有効成分：インスリン（インスリングルリジン）
バイアルに注射するためのApidra100ユニット/ ml溶液
Apidraの添付文書は、パックサイズで利用できます。- バイアルに注射するためのApidra100ユニット/ ml溶液
- カートリッジに注射するためのApidra100ユニット/ ml溶液
- プレフィルドペンに注射するためのApidraSoloStar100ユニット/ ml溶液
適応症なぜApidraが使用されているのですか？それはなんのためですか？
アピドラは、成人、青年、および6歳以上の糖尿病の子供たちの高血糖（血糖）レベルを下げるために使用される抗糖尿病薬です。糖尿病は、体が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。
アピドラは、バイオテクノロジープロセスを使用して製造されています。それは10-20分以内に行動の急速な開始と約4時間の短い行動期間を持っています。
Apidraを使用すべきでない場合の禁忌
Apidraを使用しないでください
- インスリングルリジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 血糖値が低すぎる場合（低血糖症）、低血糖症のガイドラインに従ってください（このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください）。
使用上の注意Apidraを服用する前に知っておくべきこと
Apidraを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
医師と話し合った用量、モニタリング（血液検査）、食事療法、身体活動（仕事と運動）に関する指示に注意深く従ってください。
特別な患者グループ
肝臓や腎臓に問題がある場合は、低用量が必要になる可能性があるため、医師にご相談ください。
6歳未満の子供におけるアピドラの使用に関する臨床情報は不十分です。
旅行
旅行を始める前に、医師に相談してください。次のことについて話し合う必要があるかもしれません。
- 目的国でのインスリンの入手可能性、
- インスリン、注射器などの十分な供給、
- 旅行中のインスリンの正しい保管、
- 旅行中の食事とインスリン投与の間隔、
- タイムゾーンの変更による考えられる影響、
- 訪問した国で新しい病気にかかる可能性のあるリスク、
- 気分が悪くなったり病気になったりした場合の緊急事態の対処法。
病気やけが
次の状況では、糖尿病の管理にさらに注意が必要な場合があります。
- 病気や重傷を負った場合、血糖値が上昇するリスクがあります（高血糖症）。
- 十分に食べないと、血糖値が下がるリスクがあります（低血糖症）。
ほとんどの場合、医師の診察が必要です。すぐに医師に連絡してください。また、1型糖尿病（インスリン依存性糖尿病）の場合は、インスリンや炭水化物の摂取をやめないでください。E "人を近づけることも必要です。インスリンの必要性をあなたに知らせました。
長年の2型糖尿病と心臓病、またはピオグリタゾンとインスリンで治療された以前の脳卒中の一部の患者は心不全を発症しました。異常な息切れ、急激な体重増加、局所的な腫れ（浮腫）などの心不全の兆候がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
どの薬や食品がアピドラの効果を変える可能性があるか
他の薬とアピドラ
一部の薬は血糖値の変化を引き起こす可能性があります（状況に応じて減少または増加、あるいはその両方）。いずれにせよ、血糖値が低すぎたり高すぎたりしないように、インスリン投与量の最適化が必要です。他の薬の使用を開始または停止するときは注意してください。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。薬を服用する前に、それが血糖に影響を与える可能性があるかどうか、またどのように影響するか、そして対策を講じる必要があるかどうかを医師に尋ねてください。
低血糖（低血糖）を引き起こす可能性のある薬は次のとおりです。
- 糖尿病の治療に使用される他のすべての薬、
- アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤（特定の心臓病または高血圧の治療に使用）、
- ジソピラミド（いくつかの心臓病の治療に使用）、
- フルオキセチン（うつ病の治療に使用）、
- フィブラート（高血圧の血中脂肪レベルを下げるために使用）、
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（うつ病の治療に使用）、
- ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸塩（アスピリンなど、痛みや低熱を和らげるために使用されます）
- スルホンアミド系抗生物質。
血糖値を上昇させる可能性のある薬（高血糖症）には、次のものがあります。
- コルチコステロイド（炎症の治療に使用される「コルチゾン」など）、
- ダナゾール（排卵に作用する薬）、
- ジアゾキシド（高血圧の治療に使用）、
- 利尿薬（高血圧または過剰な体液貯留の治療に使用）、
- グルカゴン（重度の低血糖症の治療に使用される膵臓ホルモン）、
- イソニアジド（結核の治療に使用）、
- エストロゲンとプロゲステロン（避妊に使用される経口避妊薬のように）、
- フェノチアジン誘導体（精神障害の治療に使用）、
- ソマトトロピン（成長ホルモン）、
- 交感神経刺激薬（喘息の治療に使用されるエピネフリン[アドレナリン]、サルブタモール、テルブタリンなど）、
- 甲状腺ホルモン（甲状腺疾患の治療に使用）、
- プロテアーゼ阻害剤（HIVの治療に使用）。
