有効成分:ビタミン、ミネラル
ELEVITフィルムコーティング錠-12個のビタミン7個のミネラルと微量元素
適応症なぜElevitが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Elevitはマルチビタミンとミネラル/微量元素のカテゴリーに属しています。
Elevitは、妊娠中および授乳中のビタミンまたはミネラルの不均衡または欠乏または食事不足による障害の予防または矯正に使用されます。
ビタミン、ミネラル、微量元素は必須栄養素です。これらの物質は、体内で生成できないため、食事で摂取する必要があります。これらの物質は、日常の重要な機能(呼吸、消化、エネルギー生成、脳と神経系の機能、生殖、成長など)に不可欠であると同時に、それらは多くの組織や器官の一部です。
妊娠中および授乳中の女性は、妊娠していない女性よりもはるかに多くのビタミン、ミネラル、微量元素を必要とします。特に妊婦は、自分の体だけでなく、赤ちゃんの体にも栄養を与えなければなりません。
ニコチンやアルコールを摂取しないバランスの取れた食事では、妊娠中や授乳中の女性は通常、十分な量のビタミン、ミネラル、微量元素を摂取しています。すべてにもかかわらず、欠陥は妊娠と母乳育児で発生する可能性があります。妊娠初期の頻繁な嘔吐は、必須栄養素の不足が原因である可能性があります。
欠乏症の結果には、母親の貧血や倦怠感、成長の遅れ、赤ちゃんの皮膚や粘膜の変化などがあります。
エレビットには、妊娠中や授乳中に必要なすべての必須栄養素が含まれているため、母親と赤ちゃんの欠乏症の発生を防ぎ、葉酸は赤ちゃんの奇形を防ぐのに役立ちます。
Elevitを使用すべきでない場合の禁忌
/ haの場合、Elevitを服用しないでください
- この薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある、
- ビタミンAおよび/またはDの血中濃度が高すぎる、
- ビタミンAまたは同様の化学物質であるイソトレチノインとエトレチナートで治療されている。ベータカロチンはビタミンAの供給源と考えられています、
- 腎臓機能が著しく低下し、
- 血中カルシウムレベルの上昇または「尿中のカルシウム排出」の大幅な上昇。
- 鉄および/または銅の代謝障害。
使用上の注意Elevitを服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、Elevitを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 尿路結石:カルシウム、アスコルビン酸、ビタミンDは結石の形成に影響を与える可能性があります。
- 他のビタミン製品で治療されています。
一部のエレビット成分、特にビタミンA、ビタミンD、鉄、銅の非常に高用量は有害である可能性があります。
他のビタミン剤を使用している患者、または治療を受けている患者は、エレビットを服用する前に医師または薬剤師に相談する必要があります。
ビタミンA、ベータカロチン、またはビタミンDを含むサプリメントや栄養強化食品/飲料を含む他の製品には、特に注意が必要です。注意:ビタミンAまたはDのレベルが高すぎる場合は、Elevitを使用しないでください。 、ビタミンAサプリメントを使用する場合。「エレビットを服用しない」のセクションを参照してください。
Elevitにはヨウ素は含まれていません。適切なヨウ素補給を提供する必要があります。
相互作用どの薬や食品がエレビットの効果を変えることができるか
他の薬、特に以下の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬はエレビットに影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。必要に応じて、エレビットを服用する少なくとも2時間前または後に使用する必要があります。
- レボドパ:パーキンソン病を治療する薬
- 有効成分名が「ドロネート」で終わる低骨密度を治療する薬
- サイロキシン、レボチロキシン:甲状腺の機能低下を治療するための薬
- ジギタリス:心臓病を治療するための薬
- 有効成分名が「オキサシン」または「サイクリン」で終わる細菌感染症を治療するための薬
- ペニシラミン:リウマチ性関節の炎症と重金属中毒を治療する薬
- たとえば高血圧を減らすために使用されるチアジドと呼ばれる尿量を増やすための薬
- 制酸剤:胃酸を中和または結合する薬
- トリエンチン:ウィルソン病と呼ばれる組織内の銅の蓄積を治療する薬
- ウイルス感染症を治療するための薬
血中脂質レベルを下げる薬、コレスチラミンとコレスチポールは、親油性ビタミンの吸収を低下させる可能性があります。妊娠中や授乳中にこれらの薬を使用する必要があるかどうかを医師に伝えてください。これらの薬の投与を検討する必要があります。エレビットはビタミンを防ぐのに十分です。母親と胎児/赤ちゃんのA、D、Eの欠乏。
