有効成分：アジスロマイシン
ZITROMAX Avium 600mgフィルムコーティング錠
なぜジスロマックアビウムが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗菌剤;マクロライド。
治療上の適応症
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は、単剤療法として、またはリファブチンとの併用で、マイコバクテリウムアビウムコンプレックス（MAC）感染症の予防に適応されます：主に進行したHIVウイルスの患者に影響を与える日和見感染症。
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は、エタンブトールと組み合わせて、進行したHIVウイルスの患者に播種されたマイコバクテリウムアビウムコンプレックス（MAC）感染症の治療に適応されます。
Zithromaxaviumを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
使用上の注意ジスロマックアビウムを服用する前に知っておくべきこと
腎臓機能の変化
重度の腎機能障害（GFR <10 ml / min）の患者では、アジスロマイシンへの全身曝露の33％の増加が観察されました。
軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10-80 mL / min）の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害（GFR <10 mL / min）の患者では注意が必要です。
肝毒性
肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、主要な肝疾患の患者への使用には注意が必要です。肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、劇症肝炎の症例がアジスロマイシンで報告されています。一部の患者は致命的である肝不全（「副作用」を参照）。一部の患者は、以前に肝疾患を患ったことがあるか、他の肝毒性医薬品を服用したことがある可能性があります。急速な発症無力症など、肝機能障害の兆候や症状が現れた場合黄疸、暗尿、出血傾向または肝脳症に関連する場合、肝機能検査/検査は直ちに実施する必要があります。
肝機能障害の兆候が見られた場合は、アジスロマイシン治療を直ちに中止してください。
エルゴタミンの誘導体
エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。
重感染
他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特別な観察が推奨されます。
相互作用どの薬物または食品がジスロマックアビウムの効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
制酸剤
制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25％の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。 20mlのコマガルドロックス（水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウム）の単回投与による徐放性経口懸濁液のためのアジスロマイシン顆粒の同時投与は、アジスロマイシンの吸収の速度および程度に影響を与えなかった。
セチリジン
健康なボランティアでは、定常状態でのアジスロマイシンと20 mgのセチリジンの5日間のレジメンの同時投与は、薬物動態学的相互作用またはQT間隔の有意な変化を明らかにしませんでした。
ジダノシン
6人のHIV陽性患者におけるアジスロマイシン1200mg /日とジダノシン400mg /日の1日量の同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。
ジゴキシン（P糖タンパク質基質）
ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を伴うアジスロマイシンを含むマクロライド抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用する場合は、血清ジゴキシンレベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。アジスロマイシン治療の中止中および中止後は、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。
ジドブジン
アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、末梢単核細胞におけるジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。リン酸化ジドブジン、その臨床的に活性な代謝物の濃度。この所見の重要性は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。
アジスロマイシンは、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的相互作用に関与することは期待されていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。
エルゴタミン
麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません（「使用上の注意」を参照）。
アジスロマイシンと以下の薬剤との間で薬物動態研究が行われており、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られています。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）
アトルバスタチン（10mg /日）とアジスロマイシン（500mg /日）の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度（HMG CoAレダクターゼ阻害アッセイに基づく）を変化させなかったため、HMGCoAレダクターゼの活性に変化を引き起こしませんでした。しかし、アジスロマイシンとスタチンを投与されている患者における横紋筋融解症の市販後の報告があります。
カルバマゼピン
健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。
シクロスポリン
シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン（600 mg）とエファビレンツ（400 mg）を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。
フルコナゾール
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、フルコナゾール（800 mg）の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少（18％）が観察されました。