- 非定型抗精神病薬（オランザピンやクロザピンなど）。
次の場合、血糖値が上下する可能性があります。
- ベータ遮断薬（高血圧の治療に使用）、
- クロニジン（高血圧の治療に使用）、
- リチウム塩（精神障害の治療に使用）。
ペンタミジン（寄生虫によって引き起こされるいくつかの感染症を治療するために使用される）は、低血糖症を引き起こす可能性があり、時には高血糖症が続きます。
他のすべての交感神経遮断薬（クロニジン、グアネチジン、レセルピンなど）と同様に、ベータ遮断薬は、低血糖の認識に役立つ警告サインを軽減または完全にキャンセルすることができます。
これらの薬のいずれかを服用しているかどうかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アルコールとアピドラ
アルコールを飲むと、血糖値が上下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠を計画しているのか、すでに妊娠しているのかを医師に伝えてください。妊娠中および出産後にインスリン投与量を調整する必要がある場合があります。子供の健康のためには、糖尿病を注意深く管理し、低血糖を予防することが重要です。
妊娠中の女性におけるアピドラの使用に関するデータはないか、限られています。
母乳育児をしている場合は、インスリンの投与量と食事の変更が必要になる可能性があるため、医師に相談してください。
機械の運転と使用
集中または反応する能力は、次の場合に低下する可能性があります
- 低血糖症（低血糖値）
- 高血糖（高血糖値）
自分自身と他人の両方にリスクをもたらす可能性のあるすべての状況（車の運転や機械の操作など）でこれが発生する可能性に注意してください。次の場合に運転するかどうかについて、医師に相談してください。
- 低血糖のエピソードが頻繁にある、
- 「低血糖症が減少しているか、存在しないことを特定するのに役立つ典型的な兆候。アピドラのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
アピドラにはメタクレゾールが含まれています
アピドラには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるメタクレゾールが含まれています。
高血糖症および低血糖症
常に砂糖を携帯してください（少なくとも20グラム）。
あなたが糖尿病の人であることを示すためにあなたと一緒に情報を持ってきてください。
高血糖（高血糖値）
血糖値が高すぎる場合（高血糖）、十分なインスリンを注射していない可能性があります。なぜ高血糖が発生するのですか？
例は次のとおりです。
- インスリンを注射していない、インスリンを十分に与えていない、またはインスリンの効果が低下したとき（たとえば、正しく保存されていないため）、
- 運動が通常より少ない、または特にストレスがかかっている（感情的または肉体的）、または怪我、手術、感染または発熱の場合、
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある（セクション2「アピドラおよび他の薬」を参照）。
高血糖の警告症状
喉の渇き、排尿の必要性の増加、脱力感、皮膚の乾燥、顔の赤み、食欲不振、低血圧、頻脈、尿中のブドウ糖またはケトン体の存在腹痛、深呼吸、眠気、さらには知識の喪失は、インスリン欠乏に起因する深刻な状態（ケトアシドーシス）を示している可能性があります。
高血糖の場合はどうすればよいですか？
上記の症状のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く血糖値と尿のケトン体をチェックしてください。重度の高血糖またはケトアシドーシスは、通常は病院の環境で、常に医師が治療する必要があります。
低血糖症（低血糖値）
血糖値が下がりすぎると、意識を失う可能性があります。重度の低血糖エピソードは、心臓発作や脳損傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。通常、適切な予防策を講じるために、血糖値が低くなりすぎていることを認識できる必要があります。
なぜ低血糖症が発生するのですか？
例は次のとおりです。
- インスリンを注射しすぎた、
- 食事を逃した、または遅れた、
- 十分に食べていない、または消費される食品に通常消費されるよりも少ない炭水化物が含まれている（炭水化物は砂糖および砂糖のような物質ですが、人工甘味料は炭水化物ではありません）、
- 嘔吐または下痢のために失われた炭水化物、
- 特にあなたが少ししか食べていない場合は、アルコール飲料を飲みます、
- 通常よりも多くの運動をしている、または異なる種類の身体活動をしている、
- 怪我、手術、ストレスから回復している、
- 病気や発熱からの回復、
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある（セクション2「アピドラおよび他の薬」を参照）。
低血糖症は、次の場合にも発生しやすくなります。
- インスリン治療を開始しているか、別の種類のインスリンに切り替えている場合は、
- 血糖値はほぼ正常であるか、変化を示しています
- 彼がインスリンを注射する皮膚の領域が変化しました（たとえば、太ももから上腕まで）、
- 重度の腎臓や肝臓の病気、または甲状腺機能低下症などの他の病気に苦しんでいます。
低血糖の警告症状
- 体内で血糖値の低下が大きすぎる、または速すぎることを示す症状の例：発汗、不器用な皮膚、不安、頻脈、高血圧、動悸、不整脈これらの症状は、多くの場合、示す症状よりも早く発症する可能性があります。脳の糖度の低下。
