有効成分：バルプロ酸（バルプロ酸ナトリウム）
デパキン50mg徐放性顆粒
デパキン100mg徐放性顆粒
デパキン250mg徐放性顆粒
デパキン500mg徐放性顆粒
デパキン750mg徐放性顆粒
デパキン1000mg徐放性顆粒
デパキンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - DEPAKIN 50 mg徐放性顆粒、DEPAKIN 100 mg徐放性顆粒、DEPAKIN 250 mg徐放性顆粒、DEPAKIN 500 mg徐放性顆粒、DEPAKIN 750 mg徐放性顆粒、DEPAKIN 1000mg徐放性顆粒
- DEPAKIN 200 mg胃耐性錠剤、DEPAKIN 500 mg胃耐性錠剤、DEPAKIN 200 mg / ml経口液剤
- DEPAKIN 400 mg / 4ml粉末および点滴用溶液用溶媒
なぜデパキンが使われるのですか？それはなんのためですか？
全身性てんかんの治療、特に次のタイプの発作の治療：
- 不在
- ミオクローヌス
- トニック
- 間代性
- アトニー
- 混合
および部分発作の場合：
- 単純または複雑
- 二次的に一般化
特定の症候群の治療において（西、レノックス・ガストー）。リチウムが禁忌または許容されない場合の双極性障害に関連する躁病エピソードの治療。急性躁病のバルプロ酸に反応した患者では、躁病の発症後の治療の継続が考慮される場合があります。
デパキンを使用すべきでない場合の禁忌
- 急性肝炎
- 慢性肝炎
- 重度の肝疾患、特に薬物誘発性の個人歴または家族歴
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 肝性ポルフィリン症
- 凝固障害
使用上の注意デパキンを服用する前に知っておくべきこと
3歳以下の子供では、バルプロ酸を含む抗てんかん薬は例外的な場合にのみ第一選択療法です
- 肝機能検査は、治療開始前に実施し（「禁忌」を参照）、特にリスクのある患者では、最初の6か月間定期的に繰り返す必要があります（「特別な警告」を参照）。
ほとんどの抗てんかん薬と同様に、特に治療の開始時に肝酵素の増加が認められる場合があります。これらは一過性で孤立しており、臨床症状を伴わない場合があります。これらの患者では、より詳細な臨床検査が推奨されます（プロトロンビン投与までの時間を含む）。 ）、投与量の調整も考慮され、必要に応じてテストが繰り返されます。
- 3歳未満の小児では、デパキンは単剤療法として投与する必要がありますが、これらの患者の肝障害または膵炎のリスクと比較して、治療開始前にその潜在的な利点を評価する必要があります（「特別な警告」を参照）。
肝毒性のリスクがあるため、3歳未満の子供にはサリチル酸塩の併用は避けてください。
- 治療開始前または手術前、および自発的なあざや出血の場合は、血液検査（血小板数、出血時間、凝固検査を含む全血球計算）を実施することをお勧めします（「望ましくない影響」を参照）。
- 腎不全または低タンパク血症の患者では、投与量を減らす必要があります。血漿中濃度のモニタリングは誤解を招く可能性があるため、投与量は臨床モニタリングに従って調整する必要があります。
- 免疫疾患はバルプロ酸の使用中にのみ例外的に発見されていますが、全身性エリテマトーデス患者の潜在的なリスクに対するバルプロ酸の潜在的な利点を検討する価値があります。
- 膵炎の例外的な症例が報告されているので、急性腹痛のある患者は直ちに健康診断を受ける必要があります。膵炎の場合は、バルプロ酸療法を中止する必要があります。
- 尿素回路の変化が疑われる場合は、バルプロ酸で悪化する可能性があるため、治療前に高アンモニア血症を評価する必要があります（「望ましくない影響」を参照）。したがって、無関心、眠気、嘔吐、低血圧、発作の頻度の増加などの症状が現れた場合は、血清アンモニアとバルプロ酸のレベルを測定する必要があります。必要に応じて、薬の投与量を減らす必要があります。尿素回路の酵素的中断が疑われる場合は、バルプロ酸を含む医薬品で治療を開始する前に、血清アンモニアレベルを測定する必要があります。
- 治療を開始する前に、患者は体重増加のリスクについて警告されるべきであり、このリスクを最小限に抑えるために適切な措置を講じる必要があります（「望ましくない影響」を参照）。
- 基礎となるカルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ（CPT）タイプII欠損症の患者は、バルプロ酸を服用する際の横紋筋融解症のリスクの増加について知らされるべきです。
- バルプロ酸/バルプロ酸ナトリウムとカルバペネムを含む医薬品の併用は推奨されていません（相互作用を参照）。
- 出産の可能性のある女性（「特別な警告」を参照）
てんかんと出産可能年齢のすべての女性は、妊娠に関連するリスクについて十分に知らされるべきです。
- 血液学
血小板数、出血時間、凝固検査などの血球数は、治療開始前、手術または歯科手術の前、および自発的なあざや出血の場合に監視する必要があります（「望ましくない影響」を参照）。ビタミンを同時に摂取する場合K拮抗薬、INR値の綿密なモニタリングが推奨されます.-骨髄損傷以前に骨髄損傷を受けた患者は厳密に監視する必要があります
どの薬や食品がデパキンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬に対するバルプロ酸の効果
- 神経弛緩薬、抗MAO、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン
バルプロ酸は、神経弛緩薬、抗MAO薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなどの他の向精神薬の効果を増強する可能性があるため、臨床モニタリングと、必要に応じて投与量の調整が推奨されます。
- フェノバルビタール
バルプロ酸は血漿フェノバルビタール濃度を増加させるため（肝異化作用の阻害により）、特に子供では鎮静が起こる可能性があります。したがって、併用療法の最初の15日間は臨床モニタリングが推奨され、鎮静の場合はフェノバルビタールの投与量を即座に減らし、血漿フェノバルビタールレベルをモニタリングする可能性があります。
- プリミドン
バルプロ酸は、プリミドンの血漿レベルを上昇させ、その望ましくない効果（鎮静など）を増強します。この相互作用は長期治療で終わります。臨床モニタリングは、特に必要に応じてプリミドン投与量を調整する併用療法の開始時に推奨されます。
- フェニトイン
バルプロ酸は最初にフェニトインの総血漿濃度を低下させますが、過剰摂取の症状の可能性があるため、遊離画分を増加させます（バルプロ酸はフェニトインをタンパク質結合部位から置き換え、肝異化作用を遅くします）。したがって、血漿投与の場合は臨床モニタリングが推奨されます。フェニトインの場合、遊離画分を考慮に入れる必要があります。その後、慢性治療後、フェニトイン濃度はバルプロ酸前の初期値に戻ります。
