MACROGOL-ジェネリック医薬品-添付文書 - チラシ

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Macrogol-ジェネリック医薬品-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：Macrogol（Macrogol 3350）

MACROGOL CARLOERBA経口液剤用粉末5.9g

Macrogol-ジェネリック医薬品が使用されているのはなぜですか？それはなんのためですか？

薬物療法グループ：浸透圧性緩下薬。

時折の便秘の治療。

MACROGOL CARLO ERBAは、成人の時折の便秘を治療するために使用される軽度の下剤です。 MACROGOL CARLO ERBAは、腸内の液体の流れを増加させ、便を柔らかくして通過を容易にします。さらに、治療中に体が失う可能性のあるものを補ういくつかの必須塩が含まれています。

Macrogolの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません

以下に苦しんでいる場合は、MACROGOL CARLOERBAを服用しないでください。

その賦形剤の1つに対するアレルギー（セクション6のリストを参照）。
腸閉塞症;
腸壁の穿孔;
潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患;
中毒性巨大結腸症（結腸が異常に拡張し、ガスや糞便を通過できなくなるタイプの状態）;
麻痺性イレウス（腸の筋肉の麻痺）;
原因不明の腹痛;
吐き気または嘔吐;
重度の痔核障害;
重度の脱水症。

これらの症状のいずれかがあると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

使用上の注意Macrogolを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品

MACROGOL CARLOERBAには特に注意してください

MACROGOL CARLO ERBAは便秘を和らげるために使用されますが、それを服用する前に、適切な繊維ベースの食事を食べ、水分をたくさん飲むことによって問題を解決するようにしてください。定期的な身体活動も助けになります。
MACROGOL CARLO ERBAを初めて使用し、2週間経っても改善が見られない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
下痢の場合、水と電解質の平衡障害になりやすい場合（たとえば、高齢者の場合、血圧を制御するために利尿薬を服用している場合は、肝臓または腎臓の問題に苦しんでいます）。
1つの小袋には約274mgのナトリウムが含まれています。減塩食をしている場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
1つの小袋には約39mgのカリウムが含まれています。カリウムの管理された食事をしている場合、または腎臓に問題がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
この薬にはポリエチレングリコール（別名マクロゴール）が含まれています。アレルギー反応のまれなケース（10,000人の患者のうち1〜10人）とアナフィラキシー反応の非常にまれなケース（1人未満の患者）が、結腸診断の準備段階で腸の排出のために投与された高用量のポリエチレングリコールで観察されました。 10,000）。
食事療法や行動習慣の変化が効果がない場合にのみ、治療が正当化されます。

相互作用どの薬または食品がマクロゴールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品

処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。他の下剤と同様に、この薬は同じ期間に投与された他の医薬品の吸収を一時的に低下させる可能性があります。特にMACROGOL CARLO ERBAを抗てんかん薬や免疫抑制剤と併用する場合は、注意が必要です。

食べ物や飲み物と一緒に飲む

この薬は、食事と飲み物の近くまたは間に服用することができます。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または妊娠していると思われる場合、または授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

機械の運転と使用

機械を運転または使用する能力への影響は観察されませんでした。

投与量、投与方法および投与時間Macrogolの使用方法-ジェネリック医薬品：薬

常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

MACROGOL CARLOERBAは短期間服用する必要があります。

MACROGOL CARLO ERBAの効果は、通常1〜2日後に現れます。

18歳以上の成人および高齢者

通常の投与量は、1回の投与で1日あたり1または2袋、できれば朝です。平均投与量は1日あたり1袋です。

MACROGOL CARLO ERBAの1袋の内容物をコップ1杯の水（約100 ml）に溶かし、すぐに飲みます。
再構成された溶液を1日1回、できれば朝に服用してください。
投与量は2袋まで増やすことができます。効果が現れるまで1日か2日待ってから用量を増やしてください。
医師の指示がない限り、MACROGOL CARLOERBAを2週間以上服用しないでください。（段落2-MACROGOL CARLO ERBAには特に注意してください）を参照してください。

MACROGOL CARLOERBAの服用を忘れた場合

MACROGOL CARLO ERBAは、常に同時に、できれば朝に服用する必要があります。服用を忘れた場合は、一日の後半に服用することもできますが、この場合、次の服用も翌日の同じ遅延時間に服用する必要があります。絶対に2回服用しないでください。