- 脳内脳糖レベルの低下を示す症状の例：頭痛、飽くなき飢え、吐き気、嘔吐、倦怠感、めまい、睡眠障害、落ち着きのなさ、攻撃性、集中力の低下、反応能力の低下、気分の落ち込み、混乱、発話の鈍化（時々失語症）、視覚障害、震え、麻痺、感覚障害（知覚異常）、口のうずきおよびしびれ感、めまい、自制心の喪失、自分自身を提供できないこと、発作および知識の喪失。
低血糖状態に特徴的な最初の症状（「警告症状」）は、次の場合に変化するか、目立たなくなるか、完全になくなる可能性があります。
- 高齢者です、
- 長い間糖尿病を患っています、
- 特定の種類の神経疾患（糖尿病性自律神経障害）に苦しんでいる、
- 最近の低血糖エピソードの後（たとえば前日）、または低血糖がゆっくりと現れる場合は、
- 血糖値はほぼ正常であるか、少なくとも大幅に改善されています。
- 他の特定の薬を服用している、または服用したことがある（セクション2「アピドラおよび他の薬」を参照）。
これらの場合、重度の低血糖症（意識を失ったとしても）は、時間内にそれを認識せずに発症する可能性があります。したがって、あなたはその警告症状について学びます。必要に応じて、より頻繁な血糖チェックは、他の方法では見過ごされがちな軽度の低血糖エピソードを特定するのに役立ちます。低血糖の警告症状を認識できない場合は、低血糖が原因で自分や他の人に危険を及ぼす可能性のあるすべての状況（車の運転など）を避けてください。
低血糖の場合はどうすればよいですか？
- インスリンを注射しないでください。すぐにブドウ糖、角砂糖、砂糖で甘くした飲み物などの砂糖10〜20gを取ります。警告：人工甘味料および甘味料を含む食品（ダイエット飲料など）は、低血糖症の治療に役立ちません。
- この時点で、長期間にわたって血糖値の放出を引き起こす可能性のある食品（パンやパスタなど）を摂取します。医師または看護師は、事前にこれらの対策について話し合う必要があります。
- 別の低血糖が発生した場合は、砂糖を10〜20gもう一度服用してください。
- 低血糖をコントロールできないことに気づいたら、または再発した場合は、すぐに医師に相談してください。
親戚、友人、親しい同僚に次のことを伝えます。
飲み込めない場合や意識を失った場合は、ブドウ糖やグルカゴン（血糖値を上げる薬）の注射が必要です。これらの注射は、これが起こったかどうかわからない場合でも正当化されます。血糖降下イベント。
砂糖を摂取した直後に血糖値をチェックして、低血糖のエピソードが進行中であることを確認する必要があります。
投与量と使用方法アピドラの使用方法：投与量
用量
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたのライフスタイル、血糖値（血糖値）テストの結果、および以前のインスリンの使用に基づいて、医師はあなたが必要とするアピドラの量を計算します。
アピドラは「短時間作用型インスリン」です。医師は、「長時間作用型または中間作用型インスリン」、「基礎インスリン」、または高血糖値の治療に使用される錠剤と組み合わせることを推奨する場合があります。
「他のインスリン」から「インスリングルリジン」に切り替える場合、医師はインスリンの投与量を調整する必要があるかもしれません。
多くの要因が血糖値に影響を与える可能性があります。血糖値が変化した場合に適切に行動し、血糖値が高すぎたり低すぎたりしないように、これらの要因に注意する必要があります。詳細については、このシートの最後にあるボックスを参照してください。
投与方法
アピドラは皮下注射されます。また、慎重な医学的監督の下で資格のある医療関係者が静脈内投与することもできます。
あなたの医者はアピドラを注射するのに最も適した領域を示します。アピドラは腹壁、太もも、前腕に注射するか、腹壁に継続的に注入することができます。腹壁に注射すると、インスリンの効果がわずかに速くなります。すべてのインスリンと同様に、注射部位と注入は回転させる必要があります。選択した領域（腹部、大腿部、または前腕）内のある注射から別の注射へ。
投与頻度
アピドラは、食事の直前または直後（0〜15分）に投与する必要があります。
正しい使用方法
バイアルの使用方法
Apidraバイアルは、対応する目盛り付きのインスリン注射器およびインスリンポンプ注入システムで使用するためのものです。
使用前にバイアルを確認してください。溶液が透明で無色で、内部に目に見える粒子がない場合にのみ使用してください。使用前に振ったり、混ぜたりしないでください。
血糖コントロールが予期せず悪化したことに気付いた場合は、常に新しいバイアルを使用してください。これは、インスリンがその有効性の一部を失っている可能性があるためです。アピドラに問題があると思われる場合は、医師または薬剤師に確認してもらってください。
2種類のインスリンを混ぜる必要がある場合
アピドラは、NPHヒトインスリン以外の製剤と混合してはなりません。
ApidraがNPHヒトインスリンと混合されている場合、Apidraは最初に注射器に引き込まれる必要があります。注射は混合後すぐに行う必要があります。
ポンプ注入システムの取り扱い方法
ポンプシステムでApidraを使用する前に、ポンプシステムの使用方法に関する詳細な指示を受け取っている必要があります。さらに、病気、糖度が高すぎたり低すぎたり、ポンプが故障した場合の対処方法についての情報が必要です。
医師が推奨するポンプシステムを使用してください。インスリン注入ポンプに付属の説明書を読み、それに従ってください。基礎注入速度と食事と一緒に摂取するボーラスインスリンの量については、医師の指示に従ってください。血糖値を定期的に測定して、インスリン注入のメリットを享受していることと、インスリンポンプが適切に機能していることを確認します。
