有効成分：ドンペリドン
ドンペリドンABC10mg錠
ドンペリドンABCが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
運動促進薬
治療上の適応症
大人
吐き気、嘔吐、みぞおちの膨満感、上腹部の不快感、胃内容物の逆流などの症状の緩和。
ドンペリドンABCを使用すべきでない場合の禁忌
ドンペリドンABCは、次の場合には禁忌です。
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）。
ドンペリドンABCは、胃腸出血、機械的閉塞、または穿孔など、胃の運動性の刺激が有害である可能性がある場合には使用しないでください。
使用上の注意ドンペリドンABCを服用する前に知っておくべきこと
肝不全の患者での使用
ドンペリドンは主に肝臓で代謝されるため、ドンペリドンABCは肝不全の患者には使用しないでください。
腎不全
非常に少量の未変化の薬剤のみが腎臓を介して排泄されるため、腎不全の患者では、単回投与の用量で補正が必要になる可能性はほとんどありません。ただし、反復投与の場合は、腎不全の重症度に応じて1日1〜2回の服用頻度を減らし、減量が必要な場合がありますので、長期治療を受けている患者さんは定期的に見直す必要があります。
他の医薬品との投与
経口ケトコナゾール（真菌感染症の治療薬）または経口エリスロマイシン（抗生物質）を服用している場合は、ドンペリドンABCを服用しないでください。処方箋のない薬を含め、他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に情報を求めることが重要です。
どの薬や食品がドンペリドンABCの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ドンペリドンは主にCYP3A4酵素システムを介して代謝されます。インビトロ研究からのデータは、この酵素を有意に阻害する薬物の併用がドンペリドンの血漿レベルの増加をもたらす可能性があることを示唆しています。ケトコナゾールとのインビボ相互作用研究は、CYP3A4媒介ドンペリドンの初回通過代謝のケトコナゾールによる顕著な阻害を示しました。ドンペリドンがケトコナゾール、リトナビル、エリスロマイシンなどの強力なCYP3A4阻害剤と同時に処方される場合は、この相互作用試験の結果を考慮に入れる必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
ドンペリドンABCは、期待される治療効果によって正当化される場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。人間の母乳に排泄されるドンペリドンの総量は、おそらく、推奨される最高の投与計画で1日あたり7マイクログラム未満です。これが新生児にとって危険かどうかは不明です。したがって、DOMPERIDONE ABCは、授乳中の母親にはお勧めできません。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
ドンペリドンABCは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤には乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
セクション「望ましくない影響」を参照してください
投与量と使用方法ドンペリドンABCの使用方法：投与量
食前にドンペリドンABCを経口摂取することをお勧めします。食後に摂取した場合、薬物の吸収はかなり遅くなります。
成人および青年（12歳以上で体重35kg以上）
最初の治療期間は4週間です。 4週間後、患者をレビューし、継続的な治療の必要性を再評価する必要があります。
1日3〜4回10mgの1〜2錠、最大1日量80mg。
錠剤は体重35kg未満の子供には適していません。
過剰摂取ドンペリドンABCを過剰摂取した場合の対処方法
ドンペリドンABCを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
過剰摂取の症状には、特に子供における傾眠、興奮、けいれん、意識の変化、方向感覚の喪失、錐体外路症状などがあります。
処理
ドンペリドンに対する特定の解毒剤はありませんが、胃洗浄と活性炭の使用は、過剰摂取の場合に役立つ可能性があります。綿密な医学的監視と支持療法が推奨されます。
抗コリン薬および抗パーキンソン病薬は、錐体外路反応の制御に役立つ可能性があります。
ドンペリドンABCの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ドンペリドンABCの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ドンペリドンABCは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
免疫系および皮膚/皮下組織の障害：非常にまれです。アナフィラキシーショック、皮膚の発疹、かゆみ、じんましん、窒息、喉の腫れなどのアレルギー反応。このような場合は、直ちに治療を中止し、医師にご相談ください。
内分泌系の障害：まれです。プロラクチンレベルの増加。
精神障害：非常にまれです。興奮、緊張
神経系の障害：非常にまれです。異常な筋肉の動きや震え、発作、眠気、頭痛。異常な筋肉の動きのリスクは、大人よりも乳幼児の方が高くなります。このような場合は、直ちに治療を中止し、医師にご相談ください。
心血管障害：非常にまれです。心拍数障害（QT間隔の延長と心室性不整脈）。これが発生した場合は、すぐに治療を中止し、医師に連絡してください。
胃腸障害：まれ;非常にまれな一過性の腸のけいれん、下痢を含む胃腸障害。
生殖器系および乳房の障害：まれです。乳汁漏出、女性化乳房、無月経。
診断テスト：非常にまれです。肝機能の異常検査。
ドンペリドンは、心調律障害および心停止のリスク増加と関連している可能性があります。このリスクは、60歳以上の患者または1日あたり30mgを超える用量を服用している患者で発生する可能性が高くなります。