インジナビル
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。
ミダゾラム
健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。
ネルフィナビル
アジスロマイシン（1200 mg）とネルフィナビルを定常状態（750 mgを1日3回）で併用投与すると、アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整も必要ありませんでした。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチンアジスロマイシンの併用との因果関係を確立することはできませんでした（「望ましくない影響」を参照）。
シルデナフィル
健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500 mg /日、3日間）の影響はありませんでした。
テオフィリン
健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。
テルフェナジン
薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。
トリアゾラム
14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500mgと2日目に250mgおよび2日目にトリアゾラム0.125mgを併用投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較してトリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール（160 mg / 800 mg）とアジスロマイシン（1200 mg）を7日間併用投与した後、7日目のピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。トリメトプリムとスルファメトキサゾールの両方のアジスロマイシンの血清濃度他の研究で見つかったものと同様です。
クマリン型経口抗凝固剤
健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
過敏症とアナフィラキシー反応
エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様に、血管浮腫およびアナフィラキシー（まれに致命的）を含む重度のアレルギー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）を含む皮膚科学的反応、中毒性表皮壊死症（TEN）（まれに致命的）が観察されています。全身症状（ドレス）。アジスロマイシン投与に関連するこれらの反応のいくつかは再発をもたらしたため、長期間の観察と治療が必要です。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の症例は、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲で、アジスロマイシンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されています。抗生物質による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C。ディフィシルの異常増殖を引き起こします。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
QT間隔の延長
アジスロマイシンを含むマクロライドによる治療では、心電図で心臓の再分極とQT間隔の延長が見られ、心不整脈とトルサードドポアントを発症するリスクがありました（「望ましくない影響」を参照）。したがって、以下の状況は心停止につながる可能性のある心室性不整脈（トルサードドポアントを含む）のリスクを高める可能性があるため、アジスロマイシンは催不整脈作用を併発している患者（特に女性や高齢者）には注意して投与する必要があります。
処方者は、次のようなリスクのある患者グループにおけるアジスロマイシンのベネフィットリスクを評価する際に、致命的となる可能性のあるQT間隔延長のリスクを考慮する必要があります。
- QT間隔の先天性または文書化された延長を伴う患者;
- クラスIA抗不整脈薬（キニジンおよびプロカインアミド）およびクラスIII（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリドおよびテルフェナジン、ピモジドなどの抗精神病薬、シタロプラムなどの抗うつ薬、フルオロキノロンなど、QT間隔を延長する他の活性物質で治療された患者モキシフロキサシン、レボフロキサシン、クロロキンなど。
- 特に低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合の電解質障害のある患者;
- 臨床的に関連のある徐脈、心不整脈、または重度の心不全の患者。
- QT間隔の変更の（薬物関連の）影響に対してより敏感である可能性がある女性および高齢者。
重症筋無力症
重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています（「望ましくない影響」を参照）。
小児のマイコバクテリウムアビウムコンプレックス（MAC）感染症の予防または治療における安全性と有効性は確立されていません。
薬には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性におけるアジスロマイシンの使用に関する十分なデータはありません。妊娠中のアジスロマイシンの安全性は確立されていません。したがって、アジスロマイシンは、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
受胎能力
ラットで実施された出生率研究では、アジスロマイシンの投与後に出生率の低下が認められました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
妊娠
動物の生殖試験は、中毒性の母体濃度に達するまでの段階的な用量を使用して実施されました。これらの試験から、アジスロマイシンによる胎児への危険性の証拠はありませんでした。動物の生殖毒性試験では、アジスロマイシンは胎盤を通過することが示されていますが、催奇形性の影響が観察された。
えさの時間
アジスロマイシンは母乳に分泌されることが報告されているため、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
アジスロマイシンが患者の機械の運転または操作能力に影響を与える可能性があることを示すデータはありません。
投与量と使用方法ジスロマックアビウムの使用方法：投与量
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は1日1回投与する必要があります。錠剤は空腹時または食後に服用できます。錠剤を摂取する前に食物を摂取すると、アジスロマイシンによって引き起こされる望ましくない胃腸への影響を軽減できます。