無菌操作を使用して、少なくとも48時間ごとに輸液セットとリザーバーを交換します。これらの指示は、インスリン注入ポンプで提供される指示とは異なる場合があります。ポンプシステムでApidraを使用する場合は、常にこれらの特定の指示に従うことが重要です。これらの特定の指示に従わないと、重篤な有害事象につながる可能性があります。
ポンプで使用する場合、Apidraを希釈剤やその他のインスリンと混合してはなりません。
輸液ポンプシステムの誤動作または誤用の場合の対処方法
ポンプまたは注入セットに問題があるか、ポンプを誤って使用すると、インスリンの供給が不十分になる可能性があります。これはすぐに高血糖と糖尿病性ケトアシドーシス（体が砂糖の代わりに脂肪を使用しているために血中に酸が蓄積する）につながる可能性があります。血糖値が上昇し始めた場合は、できるだけ早く医師、薬剤師、または看護師に相談してください。彼らはあなたに何をすべきかを教えてくれます。注射器やペンでApidraを使用する必要があるかもしれません。ポンプシステムが故障した場合に備えて、皮下注射に利用できる代替のインスリンデリバリーシステムを常に用意しておく必要があります。
過剰摂取アピドラを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にアピドラを使用する場合
アピドラを注射しすぎると、血糖値が低くなりすぎる可能性があります（低血糖症）。血糖値を頻繁にチェックしてください。一般的に、低血糖を予防するには、より多くの食事を摂り、血糖値を管理する必要があります。低血糖の治療については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。
アピドラの使用を忘れた場合
Apidraの投与量を逃した場合、または十分なインスリンを注射しなかった場合は、血糖値が高くなりすぎる可能性があります（高血糖症）。血糖値を頻繁にチェックしてください。高血糖の治療については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
アピドラの服用をやめたら
これは、重度の高血糖（非常に高い血糖値）とケトアシドーシス（体が砂糖ではなく脂肪を分解しているために血中に酸が蓄積する）につながる可能性があります。何をする必要があるかを教えてくれる医師に相談せずにアピドラを止めないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
インスリンの交換
Apidraと他のインスリンとの混同を避けるために、各注射の前に必ずインスリンラベルを確認する必要があります。
副作用アピドラの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
深刻な副作用
低血糖症（低血糖）は非常に深刻な場合があります。低血糖症は非常に一般的に報告されている有害事象です（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）。低血糖症（低糖レベル）は、血中に十分な糖がないことを意味します。血糖値が下がりすぎると、意識を失う可能性があります。重度の低血糖エピソードは、脳の損傷を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があります。低血糖の症状がある場合は、すぐに血糖値を上げるように行動してください。低血糖症とその治療方法に関する追加の重要な情報については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。
次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
全身性アレルギー反応はまれに報告される有害事象です（100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
一般的なインスリンアレルギー：関連する症状には、広範な皮膚反応（全身の発疹やかゆみ）、皮膚または粘膜の重度の浮腫（血管浮腫）、喘鳴、低血圧、急速な心拍および発汗などがあります。重度の症状である可能性があります。生命を脅かす可能性のある、アナフィラキシー反応を含む、インスリンに対する一般的なアレルギー反応の症例。
高血糖とは、血糖値が高すぎることを意味します。高血糖の頻度を推定することはできません。血糖値が高すぎる場合は、投与されているよりも多くのインスリンが必要な可能性があることを示している可能性があります。高血糖は糖尿病性ケトアシドーシス（体が砂糖の代わりに脂肪を使用しているために血中に酸が蓄積する）を引き起こす可能性があります。これらは深刻な副作用です。これらの状態は、輸液ポンプに問題がある場合、または輸液ポンプを使用しない場合に発生する可能性があります。 -本質的な方法。正しいポンプシステムこれは、糖尿病を治療するのに十分なインスリンを常に摂取しているとは限らないことを意味します。
これが発生した場合は、緊急の医療援助を求めてください。皮下注射に利用できる代替のインスリン送達システムを常に用意してください（「ポンプ注入システムの取り扱い方法」および「注入ポンプシステムの誤動作または誤用の場合の対処方法」のセクション3を参照）。高血糖の兆候と症状の詳細については、このリーフレットの最後にあるボックスを参照してください。
その他の副作用
一般的に報告されている副作用（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 注射部位の皮膚およびアレルギー反応注射部位で反応（発赤、注射時の異常に激しい痛み、かゆみ、むくみ（水ぶくれ）、腫れ、炎症など）が発生する場合があります。これらの障害は注射部位の周りに広がる可能性があります。インスリンに対するほとんどのマイナーな反応は、数日または数週間以内に解決します。
