有効成分:ナプロキセン
MOMENDOL 220mgフィルムコーティング錠
モメンドールの添付文書は、パックサイズで利用できます。- MOMENDOL 220mgフィルムコーティング錠
- 経口液剤用モメンドール220mg顆粒
- MOMENDOL 5%ジェル
- MOMENDOL 10%ジェル
適応症なぜモメンドールが使用されているのですか?それはなんのためですか?
モメンドールは、非ステロイド性鎮痛薬-抗炎症薬-抗リウマチ薬、すなわち、痛み、炎症、発熱と戦い、リウマチ性疾患の対症療法に役立つ薬のクラスに属しています。
モメンドールは、筋肉痛や関節痛(腰痛、肩こりなど)、頭痛、歯痛、月経痛などの軽度から中等度の痛みの短期的な対症療法に使用されます。
モメンドールは、発熱の治療にも使用できます。
モメンドールを使用すべきでない場合の禁忌
MOMENDOLを服用しないでください
- 化学的な観点から、活性物質または賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対してアレルギー(過敏)である場合。
- 喘息、じんましん、鼻炎、鼻ポリープ、血管浮腫、アセチルサリチル酸、鎮痛薬、抗炎症薬および/または抗リウマチ薬によって誘発されるアレルギー反応などのアレルギー症状がある場合。
- 胃腸出血または穿孔の病歴がある場合、活動期または以前のエピソードに関連する再発性消化性潰瘍、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、重度の肝不全、重度の心不全、重度の腎不全(クリアランスクレアチニン進行中の出血があり、抗凝固療法中に出血のリスクがある被験者における利尿薬による集中治療(「他の薬と一緒にMOMENDOLを服用する」および「MOMENDOLで特別な注意を払う」を参照してください。
- 妊娠中、妊娠後期から始まり、授乳中(「妊娠と授乳」を参照)。
- 製品は12歳未満では投与できませんが、16歳未満では医師に相談した後にのみ投与する必要があります。
使用上の注意モメンドールを服用する前に知っておくべきこと
MOMENDOLには特に注意してください
- 投与量と重度の胃腸の副作用の発生との間には密接な相関関係があるためです。したがって、最低有効量を常に使用する必要があります。
- MOMENDOLなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください[痛みの場合は7日、発熱の場合は3日]
- MOMENDOLが高血圧患者および/または心臓および/または腎臓機能が低下した患者に使用される場合。 MOMENDOLによる治療中、特に高齢者、心不全または慢性腎不全の患者、および大量の失血を伴う大手術後の利尿薬で治療された患者では、利尿および腎機能を十分に監視する必要があります。
- 心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
- 重度の心不全の患者さんにMOMENDOLを使用すると、症状が悪化することがあります。
- MOMENDOLを胃腸疾患または肝不全の病歴のある患者、および現在または以前のアレルギー症状のある患者に使用する場合、これらの被験者のように、製品は気管支痙攣、喘息、またはその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
- MOMENDOLは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
- 視覚障害が発生した場合は、MOMENDOLによる治療を中止する必要があります。
- ナプロキセンは他の抗炎症薬と同様に、感染症の付随する症状を隠すことができるためです。
- 孤立した症例では、感染性に基づく炎症の悪化が、抗炎症薬の使用に一時的に関連して報告されているためです。
- このグループの患者は、抗炎症薬の使用に関連する副作用を発症するリスクにさらされているため、一般にある程度の腎機能、肝機能、心臓機能が損なわれている高齢患者に使用すると、抗炎症薬の長期使用が可能になります。 -高齢者の抗炎症薬はお勧めしません。
- ナプロキセンは血小板凝集を阻害し、出血時間を延長する可能性があるため、出血性疾患のある患者や凝固を妨げる薬を服用している患者は、MOMENDOLを服用している間注意深く監視する必要があります。
- MOMENDOLを高用量のアルコールの常連ユーザーが使用すると、胃の出血のリスクが高くなります。
- 胃腸に起因する痛みがある場合は、この製品の使用を避ける必要があります。実際、抗炎症薬を服用している患者では、胃や腸の出血が発生する可能性があることが知られています。
- 製品は女性の出産の問題を引き起こす可能性のある薬(NSAID、抗炎症薬)のクラスに属しているため。この効果は、治療を中止すると元に戻ります。
- 喘息患者では、この製品は一般的に禁忌です。
- MOMENDOLを注意が必要な他の薬と組み合わせて使用する場合は、「MOMENDOLを他の薬と一緒に服用する」を参照してください。
相互作用どのような薬や食べ物がモメンドールの効果を変えることができるか