大人
HIV感染患者のMAC感染症の予防のために、推奨される投与量は、1200mg（600mgの2錠）を週に1回、1日1回です。
進行したHIV感染患者の播種性MAC感染症の治療では、推奨用量は1日1回600mgです。アジスロマイシンは、推奨用量で投与されたエタンブトールを含む、MACに対してinvitro活性を示した他の抗mcobacterialsと組み合わせて投与する必要があります。
高齢者
同じ投与スケジュールを高齢患者に適用することができます。高齢の患者は心不整脈を起こしやすいため、心不整脈やトルサードドポアントを発症するリスクがあるため、特に注意が必要です（「特別な警告」を参照）。
小児人口
小児のMAC感染症の予防または治療におけるアジスロマイシンの有効性と忍容性は確立されていません。薬物動態データは、小児患者に投与された20 mg / kgの用量が、Cmaxが高いにもかかわらず、1200mgの用量で成人で得られたものと同様の薬物曝露をもたらすことを示しました。
肝臓または腎臓に問題のある患者：
肝臓や腎臓に問題のある患者は、通常の投与量を変更する必要があるかもしれないので、医師に知らせる必要があります。軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10-80 mL / min）の患者では投与量の調整は不要であり、重度の腎機能障害（GFR <10 mL / min）の患者では注意が必要です（「使用上の注意」を参照）。 ）軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、正常な肝機能を持つ患者と同じ投与量を使用することができます（「使用上の注意」を参照）。
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）錠は、患者が飲み込むのが困難な場合は、丸ごと飲み込むか、分割して飲み込む必要があります。
過剰摂取ジスロマックアビウムを飲みすぎた場合の対処方法
推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。
ZITROMAX Aviumを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ZITROMAX Aviumの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ジスロマックアビウムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ZITROMAXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システム臓器クラスおよび頻度で割ったものです。製造販売後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメーターを使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100、
臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。
*注入用溶液専用の粉末用
臨床試験および市販後調査の経験に基づく、マイコバクテリウムアビウムコンプレックスの予防および治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用これらの副作用は、タイプまたは頻度において、即時放出または長期放出製剤で報告されたものとは異なります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
劣化の明らかな兆候がある場合は使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
構成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
- 有効成分：アジスロマイシン二水和物628.93mgはアジスロマイシン600mgに等しい
- 賦形剤：アルファ化デンプン、無水酸性リン酸カルシウム、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム。
- コーティングには、二酸化チタン、乳糖、ヒプロメロース、トリアセチンが含まれています。
剤形と内容
フィルムコーティング錠。
8 x 600mgのフィルムコーティング錠を含むPVC / Alブリスター。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたZITROMAXAVIUM 600MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：
アジスロマイシン二水和物628.93mg
アジスロマイシンベース600mgに等しい。
既知の効果を持つ賦形剤：医薬品には乳糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は、単剤療法またはリファブチンとの併用療法として適応されます。 マイコバクテリウムアビウムコンプレックス （MAC）：主に進行したHIVウイルスの患者に影響を与える日和見感染症。
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は、エタンブトールとの併用で、 マイコバクテリウムアビウムコンプレックス （MAC）進行したHIVウイルスの患者に広まった。
04.2投与の形態と方法
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）は1日1回投与する必要があります。錠剤は空腹時または食後に服用できます。錠剤を摂取する前に食物を摂取すると、アジスロマイシンによって引き起こされる望ましくない胃腸への影響を軽減できます。
大人
HIV感染患者のMAC感染症の予防のために、推奨される投与量は、1200mg（600mgの2錠）を週に1回、1日1回です。
進行したHIV感染患者の播種性MAC感染症の治療では、推奨用量は1日1回600mgです。アジスロマイシンは、活性を示した他の抗ムコバクテリアと組み合わせて投与する必要があります 試験管内で 推奨用量で投与されたエタンブトールを含むMACに対して。
高齢者
同じ投与スケジュールを高齢患者に適用することができます。
高齢の患者は心不整脈を起こしやすいため、心不整脈やトルサードドポアントを発症するリスクがあるため、特に注意が必要です（セクション4.4を参照）。
小児人口
小児のMAC感染の予防におけるアジスロマイシンの有効性と忍容性は確立されていません。薬物動態データは、小児患者に投与された20 mg / kgの用量が、Cmaxが高いにもかかわらず、1200mgの用量で成人で得られたものと同様の薬物曝露をもたらすことを示しました。
ZITROMAX Avium（アジスロマイシン）錠は、患者が飲み込むのが困難な場合は、丸ごと飲み込むか、分割して飲み込む必要があります。
腎臓機能の変化
軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10-80 mL / min）の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害（GFR）の患者では注意が必要です。