まれに報告された副作用（1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 注射部位での皮膚の変化（リポジストロフィー）インスリンが皮膚の同じ領域に頻繁に注射されると、この領域の下の皮下脂肪組織が収縮または肥厚する可能性があります。そのような状態で部位に注射されたインスリンはそうではない可能性があります十分に効果的です。各注射の場所を変えることは、このタイプの皮膚の変化を防ぐのに役立ちます。
入手可能なデータから頻度を推定できない望ましくない影響：
- 目の反応血糖値の著しい変化（改善または悪化）は、一時的に視力を妨げる可能性があります。増殖性網膜症（糖尿病に関連する眼疾患）がある場合、重度の低血糖エピソードは一時的な視力低下を引き起こす可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、付録Vに記載されている国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。この薬の安全性に関する詳細情報を提供します。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 EXP / Exp後のカートンとバイアルのラベルに記載されている有効期限後はこの薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
未開封のバイアル
冷蔵庫（2°-8°C）で保管してください。凍結しないでください。 Apidraを冷凍室や冷蔵バッグに直接接触させないでください。薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
オープンバイアル
使用後、バイアルは、直火または直射日光を避けて、25°C未満で元のパッケージに最大4週間保管できます。この期間が過ぎたら、バイアルを使用しないでください。バイアルラベルに最初に使用した日付を記載することをお勧めします。
溶液が透明で無色に見えない場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
アピドラに含まれるもの
- 有効成分はインスリングルリジンです。各mlの溶液には100単位のインスリングルリジン（3.49 mgに相当）が含まれています。各バイアルには、1000単位に相当する10mlの注射用溶液が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：メタクレゾール（セクション2「アピドラが含む」を参照）、塩化ナトリウム（セクション2「アピドラのいくつかの成分に関する重要な情報」を参照）、トロメタモール、ポリソルベート20、濃塩酸、水酸化ナトリウム、調製用水注射可能。
アピドラの外観とパックの内容
バイアルに注入するためのApidra100 Units / ml溶液は、目に見える粒子のない無色透明の水溶液です。
各バイアルには、10 mlの溶液（1000ユニット）が含まれています。 1、2、4、5バイアルのパックが利用可能です。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
バイアルへの注射用APIDRAソリューション
02.0定性的および定量的組成
各mlには100単位のインスリングルリジン（3.49mgに相当）が含まれています。
各バイアルには、1,000ユニットに相当する10mlの注射用溶液が含まれています。
インスリングルリジンは、組換えDNA技術によって生成されます。 大腸菌。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
バイアルに注射するための溶液。
水性、透明、無色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
インスリン治療が必要な、6歳からの成人、青年、および小児の糖尿病患者の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
この製剤の効力は単位で表されます。これらの単位はApidraのみを指し、IUまたは他のインスリン類似体の効力を表すために使用される単位には対応していません（セクション5.1を参照）。
アピドラは、中間作用型または遅効型インスリンまたは基礎インスリン類似体を含む治療レジメンで使用する必要があり、経口血糖降下薬と併用することができます。
アピドラの投与量は、患者ごとに特別に設定する必要があります。
特別な人口
腎不全
インスリングルリジンの薬物動態特性は、通常、腎機能障害のある患者で維持されますが、腎機能障害がある場合は、インスリンの必要量が減少する可能性があります（セクション5.2を参照）。
肝不全
インスリングルリジンの薬物動態特性は、肝機能障害のある患者では研究されていません。肝機能障害のある患者では、糖新生障害とインスリン代謝の低下により、インスリンの必要性が低下する可能性があります。
高齢者
糖尿病の高齢患者における薬物動態データは限られています。腎臓機能の悪化は、インスリン必要量の減少につながる可能性があります。
小児人口
6歳未満の子供におけるアピドラの使用に関する臨床情報は不十分です。
投与方法
静脈内使用
アピドラは静脈内投与することができます。これは、資格のある医療関係者が行う必要があります。
アピドラは、ブドウ糖液、リンゲル液、または他のインスリンと混合してはなりません。
皮下使用
アピドラは、食事の直前または直後（0〜15分）に皮下注射するか、連続皮下注入ポンプを使用して投与する必要があります。