ナプロキセンを他の抗炎症薬やコルチコステロイドと一緒に投与すると、胃十二指腸潰瘍や出血のリスクが高まるため、お勧めできません。
ナプロキセンは、プロトロンビン時間を延長し、血小板凝集を減少させるため、クマリンタイプの抗凝固剤(ワルファリン、ジクマロールなど)の抗凝固効果を高めます。
ナプロキセンとリチウムの組み合わせは避けるべきです。必要に応じて、血漿リチウムレベルの綿密なモニタリングと投与量の調整が推奨されます。
ナプロキセンの血漿タンパク結合が高いため、ヒダントインまたはスルホンアミドとの併用治療には注意が必要です。
シクロスポリン、タクロリムス、スルホニル尿素、ループ利尿薬、メトトレキサート、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、プロベネシド、チアジド利尿薬、およびジゴキシンを投与されている患者にも特に注意が必要です。
ナプロキセンは、出血時間(治療中止後最大4日まで増加する可能性があります)、クレアチニンクリアランス(減少する可能性があります)、血中尿素窒素および血中クレアチニンおよびカリウムレベル(増加する可能性があります)、肝機能検査(トランスアミナーゼの増加が発生する可能性があります)を変える可能性があります。
ナプロキセンは、尿中の17-ケトステロイド値の測定で偽陽性を誘発する可能性があり、5-ヒドロキシ-インドール酢酸の尿中測定を妨げる可能性があります。
ナプロキセン療法は、副腎皮質機能検査を実施する少なくとも72時間前に中止する必要があります。
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
MOMENDOLを食べ物や飲み物と一緒に飲む
MOMENDOLは食後に服用するのが望ましいです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
MOMENDOLは、他の抗炎症薬と同様に、妊娠後期には禁忌です。妊娠の最初の5か月間、MOMENDOLは、他の抗炎症薬と同様に、必要な場合にのみ服用し、医師に相談して、あなたの症例のリスク/ベネフィット比を評価した後に服用する必要があります。妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
えさの時間
NSAIDは母乳に排泄されるため、予防措置として授乳中の使用は避けてください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
原則として、製品の摂取は他の機械を運転して使用する能力を変えません。ただし、注意が必要な活動を行う人は、治療中に眠気、めまい、うつ病に気付いた場合は注意が必要です。
MOMENDOLのいくつかの成分に関する重要な情報
製品には乳糖が含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法モメンドールの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりにMOMENDOLを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。通常の投与量は次のとおりです。
16歳以上の成人および青年:8〜12時間ごとに1錠のフィルムコーティング錠。
必要に応じて、初日に2つのフィルムコーティング錠で開始し、8〜12時間後に1つのフィルムコーティング錠で開始することで、より良い効果を得ることができます。
高齢の患者および軽度または中等度の腎機能障害のある患者は、24時間以内に2錠のフィルムコーティング錠を超えてはなりません。
痛みには7日以上、発熱には3日以上使用しないでください。
発熱や痛みが続く、または悪化する場合は、医師の診察を受けてください。
フィルムコーティングされた錠剤を丸ごと飲み込み、水または他の飲料と一緒に飲みます。
MOMENDOLを取るのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
過剰摂取モメンドールを飲みすぎた場合の対処方法
眠気、胸焼け、下痢、吐き気、嘔吐、傾眠、血中ナトリウム濃度の上昇、代謝性アシドーシス、けいれんは、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。
偶発的または自発的に大量の製品を摂取した場合は、医師に連絡して、これらの場合に必要な通常の対策を実施する必要があります。このリーフレットをお持ちください。
胃を空にし、定期的な支援策を講じることをお勧めします。適量の活性炭(活性炭は薬です。必要に応じて薬剤師にご相談ください)を迅速に投与すると、薬の吸収を抑えることができます。
副作用モメンドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MOMENDOLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的に観察される望ましくない影響は、本質的に胃腸です。
他の鎮痛薬(抗炎症薬、非ステロイド性抗リウマチ薬(NSAID))と同様に、ナプロキセンは次の副作用を引き起こす可能性があります。
