有効成分:アンブロキソール(塩酸アンブロキソール)
MUCICLAR 15 mg / 5mlシロップ
MUCICLAR 75mg徐放性カプセル
経口液剤用MUCICLAR30mg顆粒
Muciclarの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - MUCICLAR 15 mg / 5 mlシロップ、MUCICLAR 75 mg徐放性カプセル、MUCICLAR 30mg経口液剤用顆粒
- 噴霧されるMUCICLAR15 mg / 2ml溶液
Muciclarが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
この薬には、気道から粘液を取り除くのを助けるために使用される粘液溶解薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質アンブロキソール塩酸塩が含まれています。
MUCICLARは、気管支および肺の急性および慢性疾患(咳および痰の存在下)における分泌物の治療に適応されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Muciclarを使用すべきでない場合の禁忌
MUCICLARを服用しないでください
- アンブロキソール塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 肝臓や腎臓に深刻な問題がある場合。
MUCICLARは2歳未満の子供には服用しないでください。
使用上の注意Muciclarを服用する前に知っておくべきこと
MUCICLARを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を注意して服用し、医師に伝えてください。
- 消化性潰瘍と呼ばれる胃や腸の問題がある場合。
- 腎臓に問題がある場合(腎不全)。
この薬による治療中に、皮膚病変(スティーブンスジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症)のまれな症例が報告されています。
特にこのような病気の初期段階では、発熱、痛み、風邪(鼻炎)、咳、喉の痛みなどのインフルエンザ様症状が現れることがあります。皮膚や粘膜の病変がある場合は、医師に相談して治療を中止してください。MUCICLARを使用してください。
子供達
MUCICLAR 15 mg / 5 mlシロップ、MUCICLAR 75 mg徐放性カプセル、および経口液剤用MUCICLAR 30 mg顆粒は、気管支閉塞を誘発し、能力が限られているために正常な呼吸を妨げる可能性があるため、2歳未満の子供には投与しないでください。分泌物を取り除く子供たち。
相互作用どの薬物または食品がMuciclarの効果を変更できるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
この薬は注意して服用し、アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシンなどの抗生物質を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中、特に最初の3か月間は、MUCICLARを使用することはお勧めしません。妊娠中の場合は、絶対に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でMUCICLARを服用してください。
えさの時間
授乳中のMUCICLARの使用はお勧めしません。
機械の運転と使用
運転や機械の使用を損なう能力への影響を立証するために利用できるデータはありません。
MUCICLAR 15 mg / 5 mlシロップには、ソルビトール、グリセロール、パラヒドロキシベンゾエート、およびアルコールが含まれています。
この薬にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
この薬には、頭痛、胃のむかつき、下痢を引き起こす可能性のあるグリセロールが含まれています。
この薬には、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸(メチルp-ヒドロキシ安息香酸、プロピルp-ヒドロキシ安息香酸)が含まれています。
この薬には3vol%のエタノール(アルコール)が含まれています。 1食あたり最大300mg、1食あたり6 mlのビール、2.5mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
MUCICLAR 75mg徐放性カプセルおよび経口液剤用MUCICLAR30mg顆粒にはショ糖が含まれています。
これらの薬にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、これらの薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Muciclarの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
粘液15mg / 5mlシロップ
成人に推奨される用量は、1日3回、5〜10ml(5mlのシロップは15mgのアンブロキソールに相当)です。
2歳以上の子供に使用
推奨用量は5ml、1日2〜3回です。
Muciclar 75mg徐放性カプセル
成人に推奨される用量は、最初の8日間は朝食後に服用し、その後治療が終了するまで1カプセルを服用する1回の服用で2カプセルです。
経口液剤用粘液30mg顆粒
成人に推奨される用量は、1袋1日2〜3回です。
MUCICLARの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Muciclarを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。過剰摂取の症状は、推奨用量で発生する可能性のある望ましくない影響に対応している可能性があります。誤ってこの薬を過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Muciclarの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。次の副作用が発生する可能性があります。
