有効成分:ワクチン(吸着、抗原が少ない)ジフテリア、破傷風、百日咳(無細胞成分)
Boostrix、プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液
適応症なぜBoostrixが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Boostrixは、ジフテリア、破傷風、百日咳(百日咳)の3つの病気を予防するために、4歳以上の子供、青年、成人のブースター用量として使用されるワクチンです。ワクチンは、これらの病気に対する保護(抗体)を生み出すために体を刺激することによって機能します。
- ジフテリア:ジフテリアは、特に気道に、時には皮膚に問題を引き起こします。一般的に、気道は炎症を起こし(腫れ)、深刻な呼吸障害を引き起こし、時には窒息につながります。ジフテリア菌はまた、神経損傷、心臓の問題、さらには死を引き起こす可能性のある毒素(毒)を放出します。
- 破傷風:破傷風菌は、皮膚の切り傷、擦り傷、または傷の結果として体内に侵入します。感染のリスクが最も高い傷は、火傷、骨折、深い傷、または土、ほこり、馬の糞、または木の破片で汚染された傷です。筋肉のこわばり、痛みを伴う筋肉のけいれん、発作、さらには死を引き起こす可能性のある毒素(毒)筋肉のけいれんは非常に激しく、脊椎の骨折を引き起こす可能性があります。
- 百日咳(百日咳):百日咳は非常に伝染性の病気です。この病気は気道に影響を及ぼし、通常の呼吸を妨げる可能性のある強い咳を繰り返し引き起こします。百日咳はしばしば「百日咳の吸入、したがって「百日咳」の通称」を伴います。百日咳は1〜2か月以上続くことがあります。百日咳は耳の感染症、長期間続く可能性のある気管支炎、肺炎を引き起こすこともあります。 、発作、脳の損傷、さらには死。
ワクチンに含まれる成分はいずれも、ジフテリア、破傷風、百日咳を引き起こす可能性はありません。
Boostrixを使用すべきでない場合の禁忌
Boostrixは与えられるべきではありません:
- あなたまたはあなたの子供が以前にBoostrixまたはこのワクチンに含まれる他の成分のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合。アレルギー反応の兆候には、かゆみを伴う皮膚の発疹、息切れ、顔や舌の腫れなどがあります。
- あなたまたはあなたの子供が以前にジフテリア、破傷風または百日咳(百日咳)に対する他のワクチンに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合。
- あなたまたはあなたの子供が百日咳ワクチン(百日咳)の前の予防接種から7日以内に神経系に問題(脳症)を持っていた場合。
- あなたまたはあなたの子供が高熱(38°C以上)による重度の感染症を患っている場合。軽度の感染症は問題ではありませんが、最初に医師に相談する必要があります。
- あなたまたはあなたの子供が、ジフテリアおよび/または破傷風ワクチンの以前の予防接種後に血小板の一時的な減少(出血またはあざのリスクを高める)または脳または神経の問題を経験した場合。
使用上の注意Boostrixを服用する前に知っておくべきこと
あなたまたはあなたの子供がBoostrixを受け取る前に、医師または薬剤師に相談してください。
- あなたまたはあなたの子供が、百日咳(百日咳)に対するBoostrixまたは他のワクチンの以前の投与後に健康上の問題を経験した場合、特に:
- ワクチン接種から48時間以内の高熱(40°C以上)
- ワクチン接種から48時間以内の崩壊またはショック状態
- ワクチン接種から48時間以内に発生する3時間以上続く持続的な泣き声
- ワクチン接種から3日以内に高熱を伴うまたは伴わない発作/けいれん
- あなたの子供が進行性または診断されていない脳疾患または制御されていないてんかんを持っている場合。ワクチンは、病気のコントロールが達成された後に与えられるべきです
- あなたやあなたの子供が出血やあざができやすい問題を抱えている場合
- あなたまたはあなたの子供が発熱による発作/けいれんを起こす傾向がある場合、または同様の出来事の家族歴がある場合
- あなたまたはあなたの子供が何らかの性質の免疫系(HIV感染を含む)に長期的な問題を抱えている場合。この場合、あなたまたはあなたの子供はBoostrixを受け取ることができますが、ワクチンを受けた後の感染に対する防御は、感染に対して正常な免疫応答を持つ子供または大人の防御と比較できない場合があります。
失神は、針注射の後で、または注射の前でさえ(特に青年期に)発生する可能性があります。したがって、あなたまたはあなたの子供が以前の注射で気を失ったかどうかを医師または看護師に伝えてください。
すべてのワクチンと同様に、Boostrixはワクチン接種を受けた人々を完全に保護できない場合があります。