肝機能の変化
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、肝機能が正常な患者と同じ投与量を使用できます（セクション4.4および5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過敏症
エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様に、血管浮腫およびアナフィラキシー（まれに致命的）を含む重度のアレルギー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）を含む皮膚科学的反応、中毒性表皮壊死症（TEN）（まれに致命的）、および「好酸球増加症および全身症状を伴う薬疹」 （ドレス）。アジスロマイシン投与に関連するこれらの反応のいくつかは再発をもたらしたため、長期間の観察と治療が必要です。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。
肝毒性
肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、主要な肝疾患の患者への使用には注意が必要です。肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、劇症肝炎の症例がアジスロマイシンで報告されています。一部の患者は以前に肝疾患を患っていた可能性があり、または他の肝毒性医薬品を服用した可能性があります。黄疸、暗尿、出血傾向または肝脳症の場合、肝機能検査/診断は直ちに実施する必要があります。
肝機能障害の兆候が見られた場合は、アジスロマイシン治療を直ちに中止してください。
エルゴタミンの誘導体
エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。
他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特別な観察が推奨されます。
に関連する下痢 クロストリジウム・ディフィシル
関連する下痢の症例 クロストリジウム・ディフィシル （CDAD）、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎まで及ぶ可能性があります。抗生物質による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、 C.難しい.
NS C.難しい 下痢の発症に寄与する毒素AとBを生成します。の菌株 C.難しい これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いため、過剰な毒素を産生すると、罹患率と死亡率が増加します。関連する下痢の可能性を考慮する必要があります C.難しい 抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者で。関連する下痢の症例があるため、注意深い病歴も必要です C.難しい それらはまた抗生物質投与後2ヶ月以上報告されています。
重度の腎機能障害（GFR）の患者
QT間隔の延長
アジスロマイシンを含むマクロライドによる治療では、ECGで長期の心臓再分極とQT間隔が見られ、心不整脈とトルサードドポアントを発症するリスクがありました（セクション4.8を参照）。したがって、以下の状況は心停止につながる可能性のある心室性不整脈（トルサードドポアントを含む）のリスクを高める可能性があるため、アジスロマイシンは催不整脈作用を併発している患者（特に女性や高齢者）には注意して投与する必要があります。
処方者は、次のようなリスクのある患者グループにおけるアジスロマイシンのベネフィットリスクを評価する際に、致命的となる可能性のあるQT間隔延長のリスクを考慮する必要があります。
•QT間隔の先天性または文書化された延長を伴う患者。
•クラスIA抗不整脈薬（キニジンおよびプロカインアミド）およびクラスIII（ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール）、シサプリドおよびテルフェナジン、ピモジドなどの抗精神病薬、シタロプラムなどの抗うつ薬など、QT間隔を延長する他の活性物質で治療されている患者。モキシフロキサシン、レボフロキサシン、クロロキンなどのフルオロキノロン。
•特に低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合、電解質障害のある患者。
•臨床的に関連のある徐脈、心不整脈、または重度の心不全の患者。
•QT間隔の変更による（薬物関連の）影響に対してより敏感である可能性のある女性および高齢者。
重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています（セクション4.8を参照）。
感染症の予防または治療における安全性と有効性 マイコバクテリウムアビウムコンプレックス 子供の（MAC）は確立されていません。
薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
制酸剤
制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25％の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。同時に2つの薬。
セチリジン
健康なボランティアでは、アジスロマイシンとセチリジン20mgの5日間のレジメンの同時投与 定常状態 QT間隔に薬物動態学的相互作用または有意な変化は見られませんでした。
ジダノシン
6人のHIV陽性患者におけるアジスロマイシン1200mg /日とジダノシン400mg /日の1日量の同時投与は、全体的な薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。 定常状態 プラセボと比較したジダノシン。
ジゴキシン（P糖タンパク質基質）
ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質とアジスロマイシンを含むマクロライド系抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、レベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。同時摂取の場合の血清ジゴキシンアジスロマイシンおよびジゴキシンなどのP糖タンパク質の基質の分析。アジスロマイシン治療の中止中および中止後に、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。
ジドブジン
アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、末梢単核細胞におけるジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。リン酸化ジドブジン、その臨床的に活性な代謝物の濃度。この所見の重要性は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。