アピドラは、腹壁、大腿筋、三角筋に皮下投与するか、腹壁に持続注入する必要があります。注射部位と注入部位は、注射に「適した」領域（腹部、大腿部、三角筋）内で各注射の間で回転させる必要があります。吸収速度、したがって効果の開始と作用の持続時間は、注射部位、運動、およびその他の変数によって影響を受ける可能性があります。
腹壁への皮下注射は、他の注射部位よりもわずかに速い吸収を保証します（セクション5.2を参照）。
船舶が貫通されていないことを確認するために注意が必要です。注射後、注射部位をマッサージしないでください。患者は正しい注射技術で指導されるべきです。
インスリン注入ポンプと併用する場合、Apidraを希釈剤やその他のインスリンと混合してはなりません。
他のインスリンとの混合
アピドラは、皮下注射で投与する場合、ヒトNPHインスリン以外の他の医薬品と混合してはなりません。
取り扱いの詳細については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
低血糖症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
患者を別のタイプまたはブランドのインスリンに切り替えることは、注意深い医学的監督の下で行われるべきです。強度、ブランド（メーカー）、タイプ（通常、中性プロタミンHagedorn [NPH]、遅い、長持ちなど）、起源（動物、ヒト、ヒトインスリンアナログ）および/または製造方法の変化が必要性を決定する可能性があります用量変更のために併用経口抗糖尿病治療は、用量調整を必要とする場合があります。
特にインスリン依存性糖尿病患者において、不適切な用量の使用または治療の中止は、高血糖症および糖尿病性ケトアシドーシス、潜在的に致命的な状態を引き起こす可能性があります。
低血糖症
低血糖の発症時間は、使用されるインスリンの作用プロファイルに依存するため、治療レジメンが変更されると変更される可能性があります。
低血糖の早期警告の兆候を異なる、またはあまり明白にしない可能性のある状態には、長期にわたる糖尿病、強化されたインスリン療法、糖尿病性ニューロパチー、ベータ遮断薬などの医薬品、または動物からヒトのインスリンへの切り替えが含まれます。
患者さんが身体活動の強度を高めたり、通常の食事療法を変更したりする場合にも、用量の調整が必要になることがあります。食事の直後に運動すると、低血糖のリスクが高まる可能性があります。
速効型インスリンアナログの注射後に低血糖のエピソードが発生した場合、これは可溶性ヒトインスリンよりも早く発生する可能性があります。
矯正されていない低血糖または高血糖反応は、意識不明、昏睡、または死に至る可能性があります。
インスリンの必要量は、病気の間または感情的な障害の存在下で変更される可能性があります。
投薬管理エラー
インスリングルリジンの代わりに他のインスリン、特に長時間作用型インスリンが誤って投与されたという医療過誤が報告されています。インスリングルリジンと他のインスリンとの間の投薬ミスを避けるために、各注射の前にインスリンラベルを常にチェックする必要があります。
賦形剤
この医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的にナトリウムは含まれていません。
アピドラには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるメタクレゾールが含まれています。
アピドラとピオグリタゾンの組み合わせ
ピオグリタゾンをインスリンと組み合わせて使用した場合、特に心不全を発症する危険因子のある患者では、心不全の症例が報告されています。ピオグリタゾンとアピドラの併用療法が設定されている場合は、これを考慮する必要があります。併用療法を使用する場合は、心不全、体重増加、浮腫の兆候と症状について患者を観察する必要があります。
心臓の症状が悪化した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物動態学的相互作用の研究はまだ実施されていません。同様の医薬品の経験的知識に基づくと、臨床的に関連性のある薬物相互作用がある可能性は低いです。
特定の物質はグルコース代謝に影響を及ぼし、インスリングルリジンの用量調整と特に注意深いモニタリングが必要になる場合があります。
低血糖活性を増強し、低血糖に対する感受性を高めることができる物質には、経口抗糖尿病薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、ジソピラミド、フィブラート、フルオキセチン、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、ペントキシフィリン、プロポキシフェン、サリチル酸塩およびスルホンアミド抗生物質が含まれる。
血糖降下作用を低下させる可能性のある物質には、コルチコステロイド、ダナゾール、ジアゾキシド、利尿薬、グルカゴン、イソニアジド、フェノチアジン誘導体、ソマトロピン、交感神経刺激薬（例、エピネフリン[アドレナリン]、サルブタモール、テルブタリン）、甲状腺ホルモン、エストロゲンの例が含まれます。および非定型抗精神病薬（例、オランザピンおよびクロザピン）。
ベータ遮断薬、クロニジン、リチウム塩、またはアルコールは、インスリンの血糖降下作用を増強または弱める可能性があります。ペンタミジンは低血糖症を引き起こす可能性があり、その後に高血糖症が続くこともあります。
さらに、ベータ遮断薬、クロニジン、グアネチジン、レセルピンなどの交感神経遮断薬の影響下では、アドレナリン作動性の逆調節の兆候が減少するか、存在しない可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるインスリングルリジンの使用からのデータはないか、限られています（300未満の妊娠からの結果）。