ドンペリドンは、成人および青年において最低の実効線量で使用されるべきです。ドンペリドンはプロラクチンレベルの増加を引き起こす可能性があります。まれに、この高プロラクチン血症は、乳汁漏出、女性化乳房、無月経などの神経内分泌副作用を引き起こす可能性があります。錐体外路系の副作用は乳児や幼児では非常にまれであり、成人では例外的です。これらの効果は、治療を中止すると自然に完全に消えます。
発作、興奮、眠気などの他の中枢神経系に関連する望ましくない影響も非常にまれであり、主に乳児と子供で報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
ドンペリドンABC10mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ドンペリドン10mg。
賦形剤：乳糖、コーンスターチ、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、カラメロースナトリウム、水素化植物油、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
ドンペリドンABC10mg錠-30錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドンペリドンABC10MG錠
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれています
有効成分：ドンペリドン10mg。
賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人
•ドンペリドンABCは、吐き気と嘔吐の症状を和らげることが示されています。
04.2投与の形態と方法
食前にドンペリドンABCを経口摂取することをお勧めします。食後に摂取した場合、薬物の吸収はかなり遅くなります。
ドンペリドンABCは、吐き気と嘔吐を制御するために必要な最短期間、最低有効量で使用する必要があります。
飲み忘れた場合は、忘れて通常の服用時間に1回分を飲んでください。忘れた分は2回分を飲まないでください。
原則として、最大治療期間は1週間を超えてはなりません。
成人および青年（12歳以上で体重35kg以上）
1日3回までの10mgの1錠、1日あたり最大30mgの用量
投薬精度が必要なため、錠剤は体重35kg未満の子供や青年での使用には適していません。
セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください。
肝機能障害
ドンペリドンABCは、中等度または重度の肝機能障害には禁忌です（セクション4.3を参照）。ただし、軽度の肝機能障害の場合は、投与量の調整は必要ありません（セクション5.2を参照）。
腎機能障害
重度の腎機能障害があるとドンペリドンの消失半減期が長くなるため、ドンペリドンABCの投与頻度は、反復投与の場合、機能障害の重症度に応じて1日1回または2回に減らす必要があります。投与量。
04.3禁忌
ドンペリドンABCは以下の状況では禁忌です
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
•プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）。
•中等度または重度の肝機能障害のある患者（セクション5.2を参照）
•心臓伝導間隔、特にQTc間隔の延長がわかっている患者、重大な電解質障害およびうっ血性心不全などの既存の心疾患のある患者（セクション4.4を参照）
•QT間隔を延長するすべての薬剤の同時投与（セクション4.5を参照）。
•強力なCYP3A4阻害剤の同時投与（それぞれのQT延長効果に関係なく）セクション4.5を参照）
ドンペリドンABCは、胃腸出血、機械的閉塞、または穿孔など、胃の運動性の刺激が有害である可能性がある場合には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
使用上の注意
錠剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
授乳中に使用する
人間の母乳に排泄されるドンペリドンの総量は、推奨される最高の投与計画で1日あたり7mcg未満であると考えられます。これが新生児に有害であるかどうかは不明です。したがって、授乳中の母親にはドンペリドンABCの摂取はお勧めしません。
肝不全の患者での使用
ドンペリドンは主に肝臓で代謝されるため、ドンペリドンABCは肝不全の患者には使用しないでください。
腎機能障害
ドンペリドンの消失半減期は、重度の腎不全で延長されます。反復投与の場合、ドンペリドンの投与頻度は、障害の重症度に応じて1日1回または2回に減らす必要があります。投与量。
長期治療を受けているそのような患者は定期的にフォローアップされるべきです。
強力なCYP3A4阻害剤の投与
QTc間隔を延長する経口ケトコナゾール、エリスロマイシン、または他の強力なCYP3A4阻害剤との同時投与は避ける必要があります（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。
心血管系への影響
ドンペリドンは、心電図のQT間隔の延長に関連付けられています。市販後調査中に、QTe間隔延長の非常にまれなケースが報告されています ポイントのねじれ ドンペリドンを服用している患者。これらの症例には、交絡危険因子、電解質障害、および要因の原因となっている可能性のある併用治療の患者が含まれていました（セクション4.8を参照）。
疫学研究は、ドンペリドンが深刻な心室性不整脈または心臓突然死のリスク増加と関連していることを示しています（セクション4.8を参照）。 60歳以上の患者、30 mgを超える1日量を服用している患者、およびQT延長薬またはCYP3A4阻害剤を併用している患者では、リスクの増加が観察されています。
ドンペリドンは、成人と子供に最低の実効線量で使用する必要があります。
