有効成分:ブデソニド
噴霧されるAIRCORT0.25 mg / ml懸濁液
噴霧されるAIRCORT0.5 mg / ml懸濁液
Aircortの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - 噴霧用のAIRCORT0.25 mg / ml懸濁液、噴霧用のAIRCORT 0.5 mg / ml懸濁液
- AIRCORT 100マイクログラム点鼻薬、懸濁液、AIRCORT 50マイクログラム点鼻薬、懸濁液
- AIRCORT 200マイクログラム/行為、加圧吸入懸濁液、AIRCORT 400マイクログラム/行為、加圧吸入懸濁液
なぜAircortが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
吸入喘息薬-糖質コルチコイド。
治療上の適応症
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、気管支喘息の治療に適応されます。
噴霧用のAIRCORT懸濁液は、入院が適応となる非常に重度の声門下喉頭炎(偽クループ)の治療にも適応されます。
Aircortを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Aircortを服用する前に知っておくべきこと
AIRCORTネブライザーサスペンションは、短時間作用型気管支拡張薬が必要な喘息の急性エピソードの迅速な改善を目的としたものではありません。
医師は、短時間作用型気管支拡張薬の使用による恩恵を受けない、または通常よりも吸入回数を増やす患者の症例を注意深く評価する必要があります。これらの場合、医師は、例えば吸入ブデソニドの用量を増やすか、経口糖質コルチコイド療法のコースを開始することによって、抗炎症薬による治療を増やす必要性を評価する必要があります。
副腎障害のリスクが長期間残る可能性があるため、経口ステロイド療法から患者を移すことには特に注意を払う必要があります。高用量のコルチコステロイドによる緊急治療または高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療を必要とした患者もリスクにさらされる可能性があります。このような患者は、重度のストレスにさらされると副腎機能不全の兆候や症状を示すことがあります。ストレス時または待機的手術の場合は、全身性コルチコステロイドによる追加の適用を検討する必要があります。
全身性糖質コルチコイド療法の抑制期に、一部の患者は筋肉や関節の痛みなどの全身倦怠感を経験することがあります。倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などのまれな症状の発症のまれなケースでは、一般的な糖質コルチコイドの不足が疑われる必要があります。このような場合、糖質コルチコイドの経口投与量を一時的に増やす必要がある場合があります。
一部の患者は、経口ステロイド治療の中止期間中に肺機能を維持または改善しているにもかかわらず、関節および/または筋肉痛、倦怠感および鬱病などの全身性糖質コルチコイド抑制の症状を経験する可能性があります。このような患者は、AIRCORTネブライザーサスペンションによる治療を継続するように奨励されるべきですが、副腎機能不全の客観的な兆候がないか監視されるべきです。副腎機能不全の証拠がある場合は、全身性コルチコステロイドの投与量を一時的に増やし、AIRCORTネブライザー懸濁液への移行を後でゆっくりと続けることができます。ストレス時または重度の喘息発作時に、全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えている患者は、追加の全身コルチコステロイド治療が必要になる場合があります。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身ステロイド治療によって制御されていた鼻炎や湿疹などのアレルギーが現れることがあります。これらのアレルギー症状は、抗ヒスタミン薬および/または局所製剤で症状をコントロールする必要があります。
肝機能の低下は糖質コルチコイドの排泄に影響を及ぼし、排泄率の低下と全身曝露の増加をもたらします。これは、重度の肝機能障害のある患者に臨床的に関連している可能性があります。
起こりうる全身性の副作用に注意する必要があります。ケトコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤または他の強力なCYP3A4阻害剤の併用は避けるべきです。これが不可能な場合は、2つの治療の間の期間をできるだけ長くする必要があります(「相互作用」も参照)。
活動性または静止状態の肺結核の患者、および気道の真菌またはウイルス感染症の患者の場合は、特に注意が必要です。 AIRCORTは、真菌およびウイルス感染症(はしかや水痘など)の患者、および緑内障や白内障の患者には注意して使用する必要があります。
口腔カンジダ症は、吸入コルチコステロイド療法中に発生する可能性があります。この感染症は、適切な抗真菌療法による治療が必要な場合があり、一部の患者では治療を中止する必要がある場合があります(投与量、投与方法、投与時間も参照)。