食べ物や飲み物とエレビット
ほうれん草やルバーブに含まれるシュウ酸、全粒穀物に含まれるフィチン酸は、カルシウムの吸収を低下させる可能性があります。これらの食品を大量に摂取してから2時間以内にエレビットを服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Elevitは、妊娠中および授乳中の女性向けに特別に処方されています。ただし、推奨用量を超えてはなりません。
1日あたり10,000国際単位(IU)を超えるビタミンAの投与量は、妊娠の最初の3か月間に投与された場合、胎児に奇形を引き起こす可能性があります。したがって、「警告と注意事項」セクションの情報を考慮してください。
ビタミンDの長期過剰摂取は、胎児や新生児に害を及ぼす可能性があります。薬に含まれるビタミンやミネラルは母乳に分泌されます。乳児がこれらのサプリメントのいずれかを受け取っている場合は、これを考慮に入れる必要があります。
妊娠中および授乳中の女性にとって安全であると考えられているビタミンDの1日量は4,000IUです。 。 Elevitには1錠あたり500IUが含まれています。
機械の運転と使用
Elevitは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
Elevitには乳糖と大豆油が含まれています
医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、エレビットを服用する前に医師に連絡してください。
ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量と使用方法エレビットの使用方法:投与量
この薬は、必ずこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師、薬剤師、看護師の指示に従って服用してください。不明な場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
推奨用量は、できれば食事と一緒にコップ一杯の水で丸ごと飲み込むために1日1錠です。
朝に気分が悪くなった場合は、正午または夕方に錠剤を服用してください。
スコアラインは、タブレット全体を飲み込むのが難しい場合にタブレットを壊すのに役立つだけです。
治療期間
妊娠の1か月前(または妊娠を計画しているとき)にエレビットの服用を開始します。妊娠中から母乳育児が終わるまで続けます。
青年期に使用
Elevitは、妊娠、妊娠、または授乳を計画している青年に使用できます。投与量は成人女性に適用されるものと同じです。
腎臓病の患者
Elevitは、重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください。セクション2「Elevitを服用しないでください」を参照してください。
肝疾患のある患者
Elevitは、肝機能障害のある患者には医学的監督下で投与する必要があります。
高齢者
Elevitは、出産可能年齢の女性に適応されます。高齢者には関連する用途はありません。
Elevitの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
1日1錠の推奨用量を続けます。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取エレビットを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取は、ビタミンAとD、カルシウム、鉄、銅の血中濃度の上昇を引き起こす可能性があります。
非特異的な初期症状は次のとおりです。
- 突然の頭痛
- 混乱、倦怠感、過敏性
- 吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、下痢、食欲不振
- 皮膚の発赤、かゆみ
- 過度の喉の渇きを含む喉の渇き、通常よりも多くの尿を通過させる
これらの症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に相談してください。
高用量のビタミンAとビタミンDを毎日摂取すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。セクション2「妊娠と授乳」を参照してください。
副作用エレビットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は次の頻度で発生する可能性があります。
一般的には10人に1人に影響を与える可能性があります
- 腹痛、鼓腸、便秘、下痢
- 吐き気、嘔吐
まれに、これらは1,000人に1人に影響を与える可能性があります
- 次のような症状を伴うアレルギー反応