ドンペリドンは、心臓伝導間隔、特にQTc間隔の既存の延長が知られている患者、重大な電解質障害（低カルシウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症）、または徐脈のある患者、または心不全などの既存の心臓病のある患者には禁忌です。心室性不整脈のリスク増加によるうっ血（セクション4.3を参照）電解質障害（低カルシウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症）または徐脈は、不整脈前のリスクを増加させる状態であることが知られています。
ドンペリドン治療は、心不整脈に関連する兆候または症状がある場合は中止する必要があり、患者は医師に相談する必要があります。
患者は、心臓の症状があればすぐに報告するようにアドバイスされるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬力学的および/または薬物動態学的相互作用が原因で発生するQT間隔延長のリスクの増加。
以下の物質の併用は禁忌です
QTc間隔を延長する薬
•クラスIA抗不整脈薬（例、ジソピラミド、ヒドロキニジン、キニジン）
•クラスIIIの抗不整脈薬（例、アミオダロン、ドフェチリド、ドロネダロン、イブチリド、ソタロール）
•いくつかの抗精神病薬（例、ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）
•いくつかの抗うつ薬（例、シタロプラム、エスシタロプラム）
•いくつかの抗生物質（例えば、エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、スピラマイシン）
•いくつかの抗真菌剤（例えばペンタミジン）
•いくつかの抗マラリア剤（特にハロファントリン、ルメファントリン）
•いくつかの胃腸薬（例、シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）
•いくつかの抗ヒスタミン薬（例、メキタジン、ミゾラスチン）
•癌の治療に使用されるいくつかの薬（例えば、トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミン）
•他のいくつかの薬（例、ベプリジル、ジフェマニル、メタドン）
（セクション4.3を参照）。
強力なCYP3A4阻害剤（関連するQT延長効果に関係なく）、例：
•プロテアーゼ阻害剤
•全身性アゾール系抗真菌剤
•いくつかのマクロライド（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン）
（セクション4.3を参照）。
以下の物質の併用はお勧めしません
中程度のCYP3A4阻害剤、例えばジルチアゼム、ベラパミルおよびいくつかのマクロライド。
（セクション4.3を参照）
以下の物質を併用する場合は注意が必要です
徐脈および低カルシウム血症を誘発する薬剤の場合、およびQT間隔の延長に関与する次のマクロライドの場合は注意が必要です：アジスロマイシンおよびロキシスロマイシン（クラリスロマイシンはCYP3A4の強力な阻害剤であるため禁忌です）。
上記の物質のリストは参考であり、網羅的ではありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性におけるドンペリドンの使用に関する市販後のデータはほとんどありません。ラットでの研究では、高用量での生殖毒性、母親への毒性が示されました。ヒトへの潜在的なリスクは不明です。したがって、ドンペリドンABCは期待される治療効果によって正当化される場合は妊娠。
母乳育児
ドンペリドンは母乳に排泄され、母乳で育てられた乳児は母体の体重に合わせて調整された用量の0.1％未満しか受け取りません。母乳を介した曝露後、有害作用、特に心臓への影響の発生を排除することはできません。この場合、乳児への母乳育児の利点を評価することにより、母乳育児を中止するか、ドンペリドン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。母乳育児中の乳児のQTc間隔を延長するリスク要因がある場合は、注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ドンペリドンABCは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
副作用は、頻度の高い順に、次の規則を使用してリストされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
• 免疫系の障害：非常にまれです（アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、蕁麻疹、血管浮腫などのアレルギー反応。
• 内分泌系の障害：まれ（≥1/ 10,000、
• 精神障害：非常にまれ：興奮、緊張
• 神経系の障害：非常にまれです（けいれん、眠気、頭痛。
• 心臓病：不明：心室性不整脈、QTc間隔の延長、トルサードドポアント、心臓突然死（セクション4.4を参照）。
• 胃腸障害：まれ（≥1/ 10,000、一過性の腸のけいれん;非常にまれ（下痢）
• 皮膚および皮下組織の障害：非常にまれです（かゆみ、発疹。
• 生殖および乳腺系の障害：まれ（≥1/ 10,000、乳汁漏出、女性化乳房、無月経
• 診断テスト：非常にまれ：肝機能検査の異常。
下垂体は血液脳関門の外側にあるため、ドンペリドンはプロラクチンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。まれに、この高プロラクチン血症は、乳汁漏出、女性化乳房、無月経などの神経内分泌副作用を引き起こす可能性があります。錐体外路系の副作用は乳児や幼児では非常にまれであり、成人では例外的です。これらの効果は、治療を中止すると自然に完全に消えます。
発作、興奮、眠気などの他の中枢神経系に関連する望ましくない影響も非常にまれであり、主に乳児と子供で報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、「」に記載されている国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。附属書V.
