有効成分：アシクロビル
ZOVIRAX 5％クリーム
Zoviraxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ZOVIRAX 5％クリーム
- ZOVIRAX 3％眼軟膏
- ZOVIRAX 200 mg-錠剤、ZOVIRAX 400 mg-錠剤、ZOVIRAX 800 mg-錠剤、ZOVIRAX 400 mg / 5ml-経口懸濁液
なぜゾビラックスが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスや水痘帯状疱疹ウイルスなどのヘルペスウイルスに対して活性を持つ抗ウイルス剤です。
治療上の適応症
ZOVIRAXクリームは、次のような単純ヘルペス皮膚感染症の治療に適応されます。
- 原発性または再発性性器ヘルペス
- 唇のヘルペス
Zoviraxを使用すべきでない場合の禁忌
ZOVIRAXクリームは、アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはZOVIRAXクリームの他の成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
使用上の注意Zoviraxを服用する前に知っておくべきこと
アシクロビルクリームは眼科用にはお勧めできません。また、刺激を与える可能性があるため、口や膣の粘膜への塗布にもお勧めしません。
誤って目に入れないように特に注意する必要があります。
動物実験では、ZOVIRAXクリームを膣に塗布すると可逆的な刺激が生じる可能性があることが示されています。
重度の免疫不全患者（AIDS患者または骨髄移植患者）では、経口製剤でのアシクロビルの投与を検討する必要があります。このような患者は、感染症の治療について医師に相談することをお勧めします。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、主治医に相談する必要があります。
薬物中毒または依存の報告はありません。
どの薬や食品がゾビラックスの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
薬に含まれるプロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
薬に含まれるセトステアリルアルコールは、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
アシクロビルの使用は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要がありますが、アシクロビルクリームの局所塗布後のアシクロビルへの全身曝露は非常に低いです。
妊娠中のアシクロビルの市販後使用の登録は、さまざまなアシクロビル製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。これらの観察は、一般集団と比較して、アシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示しませんでした。見つかったすべての先天性欠損症は、単一の原因を示唆するなど、特殊性や共通の特徴を示していませんでした。
国際的に認められた標準試験でのアシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性効果をもたらさなかった。
古典的な催奇形性試験に含まれていないラットでの実験試験では、母親に毒性作用をもたらすほど高いアシクロビルの皮下投与後に胎児の異常が観察された。ただし、これらの調査結果の臨床的関連性は不明です。
えさの時間
限られたデータは、この薬が全身投与後の母乳に含まれていることを示しています。しかし、母親にアシクロビルクリームを使用した後に乳児が受ける用量は重要ではないはずです。
機械を運転して使用する能力への影響
不明
投与量と使用方法Zoviraxの使用方法：投与量
ZOVIRAXクリームは、約4時間間隔で1日5回塗布する必要があります。
ZOVIRAXクリームは、病変または病変が発生している領域に、できれば初期段階（前駆症状または紅斑）にできるだけ早く塗布する必要があります。治療は後の段階（丘疹または小胞）でも開始できます。
治療は、口唇ヘルペスの場合は少なくとも4日間、性器ヘルペスの場合は5日間継続する必要があります。治癒がない場合、治療は最大10日間続けることができます。
過剰摂取Zoviraxを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってゾビラックスを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
500mgのアシクロビルを含む10gのクリームチューブの内容物全体を摂取しても、望ましくない影響は期待できません。