- 顔のむくみ、喘鳴/呼吸困難
- 皮膚への影響:発疹、かゆみ、発赤、水ぶくれ
- 心拍が弱いまたは速い。
アレルギー反応の症状が出た場合は、すぐにエレビットの服用を中止し、医師に相談してください。
利用可能なデータと一致して、頻度は不明
- 尿中のカルシウム排泄の増加
- 頭痛、めまい、不眠症、神経質
Elevitには、便を黒くする可能性のある鉄が含まれていますが、この現象は臨床的には関係ありません。尿のわずかな黄色の着色が観察される場合があります。この効果は有害ではなく、製剤に含まれるビタミンB2によるものです。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.it / it / responsibleの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Elevitに含まれるもの
フィルムコーティング錠の有効成分は次のとおりです。
- 12のビタミン:
- ビタミンA:3600 IU
- ビタミンB1:1.55 mg
- ビタミンB2:1.8 mg
- ビタミンB6:2.6 mg
- ビタミンB12:4.0 µg
- ビタミンC:100.0 mg
- ビタミンD3:500 IU
- ビタミンE:15 IU
- パントテン酸カルシウム:10.0 mg
- ビオチン:0.2 mg
- 葉酸:0.8mg
- ニコチンアミド:19.0 mg
- 7つのミネラルと微量元素:
- 鉄:60.0 mg
- カルシウム:125.0 mg
- 銅:1.0 mg
- マグネシウム:100.0 mg
- マンガン:1.0 mg
- リン:125.0 mg
- 亜鉛:7.5 mg
他の成分は、ラクトース、マンニトール、マクロゴール400、グリセロールジステアレート、ゼラチン、微結晶性セルロース、エチルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンK90、ポビドンK30です。ヒプロメロース、エチルセルロースの水性分散液(エチルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、セチルアルコール)、マクロゴール6000、タルク、二酸化チタン(E171)、黄色酸化鉄(E172)。
Elevitの外観とパッケージの内容の説明
ELEVITは、黄色の両凸の長方形のフィルムコーティング錠の形で、スコアラインが付いています。
パックの中身は30錠または100錠です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたエレビットタブレット
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には以下が含まれます。
ビタミンA(レチノール)3600 I.U. 1)
• 濃縮合成ビタミンA粉末の形で、
ビタミンAパルミチン酸ドライ250CWS
ビタミンB1(硝酸チアミン)1.55 mg
-1.6mgのチアミン塩酸塩に相当
ビタミンB2(リボフラビン)1.8 mg
ビタミンB6(ピリドキシン塩酸塩)2.6 mg
-Rocoatピリドキシン塩酸塩33および1/3%の形で
ビタミンB12(シアノコバラミン)4.0 mcg
-0.1%水溶性粉末の形:ビタミンB12 0.1%WS
ビタミンC(アスコルビン酸)100.0 mg
-アスコルビン酸カルシウム二水和物の形で
ビタミンD3(コレカルシフェロール)500 I.U. 2)
-濃縮コレカルシフェロールの形で(分散性粉末)
水中)ビタミンD3タイプ100CWSドライ
ビタミンE(酢酸トコフェリルへ)15 I.U. 3)
• の形で に-濃縮酢酸トコフェリル(粉末):
• ビタミンE50%タイプCWS / Sドライ
パントテン酸カルシウム10.0mg
ビオチン0.2mg
ニコチンアミド19.0mg
葉酸0.8mg
カルシウム125.0mg
-133.10mgのアスコルビン酸カルシウム二水和物の形で
-10.50mgのパントテン酸カルシウムの形で
-378.89mgの無水二塩基性リン酸カルシウムの形で
鉄60.0mg
-183.00mgのフマル酸第一鉄の形で
マグネシウム100.0mg
-114.42mgの軽質酸化マグネシウムの形で
-217.95mgのリン酸水素マグネシウム三水和物の形で
-15.00mgのステアリン酸マグネシウムの形で
マンガン1.0mg
-硫酸マンガン一水和物2.52mgの形で
• フマル酸第一鉄183.00mgで測定
銅1.0mg
-2.51mgの無水硫酸銅の形で
リン125.0mg
-378.89mgの無水二塩基性リン酸カルシウムの形で
-217.95mgのリン酸水素マグネシウム三水和物の形で
亜鉛7.5mg
-20.60mgの硫酸亜鉛一水和物の形で
1) レチノール1080.0mcgに相当
2) コレカルシフェロール12.5mcgに相当