高用量のエアコートによる長期治療では、局所的および全身的影響がヒトに発生する可能性があります。吸入コルチコステロイドによる全身的影響は、経口コルチコステロイドよりも発生頻度が低くなります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の発育遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障が含まれます。
まれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)など、さまざまな心理的および行動的影響が発生する場合があります。
したがって、上記に基づいて、喘息のコントロールが達成された後、維持療法で使用される用量は最も効果が低いはずです。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。
最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。 AIRCORTは子供には注意して使用する必要があります。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、投与後すぐに喘鳴が増加することがあります。これが発生した場合は、吸入ブデソニドを直ちに中止し、患者を評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
成長への影響
吸入コルチコステロイドによる長期治療中の子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、吸入コルチコステロイドの用量を減らすために治療を再評価する必要があります。コルチコステロイド療法の利点と成長抑制のリスクの可能性を慎重に検討する必要があります。考慮され、患者を小児肺科専門医に紹介することを考慮すべきである。
相互作用どのような薬や食べ物がAircortの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。ブデソニドと喘息の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
ブデソニドの代謝は、主にシトクロムp450アイソザイムであるCYP3A4によって媒介されます。したがって、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのこの酵素の阻害剤は、ブデソニドへの全身曝露を数倍増加させる可能性があります(使用上の注意を参照)。
推奨用量を裏付けるデータがないため、これらの薬剤の併用は避ける必要があります。これが不可能な場合は、2つの治療の間に可能な限り長い時間が経過し、ブデソニドの投与量を減らすことを検討することができます。
吸入経路で投与された高用量のブデソニドに対するこの相互作用に関する限られた量のデータに基づいて、イトラコナゾール200 mgを1日1回投与すると、血漿レベルの大幅な増加(平均4倍)が発生する可能性があります。吸入ブデソニド(単一1000μgに等しい用量)。
エストロゲンと避妊ステロイドで治療された女性でも血漿中濃度の上昇とコルチコステロイドの効果の増強が観察されましたが、ブデソニドの使用と低用量経口避妊薬の併用では効果は観察されませんでした。
副腎の機能が阻害される可能性があるため、「下垂体機能低下症は誤った結果(低い値)をもたらす可能性がある」と診断するためのACTH刺激試験。
推奨用量では、シメチジンは、臨床的に関連のない経口投与されたブデソニドの薬物動態にわずかな影響を及ぼします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
大規模な前向き疫学研究および世界規模での市販後の経験からの結果は、妊娠中に吸入ブデソニドを使用した場合の胎児/新生児の健康への悪影響を示していません。
他の薬と同様に、妊娠中にブデソニドを投与する場合、母親に期待される利益と胎児へのリスクを比較検討する必要があります。
ブデソニドは母乳に排泄されます。ただし、AIRCORTの治療用量では、乳児への影響は予想されません。ブデソニドは授乳中に使用できます。
授乳中の喘息の女性にブデソニドを吸入(200または400マイクログラムを1日2回)使用する維持療法では、母乳で育てられた乳児のブデソニドへの全身曝露はごくわずかです。
薬物動態研究では、乳児の推定1日量は、両方の用量レベルで母親が摂取した1日量の0.3%であり、乳児の平均血漿濃度は、母体血漿で観察された濃度の1/600であると推定されました。乳児の完全な経口バイオアベイラビリティを想定しています。乳児の血漿サンプルに含まれるブデソニド濃度は、常に定量限界未満であることがわかりました。
吸入ブデソニドの使用で得られたデータ、およびブデソニドの治療用量での経鼻、吸入、経口および直腸投与後の治療用量範囲内でブデソニドが線形薬物動態プロファイルを示すという事実に基づいて、「乳児曝露はおそらく低い。
機械を運転して使用する能力への影響
AIRCORTネブライザーサスペンションは、機械の運転および使用能力に影響を与えません。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法Aircortの使用方法:投与量
気管支ぜんそく
初回投与量:噴霧されるAIRCORT懸濁液の投与量は個別です。
推奨開始用量:
6ヶ月から12歳までの子供:1日総投与量0.25-0.5mg。経口ステロイド療法を受けている患者では、より高い初期総日用量、例えば1mgから始めることが可能です。より高い用量(1日あたり2mg)は、重度の喘息の子供と限られた期間にのみ考慮されるべきです。