次の値のスケールが使用されました:非常に一般的(> 1/10);共通(> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10,000、<1/1000);非常にまれ(<1 / 10,000);不明(入手可能なデータに基づいて頻度を計算することはできません)。
胃腸障害-一般的:吐き気、消化不良、嘔吐、胸焼け、腹痛、鼓腸まれ:下痢、便秘まれ:消化性潰瘍、胃腸の穿孔または出血、特に高齢者では致命的、血腫症が発生する可能性があり、潰瘍性口内炎、悪化大腸炎とクローン病非常にまれです:大腸炎、口内炎胃炎はあまり頻繁に観察されていません。
神経系障害-一般的:頭痛、傾眠、めまい。非常にまれな髄膜炎のような症状。
聴覚および前庭系の変化-珍しい:耳鳴り、聴覚障害。
眼の障害-まれ:視覚障害。
一般的な障害と投与部位の変化-まれ:悪寒、浮腫(末梢性浮腫を含む)。
免疫系障害-まれ:アレルギー反応(顔面浮腫および血管性浮腫を含む)。
精神障害-珍しい:睡眠障害、覚醒。
腎障害および泌尿器障害-まれな腎機能障害。
皮膚および皮下組織の障害-まれ:発疹/そう痒症。非常にまれ:光線過敏症、脱毛症、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、および中毒性表皮壊死症。
血管障害-まれ:斑状出血。
血液およびリンパ系の障害-非常にまれです:再生不良性または溶血性貧血、血小板減少症、顆粒球減少症。
心臓障害-非常にまれです:頻脈、浮腫、高血圧、心不全がNSAID治療と同時に観察されています。
肝胆道系の変化-非常にまれです:黄疸、肝炎、肝機能障害。
調査-非常にまれです:血圧の上昇。
呼吸器系、胸部、縦隔の異常-非常にまれです:呼吸困難、喘息。
他の鎮痛薬と同様に、抗炎症薬、非ステロイド性抗リウマチ薬(NSAID)、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー型のアレルギー反応は、同じクラスの薬物への事前の曝露の有無にかかわらず、患者に発生する可能性があります。
アナフィラキシー反応の特徴的な症状は、重度および突然の低血圧、急速または遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、意識喪失、呼吸または嚥下の困難、かゆみ、血管浮腫を伴うまたは伴わないじんましん、発赤です。皮膚、吐き気、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢。
MOMENDOLなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、MOMENDOLを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
光や湿気から遠ざけるために、元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
MOMENDOLに含まれるもの
有効成分はナプロキセン200mg(ナプロキセンナトリウム220mgに相当)です。
その他の成分は次のとおりです。錠剤コア:乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、ポビドン(K25)、カルボキシメチルデンプンナトリウム、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
フィルムコーティング:ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン(E 171)、タルク。
MOMENDOLの外観とパックの内容の説明
MOMENDOLは、白い丸い両凸のフィルムコーティング錠として提供されます。
各パックには、12個または24個のフィルムコーティング錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MOMENDOL 220
02.0定性的および定量的組成
ナプロキセン200mg(ナプロキセンナトリウム220mgに相当)。
賦形剤:フィルムコーティング錠あたり41.8mgの乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
白くて丸い両凸。
04.0臨床情報
04.1治療適応
筋肉や関節の痛み、頭痛、歯痛、月経痛などの軽度から中等度の痛みの短期的な対症療法。
モメンドールは、発熱の治療にも使用できます。
04.2投与の形態と方法
16歳以上の成人および青年:8〜12時間ごとに1錠のフィルムコーティング錠。
必要に応じて、初日に2つのフィルムコーティング錠で開始し、8〜12時間後に1つのフィルムコーティング錠で開始することで、より良い効果を得ることができます。
24時間以内に3錠のフィルムコーティング錠を超えないようにしてください。
高齢の患者および軽度または中等度の腎機能障害のある患者は、24時間以内に2錠のフィルムコーティング錠を超えてはなりません。 (4.3、 "を参照禁忌 " および4.4 "「使用」に関する特別な警告と注意事項).