Boostrixの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
あなたまたはあなたの子供が他の薬を服用しているか、最近服用したか、服用する可能性があるか、または最近他の予防接種を受けたかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
あなたまたはあなたの子供が感染症と戦うのにあなたの免疫系をより効果的にしない薬を服用しているならば、Boostrixは最善を尽くさないかもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
あなたの医者は妊娠中にBoostrixを受け取ることの可能なリスクと利点についてあなたに知らせます。 Boostrixが母乳に移行するかどうかは不明です。あなたの医者は母乳育児中にBoostrixを受け取ることの可能なリスクと利点についてあなたに知らせます。
妊娠中または授乳中の場合、妊娠している可能性がある、または出産を計画していると思われる場合は、このワクチンを接種する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Boostrixは、マシンを運転または使用する機能に影響を与える可能性はほとんどありません。
投与量と使用方法Boostrixの使用方法:投与量
- Boostrixは筋肉への注射として与えられます。
- ワクチンを血管に投与してはいけません。
- あなたまたはあなたの子供はBoostrixの1回の注射を受けます。
- あなたまたはあなたの子供が以前にジフテリア、破傷風および/または百日咳ワクチンを接種したことがあるかどうかを医師がチェックします。
- Boostrixは、破傷風感染が疑われる場合に投与できますが、適切な創傷被覆材および/または破傷風抗毒素の投与などの追加の対策を講じて、疾患を発症するリスクを減らす必要があります。
- あなたの医者は追加免疫ワクチン接種についてあなたに知らせます。
副作用Boostrixの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、このワクチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
すべての注射可能なワクチンと同様に、重度のアレルギー反応(アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応)は非常にまれにしか発生しません(ワクチンの10,000回の投与に最大1回)。これらは次の方法で認識できます。
- かゆみや水ぶくれなどの皮膚の発疹
- 目や顔の腫れ
- 呼吸困難または嚥下困難
- 血圧の突然の低下と意識の喪失。
これらの反応は、診療所を出る前に発生する可能性があります。ただし、あなたまたはあなたの子供がこれらの症状のいずれかを経験した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
4〜8歳の子供を対象とした臨床試験中に発生した副作用
非常に一般的(ワクチンの10回に1回以上発生する可能性があります):
- 注射部位の痛み、発赤、腫れ
- 過敏性
- 眠気
- 疲れ
一般的(ワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります):
- 食欲減少
- 頭痛
- 37.5°C以上の発熱(39°Cを超える発熱を含む)
- ワクチン接種された手足の広範囲の腫れ
- 嘔吐と下痢
珍しい(ワクチンの100回の投与に最大1回発生する可能性があります):
- 上気道感染症
- 注意障害
- かゆみや痂皮を伴う分泌物(結膜炎)
- 皮膚の紅斑
- 注射が行われた硬い浮腫
- 痛み
成人、青年、10歳以上の子供を対象とした臨床試験中に発生した副作用。
非常に一般的:(ワクチンの10回の投与のうち1回以上で発生する可能性があります)
- 注射部位の痛み、発赤、腫れ
- 頭痛
- 倦怠感
- 一般的な倦怠感
一般的:(ワクチンの10回の投与に最大1回発生する可能性があります)
- 37.5°C以上の発熱
- めまい
- 吐き気
- 注射部位の硬い浮腫と膿瘍
珍しい:(ワクチンの100回に1回まで発生する可能性があります)
- 39°C以上の発熱
- 痛み
- 筋肉と関節のこわばり
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 関節のこわばり、関節の痛み、筋肉痛
- かゆみ
- 過度の発汗(多汗症)
- 皮膚の紅斑
- 首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ(リンパ節腫脹)
- のどの痛みや嚥下時の痛み(咽頭炎)
- 上気道感染症
- 咳
- 失神(失神)
- 発熱、喉の痛み、鼻水、咳、悪寒などのインフルエンザのような症状