Zoviraxの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Zoviraxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Zoviraxは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
頻度の観点から望ましくない影響を分類するために、次の規則が使用されています。非常に一般的> 1/10、一般的> 1/100および1 / 1,000および1 / 10,000および
これらの臨床試験のデータを使用して、アシクロビル3％眼軟膏を使用した臨床試験中に観察された副作用に頻度カテゴリを割り当てました。観察された有害事象の性質により、どの事象が薬物投与に関連しているかを明確に判断することはできません。自発的な報告からのデータは、市販後のファーマコビジランスによって検出されたこれらのイベントの頻度を決定するための基礎として使用されました。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：ZOVIRAXクリームの塗布後の一時的な灼熱感または痛み中程度の乾燥と皮膚の剥離かゆみ
まれ：紅斑。塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を行ったところ、反応性の現象を示す物質は、アシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示されました。
免疫系の障害
非常にまれ：血管性浮腫や蕁麻疹などの即時型過敏反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管し、冷蔵しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1グラムのクリームには以下が含まれます：
有効成分：アシクロビル50mg
賦形剤：ポロキサマー407、セトステアリルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、白色ワセリン、液体パラフィン、アラセル165、ジメチコン20、プロピレングリコール、精製水。
剤形と内容
肌用クリーム
5％アシクロビルクリームの10gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZOVIRAX
02.0定性的および定量的組成
ZOVIRAX 200mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル200.0mg。
ZOVIRAX 400mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル400.0mg。
ZOVIRAX 800mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル800.0mg。
ZOVIRAX 400 mg / 5ml経口懸濁液
5mlの懸濁液には以下が含まれます：
有効成分：アシクロビル400.0mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
錠剤、経口懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ZOVIRAXが示されています：
•ウイルス感染症の治療用 単純ヘルペス （HSV）原発性および再発性性器ヘルペスを含む皮膚および粘膜の（HSV）（免疫不全の子供における新生児HSVおよび重度のHSV感染を除く）;
•からの再発の抑制のため 単純ヘルペス 免疫担当患者;
•感染症の予防のため 単純ヘルペス 免疫不全患者;
•水痘および帯状疱疹の治療用。
04.2投与の形態と方法
成人の投与量
単純ヘルペス感染症の治療
200mgの1錠を1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略します。
治療は5日間継続する必要がありますが、重度の一次感染の場合は延長が必要になる場合があります。
重度の免疫不全患者（例えば、骨髄移植後）または腸管吸収障害のある患者では、投与量を2倍にして錠剤または懸濁液5mlで400mgにするか、あるいはアシクロビルの静脈内投与をお勧めします。
治療は、感染の最初の兆候からできるだけ早く開始する必要があり、再発性感染の場合は、前駆期または最初の病変が現れたときに行うことが望ましい。
免疫担当患者における単純ヘルペス感染症の再発の抑制療法
1日4回200mg錠を6時間間隔で1錠。
多くの患者は、400mgの錠剤または5mlの懸濁液を1日2回12時間間隔で投与することでうまく治療することができます。
200mgを1日3回8時間間隔または1日2回12時間間隔で投与することも効果的です。
感染の再発は、ZOVIRAXの1日総投与量が800mgの一部の患者で発生する可能性があります。
病気の自然史の変化を観察するために、治療は6ヶ月または12ヶ月の間隔で定期的に中断されるべきです。