モメンドールは食後に服用するのが望ましいです。
痛みには7日以上、発熱には3日以上使用しないでください。
痛みや発熱が続くか悪化する場合は、医師に相談するよう患者にアドバイスする必要があります。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質または賦形剤のいずれかまたは他の密接に関連する物質に対する過敏症。
ナプロキセンは、喘息、蕁麻疹、鼻炎、鼻ポリープ、血管浮腫、アセチルサリチル酸、鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)および/または抗リウマチ薬によって誘発されるアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応などのアレルギー症状のある患者には禁忌です。可能な交差感度に。
ナプロキセンは、非ステロイド性抗炎症薬による以前の治療、積極的な治療、または再発性消化性潰瘍/潰瘍(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)、胃潰瘍および十二指腸の病歴に関連する胃腸出血または穿孔のある患者には禁忌です。活動期では、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、重度の肝不全、重度の心不全、重度の腎不全(利尿薬によるクレアチニンクリアランス集中療法、進行中の出血があり、治療中に出血のリスクがある被験者抗凝固剤。
妊娠および授乳の第3トリメスター(セクション4.6を参照)。
12歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクについては以下を参照してください)。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン(1000mg /日)の使用は、より低いリスクと関連している可能性があり、いくつかのリスクを排除することはできません。低用量のナプロキセン(600mg /日)の影響に関するデータは、血栓症のリスクの可能性について正確な結論に達するには不十分です。
投与量と重度の胃腸の副作用の出現の間には密接な相関関係があります。
したがって、最低有効量を常に使用する必要があります。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に注意が必要です(医師または薬剤師と話し合ってください)。
特に高齢者、慢性うっ血性心不全または慢性腎不全の患者、利尿薬を投与されている患者、または循環血液量減少を伴う大手術後の患者では、利尿および腎機能を十分に監視する必要があります。.
重度の心不全の患者では、状態が悪化する可能性があります。
胃腸疾患または肝不全の病歴のある患者、および現在または以前のアレルギー症状のある患者では、製品が気管支痙攣、喘息、またはその他のアレルギー現象を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
視覚障害が発生した場合は、モメンドール治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(4.8を参照)。治療の初期段階では、患者の方が高いようです。リスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。モメンドールは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
ナプロキセンは、他のNSAIDと同様に、付随する感染症の症状を隠すことができます。
孤立した症例では、NSAIDの使用に関連して、感染性炎症の悪化(壊死性筋膜炎の発症など)が報告されています。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、最低の治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
モメンドールを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
モメンドールの使用は、選択的COX-2阻害剤NSAIDとの併用は避けてください。
一般にある程度の腎機能、肝機能、心臓機能の障害がある高齢患者は、NSAIDの使用に関連する副作用、特に胃腸出血や致命的な穿孔を発症するリスクが高くなります。
高齢者にNSAIDを長期間使用することはお勧めしません。
ナプロキセンは血小板凝集を抑制し、出血時間を延長する可能性があります。
出血性疾患のある患者、または止血を妨げる医薬品による治療を受けている患者は、モメンドールを服用している間、注意深く監視する必要があります。
高用量のアルコールを常用している消費者は胃からの出血のリスクがあるため、注意が必要です。
胃腸に起因する痛みの場合は、製品の使用を避ける必要があります。
この薬には乳糖が含まれています:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