Boostrixの日常的な使用中に次の副作用が発生し、年齢層に固有のものではありません。
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れで、嚥下や呼吸が困難になることがあります(血管浮腫)。
- 意識の崩壊または無意識の期間または意識の欠如
- けいれん(発熱の有無にかかわらず)
- じんましん(じんましん)
- 異常な脱力感(無力症)
破傷風ワクチンの投与後、神経の一時的な炎症が、四肢の痛み、脱力感、麻痺を引き起こし、しばしば胸や顔に広がることが報告されています(ワクチンの10,000回の投与に最大1回)。ギラン-バレ症候群)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンおよびEXPという単語の後に事前に記入された注射器ラベルに記載されている有効期限後は、このワクチンを使用しないでください。有効期限は月の最終日を指します。
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。凍結するとワクチンが台無しになります。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他 ">その他の情報
Boostrixに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。
- 2国際単位(IU)(2.5 Lf)以上のジフテリアトキソイド
- 20国際単位(IU)(5 Lf)以上の破傷風トキソイド
- 百日咳菌抗原:
- 百日咳トキソイド8マイクログラム
- フィラメント状血球凝集素8マイクログラム
- ペルタクチン2.5マイクログラム
- ジフテリア、破傷風、破傷風トキソイド、糸状赤血球凝集素、およびペルタクチンは、水酸化アルミニウム、水和物(Al(OH)3)0.3ミリグラムAl3 +に吸着されます。
- およびリン酸アルミニウム(AlPO4)0.2ミリグラムAl3
このワクチンには、水酸化アルミニウムとリン酸アルミニウムがアジュバントとして含まれています。
アジュバントは、ワクチンの予防効果を加速、強化、および/または延長するために一部のワクチンに含まれる物質です。
他の成分は次のとおりです:塩化ナトリウムと注射用水。
Boostrixの外観とパックの内容の説明
プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液。
Boostrixは、事前に充填された注射器(0.5 ml)に含まれるわずかに乳白色の液体です。
Boostrixは、針の有無にかかわらず、1、10、20、25、または50のパックで利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
その他の情報源
この薬の詳細については、イタリア医薬品庁のウェブサイトをご覧ください。
以下の情報は、医療専門家のみを対象としています。
- 使用前にワクチンを室温に置き、よく振って均一な濁った白色の懸濁液を得る必要があります。投与前に、ワクチンに粒子がないか、外観が変化していないかを視覚的に検査する必要があります。これらの現象のいずれかが観察された場合は、ワクチンを廃棄します。
- 未使用の薬や廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
事前に充填された注射器ワクチン(吸着、低抗原含有量)のジフテリア、強縮、およびペルトキシック(酢酸成分)への注射用ブーストリックス懸濁液。
02.0定性的および定量的組成
1回分(0.5ml)には以下が含まれます:
ジフテリアトキソイド12国際単位(IU)(2.5 Lf)以上
破傷風トキソイド120国際単位(IU)(5 Lf)以上
の抗原 百日咳菌:
百日咳トキソイド18 mcg
フィラメント状血球凝集素18 mcg
ペルタクチン12.5 mcg
1水酸化アルミニウムに吸着、水和(Al(OH)3)0.3ミリグラムAl3 +
およびリン酸アルミニウム(AlPO4)0.2ミリグラムAl3 +
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジ
プレフィルドシリンジでの注射用懸濁液。
瓶
注射用懸濁液
Boostrixは曇った白いサスペンションです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Boostrixは、4歳からの個人のジフテリア、破傷風、百日咳に対する追加免疫ワクチン接種に適応されています(セクション4.2を参照)。
Boostrixの管理は、公式の推奨事項に基づく必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
0.5mlのワクチンを1回接種することをお勧めします。
Boostrixは4歳から与えることができます。