アジスロマイシンは、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的相互作用に関与することは期待されていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。
エルゴタミン
麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません（セクション4.4を参照）。
アジスロマイシンと以下の薬剤との間で薬物動態研究が行われており、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られています。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）
アトルバスタチン（10mg /日）とアジスロマイシン（500mg /日）の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度（HMG CoAレダクターゼ阻害アッセイに基づく）を変化させなかったため、HMGCoAレダクターゼの活性に変化を引き起こしませんでした。しかし、アジスロマイシンとスタチンを投与されている患者における横紋筋融解症の市販後の報告があります。
カルバマゼピン
健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。
シクロスポリン
シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン（600 mg）とエファビレンツ（400 mg）を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。
フルコナゾール
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、フルコナゾール（800 mg）の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少（18％）が観察されました。
インジナビル
アジスロマイシン（1200 mg）の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。
ミダゾラム
健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。
ネルフィナビル
アジスロマイシン（1200mg）とネルフィナビルアロの併用投与 定常状態 （750 mgを1日3回）アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整も必要ありませんでした。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。
好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチン-アジスロマイシンの組み合わせとの因果関係を確立することはできませんでした（セクション4.8を参照）。
シルデナフィル
健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン（500 mg /日、3日間）の影響はありませんでした。
テオフィリン
健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。
テルフェナジン
薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。
トリアゾラム
14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500 mg、2日目に250 mg、2日目にトリアゾラム0.125 mgを同時投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較して、トリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール（160 mg / 800 mg）とアジスロマイシン（1200 mg）を7日間併用投与した後、7日目のピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。トリメトプリムとスルファメトキサゾールの両方のアジスロマイシンの血清濃度他の研究で見つかったものと同様です。
クマリン型経口抗凝固剤
健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。
市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性におけるアジスロマイシンの使用に関する十分なデータはありません。妊娠中のアジスロマイシンの安全性は確立されていません。したがって、アジスロマイシンは、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
受胎能力
ラットで実施された出生率研究では、アジスロマイシンの投与後に出生率の低下が認められました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
妊娠
動物の生殖試験は、中毒性の母体濃度に達するまでの段階的な用量を使用して実施されました。これらの試験から、アジスロマイシンによる胎児への危険性の証拠はありませんでした。動物の生殖毒性試験では、アジスロマイシンは胎盤を通過することが示されていますが、催奇形性の影響が観察されたが、妊婦を対象とした適切かつ十分に管理された試験は利用できない。動物の生殖試験は必ずしもヒトの反応を予測できるとは限らないため、妊娠中のアジスロマイシンは厳密に必要な場合にのみ使用すべきである。
えさの時間
アジスロマイシンは母乳に分泌されることが報告されていますが、母乳中のアジスロマイシン排泄の薬物動態を説明できる、母乳育児中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。したがって、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アジスロマイシンが患者の機械の運転または操作能力に影響を与える可能性があることを示すデータはありません。
04.8望ましくない影響
以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システム臓器クラスおよび頻度で割ったものです。市販後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメータを使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。
*注入用溶液専用の粉末用
臨床試験および市販後調査の経験に基づく、マイコバクテリウムアビウムコンプレックスの予防および治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用これらの副作用は、タイプまたは頻度において、即時放出または長期放出製剤で報告されたものとは異なります。
疑わしい副作用の報告.
