有効成分:ベタメタゾン(吉草酸ベタメタゾン)
ECOVAL 0.1%クリーム
ECOVAL 0.1%軟膏
エコバルの添付文書はパックで利用できます: - ECOVAL 0.1%クリーム、ECOVAL 0.1%軟膏
- ECOVAL 0.1%スキンエマルジョン
適応症なぜEcovalが使用されているのですか?それはなんのためですか?
エコバルには、吉草酸ベタメタゾンと呼ばれる薬が含まれています。吉草酸ベタメタゾンは、コルチコステロイドと呼ばれる薬のグループに属しており、次のような皮膚の問題によって引き起こされる腫れや炎症を軽減するのに役立ちます。
- 湿疹(アトピー性皮膚炎)
- 脂漏性皮膚炎(顔、頭皮、胸部、背中に赤い鱗状の形成を伴うかゆみが発生します);
- アレルギー性接触または刺激性皮膚炎
- 扁平苔癬((乾燥した、無愛想で薄片状の外観の皮膚病変を特徴とする皮膚疾患)
- 乾癬(炎症を起こした赤い皮膚の厚い斑点、しばしば銀色の鱗で覆われている)
- 神経皮膚炎(慢性的なかゆみや剥離を特徴とする皮膚の状態)
- かゆみの治療
Ecovalを使用すべきでない場合の禁忌
エコバルクリームと軟膏は使用しないでください。
- 吉草酸ベタメタゾンまたはEcovalの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)がある場合
- 1歳未満の子供
- 次の皮膚の問題のいずれかを治療するために:未治療の皮膚感染症
-ウイルス性皮膚感染症(単純ヘルペス、水痘)
-結核感染症(真菌または細菌によって引き起こされる)
-にきび
-特に顔の中央部の皮膚の重度の発赤(酒皶にきび)
-口の周りの赤い斑点と発疹(口囲皮膚炎)
-肛門と生殖器のかゆみ
-炎症のないかゆみを伴う皮膚
-皮膚病変(皮膚潰瘍)
これらのいずれかに該当する場合は、この薬を使用しないでください。よくわからない場合は、Ecovalを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Ecovalを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 他のステロイドに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある;
- あなたは密封包帯でクリームまたは軟膏を塗布しています(子供ではおむつは密封包帯として機能することができます)。包帯は、有効成分が皮膚を通過するのを容易にする可能性があります。このようにして、誤って過剰な薬物を使用する可能性があります。あなたは乾癬を患っています、あなたの医者はあなたにもっと頻繁に会いたいと思うでしょう。
- クリームまたは軟膏を「脚の慢性潰瘍」に塗布します。これにより、局所的なアレルギー反応または感染症のリスクが高まる可能性があります。
- クリームや軟膏を広い範囲に塗りたい。
- 無傷ではない、または皮膚のひだにある皮膚にクリームまたは軟膏を塗布している。
- 目やまぶたの近くにクリームや軟膏を塗っている場合、クリームが繰り返し目に入ると白内障や緑内障を引き起こす可能性があります。
- 顔などの薄い肌や、大人よりも肌が薄く、その結果、薬物をより多く吸収する可能性のある子供にクリームや軟膏を塗っています。
- あなたは高齢者であり、および/または腎臓/肝機能の低下に苦しんでいます。この場合、望ましい臨床的利益を得るために必要な最短時間で最小量の薬剤を使用することをお勧めします。
クリームや軟膏を塗った子供の顔に包帯や包帯を使用しないでください。子供や顔への使用は5日間に制限する必要があります。
上記のいずれかがあなたまたはあなたの子供に当てはまるかどうかわからない場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
相互作用どの薬物または食品がEcovalの効果を変更できるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
リトナビルとイトラコナゾールを服用している場合は、これらの薬が薬の効果を高めるので特に注意してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中の吉草酸ベタメタゾンの投与は、本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で検討する必要があります。
可能な限り短い時間で最小限の薬を使用する
妊娠
授乳中の吉草酸ベタメタゾンの局所投与は、本当に必要な場合に考慮されるべきです。
授乳中に吉草酸ベタメタゾンを使用する場合は、赤ちゃんがそれを摂取するのを防ぐために、それを乳房に適用することは避けてください。
機械の運転と使用
これらの活動に対する既知の悪影響はありません
エコバルクリームには、クロロクレゾールとセトステアリル酸が含まれています
