有効成分：エチニルエストラジオール、ドロスピレノン
LERNA 0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠
なぜレルナが使われるのですか？それはなんのためですか？
- LERNAは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
- ピンク色の24錠のそれぞれには、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールという2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 4つの白い錠剤は有効成分を含まず、プラセボ錠剤とも呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
レルナを使用すべきでない場合の禁忌
一般的注意事項
LERNAの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です。セクション2「血栓」を参照してください。
LERNAの服用を開始する前に、医師はあなたの個人的な健康歴と近親者の健康歴についていくつか質問します。あなたの医者はあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。このリーフレットでは、LERNAによる治療を中止する必要がある場合、またはLERNAの安全性が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。このような状況では、性交をしたり、コンドームやその他のバリア方法を使用するなど、ホルモン避妊薬以外の特別な予防措置を講じたりしてはなりません。リズムや温度の方法は使用しません。 LERNAは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
LERNAは、他のすべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症に対する保護を提供しません。
LERNAは使用しないでください
以下の条件のいずれかがある場合は、Lernaを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈内の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：
- 血管損傷を伴う重度の糖尿病、
- 非常に高い血圧、または血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）、
- 高ホモシステイン血症として知られる病気;
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- あなたが肝疾患に苦しんでいる（または過去に苦しんでいる）が、肝機能がまだ正常化されていない場合;
- 腎臓がうまく機能していない場合（腎不全）;
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合。
- あなたが持っている（または過去に持っていた）場合、またはあなたが乳がんまたは生殖器のがんを持っている疑いがある場合;
- 原因不明の膣からの出血が発生した場合。
- エチニルエストラジオールやドロスピレノン、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合。これは、かゆみ、発疹、腫れによって認識されます。
使用上の注意レルナを服用する前に知っておくべきこと
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
状況によっては、LERNAまたは他の複合ホルモン避妊薬を服用している間は特に注意する必要があり、定期的な健康診断が必要になる場合があります。
LERNAの使用中に次の状態のいずれかが発生または悪化した場合は、医師に相談してください
LERNAを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 近親者が乳がんに苦しんでいる（または苦しんでいる）場合;
- あなたが癌を持っている場合;
- 肝臓に影響を与える病気（黄疸やかゆみやうずきなどの症状を引き起こす可能性のある胆管閉塞など）または胆嚢疾患（胆石など）に苦しんでいる場合。
- 他の腎臓の問題（「LERNAを服用しない」のセクションで説明されているもの以外）があり、血中のカリウムレベルを上げる薬を服用している場合。あなたの医者はあなたの血中カリウム値をチェックするかもしれません。
- あなたが糖尿病を患っている場合;
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、LERNAの服用を開始できる期間を医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合;
- てんかんを患っている場合（「その他の薬とレルナ」も参照）。
- 妊娠中または以前の性ホルモンの使用中に最初に現れた病気、たとえば聴力損失、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、妊娠中に発生した水疱を伴う皮膚の発疹（妊娠性ヘルペス）、突然の体の動きを特徴とする神経疾患がある場合（シデナムの舞踏病）;
- 治療中に高血圧があり、それが薬による治療によって制御されていない場合;
- 色素沈着（肝斑）の茶色の斑点がある場合、またはあった場合は、特に顔のいわゆる「妊娠スポット」。これが当てはまる場合は、この薬を服用している間、日光や紫外線に直接さらさないでください。
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状があり、呼吸困難がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
血の塊
LERNAなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
LERNAに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
- 影響を受けた脚の熱感の増加;
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化。
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害。
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ;
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈。
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の胃の痛み（急性腹症）。
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上休憩した後、経口避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、経口避妊薬を組み合わせて使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
LERNAの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。
LERNAを使用して脚または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- LERNAなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
LERNAで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。
そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にLERNAの服用を中止する必要がある場合がありますLERNAの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、LERNAを停止する必要があると判断する場合があります。
LERNAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
LERNAの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 LERNAなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
LERNAの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
LERNAと癌
