有効成分:レボフロキサシン
OFTAQUIX 5 mg / ml点眼薬
Oftaquixの添付文書は、パックサイズで利用できます。- OFTAQUIX 5 mg / ml点眼薬
- OFTAQUIX 5 mg / ml点眼薬、溶液、単回投与容器
Oftaquixが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
レボフロキサシンはフルオロキノロン型抗生物質です(略してキノロンとも呼ばれます)。抗生物質は、感染症を引き起こす可能性のあるいくつかの種類の細菌を殺すことによって機能します。
点眼薬の形のレボフロキサシンは、1歳以上の子供と大人の目の前面に影響を与える細菌感染症の治療に適応されます。
目のこの部分の感染症の1つのタイプは細菌性結膜炎です。これは目の前部の内層(結膜)の感染症です。
Oftaquixは1歳未満の子供への使用はお勧めしません。
気分が良くならない場合、または5日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Oftaquixを使用すべきでない場合の禁忌
Oftaquixを使用しないでください
- レボフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
使用上の注意Oftaquixを服用する前に知っておくべきこと
Oftaquixを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください
- 単回投与後もアレルギー反応を起こした場合は、二度と使用しないでください。
- 治療中に目の症状が悪化した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください
- 医師と合意した一定の治療期間内に改善が見られない場合は、できるだけ早く医師に連絡してください
- 眼に感染がある限り、どのタイプのコンタクトレンズの使用も一般的に推奨されていません
- Oftaquixには、目の炎症を引き起こす可能性のある防腐剤の塩化ベンザルコニウムが含まれています。
子供と青年
この薬を使用する際の特別な警告と注意事項は、成人、青年、および1歳以上の子供に対して同じです。
相互作用どの薬や食品がOftaquixの効果を変える可能性があるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、Oftaquixの使用を開始する前に、他の種類の点眼薬または眼軟膏を使用しているかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の点眼薬を使用する場合は、Oftaquixと他の種類の点眼薬を適用するまで少なくとも15分待ちます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。 Oftaquix点眼薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
非常に少量のレボフロキサシンがそれぞれ血液と母乳に流れ込みますが、点眼薬を塗布した後、点眼薬が赤ちゃんに害を及ぼす可能性はほとんどありません。
医師は潜在的なリスクを認識しており、Oftaquix点眼薬を服用できるかどうかを教えてくれます。使用説明書に従ってOftaquixを適用しても、出産する能力(妊娠する能力または子供を父親にする能力)は影響を受けません。
機械の運転と使用
Oftaquixは、マシンを運転または使用する機能にわずかな影響を及ぼします。点眼薬を使用すると視界がぼやける場合は、この効果がなくなるのを待ってから運転または機械を使用してください。
投与量、投与方法および投与時間Oftaquixの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。 Oftaquix点眼薬は眼科用の製品であり、目の外面に塗布する必要があります。
1歳以上の患者の場合、推奨用量は次のとおりです。
1日目-2日目
- 2時間ごとに患部の眼に1〜2滴を塗布します。
- 1日8回まで塗布してください
3〜5日目
- 影響を受けた目に1〜2滴を適用します。
- 1日4回まで塗布してください。
高齢患者では投与量の調整は必要ありません。
治療の合計期間は5日です。あなたの医者はあなたに滴を適用する期間を教えることができるでしょう。
他の点眼薬を使用する場合は、さまざまな点眼薬を塗布するたびに少なくとも15分待ちます。
子供および青年での使用
1歳以上の子供および青年では投与量の調整は必要ありません。 Oftaquixは1歳未満の子供への使用はお勧めしません。
点眼薬を塗る前に
可能であれば、誰かにあなたの目に滴を入れるように頼んでください。ドロップを適用する前に、あなたがこれらの指示をあなたと一緒に読むのを手伝っている人に尋ねてください。
- 手を洗う。
- ボトルを開けます。スポイトボトルの先端が目、目の周りの皮膚、または指に触れないように特に注意してください。
- 頭を後ろに傾け、ボトルを逆さまにして目の上に置きます。
- 下まぶたを下に引いて見上げます。ボトルを軽く押して、下まぶたと目の間のスペースに滴を落とします。
- 目を閉じて、目の内側の角を指で約1分間押します。これにより、点眼薬が涙道に流れ込むのを防ぎます。
- 目の周りの皮膚に残っている溶液を取り除きます。
- キャップを元に戻し、ボトルをしっかりと閉じます。別のドロップを適用するか、両目を治療する必要がある場合は、手順3〜7を繰り返します。
Oftaquix点眼薬を眼球に注入しないでください。
過剰摂取あなたがOftaquixを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にOftaquixを使用する場合
必要以上にOftaquixを使用する場合は、目を水で洗い流し、医師または薬剤師に相談してください。
Oftaquixの使用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
誤ってOftaquixを摂取した場合
