有効成分:ジクロフェナク(ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジン)
フレクター180mg薬用パッチ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
FLECTOR 180MG薬用パッチ
02.0定性的および定量的組成
1つの180mg薬用絆創膏には次のものが含まれています。
有効成分:ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジン180mg(ジクロフェナクナトリウム140mgに相当)
添加剤については、6.1ページを参照してください
03.0剤形
不活性担体(親水性ポリマー)に塗布されたヒドロゲルからなる薬用絆創膏で、自己接着性があり、保護フィルムで覆われています。各薬用絆創膏には、180 mgのジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジン(DIEP)が含まれています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
以下のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療:
•ジョイント
• 筋肉
•腱
•靭帯
04.2投与の形態と方法
皮膚使用のみ
投与量
この製品は、無傷で健康な肌にのみ塗布する必要があり、入浴やシャワーを浴びるときは塗布しないでください。
ジクロフェナク薬用絆創膏は、使用の適応症に関連して可能な限り短い時間使用する必要があります。
大人
通常の投与計画は、最大14日間、1日あたり1または2パッチ(12または24時間ごとに1回の適用)です。
推奨される治療期間後に改善が見られない場合は、医師に相談する必要があります(セクション4.4を参照)。
16歳未満の子供と青年:
この薬用石膏の使用は、医薬品の安全性と有効性を評価するためのデータが不十分であるため、16歳未満の子供や青年には推奨されません(セクション4.3を参照)。
16歳以上の青年において、痛みを和らげるために7日を超える治療期間に製品が必要な場合、または症状が悪化した場合は、患者または青年の親族が医師に相談することをお勧めします。
高齢者
この医薬品は、副作用が発生しやすいため、高齢の患者には注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
肝不全または腎不全の患者
肝不全または腎不全の患者におけるジクロフェナク薬用絆創膏の使用については、セクション4.4を参照してください。
投与方法:
示されているように、薬用石膏が入っているポーチを切ります。薬用石膏を取り出し、絆創膏を保護していたプラスチックフィルムをはがし、関節や痛みのある面に塗ります。必要に応じて、絆創膏で固定できます。
スライド式クロージャーで封筒を慎重に閉じます。
パッチ全体を使用する必要があります。
管状のネットが含まれています。
04.3禁忌
-ジクロフェナク、アセチルサリチル酸、その他の鎮痛薬、その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、または最終製品の添加剤に対する過敏症。
-アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した後、喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
-病変の種類(滲出性皮膚炎、湿疹、感染した病変、火傷、または創傷)に関係なく、皮膚の損傷。
-妊娠後期(セクション4.6を参照)
-活動性消化性潰瘍の患者。
子供と青年 :
16歳未満の子供および青年への使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ジクロフェナクの薬用絆創膏が大きな皮膚表面に長期間使用された場合、全身性の有害事象の可能性を排除することはできません(ジクロフェナクの全身性製剤の製品特性の要約を参照)
薬用絆創膏は、無傷で健康な皮膚にのみ塗布する必要があり、壊れた皮膚や開いた傷には塗布しないでください。パッチが目や粘膜に触れないようにしてください
喘息発作、皮膚発疹、急性アレルギー性鼻炎、アナフィラキシー様反応など、NSAIDまたは鎮痛薬に対する過去の過敏反応を経験した患者には注意してフレクターを使用する必要があります。
喘息、気管支の慢性閉塞性疾患、アレルギー性鼻炎、または鼻粘膜の炎症(鼻ポリープ)の患者は、喘息発作、皮膚または粘膜の局所炎症(クインケ浮腫)、または蕁麻疹に反応して、他の患者よりも頻繁にNSAIDで治療します。 。
局所使用のための他の製品のようにこれを長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
全身吸収は最小限ですが、プロスタグランジン合成やシクロオキシゲナーゼ阻害薬と同様に、妊娠を計画している女性にはフレクターの使用は推奨されません。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、フレクターを中止する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
-空気を通さない密封包帯と一緒に使用しないでください。
-薬用絆創膏を塗布した後に皮膚の発疹が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
-別のジクロフェナクベースの薬または他のNSAIDを同時に局所的または全身的に投与しないでください。
-全身への影響は少ないと予想されますが、腎、心臓、肝臓の機能障害、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、出血素因の既往のある患者には、薬用絆創膏を慎重に使用する必要があります。非ステロイド性の抗炎症薬を使用する必要があります。副作用を起こしやすい高齢の患者には特に注意が必要です。
-この薬には、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。それはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。また、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールも含まれています。