乳がんは、組み合わせピルを使用している女性でわずかに頻繁に発生しますが、これが治療によって引き起こされているかどうかは不明です。たとえば、経口避妊薬を使用している女性は、健康診断を受ける頻度が高いため、より多くの腫瘍が検出される可能性があります。経口避妊薬の併用をやめると、乳房腫瘍の発生は徐々に少なくなります。定期的に乳房をチェックすることが重要であり、しこりを感じた場合は医師に連絡する必要があります。
まれに、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍がピルを使用している女性で報告されています。異常な激しい腹痛、腹部膨満（肝臓の肥大が原因である可能性があります）がある場合、または吐血する場合は、胃からの出血の兆候である可能性があるため、便または非常に暗い便の血液に注意してください。
不正出血
LERNAを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血（プラセボ日以外の出血）が発生する可能性があります。出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に出血が始まる場合は、医師が原因を調査する必要があります。
プラセボの日に月経が起こらなかった場合はどうすればよいですか
ピンク色の活性錠剤をすべて正しく服用し、激しい嘔吐や下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
月経が2回続けて表示されない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実な場合にのみ、次のストリップを開始してください。
相互作用どの薬や食品がレルナの効果を変えることができるか
使用している、最近使用した、または使用する可能性のある薬やハーブ製品を医師に伝えてください。また、他の薬（または薬剤師）を処方する他の医師または歯科医に、LERNAを使用していることを伝えてください。彼らはあなたが特別な避妊予防策（例えばコンドーム）をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに言うことができます。
一部の薬はLERNAの血中濃度に影響を及ぼし、妊娠の予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。これらには、以下の治療に使用される薬が含まれます。
- てんかん（例えば、プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェルバメート、トピラマート）
- 結核（例えば、リファンピシン）
- HIVおよびC型肝炎感染症（プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（リトナビル、ネビラピン、エファビレンツなど）と呼ばれる薬）またはその他の感染症（グリセオフルビンまたはケトコナゾール）
- 関節炎、変形性関節症（エトリコキシブ）
- 肺動脈の高血圧（ボセンタン）
- セントジョンズワートに基づく治療法
LERNAは、他の薬の効果に影響を与える可能性があります。
- シクロスポリンを含む薬
- 抗てんかん薬のラモトリジン（これは発作の頻度の増加につながる可能性があります）
- エオフィリン（呼吸の問題を治療するために使用）
- チザニジン（筋肉痛や筋肉のけいれんの治療に使用）
心臓の問題（利尿薬など）を治療するために特定の薬を服用している場合は、医師が血中カリウム濃度を監視することがあります。
実験室分析
血液検査を受けている場合は、ホルモン避妊薬がいくつかの検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の方は、LERNAを服用しないでください。 LERNAの服用中に妊娠した場合は、すぐに中止して医師に連絡してください。妊娠したい場合は、いつでもLERNAの服用をやめることができます（「LERNAの服用をやめたい場合」も参照）。
えさの時間
LERNAの使用は、母乳育児中は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。
機械の運転と使用
LERNAの使用が機械の運転または使用能力に影響を与えるという情報はありません。
LERNAには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、LERNAを服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間レルナの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
各ブリスターには、24個のピンクのアクティブタブレットと4個の白いプラセボタブレットが含まれています。
LERNAの2種類の異なる色の錠剤が順番に配置されています。 1つのブリスターには28錠が含まれています。
必要に応じて少量の水と一緒に、毎日1錠のLERNA錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用する必要があります。
タブレットを混同しないでください。最初の24日間はピンクのタブレットを、最後の4日間は白いタブレットを服用してください。次に、すぐに新しいストリップを開始する必要があります（24個のピンクと4個の白いタブレット）。したがって、2つのブリスターの間にギャップはありません。
錠剤の組成が異なるため、左上の最初の錠剤から始めて、毎日錠剤を服用する必要があります。正しい順序については、ブリスターの矢印の方向に従ってください。
ブリスターの準備
毎日の錠剤摂取量を追跡しやすくするために、LERNAのブリスターごとに7つの曜日が記載された7つのステッカーがあります。錠剤の服用を開始する曜日から始まるラベルを選択してください。たとえば、水曜日に始まる場合は、「WED」で始まるステッカーを使用します。
「ここにラベルを貼ってください」と書かれたブリスターの上部に沿って今週のステッカーを貼り、最初の日が「1」とマークされたタブレットの上になるようにします。これで、各錠剤の上に日が表示され、特定のピルを服用したかどうかを確認できます。矢印は、ピルを服用する順序を示しています。
白いプラセボ錠を服用している4日間（プラセボ日）に、生理を開始する必要があります（いわゆる離脱出血）。これは通常、LERNAの最後のアクティブなピンクの錠剤の2日目または3日後に始まります。最後の白い錠剤を服用した後、生理がいつ終了するかに関係なく、次のストリップを開始する必要があります。これは、各ストリップが同じ曜日に開始する必要があり、離脱出血が毎月同じ日に発生する必要があることを意味します。
このようにLERNAを使用すると、プラセボ錠を服用している4日間でも妊娠から保護されます。
最初のブリスターはいつから始められますか？
前月にホルモン避妊薬を使用したことがない場合
LERNAは、通常の生理の初日（つまり、生理の初日）に開始します。月経の初日にLERNAを開始すると、すぐに妊娠から保護されます。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することもできますが、最初の7日間は追加の保護手段（コンドームなど）を使用する必要があります。
複合ホルモン避妊薬から、または膣複合避妊リングまたはパッチからの変更
LERNAの服用は、できれば前のピルの最後の有効な錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日から開始する必要がありますが、遅くともピルのない休憩の終了後の日（または最後の錠剤の翌日）に服用してください。前のピルの非アクティブ）。組み合わせた避妊用膣リングまたはパッチから切り替えるときは、医師のアドバイスに従ってください。
プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出IUD）からの変更
それはプロゲストゲンのみのピルからいつでも変更できます（インプラントまたはIUDから、次の注射が行われるべきときに注射可能なものから、その除去の日を変更する必要があります）が、これらすべての場合に必要です錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の保護手段（コンドームなど）を使用してください。
流産後または妊娠終了時
医師のアドバイスに従ってください。
出産後
LERNAは、配達後21日から28日まで開始できます。 28日目以降に開始する場合は、LERNAを使用してから最初の7日間は、いわゆる避妊法（コンドームなど）を使用する必要があります。出産後、LERNAを開始（または再開）する前に性交をした場合は、まず妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待つ必要があります。
母乳育児をしていて、出産後にLERNAを開始（または再開）したい場合
「母乳育児」の段落を読んでください。