- カルバマゼピン
バルプロ酸はカルバマゼピンの毒性作用を増強する可能性があるため、バルプロ酸をカルバマゼピンと併用すると臨床毒性が報告されています。特に必要に応じて投与量を調整する併用療法の開始時には、臨床モニタリングが推奨されます。
- ラモトリジン
デパキンはラモトリジンの代謝を低下させ、その平均半減期をほぼ2倍に増加させます。この相互作用により、ラモトリジンの毒性、特に重度の皮膚発疹が増加する可能性があります。したがって、臨床モニタリングが推奨され、必要に応じてラモトリジンの投与量を減らす必要があります。
- エトスクシミド
バルプロ酸は、エトスクシミドの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
- ジドブジン
バルプロ酸は、ジドブジンの血漿中濃度を上昇させ、ジドブジンの毒性を上昇させる可能性があります。
- フェルバメート
バルプロ酸は、フェルバメートの平均クリアランスを最大16％減少させる可能性があります。
バルプロ酸に対する他の薬の効果
酵素誘発性抗てんかん薬（特にフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）は、バルプロ酸の血清濃度を低下させます。併用療法の場合、投与量は血中濃度に応じて調整する必要があります。
一方、フェルバメートとバルプロ酸の組み合わせは、バルプロ酸のクリアランスを22％から50％に減少させ、その結果、バルプロ酸の血漿濃度を上昇させます。したがって、バルプロ酸の血漿速度を監視する必要があります。
メフロキンはバルプロ酸の代謝を高め、けいれん効果があるため、併用療法の場合に発作が起こる可能性があります。
バルプロ酸とタンパク質に強く結合する物質（アセチルサリチル酸）を併用した場合、バルプロ酸の遊離血清レベルが上昇する可能性があります。
バルプロ酸を含む薬は、特に乳児や子供たちの発熱や痛みを治療するために、アセチルサリチル酸と併用してはいけません。
ビタミンK依存性抗凝固因子を併用する場合は、プロトロンビン時間の綿密なモニタリングを実施する必要があります。バルプロ酸の血清レベルは、シメチジンまたはエリスロマイシンとフルオキセチンの併用により（肝代謝の低下により）増加する可能性があります。
しかし、フルオキセチンの併用によりバルプロ酸の血清中濃度が低下した例も報告されています。カルバペネムを含む医薬品と併用すると、バルプロ酸の血中濃度が低下することが報告されており、約2日でこれらの血中濃度が60〜100％低下します。その急速な発症と著しい減少のために、バルプロ酸で安定化された患者へのカルバペネム含有医薬品の併用投与は実行可能とは見なされず、したがって避けるべきです（使用上の注意を参照）。
リファンピシンはバルプロ酸の血漿レベルを低下させ、治療効果の中断につながる可能性があります。したがって、リファンピシンと同時投与する場合は、バルプロ酸の投与量の調整が必要になる場合があります。
その他の相互作用
バルプロ酸とトピラマートの併用投与は、脳症および/または高アンモニア血症の発症と関連しています。
これらの2つの薬で治療された患者は、高アンモニア性脳症の兆候と症状に特に注意して監視する必要があります。バルプロ酸は一般的に酵素誘導効果がありません。その結果、ホルモン避妊の場合にエストロゲン-プロゲスチンの有効性を低下させることはありません。
健康なボランティアでは、バルプロ酸がジアゼパムを血漿アルブミンとの結合部位から移動させ、その代謝を阻害しました。併用療法では、遊離ジアゼパムの濃度を上げることができますが、血漿クリアランスとジアゼパムの遊離画分の分布量を減らすことができます（それぞれ25％と20％）。ただし、半減期は変わりません。
健康な被験者では、バルプロ酸とロラゼパムの併用治療により、ロラゼパムの血漿クリアランスが40％以上減少しました。
バルプロ酸とクロナゼパムの併用治療後の欠神発作てんかんの病歴のある患者に欠神が発生しました。
バルプロ酸、セルトラリン、リスペリドンの併用治療後、統合失調感情障害の患者に緊張病が発症しました。
- クエチアピン
バルプロ酸とクエチアピンの併用投与は、好中球減少症/白血球減少症のリスクを高める可能性があります。
徐放性デパキン顆粒として投与された場合、付随する食物摂取はバルプロ酸ナトリウムの生物学的利用能に有意な影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
女の子/青年/出産可能年齢の女性/妊娠：
デパキンは、その高い催奇形性の可能性とバルプロ酸に子宮にさらされた乳児の発達障害のリスクのために、代替治療が効果的でないか許容されない場合を除いて、少女、青年、出産の可能性のある女性および妊娠中の女性に使用すべきではありません。リスクとベネフィットは、定期的な治療の再評価中、思春期、および出産の可能性のある女性がデパキンで治療されるか妊娠した場合の緊急の問題として、慎重に再検討する必要があります。
出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊を使用し、妊娠中のデパキンの使用に関連するリスクについて知らされるべきです（「妊娠」を参照）。
処方者は、患者がリスクを理解するのに役立つように、リスクに関する包括的な情報と、患者情報リーフレットなどの関連資料が患者に提供されるようにする必要があります。
特に、処方者は患者が以下を理解していることを確認する必要があります。
- 妊娠中の曝露のリスクの性質と程度、特に催奇形性のリスクと発達障害に関連するリスク。
- 効果的な避妊法を使用する必要性。
- 定期的な治療レビューの必要性。
- 妊娠している、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談する必要があります。
妊娠を計画している女性では、可能であれば、妊娠前に適切な代替治療に切り替えるためにあらゆる努力を払う必要があります（「妊娠」を参照）。
バルプロ酸療法は、てんかんまたは双極性障害の管理に経験のある医師が患者に対するバルプロ酸治療の利点とリスクを再評価した後にのみ継続する必要があります。
バルプロ酸などの抗てんかん薬で治療されている少数の患者は、自傷行為や自殺の考えを持っています。いつでもそのような考えがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
バルプロ酸による治療中のアルコールは推奨されません。バルプロ酸は主に腎臓を介して、一部はケトン体として排泄されるため、ケトン体排泄試験は糖尿病患者に偽陽性の結果をもたらす可能性があります。
肝障害
- 発症条件
非常に深刻な肝臓の損傷が報告されており、時には致命的です。
