有効成分：カルシウム、コレカルシフェロール
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.チュアブル錠
Natecal D3の添付文書は、パックサイズで利用できます。- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.チュアブル錠
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.口腔内分散性錠剤
Natecal D3が使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Natecal D3チュアブル錠には、通常食事と一緒に摂取される炭酸カルシウムとコレカルシフェロール（ビタミンD3）の2つの有効成分が含まれています。さらに、ビタミンDは日光にさらされた後の皮膚で生成されます。 Natecal D3チュアブル錠は、ビタミンDとカルシウムの欠乏症の治療と予防のために医師が処方することができます。
Natecal D3が使用されます：
- 高齢者のカルシウムとビタミンD欠乏症の矯正のため。
- カルシウムとビタミンDのレベルが低すぎる場合、またはそれらが低すぎるリスクが高い場合の骨粗鬆症の治療に関連して。
NatecalD3を使用すべきでない場合の禁忌
NatecalD3を服用しないでください
- カルシウム、ビタミンD3、またはNatecal D3の成分（特に「大豆油」）にアレルギーがある場合。
- 血中（高カルシウム血症）または尿中（高カルシウム尿症）に高レベルのカルシウムがある場合;
- 重度の腎臓の問題がある場合
- 腎臓結石がある場合;
- 血中に高レベルのビタミンDが含まれている場合（高ビタミンD）。
使用上の注意NatecalD3を服用する前に知っておくべきこと
警告と注意事項
- 腎臓結石やその他の腎臓の問題が発生したことがある場合（血液中のカルシウムが高くなりすぎるのを防ぐために腎臓が適切に機能していない場合、医師はNatecal D3による治療を注意深く監視します）;
- 血中に高レベルのカルシウムが含まれている可能性があるため、長期間（数か月）ベッドに固定され、骨粗鬆症（骨がもろい）に苦しんでいる場合。
- カルシウムまたはビタミンD3を含む他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師が何をすべきかを教えてくれます。
- サルコイドーシスがある場合は、医師が何をすべきかを教えてくれます。
相互作用どの薬物または食品がNatecalD3の効果を変更できるか
その他の薬とNatecalD3
次の場合は、医師または薬剤師に通知せずにNatecalD3を服用しないでください。
- ビタミンDを含む他の薬;
- 次の心臓薬：ジギタリスまたは他の強心配糖体;
- テトラサイクリンおよびフルオロキノロンタイプの抗生物質; Natecal D3チュアブル錠を服用する前に、服用後少なくとも3時間経過することをお勧めします。
- チアジド系利尿薬;
- ビスフォスフォネートやフッ化ナトリウムなど、他の薬を使用して骨の病気を治療している場合は、服用後少なくとも3時間経過してから、NatecalD3チュアブル錠を服用することをお勧めします。
- フェニトイン（てんかんの薬）とバルビツール酸塩（てんかんまたは睡眠を促進するために使用される薬）は、ビタミンD3の作用を低下させるためです。
- リファンピシン、ビタミンD3の効果が低下するため
- オルリスタット（肥満を治療する薬）、コレスチラミン、ビタミンD3の吸収を減らすことができるため、パラフィンオイルなどの下剤。
- エストラムスチン（化学療法で使用される薬）、甲状腺ホルモンまたは鉄、亜鉛、またはラネル酸ストロンチウムの薬。吸収される量が減少する可能性があります。これらの薬は、NatecalD3を服用する少なくとも2時間前または後に服用する必要があります。
食べ物と飲み物を含むNatecalD3
この薬は、シュウ酸（ほうれん草、ルバーブ、スイバ、ココア、お茶など）、リン酸塩（ハム、ソース、溶けたチーズなど）またはフィチン酸（マメ科植物、シリアル全粒粉、チョコレートなど）。したがって、これらの食品の食事の2時間前または2時間後にNatecalD3を服用することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Natecal D3チュアブル錠は、医師の推奨がある場合にのみ、妊娠中および授乳中に使用する必要があります。
NatecalD3のいくつかの成分に関する重要な情報
製品には、ソルビトール（E 420）、アスパルテーム（E 951）、乳糖、硬化大豆油、ショ糖が含まれています。
この製品には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。フェニルアラニンはフェニルケトン尿症の患者にとって危険な場合があります。
この製品には乳糖、ショ糖、ソルビトールが含まれているため、一部の糖分に不耐性があると医師からアドバイスされた場合は、NatecalD3を服用する前に医師に連絡してください。
製品には大豆油が含まれているため、ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Natecal D3の使用方法：薬
医師の指示どおりに、常にNatecalD3を服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。成人および高齢患者の通常の用量は、1日2回（例えば、朝に1回、夕方に1回）、できれば食後に服用するチュアブル錠1錠です。錠剤は噛むか、口の中で溶かす必要があります。丸ごと飲み込まないでください。
過剰摂取NatecalD3を飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にNatecalD3を服用した場合
医師に連絡してください。これができない場合は、最寄りの緊急治療室に行き、残りの錠剤と箱を持っていきます。
NatecalD3の服用を忘れた場合
できるだけ早くタブレットを服用してください。その後、通常の時間に次の服用をしてください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常どおり1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
