的な皮膚反応の最初の兆候である可能性があるためです。
ノクソンなどの薬は、心臓発作や脳卒中のリスクがわずかに増加する可能性があり、高用量と長期の治療で発生する可能性が高くなります。
推奨用量または処方された治療の期間を超えないでください。
子供と青年
Noxonは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中はノクソンを服用しないでください。
受胎能力。
ノクソンは出産に影響を与える可能性があるため、妊娠を計画している女性にはお勧めしません。妊娠が困難な女性や不妊症の治療を受けている女性は、医師に相談し、ノクソンの中止を検討する必要があります。
えさの時間
授乳中はNoxonを服用しないでください。
機械の運転と使用
ノクソンは眠気やめまいを引き起こす可能性があり、これは機械を安全に運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
ノクソンには乳糖が含まれています
医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Noxonの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Noxonタブレットは、タブレットにマークされているプレブレークラインに沿って半分に分割できます。
成人：最初の24時間で16 mg（2錠）の用量で開始し、次に8 mg（1錠）の用量で最大32 mg（4錠）まで投与します。その後、1日あたり16mg（2錠）以下を服用してください。
関節炎の患者：1日2回に分けて、1日あたり8mgから16mg（1または2錠）を服用してください。 1日あたり16mg（2錠）を超えて服用しないでください。
中等度の肝臓の問題または軽度から中等度の腎臓の問題のある患者：1日2〜3回に分けて1日あたり12mg（1錠と1/2）を超えて服用しないでください。
胃腸障害のある患者：1日8mg（1錠）を超えて服用しないでください。
子供および青年：18歳未満の子供および青年はNoxonを服用しないでください。
十分な量の液体で錠剤を飲み込みます。食事と一緒にノクソンを服用しないでください。食べ物が錠剤の効果を低下させる可能性があります。
ノクソンを取るのを忘れたら
通常の時間に次の錠剤を服用してください忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがNoxonを飲みすぎた場合の対処法
あなたや他の誰かが誤ってあまりにも多くの錠剤を服用した場合は、医師に連絡するか、可能であればパックを持って最寄りの病院に行ってください。吐き気、嘔吐、めまい、視覚障害などがあります。
副作用ノクソンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的な副作用は、本質的に胃腸です。消化管粘膜に影響を与える病変（消化性潰瘍）、消化管の穿孔または出血を経験した場合は、この薬の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
NSAIDの投与後、悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、胃痛（消化不良）、腹痛、黒い便（下血）、嘔吐物の血、口の粘膜の炎症（潰瘍性口内炎）が報告されています。腸の炎症と結腸の炎症の悪化（大腸炎）と消化管の炎症（クローン病）。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
ノクソンなどの薬は、心臓発作や脳卒中のリスクがわずかに増加する可能性があります。
Noxonに関連する副作用は以下のとおりです。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 中等度および一過性の頭痛またはめまい
- 吐き気、腹痛、胃のむかつき、下痢、嘔吐
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 体重減少（食欲不振）、体重変化、睡眠障害、うつ病
- 眼の障害（結膜炎）
- めまい、耳鳴り（耳鳴り）
- 心停止、不整脈、より速い心拍、紅潮した感じ
- 便秘、風、げっぷ、口渇、胃の炎症、胃または十二指腸潰瘍、上部胃の痛み、十二指腸潰瘍、口内潰瘍
- 肝機能検査値の増加（血液検査で見つかりました）と気分が悪い（倦怠感）
- 発疹、かゆみ、発汗の増加、皮膚の発赤（紅斑）、血管性浮腫（皮膚のより深い層、通常は顔の急速な腫れ）、じんましん、浮腫、アレルギーのような鼻づまり（鼻炎）
- 脱毛
- 関節の痛み（関節痛）
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 喉の痛み
- 赤血球（貧血）と白血球（血小板減少症と白血球減少症）の数の減少、脱力感
- 過敏症、アナフィラキシー反応およびアナフィラキシー（通常、顔の腫れ、紅潮、呼吸困難およびめまいによって現れる）
- 錯乱、神経質、興奮、眠気、チクチクする感覚、味覚の変化、震え、頭痛、視力障害
- 血圧の上昇、フラッシング
- 出血、あざ、出血時間の増加
- 呼吸困難、咳、気管支痙攣
- 穿孔性潰瘍、吐血、胃腸出血、タール色の便
- 口の炎症、食道の炎症（食道炎）、胃食道逆流症、嚥下困難、口内潰瘍、舌の炎症
- 湿疹、発疹、紫斑（赤または紫の斑点）などの皮膚障害
- 骨、筋肉、筋肉のけいれんの痛み
- 夜間に頻繁に排尿する必要がある、血中の尿素とクレアチニンのレベルが上昇するなどの尿の問題
- 腎臓の炎症を含む腎臓障害