てんかんの経験から、特に複数の抗けいれん療法の場合に最も危険にさらされる患者は、重度のてんかん、特に脳損傷、精神遅滞、および（または）先天性代謝を伴う3歳未満の乳児および小児であることが示されています。または変性疾患。
肝疾患のリスクがあるにもかかわらず、バルプロ酸に反応するタイプのてんかんの治療のために医師が3歳未満の子供に薬を投与することが不可欠であると判断した場合、このリスクを減らすためにDepakinの使用を単独で行う必要があります。 3歳になると、発生率は大幅に減少し、年齢とともに徐々に減少します。
ほとんどの場合、肝臓の損傷は治療の最初の6か月の間に発生しました。
- 症候学
臨床症状は早期診断に不可欠です。特に、特にリスクのある患者では、黄疸に先行する可能性のある2種類の症状を考慮する必要があります（「発症状態」を参照）。
- てんかん患者に発作が再発する
- 非特異的な症状、通常は急速に発症する、無気力、食欲不振、嗜眠、傾眠など。嘔吐や腹痛の繰り返しを伴うこともあります。
上記の兆候のいずれかが発生した場合、患者（または子供である場合はその親）は直ちに医師に通知するようにアドバイスされるべきです。臨床検査に加えて、肝機能の即時の血液化学検査を実施する必要があります。
- 検出
肝機能は、治療開始前と最初の6か月間定期的にチェックする必要があります。通常の分析の中で、最も関連性の高いものは、タンパク質合成、特にプロトロンビン時間を反映するものです。プロトロンビン活性のパーセンテージの確認。特に低い場合、特に他の異常な生物学的所見（フィブリノーゲンおよび凝固因子の有意な減少;ビリルビンおよびトランスアミナーゼSGOT、SGPT、ガンマ-GT、リパーゼ、アルファ-アミラーゼ、血糖のレベルの増加）に関連して、バルプロン酸療法の中断が必要です。それらが同時に摂取された場合の予防措置として、サリチル酸塩も同じ経路で代謝されるため、中止する必要があります。
治療開始から4週間後、INRやPTT、SGOT、SGPT、ビリルビン、アミラーゼなどの凝固パラメーターの臨床検査を確認する必要があります。
異常な臨床症状のない小児では、血小板、SGOT、SGPTなどの血球数を毎回チェックする必要があります。
膵炎
致命的となる可能性のある重篤な膵炎はめったに報告されていません。年少の子供は特に危険にさらされています。リスクは年齢が上がるにつれて減少します。重度の発作、神経障害、または抗けいれん薬多剤併用は危険因子となる可能性があります。膵炎を伴う肝不全は、致命的な転帰のリスクを高めます。急性腹痛を経験した患者は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。膵炎の場合は、バルプロエートを中止する必要があります。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
デパキンは、他の治療法が効果的でないか許容されない場合を除いて、少女、青年、出産の可能性のある女性、妊娠中の女性には使用しないでください。出産の可能性のある女性は、治療中に効果的な避妊を使用する必要があります。妊娠を計画している女性では、可能であれば、受胎前に適切な代替治療に切り替えるためにあらゆる努力を払う必要があります。
妊娠
バルプロ酸に関連する妊娠中の曝露のリスク
バルプロ酸単独と多剤療法におけるバルプロ酸の両方が異常な妊娠転帰と関連しています。入手可能なデータは、バルプロ酸を含む抗てんかん薬多剤併用が、バルプロ酸単独と比較して先天性奇形のリスク増加と関連していることを示唆しています。
先天性奇形
メタアナリシス（レジストリとコホート研究を含む）からのデータは、妊娠中にバルプロ酸単剤療法にさらされたてんかん女性の子供たちの10.73％が先天性奇形に苦しんでいることを示しました（95％CI：8.16-13.29）。リスクが約2〜3％である一般集団よりも、重大な奇形のリスクが高くなります。リスクは線量に依存しますが、それ以下ではリスクが存在しない閾値線量を確立することはできません。
入手可能なデータは、「大小の奇形の発生率の増加。最も一般的なタイプの奇形には、神経管欠損、顔面異形症、口唇口蓋裂、頭蓋骨癒合症、心臓、腎臓および泌尿生殖器の欠損、四肢の欠損（形成不全を含む）が含まれます。 ）および生物のさまざまなシステムに影響を与える複数の異常。
発達障害
データは、子宮内でのバルプロ酸への曝露が、曝露された子供の精神的および肉体的発達に悪影響を与える可能性があることを示しました。リスクは用量依存的であるように見えますが、入手可能なデータに基づいて、閾値を下回る閾値用量を確立することはできません。リスクはありません。これらの影響のリスクがある正確な妊娠期間は不確実であり、妊娠中のリスクの可能性を排除することはできません。
子宮内でバルプロエートに曝露された就学前の子供たちの研究は、最大30〜40％が、話すことや歩くことの遅れ、知的能力の低下、言語能力の低下（話すことと理解すること）、記憶の問題などの初期の発達の遅れを経験することを示しています。
子宮内バルプロ酸曝露の病歴のある学齢期の子供（6歳）で測定された知能指数（IQ）は、他の抗てんかん薬に曝露された子供よりも平均7〜10ポイント低かった。交絡因子の役割を排除することはできませんが、バルプロ酸に曝露された子供には、知的障害のリスクが母親の知能指数とは無関係である可能性があるという証拠があります。
長期的な結果に関するデータは限られています。
入手可能なデータは、子宮内でバルプロ酸に曝露された子供は、一般的な研究集団よりも自閉症スペクトラム障害（約3倍）および小児自閉症（約5倍）のリスクが高いことを示しています。
限られたデータは、子宮内でバルプロ酸に曝露された子供が注意欠陥/多動性障害（ADHD）の症状を発症する可能性が高いことを示唆しています。
出産可能年齢の少女、青年および女性（上記および「特別な警告」を参照）
女性が妊娠を計画したい場合
- 妊娠中、母親の強直間代発作と低酸素状態てんかん重積症は、母親と胎児に特定の死亡リスクをもたらす可能性があります。
- バルプロ酸療法は、妊娠または妊娠を計画している女性で再評価する必要があります。
- 妊娠を計画している女性では、可能であれば、受胎前に適切な代替治療に切り替えるためにあらゆる努力を払う必要があります。
バルプロ酸療法は、てんかんまたは双極性障害の管理に経験のある医師による患者へのバルプロ酸治療の利点とリスクの再評価なしに中止すべきではありません。利点、バルプロ酸治療は妊娠中も継続されます。
- 最も低い有効量を使用し、バルプロ酸の1日量をいくつかの少量に分割して1日を通して服用します。徐放性製剤の使用は、高いピーク血漿濃度を回避するために他の製剤での治療よりも好ましい場合があります。妊娠する可能性のある女性、および妊娠後20日から40日の間に、1日を通して数回の少量投与を行う必要があります。さらに、一定の投与量でも妊娠中に発生する可能性のあるかなりの変動の可能性を考慮して、血漿濃度を定期的に監視する必要があります。