副作用NatecalD3の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Natecal D3は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
以下の副作用はまれです（1,000人の患者ごとに1から10に影響します）：
- 高カルシウム血症（血中カルシウムレベルが高すぎる）-症状は、吐き気、嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛、骨痛、過度の喉の渇き、通常よりも排尿したいという衝動、筋力低下、眠気、混乱です。
- 高カルシウム尿症（尿中のカルシウムレベルが高すぎる）;
以下の副作用はまれです（10,000人中1〜10人の患者に影響を及ぼします）：
- 吐き気;
- 腹痛;
- 便秘;
- 下痢;
- 鼓腸
- かゆみ
- 発疹
- 蕁麻疹
以下の副作用の頻度は不明です（入手可能なデータから推定することはできません）。
- 例えばのような重度のアレルギー反応（過敏症）。顔、唇、舌の腫れ。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
湿気から保護するために、元の容器に保管してください。NatecalD3は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。「EXP」の略語の後にカートンに記載されている有効期限が切れた後は、NatecalD3を服用しないでください。賞味期限は月末を指します。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
組成および剤形
NatecalD3に含まれるもの
- 各錠剤には、炭酸カルシウム（1500mgはカルシウム600mgに相当）とコレカルシフェロール（ビタミンD3）（400 I.Uは0.01mgに相当）の有効成分が含まれています。
- その他の成分は、ソルビトール（E 420）、マルトデキストリン、クロスカルメロースナトリウム（E 468）、アスパルテーム（E 951）、サッカリンナトリウム（E 954）、ラクトース一水和物、アニスフレーバー、ミントフレーバー、糖蜜フレーバー、ステアリン酸マグネシウム、DL-です。 α-トコフェロール（E 307）、水素化大豆油、ゼラチン、ショ糖、コーンスターチ。
NatecalD3の外観とパックの内容の説明
錠剤は、角が斜めになっている円形で、白またはほぼ白で、片側だけに「D」が刻印されています。
12または60錠のマスティカリル錠が入ったボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NATECAL D3
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
炭酸カルシウム1500mg（カルシウム600mg相当）
コレカルシフェロール（ビタミンD3）400 IU（0.01 mgに相当）
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
チュアブル錠
錠剤は、角が斜めになっている円形で、白またはほぼ白で、片側だけに「D」が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高齢者におけるビタミンDとカルシウムの複合欠乏症の矯正;ビタミンDとカルシウムの複合欠乏症の患者、またはそのような欠乏症のリスクが高い患者の骨粗鬆症の治療のための特定の治療法の補足としてのビタミンDとカルシウムの摂取。
04.2投与の形態と方法
1日1〜2錠。
錠剤は噛むか、口の中で溶かす必要があります。丸ごと飲み込まないでください。
製品は経口投与され、好ましくは食後に投与される。
大人専用です。
04.3禁忌
カルシウム、コレカルシフェロール、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
高カルシウム血症、高カルシウム尿症。
腎臓結石（腎結石症、腎石灰化症）。
腎不全。
高カルシウム尿症および/または高カルシウム血症を伴う長期の固定化。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-長期治療の場合は、血清および尿中のカルシウムレベルを監視し、血清クレアチニンを測定することによって腎機能を監視することをお勧めします。モニタリングは、強心配糖体または利尿薬ですでに治療されている高齢患者にとって特に重要です。高カルシウム血症または腎不全の場合は、用量を減らすか、治療を中止してください。
尿中のカルシウムレベルが24時間で7.5ミリモル（24時間で300mg）を超える場合は、治療を一時的に減らすか中止することをお勧めします。
ビタミンDを含む他の薬やビタミンDを補給した食品を服用するときは、ビタミンDの投与量（400 IU）を考慮してください。
ビタミンDまたはカルシウムの追加投与は、厳格な医学的監督の下で実施する必要があります。これらの場合、血清および尿中カルシウムレベルを定期的に監視することが不可欠です。
製品は、活性型のビタミンDの代謝が増加する可能性があるため、サルコイドーシスに苦しむ患者には注意して処方する必要があります。これらの患者では、血清および尿中のカルシウムのレベルを監視する必要があります。
腎不全の患者は、ビタミンDの代謝が損なわれています。したがって、コレカルシフェロールで治療する場合は、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。
この製品には、2.8mg /用量に相当するフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。フェニルケトン尿症の患者に有害である可能性があります。
製品には乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、およびグルコース/ガラクトース吸収不良症候群のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。
この製品には、ソルビトール0.565 g /用量、フルクトース0.141gの供給源が含まれています。したがって、フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ソルビトールの存在は、胃の問題や下痢を引き起こす可能性があります。