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 肝臓の損傷、肝炎（肝臓の炎症）、黄疸、胆汁うっ滞（肝臓からの胆汁の流れの中断）
- 血腫、浮腫（腫れ）、重度の皮膚の問題（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）
- 全身性エリテマトーデスおよび他の結合組織障害に苦しむ患者の無菌性髄膜炎
- 血液組成の変化、皮膚の下の出血（あざ）
- 腎毒性
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
湿気から保護する
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Noxonに含まれるもの
有効成分はロルノキシカムです。
各錠剤には8mgのロルノキシカムが含まれています。
他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムマクロゴール6000、二酸化チタン（E171）、タルク、ヒプロメロースです。
Noxonの外観とパックの内容
Noxonタブレットは、ブレーク前のラインでフィルムコーティングされています。Noxonはブリスターパックでパッケージ化されています。パックには30個のフィルムコーティング錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたNOXON8MG錠
02.0定性的および定量的組成-
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ロルノキシカム8mg。
賦形剤：乳糖一水和物：
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
タブレットは均等に分割することができます
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
•中等度から重度の痛みの治療。
•炎症性または変性性リウマチ性疾患に関連する痛みと炎症の対症療法。
04.2投与の形態と方法-
中等度から重度の痛みの治療：最初の24時間で最大32mgまでの16mgの開始用量、続いて8mgの用量。その後の1日量は16mgを超えてはなりません。
炎症性および退行性のリウマチ性愛情
適切な投薬計画は、個々の患者の反応に基づいて確立されるべきです。推奨される1日量は8〜16 mgで、通常は2回に分けられます。
製品の使用は、成人患者の治療のために予約されています。
治療中は、患者をフォローして最適な投与スケジュールを定義する必要があります。治療期間は、病気の期間と期間によって異なります。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
軽度から中等度の腎機能障害または中等度の肝機能障害のある患者の最大推奨用量は、2回または3回の投与で12mg /日です（セクション4.4を参照）。
胃腸障害のある患者の最大推奨用量は8mg /日です。 NOXONは食事の前に十分な量の液体と一緒に摂取する必要があります。
高齢患者の治療（セクション4.4を参照）では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
使用説明書
NOXONタブレットは、両側の1つに中央のスコアラインがあり、切り込みのある側を押すだけで2つの部分に簡単に分割できます。
04.3禁忌-
NOXONは、以下の場合には禁忌です。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•アセチルサリチル酸（ASA）または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する過敏症（喘息、鼻炎、血管浮腫、蕁麻疹などの症状）。
•胃腸、脳血管、またはその他の出血現象
•以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の以前のエピソード
•出血/再発性消化性潰瘍の以前または進行中のエピソード（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）
•血小板減少症;
•重度の腎不全（血清クレアチニン>700μmol/ L）
•重度の肝不全;
•既知または疑われる妊娠、授乳、小児年齢（セクション4.6を参照）。
•重度の心不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
以下の状況が存在する場合、ロルノキシカムは注意深いリスク-ベネフィット評価の後にのみ投与されるべきです：
•腎不全：腎血流の維持はプロスタグランジン腎臓に依存するため、軽度（血清クレアチニン150-300μmol/ L）から中等度（血清クレアチニン300-700μmol/ L）の腎不全の患者には注意してロルノキシカムを投与する必要があります。このような患者では、推奨される最大1日量は12 mgで、2回または3回の投与に分けられます。治療中に腎機能の低下が見られた場合は、ロルノキシカムの投与を中止する必要があります。
•腎機能は、大手術、心不全、利尿薬による治療、または腎障害を引き起こすことが疑われるまたは知られている医薬品との併用治療を受けている患者で監視する必要があります。
•出血性疾患の患者：綿密な臨床モニタリングと臨床検査（APTTなど）の注意深い評価が推奨されます。