-患者は、光線過敏症のリスクを減らすために、薬用石膏を取り除いた後、約1日間直射日光や日光にさらさないようにアドバイスする必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬用絆創膏の使用後のジクロフェナクの全身吸収は非常に低いため、他の医薬品との臨床的に重要な相互作用を発症するリスクはごくわずかです。他のステロイド性および非ステロイド性抗炎症薬(サラゾピリン、ヒドロキシキノリンなど)と併用したフレクター薬用石膏で実施された臨床調査では、相互作用の現象は明らかになりませんでした。ただし、吸収されたジクロフェナクと血漿タンパク結合の高い他の薬剤との競合の可能性を排除することはできません。
ジクロフェナクまたは他のNSAIDを含む他の薬物の局所的または全身的併用は推奨されません(セクション4.8を参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ジクロフェナクの全身濃度は、経口製剤と比較して、局所投与後は低くなります。全身投与のためのNSAIDによる治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間は、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクを投与しないでください。できるだけ低く、治療期間をできるだけ短くしてください。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、ジクロフェナク薬用絆創膏の治療用量では、乳児への影響は予想されません。
母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は、医療専門家のアドバイスを受けて授乳中にのみ使用する必要があります。この状況では、ジクロフェナクの薬用パッチを授乳中の母親の乳房、または皮膚の広い領域の他の場所に、または長期間適用しないでください(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジクロフェナク薬用絆創膏の塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
副作用(表1)は、次の規則を使用して、頻度別にリストされています。最も頻繁なものが最初です。一般的(≥1/ 100、
表1。
大きな皮膚表面に長期間塗布した後、特に胃腸レベルでの全身性の望ましくない影響の出現は、吸収される有効成分の量のために排除することはできません。
ジクロフェナクを含む他の薬剤と組み合わせて製品を使用すると、光に対する過敏症、水疱を伴う発疹、湿疹、紅斑、そしてまれに重度の進化を伴う皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群)の現象を引き起こす可能性があります(セクション4.5を参照)。
04.9過剰摂取
ジクロフェナク薬用絆創膏の過剰摂取の報告はありません。製品の誤った使用または偶発的な過剰摂取(子供など)によって全身性の副作用が発生した場合、非ステロイド性抗炎症薬による中毒の場合に備えて、一般的な支援措置を講じることをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ :ジクロフェナクヒドロキシエチルピロリジンは、局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬として分類されています-ATCクラスM02AA15。
作用機序 :
Diepの作用は、一部はプロスタグランジンの生合成の競合的かつ不可逆的な阻害によって、また一部はリソソーム酵素の阻害によって発現されます。
ジクロフェナクの新しいヒドロキシエチルピロリジン塩(DIEP)は、有効成分の患部レベルでの吸収と濃縮を促進するために作成され、ジクロフェナクに特徴的な薬理作用の迅速な出現を誘発します:抗炎症、抗-浮腫、鎮痛作用。
05.2「薬物動態特性
経皮パッチの単回適用後のDIEPの経皮吸収は、最初の8〜10時間で徐々に一定ですが、その後の数時間で減少し、平均血漿レベルは7.7 + 3.8 SD、12時間でng / mlが検出され、 1.7+ 1.3 SD、12〜24時間間隔でng / mlに等しい。
経皮パッチの反復適用後の有効成分の経皮吸収は、「定常状態」に到達する治療の7日間にわたって一定かつ継続的です。
8日目に0〜48時間の範囲で尿中に回収された未変化のジクロフェナクの量は、経皮パッチで適用された用量の0.013%です。
05.3前臨床安全性データ
長期投与に対する製品の毒性(このクラスの薬物に特徴的な胃病変によって表される)は最小限であり、使用される高用量(50 mg / kg)でのみ検出される場合がありました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ゼラチン、ポリビニルピロリドン、70%ソルビトール溶液、カオリン、二酸化チタン、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、エデト酸二ナトリウム、酒石酸、アミノ酢酸ジヒドロキシアルミニウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリアクリル酸ナトリウム、80-ポリアクリル酸グリコール、1-3-ブチレングリコール、香水、精製水、合成フェルト、プラスチックフィルム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
無傷の包装で:3年。
最初の開封後、適切に閉めれば3か月間有効です。
06.4保管に関する特別な注意事項
提供されていない
06.5即時包装の性質および包装の内容
フレクター180mg薬用絆創膏5パッチ
紙/ポリエチレン/アルミニウム/メタクリル酸共重合体を結合した封筒1枚(薬用石膏5枚入り)が入った段ボール箱で、4面が密閉されています。
フレクター180mg薬用絆創膏8パッチ
紙/ポリエチレン/アルミニウム/メタクリル酸共重合体を結合した2つの封筒(4つの薬用石膏を含む)が入った段ボール箱で、4つの側面が密閉されています。
フレクター180mg薬用絆創膏10パッチ
紙/ポリエチレン/アルミニウム/メタクリル酸共重合体の2枚の封筒(5つの薬用パッチを含む)が入った段ボール箱で、4つの面が密閉されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
フレクター180mg薬用絆創膏5パッチ027757032
フレクター180mg薬用絆創膏8パッチ027757069
フレクター180mg薬用絆創膏10パッチ027757044
09.0最初の承認または承認の更新の日付
05/09/1996 1.3.2008
10.0本文の改訂日
2012年6月