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。過剰摂取の場合には、適切な一般的な対症療法および支持療法が示されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：マクロライド。
ATCコード：J01FA10。
アジスロマイシンは、マクロライド系抗生物質のサブクラスであるアザリドと呼ばれる最初の薬剤であり、エリスロマイシンとは化学的に異なります。化学的には、エリスロマイシンAのラクトン環に窒素原子が挿入されていることに由来します。化学名は9-デオキシ-9a-アザ-9a-メチル-9a-ホモエリスロマイシンAです。分子量は749.0です。
アクションのモード：
アジスロマイシンは、50Sリボソームサブユニットの23S rRNAに結合します。アジスロマイシンは、タンパク質合成のペプチド転移/転位段階を阻害し、50Sリボソームサブユニットの集合を阻害することにより、タンパク質合成をブロックします。
心臓電気生理学:
QT間隔の延長は、クロロキン（1000 mg）を単独で、またはアジスロマイシン（500 mg、1000 mg、1500 mgを1日1回）と組み合わせて服用している116人の健康な被験者を対象としたランダム化プラセボ対照並行群間試験で研究されました。アジスロマイシンは、用量および濃度に依存してQTc間隔の増加をもたらしました。クロロキン単独と比較したQTcFの最大増加（プラセボとの観察された差異は18.4から35ミリ秒の範囲で変化します）は、平均して（95％信頼区間の上限）5ミリ秒、7ミリ秒、および9ミリ秒でした。それぞれ500mg、1000mg、1500mgのアジスロマイシンの投与。
抵抗メカニズム:
アジスロマイシンを含むマクロライドに対する耐性の最も頻繁に知られている2つのメカニズムは、標的修飾（ほとんどの場合23S rRNAメチル化による）と「能動的押し出し。これらの耐性メカニズムの確立は種ごとに異なります」、種内での頻度です。抵抗の割合は地理的な位置によって異なります。
マクロライド結合の減少を決定する主なリボソーム修飾は、ヌクレオチドA2058でのアデニンの（N）-6転写後脱メチル化です（ 大腸菌）遺伝子によってコードされるメチラーゼによって操作される23SrRNAの erm （リボソームエリスロマイシンメチラーゼ）。
リボソーム修飾は、リボソーム結合部位がマクロライドの結合部位と重複する他のクラスの抗生物質に対する交差耐性（MLSB表現型）をもたらすことがよくあります：リンコサミド（クリンダマイシンを含む）、およびB型ストレプトグラミン（例えば、成分キヌプリスチンキヌプリスチン/ダルホプリスチンを含む）。異なる遺伝子 erm それらは、異なる細菌種、特に連鎖球菌とブドウ球菌に存在します。マクロライドに対する感受性は、ヌクレオチドA2058およびA2059、23S rRNAの他のいくつかの位置、または主要なリボソームサブユニットのタンパク質L4およびL22であまり頻繁に見られない突然変異の変化によっても影響を受ける可能性があります。
押し出しポンプは、グラム陰性菌を含む多くの種に見られます。 インフルエンザ菌 （本質的に高いMICにつながる可能性がある場合）およびブドウ球菌。連鎖球菌と腸球菌では、14原子と15原子のマクロライド（それぞれエリスロマイシンとアジスロマイシンを含む）を認識する押し出しポンプが遺伝子によってコードされています mef （に）。
アジスロマイシンに対する細菌のinvitro感受性を決定するための方法論
感度テストは、以下に記載されているような標準化された実験方法を使用して実施する必要があります。 臨床検査標準協会 （CLSI）。これらには、希釈法（MIC測定）とディスク感度測定法が含まれます。
CLSIと欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）の両方が、これらの方法の解釈基準を提供しています。
多くの研究に基づいて、活動が推奨されます 試験管内で アジスロマイシンの量は、増殖培地の生理学的pHを確認するために、好気性環境でテストする必要があります。連鎖球菌や嫌気性菌、場合によっては他の種によく使用される高いCO2圧により、培地のpHが低下します。これは、アジスロマイシンおよび他のマクロライドの見かけの効力に大きな悪影響を及ぼします。
EUCASTは、MIC測定に基づいてアジスロマイシンの感度ブレークポイントも確立しました。 EUCASTの感度基準を以下の表に示します。
アジスロマイシンの感度ブレークポイント