エコバルクリームには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるクロロクレゾールと、局所皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています
投与量と使用方法Ecovalの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりにEcovalを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
クリーム-クリームの塗布は、あらゆる場所の病変に示され、デリケートで湿った皮膚表面の治療に適しています。
軟膏-乾燥肌の炎症は、軟膏の塗布で最も有益です。
- 少量のクリームまたは軟膏を1日2〜3回治療する表面にそっと塗布します。大幅な改善に気付いた場合は、アプリケーションを間引いて一時停止することができます。
症状が悪化したり、4週間経っても治らない場合は、医師に相談して治療と診断を再評価してください。
局所コルチコステロイド療法は、疾患が制御されているため徐々に中止し、維持療法としてエモリエントクリームで治療を継続する必要があります。
局所コルチコステロイド、特に強力なものの適用の突然の中断に続いて、既存の皮膚病の再発が起こる可能性があります。
子供での使用
小児では、医師の監督なしに5日を超えて治療を使用したり、密封包帯を使用したりしないでください。
顔への塗布。
医師のアドバイスがあった場合にのみ、Ecovalを顔に塗ってください。顔の皮膚が薄くなりやすいため、顔への塗布を長時間続けることができません。クリームや軟膏を目に塗らないでください。
過剰摂取Ecovalを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にEcovalを使用する場合
誤って、必要以上にEcovalを使用することがある場合でも、心配する必要はありません。誤って飲み込んだ場合、気分が悪くなることがあります。できるだけ早く医師に相談するか、病院に行ってください。
Ecovalの使用を忘れた場合
- Ecovalの使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに適用して、前と同じように続けてください
- 忘れたものを補うために余分な用量を適用しないでください
Ecovalの使用をやめた場合
Ecovalを定期的に使用する場合は、使用を中止する前に必ず医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Ecovalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の場合は、Ecovalの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 治療中に皮膚の状態が悪化したり、全身の発疹が発生したり、皮膚が腫れたりします。Ecovalにアレルギーがある、感染している、または他の治療が必要な場合があります。
- 皮膚の下に膿を伴う乾癬に苦しんでいます。これは、治療中または治療後に非常にまれに発生する可能性があり、膿疱性乾癬として知られています。
Ecovalを使用するときに気付くかもしれない他の副作用:
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 製品を塗布する際の灼熱感、痛み、刺激またはかゆみ
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 感染のリスクの増加
- クリームで治療された領域のアレルギー性皮膚反応(局所過敏症)
- 発疹、不規則なかゆみを伴う皮膚または皮膚の発赤
- しわが出やすくなる皮膚の薄化と乾燥
- 脈理
- 皮膚の下の静脈を強調することができる皮膚の薄化
- 発毛または脱毛の増減および肌の色の変化
- 体重増加、顔の丸み(満月様顔貌)
- 子供の体重増加の遅延または成長の遅延
- 弱くなり壊れることがある骨の薄化
- 白内障または眼圧の上昇(緑内障)
- 血中および尿糖レベルの上昇
- 血圧の上昇
- アプリケーションサイトの刺激と痛み
次の副作用もローカルで発生する可能性があります。
発赤、浮腫、皮膚の剥離、にきびのような発疹、特に顔の皮膚の小血管(毛細血管)の拡張、血管の脆弱性、紫斑病、膿疱を伴う皮膚炎。高血圧、疲労感と脱力感、心臓のリズムの乱れ、血中カリウム濃度の低下、代謝性アルカリ症など。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。 。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
クリーム:30°C以上で保管しないでください
軟膏:保管条件なし
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Ecovalに含まれるもの