免疫不全患者における単純ヘルペス感染症の予防
1日4回200mg錠を6時間間隔で1錠。重度の免疫不全患者（例えば、骨髄移植後）または腸からの吸収障害のある患者では、投与量を錠剤または懸濁液5mlで400mgに倍増するか、あるいは、静脈内投与の適切性を考慮することができます。アシクロビル。
予防の期間は、リスク期間の期間との関連で考慮する必要があります。
帯状疱疹と水痘の治療
錠剤800mgまたは懸濁液10mlを1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略します。治療は7日間継続する必要があります。
重度の免疫不全患者（骨髄移植後など）または腸管吸収障害のある患者では、アシクロビルの静脈内投与を検討することができます。
治療は感染の発症直後に開始する必要があります。実際、最初の病変が現れたときに確立された場合、治療はより良い結果をもたらします。
子供の投与量
感染症の治療のために 単純ヘルペス そして、2歳以上の免疫不全の子供たちの同じ予防のために、投与量は大人のそれと同じです。 2年以内に投与量は半分に減らされます。 Zoviraxが示されていない免疫不全の深刻なHSV感染は例外です（セクション4.1を参照）。
水痘の治療では、6歳以上の子供に1日4回錠剤で800mgまたは懸濁液10mlを投与します。 2〜6歳の人の場合、投与量は錠剤で400 mg、または懸濁液5mlで1日4回です。 2歳未満の方の推奨用量は200mg（2.5mlの懸濁液）を1日4回です。 20mg / kg体重（800mg以下）を1日4回投与することで、より正確な投与量調整が可能になります。治療は5日間継続する必要があります。
感染の抑制に関する具体的なデータはありません。 単純ヘルペス または免疫能力のある子供における帯状疱疹の治療。
の治療のために帯状疱疹 免疫不全の子供には、アシクロビルの静脈内投与を検討する必要があります。
高齢患者への投与量
高齢者では腎機能障害の可能性を考慮し、それに応じて投与量を調整する必要があります（以下の腎不全患者の投与量を参照）。
高用量の経口ZOVIRAXを服用している患者では、適切な水分補給を維持する必要があります。
腎不全患者への投与量
腎機能障害のある患者にアシクロビルを投与する場合は注意が必要です。適切な水分補給を維持する必要があります。
感染症の治療と予防において 単純ヘルペス、腎機能障害のある患者では、推奨される経口ポソロジーは、薬物の静脈内投与に許容できると考えられるレベルを超えるアシクロビルの蓄積を引き起こしてはなりません。ただし、重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の患者では、約12時間間隔で1日2回投与される200mgに用量を調整することをお勧めします。
チキンポックスとヘルペス帯状疱疹の治療では、重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）および800の患者に、錠剤で800mgまたは1日2回約12時間間隔で投与される10ml懸濁液に投与量を変更することをお勧めします中等度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10〜25ml /分）の患者に、錠剤または10ml懸濁液で1日3回mgを約8時間間隔で投与。
04.3禁忌
ZOVIRAX錠およびZOVIRAX経口懸濁液は、アシクロビル、バラシクロビル、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
高齢患者や腎不全患者への使用
アシクロビルは腎クリアランスによって排除されるため、腎不全の患者では用量を減らす必要があります（セクション4.2を参照）。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、この患者グループでは減量の必要性を考慮する必要があります。高齢患者と腎不全患者の両方が神経学的副作用を発症するリスクが高いため、これらの影響を注意深く監視する必要があります。報告された報告では、これらの反応は一般的に治療の中止時に可逆的でした（セクション4.8を参照）。
重度の免疫不全の被験者におけるアシクロビルの長期または反復コースは、継続的なアシクロビル治療に反応しない可能性のある感度が低下した耐性ウイルス株の選択をもたらす可能性があります（セクション5.1を参照）。
水分補給の状態：高用量の経口アシクロビルを服用している患者では、適切な水分補給が維持されていることを確認してください。
使用前に懸濁液を振ってください。
ZOVIRAX 200 mg錠には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の患者には適していません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