•肝不全（例、肝硬変）：肝不全の患者では、12〜16 mgの日用量での治療後、ロルノキシカムの蓄積（AUCの増加）があるため、臨床検査の臨床モニタリングと評価を定期的に開始する必要があります。蓄積現象はさておき、肝不全はロルノキシカムの薬物動態パラメーターに影響を与えるようには見えませんが、健康な被験者で観察されたものに匹敵します。中等度の肝機能障害のある患者では、推奨される最大の1日量は12 mgで、2回または3回に分けられます。
•長期治療（3か月以上）：血液学（ヘモグロビン）、腎機能（クレアチニン）、肝臓の酵素活性を示す定期的な臨床検査が推奨されます。
•65歳以上の高齢患者：腎機能と肝機能のモニタリングが推奨されます。最近手術を受けた高齢患者の場合は、予防策を講じる必要があります。高齢者では胃腸への悪影響があまり許容されないため、ノクソンは注意して投与する必要があります。
NOXONの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.2および基礎となる胃腸および心血管のリスクを参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、および高齢患者では、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。定期的な間隔をお勧めします。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
NOXONを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。高血圧および/または心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。軽度から中等度。 NSAID治療に関連して体液貯留と出血が報告されているため、うっ血性です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するデータが不十分です。 lornoxicamのそのような危険。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみロノキシカムで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（4.8を参照）。治療の初期段階では、患者はより高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 NOXONは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
NSAIDはこのカテゴリーの被験者で気管支痙攣を引き起こす可能性があるため、気管支喘息の既往歴または併発歴のある患者には注意が必要です。
全身性エリテマトーデスやさまざまな結合組織障害のある患者では、無菌性髄膜炎のリスクが高まる可能性があります。
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他のNSAIDと同様に、NOXONも出血時間を長くすることで血小板凝集を減少させるため、出血傾向が高い患者にNOXONを投与する場合は注意が必要です。
脊髄または硬膜外麻酔の「設定」では、NSAIDとヘパリンの併用治療により、脊髄/硬膜外血腫のリスクが高まります（セクション4.5を参照）。
プロスタサイクリンの腎合成が制限されている結果として、NSAIDとタクロリムスの併用治療の場合、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。したがって、このような併用療法を受けている患者では、腎機能を注意深く監視する必要があります。
多くのNSAIDと同様に、血清トランスアミナーゼレベルの時折の増加、血清ビリルビンまたは他の肝臓パラメーターの増加、血清クレアチニンおよび血中尿素窒素の増加、および他の検査室異常が報告されています。適切な調査が規定されています。
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、NOXONの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性では、NOXONの投与を中止する必要があります。
例外的に、水痘は皮膚や軟部組織の深刻な感染性合併症の原因となる可能性があります。これまで、これらの感染症の悪化におけるNSAIDの積極的な役割を排除することはできません。
したがって、水痘の場合はロルノキシカムの使用を避けることをお勧めします。
安全性と有効性に関するデータがないため、ロルノキシカムの使用は18歳未満の子供と青年には推奨されません。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品で治療すべきではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
NOXONの同時摂取と：
•シメチジン：ロルノキシカムの血清濃度の上昇
-抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリン（セクション4.4を参照）などの抗凝固薬の効果を高め、出血のリスクを高める可能性があります。 INRの注意深い監視が行われるべきです。
•フェンプロクモン：フェンプロクモンによって誘発される効果を減少させます。
•抗血小板薬：出血のリスクの増加
•ヘパリンおよび低分子量ヘパリン：出血のリスクの増加：NSAIDは、脊髄または硬膜外麻酔の一部としてヘパリンと併用すると、脊髄または硬膜外血腫のリスクを高めます。
•ループ利尿薬とチアジド利尿薬：ループ利尿薬とチアジドの利尿作用と降圧効果を低下させます