注意が必要な他の薬剤との組み合わせについては、セクション4.5を参照してください。 「他の薬との相互作用および他の形態の相互作用」。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
組み合わせはお勧めしません:
ナプロキセンを他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはコルチコステロイドと一緒に投与すると、胃十二指腸潰瘍および出血のリスクが高まるため、推奨されません(セクション4.4を参照)。
ナプロキセンは、プロトロンビン時間を延長し、血小板凝集を減少させ、胃腸出血のリスクを高めるため、クマリン型抗凝固薬(ワルファリン、ジクマロールなど)などの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
ナプロキセンとリチウムの組み合わせは避けるべきです。必要に応じて、血漿リチウムレベルの綿密なモニタリングと投与量の調整が推奨されます。
注意して使用する関連付け:
ナプロキセンの血漿タンパク結合が高いため、ヒダントインまたはスルホンアミドとの併用治療には注意が必要です。
シクロスポリン、タクロリムス、スルホニル尿素、ループ利尿薬、メトトレキサート、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、プロベネシド、チアジド利尿薬、およびジゴキシンを投与されている患者にも特に注意が必要です。
ナプロキセンは、出血時間(治療中止後最大4日まで増加する可能性があります)、クレアチニンクリアランス(減少する可能性があります)、血中尿素窒素および血中クレアチニンおよびカリウムレベル(増加する可能性があります)、肝機能検査(トランスアミナーゼの増加が見られる場合があります)を変える可能性があります)。
ナプロキセンは、尿中の17-ケトステロイド値の測定で偽陽性を誘発する可能性があり、5-ヒドロキシ-インドール酢酸の尿中測定を妨げる可能性があります。
ナプロキセン療法は、副腎皮質機能検査を実施する少なくとも72時間前に中止する必要があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力:
プロスタグランジンとシクロオキシゲナーゼの合成を阻害する薬が排卵への影響を通じて女性の出産に問題を引き起こす可能性があるといういくつかの証拠があります。これは治療を中止すると元に戻ります。
妊娠:
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ナプロキセンは投与されるべきではありません。
ナプロキセンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が以下を示す可能性があります。
胎児:
心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制
したがって、ナプロキセンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間:
NSAIDは母乳に排泄されるため、予防措置として授乳中の使用は避けてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
原則として、製品の摂取は他の機械を運転して使用する能力を変えません。ただし、注意が必要な活動を行う人は、治療中に眠気、めまい、うつ病に気付いた場合は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
他のNSAIDと同様に、ナプロキセンは次の副作用を引き起こす可能性があります。
最も一般的に観察される望ましくない影響は、本質的に胃腸です
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.4を参照) 。
次の値のスケールが使用されました:非常に一般的(> 1/10);共通(> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10,000、
胃腸系の変化:
一般的なもの:吐き気、消化不良、嘔吐、胸焼け、腹痛、鼓腸。
珍しい:下痢、便秘。
まれ:消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、特に高齢者では致命的となる場合があり、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が発生する場合があります(セクション4.4を参照)。
非常にまれです:大腸炎、口内炎。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
神経系の変化:一般的:頭痛、傾眠、めまい。非常にまれ:髄膜炎のような症状。
聴覚および前庭器の変化:珍しい:耳鳴り、聴覚障害。
目の障害:珍しい:視覚障害。
一般的な障害と投与部位の変化:まれ:悪寒、浮腫(末梢性浮腫を含む)。
免疫系の変化:まれ:アレルギー反応(顔面浮腫および血管性浮腫を含む)。
精神障害:珍しい:睡眠障害、覚醒。
腎臓および泌尿器の障害:まれ:腎機能障害。
