有効成分:ケトプロフェン
ケトプロフェンアルファワッサーマン25mgフィルムコーティング錠
ケトプロフェン錠が使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
ケトプロフェンアルファワッサーマンは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)のクラスに属しており、その作用は炎症を軽減し、痛みを和らげることを目的としています。
ケトプロフェンアルファワッサーマンは有効成分ケトプロフェンを含み、さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、骨、関節、筋肉の痛み、月経痛)の治療に使用できます。
ケトプロフェン錠の禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
ケトプロフェンアルファワッサーマンを服用しないでください
- ケトプロフェンまたは他の同様の薬(抗炎症薬、アセチルサリチル酸およびその誘導体など)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 発疹、鼻の内部炎症(鼻炎)、喘息などの症状がある場合;
- 「胃の内壁の炎症(胃炎)および慢性消化不良(消化不良)に苦しんでいる場合);
- ポルフィリン症と呼ばれる病気がある場合;
- 血小板の数が少ない(血小板減少症)または白血球(白血球減少症)などの血球の産生に変化があり、出血が続いている、または出血の素因がある場合(出血性素因);
- 血液凝固を遅らせる薬(抗凝固薬)、抗炎症薬、またはアセチルサリチル酸をベースにした薬(アスピリンなど)を服用している場合。
- 尿の生成を増加させる薬で治療されている場合(集中的な利尿薬療法);
- 重度の腎臓または肝臓の問題(腎臓または肝不全、腎臓病、肝硬変、重度の肝炎)がある場合。
- 胃潰瘍または腸潰瘍(活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍)に苦しんでいる場合、または以前に胃または腸出血(胃腸出血)に苦しんでいた場合、以前の治療による潰瘍または穿孔;
- 過去に出血(出血)または胃の内壁に発生した開放創(再発性消化性潰瘍)に苦しんでいる場合。
- 大手術を受けた場合;
- 重度の心臓の問題(心不全)の場合;
- 妊娠中または妊娠中または授乳中の疑いがある場合(「妊娠、授乳および出産」を参照)。
- 15歳未満の場合。
使用上の注意ケトプロフェン錠を服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ケトプロフェンアルファワッサーマンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
胃や腸の出血や激しい痛み(胃腸出血や潰瘍)に気づいたら、ケトプロフェンアルファワッサーマンの服用を中止してください。
ケトプロフェンアルファワッサーマンに特別な注意を払い、医師に相談してください。
- 短期間(3日)経っても目立った結果が得られない場合
- 重度の呼吸困難(気管支痙攣)がある場合
- 慢性閉塞性肺疾患と呼ばれる気道の病気に苦しんでいる場合
- 喘息、干し草熱(アレルギー性鼻炎)、または鼻の裏側の成長(鼻ポリープ)に苦しんでいる場合
- 肝臓や腎臓の病気にかかっている場合
- 高血圧の場合、これは悪化する可能性があるためです(「起こりうる副作用」を参照)。
ケトプロフェンアルファワッサーマンなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。
高齢者患者
高齢の患者は、抗炎症薬の副作用を経験することが多く、その結果、胃や腸の出血や穿孔が起こり、致命的となる可能性があります。高齢の患者で、次のいずれかの状態にある場合は、特に注意してください。
- 腎臓への不十分な血液供給
- 腎臓病
- 肝臓の問題(肝硬変または重度の肝炎)。
子供と青年
15歳未満の子供や青年にケトプロフェンアルファワッサーマンを与えないでください。
相互作用どの薬または食品がケトプロフェン錠の効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ケトプロフェンアルファワッサーマンを一緒に服用しないでください:
- その他の抗炎症薬
- ワルファリン、ヘパリン、チクロピジン(抗凝固剤)
- アセチルサリチル酸などの抗血小板薬
- 抗うつ薬(SSRI)
- リチウム
- 15mg /週以上の高用量で使用されるメトトレキサート
- イダントイン(てんかんを治療するための薬)とスルホンアミド(抗生物質)。
すでに次の薬を服用している場合は、特に注意してください。
- 利尿薬、特に高齢患者の血圧に使用される薬(ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬)
- メトトレキサート、低用量で使用、15mg /週未満
- ペントキシフィリン(抗血栓薬)
- ジドブジン
- 経口血糖降下薬(スルホニル尿素)
- 心臓の活動を調節する薬(ベータ遮断薬)
- シクロスポリンとタクロリムス(免疫抑制薬)
- 血栓溶解剤
- プロベネシド(痛風薬)
ケトプロフェンアルファワッサーマンはこれらの薬の作用や毒性に影響を与える可能性があるため
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中または妊娠が疑われる場合は、ケトプロフェンアルファワッサーマンを服用しないでください。
えさの時間
授乳中はケトプロフェンアルファワッサーマンを服用しないでください。
受胎能力
ケトプロフェンアルファワッサーマンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
機械の運転と使用
ケトプロフェンアルファワッサーマンの投与後に立ちくらみ、眠気、頭痛、またはめまいを経験した場合は、道具や機械を運転したり使用したりしないでください。
ケトプロフェンアルファワッサーマンには、アゾルビンとコチニールカイガラムシが含まれています
ケトプロフェンアルファワッサーマンには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある着色剤として、アゾルビン(E 122)とコチニールカイガラムシA(E 124)が含まれています。