有効成分は吉草酸ベタメタゾンです
クリーム
- 100 gには、0.100gのベタメタゾンに等しい0,122gの吉草酸ベタメタゾンが含まれています。 (0.1%w / w)。
その他の成分は、クロロクレゾール、エテレポリオキシエチレンメチルステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、一塩基性リン酸ナトリウム、リン酸または水酸化ナトリウム、精製水です。
軟膏
- 100 gには、0.100gのベタメタゾンに等しい0,122gの吉草酸ベタメタゾンが含まれています。 (0.1%w / w)。
他の成分は次のとおりです。流動パラフィン、白いワセリン。
Ecovalの外観とパックの内容の説明
30gのチューブにクリームを入れます。 30gチューブの軟膏。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ECOVAL
02.0定性的および定量的組成
0.1%クリーム- 100グラムが含まれています:
吉草酸ベタメタゾン0.122g
ベタメタゾン0.100gに等しい
既知の効果を持つ賦形剤:クロロクレゾール、セトステアリルアルコール。
0.1%スキンエマルジョン -100グラムには:
吉草酸ベタメタゾン0.122g
ベタメタゾン0.100gに等しい
既知の効果を持つ賦形剤:E218メチルヒドロキシベンゾエート、セトステアリルアルコール。
0.1%軟膏 -100グラムには:
吉草酸ベタメタゾン0.122g
ベタメタゾン0.100gに等しい
0.05%皮膚液 -100グラムには:
吉草酸ベタメタゾン0.061g
ベタメタゾン0.050gに等しい
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
- クリーム
-軟膏
-皮膚エマルジョン
-スキンソリューション
04.0臨床情報
04.1治療適応
ECOVALクリーム、軟膏、皮膚エマルジョン
次のようなコルチコステロイドに敏感な皮膚疾患:脂漏性皮膚炎;アトピー性皮膚炎;アレルギー性または刺激性接触皮膚炎;地衣類;乾癬(びまん性尋常性乾癬を除く);神経皮膚炎など。
かゆみの対症療法。
ECOVAL皮膚溶液
毛深い部分、特に頭皮の皮膚症:湿疹性皮膚炎、脂漏性湿疹、乾癬(びまん性尋常性乾癬を除く);円形脱毛症;乾燥粃糠疹、特にフケとして一般に知られている頭皮の油性落屑を伴う脂漏状態。
04.2投与の形態と方法
大人、お年寄り、1歳以上の子供
ECOVALクリーム、軟膏、皮膚エマルジョン
少量の軟膏、クリーム、または皮膚エマルジョン製品を、1日2〜3回、治療する表面にそっと塗布します。大幅な改善が得られたら、アプリケーションを一時停止するまで間引くことができます。
軟膏 -苔癬様発疹および角質増殖性の痕跡を伴う乾燥した鱗状皮膚病は、軟膏の塗布によって最も影響を受けます。実際、脂肪ベースは、コルチゾンが深く作用することを可能にする有利な皮膚軟化効果を発揮します。
クリーム -クリームの塗布は、すべての病変に局在が示されています。水分散性ビヒクルは、デリケートで湿った皮膚表面の治療にクリームを適したものにします。
皮膚エマルジョン -乳液の形での調製は、少量のコルチコステロイドを大きな皮膚表面に塗布する必要がある場合、または毛深いものなどのアクセスが困難な領域に塗布する場合に示されます。製品の可燃性を考慮して、塗布中は注意してください(を参照)。セクション4.4)。
ECOVAL皮膚液
治療する部分に1日2〜3回少量を塗り、かなりの改善が得られるまで優しくマッサージします。効果を長引かせて完了するには、1日1回の塗布またはより長い間隔で十分です。製品の可燃性を考慮して、塗布中は注意してください(セクション4.4を参照)。
頭皮のはがれ(フケ)のある脂漏状態では、洗髪後すぐに手軽に塗布できます。
水性アルコールビヒクルの急速な蒸発のために、調製物はべたつかず、髪に痕跡を残さない。
小児での使用:小児では、医師の監督なしに5日を超えて治療を継続したり、密封包帯を使用したりしないでください。
医師が必要性を感じた場合、治療する表面のポリエチレンフィルムによる密封包帯によって、ECOVALの効果を高めることができます。
満足のいく反応を達成するには、一般に一晩中包帯を巻くだけで十分です。そのような怪我では、包帯を巻かずに定期的に適用することで改善を維持できます。
密封包帯の場合、密封包帯を更新するたびに皮膚を十分に洗浄して、閉塞によって引き起こされる高温多湿の環境で簡単に発生する可能性のある細菌感染を回避することをお勧めします。
状態が悪化したり、4週間以内に解決しない場合は、治療と診断を再評価する必要があります。
アトピー性湿疹では、吉草酸ベタメタゾンによる治療は、病気が制御されているため徐々に中止し、維持療法としてエモリエントクリームで治療を継続する必要があります。
吉草酸ベタメタゾンの適用が突然中断された後、既存の皮膚病の再発が起こる可能性があります。
04.3禁忌