一般的(10人に1人まで影響する可能性があります)
- 味覚の変化(味覚障害);
- 口と咽頭の感覚の喪失(感覚鈍麻);
- 吐き気。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 嘔吐、下痢、消化不良(消化不良)および腹痛;
- 口渇。
まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛(頭痛);
- 粘液産生の増加、鼻水(鼻水);
- 胸焼けと食道の灼熱感(胸焼け);
- 便秘(便秘);
- 皮膚の炎症(発疹、じんましん、接触性皮膚炎);
- 尿の通過の困難(排尿障害);
- 疲れ。
不明(頻度は入手可能なデータから推定できない)
- アレルギー反応(アナフィラキシーショック、血管浮腫、そう痒症およびその他の過敏反応);
- 気管支の閉塞(気管支閉塞);
- 喉の乾燥。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
経口液剤用のシロップ、カプセル、顆粒は、25°Cを超えない温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
15mg / 5mlシロップに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アンブロキソールです。 100mlのシロップには300mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:ソルビトール溶液、グリセリン、メチルp-ヒドロキシ安息香酸、プロピルpヒドロキシ豆腐、ヒドロキシエチルセルロース、アルコール、サッカリン、ラズベリーエッセンス、精製水。
MUCICLAR 75mg徐放性カプセルに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アンブロキソールです。 1カプセルには75mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:ショ糖、でんぷん、天然および人工樹脂、タルク、ポリビニルピロリドン。
経口液剤用MUCICLAR30mg顆粒には何が含まれていますか
- 有効成分は塩酸アンブロキソールです。 1袋には30mgの塩酸アンブロキソールが含まれています。
- 他の成分は、ショ糖、オレンジフレーバー、パイナップルフレーバーです。
MUCICLARの外観とパックの内容
- MUCICLAR 15 mg / 5 mlシロップ:200mlのボトル1本が入ったパック。計量カップは、2.5 ml、5 ml、10mlの容量のノッチでパッケージに取り付けられています。
- MUCICLAR 75 mg徐放性カプセル:20カプセルを含むパック。
- 経口液剤用のMUCICLAR30 mg顆粒:30袋入りのパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MUCICLAR
02.0定性的および定量的組成
MUCICLAR 15mg / 2ml スプレーする溶液
単回投与容器には以下が含まれます:
有効成分:塩酸アンブロキソール15mg。
MUCICLAR 15mg / 5ml シロップ
100mlのシロップには以下が含まれます:
有効成分:塩酸アンブロキソール300mg。
MUCICLAR75mg徐放性カプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:塩酸アンブロキソール75mg。
経口液剤用MUCICLAR30mg顆粒
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分:塩酸アンブロキソール30mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スプレーする溶液;シロップ;経口液剤用顆粒;徐放性カプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性の気管支肺異形成症における分泌障害。
04.2投与の形態と方法
吸入使用 :
噴霧される粘液15mg / 2 ml溶液:成人:1日あたり2〜3回の単回投与容器、子供:1日あたり1〜2回の単回投与容器。
吸入に使用する場合、Muciclarの単回投与容器の内容物を、ディスペンシングデバイス内で蒸留水と1:1の比率で混合して、呼吸する空気の最適な加湿を得ることができます。
経口使用:
Muciclar 15mg / 5mlシロップ:大人:5-10 mlのシロップを1日3回、2歳以上の子供:5mlのシロップを1日2または3回。
Muciclar 75mg徐放性カプセル:成人:朝の朝食後8日間(アタックセラピー)、1回の投与で2カプセルをお勧めします。その後、治療が終了するまで投与量を1カプセルに減らすことができます。
経口液剤用粘液30mg顆粒:成人:1袋1日2〜3回。
04.3禁忌
アンブロキソール塩酸塩またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝障害および/または腎障害。
医薬品の使用は、賦形剤の1つと適合しない可能性のあるまれな遺伝性疾患の場合には禁忌です(セクション4.4を参照)。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です(経口剤の場合)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アンブロキソールは消化性潰瘍の患者に注意して投与する必要があります。