投与量と使用方法ケトプロフェン錠の使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と15歳以上の子供
特に激しい痛みの場合は、1回の服用で1錠、または1日2〜3回繰り返すことをお勧めします。
ケトプロフェンアルファワッサーマンをコップ一杯の水で満腹に服用してください
高齢者患者
高齢の患者は、上記の最小投与量を順守する必要があります。
指示された用量を超えないでください、そしてあなたの医者のアドバイスなしで3日以上薬を使用しないでください。
過剰摂取ケトプロフェン錠を過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
ケトプロフェンアルファワッサーマンを必要以上に摂取した場合
ケトプロフェンアルファワッサーマンを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の症状には次のものがあります。
- 頭痛
- めまい
- 混乱と意識喪失
- 痛み、吐き気、嘔吐
- 胃や腸の出血
- 低血圧
- 呼吸障害(呼吸抑制)
- 皮膚や粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)
ケトプロフェンアルファワッサーマンを取るのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
ケトプロフェンアルファワッサーマンの服用をやめた場合
ケトプロフェンアルファワッサーマンの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ケトプロフェン錠の副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、可能な限り短い治療期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。最も一般的に観察される望ましくない影響は、胃と腸に関連しています。満腹時に薬を服用することにより、これらの影響の頻度と程度が大幅に減少します。
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- 吐き気、嘔吐
- 下痢、腹部のガス(鼓腸)、便秘、消化困難、腹部の痛み
- 血便、血で嘔吐
- 口の潰瘍
- 炎症性腸疾患(大腸炎、クローン病)の悪化。
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- 胃の炎症(胃炎)
- 気分が変わる
- 耳鳴り
- 頭痛、めまい
- めまい
- 眠気
- 味の変化
- 発疹、かゆみ
まれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- 胃や腸の潰瘍や穿孔、胃や腸からの出血
- 不眠症、体の一部の感覚の変化(うずき)、興奮
- 血圧の上昇
- 血管の直径の局所的または一般的な増加
- 肝機能の特定の指標の増加(トランスアミナーゼ)
- 肝臓の炎症(肝炎)
- さまざまな皮膚反応(じんましん、赤い斑点、膿疱または水疱)
- 呼吸困難、上気道(喉)の腫れ
- 脱毛
- 異常な腎機能検査
- 腎機能の低下(急性腎不全)
- 腎臓の炎症(間質性腎炎)
- 腎機能障害(ネフローゼ症候群)による一連の症状
- 力の欠如
- 体重の増加
- 心臓が血液を適切に送り出すことができない(心不全)、心臓がドキドキする。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)は次のとおりです。
- 白血球と血小板の減少、出血による赤血球の減少(貧血)、血中の白血球の種類の消失(無顆粒球症)、すべての血球の減少
- アナフィラキシーショックまでの過敏反応
- 重度の皮膚反応(剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)
- 血管性浮腫(皮膚または粘膜の急速な腫れ)
- 光増感(日光曝露後の皮膚への反応)
- 視力の問題(かすみ目)
- 特にアセチルサリチル酸や他の非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがあることが知られている患者では、喘息発作、気管支の狭窄(気管支痙攣)
- 局所または全身の腫れ(特に高血圧の患者)
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている、未開封で正しく保管されている製品を指す有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
開封または破損した場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ケトプロフェンアルファワッサーマンに含まれるもの
- 有効成分はケトプロフェンです。コーティングされた各錠剤には、25mgのケトプロフェンが含まれています。
- その他の成分は、微結晶性セルロース、アルファ化デンプン、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン(E 171)、マクロゴール、タルク、アゾルビン(E 122)、コチニールレッドA(E 124)、インジゴカルミン(E 132)。
ケトプロフェンアルファワッサーマンの外観とパックの内容の説明
ケトプロフェンアルファワッサーマンは、丸い両凸のピンク色の錠剤の形で提供されます。
ブリスターパックに入った10個または20個のフィルムコーティング錠のカートン。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたケトプロフェンアルファワッサーマン25MG錠
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分:
ケトプロフェン25mg。
賦形剤:
アゾルビン0.011mg
コチニールレッドA0.009mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、骨関節および筋肉痛、月経痛)。
04.2投与の形態と方法
15歳以上の成人および子供:1錠を1日2〜3回、単回または反復投与で、より強い痛みを伴う形態で、できれば満腹時に(コップ1杯の水で)。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