ECOVALクリーム、軟膏、皮膚エマルジョン
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
吉草酸ベタメタゾンは、1歳未満の子供には禁忌です。
以下の症状は、吉草酸ベタメタゾンで治療すべきではありません。
•未治療の皮膚感染症。
•治療された皮膚(ヘルペス、水痘など)の結核およびウイルス感染。
•酒皶にきび。
•尋常性痒疹。
•口囲皮膚炎。
•炎症のないかゆみ。
•会陰および生殖器のかゆみ。
•皮膚潰瘍。
真菌または細菌感染によって引き起こされる感染した原発性皮膚病変の治療には禁忌です。酵母によって引き起こされる一次または二次感染。
皮膚炎やおむつの発疹など、1歳未満の子供の皮膚病の治療には禁忌です。
密封包帯は、滲出性病変および皮膚感染症には禁忌です。
この製品は眼科用ではありません。
ECOVAL皮膚液
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
この製品は、皮膚結核および単純ヘルペスに苦しむ個人には禁忌です。皮膚炎やおむつかぶれを含む1歳未満の子供の皮膚病;頭皮感染症の場合。この製品は眼科用ではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
吉草酸ベタメタゾンは、コルチコステロイドまたは薬剤の賦形剤のいずれかに対する局所過敏症の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。局所過敏反応(セクション4.8望ましくない影響を参照)は、治療中の疾患の症状に似ている場合があります。
一部の個人では、局所ステロイドの全身吸収の増加により、視床下部-下垂体-副腎軸(HPA)の可逆的抑制を引き起こす高コルチゾール症(クッシング症候群)の症状が発生する場合があります。薬の適用は、適用の頻度を減らすか、より強力でないコルチコステロイドと交換することによって徐々に減らす必要があります。治療の突然の中止は、糖質コルチコイドの機能不全につながる可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
全身への影響が増加する危険因子は次のとおりです。
•局所ステロイドの効力と処方
•曝露時間
•広い表面積への適用
•皮膚の閉塞領域、たとえば間質領域または密封包帯下での使用(小児では、おむつは密封包帯として機能できます)
•角質層の水分補給の増加
•顔などの薄い肌の部分に使用します
•無傷ではない皮膚、または皮膚バリアが損傷する可能性のあるその他の状態での使用
•大人と比較して、子供は比例してより多くの局所コルチコステロイドを吸収する可能性があり、したがって全身性の副作用の影響を受けやすくなります。これは、子供が未熟な皮膚バリアを持ち、大人よりも体重に対する表面積の比率が高いという事実によるものです。
子供達
子供は、局所コルチコステロイドに典型的な局所的および全身的な副作用を発症する可能性がはるかに高く、子供は一般に、成人よりも短く、効力の低いコルチコステロイド治療を必要とします。
吉草酸ベタメタゾンは、治療効果をもたらす最低量の適用を確実にするために注意して使用する必要があります。
小児での製品の使用は、治療の5日を超えてはならず、密封包帯は使用しないでください。
他の局所コルチコステロイドと同様に、高用量の長期使用または広い領域の治療は、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制を誘発するのに十分な全身吸収を引き起こす可能性があります。この効果は、乳児や子供、および密封包帯が使用されている場合に発生する可能性が高くなります。乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合にのみ使用してください。
子供は大人よりも比例して高用量のコルチコステロイドを吸収することができ、全身の影響に対してより敏感になります。
乳児および12歳未満の小児では、密封包帯を使用しなくても、副腎活動の抑制が可能性が高く、コルチゾール過剰症の臨床的兆候がある場合とない場合があるため、ステロイド外用薬による継続的な長期治療は可能な限り避ける必要があります(を参照)。セクション4.8望ましくない影響および4.9過剰摂取)。
高齢者
臨床研究では、高齢患者と若年患者の反応に違いは見られませんでした。高齢者によく見られる肝機能や腎機能の低下は、全身吸収の場合、薬物の排出が遅れる可能性があります。したがって、望ましい臨床的利益を得るのに必要な最短時間で最小量を使用する必要があります。 。
腎/肝不全の人口
全身吸収の場合(長期間、大きな体表面積に塗布すると)、薬物の代謝と排泄が遅れ、全身毒性のリスクが高まる可能性があるため、最短で最小量を使用する必要があります望ましい臨床的利益を得るのに必要な時間。
咬合の場合の感染のリスク