動物の生殖研究では、妊娠、胚胎児の発育、分娩、出生後の発育に関して、インスリングルリジンとヒトインスリンの間に違いは見られませんでした（セクション5.3を参照）。
妊娠中の女性に薬を処方するときは注意が必要です。正確な血糖値のモニタリングが不可欠です。
既存または妊娠糖尿病の患者は、妊娠中に良好な代謝制御を維持することが不可欠です。インスリンの必要量は、妊娠の第1トリメスター中に減少し、一般に第2および第3トリメスター中に増加する可能性があります。
出産直後、インスリンの必要性は急速に減少します。
えさの時間
インスリングルリジンが母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、インスリンは通常母乳に移行せず、経口投与後に吸収されません。
母乳育児では、インスリンの投与量と食事の調整が必要になる場合があります。
受胎能力
インスリングルリジンを用いた動物の生殖研究では、出産性に悪影響は見られませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
低血糖症または高血糖症の後、または例えば「視覚障害」の結果として、患者の集中力および反応能力が損なわれる可能性があります。これは、前述のスキルが特に重要な状況（たとえば、運転および機械の使用）においてリスクを構成する可能性があります。 ）。
車両の運転中に低血糖症の発症を回避するために適切な予防措置を講じる必要があることを患者に通知する必要があります。これは、低血糖症の症状の認識が低下または欠如している場合、または頻繁に発症する場合に特に関係があります。低血糖症。考慮することが重要です。このような状況で運転することが適切かどうか。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
インスリン療法で最も頻繁に起こる副作用である低血糖症は、インスリンの必要量に対してインスリンの投与量が多すぎる場合に発生する可能性があります。
副作用の表
臨床試験からの以下の薬物関連の副作用は、発生率の高い順にシステム臓器クラス別にリストされました（非常に一般的：≥1/ 10;一般的：≥1/ 100、
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
選択された副作用の説明
代謝と栄養障害
通常、低血糖の症状は突然起こります。それらには、冷たい汗、薄い冷たい肌、疲労、神経質または震え、不安、異常な疲労または衰弱、錯乱、集中困難、眠気、過度の空腹、視覚的変化、頭痛、吐き気および動悸が含まれる場合があります。低血糖症は非常に重篤になり、意識の喪失および/または発作を引き起こす可能性があり、脳機能の一時的または永続的な障害、さらには死に至る可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害
局所的な過敏反応（注射部位の発赤、腫れ、かゆみ）は、インスリン療法中に発生する可能性があります。これらの反応は通常、一過性であり、通常、治療を続けると消えます。
リポジストロフィーは、1つの領域内の注射ポイントを変更しない結果として注射部位で発生する可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
全身性過敏反応には、じんましん、胸部圧迫感、呼吸困難、アレルギー性皮膚炎、そう痒症などがあります。アナフィラキシー反応を含む全身性アレルギーの重症例は、生命を脅かす可能性があります。
04.9過剰摂取
症状
低血糖症は、食物摂取とエネルギー消費に関連する過剰なインスリン活性が原因で発生する可能性があります。
インスリングルリジンの過剰摂取に関する特定のデータはありません。ただし、低血糖症は連続した段階で発生する可能性があります。
処理
軽度の低血糖エピソードは、ブドウ糖または糖分が豊富な製品の経口投与によって治療することができます。したがって、糖尿病患者は常に砂糖の塊、お菓子、ビスケット、または甘いフルーツジュースを携帯することをお勧めします。
患者が意識を失う重度の低血糖エピソードは、適切な訓練を受けた人が投与する筋肉内または皮下のグルカゴン（0.5 mg〜1 mg）、または資格のある医療従事者が投与する静脈内グルコースで治療できます。患者が10〜15分以内にグルカゴンに反応しない場合は、ブドウ糖の静脈内投与も行う必要があります。
意識状態が回復したら、再発を防ぐために経口炭水化物の投与が推奨されます。
グルカゴン注射後、重度の低血糖発作の理由を特定し、他の同様のエピソードを防ぐために、患者を病院で監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：糖尿病で使用される薬、注射用インスリンおよび類似体、速効性。 ATCコード：A10AB06
作用機序
インスリングルリジンは、通常のヒトインスリンと同等のヒトインスリンの組換え類似体であり、インスリングルリジンは、通常のヒトインスリンよりも作用の開始が速く、作用の持続時間が短い。
インスリンおよびインスリングルリジンを含むインスリン類似体の主な活性は、グルコース代謝の調節です。インスリンは、特に骨格筋および脂肪組織からの末梢グルコース取り込みを刺激し、肝臓のグルコース産生を阻害することにより、血中グルコースを低下させます。インスリンは脂肪細胞の脂肪分解を阻害します。 、タンパク質分解を阻害し、タンパク質合成を増加させます。
健康なボランティアと糖尿病患者を対象とした研究では、インスリングルリジンは皮下投与後の通常のヒトインスリンよりも作用の開始が速く、作用の持続時間が短いことが示されています。インスリングルリジンを皮下注射すると、10〜20分以内に低血糖が始まります。静脈内投与後、皮下投与と比較して、より迅速な作用の開始およびより短い作用期間、ならびにより大きなピーク応答が観察された。インスリングルリジンと通常のヒトインスリンの血糖降下作用は、静脈内投与した場合に同等の効力があります。