3) 15.0mgの酢酸α-トコフェリルに相当
賦形剤:
1つのELEVITタブレットには、乳糖(45.78mg)と大豆油が含まれています。セクション4.4を参照してください。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
黄色、両凸、長方形のフィルムコーティング錠、スコア。
タブレットのスコアラインは、飲み込みやすくするためにタブレットを壊しやすくするためだけのものであり、同じ用量に分割しないようにするためのものです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
妊娠中および授乳中のビタミンまたはミネラルの不均衡または欠乏または食事不足による障害の予防または矯正。
04.2投与の形態と方法
投与量
コップ1杯の水(0.25リットル)、できれば食事と一緒に1日1錠を丸ごと服用します。
つわりの場合は、正午または夕方に服用することをお勧めします。
推奨される治療期間は、妊娠中および授乳中の受胎前(または妊娠が計画されているとき)の1か月です。
特別な人口:
小児人口:Elevitは、妊娠、妊娠、または授乳を計画している青年に使用できます。投与量は成人女性に適用されるものと同じです。
腎機能障害のある患者:Elevitは、重度の腎機能障害のある患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
肝機能障害のある患者:Elevitは、肝機能障害のある患者の医学的監督下で注意して投与する必要があります
高齢者患者:エレビットは出産可能年齢の女性に適応されます。年配の女性にはElevitの関連する使用法はありません。
投与方法
経口使用用。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
活動性ビタミンA血症またはD。
ビタミンAまたは合成異性体のイソトレチノインとエトレチナートとの併用療法。ベータカロチンは、ビタミンAサプリメントの供給源と見なされています。
腎機能の重度の障害。
高カルシウム血症。
重度の高カルシウム尿症。
鉄および/または銅の代謝障害。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
推奨用量を超えないでください。
一部の成分、特にビタミンA、ビタミンD、鉄、銅の非常に高用量は健康に害を及ぼす可能性があります。
他のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤または他の薬を服用している患者、または治療を受けている患者は、この薬を服用する前に医師に相談する必要があります。
この薬は、ビタミンAまたはベータカロチンを含むサプリメントおよび/または栄養強化食品/飲料を含む他の製品と一緒に特に注意して服用する必要があります。これらの化合物の高用量は胎児に害を及ぼし、高ビタミンAを引き起こす可能性があります。
この薬は、サプリメントや強化食品/飲料など、ビタミンDを含む他の製品と一緒に特に注意して服用する必要があります。この化合物の高用量は、ビタミンD過剰症を引き起こす可能性があるためです。
腎結石症または尿路結石症の患者は、カルシウム、アスコルビン酸、およびビタミンDが結石形成に影響を与える可能性があるため、ビタミンサプリメントを使用する場合は注意が必要です。
この薬にはヨウ素は含まれていません。適切なヨウ素補給を提供する必要があります。
この医薬品には、賦形剤として乳糖(45.78 mg /錠)が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬には大豆油が含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーのある患者は、この薬を使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
カルシウム、マグネシウム、鉄、銅または亜鉛を含む薬は、制酸剤、胃酸抑制薬、抗生物質(テトラサイクリン、フルオロキノロン)、レボドパ、ビスホスホネート、ペニシラミン、チロキシン(レボチロキシン)、トリエンチン、ジジタリス、抗ウイルス剤および利尿剤チアジドと相互作用する可能性があります経口投与されるため、エレビットに含まれる薬物および/またはミネラルの生物学的利用能が低下します。
併用が必要な場合は、2つの製品の投与を少なくとも2時間離す必要があります。
コレスチラミンとコレスチポールは、親油性ビタミンの吸収を減らすことができます。
妊娠中や授乳中にこれらの医薬品の使用が必要な場合は、エレビットの投与が母子のビタミンA、D、Eの欠乏を防ぐのに十分かどうかを検討する必要があります。
薬物と食品の相互作用:シュウ酸(ほうれん草とルバーブに含まれる)とフィチン酸(全粒穀物に含まれる)がカルシウム吸収を阻害する可能性があることを考えると、シュウ酸またはフィチン酸。