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)/中毒性表皮壊死症(TEN)、アンブロキソールの投与に伴う急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)などの重度の皮膚反応が報告されています。進行性の皮膚発疹の症状または徴候(水疱または粘膜病変に関連する場合もある)が存在する場合は、アンブロキソールによる治療を直ちに中止し、医師に相談する必要があります。
また、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症(NET)の初期段階では、患者は最初に、発熱、悪寒、鼻炎、咳、喉の痛みなどの非特異的なインフルエンザ様症状を経験する可能性があります。これらの誤解を招く症状のために、咳と風邪療法による症候性治療が行われる可能性があります。
皮膚や粘膜に新たな病変が生じた場合は、直ちに医師に相談し、予防措置としてアンブロキソールによる治療を中止してください。
噴霧する溶液の投与中、エアロゾルの吸入が深すぎると刺激による咳が発生する可能性があるため、通常の吸入と呼気を試みる必要があります。特に敏感な患者では、吸入した体温を事前に温めることが推奨される場合があります。
気管支喘息を患っている患者には、吸入前に気管支痙攣薬に頼ることをお勧めします。
軽度または中等度の腎不全の場合、Muciclarは医師に相談した後にのみ使用できます。肝代謝およびその後の腎排泄の対象となるすべての医薬品と同様に、重度の腎不全の存在下では、肝臓におけるアンブロキソールの代謝物の蓄積が予想されます。
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。
したがって、2歳未満の子供(経口形態の場合)には使用しないでください(パラメーター4.3を参照)。
NS シロップ 含まれています:
-パラヒドロキシ安息香酸:アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
-ソルビトール:遺伝性フルクトース不耐性には不適切です。胃の障害や下痢を引き起こす可能性があります。
-グリセロール:高用量では危険です。片頭痛、胃の不調、下痢を引き起こす可能性があります。
NS シロップ また、3 vol%のエタノール(アルコール)も含まれています。 1回の投与量(最大投与量)あたり最大300 mg、1回の投与量あたり6 mlのビール、2.5mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
NS カプセル そしてその 経口液剤用顆粒 ショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アンブロキソールの投与後、気管支肺分泌物および唾液中の抗生物質(アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン)の濃度が増加します。
他の医薬品との相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
アンブロキソールは胎盤の障壁を越えます。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩、出産後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
前臨床試験と広範な臨床経験では、妊娠28週以降の胎児への悪影響は示されていませんが、妊娠中の薬の服用には通常の予防措置を講じることをお勧めします。特に妊娠初期には、アンブロキソールの服用はお勧めしません。 。
薬は母乳に排泄されるため、授乳中のアンブロキソールの使用はお勧めしません。しかし、乳児への悪影響は考えられません。
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
次の規則を使用して、頻度別にリストされた望ましくない影響が報告されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
不明:アナフィラキシーショック、血管浮腫、そう痒症、その他の過敏反応などのアナフィラキシー反応
神経系障害
共通:味覚障害(例:味覚の変化)
まれ:頭痛
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通:口腔および咽頭の感覚鈍麻
まれ:鼻漏
不明:気管支閉塞
胃腸障害
共通:吐き気
珍しい:嘔吐、下痢、消化不良、腹痛、口渇
まれ:胸焼け、便秘
不明:喉の乾燥
皮膚および皮下組織の障害
まれ:発疹、蕁麻疹、接触性皮膚炎
不明:重度の皮膚副作用(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死症および急性汎発性発疹性膿疱症を含む)
腎臓および泌尿器の障害
まれ:排尿障害
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:倦怠感
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、www.agenziafarmaco.gov。it/ itを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 / 責任者。
04.9過剰摂取
過剰摂取の特定の症状はこれまでのところヒトで報告されていません。偶発的な過剰摂取および/または投薬ミスの場合に観察される症状は、推奨用量でのムシクラールの予想される副作用と一致しており、治療が必要な場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:咳抑制剤との組み合わせを除く去痰薬;粘液溶解性。
ATCコード:R05CB06。
アンブロキソールは、気道全体の分泌物の輸送を調節することによって作用し、顕著な粘液溶解および粘膜調節活性を有します。薬理学的効果は、粘液の質、繊毛機能、および肺サーファクタントの産生に表されます。
粘液の質:アンブロキソールは漿液性腺細胞の活動を刺激し、すでに形成された粘液顆粒を排出し、分泌物の粘度を正常化し、最後に呼吸樹の尿細管腺房の活動を調節します。