いつ開始するかわからない場合は、医師に何をすべきか尋ねてください。
LERNAの服用を忘れた場合
ブリスターの4列目の最後の4錠はプラセボ錠です。これらの錠剤のいずれかを服用するのを忘れた場合、LERNAの信頼性に影響はありません。忘れたプラセボ錠剤は捨ててください。
ピンクのアクティブなタブレット（ブリスターストリップのタブレット1〜24）を忘れた場合は、次の手順を実行する必要があります。
- タブレットの服用が24時間以内に遅れた場合、妊娠に対する保護は低下しません。覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の服をもう一度服用してください。
- タブレットの服用が24時間以上遅れると、妊娠に対する保護が低下する可能性があります。忘れた錠剤が多ければ多いほど、妊娠するリスクが高くなります。
ストリップの最初または最後にピンクのタブレットを忘れた場合、妊娠に対する保護が不完全になるリスクが高くなります。したがって、次のルールに従う必要があります。
- このストリップから複数のタブレットを忘れた場合
医師に連絡してください。
- 1日目から7日目までの間に1錠を忘れた（最初の行）
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続け、次の7日間は、コンドームなどの特別な予防措置を講じてください。タブレットを忘れる前の週に性交をした場合は、妊娠している可能性があるため、医師に連絡する必要があります。
- 8〜14日目に1錠忘れた（2列目）
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。妊娠に対する保護は低下せず、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 15〜24日目（3列目と4列目）にタブレットを忘れた場合
次の2つの可能性から選択できます。
- 忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。このストリップから白いプラセボ錠剤を取り出す代わりに、それらを捨てて、次のストリップを開始します（開始日は異なります）。
ほとんどの場合、白いプラセボ錠を服用している間、2番目のストリップの終わりに生理がありますが、2番目のストリップ中に軽い出血や月経のような出血が発生する可能性があります。
- アクティブなピンクの錠剤を止めて、4つのプラセボ錠剤に直接行くことも可能です（錠剤を忘れた日を含み、白いプラセボ錠剤を服用する前に、錠剤を忘れた日を記録してください）。通常の日に新しいストリップを開始したい場合は、プラセボ錠を4日以内に服用してください。
これらの2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
水ぶくれの中にある錠剤の1つを忘れて、プラセボの日に月経がない場合、これは妊娠していることを意味している可能性があります。次のストリップを開始する前に、医師に連絡してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
有効成分のピンク色の錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢を起こしたりすると、ピルに含まれる有効成分が体に完全に吸収されない可能性があります。タブレットを忘れたときとほぼ同じ状況です。嘔吐または下痢の後は、できるだけ早く予備のストリップから別のピンクの錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常ピルを服用してから24時間以内に服用してください。これが不可能な場合、または24時間以上経過している場合は、 「LERNAの服用を忘れた場合」のアドバイスに従う必要があります。
生理を遅らせる：知っておくべきこと
推奨されていませんが、4列目から白いプラセボ錠を服用せずに新しいLERNAブリスターに直行して仕上げることで、月経を遅らせることができます。この2番目のストリップを使用しているときに、軽い出血や月経のような出血が発生する場合があります。4列目から4つの白い錠剤を取り出して、この2番目のストリップを終了し、次のストリップを開始します。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求める必要があります。
生理の初日を変える：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、生理はプラセボの日から始まります。この日を変更したい場合は、白いプラセボ錠を服用しているときにプラセボの日数を減らすことができます（ただし、増やしないでください-4が最大です！）。たとえば、金曜日にプラセボ錠の服用を開始し、火曜日（3日前）に交換したい場合は、通常より3日前に新しいストリップを開始する必要があります。この間、出血はないかもしれません。その後、軽い出血や月経様出血が起こることがあります。
どうしたらよいかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
LERNAの服用をやめたら
LERNAの服用はいつでも中止できます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、LERNAの服用を中止し、しばらく待ってから妊娠を試みてください。推定期日をより簡単に計算できるようになります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取レルナを飲みすぎた場合の対処方法
LERNA錠の服用が多すぎることによる深刻な有害作用の報告はありません。複数の錠剤を同時に服用すると、吐き気や嘔吐などの過剰摂取の症状が現れる可能性があります。若い女の子は膣からの出血がある可能性があります。
LERNA錠を飲みすぎた場合、または子供が服用したものがある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用レルナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはLERNAが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬を服用することによるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「LERNAを服用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
次のいずれかが発生した場合は、緊急の医療処置が必要になる場合があります。 LERNAの服用を中止し、医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。
まれ（1000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 胆嚢の炎症
- 過敏症（顔、舌および/または喉の腫れおよび/または嚥下困難、または呼吸困難を伴うじんましんなどの症状を伴うアレルギー反応）
- 静脈や動脈の有害な血栓、例：
- 脚または足（すなわち、深部静脈血栓症（DVT））
- 肺内（すなわち、肺塞栓症（PE））
- 心臓発作
- 一過性脳虚血発作（TIA）として知られる脳卒中またはミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状
- 肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
その他の考えられる副作用
自治体（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 気分のむら
- 頭痛
- 吐き気
- 乳房の痛み、生理不順などの月経の問題、月経の欠如
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- うつ病、神経質、眠気
- めまいまたは「うずき」
- 片頭痛、静脈瘤、血圧上昇（高血圧症）
- 胃の痛み、嘔吐、消化不良、腸内ガス、胃の炎症、下痢
- にきび、かゆみ、発疹
- 痛みや痛み、たとえば背中、手足、筋肉のけいれんの痛み
- 膣真菌感染症、骨盤痛、乳房の肥大、良性の乳房のしこり、子宮/膣の出血（通常は継続的な治療中に治まります）、生殖器の排出、紅潮、膣の炎症（膣炎）、月経の問題、痛みを伴う期間、低期間、非常に重い月経、膣の乾燥、子宮頸部の塗抹標本の異常、性欲の喪失
- エネルギー不足、発汗の増加、体液貯留（顔や手足の腫れなどの症状を伴う）
- 体重の増加。
まれ（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
- カンジダ（「真菌感染症」）
- 貧血、血中の血小板数の増加
- アレルギー反応
- ホルモン（内分泌）障害
- 食欲不振、食欲不振、血中カリウム濃度が高すぎる、血中ナトリウム濃度が低すぎる