アシクロビルは主に、活発な尿細管分泌を介して尿中に変化せずに排泄されます。このメカニズムと競合する併用投与薬は、アシクロビルの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。このメカニズムによるプロベネシドとシメチジンは、血漿アシクロビル濃度の曲線下面積の増加を引き起こし、したがってその腎クリアランスを減少させます。同様に、アシクロビルと移植患者に使用される免疫抑制剤であるミコフェノラートモフェチルの同時投与は、アシクロビルとミコフェノラートモフェチルの不活性代謝物の両方の血漿濃度曲線下の面積。ただし、アシクロビルの幅広い治療指数を考慮すると、投与量の調整は必要ありません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
臨床試験のセクション5.2およびセクション5.3を参照してください。
妊娠
アシクロビルの使用は、治療の潜在的な利益が考えられる未知のリスクを上回る場合にのみ検討する必要があります。
妊娠中のアシクロビルの使用に関する登録は、販売後にアシクロビルのさまざまな製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。これらの観察は、一般集団と比較して、アシクロビルに曝露された被験者の出生異常の数の増加を示しませんでした。そして、出生時に発見されたすべての欠陥は、単一の原因を示唆するような特殊性や共通の特徴を示していませんでした。
妊娠中の投与に関する臨床データは限られているため、この期間中は、直接の医学的監督の下で絶対に必要な場合にのみ薬剤を投与する必要があります。
えさの時間
アシクロビル200mgを1日5回経口投与した後、母乳中のアシクロビルの存在が、対応する血漿レベルの0.6〜4.1倍に等しい濃度で観察されました。このようなレベルでは、乳児が最大0.3 mg / kg /日のアシクロビル用量に曝露される可能性があります。したがって、授乳中のアシクロビルの使用には注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者の臨床状態およびアシクロビルの有害事象プロファイルは、機械を運転および使用する患者の能力に関して考慮されるべきである。機械を駆動および操作する能力に対するアシクロビルの影響を調査するための研究は行われていません。これらの活動に対するさらなる有害な影響は、有効成分の薬理学から予測することはできません。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている有害事象に関連する頻度カテゴリーは推定値です。ほとんどのイベントについて適切な発生率評価データは入手できません。さらに、有害事象の発生率は適応症によって異なる場合があります。
次の規則は、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的な≥1/ 10、一般的な≥1/ 100、および
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ：貧血、白血球減少症、血小板減少症
免疫系の障害
まれ：アナフィラキシー
精神障害と神経系の病理
一般的な頭痛、めまい
非常にまれ：興奮、混乱状態、振戦、運動失調、構音障害、幻覚、精神病症状、けいれん、傾眠、脳症、昏睡
上記のイベントは通常可逆的であり、一般的に腎不全または他の素因のある患者に発生します（セクション4.4を参照）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、嘔吐、下痢、腹痛
肝胆道障害
まれ：ビリルビンと肝酵素の可逆的増加
非常にまれ：肝炎、黄疸
皮膚および皮下組織の障害
一般的：そう痒症、発疹（光線過敏症を含む）
珍しい：蕁麻疹。急速で広範囲にわたる脱毛
急速で広範囲にわたる脱毛は「広範囲の状態と薬物使用」に関連しているため、この発生とアシクロビル療法との関係は不明です。
まれ：血管性浮腫
腎臓および泌尿器の障害
まれ：BUNとクレアチニンが増加する非常にまれ：急性腎不全、腎痛
腎臓の痛みは腎不全と関連している可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感、発熱
04.9過剰摂取
症状と徴候： アシクロビルは腸から部分的にしか吸収されません。単回投与で最大20gのアシクロビルを時折過剰摂取した患者は、一般的に予期しない影響を経験していません。数日間にわたる経口アシクロビルの偶発的および反復的な過剰摂取は、胃腸への影響（悪心および嘔吐など）および神経学的影響（頭痛および錯乱）と関連しています。
静脈内アシクロビルの過剰摂取は、血清クレアチニンレベルの増加をもたらし、血中尿素窒素は腎不全を引き起こします。過剰摂取に関連する混乱、幻覚、興奮、痙攣、昏睡などの神経学的影響が報告されています。