製品にはショ糖が含まれています。したがって、フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。それはあなたの歯に悪いことがあります。
製品には部分的に水素化された大豆油が含まれており、重度のアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェニトインまたはバルビツール酸塩の併用は、代謝の不活性化によってビタミンD3の効果を低下させる可能性があります。
ジホスホネート、フッ化ナトリウム、または経口テトラサイクリンとの併用治療の場合、薬を服用する前に少なくとも3時間待つことをお勧めします（ジホスホネート、ナトリウムおよびテトラサイクリンの胃腸吸収の低下のリスク）
カルシウムの尿中排泄を減らすチアジド系利尿薬による治療の場合、血清カルシウム濃度のモニタリングが推奨されます。
糖質コルチコイドを併用すると、ビタミンD3の効果が低下する可能性があります。
ジギタリスを含む薬で治療する場合、ビタミンDと組み合わせたカルシウムの経口投与はジギタリス毒性（不整脈）のリスクを高めます。したがって、綿密な医学的監督と、必要に応じて心電図検査と血清カルシウム濃度のモニタリングが必要です。
食品との相互作用が発生する可能性があります（たとえば、シュウ酸、リン酸塩、フィチン酸を含むもの、または繊維含有量が高いもの）。
04.6妊娠と授乳
NATECAL D3は妊娠中および授乳中に使用できますが、1日量は1500mgのカルシウムと600I.U.のビタミンDを超えてはなりません。
妊娠中は、コレカルシフェロールの過剰摂取は避けてください。
コレカルシフェロールの過剰摂取による催奇形性の影響が動物で観察されています。
高カルシウム血症は、子供の身体的および精神的発達の遅延、弁上大動脈弁狭窄症、網膜症につながる可能性があるため、妊娠中の女性ではコレカルシフェロールの過剰摂取を避ける必要があります。
しかし、副甲状腺機能低下症の母親に高用量を投与したが、子供に影響を与えないという報告は数多くあります。
ビタミンDとその代謝物は母乳に移行します。乳児に追加のビタミンDを投与する場合は、これを考慮に入れる必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。ただし、そのような影響はありそうにありません。
04.8望ましくない影響
便秘、鼓腸、吐き気、腹痛、下痢。
高用量での長期治療の場合の高カルシウム尿症および高カルシウム血症。
04.9過剰摂取
過剰摂取は、高カルシウム尿症および高カルシウム血症として現れ、その症状は次のとおりです：吐き気、嘔吐、喉の渇き、多飲症、多尿症、便秘および脱水症。
慢性的な過剰摂取は、高カルシウム血症の結果として血管および臓器の石灰化を引き起こす可能性があります。
処理
カルシウムとビタミンD3の投与を中止し、水分補給を続けます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：カルシウム、他の薬との組み合わせ
ATCコード：A12AX
ビタミンDは同じものの欠乏状態を修正し、カルシウムの腸管吸収を増加させます。
高齢者におけるビタミンDの最適な必要性は500-1000I.Uです。 1日あたり。
カルシウム摂取は食事中のカルシウム欠乏症を矯正します。
高齢者のカルシウムの一般的に認識されている必要性は1日あたり1500mgです。
ビタミンDとカルシウムは二次性老人性副甲状腺機能亢進症を矯正します。
05.2「薬物動態特性
炭酸カルシウム
炭酸カルシウムは、カルシウムイオンを胃の酸性環境に放出します。炭酸カルシウムとして投与されたカルシウムは、20〜30％吸収され、活性ビタミンD依存性の飽和輸送により、主に十二指腸で吸収されます。
カルシウムは、尿、糞便、汗から排出されます。
カルシウムの尿中排泄は、糸球体濾過とカルシウムの尿細管再吸収の機能です。
ビタミンD
ビタミンDは小腸で吸収され、特定のα-グロブリンに結合して肝臓に輸送され、そこで25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールに代謝されます。1,25-ジヒドロキシ-コレカルシフェロールへの2回目のヒドロキシル化は腎臓で起こります。この代謝物責任があります。カルシウム吸収の増加。
代謝されていないビタミンDは脂肪と筋肉組織に貯蔵されています。
ビタミンDは糞便と尿から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
入手可能なデータは重要ではありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソルビトール
マルトデキストリン
クロスカルメロースナトリウム
アスパルテーム
サッカリンナトリウム
乳糖一水和物
アニスフレーバー（天然物質と同一のフレーバー剤、天然フレーバー製剤、マルトデキストリン）
ミントフレーバー（天然フレーバー製剤、マルトデキストリン、プレゴン）
糖蜜フレーバー（天然物質と同一のフレーバー剤、天然フレーバー製剤、マルトデキストリン、クエン酸トリエチル）
ステアリン酸マグネシウム。
DL-a-トコフェロール
部分的に水素化された大豆油
ゼリー
スクロース
コーンスターチ
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
湿気から保護するために、元の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
乾燥剤としてシリカゲルのカプセルの中に含まれているのと同じ材料の閉鎖を備えた高密度ポリエチレンボトル。
ボトルにはチュアブル錠60錠が入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
Italfarmaco S.p.A. --Viale Fulvio Testi、330-20126ミラノ
08.0マーケティング承認番号
NATECAL D3 600 mg + 400 I.U.チュアブル錠-60錠
AIC：034899017
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年4月
10.0本文の改訂日
01/07/2002
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