Boostrixの使用は、妊娠後期に検討される場合があります。妊娠後期前のワクチンの使用については、セクション4.6を参照してください。
Boostrixは、ジフテリア、破傷風、百日咳の抗原が減少したワクチンの使用に関する公式の推奨事項および/または地域の慣行に従って投与する必要があります。
Boostrixは、ジフテリア、破傷風、百日咳の予防接種コースの一環として、予防接種の状況が不明な、またはジフテリア、破傷風、百日咳に対する予防接種が不完全な青年および成人に投与できます。成人で得られたデータに基づいて、ジフテリアと破傷風に対するワクチンの反応を最大化するために、ジフテリアと破傷風を含むワクチンの2回の追加投与が推奨されます。
Boostrixは、破傷風トキソイドワクチン接種の最初のコースを以前に受けた被験者、およびジフテリアと百日咳に対するブースターが必要な被験者の破傷風感染のリスクがある創傷の治療に使用できます。破傷風免疫グロブリンは、ガイドラインに従って同時に投与する必要があります。
ジフテリア、破傷風、百日咳の予防接種は、公式の推奨事項(通常は10年)に従って定期的に繰り返す必要があります。
小児人口
4歳未満の子供におけるBoostrixの安全性と有効性は確立されていません。
投与方法
Boostrixは、できれば三角筋領域に深部筋肉内注射によって投与されます(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ジフテリア、破傷風または百日咳ワクチンの以前の投与後の過敏症。
Boostrixは、百日咳を含むワクチンの以前のワクチン接種から7日以内に発生した原因不明の脳症の病歴を持つ個人には禁忌です。この場合、百日咳ワクチン接種を中止し、ワクチン接種コースをジフテリアワクチンと破傷風ワクチンで継続する必要があります。
Boostrixは、ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の免疫化の後に、一過性の血小板減少症または神経学的合併症(痙攣または低張性低反応性エピソードについてはセクション4.4を参照)を経験した被験者には投与しないでください。
他のワクチンと同様に、Boostrixの投与は重度の急性熱性疾患のある被験者では延期する必要があります。軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
予防接種の前に病歴がなければなりません(以前の予防接種と望ましくない影響の発生の可能性に特別な注意を払って)。
次のいずれかのイベントが発生することに気付いた場合。百日咳を含むワクチンの投与と時間的な関係で発生した場合、百日咳を含むワクチンの用量を投与する決定は慎重に検討する必要があります。
-ワクチン接種から48時間以内の温度≥40.0°C。他の特定可能な原因によるものではありません。
-ワクチン接種から48時間以内の虚脱またはショック様状態(筋緊張低下-反応低下エピソード)。
-ワクチン接種から48時間以内に発生する、3時間以上続く持続的で悲惨な泣き声。
-ワクチン接種から3日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わないけいれん。
「百日咳の発生率が高く、潜在的な利益が潜在的なリスクを上回っている」などの状況が発生する可能性があります。
他の予防接種と同様に、Boostrixで免疫すること、または新たに発症した、または重度の神経障害が進行している子供に予防接種を延期することのリスクと利点を慎重に検討する必要があります。
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後のまれなアナフィラキシー反応の場合には、適切な治療と支援が常にすぐに利用できるはずです。
Boostrixは、血小板減少症(セクション4.3を参照)または凝固障害のある被験者には注意して投与する必要があります。これらの被験者では筋肉内投与後に出血が発生する可能性があるためです。注射部位に少なくとも2分間強い圧力(こすらず)をかける必要があります。
Boostrixはいかなる状況でも血管内に投与されるべきではありません。
「発作の病歴または家族歴、およびDTP(ジフテリア-破傷風-百日咳)ワクチン接種後の有害事象の家族歴は禁忌ではありません。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染は禁忌ではありません。ワクチン接種後に期待される免疫応答は、免疫抑制された患者では起こらない可能性があります。
失神(失神)は、特に青年期のワクチン接種後、またはその前に、針注射に対する心因性反応として発生する可能性があります。これには、一過性の視覚障害、知覚異常、手足の強直性クローン運動などのさまざまな神経学的兆候が伴う場合があります。回復段階失神による怪我を防ぐために、適切な手順を実施することが重要です。
