有効成分:トブラマイシン
ミトブリン「0.3%点眼液、溶液」
ミトブリンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ミトブリン「0.3%点眼液、溶液」
- ミトブリン「0.3%点耳薬、溶液」
なぜミトブリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
アミノグリコシド系抗生物質
治療上の適応症
ミトブリンは、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および付属器感染症の治療に適応されます:急性、亜急性および慢性カタル性結膜炎;眼瞼炎;細菌性角膜炎;涙嚢炎;セグメント手術前の術前および術後予防。
ミトブリンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏性。
使用上の注意ミトブリンを服用する前に知っておくべきこと
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると、真菌を含む耐性微生物の増殖を促進する可能性があります。
非イオン性界面活性剤チロキサポールの配合に存在するため、テトラサイクリンを含む製品の同時使用は推奨されません。
ミトブリンの使用にアミノグリコシド系抗生物質による全身治療が伴う場合は、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。医師が推奨する用量または治療期間を超えないようにしてください。
相互作用どの薬や食品がミトブリンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および乳児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。この製品は授乳中は使用しないでください。
医師が治療が必要であると判断した場合は、母乳育児を中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
その薬力学的特性に基づいて、製品は、無視できないとしても、機械を運転または使用する能力に影響を与えるとは予想されていません。
すべての眼科薬と同様に、ミトブリンの塗布時に瞬間的な視力障害が発生した場合は、機械を運転または操作する前に、視力が正常に戻るのを待つ必要があります。
ミトブリン「0.3%点眼薬、溶液」複数回投与:
MITOBRINには、目の炎症を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。
適用する前にコンタクトレンズを取り外し、再適用する前に少なくとも15分待ってください。
ソフトコンタクトレンズに対する漂白作用が知られている。
投与量、投与方法および投与時間ミトブリンの使用方法:薬
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
単回投与容器を直立させ、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
単回投与容器の点眼薬は開封後すぐに使用してください。残留物は再利用しないでください。
容器の先端が目やその他の表面に触れないようにしてください。
過剰摂取ミトブリンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の既知のケースはありません。
ミトブリンの過剰摂取を誤って行った場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ミトブリンの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ミトブリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ミトブリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
すべての局所眼アミノグリコシド抗生物質と同様に、かゆみ、まぶたの腫れ、結膜の紅斑などの局所的な不耐性または過敏反応が発生する可能性があります。これらの現象は、トブラマイシン0.3%点眼液で治療された患者の3%未満で検出されました。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。有効期限は、その月の最後の日を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意はありません。
開封後の有効性:
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」:
製品には防腐剤は含まれていません。投与後、バイアルは部分的にしか使用されていない場合でも廃棄する必要があります。
小袋を開けた後、残りのバイアルは28日以内に使用する必要があります。
ミトブリン「0.3%点眼薬、溶液」複数回投与:
最初に開封した後、28日以内にボトルを使用する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。 MITOBRINを子供の手の届かないところに置いてください。
その他の情報
構成
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」
単回投与容器には以下が含まれます:
- 有効成分:トブラマイシン:0.750 mg
- 賦形剤:チロキサポール、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
ミトブリン「0.3%点眼液、複数回投与液」
1本のボトルに含まれるもの:
- 有効成分:トブラマイシン:15.0 mg
- 賦形剤:チロキサポール、塩化ベンザルコニウム、ホウ酸、無水硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。
剤形と内容
点眼薬、解決策
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」:
- 0.250mlの単回投与容器20個
ミトブリン「0.3%点眼薬、溶液」複数回投与:
- 5mlのスポイトボトル1本
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミトブリン0.3%点眼薬、溶液
02.0定性的および定量的組成
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」