皮膚のひだまたは密封包帯によって引き起こされる高温多湿の状態は、細菌感染を促進します。密封包帯を使用する場合は、包帯を更新する前に、皮膚表面を完全に洗浄する必要があります。
乾癬
局所コルチコステロイドはびまん性尋常性乾癬には使用すべきではなく、リバウンド再発、耐性の発現、汎発性膿疱性乾癬のリスク、局所または全身毒性の発現など、さまざまな理由で他の種類の疾患で危険な場合があります。皮膚バリア機能の障害に。乾癬の治療中は、患者を注意深く監視することが重要です。
クリーム、軟膏、皮膚エマルジョン
顔への塗布。
体のこの領域は他の皮膚領域よりも萎縮性変化の影響を受けやすいため、顔への長時間の適用はお勧めしません。これは、乾癬、円板状エリテマトーデス、および重度の湿疹を治療するときに考慮する必要があります。
顔への製品の塗布は、5日間の治療を超えてはならず、密封包帯は使用しないでください。
まぶたへの塗布
薬がまぶたに適用される場合、長時間の曝露は白内障、緑内障、まぶたの眼瞼下垂、リバウンド効果を引き起こす可能性があるため、薬が目に入らないように細心の注意を払う必要があります。
治療中の炎症性病変が感染した場合は、適切な抗菌療法を採用する必要があります。感染が広がると、コルチコステロイドの局所療法を中止する必要があります。細菌感染が続く場合は、全身化学療法が必要です。
重感染
炎症性病変の重感染の場合、適切な抗菌療法が必要です。感染が拡大した場合は、コルチコステロイドの局所療法を中止し、適切な抗菌療法を実施する必要があります。
慢性下腿潰瘍
場合によっては、局所コルチコステロイドが慢性下肢潰瘍の近くの皮膚炎を治療するために使用されます。ただし、この使用は、局所過敏反応の頻度が高く、局所感染のリスクが高いことに関連している可能性があります。
スキンソリューションとスキンエマルジョン
吉草酸ベタメタゾン皮膚液と皮膚エマルジョンの可燃性のため、患者は使用中および使用直後に喫煙または直火の近くにいることを避ける必要があります(セクション4.2を参照)。
スキンソリューション
準備を目から遠ざけてください。
併用抗生物質治療が不適切な場合、ステロイドの抗炎症効果により、臨床状況の明らかな改善のみが発生する可能性があります。
局所的に適用されるコルチコステロイドは、細菌、ウイルス、真菌に対する皮膚の抵抗力を低下させる可能性があります。
局所使用のための製品の長期または繰り返しの使用は、感作現象または細菌または真菌感染症の発症を引き起こす可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
ECOVAL 0.1%クリームにはクロロクレゾールが含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
ECOVAL 0.1%クリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
Ecoval 0.1%皮膚エマルジョンには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるメチルE218メチルヒドロキシベンゾエートが含まれています(遅延した場合でも)。
Ecoval 0.1%スキンエマルジョンにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
CYP3A4を阻害する可能性のある薬剤(リトナビルやイトラコナゾールなど)の同時投与は、コルチコステロイドの代謝を阻害し、全身曝露を増加させることが示されています。この相互作用が臨床的に関連する程度は、コルチコステロイドの投与量と投与経路、およびCYP3A4阻害剤の効力に依存します。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
局所コルチコステロイドが出産するのに及ぼす影響を評価するための人間のデータはありません。
妊娠
妊婦における吉草酸ベタメタゾンの使用に関するデータは限られています。
実験動物における妊娠中のコルチコステロイドの局所投与は、胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります(セクション5.3前臨床安全性データを参照)。
この実験結果とヒトとの関連性は確立されていませんが、妊娠中の吉草酸ベタメタゾンの投与は、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。医師の監督。最小量は最小期間使用する必要があります。
えさの時間
母乳育児中の局所コルチコステロイドの使用が安全であるかどうかは確立されていません。
コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量の活性物質を生成するのに十分な全身吸収をもたらすことができるかどうかは知られていない。
授乳中の吉草酸ベタメタゾンの局所投与は、母親への期待される利益が赤ちゃんへのリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきです。