aにはグループA、B、C、Gが含まれます。EUCAST= 抗菌薬感受性試験に関する欧州委員会; MIC =最小発育阻止濃度。
抗菌スペクトル:
後天性耐性の有病率は、選択した種によって地理的および時間の経過とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。耐性菌の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、専門家の助言を求める必要があります。
アジスロマイシンは、エリスロマイシン耐性グラム陽性菌と交差耐性を示します。上記のように、一部のリボソーム修飾は、リボソーム結合部位がマクロライドの結合部位と重複する他のクラスの抗生物質との交差耐性を引き起こします：リンコサミド（クリンダマイシンを含む）、およびストレプトグラミンタイプB（これには、例えば、キヌプリスチン/ダルホプリスチンのキヌプリスチン成分が含まれます。マクロライドに対する感受性の低下は、特に、 肺炎連鎖球菌 とで 黄色ブドウ球菌、 連鎖球菌群でも観察されました 緑色連鎖球菌 とで Streptococcusagalactiae。
アジスロマイシンに一般的に敏感な生物には以下が含まれます:
通性好気性グラム陽性菌（エリスロマイシン感受性分離株）： 黄色ブドウ球菌, Streptococcus agalactiae*, 肺炎連鎖球菌*, 化膿レンサ球菌*、他の連鎖球菌？溶血剤（グループC、F、G）、グループ連鎖球菌 緑色連鎖球菌。 マクロライド耐性菌は、通性好気性グラム陽性菌、特に 黄色ブドウ球菌 メチシリン耐性（MRSA）e 肺炎連鎖球菌 ペニシリン耐性（PRSP）。
オプションの好気性グラム陰性菌： 百日咳菌, カンピロバクター・ジェジュニ, 軟性下疳菌*, インフルエンザ菌*, ヘモフィルスパラインフルエンザ*, レジオネラニューモフィラ, モラクセラ・カタラーリス*、 と ナイセリア淋菌*. シュードモナス spp。そしてほとんど 腸内細菌科 アジスロマイシンは感染症の治療に使用されてきましたが、本質的にアジスロマイシンに耐性があります サルモネラ菌.
嫌気性菌： ウェルシュ菌, ペプトストレプトコッカス spp。と プレボテラビビア.
その他の細菌種： ボレリアブルグドルフェリ, クラミジア・トラコマチス, クラミドフィラ肺炎*, マイコプラズマニューモニアエ*, 梅毒トレポネーマ、 と ウレアプラズマ・ウレアリチカム.
HIV感染に関連する日和見病原体。MAC*、および真核微生物 ニューモシスチス・ジロベシイ と トキソプラズマ原虫.
*記載されている種に対するアジスロマイシンの有効性は、臨床研究で実証されています。
プラセボ対照試験では、アジスロマイシンを服用している患者は、プラセボを服用している患者と比較して、MAC菌血症の可能性が50％未満であることがわかりました。播種性MAC感染症の全体的な1年間の発生率は、プラセボの20.22％と比較して、アジスロマイシンでは8.24％でした。
臨床研究では、アジスロマイシンを服用している患者でMAC菌血症を発症するリスクは、リファブチンを服用している患者で観察されたリスクよりも低いと計算されました。アジスロマイシンとリファブチンの組み合わせを服用している患者では、2つの薬のうち1つだけを服用している患者と比較して、MAC菌血症を発症する可能性が3分の1減少しました。1年間に計算された播種性MAC感染症の全体的な発生率は、アジスロマイシンを投与された患者で7.62％、リファブチンを投与された患者で15.25％、リファブチンとアジスロマイシンの併用で治療された患者で2.75％でした。しかし、後者の中で、より多くの患者が忍容性が低いために治療を中止しました。
MAC感染症の予防に関する研究中、アジスロマイシンの摂取により、他の細菌感染症の割合も減少しました。
臨床薬理学
播種性MAC感染症の治療
重要な臨床試験では、アジスロマイシン（600 mg）とクラリスロマイシン（500 mgを1日2回）の両方をエタンブトール（体重に応じて800または1200 mg）と組み合わせて投与しました。治療を受けた患者の71％（22/31）アジスロマイシンを投与した患者は、クラリスロマイシンを投与した患者の74％（17/23）と比較して臨床的改善を示しました。さらに、アジスロマイシンを投与した患者の76％（52/68）で、24週目に陽性の細菌学的反応が観察されました。 42/57）クラリスロマイシンで治療された患者の。
05.2薬物動態特性
吸収