成人および高齢者:1日2回0.5〜1mg。必要に応じて、用量をさらに増やすことができます。
より大きな治療効果が必要な場合は、噴霧するAIRCORT懸濁液を高用量で投与することが可能です。実際、経口ステロイドと組み合わせた治療後に検出可能なものと比較した場合、全身的影響のリスクは低いです。
維持量: 維持量は個別です。望ましい臨床結果が得られたら、症状を制御するために必要な最小量が達成されるまで、維持量を徐々に減らす必要があります。
効果の発現:喘息コントロールの改善とAIRCORT吸入ネブライザー懸濁液の投与後は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口ステロイドで治療された患者(使用上の注意も参照)
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、喘息の制御を維持しながら、経口ステロイドの投与量の交換または大幅な削減を可能にします。
経口コルチコステロイド療法からAIRCORTネブライザー懸濁液への移行を開始するとき、患者は比較的安定した段階にある必要があります。次に、高用量のAIRCORTが、以前に使用された経口用量と組み合わせて約10日間投与されます。その後、経口ステロイドの投与量は、必要最小限の量に達するまで徐々に減らされます。経口ステロイド治療からAIRCORTネブライザー懸濁液へのゆっくりとした移行が推奨されます。多くの場合、経口ステロイドを噴霧するAIRCORT懸濁液に完全に置き換えることが可能です。
用量の分割と混合
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、0.9%の生理的溶液、およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリケートナトリウム、または臭化イプラトロピウムの噴霧溶液と混合できます。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
単回投与容器の内容物は、投与量の調整を可能にするために分割することができます。
噴霧するAIRCORT懸濁液の単回投与容器に線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。 1 mlのみを使用する場合は、液面が指示された線に達するまで、単回投与容器の内容物を空にします。
残りの液体を使用する前に、ねじる動きで内容物を注意深く振ってください
投与量表
* 2 mlの容量に達するには、製品を0.9%の生理的溶液と混合する必要があります。
声門下喉頭炎:声門下喉頭炎の乳児および小児では、通常の用量は噴霧用のAIRCORT懸濁液2 mgであり、単回投与または1 mgの2回の投与を30分間隔で行うことができます。12時間ごとに最大36時間、または臨床的改善まで繰り返します。 。
ノート:
噴霧時間とネブライザーによって供給される薬剤の量は、コンプレッサーの流量と充填量に依存します。
ネブライザーによって送達されるブデソニドの量は、使用するネブライザーとコンプレッサーのタイプに応じて、公称用量の30〜70%の間で変化し、すべてのネブライザーとコンプレッサーが噴霧するAIRCORT懸濁液の使用に適しているわけではありません。
ブデソニドの最大供給量を得るには、5〜8 l / minの流量と2〜4mlの充填量を保証するコンプレッサーが必要です。インビボで実施された研究は、患者に投与される噴霧ブデソニドの用量が、名目用量の11〜22%の間で変動することを示した。
子供には、ブデソニドの投与量を最適化できる、完全にタイトでフィット感のあるフェイスマスクの使用をお勧めします。
ブデソニドの送達量が少ないため、噴霧するAIRCORT懸濁液の投与に超音波ネブライザーを使用しないでください。
使用説明書
単回投与容器をひねりながらゆっくりと振ってください。
単回投与容器を直立させ、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと押します。
ノート:口腔カンジダ症の出現を減らすために、各投与後に水で口をすすいでください。
フェイスマスクを使用する場合は、スプレー中にマスクがしっかりと付着することを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗ってください。
クリーニング:ネブライザーチャンバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
過剰摂取エアコートを飲みすぎた場合の対処方法
噴霧用のAIRCORT懸濁液による急性の過剰摂取は、たとえ高用量であっても、臨床上の問題を引き起こすことはありません。誤ってAIRCORTを服用した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
エアコートサスペンションを使用して噴霧することに疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Aircortの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、AIRCORTは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