- 妊娠前に葉酸を補給することで、すべての妊娠に共通する神経管欠損のリスクを減らすことができますが、入手可能な証拠は、バルプロ酸曝露による先天性欠損症や奇形を予防することを示唆していません。
- 神経管の欠陥やその他の奇形の発症の可能性を検出するために、専門的な出生前モニタリングを確立します。妊娠の可能性のある女性は、妊娠中にデパキンを使用することのリスクと利点について知らされるべきです。
新生児のリスク
- ごくまれに、妊娠中に母親がバルプロ酸を服用した新生児に出血性症候群の報告があります。この出血性症候群は、血小板減少症、低フィブリノゲン血症、および/または他の凝固因子の減少に関連しています。無フィブリノゲン血症も報告されており、致命的となる可能性があります。ただし、この症候群は、フェノバルビタール誘発性および酵素誘発性のビタミンK因子の減少とは区別する必要があります。したがって、血小板数、血漿フィブリノーゲンレベル、凝固検査、および凝固因子を新生児で調べる必要があります。
- 低血糖の症例は、母親が妊娠後期にバルプロ酸を服用した乳児で報告されています。
- 妊娠中に母親がバルプロ酸を服用した新生児の甲状腺機能低下症の報告があります。
- 離脱症候群（例えば、興奮、過敏性、過興奮、神経質、運動亢進、強直性障害、振戦、発作および摂食障害）は、母親が妊娠の最後のトリメスターでバルプロ酸を服用した新生児で発生する可能性があります。
妊娠中のバルプロ酸治療は、医師に相談せずに中止しないでください。また、治療の突然の中止や管理されていない投与量の削減も行ってはなりません。これは妊娠中の女性の発作につながる可能性があり、母親や胎児に害を及ぼす可能性があります。
妊娠
バルプロ酸は母乳中に母体血清レベルの1％から10％の範囲の濃度で排泄されます。治療を受けた女性の母乳で育てられた乳児では、血液学的障害が観察されています（「望ましくない影響」を参照）。
子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、デパキン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
受胎能力
無月経、多嚢胞性卵巣、およびテストステロンレベルの上昇が、バルプロ酸を使用している女性で報告されています（「副作用」を参照）。バルプロ酸の投与はまた、男性の出産を損なう可能性があります（「望ましくない影響」を参照）。臨床例は、出産する機能障害が治療の中止後に可逆的であることを示しています。
機械を運転して使用する能力への影響
バルビツール酸塩または中枢神経系抑制作用を有する他の薬物との併用投与の場合、無力症、眠気または混乱の症状が一部の被験者に見られることがあり、したがって、車両を運転する、機械を使用する、または活動を行う能力に対する反応を変える可能性がある転倒や事故のリスクに関連して、基礎疾患に関係なく能力が損なわれます。
アルコール飲料を飲んだ後も同じ症状が見られます。処理中に車両を運転したり、監督の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある被験者は、これについて警告する必要があります。
投与量と使用方法デパキンの使用方法：投与量
経口剤形の中で、11歳未満の子供に投与するのに最も適切なのは経口液剤と顆粒です。
DEPAKIN徐放性顆粒は、すべての人、特に子供（柔らかい食べ物を飲み込める場合）、嚥下困難のある成人、および高齢者に適した剤形です。
有効成分の量に基づいて、50mgと100mgの小袋は子供用に予約されています。
DEPAKIN徐放性顆粒は、ピーク濃度を低下させ、1日を通してより規則的な血漿濃度を確保するDepakinの徐放性製剤です。
てんかんの治療
毎日の投薬は年齢と体重に基づくべきですが、バルプロ酸に対する個々の幅広い感受性も考慮に入れるべきです。
1日の投与量、血清濃度、治療効果の明確な相関関係は確立されておらず、最適な投与量は基本的に臨床反応に応じて決定する必要があります。適切な管理が行われている場合は、臨床モニタリングに加えてバルプロ酸の血漿レベルの決定を検討する必要があります。発作の割合が達成されていないか、有害事象が疑われる場合。治療範囲は一般的に40〜100 mg / L（300〜700 µmol / L）です。
確立された用量は、2つの毎日の投与に分割する必要があります。
徐放性デパキン顆粒による治療の開始（経口投与）
- 他の抗てんかん薬で治療されていない患者では、投与量は、約1週間で最適な投与量に達するように、2〜3日間隔で連続した投与量レベルで増やすことが好ましい。
- すでに抗てんかん薬で治療されている患者では、徐放性顆粒DEPAKINによる置換は段階的であり、約2週間で最適な投与量に達し、他の治療を減らしてから中止する必要があります。
- 別の抗てんかん薬の追加は、必要に応じて徐々に行う必要があります（「相互作用」を参照）。
徐放性デパキン顆粒の経口投与：実際的な考慮事項
投与量
最初の1日投与量は通常10〜15 mg / kgで、その後、投与量は最適な投与量に滴定されます（「徐放性DEPAKIN顆粒による治療の開始」を参照）。
これは一般的に20-30mg / kgの間です。それにもかかわらず、このポソロジーで攻撃の制御が達成されない場合は、適切な方法で用量をさらに増やすことが可能です。 50 mg / kgを超える1日量を服用している場合は、患者を注意深く監視する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
子供の場合 通常の維持量は1日あたり約30mg / kgです。
大人の場合 通常の維持量は1日あたり20-30mg / kgの間です。
高齢者の場合徐放性顆粒DEPAKINの薬物動態は変更されていますが、臨床的意義は限られており、投与量は発作制御に基づいて決定する必要があります。
腎不全または低タンパク血症の患者では、血清中の遊離バルプロ酸の増加を考慮し、必要に応じて用量を減らす必要があります。
双極性障害に関連する躁病エピソード
大人の場合：
1日の投与量は、医師が個別に設定および管理する必要があります。
推奨される開始日用量は750mgです。さらに、臨床試験では、バルプロ酸20 mg / kg体重の開始用量も、許容できる安全性プロファイルを示しました。徐放性製剤は、1日1回または2回投与できます。最低用量を達成するには、用量をできるだけ早く増やす必要があります。望ましい臨床効果が達成される治療用量。個々の患者の最低有効量を確立するために、1日量を臨床反応に適合させる必要があります。 1日の平均投与量は、通常、バルプロ酸1000〜2000mgの間で変動します。 45 mg / kg体重を超える1日量を投与されている患者は注意深く監視する必要があります。