- オルガスムに到達できない、不眠症
- めまい、震え
- 眼の障害、例えばまぶたの炎症、ドライアイ
- 過度に速い心拍
- 静脈の炎症、鼻血、失神
- 腹部の肥大、腸疾患、腹部膨満感、裂孔ヘルニア、口の真菌感染症、便秘、口渇
- 胆管または胆嚢の痛み
- 湿疹、脱毛、にきびのような皮膚の炎症、乾燥肌、ざらざらした皮膚の炎症、過度の発毛、皮膚障害、皮膚のストレッチマーク、皮膚の炎症、光に対する過敏症による皮膚の炎症、皮膚の小結節
- 性交困難または痛みを伴う性交、膣の炎症（外陰膣炎）、性交後の出血、離脱出血、乳房嚢胞、乳房細胞数の増加（過形成）、子宮頸部の粘膜の異常な成長、子宮内膜の減少子宮、卵巣嚢胞、子宮肥大
- 沈滞
- 減量
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 多形紅斑（赤い標的病変またはただれを伴う皮膚発疹）。
副作用の報告副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のブリスター/カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
LERNAに含まれるもの
- 有効成分はエチニルエストラジオールとドロスピレノンです。
- ピンク色の活性フィルムコーティング錠には、0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンが含まれています。
- 白いフィルムコーティング錠には有効成分が含まれていません。
- 他の成分は次のとおりです。
- アクティブピンクのフィルムコーティング錠：
- 錠剤コア：乳糖一水和物、アルファ化デンプン（トウモロコシ）、ポビドンK-30（E1201）、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
- タブレットのフィルムコーティング：部分的に加水分解されたポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク、黄色の酸化鉄（E172）、赤い酸化鉄（E172）、黒い酸化鉄（E172）。
- 白いフィルムコーティング錠：
- 錠剤コア：無水乳糖、ポビドンK-30（E1201）、ステアリン酸マグネシウム（E572）。
- 錠剤のフィルムコーティング：部分的に加水分解されたポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、マクロゴール3350、タルク。
- アクティブピンクのフィルムコーティング錠：
LERNAの外観とパックの内容の説明
- LERNAの各ブリスターには、ブリスターの行1a、2a、3a、および4aに24個のピンクのフィルムコーティングされた活性錠剤が含まれ、行4に4個の白いフィルムコーティングされたプラセボ錠剤が含まれています。
- ピンクと白のLERNA錠はフィルムコーティング錠です。タブレットコアはコーティングされています。
- LERNAは、1、3、6、および13個のブリスターのパックで入手でき、それぞれに28（24 +4）錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたLERNA0.02MG / 3MG錠
02.0定性的および定量的組成
ピンクのフィルムコーティング錠24錠（アクティブ錠）:
各フィルムコーティング錠には、0.02mgのエチニルエストラジオールと3mgのドロスピレノンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖一水和物44mg。
4つの白い（不活性）プラセボフィルムコーティング錠:
タブレットには有効成分が含まれていません。
既知の効果を持つ賦形剤：無水乳糖89.5mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
アクティブなタブレットはピンク色で、丸く、フィルムでコーティングされており、直径は5.7mmです。
プラセボ錠は白く、丸く、フィルムでコーティングされており、直径は5.7mmです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
LERNAを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびLERNAに関連するVTEのリスクと他のCHCに関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与経路：経口使用。
LERNAの服用方法
錠剤は、毎日ほぼ同じ時間に、必要に応じて少量の液体を入れて、ブリスターパックに入った順序で服用する必要があります。錠剤の服用は継続的に行われます。 1錠を28日間連続して毎日服用する必要があります。後続の各ブリスターは、前のブリスターの最後の錠剤の翌日に開始する必要があります。離脱出血は通常、プラセボ錠剤（最後の列）を服用してから2〜3日後に発生し、ブリスターの開始前に終了しない場合があります。
LERNAによる治療の開始方法
ホルモン避妊薬の以前の使用はありません（前月）。
錠剤の服用は、女性の自然周期の1日目（つまり、月経の初日）に開始する必要があります。
組み合わせたホルモン避妊薬（組み合わせた経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ）からの変更。
女性は、できれば前のCOCの最後の有効錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日にLERNAの服用を開始する必要がありますが、遅くとも通常の無錠剤またはプラセボ間隔の翌日に服用を開始する必要があります。経口避妊薬。膣リングまたは経皮パッチを使用する場合、女性は、できれば除去の日、または遅くとも次の適用が計画されたときにLERNAの使用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみのシステム（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更。
女性はいつでもプロゲストゲンのみのピルから切り替えることができます（彼女がその除去の日からインプラントまたはIUSから変更した場合、次の注射が予定されている時間までに注射可能な製品から変更した場合）、しかしすべてにおいてこれらの場合、彼女は錠剤摂取の最初の7日間は追加のバリア法を使用するようにアドバイスされるべきです。
最初の妊娠中絶の後。
女性はすぐに始めることができます。そうすることで、追加の避妊措置を講じる必要はありません。
出産後または妊娠中絶後。
女性は、出産後21日から28日の間、または妊娠中絶後期に開始するようにアドバイスされるべきです。後から開始する場合は、最初の7日間は追加のバリア法を使用するように女性にアドバイスする必要があります。ただし、性交がすでに発生している場合は、COCの使用を開始する前に妊娠を除外するか、次の月経周期を待つ必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
忘れた錠剤の管理
水疱の最後（4列目）の列からプラセボ錠を服用することは無視できます。ただし、プラセボ錠の段階が不注意に長くなることを避けるために、それらを排除する必要があります。次のアドバイスは、アクティブなタブレットを忘れることのみに言及しています。
ユーザーが錠剤の服用に12時間未満遅れている場合、避妊の保護は低下しません。女性は覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
錠剤の服用が12時間以上遅れている場合は、避妊の保護を減らすことができます。紛失した錠剤の管理は、次の2つの基本的なルールに従って行うことができます。
1.錠剤の服用は4日以上中断してはいけません
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
したがって、以下のアドバイスを日常業務で行うことができます。
• 1〜7日目
ユーザーは、2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。さらに、コンドームなどのバリア方式を今後7日間使用する必要があります。過去7日間に性交が行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。忘れられる錠剤の数が多く、これがプラセボ錠剤の段階に近いほど、妊娠のリスクが高くなります。
• 8〜14日目
ユーザーは、2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、彼女は通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。忘れた錠剤の前の7日間に錠剤が正しく服用されていれば、他の補助的な避妊法を使用する必要はありません。ただし、1錠以上服用するのを忘れた場合は、7日間追加の避妊措置を講じる必要があります。