臨床試験、文献、およびマーケティングの経験から、以下の副作用が発生する可能性があることが示唆されています。以下の定義は、望ましくない影響の発生率を示しています。
周波数は次のように定義されます:非常に一般的(> 1/10)、一般的(> 1 / 100〜1,000〜1 / 10,000〜
*選択された副作用の説明を参照してください。以下に記載されている顔の皮膚の炎症
**以下の「小児人口」セクションを参照してください。
まれに、メカニズムが不明な場合、吸入によって投与された薬が気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドの吸入投与では、副腎機能低下や成長速度の低下など、全身性糖質コルチコイド効果の兆候や症状はめったに発生しない可能性があります。
選択された副作用の説明
噴霧用のフェイスマスクを使用した後、顔の皮膚の炎症が観察される場合があります。刺激を防ぐために、フェイスマスクの使用後に顔の皮膚を洗浄する必要があります。
吸入コルチコステロイドによる治療を開始した慢性閉塞性肺疾患(COPD)と最近診断された患者は、肺炎を発症するリスクが高くなります。しかし、COPDの4643人の患者でブデソニドで治療された8つのプールされた臨床試験の加重評価と吸入コルチコステロイドなしの治療にランダム化された3643人の患者は肺炎を発症するリスクの増加を発見しませんでした。これら8つの臨床研究のうち最初の7つの結果は、メタアナリシスで発表されました。
小児人口
小児患者集団における発育遅延のリスクを考えると、「使用上の注意」のセクションで説明されているように、発育を監視する必要があります。
NS パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。 。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を意味します。
警告:指定された有効期限後は薬を使用しないでください。
保護のためのルール
製品を光から保護するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
アルミ袋を開封後、単回投与容器は3ヶ月間有効です。その後、残留物を除去する必要があります。
ホイルポーチを開けた後、未使用の単回投与容器は、光から保護されたポーチに保管する必要があります。
開封した単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。この時間の後、残留生成物を除去する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
噴霧されるAIRCORT0.25 mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド0.5 mg
賦形剤:エデト酸二ナトリウム;塩化ナトリウム;ポリソルベート80;無水クエン酸;クエン酸ナトリウム;注射用水。
噴霧されるAIRCORT0.5 mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド1 mg
賦形剤:エデト酸二ナトリウム;塩化ナトリウム;ポリソルベート80;無水クエン酸;クエン酸ナトリウム;注射用水。
剤形と内容
噴霧される懸濁液。
各パッケージには、アルミニウムバッグに含まれる5ユニットのストリップに分割された20個の単回投与容器が含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
スプレーするAIRCORTサスペンション
02.0定性的および定量的組成
噴霧用AIRCORT0.5 mg / 2ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド0.5 mg
噴霧用AIRCORT1 mg / 2ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド1 mg
03.0剤形
噴霧される懸濁液
04.0臨床情報
04.1治療適応
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、気管支喘息の治療に適応されます。
噴霧用のAIRCORT懸濁液は、急性喉頭気管気管支炎(クループ)の治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
気管支ぜんそく:
初回投与量
噴霧されるAIRCORT懸濁液の投与量は個別です。
開始用量は次のようになります。
3か月以上12歳までの子供:
0.25-0.5mgを1日2回。場合によっては、1日2回1mgまでさらに増量することがあります。
大人と高齢者:
0.5〜1mgを1日2回。必要に応じて、用量をさらに増やすことができます。
より大きな治療効果が必要な場合は、噴霧するAIRCORT懸濁液を高用量で投与することが可能です。実際、経口糖質コルチコイドと組み合わせた治療後に検出可能なものと比較した場合、全身的影響のリスクは低いです。
維持量:
維持量は個別です。
望ましい臨床結果が得られたら、症状を制御するために必要な最小量が達成されるまで、維持量を徐々に減らす必要があります。
効果の発現:
喘息コントロールの改善とAIRCORT吸入ネブライザー懸濁液の投与後は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口ステロイドで治療された患者:
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、喘息の制御を維持または改善し、経口ステロイドの投与量の交換または大幅な削減を可能にします。
最初に、AIRCORTネブライザー懸濁液は、経口ステロイドの患者の通常の維持量と組み合わせて投与する必要があります。
約1週間後、経口ステロイドの投与量は、必要最小限の量に達するまで徐々に減量されます。経口ステロイド治療からAIRCORTネブライザー懸濁液へのゆっくりとした移行が推奨されます。多くの場合、経口ステロイドを噴霧するAIRCORT懸濁液に完全に置き換えることが可能です。
用量の分割と混合
噴霧されるAIRCORT懸濁液は、0.9%の生理的溶液、およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリケートナトリウム、または臭化イプラトロピウムの噴霧溶液と混合できます。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
単回投与容器の内容物は、投与量の調整を可能にするために分割することができます。
噴霧するAIRCORT懸濁液の単回投与容器に線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。 1 mlのみを使用する場合は、液面が指示された線に達するまで、単回投与容器の内容物を空にします。
残りの液体を使用する前に、内容物をひねって慎重に振ってください。
投与量表
* 2 mlの容量に達するには、製品を0.9%の生理的溶液と混合する必要があります。
喉頭気管気管支炎:
乳児および小児では、通常の用量は噴霧される2 mgのAIRCORT懸濁液であり、これは単回投与として、または30分間隔で2回の1mg用量で投与できます。
ノート:
噴霧時間とネブライザーによって供給される薬剤の量は、コンプレッサーの流量と充填量に依存します。
ネブライザーによって送達されるブデソニドの量は、使用するネブライザーとコンプレッサーのタイプに応じて、公称用量の30〜70%の間で変化し、すべてのネブライザーとコンプレッサーが噴霧するAIRCORT懸濁液の使用に適しているわけではありません。
ブデソニドの最大供給量を得るには、5〜8 l / minの流量と2〜4mlの充填量を保証するコンプレッサーが必要です。
インビボで実施された研究は、患者に投与される噴霧ブデソニドの用量が、名目用量の11〜22%の間で変動することを示した。
子供には、ブデソニドの投与量を最適化できる、完全にタイトでフィット感のあるフェイスマスクの使用をお勧めします。
ブデソニドの送達量が少ないため、噴霧するAIRCORT懸濁液の投与に超音波ネブライザーを使用しないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
AIRCORTネブライザーサスペンションは、短時間作用型気管支拡張薬が必要な喘息の急性エピソードの迅速な改善を目的としたものではありません。
医師は、短時間作用型気管支拡張薬の使用による恩恵を受けない、または通常よりも吸入回数を増やす患者の症例を注意深く評価する必要があります。これらの場合、医師は、例えば吸入ブデソニドの用量を増やすか、経口糖質コルチコイド療法のコースを開始することによって、抗炎症薬による治療を増やす必要性を評価する必要があります。
副腎障害のリスクが長期間残る可能性があるため、経口ステロイド療法から患者を移すことには特に注意を払う必要があります。高用量のコルチコステロイドによる緊急治療または高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療を必要とした患者もリスクにさらされる可能性があります。患者のドレープは、重度のストレスにさらされると副腎機能不全の兆候や症状を示すことがあります。ストレス時または待機的手術の場合は、全身性コルチコステロイドによる追加の適用を検討する必要があります。
全身性糖質コルチコイド療法の抑制期に、一部の患者は筋肉や関節の痛みなどの全身倦怠感を経験することがあります。倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などのまれな症状の発症のまれなケースでは、一般的な糖質コルチコイドの不足が疑われる必要があります。
一部の患者は、経口ステロイド治療の中止期間中に肺機能を維持または改善しているにもかかわらず、関節および/または筋肉痛、倦怠感および鬱病などの全身性糖質コルチコイド抑制の症状を経験する可能性があります。このような患者は、AIRCORTネブライザーサスペンションによる治療を継続するように奨励されるべきですが、副腎機能不全の客観的な兆候がないか監視されるべきです。副腎機能不全の証拠がある場合は、全身性コルチコステロイドの投与量を一時的に増やし、AIRCORTネブライザー懸濁液への移行を後でゆっくりと続けることができます。ストレス時または重度の喘息発作時に、全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えている患者は、追加の全身コルチコステロイド治療が必要になる場合があります。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身ステロイド治療によって制御されていた鼻炎や湿疹などのアレルギーが現れることがあります。これらのアレルギー症状は、抗ヒスタミン薬および/または局所製剤で症状をコントロールする必要があります。