提供されたボトルに含まれるレボフロキサシンの量は、副作用を引き起こすには少なすぎます。ただし、気になる場合は医師または薬剤師に相談し、必要な処置を行ってください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
示されているよりも早くOftaquixの使用をやめると、治癒プロセスが遅れる可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用Oftaquixの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Oftaquixを使用する人の約10人に1人が副作用を経験します。ほとんどの副作用は眼にのみ影響し、長くは続きません。重篤または持続的な副作用がある場合は、点眼薬の使用を中止し、緊急に医師に相談してください。起こりうる副作用の頻度は次のように定義されています。
非常に一般的:10人に1人以上のユーザーに影響
共通:100人中1〜10人のユーザーに影響します
珍しい:1,000人中1〜10人のユーザーに影響
まれ:10,000人の1〜10人のユーザーに影響します
非常にまれ:10,000人に1人未満のユーザーに影響します
不明:利用可能なデータから頻度を推定することはできません
ごくまれに、この薬が重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
以下の症状は、Oftaquixの単回投与後早くも発生する可能性があります。
- 喉の腫れと緊張
- 呼吸困難。
まれに、他のアレルギー反応を起こす可能性があります。これらの反応の症状は次のとおりです。
- 赤みの悪化と目のかゆみ
- まぶたの突然の腫れや腫れ。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、Oftaquixの使用を中止し、すぐに医師に相談してください。
一般的な副作用(100人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 目の灼熱感
- 目の視力低下または粘液
まれな副作用(1,000人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 目の刺痛または刺激
- 目の痛み
- 乾燥または炎症を起こした目
- 結膜(目の前部の裏打ち)またはまぶたの腫れまたは発赤(目の充血)
- 光に対する異常な不寛容
- 目のかゆみ
- ねばねばしたまぶた
- 頭痛
- 目の周りの発疹
- 鼻づまりや鼻水
まれな副作用(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します):
- アレルギー反応、例えば。発疹
非常にまれな副作用(10,000人に1人未満のユーザーに影響します):
- 喉の腫れと緊張
- 呼吸困難
子供と青年の追加の副作用
子供と青年の副作用の頻度、種類、重症度は、成人と同じであると予想されます。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ボトルラベルに記載されている賞味期限、「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
新しいボトルを始める前に、ボトルのキャップと首の周りのプラスチックコーティングが欠落しているか損傷していることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
ボトルをしっかりと閉じてください。
感染を防ぐために、最初に開封してから28日後にボトルを廃棄し、新しいボトルを使用する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Oftaquixに含まれるもの
- 有効成分はレボフロキサシンです。 1mlには5mgのレボフロキサシンに相当する5.12mgのレボフロキサシン半水和物が含まれています。
- 他の成分は、塩化ベンザルコニウム(1mlの点眼薬、溶液、防腐剤に0.05 mg)、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウムまたは塩酸、および注射用の水です。
Oftaquixの外観とパックの内容
- Oftaquixは透明な淡黄色から淡緑がかった黄色の溶液で、目に見える沈殿物はありません。
- それは5mlの溶液を含む1つの白いプラスチックボトルのパックで供給されます。ペットボトルはスクリューキャップで閉じられます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OFTAQUIX®
02.0定性的および定量的組成
1mlの点眼薬、溶液には、5mgのレボフロキサシンに相当する5.12mgのレボフロキサシン半水和物が含まれています。添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
淡黄色から薄緑がかった黄色の溶液で、目に見える沈殿物はほとんどありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬は、レボフロキサシンに感受性のある微生物によって引き起こされる1歳以上の患者の細菌由来の外眼感染症の局所治療に適応されます。 (セクション4.4および5.1も参照)
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインに注意を払ってください。
04.2投与の形態と方法
投与量:
すべての患者の場合:最初の2日間は1日8回まで、2時間ごとに目覚めたときに、感染した眼に1〜2滴を点眼し、その後3〜5日目は1日4回点眼します。
複数の局所眼科治療を同時に使用する場合は、点眼の間に少なくとも15分の間隔が必要です。
スポイトと溶液の汚染を防ぐために、スポイトがまつげや周囲の部品に接触しないようにしてください。
治療期間は、病気の重症度と感染症の臨床的および細菌学的経過によって異なります。通常の治療期間は5日です。
角膜潰瘍およびneonatorum眼炎の治療における安全性と有効性は確立されていません。