• 15〜24日目
プラセボ錠の日が近づくため、安全性が低下するリスクが高くなりますが、錠剤の服用スケジュールを調整することで避妊保護の低下を防ぐことができます。次の2つのオプションのいずれかに従うことで、必要はありません。すべての錠剤が最初に紛失した錠剤の前の7日間に正しく服用されている場合、追加の避妊措置を採用する必要があります。そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日以内に追加の避妊措置を講じる必要があります。
1.ユーザーは、2つの錠剤を同時に服用することを意味する場合でも、覚えたらすぐに最後に紛失した錠剤を服用する必要があります。その後、アクティブな錠剤が使い果たされるまで、通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。最後の列の4つのプラセボ錠剤は廃棄する必要があります。次のブリスターはすぐに開始する必要があります。2番目のブリスターのアクティブな錠剤が終了するまで撤退期間はほとんどありませんが、ユーザーは錠剤を服用している間に休憩からの斑点や出血を経験する可能性があります。
2.ユーザーは、現在の水疱からアクティブな錠剤を服用するのをやめるようにアドバイスされる場合もあります。次に、彼女は最後の列からプラセボ錠剤を、錠剤を逃した日を含めて最大4日間服用し、次のストリップに進む必要があります。
女性が錠剤の服用を忘れ、その後プラセボ錠剤の段階で離脱出血を経験しない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合のアドバイス
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合、吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。有効な錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、新しいものを服用する必要があります（交換） ）できるだけ早くタブレット。新しい錠剤は、可能であれば、通常の錠剤の服用時間から12時間以内に服用する必要があります。 12時間以上経過した場合は、セクション4.2で詳しく説明されているように、タブレットを忘れる手順が適用されます。 「忘れられた錠剤の管理」。 女性が通常の錠剤の服用スケジュールを変更したくない場合は、別のストリップから余分な錠剤を服用する必要があります。
退会期間を延期する方法
生理を遅らせるには、ユーザーは現在のブリスターからプラセボ錠を取り出さずに、LERNAの別のブリスターパックを継続する必要があります。遅延は、ユーザーの希望に応じて、アクティブな錠剤の2番目の水疱が終わるまで延長できます。長時間の摂取中に、ユーザーは画期的な出血や斑点を経験する可能性があります。LERNAの摂取は、プラセボの摂取段階の後に定期的に再開する必要があります。
現在のスケジュールに従って、生理を予定日とは別の曜日にシフトするために、ユーザーはプラセボの日間隔を希望の日だけ短くするようにアドバイスされる場合があります。間隔が短いほど、離脱出血がなく、次の水疱の間に離脱出血や斑点が発生するリスクが高くなります（期間を遅らせたいかのように）。
04.3禁忌
COCは、以下の条件下では使用しないでください。 COCの使用中に初めて何らかの状態が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
-血管症状を伴う糖尿病
-重度の高血圧
-重度の脂質異常症
•重度の高トリグリセリド血症に関連する場合は、現在または以前の膵炎。
•肝機能の値が正常に戻るまで、進行中または過去の重度の肝病変;
•重度の腎不全または急性腎不全。
•現在または以前の肝腫瘍（良性または悪性）。
•既知または疑われるホルモン依存性新生物（例えば、生殖器または乳房）。
•診断されていない膣からの出血。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、LERNAの適合性について女性と話し合う必要があります。
これらの危険因子または状態のいずれかが悪化または最初に現れた場合、女性は医師に相談して、LERNAの使用を中止すべきかどうかを判断する必要があります。
VTEまたはATEが疑われるか確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。
抗凝固療法が開始された場合、抗凝固療法（クマリン）の催奇形性のため、避妊の適切な代替方法を使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
複合ホルモン避妊薬（COC）を使用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 LERNAなども2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、LERNAに関連するVTEのリスクを女性が確実に理解できるように、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。現在のリスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています1。これは、レボノルゲストレルを含むCHCを使用している約62人の女性と比較されます。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、症例の1〜2％で致命的となる可能性があります。
1これらの発生率は、レボノルゲストレルを含むCOCと比較したさまざまな製品の相対リスクを使用して、疫学研究データの全体から推定されました。
2未使用と比較したレボノルゲストレルを含むCOCの約2.3〜3.6の相対リスクに基づく、10,000人の女性/年あたり5〜7の範囲の中央値。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、LERNAは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に陰茎の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「生殖能力、妊娠および授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸の開始;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大なリスク要因を持っている場合、LERNAは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性はすぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを通知する必要があります。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
-顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
-突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
-突然の混乱、演説法または理解の困難;
-片方または両方の目で突然見づらくなる;
-原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
-けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
-胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感;
-背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感;
-満腹感、消化不良または窒息;
-発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
-極度の脱力感、不安または息切れ;
-急速または不整脈。
腫瘍
COCの長期使用者（> 5年）における子宮頸がんのリスクの増加がいくつかの疫学研究で報告されていますが、この発見が性行動およびヒト乳頭腫ウイルスなどの他の要因の交絡効果に起因する程度（HPV）。
54の疫学研究のメタ分析では、現在COCを使用している女性で乳がんと診断される相対リスクがわずかに高い（RR = 1.24）と報告されています。 COCの使用をやめた後、過剰なリスクは10年かけて徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用した女性の乳がん診断数は、乳がんの全体的なリスクに比べて少ないです。これらの研究は因果関係の証拠を提供していません。観察されたリスク増加のパターンは、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、またはその両方が原因である可能性があります。ユーザーで診断された乳がんは、一度も使用したことがない女性で診断されたがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