毛様体機能:アンブロキソールは、振動性上皮の微絨毛の数と繊毛運動の頻度の両方を増加させ、その結果、生成される分泌物の輸送速度を増加させ、最終的に喀痰を改善することによって呼吸音の正常化をもたらします。
界面活性剤の生産量の増加:アンブロキソールは、II型肺胞上皮細胞を刺激して肺胞サーファクタントをより多く産生するため、肺組織の安定性が確保され、細気管支肺胞の正しい浄化が可能になり、最終的に呼吸力学が促進され、ガス交換が促進されます。
05.2薬物動態特性
アンブロキソールのバイオアベイラビリティは、健康なボランティアに医薬品を経口投与した後、ヒトで評価されました。アンブロキソールは腸管から急速に吸収されると結論付けられました。半減期は約10時間で、最大血清レベルは2時間頃に達します。 。薬物は、代謝物の形で、または変化せずに、腎臓を介してほぼ完全に排除されます。 24時間目でも、血漿レベルは25 ng / mlを超えています。
05.3前臨床安全性データ
アンブロキソール塩酸塩は急性毒性の指標が低い。反復投与試験では、150 mg / kg /日(4週間マウス)、50 mg / kg /日(52および78週ラット)、40 mg /日kg /の経口投与量。日(ウサギ26週)および10 mg / kg /日(犬52週)は、観察可能な有害作用用量レベル(NOAELS)に対応しませんでした。毒性学的影響の標的器官は特定されませんでした。
4、16、64 mg / kg /日を使用したラット、および45、90、120 mg / kg /日(3時間/日注入)を使用した犬における塩酸アンブロキソールの静脈内毒性試験では、重度の全身および経口投与は示されませんでした。組織病理学を含む毒性。すべての悪影響は可逆的でした。
アンブロキソール塩酸塩は、ラットとウサギでそれぞれ3000 mg / kg /日と200mg / kg /日までの経口投与量で試験した場合、非胚毒性と非催奇形性であることが示されました。ラットの出産性は、雄と雌の両方で、500 mg / kg /日までの用量の影響を受けませんでした。出生前後の発育中の「無毒性量」(NOAEL)は50 mg / kg /日に等しいが、500 mg / kg /日の用量は妊婦と子孫にわずかな毒性を示している。これは、体重の増加の遅れと出生数の減少で現れます。
invitro(エームス試験および染色体異常試験)およびinvivo(マウス小核試験)の遺伝子毒性試験では、塩酸アンブロキソールの変異原性の可能性は明らかにされなかった。
アンブロキソール塩酸塩は、マウス(50、200、800 mg / kg /日)およびラット(65、250、1000 mg / kg /日)で実施された発がん性試験で、それぞれ105週と116週。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
スプレーする溶液:塩化ナトリウム、注射用水。
シロップ:ソルビトール溶液、グリセリン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ヒドロキシエチルセルロース、アルコール、サッカリン、ラズベリーエッセンス、精製水。
カプセル:ショ糖、でんぷん、天然および人工樹脂、タルク、ポリビニルピロリドン。
粒状:ショ糖、オレンジフレーバー、パイナップルフレーバー。
06.2非互換性
他の薬との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
スプレーする溶液:3年;
シロップ:3年;
経口液剤用カプセルおよび顆粒:5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
シロップ、カプセル、経口液剤用顆粒
25°Cを超えない温度で保管してください。
スプレーする溶液
保管に関する特別な注意事項はありません。
噴霧する溶液の単回投与容器が入っているアルミポーチを開けた後、薬は3か月以内に使用する必要があります。この期間の後、未使用の薬は廃棄する必要があります。
単回投与容器の半分の投与量を使用する場合、再密閉された容器は2〜8°C(冷蔵庫内)で最大12時間保管する必要があります。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
スプレーする溶液:2mlの低密度ポリエチレンの単回投与容器:15または30回の単回投与容器のパック。単回投与容器は5つの容器のストリップに分けられます。各ストリップはアルミバッグに入れられ、
シロップ:200mlのポリエチレンテレフタレートボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
スプレーする溶液:各単回投与容器には、15mgのアンブロキソールに対応する2mlが含まれています。容器には1ml(半量)の容量のノッチがあります。半分の用量を使用する場合、容器はキャップに圧力をかけて閉じることができます。
シロップ:5mlのシロップは15mgのアンブロキソールに相当します。計量カップは、2.5 ml、5 ml、10mlの容量のノッチでパッケージに取り付けられています。
07.0マーケティング承認保持者
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. -フィエスキ経由、8-16121ジェノヴァ
08.0マーケティング承認番号
噴霧されるMUCICLAR15 mg / 2ml溶液-2mlの30個の単回投与容器-A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5mlシロップ-200mlボトル-A.I.C. 025009022
MUCICLAR75mg徐放性カプセル-20カプセル-A.I.C. 025009059
経口液剤用のMUCICLAR30mg顆粒-30袋-A.I.C. 025009085
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1983年7月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2016年3月