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取の症状には、特に子供における傾眠、興奮、けいれん、意識の変化、方向感覚の喪失、錐体外路症状などがあります。
処理
過剰摂取の場合は、標準的な対症療法をすぐに行う必要があります。 QT間隔が長くなる可能性があるため、ECGモニタリングを実行する必要があります。
抗コリン薬および抗パーキンソン病薬は、錐体外路反応の制御に役立つ可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：運動促進薬
ATCコード：A03FA03
ドンペリドンは制吐作用のあるドーパミン拮抗薬であり、ドンペリドンは血液脳関門を容易に通過しません。ドンペリドンで治療された患者、特に成人では、錐体外路系の副作用は非常にまれですが、ドンペリドンは下垂体からのプロラクチンの放出を促進します。ドンペリドンの催吐効果は、末梢（胃運動）効果とドーパミン作動性受容体の拮抗作用の組み合わせから生じる可能性があります。錐体外路領域の血液脳関門の外側にある「化学受容体トリガーゾーン」にあります。動物実験は、脳に見られる低濃度とともに、ドーパミン作動性受容体に対するドンペリドンの主に末梢効果を示しています。
ヒトでの研究では、経口ドンペリドンが下部食道括約筋圧を上昇させ、人体十二指腸の運動性を改善し、胃内容排出を促進することが示されています。胃液分泌には影響しません。
ICHガイドライン "。" E14に従って、徹底的なQT間隔研究が実施されました。この研究には、プラセボ、アクティブコンパレータ、および陽性対照が含まれ、ドンペリドンの投与量が1日あたり最大80mgの健康な被験者を対象に実施されました。この研究では、ドンペリドン20 mgを投与した場合のベースライン3.4ミリ秒からの変化における、LS平均（最小二乗）におけるドンペリドンとプラセボの補正QT間隔（QTc）の最大差が特定されました4。 4日目に1日1回。90％（1.0〜5.9ミリ秒）の双方向信頼区間は10ミリ秒を超えませんでした。ドンペリドンを最大80 mg /日（たとえば、推奨される最大値の2倍以上）で投与した場合のQTc間隔用量）。
ただし、以前の2つの薬物相互作用研究では、ドンペリドンを単剤療法（10 mgを1日4回）として投与した場合のQTc間隔の延長の証拠が示されています。ドンペリドンとプラセボの間のフリデリシア補正QT間隔（QTcF）の最大時間対応平均差は、それぞれ5.4ミリ秒（95％CI：-1.7〜12.4）および7.5ミリ秒（95 CI）でした。％：0.6〜14.4）。
05.2薬物動態特性
吸収
ドンペリドンは経口投与後に急速に吸収され、血漿中濃度のピークは投与後約1時間で発生します。ドンペリドンのCmaxおよびAUC値は、10mgから20mgの範囲の用量に比例して増加しました。ドンペリドンAUCの2倍または3倍の蓄積が、ドンペリドンを1日4回（5時間ごと）4日間繰り返し投与すると観察されました。
ドンペリドンの生物学的利用能は、食後に服用すると正常な被験者で増加しますが、胃腸障害のある患者はドンペリドンを服用する必要があります15 "。"食事の30分前。胃の酸性度の低下は、ドンペリドンの吸収を変化させます。経口バイオアベイラビリティは、シメチジンと重曹の事前の同時投与によって低下します。
分布
経口ドンペリドンは、蓄積または代謝自己誘導現象を示しません。投与90分後、1日量30mgで2週間経口投与した後のピーク血漿量は21ng / mlであり、初回投与後の18ng / mlとほぼ同等であった。
ドンペリドンは血漿タンパクに91〜93％結合しています。
放射性標識薬物を用いて実施された動物での分布研究は、「組織分布は広いが脳濃度は低い。少量の薬物がラットの胎盤を通過する」ことを示した。
代謝
ドンペリドンは、ヒドロキシル化とN-脱アルキル化によって急速かつ広範な肝代謝を受けます。
代謝研究 試験管内で 診断阻害剤を使用すると、CYP3A4はドンペリドンのN-脱アルキル化に最も関与するシトクロムP-450の形態であり、CYP3A4、CYP1A2、およびCYP2E1はドンペリドンの芳香族ヒドロキシル化に関与することが示されます。
排泄
尿中および糞便中の排泄量は、それぞれ経口投与量の31％および66％です。