処理： 毒性の兆候がないか、患者を注意深く観察する必要があります。血液透析は、血液からのアシクロビルの除去に大きく貢献するため、症候性の過剰摂取の場合に実行可能な選択肢と見なされる可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための直接作用型抗ウイルス薬-逆転写酵素阻害剤を除くヌクレオシドおよびヌクレオチド。
ATCコード：J05AB01。
アクションのモード
アシクロビルは、阻害活性を持つ合成プリンヌクレオシド類似体です。 試験管内で と インビボ、ウイルスを含むヒトヘルペスウイルスに対して 単純ヘルペス （HSV）タイプ1および2、ウイルス 水痘帯状疱疹 （VZV）、ウイルス エプスタインバー （EBV）およびサイトメガロウイルス（CMV）。
細胞培養では、アシクロビルはHSV-1に対して最大の抗ウイルス活性を示し、HSV-2、VZV、EBV、CMVがそれに続きました（効力の高い順に）。
HSV-1およびHSV-2、VZV、EBVおよびCMVに対するアシクロビルの阻害活性は非常に選択的です。正常な非感染細胞のチミジンキナーゼ（TK）酵素は、アシクロビルを基質として効果的に使用しません。したがって、哺乳類の宿主細胞に対する毒性は低いです。それどころか、HSV、VZV、およびEBVによってコードされるウイルスチミジンキナーゼは、アシクロビルをヌクレオシド類似体であるアシクロビル一リン酸に変換し、さらに細胞酵素によって二リン酸および三リン酸に変換されます。アシクロビル三リン酸はウイルスDNAポリメラーゼを妨害し、ウイルスDNA複製を阻害します。ウイルスDNAへの取り込みは、DNA鎖伸長プロセスの中断を引き起こします。
薬力学的効果
重度の免疫不全患者におけるアシクロビルの長期または反復コースは、感受性が低下したウイルス株の選択に関連している可能性があり、これは長期のアシクロビル治療に反応しない可能性があります。
感度が低下した分離されたウイルス株のほとんどは、ウイルスチミジンキナーゼの相対的な欠損を示しました。ただし、ウイルスチミジンキナーゼまたはDNAポリメラーゼが変化した株も観察されています。展示会でも、 試験管内で分離されたHSV株のアシクロビルに対しては、感受性の低い株の出現と関連している可能性があります。決定された感度間の関係 試験管内で、分離されたHSV株のうち、アシクロビル療法に対する臨床反応は不明です。
すべての患者は、特に活動性病変が存在する場合、ウイルスの感染の可能性を回避するように努めるようにアドバイスされるべきです。
05.2薬物動態特性
吸収
アシクロビルは腸から部分的にしか吸収されません。
4時間ごとに200mgを投与した後のピーク定常状態血漿濃度（Cssmax）は3.1 mcMol（0.7 mcg / ml）であり、トラフ濃度（Cssmin）は1.8 mcMol（0.4 mcg / ml）です。
4時間ごとに400mgと800mgを投与した後、Cssmaxはそれぞれ5.3 mcMol（1.2 mcg / ml）と8 mcMol（1.8 mcg / ml）であり、（Cssmin）は2.7 mcMol（0.6 mcg / ml）と4成人ではそれぞれmcMol（0.9 mcg / ml）。
成人では、2.5 mg / kg、5 mg / kg、および10 mg / kgの1時間注入後の平均Cssmaxは、22.7 mcMol（5.1 mcg / ml）、43.6 mcMol（9.8 mcg / ml）、および92 mcMol（20.7 mcg / ml）
7時間後のCssminの対応するトラフレベルは、それぞれ2.2 mcMol（0.5 mcg / ml）、3.1 mcMol（0.7 mcg / ml）、および10.2 mcMol（2.3 mcg / ml）です。
1歳以上の子供では、250 mg / m2の用量と500mg / m2の用量の10mg / kgの代わりに5mg / kgの用量を投与した場合、CssmaxとCssminの同様の平均レベルが観察されました。生後3か月までの乳児では、10 mg / kgの用量で8時間間隔で1時間の注入として投与され、Cssmaxは61.2 mcMol（13.8 mcg / ml）、Cssminは10.1 mcMol（2.3 mcg）でした。 / mL）。8時間ごとに15 mg / kgで治療された乳児の別のグループは、ほぼ用量に比例した増加を示し、Cmaxは83.5マイクロモル（18.8 mcg / mL）、Cminは14.1マイクロモル（3.2 mcg / mL）でした。
分布
CSF中の薬物レベルは、血漿中の薬物レベルの約50％に相当します。血漿タンパク質結合は比較的貧弱で（9〜33％）、結合部位の置換による薬物相互作用は予想されません。
排除
成人のアシクロビルを静脈内投与した場合、薬物の最終半減期は約2.9時間です。薬物の大部分は、腎臓を介して変化せずに排泄されます。アシクロビルの腎クリアランスはクレアチニンよりもかなり大きく、糸球体濾過に加えて、尿細管分泌は、薬物の腎排泄に寄与します。唯一の重要な代謝物は、尿中に回収された投与量の約10〜15％に相当する9-カルボキシメトキシメチルグアニンです。