皮膚と皮下組織の変化:珍しい:発疹/かゆみ。非常にまれ:光線過敏症、脱毛症、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、および中毒性表皮壊死症。
血管系の変化: 珍しい:あざ。
血液とリンパ系の変化:非常にまれ:再生不良性または溶血性貧血、血小板減少症、顆粒球減少症。
心臓の変化:非常にまれ:頻脈、浮腫、高血圧、心不全がNSAID治療と同時に観察されています。
肝胆道系の変化: 非常にまれ:黄疸、肝炎、肝機能障害
診断調査:非常にまれ:血圧の上昇。
呼吸器系、胸部、縦隔の変化: 非常にまれです:呼吸困難、喘息。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー型またはアナフィラキシー型のアレルギー反応は、このクラスに属する薬物への事前の曝露の有無にかかわらず、患者に発生する可能性があります。
アナフィラキシー反応の特徴的な症状は、重度および突然の低血圧、急速または遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、意識喪失、呼吸または嚥下の困難、かゆみ、血管浮腫を伴うまたは伴わないじんましん、発赤です。皮膚、吐き気、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢。
04.9過剰摂取
眠気、胸焼け、下痢、吐き気、嘔吐、傾眠、血中ナトリウム濃度の上昇、代謝性アシドーシス、けいれんは、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。
偶発的または自発的な大量の製品の摂取/投与の場合、医師はこれらの場合に必要な通常の措置を講じる必要があります。
胃を空にし、定期的な支援策を講じることをお勧めします。
適切な量の活性炭を迅速に投与すると、医薬品の吸収が低下する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗炎症/抗リウマチ薬、非ステロイド-プロピオン酸の誘導体、ATCコード:M01AE02。ナプロキセンには、鎮痛、抗炎症、抗発熱作用があります。
「鎮痛作用は」非麻薬性のタイプです。
ナプロキセンは血小板機能も阻害します。
これらの特性は、おそらくシクロオキシゲナーゼ酵素鎖の阻害によるプロスタグランジン合成の減少の結果です。
さらに、ナプロキセンはリソソーム膜を安定させ、抗ブラジキニンおよび抗補体効果があります。
05.2薬物動態特性
「男性では、ナプロキセンナトリウムは経口投与後に吸収され、約1時間後に治療血中濃度に達します。」 「半減期」は約16時間で、4〜5回の投与で定常状態に達します。ナプロキセンナトリウムの99%以上が血漿タンパク質に可逆的に結合し、投与量の95%が尿中に排泄され、一部は変化せず、一部は6-o-デスメチルナプロキセンとして遊離型または抱合型で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
異なる投与経路での異なる動物種の毒性試験は、ナプロキセンの急性毒性が「低い」ことを示しています。
慢性毒性試験では、ナプロキセンは、胃腸毒性や高用量での腎障害など、NSAIDの典型的な毒性プロファイルを示しました。
ナプロキセンによる催奇形性の影響の証拠はなく、ラットでの2年間の研究では、発がん性の兆候はありませんでした。
ナプロキセンを用いた変異原性試験では、否定的な結果が得られました。
プロスタグランジン合成の阻害により、妊娠の最後の期間に投与されたナプロキセンは、分娩の遅延と胎児毒性作用を引き起こす可能性があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア:
乳糖一水和物、
コーンスターチ、
微結晶性セルロース、
ポビドン(K25)、
ナトリウムカルボキシメチルスターチ、
無水コロイドシリカ、
ステアリン酸マグネシウム。
フィルムコーティング:
ヒプロメロース、
マクロゴール400、
二酸化チタン(E 171)、
タルク。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や湿気から遠ざけるために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
12個のフィルムコーティング錠を含むアルミニウム/ PVCブリスター。
各パックには、12個または24個のフィルムコーティング錠が含まれています(1個または2個のブリスター、それぞれに12個のフィルムコーティング錠が含まれています)
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。 -
Viale Amelia 70、
00181ローマ、
イタリア。
Tel 0039 06 780531
ファックス003906 78053291
08.0マーケティング承認番号
フィルムコーティング錠12錠:025829084
フィルムコーティング錠24錠:025829185
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1998年11月12日
最終更新日:2007年7月3日
10.0本文の改訂日
01/07/2007