治療期間は、痛みを伴うエピソードの克服に限定する必要があります。
04.3禁忌
ケトプロフェンは、以下の場合には禁忌です。
•有効成分または他の同様の薬物(抗炎症薬、アセチルサリチル酸およびその誘導体など)に対する過敏症、いずれかの賦形剤に対する過敏症。
•皮膚の発疹、鼻炎、喘息の症状。
•胃炎および慢性消化不良;
•進行中の出血または出血素因を伴うポルフィリン症、白血球減少症または血小板減少症。
•抗凝固剤の作用を相乗作用させるため、抗凝固剤による継続的な治療。
•集中的な利尿薬治療中。
•重度の腎不全;
•重度の肝不全(肝硬変、重度の肝炎)。
•活動性消化性潰瘍、または以前の積極的な治療に関連する胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
•大手術後。
•重度の心不全。
ケトプロフェンは、妊娠中(確立または疑われる)、授乳中(セクション4.6を参照)、および15歳未満の子供にも禁忌です。
ケトプロフェンアルファワッサーマンを抗炎症薬およびアセチルサリチル酸と一緒に投与することは禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、生理学的機能に関与するプロスタグランジンとその重要な中間体の合成を妨害します。
したがって、以下の状態が患者に存在する場合、薬物は特別な予防措置を必要とするか、または使用から除外する必要があります:腎臓の低灌流、腎臓病、肝硬変または重度の肝炎の状態。
この製品は、気管支痙攣または慢性閉塞性肺疾患、喘息、アレルギー性鼻炎(干し草熱)、または鼻ポリポーシスのある被験者、ならびに肝疾患または腎症の場合にのみ、医学的監督下で使用する必要があります。
目立った結果が得られずに数日間治療した後、医師に相談してください。
この薬には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある着色剤として、アゾルビン(E 122)とコチニールカイガラムシA(E 124)が含まれています。
ケトプロフェンアルファワッサーマン、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には禁忌です。
ケトプロフェンアルファワッサーマンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンアルファワッサーマンの併用は避けるべきです。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(以下の胃腸および心血管のリスクを参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2-投与の形態と方法を参照)。
胃腸への影響
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.3-禁忌も参照)。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬物を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5-他の医薬品との相互作用を参照)および他の形態の相互作用)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
ケトプロフェンアルファワッサーマンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。より高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。ケトプロフェンアルファワッサーマンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。現在、データが不十分です。ケトプロフェンが25〜75mgの1日量で投与された場合の同様のリスクを排除するため。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4-使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。
抗凝固剤:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
推奨されない関連付け:
•高用量のサリチル酸塩(3g /日以上)を含む他のNSAID:いくつかのNSAIDの併用投与は、相乗効果により、胃腸潰瘍および出血のリスクを高める可能性があります。
•経口抗凝固薬、非経口ヘパリンおよびチクロピジン:血小板機能の阻害および胃腸粘膜の損傷による出血のリスクの増加。
•リチウム(いくつかのNSAIDで説明):NSAIDは、リチウムの血漿レベル(リチウムの腎排泄の減少)を増加させ、毒性値に達する可能性があります。したがって、このパラメータは、開始中、用量調整中、およびケトプロフェン治療の中止後に監視する必要があります。
•15mg /週以上の高用量で使用されるメトトレキサート:一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの血中毒性の増加。
•ヒダントインとスルホンアミド:これらの物質の毒性作用を高める可能性があります。
注意が必要な団体:
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬:NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬または拮抗薬アンジオテンシンIIとシクロ阻害薬の同時投与-オキシゲナーゼシステムは、急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があり、通常は可逆的です。ケトプロフェンアルファワッサーマンをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
•メトトレキサート、15 mg /週未満の低用量で使用:一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの血中毒性の増加。協会の最初の数週間、血球数の毎週のモニタリングを実行します。腎機能がわずかに悪化している場合や、高齢者の場合は、モニタリングを強化してください。