双極性障害に関連する躁病エピソードの治療の継続は、最低有効量で個別に確立する必要があります。
子供と青年：
Depakinは、躁病の治療のために18歳未満の子供や青年に使用しないでください。
女の子、青年、出産可能年齢の女性、妊娠中の女性
デパキンは、てんかんまたは双極性障害の管理に経験のある専門家によって開始および監督されるべきです。治療は、他の治療が効果がないか許容されない場合にのみ開始されるべきであり（「特別な警告-妊娠」を参照）、利点とリスクを慎重に再検討する必要があります定期的な治療の再評価中。できれば、デパキンは単剤療法として処方され、可能であれば徐放製剤として最低有効用量で処方され、高いピーク血漿濃度を回避する必要があります。1日量は少なくとも2回の単回投与に分割する必要があります。
両方の適応症の投与方法
デパキン放出調節顆粒は無味の球状顆粒であり、好ましくは、低温または室温で、柔らかい食品（ヨーグルト、調理された果物、フレッシュチーズなど）または飲料（オレンジジュースなど）に分配して投与する必要があります。
DEPAKIN徐放性顆粒は、ぬるま湯または温かい食べ物や飲み物（スープ、コーヒー、お茶など）と一緒に投与しないでください。
DEPAKIN徐放性顆粒は、乳頭をブロックする可能性があるため、ボトルに供給しないでください。
液体と一緒に服用する場合、一部の顆粒がガラスに付着する可能性があるため、少量の水でガラスをすすぐことをお勧めします。
必要に応じて、顆粒を直接口に入れて、水や冷たい飲み物、または室温で飲み込むことができます。
製剤は直ちに飲み込む必要があり、噛んではいけません。後で使用するために保存しないでください。
放出プロセスおよび製剤の賦形剤の性質を考慮すると、顆粒の不活性マトリックスは消化管によって吸収されず、有効成分が放出された後に糞便とともに除去される。
過剰摂取デパキンを飲みすぎた場合の対処方法
デパキンを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
徴候と症状
治療用血清レベル（50-100 µg / ml）では、バルプロ酸の毒性は比較的低く、100 µg / mlを超える血清レベルでの急性バルプロ酸中毒が成人と子供で発生することはめったにありません。
大量の急性過剰摂取の兆候には、一般に、筋緊張低下、反射低下、ミオーシス、呼吸機能障害、代謝性アシドーシス、低血圧、心血管障害、循環虚脱/ショック、および高ナトリウム血症を伴う昏睡が含まれます。バルプロ酸製剤にナトリウムが含まれていると、過剰摂取すると高ナトリウム血症を引き起こす可能性があります。
成人と子供の両方で、高い血清レベルは、発作の傾向の増加や行動の変化などの異常な神経障害を引き起こします。
大量の過剰摂取の後に死亡が発生しましたが、中毒の予後は一般的に良好です。ただし、症状はさまざまであり、非常に高い血漿レベルの存在下で発作が報告されています。
脳浮腫に関連する頭蓋内高血圧症の症例が報告されています。
処理
特定の解毒剤は知られていない。したがって、過剰摂取の臨床管理は、毒素を排除し、重要な機能をサポートすることを目的とした一般的な対策に限定する必要があります。
病院レベルで講じられる措置は、症候性でなければなりません：摂取後10〜12時間まで有用な胃洗浄、心臓および呼吸器のモニタリング。ナロキソンは、いくつかの孤立した症例でうまく使用されています。過剰摂取、血液透析および血液灌流正常に使用されました。
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
デパキンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用デパキンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、デパキンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的：≥1/ 10
共通：≥1/ 100、
珍しい：≥1/ 1000、
レア：≥1/ 1000、
非常にまれな：
- 先天性、家族性および遺伝性疾患
先天性奇形および発達障害（「特別な警告-妊娠」を参照）。
- 肝胆道障害
一般的：重度の（時には致命的な）肝機能障害が発生する可能性があり、用量に依存しません。小児では、特に他の抗てんかん薬との併用療法では、肝障害のリスクが大幅に増加します（「特別な警告」を参照）。
- 胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的：嘔吐、歯周病（主に歯肉増殖症）、口内炎、上腹部痛、下痢は、治療開始時に一部の患者で頻繁に発生しますが、通常、治療を停止せずに数日後に消えます。
まれ：唾液分泌過多、膵炎、時には致命的（「特別な警告」および使用上の注意を参照）。
- 内分泌病理学
まれ：不適切なADH分泌症候群（SIADH）、アンドロゲン過剰症（多毛症、男性化、にきび、男性型脱毛症、および/またはアンドロゲンホルモンの増加）。
まれ：甲状腺機能低下症（「特別な警告」を参照）。
- 代謝と栄養障害
共通：低ナトリウム血症、用量依存的な増加または体重減少、食欲増進および食欲不振.75人の子供を対象とした臨床試験では、バルプロ酸含有薬による治療中にビオチニダーゼ活性の低下が観察されました。また、ビオチン欠乏症の報告もありました。
まれ：高アンモニア血症。
中等度の孤立性高アンモニア血症は、異常な肝機能検査なしに発生する可能性があり、治療中止の原因となるべきではありません。しかし、単剤療法または多剤療法（フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、トピラマート）の過程で、正常な肝機能と細胞溶解の欠如を伴う高アンモニア血症性脳症の急性症候群が存在する可能性があります。バルプロ酸誘発性高アンモニア性脳症症候群は急性型で発生し、意識喪失、昏迷、筋力低下（筋力低下）、運動障害（脈絡膜ジスキネジア）、EEGの重度の全身性変化、および頻度の増加を伴う限局性および一般的な神経学的徴候を特徴とします発作の。治療開始から数日または数週間後に現れ、バルプロ酸の中止により退行することがあります。脳症は用量に関連しておらず、EEGの変化は、徐波の出現とてんかん発作の増加を特徴としています。
- 良性、悪性、詳細不明の新生物（嚢胞やポリープを含む）
まれ：骨髄異形成症候群。
- 神経系障害
非常に一般的：震え。
一般的：用量依存性知覚異常、錐体外路障害（じっと座っていることができない、こわばり、震え、動きが遅い、不随意運動、筋収縮）。昏迷、姿勢振戦、傾眠、けいれん、記憶力不足、頭痛、眼振、静脈内投与後数分でめまいが数分以内に自然に消えます。
まれ：痙性、運動失調、特に治療開始時、昏睡、脳症、嗜眠、可逆性パーキンソニズム。