まれに、COCユーザーで良性の肝臓腫瘍、さらにまれに悪性の肝臓腫瘍が報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。重度の上腹部痛、肝肥大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示すCOCユーザーでは、鑑別診断で肝がんの可能性を考慮する必要があります。
高用量の経口避妊薬（50マイクログラムのエチニルエストラジオール）を併用すると、子宮内膜がんと卵巣がんのリスクが低下します。これが低用量でも適用できるかどうかはまだ確認されていません。
その他の条件
LERNAのプロゲストゲン成分は、カリウム節約特性を備えたアルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は予想されません。ただし、臨床試験では、軽度の腎機能障害または中程度のカリウムの併用を伴う一部の患者がいます。 -医薬品を除いて、ドロスピレノンの投与中にカリウムレベルはわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした。したがって、腎不全でベースラインの血清カリウム値が上限を下回っている患者では、最初の治療サイクルで血清カリウムを監視することをお勧めします、特にカリウムを節約する医薬品を同時に摂取する場合は、セクション4.5も参照してください。
高トリグリセリド血症、またはこの病気の家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。これらのまれなケースでのみ、COCの使用の「即時中止」が正当化されます。既存の高血圧を伴うCOCの使用中に、一貫して上昇した血圧値または血圧の有意な上昇が降圧治療に適切に反応しない場合、COCを中止する必要があります。適切と見なされる場合、COCは中止されました。「降圧療法後に正常な血圧値が達成された場合、COCの使用を再開できます。
妊娠中およびCOCの服用中の両方で、以下にリストされた状態の発症または悪化が報告されていますが、COCの使用との関連の証拠は決定的ではありません：胆汁うっ滞および/または胆汁うっ滞、胆石形成、ポルフィリア、全身によるかゆみ紅斑性狼瘡、尿酸溶血症候群、シデナム舞踏病、妊娠ヘルペス、耳硬化症による聴力損失。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前のセックスステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞に関連する胆汁うっ滞性黄疸および/またはかゆみの再発には、組み合わせの中止が必要です。経口避妊薬。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬（
経口避妊薬の併用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特にchloasmagravidarumの病歴のある女性では、クロアズマが発生することがあります。クロアズマになりやすい女性は、COCを服用している間は太陽や紫外線にさらさないようにする必要があります。
この薬の各ピンクの錠剤には44mgのラクトース一水和物が含まれ、各白い錠剤には89.5mgの無水ラクトースが含まれています。乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題があり、乳糖を含まない食事をしている患者は、この摂取を検討する必要があります。
健康診断・相談
LERNAを開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。禁忌（セクション4.3を参照）および警告（セクション4.4を参照）に照らして、血圧を測定し、身体検査を実施する必要があります。他のCHCと比較したLERNAに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク要因、血栓症が疑われる場合の対処方法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、例えば、活性錠剤を服用していない場合（セクション4.2を参照）、または活性錠剤を服用している間の胃腸障害（セクション4.2を参照）または併用療法（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。 。
サイクル制御の削減
COCを使用すると、特に使用の最初の数か月間、不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）が発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の可能性の評価は、約3サイクルの調整期間後にのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を評価し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。これらには、削り取りが含まれる場合があります。
一部の女性では、プラセボ錠を服用している日中の離脱出血が起こらない場合があります。セクション4.2に記載されている指示に従ってCOCが取得された場合、ユーザーが妊娠している可能性は低いですが、一時停止からの最初の失敗期間の前にこれらの指示に従ってCOCが取得されなかった場合、または2つの撤回期間があった場合見逃されている場合は、COCの使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注：潜在的な相互作用を特定するには、併用薬に関する情報を参照してください。
LERNAに対する他の医薬品の影響
経口避妊薬と他の医薬品との相互作用は、失血や避妊の失敗につながる可能性があります。次の相互作用が文献で報告されています。
肝代謝
相互作用は、性ホルモンのクリアランスの増加につながる可能性のある肝臓酵素を誘発する薬物（例えば、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、ボセンタン、およびHIVの治療のための薬物（例えば、リトナビル、ネビラピン）、およびおそらくオクスカルバゼピン、トピラメートとの相互作用が起こり得る、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョンズワートに基づく治療薬を含む製品（オトギリソウ））。一般に、最大の酵素誘導は約10日で見られますが、薬物療法の中止後少なくとも4週間は維持することができます。
腸肝循環への干渉
ペニシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質による避妊効果の失敗も報告されていますが、この効果のメカニズムは解明されていません。
従うべき行動
リファンピシン含有薬を服用している女性を含む、上記のクラスの薬または単一の活性物質（肝臓酵素誘導薬）のいずれかで短期治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法を使用する必要があります。他の薬剤の併用投与および治療終了後7日間。
リファンピシンを服用している女性は、リファンピシンの投与期間中および治療終了後28日間、経口避妊薬の併用に加えて避妊薬を使用する必要があります。
肝酵素を誘発する活性物質で長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性避妊法が推奨されます。
抗生物質（リファンピシンを含む、上記を参照）で治療されている女性は、停止後最大7日間バリア法を使用する必要があります。
COCブリスター内のアクティブなタブレットの終わりを超えて併用薬が続く場合は、プラセボタブレットを廃棄し、次のブリスターをすぐに開始する必要があります。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。したがって、この酵素系の阻害剤がドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
他の医薬品に対するLERNAの影響
経口避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）のいずれかになる可能性があります。
阻害研究に基づく 試験管内で と相互作用の研究について インビボ オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカー基質として使用しているボランティア患者では、3mgの用量のドロスピレノンと他の活性物質の代謝との相互作用は起こりそうにありません。