他のワクチンと同様に、防御免疫応答はすべてのワクチンで誘発されるわけではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他のワクチンまたは免疫グロブリンとの併用
Boostrixは、いずれかのワクチンの成分のいずれかに対する抗体応答に臨床的に関連する干渉を与えることなく、ヒトパピローマウイルスワクチンと同時に投与することができます。 Boostrixと他のワクチンまたは免疫グロブリンとの同時投与は研究されていません。
同時投与が免疫応答の干渉につながる可能性は低いです。
Boostrixを他のワクチンまたは免疫グロブリンと併用する必要があると考えられる場合は、一般的なワクチン接種の慣行および推奨事項に従って、製品を別々の場所に投与する必要があります。
免疫抑制治療との併用
他のワクチンと同様に、免疫抑制療法を受けている患者は適切に反応しない可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Boostrixが妊娠後期に妊娠中の女性に投与された前向き観察研究からの安全性データ(793の妊娠転帰)、および妊娠中の女性がBoostrixまたはPolio Boostrix(dTpa-IPVワクチン)に曝露されたときの受動的監視からのデータ妊娠後期は、妊娠や胎児や新生児の健康に対するワクチン関連の望ましくない影響の発生を示していません。
Boostrixの使用は、妊娠後期に検討される場合があります。
妊娠の第1および第2トリメスター中のBoostrixの使用に関する前向き臨床研究からの人間のデータはありません。ただし、他の不活化ワクチンと同様に、Boostrixのワクチン接種は、妊娠のどのトリメスターでも胎児に害を及ぼすとは予想されていません。
妊娠中にBoostrixを投与することの利点は、リスクと慎重に比較検討する必要があります。
動物実験では、妊娠、胚胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
限られたデータは、母親の抗体が妊娠中にBoostrixでワクチン接種された母親から生まれた乳児のいくつかのワクチンに対する免疫応答の大きさを減少させる可能性があることを示しています。この観察の臨床的関連性は不明です。
えさの時間
母乳育児中にBoostrixを投与する効果は評価されていません。ただし、Boostrixには不活化トキソイドまたは抗原が含まれているため、母乳で育てられた乳児へのリスクは予想されません。医療専門家は、母乳育児中の女性にBoostrixを投与することのリスクと利点を慎重に検討する必要があります。
受胎能力
将来の臨床研究から入手できる人間のデータはありません。動物実験では、女性の出産に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ワクチンが機械の運転や使用に影響を与える可能性は低いです。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
以下の安全性プロファイルは、Boostrixが839人の子供(4〜8歳)および1,931人の成人、青年および子供(10〜76歳)に投与された臨床試験のデータに基づいています。
両方のグループでBoostrixの投与後に報告された最も一般的な有害事象は、注射部位での局所反応(痛み、発赤、腫れ)であり、各研究の被験者の23.7〜80.6%によって報告されました。これらの影響は通常、ワクチン接種後の最初の48時間に現れます。結果なしですべて解決しました。
副作用の表形式のリスト
報告された副作用は、以下の頻度に従ってリストされています。
非常に一般的:(≥1/ 10)
共通:(≥1/ 100、
珍しい:(≥1/ 1,000、
レア:(≥1/ 10,000、
非常にまれな: (
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
•臨床試験
反復投与後の反応原性
146人の被験者に関するデータは、成人(40歳以上)の0、1、6か月のスケジュールに従って、ワクチン接種を繰り返すと、局所反応原性(痛み、発赤、腫れ)のわずかな増加が観察される可能性があることを示唆しています。
データは、ジフテリア-破傷風-百日咳(DTP)ワクチンの最初の小児ワクチン接種を受けた被験者において、追加免疫としての2回目の投与が局所反応原性の増加をもたらす可能性があることを示唆しています。
•市販後調査:
これらのイベントは自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することはできません。