高齢者での使用:
投与量の変更は必要ありません。
投与方法:
眼科での使用。
04.3禁忌
有効成分レボフロキサシン、他のキノロン、またはそこに含まれる賦形剤のいずれか、例えば、塩化ベンザルコニウム。
(セクション6.1も参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬は、結膜下経路で投与しないでください。溶液を前眼房に直接導入しないでください。
全身性フルオロキノロンは、単回投与後でも過敏反応に関連しています。レボフロキサシンにアレルギー反応がある場合は、治療を中止してください。
他の抗感染薬と同様に、製品を長期間使用すると、真菌生物を含む非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。感染が悪化したり、妥当な時間内に臨床的改善が見られない場合は、使用を中止し、代替療法を開始してください。臨床的判断に応じて、患者は、例えば細隙灯生体顕微鏡検査、および必要に応じてフルオレセイン染色によって、拡大図の助けを借りて検査されるべきである。
外部細菌性眼感染症の患者は、コンタクトレンズを着用しないでください。
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬には、眼の刺激を引き起こす可能性のある塩化ベンザルコニウムが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬を使用した特定の相互作用研究は実施されていません。
眼投与後のレボフロキサシンの最大血漿中濃度は、標準的な経口投与後に報告されたものより少なくとも1000倍低いため、全身使用後に報告された相互作用は、Oftaquix®5mg / ml点眼薬を使用した場合に臨床的に関連する可能性は低いです。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
妊婦におけるレボフロキサシンの使用からの適切なデータはありません。
動物実験は、妊娠および胚/胎児の発育、分娩および出生後の発育への影響を検出するには不十分です(セクション5.3を参照)。人間の潜在的なリスクは不明です。
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間:
レボフロキサシンは母乳に排泄されます。しかし、製品の治療用量の場合、乳児への影響を予測することはできません。 Oftaquix®5mg/ ml点眼薬は、潜在的な利益が乳児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、授乳中に投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
視力に一時的な影響が生じた場合は、機械を運転または操作する前に、それらが消えるのを待つことをお勧めします。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、患者の約10%で発生する可能性があります。反応は一般に軽度または中等度、一過性に分類され、一般的に眼の領域に限定されます。
製品には塩化ベンザルコニウムが含まれているため、接触性湿疹および/または刺激は有効成分またはこの防腐剤が原因である可能性があります。
以下の望ましくない影響は、確かに、おそらくまたはおそらく治療に関連していると推定され、Oftaquix®5mg/ ml点眼薬の臨床試験および市販後調査で明らかになりました。
目の障害:共通(> 1/100、
目の灼熱感、視力低下、粘液フィラメントの生成。
珍しい(> 1 / 1,000、
まぶたの混濁、結膜浮腫、結膜乳頭反応、まぶたの浮腫、目の不快感、目のかゆみ、目の痛み、結膜注射、結膜濾胞、乾燥眼、まぶたの紅斑および羞明。
臨床試験では角膜沈殿物の症例は観察されませんでした。
免疫系の障害:
まれ(> 1 / 10,000、皮膚の発疹を含む眼球外アレルギー反応。
非常にまれです(アナフィラキシー。
神経系障害:
珍しい(> 1 / 1,000、頭痛。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
珍しい(> 1 / 1,000、鼻炎。
非常にまれな (
04.9過剰摂取
点眼薬1本中のレボフロキサシンの総量は、誤って摂取した後に毒性作用を誘発するには少なすぎます。必要と思われる場合は、患者を臨床的に観察し、支援策を講じることができます。 Oftaquix®5mg/ ml点眼薬を局所的に過剰摂取した後、室温のきれいな水で目を洗うことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:眼科、抗感染薬、フルオロキノロンクラスの合成抗菌剤、ATCコード:S01AX19
レボフロキサシンは、ラセミ原薬のオフロキサシンのL異性体であり、オフロキサシンの抗菌作用は主にL異性体にあります。
作用機序:
レボフロキサシンは、フルオロキノロンクラスの抗菌剤として、細菌の酵素であるトポイソメラーゼII型、DNAジャイレース、およびトポイソメラーゼIVを阻害します。レボフロキサシンの標的は、主にグラム陰性菌のDNAジャイレースと、グラム陽性菌のトポイソメラーゼIVです。
抵抗のメカニズム:
レボフロキサシンに対する細菌の耐性は、主に2つの主要なメカニズムによって発生する可能性があります。それは、薬剤の細菌内濃度の低下またはその標的酵素の変化です。標的部位の変化は、DNAジャイレースをコードする染色体遺伝子の突然変異によるものです(gyrA と gyrB)およびトポイソメラーゼIV(parC と ペア; grlA と grlB の 黄色ブドウ球菌)。薬剤の細菌内濃度が低いことによる耐性は、外膜(OmpF)のポリンの変化に関連している可能性があり、その結果、グラム陰性菌内のフルオロキノロンの通過が減少するか、排出ポンプが媒介します。排出ポンプによるものは、肺炎球菌(PmrA)、ブドウ球菌(NorA)、嫌気性菌、およびグラム陰性菌で報告されています。 クレブシエラニューモニアエ とで 大腸菌 キノロンに対するプラスミドを介した耐性が報告されています( qnr).