その他の相互作用
腎不全のない患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用は血清カリウムに有意な影響を示さなかったが、LERNAとアルドステロン拮抗薬またはカリウム節約利尿薬の併用はなかったこの場合、血清カリウムを試験する必要がある最初の治療サイクル中セクション4.4も参照してください。
臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能、例えば血液結合グロブリン、コルチコステロイドおよび脂質などの（トランスポーター）タンパク質の血漿レベルに関連する生化学的パラメーターを含む、いくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります/リポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、凝固および線維素溶解のパラメーター。一般に、変化は通常の検査限界内にとどまります。ドロスピレノンは血漿レニンおよび血漿レニン活性の増加を引き起こします。血漿中のアルドステロンは、その穏やかな抗ミネラルコルチコイド活性によって誘発されます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
LERNAは妊娠中には適応されません。
LERNAの使用中に妊娠が発生した場合は、製品を直ちに中止する必要があります。広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加や影響は明らかにされていません。COCを誤って使用した場合の催奇形性妊娠中の。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づくと、有効成分のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。ただし、妊娠中のCOCに関する一般的な経験では証拠が得られませんでした。人間の悪影響の。
妊娠中のLERNAの使用に関する入手可能なデータは限られているため、妊娠、胎児、または新生児の健康に対するLERNAの悪影響に関する結論を出すことはできません。現在のところ、関連する疫学データはありません。
LERNAを再開する際には、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、授乳中の母親が子供の離乳を完了するまで、COCの使用は推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中にミルクとともに排泄される可能性があり、そのような量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響に関する研究は行われていません。COCユーザーでは、機械の運転または使用能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
LERNAの使用中に、次の副作用が報告されています。
以下の表は、MedDRAシステムオルガンクラス（MedDRA SOC）による望ましくない影響を示しています。頻度は臨床データに基づいています。より適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されました。
MedDRAシステムの臓器クラスおよびMedDRAの用語による経口避妊薬としてのLERNAの使用に関連する望ましくない影響
*不規則な出血は通常、治療を続けると減少します。
選択された副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
以下の深刻な望ましくない影響がCOCユーザーで報告されており、セクション4.4で説明されています。
•血栓塞栓性静脈障害;
•血栓塞栓性動脈障害;
•高血圧;
•肝腫瘍;
•経口避妊薬の併用との関連が示されていない状態の存在または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、単純ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症、胆汁うっ滞性黄疸。
•肝斑;
•肝機能の急性または慢性の障害は、肝マーカーが正常に戻るまで経口避妊薬の中断を必要とする場合があります。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
乳がんの診断頻度は、COCユーザーの間でわずかに増加しています。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して増加はわずかです。COCとの相関関係は不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
現在まで、LERNAの過剰摂取の経験はありません。 COCの一般的な経験に基づくと、活性錠剤の過剰摂取の場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。解毒剤や治療法はありません。症状があるはずです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ（ATC）：プロゲストゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ。 ATCコード：G03AA12。
メソッド失敗のパールインデックス：0.41（両側95％信頼区間の上限値：0.85）。全体的なパールインデックス（メソッド失敗+患者エラー）：0.80（間隔95％信頼区間の上限値：1.30）。
LERNAの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいており、その中で最も重要なのは排卵の抑制と子宮内膜の変化です。
LERNAは、エチニルエストラジオールおよびプロゲスチンドロスピレノンと組み合わせた経口避妊薬です。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン特性と穏やかな抗鉱質コルチコイド特性も持っています。それは、エストロゲン、糖質コルチコイドおよび抗糖質コルチコイド活性を欠いています。これはドロスピレノンに天然のプロゲステロンと同様の薬理学的プロファイルを与えます。
LERNAの軽度の抗鉱質コルチコイド特性が軽度の抗鉱質コルチコイド活性に変換されることを示す臨床研究からの証拠があります。
中等度の尋常性痘瘡患者におけるLERNAの有効性と安全性を評価するために、2つの多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験が実施されました。
治療の6か月後、プラセボと比較して、LERNAは炎症性病変で15.6％（49.3％対33.7％）、非炎症性病変で18.5％（40.6％対22）、1％）を超える統計的に有意な減少を示しました。総病変数の16.5％（44.6％対28.1％）。さらに、被験者のより高い割合、11.8％（18.6％対6.8％）は、「明確」または「ほぼ明確」のISGA（調査員「sStaticGlobalAssessment」）スコアを示しました。
05.2薬物動態特性
ドロスピレノン
吸収
経口投与されたドロスピレノンは、急速かつほぼ完全に吸収されます。血清中の活性物質の最大濃度は、単回投与後1〜2時間以内に約38 ng / mlに達します。生物学的利用能は76％から85％の間です。食物の同時摂取は、ドロスピレノンの生物学的利用能に影響を与えません。
分布
経口投与後、ドロスピレノンの血清レベルは31時間の半減期で減少します。ドロスピレノンは血清アルブミンに結合し、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。遊離ステロイドとして存在するのは、活性物質の総血清濃度の3〜5％のみです。L "エチニルエストラジオール誘発性SHBGの増加は、キャリアタンパク質へのドロスピレノンの血清結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布量は3.7±1.2 L / kgです。
生体内変化
ドロスピレノンは経口投与後に広範囲に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトン環の開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩であり、どちらもP450システムの関与なしに形成されます。ドロスピレノンは、シトクロムP450 3A4によって代謝される程度は低く、この酵素とシトクロムP450 1A1、シトクロムP450 2C9、およびシトクロムP4502C19を阻害することが示されています。 試験管内で.