04.6妊娠と授乳
Elevitは妊娠中および授乳中に適応されますが、推奨用量を超えないようにすることをお勧めします(セクション4.9を参照)。他の薬と同様に、医師に相談してください。
妊娠中および授乳中の1日の摂取量は、2500 mgのカルシウム、4000 IU(100 mcg)のビタミンD、および3000 mcg(10000 IU)のビタミンAを超えてはなりません。ビタミンAが豊富な食品(肝臓や肝臓製品など)の摂取量)および/またはビタミンD、およびこれらのビタミンを高レベルで含む可能性のある強化食品および飲料の摂取を考慮に入れる必要があります。
妊娠
10,000 IU /日を超えるビタミンAの投与量は、妊娠の最初のトリメスター中に投与された場合、催奇形性を示す可能性があります。 Elevitには3600IU /錠または1080mcg /錠のビタミンAが含まれています。したがって、この薬は、ビタミンAまたはベータカロチンを含むサプリメントおよび/または栄養強化食品/飲料を含む他の製品と一緒に特別な注意を払って服用する必要があります。ビタミンAまたは合成異性体のイソトレチノインとエトレチナートの併用治療は禁忌です(セクション4.3を参照)。ビタミンDの慢性的な過剰摂取は、胎児に害を及ぼす可能性があります。
医学研究所(USA)は、妊娠中の女性のビタミンD摂取量(UL)の最大許容レベルを1日あたり100 mcg(4000 IU)に設定しています。この用量は安全であると考えられています。
Elevitには、1錠あたり500 IU(12.5 mcg /錠)のビタミンDが含まれています。
永続的な高カルシウム血症は、子供の身体的および精神的発達の遅延、弁上および大動脈弁狭窄症、網膜症につながる可能性があるため、ビタミンDの過剰摂取は避ける必要があります。動物では、妊娠中のビタミンDの過剰摂取は催奇形性の影響を示しています。推奨用量のビタミンDがヒトで催奇形性があるという証拠はありません。
えさの時間
ビタミンDの長期過剰摂取は、新生児に害を及ぼす可能性があります。
この薬に含まれるビタミンやミネラルは母乳に分泌されます。乳児がこれらのサプリメントのいずれかを受け取っている場合は、これを考慮に入れる必要があります。
米国医学研究所は、授乳中の女性のビタミンD摂取量(UL)の最大許容レベルを1日あたり100 mcg(4000 IU)に設定しています。この用量は安全であると考えられています。
Elevitには、1錠あたり500 IU(12.5mcg /錠)のビタミンDが含まれています。
受胎能力
出産する薬の効果に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Elevitは、マシンを運転または使用する機能に影響を与えません
04.8望ましくない影響
Elevitの販売により、以下の副作用が確認されました。
一般的なケースでは、胃腸障害が発生する可能性がありますが、一般的にこれらは治療の中止を必要としません。
まれに、この薬はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
アレルギー反応が起こった場合は、治療を中止し、医師または薬剤師に相談してください。
望ましくない影響は、次のように頻度カテゴリに分類されます。非常に一般的(1/10)、一般的(1/100、
Elevit(1日1錠を1か月から6か月間)を服用している2,471人の妊婦を対象としたプラセボ対照臨床試験では、副作用を報告した被験者の割合は、便秘(1.8%)、下痢(1.4%)、発疹(1.4%)でした。 0.08%)。
プラセボ群でこれらの望ましくない影響を報告した被験者の割合は、統計的に異ならなかった。
尿のわずかな変色が観察される場合があります。この効果は「有害」ではなく、処方に含まれるビタミンB2によるものです。
Elevitには、便を黒くする可能性のある鉄が含まれていますが、この現象は臨床的には関係ありません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
この医薬品が正しく使用された場合に過剰摂取につながる可能性があるという証拠はありません(セクション4.4も参照)。
すべてではないにしても、ほとんどのビタミンとミネラルの過剰摂取の報告は、高用量のモノビタミンまたはマルチビタミン製剤の同時摂取に関連しています。
急性または長期の過剰摂取は、高ビタミンAおよびD、高カルシウム血症、ならびに鉄および銅の中毒を引き起こす可能性があります。
突然の頭痛、混乱、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、下痢、倦怠感、神経過敏、食欲不振、紅斑、そう痒症、喉の渇き、多飲症または多尿症などの非特異的な初期症状は、急性の過剰摂取を示している可能性があります。