ヒトでは、経口投与後、アジスロマイシンは全身に急速かつ広く分布し、バイオアベイラビリティは約37％です。高脂肪食後にアジスロマイシン錠剤を投与した場合、バイオアベイラビリティの有意な低下は観察されませんでした。ピーク血漿レベルに達するのに必要な時間2〜3時間です。
分布
動物実験では、食細胞内で高濃度のアジスロマイシンが観察されています。さらに、実験モデルでは、非活性化食細胞と比較して、活性化食細胞から高濃度のアジスロマイシンが放出されます。この現象により、動物モデルでは高濃度のアジスロマイシンが決定されます。 。感染部位で。
ヒトでの薬物動態研究は、アジスロマイシンの組織レベルが血漿中のレベルよりも高いことを示しており（血漿で観察される最大濃度の最大50倍）、したがって、薬物が組織に高度に結合していることを示しています。前立腺は、500 mgの単回経口投与後、最も一般的な病原体のMIC90値を超えています。
600 mgの1日量の経口投与後、平均血漿濃度（Cmax）は、1日目と22日目にそれぞれ0.33 mcg / mLと0.55mcg / mLです。最大濃度（Tmax）に達するのに必要な時間は変わりません。播種性MAC感染の主要部位である白血球で観察される平均ピーク濃度は252mcg / ml（±49％）であり、24時間で146 mcg / ml（±33％）を超えたままです。 定常状態.
排除
終末血漿半減期は、組織枯渇半減期（2〜4日）を密接に反映しています。 IV投与量の約12％は、3日間にわたって未変化の薬物として尿中に排泄され、そのほとんどは最初の24時間で排泄されます。胆汁排泄は、経口投与後の未変化の薬物の排泄の主要な経路です。. 非常に高濃度の未変化の薬物が、10の代謝物とともにヒトの胆汁中に見られました。後者は、N-およびO-脱メチル化プロセス、デソサミンとグリコニック環のヒドロキシル化、およびクラジノース抱合体の開裂によって形成されました。これらの代謝物の組織濃度を評価すると、それらがアジスロマイシンの抗菌活性に何の役割も果たさないことが示されています。
患者の特別なカテゴリーにおける薬物動態
高齢者
健康なボランティアで実施された研究では、5日間のレジメンの後、AUC値は若い被験者（> 65歳）の方が若い被験者（> 65歳）よりもわずかに高いことが示されました
腎臓機能の変化
1グラムのアジスロマイシンを1回経口投与した後、軽度から中等度の腎機能障害（GFR 10〜80 ml /分）の患者では薬物動態学的効果は見られませんでした。統計的に有意な差は、AUC0-120（8.8 mcg-h / mL vs. 11.7 mcg-h / mL）、Cmax（1.0 mcg / mL vs. 1.6 mcg / mL）値）およびCLr（2.3 ml / min /重度の腎機能障害（GFR）のあるグループのkg対0.2ml /分/ kg）
肝機能の変化
軽度（クラスA）から中等度（クラスB）の肝機能障害のある患者では、正常な肝機能を持つ被験者と比較して、血清アジスロマイシンの薬物動態に有意な変化の証拠はありませんでした。これらの患者では、尿によるアジスロマイシンの排泄が増加しているようです。おそらく肝クリアランスの低下の代償として。
05.3前臨床安全性データ
臨床診療で使用される最大用量の40倍を超える高用量で実施された動物実験では、アジスロマイシンは、一般に明らかな毒物学的影響なしに、可逆的リン脂質症を引き起こすことが見出されました。その効果は、薬物の中止で可逆的であることが示されました。動物と人間の両方に対するこれらの発見の重要性は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アルファ化デンプン、無水酸性リン酸カルシウム、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム。
裏地には：二酸化チタン、乳糖、ヒプロメロース、トリアセチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
8 x 600mgのフィルムコーティング錠を含むPVC / Alブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
「アビウム600mgフィルムコーティング錠」8錠AICn。 027860143
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1998年1月12日/ 2012年4月30日
10.0本文の改訂日
2016年1月11日のAIFA決定
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