破傷風トキソイド含有ワクチンの投与後、上行性麻痺または呼吸麻痺(ギランバレー症候群など)を含む中枢神経系または末梢神経系の有害反応はほとんど報告されていません。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、代理店のWebサイトから疑わしい副作用を報告するよう求められます。イタリア薬:www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は、市販後調査中に報告されています。過剰摂取後の有害事象は、報告された場合、通常のワクチン投与で報告されたものと同様でした。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:細菌ワクチン、百日咳ワクチン、ATCコード:J07AJ52。
免疫応答
Boostrixによる追加免疫ワクチン接種の約1か月後、以下の血清保護/血清陽性率が観察されました。
回答:指定された時点で、0.1 IU / mL以上のジフテリアおよび破傷風抗体濃度が血清防御と見なされ、5 EL.U / mL以上の百日咳抗体濃度が血清陽性と見なされました。
ATP:プロトコルによると、ブースター効果の単回投与を受けた適格な被験者すべてが含まれ、指定された時点で少なくとも1つの抗原の免疫原性データが利用可能でした。
N =各抗原について利用可能なデータを持つ被験者の最小数。
青年と成人を対象とした比較研究では、ジフテリアに対する抗体価は、ワクチン接種の1か月後にBoostrixと同じ抗原を含む成人型Tdワクチンで得られたものと類似していることが示されています。成人型Tdワクチンと比較して破傷風抗体価が低いことがわかりました。
他の成人型Tdワクチンと同様に、Boostrixは、成人よりも子供と青年に高い抗Dおよび抗T抗体価を誘導します。
免疫応答の持続性
プロトコル(ATP1)に従ってワクチン接種された被験者では、Boostrixの最初のワクチン接種から3〜3。5年、5〜6年、および10年後に、以下の血清防御/血清陽性率が観察されました。
ATP:プロトコルによると、ブースター効果の単回投与を受けた適格な被験者すべてが含まれ、指定された時点で少なくとも1つの抗原の免疫原性データが利用可能でした。
回答:指定された時点で、0.1 IU / mL以上のジフテリアおよび破傷風抗体濃度が血清防御と見なされ、5 EL.U / mL以上の百日咳抗体濃度が血清陽性と見なされました。
「成人」および「青年期」という用語は、被験者がBoostrixの最初のワクチン接種を受けた年齢を反映しています。
疾患に対する防御に関連する抗体濃度を持つ被験者の割合(ELISAによる0.1 IU / mL以上、またはinvitroベロ細胞中和試験を使用した0.016IU / mL以上)。
N =各抗原について利用可能なデータを持つ被験者の最小数
百日咳からの保護の有効性
Boostrixに含まれる百日咳抗原は、小児無細胞百日咳複合ワクチン(Infanrix)の不可欠な部分であり、一次ワクチン接種後の有効性が家族の接触者の有効性研究で実証されました。Boostrixによるワクチン接種後の3つの百日咳成分すべての抗体価は次のとおりです。家族との接触における有効性研究中に観察されたものよりも高い。
これらの比較に基づいて、Boostrixは百日咳に対する防御を提供しますが、ワクチンによって提供される防御の程度と期間は決定されていません。
Boostrixの反復投与後の免疫応答
抗原減少ジフテリア、破傷風および無細胞百日咳ワクチンによる前回の追加免疫投与の10年後に投与されたBoostrixの免疫原性を評価しました。ワクチン接種の1か月後、被験者の99%以上がジフテリアと破傷風に対して血清防御され、百日咳に対して血清陽性でした。
過去にワクチン接種歴がない、またはワクチン接種歴が不明な被験者における免疫応答
過去5年間、百日咳ワクチン接種なし、ジフテリアおよび破傷風ワクチン接種なしで、11〜18歳の83人の青年にBoostrixを1回投与した後、すべての被験者が破傷風および破傷風に対して血清防御されました。 1回の投与後の血清陽性率は、さまざまな百日咳抗原で87%から100%の範囲でした。
過去20年間にジフテリアと破傷風を含むワクチンを接種していない40歳以上の成人139人にBoostrixを1回投与した後、成人の98.5%以上が3つの百日咳抗原すべてに対して血清陽性でした。 93.4%がそれぞれジフテリアと破傷風に対して血清防御されました。最初の投与の1か月後と6か月後に2回の追加投与を行った後、血清陽性率はすべてと3つの百日咳抗原で100%であり、ジフテリアと破傷風の血清防御率は99.3%に達しました。それぞれ100%。
05.2薬物動態特性
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
生殖毒性学
受胎能力
Boostrixで得られた非臨床データは、ラットとウサギの女性の出産に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特定のリスクがないことを明らかにしています。
妊娠