•カリウム保持性利尿薬：利尿作用と降圧効果、高カリウム血症、または腎毒性の可能性を減らします
•ACE阻害薬：ACE阻害薬の降圧効果が低下する可能性があります
•ベータ遮断薬：降圧効果の低下
•アンジオテンシンII拮抗薬：降圧効果の低下
•ジゴキシン：ジゴキシンの腎クリアランスの低下（毒性：悪心、嘔吐、不整脈）。
•コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
•キノロン系抗生物質（キノロン）：発作のリスクを高めます
•アセチルサリチル酸、ケトロラクを含むNSAIDは、胃腸出血のリスクを高めました。
•メトトレキサート：メトトレキサートの血清濃度を上昇させます。それは毒性を高める可能性があります。併用療法を使用する必要がある場合は、注意深いモニタリングを行う必要があります。
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）
•リチウムは、毒性の限界を超えてリチウム血症を増加させる可能性があります。したがって、特に治療の開始時に、血清リチウムレベルを監視して治療を修正または中止する必要があります。
•シクロスポリン：シクロスポリンの血清濃度を上昇させます。シクロスポリンの腎毒性は、プロスタグランジンを介した腎作用によって増加する可能性があります。腎機能は、併用療法中に監視する必要があります。
•スルホニル尿素剤は、血糖降下作用を高める可能性があります。
•タクロリムス：腎臓でのプロスタサイクリンの合成が制限されているため、腎毒性のリスクが高まります。併用治療中は腎機能を監視する必要があります。
•ペメトレキセド：ペメトレキセドの腎クリアランスが低下し、血清濃度が上昇し、骨髄抑制、腎毒性および胃腸毒性を引き起こします。
食物摂取は吸収を約20％減少させ、Tmax値を増加させる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
ロルノキシカムは妊娠後期には禁忌であり、妊娠第1期および第2期（出産を含む）には服用しないでください。これらの状態の臨床データは入手できません。
妊娠中の女性におけるロルノキシカムの使用に関するデータは不十分です。動物での研究では、生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
プロストラグランディン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロストラグランディン合成阻害剤を使用した後、自然流産と心臓奇形のリスクが高まることを示唆しています。リスクは、投与量と治療期間の増加とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の胚の喪失と胚-胎児の致死性を増加させることが示されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、明確に必要とされない限り、プロスタグランジン合成阻害剤を投与すべきではありません。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を心肺毒性（動脈管の早期閉鎖と肺高血圧症を伴う）および腎機能障害にさらす可能性があり、腎不全に進行する可能性があり、したがって羊水の量が減少する可能性があります。妊娠の終わりに、プロスタグランジン合成阻害剤は、母親と胎児を長時間の出血時間と子宮収縮の抑制にさらし、分娩の遅延または長期化を引き起こす可能性があります。したがって、妊娠中のロノキシカムの使用は禁じられています。妊娠後期（セクションを参照） 4.3）
えさの時間
母乳中のロルノキシカムの排泄に関するデータはありません。ロルノキシカムはラットの乳汁中に比較的高濃度で排泄されます。したがって、授乳中はNOXONを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
NOXONによる治療中にめまいや眠気を経験した患者は、車両の運転や危険な機械の操作を控えるべきです。
04.8望ましくない影響-
NSAIDで最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がNSAIDの投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
ロルノキシカムで治療された患者の約20％が副作用を経験する可能性があります。ロルノキシカムの最も頻繁な有害事象には、悪心、消化不良、消化不良、腹痛、嘔吐、下痢などがあります。利用可能な研究に基づくと、これらの症状は一般的に患者の10％未満で観察されました。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床的および疫学的研究は、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。ロルノキシカムでそのようなリスクを除外する。
非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
感染症と蔓延：
まれ：咽頭炎。
血液およびリンパ系の障害：
まれ：貧血;血小板減少症;白血球減少症、凝固時間の増加、
非常にまれです：あざ。 NSAIDは、クラス効果として、好中球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血などの潜在的に深刻な血液疾患を引き起こす可能性があります。
免疫系障害：
まれ：過敏症、アナフィラキシー、アナフィラキシー様反応。
.