まれ：可逆性脳萎縮、認知障害、混乱状態に関連する可逆性認知症。昏迷と無気力は、時には一過性の昏睡（脳症）につながることがあり、孤立した症例であるか、治療中の発作の発生率の増加と関連しており、治療の中止または用量の減少で退行しました。これらの症例は、主に併用療法中（特にフェノバルビタールまたはトピラマートを使用）またはバルプロ酸投与量の急激な増加後に報告されています。
鎮静が報告されています。
- 精神障害
一般的：混乱状態、幻覚、攻撃性*、興奮*、注意障害*。
珍しい：特に治療の開始時の過敏性、多動性および混乱（時折攻撃性、行動障害）。
まれ：異常行動*、精神運動性激越*、学習障害*
*これらの副作用は主に子供に見られます
- 血液およびリンパ系の障害
一般的：貧血、血小板減少症
まれ：好中球減少症、白血球減少症または汎血球減少症、赤血球形成不全。末梢性浮腫、出血
まれ：赤血球に影響を与える純粋な骨髄形成不全を含む骨髄不全。
無顆粒球症、大球性貧血、大赤血球症。
診断テスト
一般的な：体重増加。体重増加は多嚢胞性卵巣症候群の危険因子であるため、注意深く監視する必要があります（「使用上の注意」を参照）。
まれ：凝固因子の減少（少なくとも1つ）、第VIII因子（フォンウィルブランド因子）の欠乏、異常な凝固検査（プロトロンビン時間の延長、活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、トロンビン時間の延長、INRの延長など）（「妊娠"）。
フィブリノーゲンの減少に関する報告がいくつかあります。
ビオチン/ビオチニダーゼ欠損症。
- 皮膚および皮下組織の障害
一般的：過敏症、一過性および（または）用量関連脱毛症。
まれ：血管浮腫、発疹、髪の変化（異常な髪の構造、髪の色の変化、異常な髪の成長など）
まれ：中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑。好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤ラッシュ症候群（DRESS）、アレルギー反応。
- 生殖器系と乳房の病気
テストステロンレベルの上昇。有意な体重増加があった患者における多嚢胞性卵巣の頻度の報告があります。
一般的なもの：月経困難症、
珍しい：無月経。
まれ：男性不妊症。
- 血管の病状
共通：出血（「使用上の注意」および「特別な警告」を参照）
珍しい：血管炎。
- 一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：低体温症
- 耳と迷路の障害
一般的な：難聴、耳鳴り。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい：胸水
- 腎臓および泌尿器の障害
珍しい：腎不全
まれ：遺尿症、尿細管間質性腎炎、可逆性ファンコニ症候群、作用機序はまだ明らかではありません。
- 免疫系の障害
まれ：全身性エリテマトーデス、横紋筋融解症（使用上の注意を参照）。
- 筋骨格系および結合組織障害
デパキンによる長期治療を受けている患者では、骨塩密度の低下、骨減少症、骨粗鬆症、骨折が報告されています。デパキンが骨代謝に影響を与えるメカニズムは不明なままです。
S.N.C.に関連する望ましくない影響について催奇形性のリスクの可能性があるため、これらは「デパキンの投与後に発生する発生率よりも発生率が低い可能性があります。実際、DEPAKIN放出調節顆粒は、血漿プロファイルがより規則的であり、バルプロ酸濃度の変動が少ないため、血中濃度。ピーク（Cmax）および「ケーブル」レベルは変化していません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、この薬の安全性に関する情報である「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
25°C以上で保管しないでください。
元のパッケージで保管し、湿気や熱源から薬を保護してください。
冷蔵または冷凍しないでください
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
クレニル-吸入用パウダー
02.0定性的および定量的組成
吸入用クレニル100mcg粉末
各配信には次のものが含まれます。
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン100mcg。
吸入用クレニル200mcg粉末
各配信には次のものが含まれます。
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン200mcg。
吸入用クレニル400mcg粉末
各配信には次のものが含まれます。
有効成分：ジプロピオン酸ベクロメタゾン400mcg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
パルビナル吸入器の吸入粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息性疾患および気管支狭窄状態の進展の制御。
04.2投与の形態と方法
大人
クレニル400mcgパウダーを1日2回吸入するか、クレニル200mcgパウダーを1日3〜4回吸入します。
喘息疾患を制御するためにより高い用量を必要とする患者では、用量をクレニル400mcgパウダーの1日2回の2回の吸入に増やすことができます。
子供達
クレニル100mcgパウダーを1日2〜4回吸入するか、クレニル200mcgパウダーを1日2回吸入します。
良好な結果を得るには、無症候性の段階であっても、製剤を定期的に使用する必要があります。
高齢の患者や肝不全または腎不全の患者では、投与量の調整は必要ありません。
クレニル吸入パウダーは吸入専用です。
使用説明書
正しく使用するために、以下の指示を注意深くお読みください。必要に応じて、より詳細な説明について医師に連絡してください。
クレニルは、微粉化されたジプロピオン酸ベクロメタゾンを「担体」と混合した吸入粉末であり、複数回投与吸入器に含まれています。デリバリーシステムは推進剤を必要とせず、デリバリーと吸入の間の調整を必要としません
粉末吸入器は、室温の乾燥した場所に保管する必要があります。
使用するまで保護キャップを外さないでください。
に） オープニング
1）保護キャップを緩めます。使用する前に、マウスピースが汚れていないことを確認してください。必要に応じて、マウスピースを糸くずの出ないペーパータオルまたは柔らかい布で拭いてください。吸入器を回す前に、マウスピースを直立させて固い面を軽くたたいて、ほこりを平らにします。チャンバー。
NS） 読み込み中
2）吸入器を垂直位置に保持し、片方の手でマウスピースの茶色のボタンを押し、もう一方の手で吸入器の本体を反時計回り（半回転）まで回転させ、マウスピースの穴を配置します。正確に赤い点（投与量のロード位置）。