単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:
トブラマイシン:0.750 mg
ミトブリン「0.3%点眼液、複数回投与液」
1本のボトルに含まれるもの:
有効成分:
トブラマイシン:15.0 mg
添加剤については、「添加剤のリスト」のセクションを参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ミトブリン0.3%点眼薬、溶液は、トブラマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる眼および付属器感染症の治療に適応されます:急性、亜急性および慢性カタル性結膜炎;眼瞼炎;細菌性角膜炎;涙嚢炎;術後の手術における術前および予防前眼部。
04.2投与の形態と方法
処方箋によると、結膜嚢に急性型では1日4回、慢性型では1日3回2滴を点眼します。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての抗生物質と同様に、長期間使用すると、真菌を含む耐性微生物の増殖を促進する可能性があります。
トブラマイシンの局所投与がアミノグリコシド系抗生物質による全身治療を伴う場合、総血清濃度を注意深く監視する必要があります。医師が推奨する用量または治療期間を超えないようにしてください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ミトブリン「0.3%点眼液、複数回投与液」
ミトブリン0.3%点眼液、溶液には塩化ベンザルコニウムが含まれており、眼の刺激を引き起こす可能性があります。ソフトコンタクトレンズは、塗布前および投与後少なくとも15分は着用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
04.6妊娠と授乳
臨床研究は、トブラマイシンが小児科での使用において安全で効果的であることを示しています。
妊娠中および乳児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。授乳中は使用しないでください。医師が治療が必要と判断した場合は、授乳を中止してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
その薬力学的特性に基づいて、製品は、無視できないとしても、機械を運転または使用する能力に影響を与えるとは予想されていません。
すべての眼科薬と同様に、ミトブリンの塗布時に瞬間的な視力障害が発生した場合は、機械を運転または操作する前に、視力が正常に戻るのを待つ必要があります。
04.8望ましくない影響
すべての局所眼アミノグリコシド抗生物質と同様に、かゆみ、まぶたの腫れ、結膜の紅斑などの局所的な不耐性または過敏反応が発生する可能性があります。これらの現象は、治療を受けた患者の3%未満で検出されました。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例はこれまで報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:アミノグリコシド系抗生物質。 ATCコード:S01AA12。
トブラマイシンは、Streptomices tenebrariusによって産生される複合体から単離されたアミノグリコシド系抗生物質であり、広範囲のグラム陽性およびグラム陰性の眼病原菌、特に黄色ブドウ球菌および緑膿菌に対して活性があります。トブラマイシンの抗菌スペクトルはゲンタマイシンのそれに匹敵します。しかし、それは、特にシュードモナスに対して、インビトロおよびインビボでより良好な活性を示し、また、他のアミノグリコシド抗生物質よりも低い腎および耳毒性効果を有する。
臨床研究は、トブラマイシンが小児科での使用において安全で効果的であることを示しています。
05.2薬物動態特性
ウサギへの局所投与後の眼レベルでのトブラマイシンの浸透に関する研究は、角膜におけるトブラマイシンの最大濃度が投与の0.5時間後および房水中で1.5〜2.5時間で検出されることを示した。
05.3前臨床安全性データ
マウスに静脈内投与されたトブラマイシンのLD50は118mg / kgです。ウサギへの局所眼投与による急性毒性試験は、トブラマイシンが局所刺激効果を発揮しないことを示した。トブラマイシンの投与は、ウサギに3週間局所眼球経路を繰り返したが、局所レベルでの刺激効果および全身レベルでの薬物毒性効果を示さなかった。
胚-胎児毒性、発がんおよび突然変異誘発
ラットとウサギで通常の全身のヒト用量の33倍の用量で実施された研究は、この抗生物質が変異原性または発癌性ではなく、胚-胎児レベルで毒性作用を及ぼさないことを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」
チロキサポール;ホウ酸;無水硫酸ナトリウム;塩化ナトリウム;注射用水。
ミトブリン「0.3%点眼液、複数回投与液」
チロキサポール;塩化ベンザルコニウム;ホウ酸;無水硫酸ナトリウム;塩化ナトリウム;注射用水。
06.2非互換性
チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」:
無傷の包装で:2年
製品には防腐剤は含まれていません。投与後、バイアルは部分的にしか使用されていない場合でも廃棄する必要があります。
小袋を開けた後、残りのバイアルは28日以内に使用する必要があります。
ミトブリン「0.3%点眼薬、溶液」複数回投与:
無傷の包装で:2年
最初の開店後:28日
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ミトブリン「0.3%点眼液、単回投与液」
0.250mlの点眼薬の20個の低密度ポリエチレン容器
ミトブリン「0.3%点眼液、複数回投与液」
低密度ポリエチレン製の5mlスポイトボトル1本。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sooft Italia S.p.A. -Contrada Molino、17-63833モンテジョルジョ(FM)
08.0マーケティング承認番号
「0.3%点眼薬、溶液」0.250mlの単回投与容器20個-AIC:039812019
「0.3%点眼薬、溶液」5mlのボトル-AIC:039812021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
2013年1月24日のAIFA決定