肝機能障害は糖質コルチコイドの除去に影響を与える可能性があり、これは重度の肝機能障害のある患者に臨床的に関連している可能性があります。
インビボ研究は、ケトコナゾールおよびイトラコナゾール(肝臓および腸粘膜におけるCYP3A4活性の既知の阻害剤-相互作用も参照)の経口投与がブデソニドへの全身曝露を増加させる可能性があることを示しています。これは、短期治療(1〜2週間)の場合には臨床的に重要ではありませんが、長期治療では考慮に入れる必要があります。
肺結核の患者の場合、特別な配慮が必要です。
AIRCORTは、真菌およびウイルス感染症(はしかや水痘など)の患者、および緑内障や白内障の患者には注意して使用する必要があります。
AIRCORTネブライザー懸濁液を使用したヒトにおける長期治療の局所的および全身的効果は完全にはわかっていません。喘息の制御が達成されたら、維持療法に使用される用量は最も効果が低いはずです。 AIRCORTは子供には注意して使用する必要があります。医師は、任意の投与経路でコルチコステロイドを服用している子供と青年の成長を注意深く監視し、成長抑制の可能性に対するコルチコステロイド療法と喘息コントロールの利点を評価する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブデソニドと喘息の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
ブデソニドの代謝は、主にシトクロムp450アイソザイムであるCYP3A4によって媒介されます。したがって、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのこの酵素の阻害剤は、ブデソニドへの全身曝露を増加させる可能性があります(使用上の注意を参照)。
推奨用量では、シメチジンは、臨床的に関連のない経口投与されたブデソニドの薬物動態にわずかな影響を及ぼします。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児や乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を注意深く評価した後、医師の直接の監督の下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
AIRCORTネブライザーサスペンションは、機械の運転および使用を制限しません。
04.8望ましくない影響
臨床試験、文献、およびマーケティングの経験は、以下の副作用が発生する可能性があることを示唆しています。
まれに、メカニズムが不明な場合、吸入によって投与された薬が気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドの吸入投与では、副腎機能低下や成長速度の低下など、全身性糖質コルチコイド効果の兆候や症状はめったに発生しない可能性があります。
噴霧用のフェイスマスクを使用した後、顔の皮膚の炎症が観察される場合があります。刺激を防ぐために、フェイスマスクの使用後に顔の皮膚を洗浄する必要があります。
04.9過剰摂取
噴霧用のAIRCORT懸濁液による急性の過剰摂取は、たとえ高用量であっても、臨床上の問題を引き起こすことはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:他の抗喘息、吸入器、糖質コルチコイド。
ATCコード:R03BA
局所抗炎症作用
喘息の治療における糖質コルチコイドの正確な作用機序は完全には理解されていません。 T細胞、好酸球、肥満細胞に対する抗炎症作用、炎症性メディエーターの放出の抑制、サイトカインを介した免疫応答の抑制はおそらく重要です。比較で親和性として測定されたブデソニドの固有の効力グルココルチコイド受容体のそれは、プレドミソロンのそれより約15倍高いです。
喘息患者を対象に実施された臨床試験では、ブデソニドの吸入投与を同様の血漿濃度で経口投与と比較したところ、「プラセボと比較して、経口投与ではなく吸入投与で有意な有効性の証拠が示されました。したがって、治療薬吸入によって投与される従来のいわゆるブデソニドの効果は、主に呼吸管における局所作用に起因する可能性があります。
動物と患者で行われた挑発的な研究では、ブデソニドは、即時および後期アレルギー反応における気管支閉塞の程度の減少によって表される、抗アナフィラキシーおよび抗炎症効果を有することが示されています。
呼吸反応性:
高反応性の患者では、ブデソニドはヒスタミンとメタコリンに対する気道の反応性を低下させることが示されています。
05.2薬物動態特性
吸収
成人では、ジェットネブライザーを介して噴霧される懸濁液の投与後のブデソニドの全身バイオアベイラビリティは、公称用量の約155であり、患者に送達される用量の40〜70%です。薬物の全身的利用可能性のごく一部は、摂取された薬物に由来します。 2 mgの単回投与後、噴霧開始後約10〜30分で到達する最大血漿濃度は約4 nmol / lです。
分布
ブデソニドの分布容積は約3l / kgです。血漿タンパク結合は、平均して85〜90%です。