未変化の薬物排泄の割合は少ない（糞便中排泄の10％、尿中排泄の約1％）。
単回経口投与後の血漿半減期は、健康なボランティアでは7〜9時間ですが、重度の腎不全の患者では延長されます。
肝機能障害
中等度の肝機能障害（ピュースコア7〜9、チャイルドピュー分類B）の被験者では、ドンペリドンのAUCとCmaxは、健康な被験者よりもそれぞれ2.9倍と1.5倍高くなっています。
非結合画分は25％増加し、終末消失半減期は15時間から23時間に延長されます。軽度の肝機能障害のある被験者は、タンパク質結合に変化がなく、CmaxおよびAUC値に基づいて、健康な被験者よりも全身曝露がわずかに低くなります。終末半減期重度の肝機能障害のある被験者は研究されていません。中等度または重度の肝機能障害のある患者にはドンペリドンは禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス2）のある被験者では、ドンペリドンの排出半減期が7.4時間から20.8時間に増加しましたが、血漿中薬物レベルは健康なボランティアよりも低かった。
非常に少量の未変化の薬剤が腎臓から排泄されるため（約1％）、腎不全の患者では単回投与の用量を調整する必要はほとんどありません。
ただし、反復投与の場合は、疾患の重症度に応じて1日1〜2回に減量する必要があり、減量が必要な場合があります。
05.3前臨床安全性データ
電気生理学的研究試験管内で と インビボ ドンペリドンに対するヒトのQTc間隔延長の全体的なリスクが中程度であることを示しています。 hERGでトランスフェクトされた単離細胞およびギニアブタからの単離筋細胞でのinvitro実験では、投与後の遊離血漿濃度と比較してIKrイオンチャネルを通る電流を阻害するIC50値に基づいて、曝露比は26〜47倍の範囲でした単離された心臓組織でのインビトロ実験における作用能の持続期間の延長のための安全マージンは、「最大日用量でのヒト」の遊離血漿濃度よりも45倍高かった。 （10mgを1日3回投与）invitroでの不整脈促進モデル（単離されたランゲンドルフ灌流心臓）の安全マージンは、最大1日量（10mgを1日3回投与）のヒトの遊離血漿濃度よりも9〜45倍高かった。日）。モデルでは インビボ 犬の長期補正QT間隔（QTc）の無影響レベル、およびトルサードドポアントに感作されたウサギモデルの不整脈の誘発は、「man at」の遊離血漿濃度をそれぞれ22倍および435倍以上上回っていました。最大1日量（10 mgを1日3回投与）。静脈内注入後に麻酔をかけたギニアピッグを使用したモデルでは、総血漿濃度45.4 ng / mlで補正QT間隔（QTc）に影響はありませんでした。最大1日量（10mgを1日3回投与）でのヒトの総血漿レベルの2倍。経口経路で投与されたドンペリドンへの曝露後のヒトに対するこの最新の研究の関連性は不明です。
CYP3A4による代謝阻害の存在下では、ドンペリドンの遊離血漿濃度は3倍になる可能性があります。
高い母体毒性投与量（推奨されるヒト投与量の40倍以上）では、ラットに催奇形性の影響が見られました。マウスとウサギでは催奇形性は観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、コーンスターチ、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、カルメロースナトリウム、水素化植物油、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なブリスター：30錠のパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ABC Farmaceutici S.p.A. -Corso Vittorio Emanuele II、72-10121トリノ
08.0マーケティング承認番号
ドンペリドンABC10mg錠-30錠AICn。 035809019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年3月
10.0本文の改訂日
2014年9月のAIFA決定
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