過剰摂取マクロゴールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品

この薬を飲みすぎた場合は、医師に連絡してこのリーフレットを持参してください。

副作用マクロゴールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品

すべての薬と同様に、MACROGOL CARLO ERBAは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。

次のいずれかの副作用が発生した場合は、この薬の使用を中止し、すぐに医師または最寄りの救急科に連絡して、このリーフレットを携帯してください。

原因不明の喘鳴、息切れ、意識不明、顔や喉の腫れなどのアレルギー反応。
皮膚の発疹、じんましん、かゆみなどのアレルギー反応。

これらは非常にまれな副作用です（10,000人に1人未満に影響します）。

非常に一般的（10人に1人以上に影響）

高用量は、軽度の下痢または鼻水を引き起こす可能性があります。この問題は通常、投与量を減らすことで治まりますが、治るまでに1、2日かかることもあります。

一般的（10人に1人未満の影響）

腹痛または不快感。

吐き気。

珍しい（100人に1人未満の影響）

彼はレッチングした。

排便の緊急性。

便失禁。

不明

特に高齢患者における電解質障害（低ナトリウム血症、低カリウム血症）および/または脱水症。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 EXP後のサシェとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。

医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。

Other_information ">その他の情報

MACROGOL CARLOERBAに含まれるもの

有効成分はマクロゴール3350（1袋あたり5.9g）です。

その他の成分は、塩化ナトリウム、無水硫酸ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、無水コロイドシリカ、レモンおよびマンゴーフレーバー（マルトデキストリン、アカシアガム、プロピレングリコール、アスコルビン酸を含む）です。

MACROGOL CARLOERBAの外観とパックの内容の説明

MACROGOL CARLO ERBAの小袋には、白色またはほぼ白色の粉末が含まれています。 MACROGOL CARLO ERBAは、2、8、10、20、24、30、または50個の小袋のパックで認可されています。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Macrogol-ジェネリック医薬品の詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0臨時の放射線管理に関する指示

01.0医薬品の名前-

MACROGOL CARLO ERBA 5.9G経口液剤用粉末

02.0定性的および定量的組成-

1袋に含まれています

Macrogol 33505.9g。

この薬にはナトリウム（274.4mg /小袋）とカリウム（39.1mg /小袋）が含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

単回投与小袋の経口液剤用粉末。

白色またはほぼ白色の粉末。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

成人の時折の便秘の対症療法。

04.2投与の形態と方法-

18歳以上の成人および高齢者は1回の投与で1日1〜2袋、できれば朝に。

18歳未満の子供および青年：推奨されません。

高齢者、腎臓病または肝不全の患者：投与量を変更する必要はありません。

管理：

各小袋をガラスに相当する100mlの水に溶かし、調製後すぐに飲み込んでください。MACROGOL3350の効果は、投与後24〜48時間以内に発生します。

治療は可能な限り短時間継続する必要があります（セクション4.4を参照）。

04.3禁忌-

•MACROGOL3350またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

•麻痺性イレウスまたは腸閉塞または症候性狭窄の疑い。

•腸の重度の炎症（例、急性潰瘍性大腸炎、クローン病）および中毒性巨大結腸症。

•腸穿孔または穿孔のリスク。

•急性または未知の腹痛、悪心または嘔吐、腸狭窄、原因不明の直腸出血、急性痔核の危機、痛みと出血、または重度の脱水症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

薬による便秘の治療は、適切な衛生習慣と患者による適切な食事療法（液体と食物繊維のより多くの摂取、適切な身体活動と排便のためのリハビリテーション）の補助にすぎません。

食事療法や行動習慣の変化が効果がない場合にのみ、治療が正当化されます。

この薬を初めて使用する患者は、2週間経っても症状が改善しない場合は医師に相談してください。

下痢の場合は、水分や電解質の障害を起こしやすい患者（高齢者、肝不全または腎不全の患者、利尿薬を服用している患者など）に注意を払い、電解質チェックを検討する必要があります。

薬にはポリエチレングリコールが含まれています。いくつかのまれなアレルギー症状とアナフィラキシー反応の非常に例外的なケースは、結腸診断テストの準備段階で投与された高用量のポリエチレングリコールでのみ観察されています。