生体内変化
初回通過肝ブデソニドは、糖質コルチコイド活性が低いことを特徴とする代謝物に高い割合(> 90%)で急速に代謝されます。主な代謝物は6-β-ヒドロキシブデソニドと16-α-ヒドロキシプレドニゾロンで、糖質コルチコイド活性はブデソニドと比較して1%未満であり、ブデソニドの代謝は主にシトクロムp450に属するアイソザイムCYP3A4によって媒介されます。
排除
ブデソニドの代謝物は、主に腎臓によって、そのまままたは抱合型で排泄されます。変化のないブデソニドは尿中には見られません。健康な成人では、ブデソニドは全身クリアランスが高く(約1.2 l / min)、IV投与後の終末半減期は平均2/3時間です。
直線性
臨床的に適切な投与量では、ブデソニドの動態パラメーターは用量に依存します。
子供達
ネブライザー懸濁液の投与後、4〜6歳の喘息の子供では、ブデソニドの全身バイオアベイラビリティは、名目用量の約6%、患者に投与される用量の26%です。小児では、全身のバイオアベイラビリティは健康な成人に見られるものの約半分です。 4〜6歳の喘息の子供では、1 mgの用量を投与した後、噴霧開始後約20分で到達する最大血漿濃度は約2.4 nmol / lに等しくなります。
4〜8歳の喘息の子供では、ブデソニドの全身クリアランスは約0.5 l /分です。体重(kg)を基準にすると、子供は大人よりも約50%高いクリアランス3を持っています。喘息の子供では、吸入後のブデソニドの最終半減期は約2.3時間です。この値は、健康な成人で観察された値と同様です。
4〜6歳の子供では、噴霧による1mgの単回投与後のブデソニドの曝露(CmaxおよびAUC)は、同じ噴霧システムを使用して同じ用量で治療された健康な成人で観察されたものに匹敵します。
05.3前臨床安全性データ
急性、亜急性および慢性毒性研究の結果は、ブデソニドの全身への影響がそれほど深刻ではないか、他の糖質コルチコイドの投与後に観察されたものと同様であることを示しています。
6つの異なる試験で評価されたブデソニドは、変異原性または染色体異常誘発性の影響を示さなかった。
雄ラットで実施された発がん性試験で見られた脳神経膠腫の発生率の増加は、その後の2件の試験では確認されなかった。対照群で観察されたものと同様。
雄ラットで実施された発がん性試験により、肝臓の変化(原発性肝細胞腫瘍)が明らかになり、ブデソニドと参照糖質コルチコイドで動物を治療することにより、別の試験で確認された。これらの症状は、おそらく糖質コルチコイドの受容体効果に関連しており、治療クラスに典型的な効果を表しています。
利用可能な臨床経験は、ブデソニドまたは他の糖質コルチコイドがヒトの脳神経膠腫または原発性肝細胞腫瘍を引き起こすという証拠がないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
互換性のある製品については、セクション4.2を参照してください。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を光から保護するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
アルミ袋を開封後、単回投与容器は3ヶ月間有効です。その後、残留物を除去する必要があります。
ホイルポーチを開けた後、未使用の単回投与容器は、光から保護されたポーチに保管する必要があります。
開封した単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。この時間の後、残留生成物を除去する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2mlの懸濁液を含む低密度ポリエチレンの単回投与容器。
各パッケージには、アルミニウムバッグに含まれる5ユニットのストリップに分割された20個の単回投与容器が含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
単回投与容器をひねりながらゆっくりと振ってください。
単回投与容器を直立させ、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと押します。
ノート:
各投与後、水で口をすすぐ。
フェイスマスクを使用する場合は、スプレー中にマスクがしっかりと付着することを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗ってください。
クリーニング:
ネブライザーチャンバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
07.0マーケティング承認保持者
Italchimici SpA、Via Pontina 5、Km 29、00040ポメツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
AIRCORT 0.5 mg / 2 ml懸濁液(噴霧用)-20個の単回投与容器AIC:033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml懸濁液(噴霧用)-20個の単回投与容器AIC:033736075
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
2007年12月