Boostrixで得られた非臨床データは、ラットとウサギの胚胎児発生、ならびにラットの分娩毒性と出生後毒性(母乳育児の終わりまで)の従来の研究に基づいて、ヒトに特定のリスクがないことを明らかにしています。
動物毒性学および/または薬理学
従来の安全性と毒性の研究から得られた前臨床データは、人類に対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム
注射用水
アジュバントについては、セクション2を参照してください。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
冷蔵庫から取り出した後、ワクチンは+ 21°Cで8時間安定です。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
プレフィルドシリンジ
1、10、20、25、または50のパックサイズの針の有無にかかわらず、ストッパー(ブチルゴム)を備えたプレフィルドシリンジ(タイプIガラス)の0.5ml懸濁液
瓶
1、10、20、25、または50のパックサイズのストッパー(ブチルゴム)を備えたバイアル(タイプIガラス)の0.5ml懸濁液。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用する前に、ワクチンは室温でよく振って、白色で曇った均質な懸濁液を得る必要があります。投与前に、ワクチンに異物や変化がないかどうかを視覚的に検査する必要があります。 2つの現象のいずれかが発生した場合は、ワクチンを廃棄してください。
NS 薬用 使用せず、この薬に由来する廃棄物は地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -A。フレミング経由、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
034813067「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」10.5mlシリンジ
034813079「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ10本
034813081「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ20本
034813093「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlの25本のシリンジ
034813105「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ50本
034813117「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」1本の0.5mlシリンジと1本の針
034813129「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」10本の針を備えた10個の0.5mlシリンジ
034813131「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」20本の0.5mlシリンジ20本
034813143「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」25本の0.5mlシリンジ25本
034813156「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ50本と針50本
034813168「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」1本の0.5mlシリンジ(2本針付き)
034813170「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ10本と20本の針
034813182「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ20本、針40本
034813194「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」50本の針を備えた25個の0.5mlシリンジ
034813206「プレフィルドシリンジへの注射用懸濁液」0.5mlのシリンジ50本と100本の針
034813016「注射用懸濁液」0.5mlのバイアル1本
034813028「注射用懸濁液」0.5mlのバイアル10本
034813030「注射用懸濁液」0.5mlのバイアル20本
034813042「注射用懸濁液」0.5mlの25バイアル
034813055「注射用懸濁液」0.5mlのバイアル50本
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年2月13日/ 2008年7月
10.0本文の改訂日
2017年5月