•ペントキシフィリン:出血のリスクが高まります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にチェックします。
•ジドブジン:網状赤血球への作用により赤血球に対する毒性が増加するリスクがあり、NSAIDによる治療開始から1週間後に重度の貧血が発生します。NSAIDによる治療開始から1〜2週間後に完全な血中数と網状赤血球数を確認してください。
•スルホニル尿素薬:NSAIDは、スルホニル尿素薬を血漿タンパク結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高めることができます。
考慮する必要がある関連付け:
•ベータ遮断薬:NSAIDによる治療は、プロスタグランジンの合成を阻害することにより、降圧効果を低下させる可能性があります。
•シクロスポリンとタクロリムス:腎プロスタグランジンによって媒介される効果により、NSAIDによって腎毒性が増加する可能性があります。腎機能は、関連する治療中に測定する必要があります。
•血栓溶解剤:出血のリスクが高まります。
•プロベネシド:ケトプロフェンの血漿中濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェン用量の調整が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ケトプロフェンアルファワッサーマンは、妊娠が確認または疑われる場合は禁忌です。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
えさの時間
ケトプロフェンとその代謝物が牛乳に排泄されるかどうかは不明です。
新生児や乳児へのリスクを排除することはできません。
ケトプロフェンアルファワッサーマンは授乳中は禁忌です(セクション4.3を参照)。
受胎能力
ケトプロフェンアルファワッサーマンが男性と女性の出産に及ぼす可能性のある影響に関する臨床データはありません。
動物実験では、出産性の変化は示されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ケトプロフェンアルファワッサーマンの投与後に立ちくらみ、傾眠またはめまいが発生した場合、患者は運転、機械の操作、または特別な警戒を必要とする活動に従事することを避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。
消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。これらの影響の頻度と程度は、満腹時に薬を服用することによって大幅に減少します。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(例、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照)。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状には、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失などの中枢神経系障害、痛み、吐き気、嘔吐などがあります。胃腸出血、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。特定の解毒剤はありません。過剰摂取および偶発的または意図的な摂取は、対症療法的に治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬/抗リウマチ薬/プロピオン酸の誘導体/ケトプロフェン
ATCコード:M01AE03。
ケトプロフェンは、NSAIDの薬物療法グループに属する、抗炎症、鎮痛、解熱作用のある薬です。
ケトプロフェンの抗炎症作用と鎮痛作用は、十分に立証されている4つの作用機序に関連しています。プロスタグランジン合成の阻害;抗ブラジキニン活性;抗血小板活性。
05.2「薬物動態特性
人間では、ケトプロフェンの吸収は非常に高いです。経口投与後2時間以内に最大血漿レベルに達します。
ケトプロフェンは血漿タンパク質に95-99%結合しています。ケトプロフェンの排泄は迅速であり、本質的に尿を介して起こり(グルクロニド抱合型で50〜80%)、10%未満が変化せずに排泄され、糞便を介して最小限に排泄されます(約1%)。ケトプロフェンの血漿半減期。 0.5〜4時間の範囲で、投与量の30〜90%が24時間以内に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、セクション4.8で報告されている場合を除き、反復投与毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。製品は遺伝子毒性または発がん性であることが示されていません。生殖毒性に関しては、遺伝子毒性または発がん性。セクション4.6に記載されている以上の情報があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、アルファ化デンプン、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン(E 171)、マクロゴール、タルク、アゾルビン(E 122)、コチニールレッドA(E 124)、インジゴカルミン(E132)。
06.2非互換性
ケトプロフェンと他の化合物との化学的・物理的非相溶性は知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ALU / PVDCでヒートシールされた白いPVC / PVDCブリスターの10個または20個のフィルムコーティング錠のカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A. -E。Fermin経由1-アランノ(PE)
08.0マーケティング承認番号
「25mgフィルムコーティング錠」10錠-AICn。 040136018
「25mgフィルムコーティング錠」20錠-AICn。 040136020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
2013年11月22日