交差耐性:
フルオロキノロン間の交差耐性が発生する可能性があります。個々の突然変異は必ずしも臨床的耐性につながる必要はありません。ただし、複数の変異は一般に、このクラスに属するすべての薬剤に対する臨床的耐性をもたらします。変更された外膜ポリンおよび排出システムは、広範囲の基質を有する可能性があります。したがって、それらの標的には、異なるクラスの抗菌剤が含まれる可能性があり、その結果、多剤耐性が生じます。
ブレークポイント:
EUCAST(欧州抗菌薬感受性試験委員会)ブレークポイントに従って、感受性生物を中感受性生物から、中感受性生物を耐性生物から分離するMICブレークポイントは、次のとおりです:緑膿菌属、ブドウ球菌属、連鎖球菌A、 B、C、G:感度≤1mg/ l、耐性> 2 mg / l 肺炎連鎖球菌:感受性2 mg / lインフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス:感受性1 mg / l他のすべての病原体:感受性2 mg / l抗菌スペクトル
後天的な耐性の有病率は、地理的に、また時間の経過とともに、一部の選択された種によって異なる場合があります。特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域の情報が推奨されます。したがって、提示された情報は、レボフロキサシンに対する微生物の可能な感受性についてのおおよそのガイドのみを提供します。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が少なくともいくつかのタイプの感染症における薬物の有用性が疑わしいようなものである場合は、この分野の専門家に相談する必要があります。
次の表は、結膜炎などの外眼感染症の一般的な原因となる細菌種のみを示しています。抗菌スペクトル。 EUCASTに準拠した感度カテゴリと抵抗特性
カテゴリーI:一般的に敏感な種。
好気性グラム陽性菌:
黄色ブドウ球菌(MSSA =メチシリンに感受性の黄色ブドウ球菌の菌株);
肺炎連鎖球菌;
化膿レンサ球菌;
緑色連鎖球菌。
好気性グラム陰性菌:
大腸菌;
インフルエンザ菌;
モラクセラカタラーリス;
緑膿菌(コミュニティ分離株)。
その他の微生物: クラミジア・トラコマチス:
(クラミジア性結膜炎の患者の治療には、全身抗菌薬治療を併用する必要があります)
カテゴリーII:後天的な耐性が問題となる可能性のある種。
好気性グラム陽性菌:黄色ブドウ球菌(MRSA =黄色ブドウ球菌のメチシリン耐性菌) 表皮ブドウ球菌:
好気性グラム陰性菌
緑膿菌(病院分離株)
表に示されている耐性データは、2004年6月から11月の期間にドイツの眼感染症患者から得られた細菌分離株の耐性の有病率に関する多施設サーベイランス研究(眼科研究)の結果に基づいています。
それらのインビトロ感受性および全身療法後に達成された血漿濃度に基づいて、生物はレボフロキサシン感受性として分類された。局所療法は、血漿中に見られるより高い濃度のピークを達成します。しかし、局所眼治療後の薬物の動態がレボフロキサシンの細菌活性を変更できるかどうか、またはどのように変更できるかは不明です。
05.2「薬物動態特性
点眼後、レボフロキサシンは涙液膜でよく維持されます。健康なボランティアでの研究では、局所投与の4時間後と6時間後に測定された涙液膜中のレボフロキサシンの平均濃度はそれぞれ17.0と6.6でした。研究された6人の被験者は、投与後4時間で2mcg / ml以上の濃度でした。6人の被験者のうち4人は、投与後6時間この濃度を維持しました。
レボフロキサシンの血漿中濃度は、Oftaquix®5mg/ ml点眼液による15日間の治療中のさまざまな時点で15人の健康な成人ボランティアで測定されました。投与1時間後の血漿中のレボフロキサシンの平均濃度レベルは、0.86 ng / ml(1日目)から2.05 ng / ml(15日目)の範囲でした。平均最大レボフロキサシン濃度は2.25 ng / mLであり、検出されました。 4日目に、2時間ごとに2日間投与した後、1日あたり合計8回投与します。最大レボフロキサシン濃度は、2.15 ng / ml(15日目)で0.94 ng / mL(1日目)から増加したため、1000を超えました。標準的な経口レボフロキサシン投与後に報告されたものよりも数倍少ない。