代謝と摂食障害：
珍しい：食欲不振、体重変化
精神障害：
珍しい：不眠症、うつ病。
まれ：混乱、緊張、興奮。
神経系障害：
一般的：軽度および一過性の頭痛、めまい
まれ：眠気、知覚異常、味覚の変化、震え、片頭痛。
非常にまれ：全身性エリテマトーデスおよびさまざまな結合組織障害の患者における無菌性髄膜炎。
目の障害：
珍しい：結膜炎
まれ：視力障害。
耳と迷路の障害：
珍しい：めまい、耳鳴り
心臓障害：
珍しい：動悸、頻脈、浮腫、心不全
血管障害：
珍しい：発赤、浮腫
まれ：高血圧、ほてり、出血、血腫
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
珍しい：鼻炎
まれ：呼吸困難、咳、気管支痙攣
胃腸障害：
一般的なもの：吐き気、腹痛、消化不良、下痢、嘔吐
まれ：便秘、鼓腸、げっぷ、口渇、胃潰瘍、胃炎、上腹部痛、十二指腸潰瘍、口内潰瘍
まれ：下血、吐血、口内炎、食道炎、胃食道逆流症、嚥下障害、口内炎、舌炎、胃腸出血、穿孔性消化性潰瘍。
肝胆道系疾患：
まれ：肝機能パラメーター、SGPT（ALT）またはSGOT（AST）のレベルの上昇
非常にまれ：肝毒性（例：肝不全、肝炎、黄疸、胆汁うっ滞。
皮膚および皮下組織の障害：
まれ：発疹、そう痒症、発汗性紅斑性発疹の増加、血管浮腫および蕁麻疹、脱毛症。
まれ：皮膚炎、湿疹、紫斑。
非常にまれ：浮腫、多形紅斑などの水疱性反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。
筋骨格系および結合組織障害：
珍しい：関節痛
まれ：骨の痛み、筋肉のけいれん、筋肉痛
腎臓および泌尿器の障害：
まれ：夜間頻尿、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、乳頭壊死、膜性腎症、排尿障害、血中尿素窒素およびクレアチニンレベルの上昇。
非常にまれ：ロルノキシカムは、「既存の腎機能障害があり、腎血流の維持が腎プロスタグランジンに依存している患者の急性腎不全を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。腎炎や腎症候群を含むさまざまな形態の腎毒性は、クラス効果としてのNSAID。
一般的な障害と投与部位の状態：
まれ：倦怠感、顔面浮腫。
まれ：無力症
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。医療専門家は、次の全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
現在、結果の定義を可能にするため、または特定の治療法を特定するための過剰摂取に関する臨床経験はありません。ただし、ロルノキシカムの過剰摂取に続いて、次の症状の発症が予想されます：吐き気、嘔吐、脳の症状（めまい、視力障害）。重度の症状は、昏睡、けいれん、肝臓の損傷、腎臓、および出血障害の可能性に進行する可能性のある運動失調です。
実際のまたは疑わしい過剰摂取の場合には、薬を中止する必要があります。
ロルノキシカムは半減期が短いため、急速に排泄されます。薬は透析できません。現在、特定の解毒剤は知られていません。
物質の吸収を減らすための措置を講じる必要があります（木炭またはコレスチラミンの即時投与など）。胃洗浄も考慮することができます。
胃腸障害は、プロスタグランジン類似体またはラニチジンで治療することができます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
治療薬のカテゴリー：抗炎症および抗リウマチ、非ステロイド性、オキシカム。
ATCコード：M01AC05
ロルノキシカムは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であり、鎮痛作用があり、オキシカムのクラスに属しています。作用機序は主に、シクロオキシゲナーゼの阻害を介したプロスタグランジン合成の遮断に関連しており、末梢侵害受容器の脱感作と炎症の阻害につながります。侵害受容に対する中枢作用もまた、抗炎症作用とは独立しているように思われるという仮説が立てられています。
ロルノキシカムはバイタルサイン（体温、呼吸数、心拍数、血圧、心電図、肺活量測定など）に影響を与えません。
ロルノキシカムの鎮痛特性は、薬剤の臨床開発中に実施されたいくつかの研究で成功裏に実証されています。