授乳中に使用する場合は、赤ちゃんが誤って摂取しないように、吉草酸ベタメタゾンを乳房に塗布しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Ecovalは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
副作用は、MedDRAの臓器、システム/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100および
マーケティング後のデータ
感染症と蔓延
非常にまれ:日和見感染
免疫系の障害
非常にまれ:局所過敏症。
過敏症の兆候が現れた場合は、すぐにアプリケーションを中止する必要があります。
内分泌病理学
非常にまれ:視床下部-下垂体-副腎軸の抑制
クシンゴイドの特徴(満月様顔貌、中体肥満など)、子供の体重増加/成長遅延、骨粗鬆症、緑内障、高血糖/糖尿、白内障、高血圧、体重増加/肥満、血中濃度の低下内因性コルチゾール、脱毛症、トリコレッシ。
他の局所コルチコステロイドと同様に、高用量の長期使用または広い領域の治療は、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制を誘発するのに十分な全身吸収を引き起こす可能性があります。この効果は、乳児や子供、および密封包帯が使用されている場合に発生する可能性が高くなります。乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。
皮膚および皮下組織の障害
一般的:局所的な皮膚の灼熱感/皮膚の痛み、かゆみ。
非常にまれ:皮膚の菲薄化* /皮膚萎縮*、皮膚のしわ*、乾燥肌*、脈理*、毛細血管拡張症*、色素沈着の変化*、高栄養症、アレルギー性接触皮膚炎/皮膚炎、紅斑、発疹、蕁麻疹、膿疱性乾癬、潜在症状の悪化。
*視床下部-下垂体-副腎軸の抑制の局所的および/または全身的効果に続発する皮膚の特徴。
高活性コルチコステロイド製剤の長期にわたる高用量使用は、特に密封包帯が使用されている場合、または皮膚のひだが含まれている場合、薄化や脈理などの局所的な萎縮性皮膚変化を引き起こす可能性があります。
高活性コルチコステロイド製剤の長期かつ高用量の使用は、特に密封包帯が使用されている場合、または皮膚のひだが含まれている場合、表在性毛細血管の拡張を引き起こす可能性があります。
非常にまれなケースですが、乾癬のコルチコステロイド治療(またはその離脱)が膿疱性の病気を引き起こしたと考えられています。
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれ:アプリケーションサイトの刺激/痛み
ECOVALの準備は通常十分に許容されますが、過敏症の兆候が現れた場合はすぐに適用を中止する必要があります。
症状が悪化する可能性があります。
この効果は通常、乳児と子供、および密封包帯が使用されている場合に発生します。乳児では、おむつは密封包帯として機能することができます。
局所的には、発赤、浮腫、落屑、製品に対する過敏症の兆候を伴うかゆみがあるかもしれません。その他の影響には、ざ瘡様発疹、遠隔神経拡張症(特に顔面)、血管の脆弱性、長期治療後の紫斑病(特に顔面)、ステロイドに敏感なリバウンド膿疱性皮膚炎が含まれます。
長期および/または高用量の使用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスを伴う過剰症候群を誘発する可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
症状と徴候:
局所的に塗布された吉草酸ベタメタゾンは、全身効果を与えるのに十分な量で吸収することができます。
急性の過剰摂取はほとんどありませんが、慢性的な過剰摂取または乱用の場合には副腎機能亢進症の兆候が発生する可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。
処理:過剰摂取の場合、副腎機能不全のリスクを回避するために、ベタメタゾン吉草酸の適用は、適用の頻度を減らすか、薬物をより強力でないコルチコステロイドと交換することによって徐々に中止する必要があります。
情報が利用可能な場合は、臨床的に示されるように、または国立毒物センターによって推奨されるように、さらなる医学的評価を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:活性コルチコステロイド、(グループIII)。
ATCコード:D07AC01。
吉草酸ベタメタゾンは、抗炎症作用のある活性コルチコステロイドです。
作用機序
局所コルチコステロイドは、肥満細胞密度の低下、走化性および好酸球の活性化の低下、リンパ球、単球、肥満細胞および好酸球によるサイトカイン産生の低下、およびアラキドン酸の阻害を含む遅延期アレルギー反応の阻害を目的とした複数のメカニズムを通じて抗炎症剤として作用します代謝。