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランス率は1.5±0.2ml /分/ kgです。ドロスピレノンは、変化しない形で微量でのみ除去されます。ドロスピレノンの代謝物は、約1.2〜1.4の排泄率で糞便と尿に排泄されます。尿と糞便による代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、血清中のドロスピレノンの最大定常状態濃度は、約8日間の治療後に約70 ng / mlに達します。血清ドロスピレノンレベルは、半減期と投与間隔の比率の結果として、約3倍に蓄積されます。
特別な人口
腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスCLcr、50〜80 ml /分）の女性におけるドロスピレノンの定常状態の血清レベルは、正常な腎機能を持つ女性の血清レベルに匹敵します。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害（CLcr、30-50 mL / min）の女性の方が、正常な腎機能の女性よりも平均37％高くなっています。ドロスピレノン治療は、軽度から中等度の腎機能障害のある女性でも十分に許容されます。ドロスピレノンによる治療は、血清カリウム濃度に対して臨床的に有意な効果を示さなかった。
肝機能障害の影響
中等度の肝機能障害のあるボランティアを対象とした単回投与試験では、経口クリアランス（CL / f）は正常な肝機能のあるボランティアと比較して約50％減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたクリアランスの減少は、血清カリウム濃度の明らかな違いをもたらさなかった。糖尿病とスピロノラクトン（患者を高カリウム血症にかかりやすくする2つの要因）の併用治療の存在下でさえ、正常範囲の上限を超える血清カリウムの増加は観察されていません。ドロスピレノンは患者で十分に許容されると結論付けることができます。軽度から中等度の肝機能障害を伴う（Child-Pugh B分類）。
民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に関連する違いは観察されませんでした。
エチニルエストラジオール
吸収
経口投与されたエチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。約33pg / mlのピーク血清濃度は、単回経口投与後1〜2時間以内に達成されます。全身前抱合および初回通過代謝の結果としての絶対バイオアベイラビリティは約60％です。研究対象の約25％でエチニルエストラジオールの生物学的利用能が低下しますが、他の被験者では変化は観察されませんでした。
分布
エチニルエストラジオールの血清レベルは2つの段階で減少し、最終処分段階は約24時間の半減期を特徴とします。エチニルエストラジオールは、血清アルブミンに高度に、しかし非特異的に結合し（約98.5％）、SHBGおよびコルチコイド結合グロブリン（CBG）の血清濃度の増加を誘発します。見かけの分布容積は約5L / kgであると決定されました。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、多種多様なヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成され、これらは遊離代謝物として、およびグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体として存在します。エチニルエストラジオールの代謝クリアランスの速度は約5ml /分/ kgです。
排除
エチニルエストラジオールは、変化のない形で有意な程度まで排泄されることはありません。エチニルエストラジオール代謝物は、尿/胆汁比4：6で排泄されます。代謝物の排出半減期は約1日です。
定常状態
治療サイクルの後半に定常状態に達し、エチニルエストラジオールの血清レベルは約2.0から2.3に蓄積します。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの効果は、認識されている薬理学的活性に関連するものに限定されていました。特に、動物では、生殖毒性試験により、種特異的と見なされる胚毒性および胎児毒性の影響が明らかになった。 LERNA使用者で使用される用量よりも高い用量では、性分化への影響がラット胎児で観察されたが、サルでは観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アクティブフィルムコーティング錠（ピンク）：
タブレットのコア:
乳糖一水和物;アルファ化デンプン（トウモロコシ）;ポビドンK-30（E1201）;クロスカルメロースナトリウム;ポリソルベート80;ステアリン酸マグネシウム（E572）。
錠剤コーティングフィルム:
ポリビニルアルコール;二酸化チタン（E171）;マクロゴール3350;タルク;黄色の酸化鉄（E172）;赤い酸化鉄（E172）;黒酸化鉄（E172）。
プラセボ（白）フィルムコーティング錠：
タブレットのコア:
無水乳糖;ポビドン（E1201）;ステアリン酸マグネシウム（E572）。
錠剤コーティングフィルム:
ポリビニルアルコール;二酸化チタン（E171）;マクロゴール3350;タルク。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
透明、透明からわずかに不透明なPVC / PVDC-Alブリスター。各ブリスターには、24個のピンクのフィルムコーティング錠（アクティブタブレット）と4個の白いプラセボフィルムコーティング錠が含まれています。
パック:
1 x28フィルムコーティング錠
3 x28フィルムコーティング錠
6 x28フィルムコーティング錠
13 x28フィルムコーティング錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
FARMITALIA s.r.l. --Viale A. De Gasperi 165 / B-95127カターニア
08.0マーケティング承認番号
0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / Alブリスター中の1x28錠-AIC：041345012
0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / Alブリスター中の3x28錠-AIC：041345024
0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / Alブリスター中の6x28錠-AIC：041345036
0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠PVC / PVDC / Alブリスター中の13x28錠-AIC：041345048
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年1月
10.0本文の改訂日
2014年9月
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