局所的な胃腸の炎症とプロスタグランジン（PG）合成の阻害に関連する全身性潰瘍形成効果のため、他のNSAIDでも証明されているように、胃腸の後遺症はロルノキシカムによる治療後に観察される一般的な望ましくない効果です。
05.2「薬物動態特性-
ロルノキシカムは消化管から急速かつほぼ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度値は約1〜2時間後に到達します。 NOXONの絶対バイオアベイラビリティ（AUCとして計算）は90〜100％です。初回通過効果は観察されなかった。平均消失半減期は3〜4時間であり、高齢患者および肝不全または腎不全の患者ではほとんど変化しません。慢性肝疾患の患者で7日間、1日12回の投与で治療された患者で発生する蓄積現象を除きます。 16 mg、NOXONの動態プロファイルの有意な変化は、高齢患者および肝不全または腎不全の患者では観察されませんでした。
ロルノキシカムは血漿中に変化せずに存在し、薬理活性を欠くヒドロキシル化代謝物としてより少ない程度で存在します。特にアルブミン画分との血漿タンパク質結合は99％であり、血漿濃度とは無関係です。また、反復投与後の滑液にも見られます。 Tmaxは経口投与後約1〜2時間です。
ロルノキシカムは完全に代謝されます。約2/3は肝臓から、1/3は腎臓から不活性物質として排出されます。動物モデル試験では、NOXONは肝酵素誘導を誘発しませんでした。
臨床データに基づくと、推奨用量での反復投与後のロルノキシカムの蓄積の証拠はありません。ロルノキシカムを食物と一緒に摂取すると、Cmax値が約30％減少し、Tmax値が1.5時間から2.3時間に増加し、吸収が最大20％減少します（AUCで計算）。
制酸剤の同時投与は、ロルノキシカムの動態を変化させません。
05.3前臨床安全性データ-
安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、および発がん性に関する従来の研究に基づいて、前臨床データは、ヒトに特定の危険性がないことを示しています。
いくつかの種では、ロルノキシカムは単回および反復投与毒性試験で腎毒性と胃腸潰瘍を引き起こしました。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の胚の喪失と胚-胎児の致死性を増加させることが示されています。さらに、心血管奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、臓器の遺伝的期間中にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
ラットでは、ロルノキシカムは出産性（排卵と着床への影響）を妨げ、妊娠と出産の間に結果をもたらしました。ウサギとラットでは、シクロオキシゲナーゼの阻害により、ロルノキシカムは動脈管の早期閉鎖を誘発しました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、微結晶性セルロース、ラクトース一水和物、マクロゴール6000、二酸化チタン（E 171）、タルク、ヒプロメロース。
06.2非互換性 "-
適用できない。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
湿気を避けて保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PVC / PVDC /アルミニウムブリスター。
パックサイズ：30 8mgフィルムコーティング錠
06.6使用と取り扱いの説明-
適用できない。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
ライセンスの下で：Nycomed Austria GmbH-リンツ（オーストリア）
08.0マーケティング承認番号-
NOXON 8 mgフィルムコーティング錠：30錠-AICn。 029294030
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2011年2月19日
10.0テキストの改訂日-
2015年4月2日
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