薬力学的効果
局所コルチコステロイドは、抗炎症、鎮痒および血管収縮の特性を持っています。
05.2薬物動態特性
吸収
局所コルチコステロイドは、無傷の皮膚から全身に吸収されます。局所コルチコステロイドの経皮吸収のレベルは、ビヒクルおよび皮膚バリアの完全性を含むいくつかの要因によって決定されます。閉塞、炎症および/または他の皮膚疾患プロセスも経皮吸収を増加させる可能性があります。
ただし、治療する皮膚の面積と範囲、病変の種類、治療期間、密封包帯など、多くの要因が吸収を促進する可能性があります。この点で、皮膚の特定の領域(陰嚢、顔、まぶた、髪)が他の領域(膝、肘、手のひら、足の裏)よりも吸収しやすいことに留意する必要があります。
分布
局所コルチコステロイドの全身曝露を評価するための薬力学的エンドポイントの使用は、必然的に循環レベルが検出レベルをはるかに下回っているという事実によるものです。
代謝
皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、主に肝臓によって代謝される全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路を介して代謝されます。
排除
コルチコステロイドは腎臓から排出されます。一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆汁を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
発がん/突然変異誘発
発がん
局所ベタメタゾン吉草酸の発がん性を評価するための長期動物試験は実施されていません。
遺伝子毒性
吉草酸ベタメタゾンの遺伝子毒性の可能性を評価するための特定の研究は行われていません。
受胎能力
動物の出産する性に対する局所ベタメタゾン吉草酸の効果は評価されていません。
妊娠
妊娠中のマウスまたはラットへの吉草酸ベタメタゾン0.1mg / kg /日以上またはウサギへの12mcg / kg /日以上の皮下投与は、口唇裂を含む胎児の異常をもたらした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム:
クロロクレゾール、テレポリオキシエチレンエチルステアリル、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、一塩基性リン酸ナトリウム、リン酸または水酸化ナトリウム、精製水。
皮膚エマルジョン:
E218メチルヒドロキシ安息香酸、キサンタンガム、セトステアリルアルコール、液体パラフィン、イソプロピルアルコール、グリセロール、テレポリオキシエチレンエチルステアリル、クエン酸一水和物、クエン酸ナトリウム、精製水。
軟膏:
流動パラフィン、白いワセリン。
スキンソリューション:
カルボポール980、イソプロピルアルコール、水酸化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
クリーム:2年。
軟膏-皮膚エマルジョン:3年。
スキンソリューション:18ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
クリーム: 30°C未満で保管
軟膏: この薬は特別な保管条件を必要としません
皮膚エマルジョン:25°C未満で保管
使用しないときは、容器をしっかりと閉めてください。可燃性の内容。火、炎、熱から遠ざけてください。乳剤を直射日光にさらさないでください。
スキンソリューション:25°C以下で保管してください。
使用しないときは、容器をしっかりと閉めてください。可燃性の内容。火、炎、熱から遠ざけてください。乳剤を直射日光にさらさないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ECOVAL 0.1%スキンエマルジョン
スクリューキャップ付きポリエチレンボトル-30g。
ECOVAL-0.1%クリーム
ECOVAL-0.1%軟膏
スクリューキャップ付きアルミニウムチューブ-30g。
ECOVAL 0.05%-皮膚溶液
スクリューキャップ付きポリエチレンボトル-30g。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
ECOVAL-0.1%クリーム30gチューブA.I.C。:020423137
ECOVAL-0.1%軟膏30gチューブA.I.C。:020423048
ECOVAL-30 g A.I.C.の0.1%スキンエマルジョンボトル:020423087
ECOVAL-0.05%皮膚溶液30gボトルA.I.C .: 020423265
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1964年8月/ 2009年5月
10.0本文の改訂日
2014年9月26日のAIFA決定