減塩食（心不全、高血圧）の患者は、ナトリウム含有量（274.4 mg /小袋）を考慮に入れる必要があります。

この薬にはカリウムが含まれています（39.1mg /小袋）。腎機能障害のある患者またはカリウム食を管理している患者を考慮に入れる必要があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

MACROGOL3350と他の医薬品との相互作用に関する臨床データまたは試験データはありません。

他の下剤と同様に、この薬は同じ期間に投与された他の医薬品の吸収を一時的に低下させる可能性があります。

MACROGOL 3350を治療指数の狭い薬剤（抗てんかん薬や免疫抑制剤など）と併用する場合は注意が必要です。

04.6妊娠と母乳育児-

妊娠

妊娠中のMACROGOL3350の使用に関する臨床データはありません。

動物実験では催奇形性の影響は見られませんでした。

したがって、MACROGOL 3350の吸収が不十分であることを考慮すると、必要に応じてMACROGOL CARLOERBAの使用を検討できます。

えさの時間

母乳中のMACROGOL3350の排泄に関する臨床データはありません。MACROGOL3350は吸収が不十分であるため、必要に応じてMACROGOL CARLOERBAの使用を検討できます。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

機械の運転および使用能力への影響は観察されませんでした。

04.8望ましくない影響-

反応は、MedDRAの用語を使用して、システム臓器クラスごと、および絶対頻度ごとに以下にリストされています。

患者の頻度は次のように定義されます。

非常に一般的≥1/ 10

共通≥1/ 100、

珍しい≥1/ 1,000、

レア≥1/ 10,000、

非常にまれな

分離されたレポートを含め、不明（頻度は入手可能なデータから推定できません）。

ボディシステム入射報告された有害事象胃腸障害ごく普通軽度の下痢液体スツール一般吐き気腹痛腹部膨満珍しい彼はレッチングした排便の緊急性便失禁免疫系の障害非常にまれなアナフィラキシー反応じんましん、発疹、かゆみ、浮腫などの過敏反応代謝と栄養障害不明電解質障害（低ナトリウム血症、低カリウム血症）脱水

軽度の下痢は、特に投与量が多すぎる場合、非常に一般的な副作用です。これらの影響は通常、治療を中止してから24〜48時間以内に消失します。その後、低用量で治療を継続できます。MACROGOL3350、5.9 gを使用した対照試験では、最大40％の患者が下痢または液体便のエピソードを少なくとも1回報告しています。。

電解質障害（低ナトリウム血症、低カリウム血症）および/または脱水症も、特に高齢の患者で発生する可能性があります。

腹痛と膨満は、特に機能性腸障害のある人によく見られる副作用です。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。

04.9過剰摂取-

過剰摂取は下痢を引き起こし、治療の一時的な中断または減量により消失します。下痢によって引き起こされる過度の水分喪失は、電解質の不均衡の修正を必要とする場合があります。

大量のポリエチレングリコールと電解質が経鼻胃管で投与された場合の誤嚥の症例が報告されています。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

薬物療法グループ：浸透圧作用のある下剤。

ATCコード：A06AD15。

MACROGOL CARLO ERBAは、MACROGOL3350と電解質の混合物からなる等浸透圧性下剤です。

高分子量のマクロゴールは、水素結合によって水分子を保持する長い線状鎖ポリマーであり、経口投与すると腸液の量が増加します。

MACROGOL CARLO ERBAは、MACROGOL 3350と電解質のブレンドであり、腸管の全長に沿って等浸透圧の流れを維持します。

吸収されなかった腸液の量が、溶液の下剤特性を決定します。

05.2「薬物動態特性-

MACROGOL CARLO ERBAは、吸収も代謝もされません。水に溶解すると、MACROGOL 3350 5.9gは血漿に対して等浸透圧になります。再構成された溶液の電解質濃度は、腸と血液との間の電解質の交換が無視できるようなものである。

薬物動態データにより、MACROGOL3350は経口投与後に胃腸吸収または生体内変化を受けないことが確認されました。

05.3前臨床安全性データ-

2つの催奇形性試験が実施されました。1つはラット、もう1つはウサギです。 MACROGOL 3350は、ラットでは妊娠6日から17日の間、ウサギでは妊娠6日から18日の間、最大2000 mg / kg /日の用量で経口投与されました。両方の研究の結果は、2,000 mg / kg /日までの用量の存在下での物質毒性または催奇形性の影響を明らかにしませんでした。