そのような症状が発生した場合は、治療を中止し、医師に相談してください。過剰摂取の症状が発生した場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:マルチビタミンとミネラル/微量元素。
ATCコード:A 11AA03。
Elevitは、胎児と将来の母親の両方に微量栄養素を適切に供給するように特別に設計された、3つのミネラルと4つの微量元素に関連する12のビタミンを含むマルチビタミン/ポリミネラル製剤です。
ビタミンは、胎児と新生児の正常な発達と成長、炭水化物、エネルギー、脂質、核酸、タンパク質の代謝と形成、およびアミノ酸、コラーゲン、神経伝達物質の合成に不可欠な必須栄養素です。
マルチビタミン/ポリミネラル製剤は、微量栄養素の栄養不足の予防と矯正に適応されます。妊娠と授乳は微量栄養素の必要性が高まり、その結果、母親と赤ちゃんの両方にとって微量栄養素欠乏症のリスクが高まる時期です。特に妊娠中は、微量栄養素の欠乏はさらに深刻な健康を伴います。胎児の正常な発育を損なう可能性もあるため、リスクがあります。
神経管欠損症を含む先天性欠損症を防ぐために、葉酸または葉酸を含むマルチビタミンの補給が推奨されます。
神経管の欠陥は、妊娠後の最初の数週間に発症する可能性があります。この期間は、妊娠がまだ診断されていない可能性があります。したがって、妊娠が計画されている段階では、葉酸の補給が不可欠です。
05.2薬物動態特性
健康と幸福は当然、ビタミンとミネラルの継続的な摂取と管理に依存しており、それらの吸収、分布、代謝、排泄は特定の生理学的メカニズムによって維持されています。
エレビットに含まれる有効成分、ビタミン、ミネラル、微量元素は、人体に広く分布している必須微量栄養素です。
栄養素の生理学的血漿濃度と、対応する薬理学的製剤の補足摂取に起因するその変動との間の差別化要因は、一方では評価および表現することが困難であり、他方では単一の生物学的活性に関して入手可能な情報標的組織の栄養素。それらはほとんどないか、存在しません。
血漿および組織に存在する微量栄養素のレベルは恒常的に調節されており、日内変動、栄養状態、成長、妊娠、授乳などのさまざまな要因の影響を受けます。 Elevitの活性物質に関する薬物動態データはありませんが、個々の成分の薬物動態特性は十分に文書化されています。
05.3前臨床安全性データ
エレビットの有効成分、ビタミン、ミネラル、微量元素は、推奨用量で投与された場合に安全であると考えられている必須栄養素です。
Elevitを用いた動物での催奇形性試験は実施されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
乳糖一水和物
マンニトール
Macrogol 400
ステアリン酸グリコール
ゼリー
微結晶性セルロース
エチルセルロース
デンプングリコール酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
ポビドンK90
ポビドンK30
錠剤コーティング:
ヒプロメロース
エチルセルロース
セチルアルコール
ラウリル硫酸ナトリウム
Macrogol 6000
タルク
二酸化チタン(E171)
黄色の酸化鉄(E172)
ビタミンプレミックスの成分:
-ビタミンAパルミテートドライ250CWS:ビタミンAパルミテート、ブチルヒドロキシアニソール、ブチルヒドロキシトルエン、DL-?-トコフェロール、ゼラチン、スクロース、コーンスターチ。
-Rocoatピリドキシン塩酸塩33および1/3%:ピリドキシン塩酸塩、食用脂肪酸のモノグリセリドおよびジグリセリド。
-ビタミンB120.1%WS:シアノコバラミン、クエン酸三ナトリウム、無水クエン酸、
マルトデキストリン。
-ビタミンD3粉末100CWS:コレカルシフェロール、DL-α-トコフェロール、部分的に水素化された大豆油、加水分解ゼラチン、ショ糖、コーンスターチ。
-ビタミンE50%タイプCWS / Sドライ:オール-rac-a-トコフェリルアセテート、変性食品澱粉、マルトデキストリン、二酸化ケイ素。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PE / PVDC / 30および100錠のアルミニウムブリスター。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bayer S.p.A Viale Certosa 130、ミラノ
08.0マーケティング承認番号
フィルムコーティング錠30錠AIC037072016
フィルムコーティング錠100錠AIC037072028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
9/11/2006
更新2007年4月17日
10.0本文の改訂日
-AIFAの決定:2015年5月