現時点では、感染した眼への適用後に血漿中に到達したレボフロキサシンの濃度は知られていない。
05.3前臨床安全性データ
Oftaquix®5mg/ ml点眼薬の溶液を点眼した後、およびヒトの最大曝露量を超える治療後に前臨床効果が観察され、臨床使用との関連性はほとんどありませんでした。動物実験では、ジャイレース阻害剤が成長中の生物の関節軟骨に損傷を与えることが示されています。
他のフルオロキノロンと同様に、レボフロキサシンは、高経口投与後のマウスと犬の軟骨に影響(水疱形成と空洞形成)を示しています。
特定の証拠が入手できないため、潜在的な白内障発生を除外することはできません。
最近のデータに基づくと、動物の視覚障害を確実に排除することはできません。
生殖毒性: 1日あたり最大810mg / kgの経口投与量のレボフロキサシンは、ラットでは催奇形性がありません。レボフロキサシンの完全な吸収が証明されているので、反応速度は線形です。経口投与された単回投与と複数回投与の間で薬物動態パラメータの違いは認められません。 1日あたり810mg / kgの用量でのマウスの全身曝露は、両眼に2滴のOftaquix®5mg/ ml点眼薬を投与した後、ヒトで達成される曝露の約50,000倍です。ウサギは経口で1日あたり50mg / kgまたは静脈内で1日あたり25mg / kgの最大用量を与えられました。レボフロキサシンは経口で1日あたり360mg / kgの最大用量を与えられたラットで生殖障害または生殖障害を引き起こしませんでした、これは血漿濃度が約16,000であることを意味します人間に8回点眼した後に達成されたものの2倍。 遺伝子毒性: レボフロキサシンは、細菌または哺乳動物細胞に遺伝子変異を誘発しませんでしたが、代謝活性化がない場合、100 µg / ml以上の用量でinvitroでチャイニーズハムスター肺(CHL)細胞に染色体異常を誘発しました。インビボ試験では、遺伝子毒性の可能性は示されませんでした。
光毒性の可能性:
経口および静脈内投与後のマウスでの研究は、非常に高用量でのみレボフロキサシンの光毒性活性を示しました。レボフロキサシンの点眼液の適用後、皮膚の光増感の可能性または皮膚の光毒性は観察されませんでした。レボフロキサシンは、光変異原性アッセイで遺伝子毒性の可能性を示さなかったが、光発癌性試験では腫瘍の発生を抑制した。
発がん性:
ラットでの長期発がん性試験では、レボフロキサシンは、2年間、1日あたり最大約100 mg / kgの最大用量を毎日食餌投与した後、発がん性または腫瘍性の可能性を示しませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ベンザルコニウム、溶液;
塩化ナトリウム;
水酸化ナトリウムまたは希塩酸の希薄溶液;
注射用水。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
パックを最初に開封した後:28日以内に使用してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
ボトルをしっかりと閉じてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5 mlの溶液が5mlの白い低密度ポリエチレン(LDPE)ボトルに含まれ、同じ材料(LDPE)のスポイトと赤褐色の高密度ポリエチレン(HDPE)スクリューキャップが取り付けられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な使用説明書はありません。
07.0マーケティング承認保持者
三天オイ
Niittyhaankatu 20
私書箱33
FIN33720タンペレ
フィンランド
08.0マーケティング承認番号
035728017 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2003年10月28日/ 2006年7月29日
10.0本文の改訂日
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