1 gのプロベネシド投与の1時間後にアシクロビルを投与すると、終末半減期と血漿中濃度対時間曲線下の面積は、それぞれ18％と40％延長します。
10 mg / kgの用量で8時間間隔で1時間の注入として投与された、生後3か月までの乳児では、最終血漿半減期は3.8時間です。
特別な人口
慢性腎不全の患者では、平均半減期は19.5時間であることがわかりました。血液透析中、アシクロビルの平均半減期は5.7時間でした。アシクロビルの血漿レベルは、透析中に約60％減少します。
高齢者では、終末血漿半減期にわずかな変化がありますが、総クリアランスはクレアチニンクリアランスの減少とともに年齢の増加とともに減少します。
研究によると、HIV感染患者に両方を同時に投与した場合、アシクロビルまたはジドブジンの薬物動態に明らかな変化はありません。
臨床研究
アシクロビル経口製剤または注入用溶液が女性の出産に及ぼす影響に関する情報はありません。精子数が正常な20人の男性患者を対象とした研究では、アシクロビルを1日あたり最大1 gの用量で最大6か月間経口投与しても、精子の数、運動性、形態に臨床的に有意な影響はないことが示されました。
05.3前臨床安全性データ
突然変異誘発
多数の変異原性試験の結果 試験管内で と インビボ アシクロビルが人間に遺伝的リスクをもたらさないことを示します。
発がん
ラットとマウスの長期研究では、アシクロビルは発がん性がありませんでした。
受胎能力
ラットと犬では、精子形成に対する主に可逆的な毒性作用は、治療用量よりも有意に高い用量でのみ報告されています。マウスでの2世代の研究では、経口投与されたアシクロビルが出産することへの影響は見られませんでした。
催奇形性
国際的に認められた標準試験を使用したアシクロビルの全身投与は、ウサギ、マウス、またはラットに胚毒性または催奇形性の影響を与えませんでした。
ラットで実施された標準試験に含まれていない実験試験では、胎児の異常が観察されたが、母親に毒性作用をもたらすほど高いアシクロビルの皮下投与後にのみ観察された。これらの所見の臨床的関連性は不確かです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ZOVIRAX 200 mg錠：
乳糖、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
ZOVIRAX 400 mg錠：
微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
ZOVIRAX 800 mg錠：
微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml経口懸濁液：
ソルビトール70％（結晶化不可）、グリセロール、分散性セルロース、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、オレンジフレーバー52.570 T、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
200mg錠：5年
400mg錠：5年
800mg錠：5年
経口停止：3年
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット：乾燥した場所に保管してください。
懸濁液：30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ZOVIRAX 200 mg-錠剤、PVC-25錠のアルミニウムブリスター
ZOVIRAX 400 mg-錠剤、PVC-25錠のアルミニウムブリスター
ZOVIRAX 800 mg-錠剤、PVC-35錠のアルミニウムブリスター
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml-経口懸濁液、計量スプーン付き100mlガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトルの開閉：開くには、押すと同時に回します。閉じるには、しっかりとねじ込みます。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
ZOVIRAX 200 mg錠：A.I.C。 025298050
ZOVIRAX 400 mg錠：A.I.C。 025298074
ZOVIRAX 800 mg錠：A.I.C。 025298124
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml経口懸濁液：A.I.C。 025298086
09.0最初の承認または承認の更新の日付
200mg錠：1987年7月27日/ 2005年5月
400mg錠：1990年3月1日/ 2005年5月
800mg錠：1993年3月22日/ 2005年5月
経口停止：1991年3月9日/ 2005年5月
10.0本文の改訂日
2011年12月9日