3）吸入器を垂直位置に保持しながら、「カチッ」という音が聞こえるまで吸入器の本体を時計回り（半回転）回転させ、穴を緑色の点（投与量の送達位置）に正確に配置します。
NS） 管理
4）吸入器からではなく、静かに深く呼吸します。
5）マウスピースを唇の間に置き、吸入器を直立させて、できるだけ速く、深く口から吸い込みます。数秒間息を止めます。
NS） 閉鎖
6）吸入器を口から外し、保護キャップを元に戻します。
総評議会
吸入器は、投与量負荷段階から吸入まで常に直立した状態に保ってください。
2回の吸入に相当する用量を服用する場合は、吸入する前に、上記のポイントBで説明したように吸入器を毎回回転させる必要があります。
使用中、デバイスの透明な本体で粉末のレベルが徐々に低下します。粉末のレベルが低いために吸入器の底の赤い光線が見えるようになると、吸入器を交換する必要があります。瞬間、それは用量の送達を修正しませんより保証されています。
用量を吸入した後、吸入器を閉じる前に、マウスピースの穴が吸入器の本体の緑色の点に配置されていることを確認してください。
吸入後の口内の粉末の存在とわずかな甘味の感覚は、用量が正しく送達され、有効成分が肺に到達したことの確認です。
吸入器には、ディスペンシングチャンバー内の湿度を適切なレベルに保つ乾燥剤カプセルが含まれています。吸入器を使用した後は、常にキャップを元に戻す必要があります。さらに、吸入器を熱や湿度の発生源の近くに置かないでください。ただし、吸入器をキャップなしで室温で短期間（24時間など）保管する場合、製品の有効性に影響はありません。
吸入する代わりに吸入器に息を吹き込んでも問題はありません。吸入した場合は、吸入器を裏返し、投与チャンバーを粉末から空にしてください。誤って吸入したと思われる場合は、同じように進める必要があります。チャンバーに2回以上の投与を行った。
クリーニング手順
使用中は、定期的にマウスピースを薄葉紙または柔らかい布で拭いてください。
04.3禁忌
コルチゾンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
患者は、吸入器の正しい使用法と、薬剤が肺内の標的領域に確実に到達するように制御された方法について指導を受ける必要があります。患者はまた、患者が無症候性である場合でも、吸入用クレニルパウダーを毎日処方された用量で長期間定期的に服用する必要があることを通知する必要があります。
クレニル吸入粉末は、速効性の吸入気管支拡張薬が必要な進行中の喘息発作には効果がありません。患者はこのタイプの薬を利用できるようにアドバイスする必要があります。
気管支拡張薬、特に短時間作用型β2作動薬吸入気管支拡張薬の使用の増加は、喘息疾患のコントロールが悪化していることを示しています。患者が短時間作用型気管支拡張薬による症候性治療を信じている場合、行動は効果が低下するか、通常より多くの吸入を使用すると、健康診断が必要です。
この状況では、患者を再評価し、抗炎症療法を増やす必要性または可能性（例えば、吸入コルチコステロイドの用量を増やす、または経口コルチコステロイドでコースを開始する）を検討する必要があります。喘息の重度の悪化は、従来の方法で治療する必要があります。
クレニル吸入粉末による治療を突然中止しないでください。
副腎機能の有意な抑制は、吸入されたジプロピオン酸ベクロメタゾンの1日あたり1500mcgの用量まではめったに起こりません。 2000mcg /日で治療された何人かの患者は、血漿コルチゾールレベルの低下を経験しました。このような患者では、副腎抑制を発症するリスクと治療効果を比較検討する必要があり、長期にわたるストレスの多い状況（例、待期的手術）で全身ステロイドをカバーするための予防措置を講じる必要があります。視床下部-下垂体-副腎軸の長期抑制は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで全身作用を示す可能性があります。このような作用は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性が低くなります。考えられる影響全身障害には、クッシング症候群、クシンゴイドの特徴が含まれます。 、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、鬱病または攻撃性（特に小児）を含む一連の心理的または行動的影響。したがって、吸入コルチコステロイドの用量が、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
吸入コルチコステロイドで治療された子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、可能であれば、吸入コルチコステロイドの投与量を最小有効量に達するまで減らして、喘息のコントロール。さらに、呼吸器疾患を専門とする小児科医に患者を紹介するかどうかを検討することをお勧めします。
抑制された副腎機能の回復にはかなりの時間がかかる可能性があるため、患者を継続的な全身、長期、または高用量のステロイド療法からジプロピオン酸ベクロメタゾン療法に移行することに特に注意を払う必要があります。吸入用のクレニルパウダーは、全身治療を続けながら最初に投与する必要があります。約1週間後、患者が安定すると、全身性ステロイドを徐々に減らすことができます。減少の大きさは、全身ステロイドの維持量に対応する必要があります。このステロイドの漸減中、副腎機能を定期的に監視する必要があります。
一部の患者は、呼吸機能が変化しないか、さらに良好であるにもかかわらず、治療の中止中に全身倦怠感を経験します。副腎機能不全の客観的な臨床的兆候がない限り、これらの患者は吸入クレニルパウダーを服用し続け、全身ステロイドを中止し続けるように奨励されるべきです。
これらの予防措置は、2週間未満の経口ステロイド療法を受けている患者には適用されるべきではありません。喘息症状のある患者では、経口ステロイドと吸入クレニルパウダーを同時に開始する必要がある場合があります。喘息のコントロールが良好になったら（最大呼気流量を監視することにより）、経口ステロイドを中止することができます。 2週間未満。喘息性疾患の管理を維持するために、吸入用のクレニルパウダーによる治療を継続する必要があります。
経口コルチコステロイドの服用をやめ、副腎機能障害のある患者は、ストレス時に追加の全身ステロイド治療が必要になる場合があります。たとえば、「喘息発作」が悪化した場合、胸部の感染症、付随する主要な疾患の場合などです。手術、外傷など。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身治療によって制御されていたアレルギー（アレルギー性鼻炎や湿疹など）が生じる可能性があります。これらのアレルギーは、抗ヒスタミン薬および/または局所ステロイドを含む局所製剤で症候的に治療する必要があります。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または静止状態の肺結核、目、口、気道のウイルス、細菌、真菌感染症の患者には特別な注意を払う必要があります。細菌性呼吸器感染症が必要になる場合があります。抗生物質。
この医薬品には、1回の投与量あたり約25mgの乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
吸入投与後に達成される血漿濃度が非常に低いため、他の薬物との臨床的に重要な相互作用はありそうにありません。ただし、CYP3A4酵素の強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビルなど）を併用すると、ベクロメタゾンへの全身曝露が増加する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ヒトの妊娠におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンの使用の安全性は確立されていません。動物の生殖毒性研究により、胎児への危害の発生率の増加が明らかになりましたが、その重要性はヒトでは不確実であると考えられています。長期治療後の新生児では副腎皮質機能が抑制される可能性があるため、母親への利益と胎児へのリスクを慎重に比較検討する必要があります。
医薬品が母乳に含まれていると考えるのは合理的ですが、使用される吸入用量では、母乳に有意な濃度が見られる可能性は低いです。
妊娠中に大量の吸入コルチコステロイドを投与された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症について注意深く観察する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響はこれまで報告されていません。
04.8望ましくない影響
推奨用量でクレニル吸入粉末を投与した後、深刻な望ましくない影響は報告されていません。
有害事象は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
他の吸入療法と同様に、喘鳴が即座に増加する逆説的な気管支痙攣が投与後に発生する可能性があります。これは、即効性の吸入気管支拡張薬で直ちに治療する必要があります。吸入用のクレニルパウダーによる治療は直ちに中止し、患者を評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
一部の患者は、特に高用量で口と喉のカンジダ症（カンジダ）を経験します。
吸入後すぐに水で口をすすぐことをお勧めします。症候性カンジダ症は、局所抗真菌療法で治療することができます。
吸入コルチコステロイドは、特に長期間処方された高用量で全身に影響を与える可能性があります。これらには、副腎皮質抑制、小児および青年の成長遅延、骨粗鬆症、白内障および緑内障および単純な皮膚のあざにつながる骨塩密度の低下、高齢患者および慢性閉塞性肺疾患における肺炎を含む下気道感染症が含まれます。（COPD） 。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、緊急の介入は必要ありません。副腎機能の回復は数日以内に達成され、コルチゾール血症の測定を通じて確認することができます。
クレニル吸入粉末による治療は、喘息コントロールの推奨用量で継続する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：吸入用の抗喘息性糖質コルチコイド、ATCコード：R03BA01。
吸入用クレニルパウダーには、有効成分としてジプロピオン酸ベクロメタゾン、気道粘膜に対して強力な抗炎症および抗アレルギー局所活性を持つコルチコステロイドが含まれています。特に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、気管支レベルで顕著な抗反応作用を発揮し、浮腫と分泌過多を軽減し、気管支痙攣の発症を抑制します。吸入によって投与されたジプロピオン酸ベクロメタゾンは、呼吸器系の構造にのみ作用し、推奨される投与量がなく、全身に影響を及ぼします。皮質副腎機能に対する抑制作用。
05.2薬物動態特性
ジプロピオン酸ベクロメタゾンの吸入後、肺に直接吸収された画分は肝臓によって急速に代謝されてベクロメタゾン-17-モノプロピオン酸になり、続いて不活性代謝物であるベクロメタゾンアルコールになります。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
LD50（ラット、吸入による）> 2.68 mg / kg; （マウス、吸入経路）> 4.93 mg / kg; （マウス、os）> 3000 mg / kg; （ラット、os）> 1000 mg / kg。
反復投与毒性（ラット、鼻、4週間）
220mcg / kg /日の用量まで毒性の兆候はありません。
治療で予測されるよりもはるかに高い投与量での吸入による長期投与（1年）は、動物に気道の苦痛の兆候を引き起こさない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
この期間は、適切に保管され、無傷のパッケージである専門分野を対象としています。
06.4保管に関する特別な注意事項
吸入器は常に保護キャップでしっかりと閉じてください。
吸入器を熱源または湿気源の近くに置かないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部パッケージ
マウスピース、透明な本体、乾燥剤を含むベース、および保護キャップを含む、プルビナルマルチドーズ吸入器。
外部パッケージ
印刷された段ボールケース。
クレニル吸入用100mcgパウダー：100パフ吸入器
吸入用クレニル200mcg粉末：100パフ吸入器
吸入用クレニル400mcg粉末：100パフの吸入器
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
Chiesi Farmaceutici S.p.A.、Via Palermo 26 / A、パルマ。
08.0マーケティング承認番号
吸入用クレニル100mcg粉末-AICn。 023103106
吸入用クレニル200mcg粉末-AICn。 023103118
吸入用クレニル400mcg粉末-AICn。 023103120
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1999年12月23日
10.0本文の改訂日
2012年12月
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