インスリングルリジンユニットは、通常のヒトインスリンユニットと同じ血糖降下作用を示します。
用量の比例性
21歳から50歳までの1型糖尿病の18人の男性被験者の研究では、インスリングルリジンは0.075から0.15の治療用量範囲で用量比例低血糖効果を示しました。単位/ kgおよび血糖低下の比例未満の増加。ヒトインスリンと同様に、0.3単位/ kg以上の用量で効果があります。
インスリングルリジンは、通常のヒトインスリンの約2倍の速さで作用し、通常のヒトインスリンより2時間早く血糖降下作用を完了します。
I型糖尿病患者を対象とした第I相試験では、インスリングルリジンと通常のヒトインスリンを0.15単位/ kgの用量で、標準的な15分間の食事と比較してさまざまな時間に皮下投与した場合の血糖降下プロファイルを調べました。
データは、食事の2分前に投与されたインスリングルリジンが、食事の30分前に投与された通常のヒトインスリンと同じ食後血糖コントロールを達成することを示した。食事の2分前に投与された場合、インスリングルリジンは、食事の2分前に投与された通常のヒトインスリンよりも優れた食後制御を提供しました。食事開始の15分後に摂取されたインスリングルリジンは、食事の2分前に与えられた通常のヒトインスリンと同様の血糖コントロールを提供します。
1型糖尿病患者20人における6時間の平均血糖降下作用食事開始の2分前（GLULISIN-before）に投与されたインスリングルリジンと、30分前（通常-30分）に投与された通常のヒトインスリンとの比較食事の開始と食事の2分前（通常-前）に与えられた通常のヒトインスリンと比較。食事開始の2分前（通常-前）に投与された通常のヒトインスリンと比較して、食事開始の15分後（GLULISIN-後）に投与されたインスリングルリジン。x軸のゼロ（矢印）は「 15分の食事の開始。
肥満
肥満集団でインスリングルリジン、リスプロ、および通常のヒトインスリンを用いて実施された第I相試験は、インスリングルリジンがその速効性を保持していることを示しました。初期の血糖降下作用は、インスリングルリジンで114分と427 mg / kg、インスリンリスプロで121分と354 mg / kg、通常のヒトインスリンでそれぞれ150分と197 mg / kgでした。皮下投与後のグルコース注入速度（GIR）肥満集団における0.3単位/ kgのインスリングルリジン（GLULISINE）またはインスリンリスプロ（LISPRO）または通常のヒトインスリン（REGULAR）の注射。
広範囲の肥満度指数（18-46 kg / m2）を持つ80人の非糖尿病患者の集団におけるインスリングルリジンとインスリンリスプロを用いた別の第I相試験は、迅速な行動が一般に広範囲の肥満度指数を通じて維持されることを示しました（BMI）、一方、総血糖降下作用は肥満の増加とともに減少します。
インスリングルリジン0.2および0.4単位/ kgの投与後、0〜1時間のGIR AUCの平均総範囲は、それぞれ102±75 mg / kgおよび158±100mg / kgであり、それぞれ83.1±72.8mgでした。 / kgおよび112.3±70.8mg / kg、0.2および0.4単位/ kgのインスリンリスプロの投与後。
インスリングルリジンとインスリンリスプロで治療された2型糖尿病（BMIが35〜40 kg / m2）の18人の肥満患者を対象とした第I相試験[90％CI：0.81、0.95（p =
臨床効果と安全性
1型糖尿病-成人
インスリングラルギンを基礎インスリンとして使用している1型糖尿病患者に、食事の直前（0〜15分）にインスリングルリジンとインスリンリスプロを皮下注射した26週間の第III相臨床試験では、インスリングルリジンはインスリンリスプロと同等でした。ベースラインからエンドポイントまでの糖化ヘモグロビンレベル（HbA1c相当として表される）の変化によって示されるように、血糖コントロールにおいて。自己モニタリングによって得られた同等の血糖値が観察されました。インスリンリスプロと比較して、インスリングルリジンでは基礎インスリン投与量の増加は必要ありませんでした。
基礎療法としてインスリングラルギンで治療されたI型糖尿病患者を対象とした12週間の第III相臨床試験では、食事直後のインスリングルリジンの投与が「食事前と同等の効果」をもたらすことが示されています。インスリングルリジンの食事（0-15分）または通常のインスリン（30-45分）。
プロトコルごとの集団では、糖化ヘモグロビンの有意に高い減少が、通常のインスリン群よりも食前のグルリジン群で観察されました。
1型糖尿病-小児患者
26週間の第III相臨床試験では、インスリングルリジンとインスリンリスプロを比較しました。どちらも、子供（4〜5歳：n = 9; 6〜7歳：n = 32および8）の食事の直前（0〜15分）に皮下注射しました。 -11歳：n = 149）およびインスリングラルギンまたはNPHインスリンを基礎インスリンとして使用している1型糖尿病の青年（12-17歳：n = 382）。
インスリングルリジンは、ベースラインからエンドポイントまでの糖化ヘモグロビンレベル（GHbはHbA1c相当として表される）の変化、および自己監視血糖値によって示されるように、血糖コントロールにおいてインスリンリスプロと同等でした。
6歳未満の子供におけるアピドラの使用に関する臨床情報は不十分です。
2型糖尿病-成人
2型糖尿病患者にインスリングルリジン（食事の0〜15分前）と通常のヒトインスリン（30〜45分前）を皮下注射して比較するために、26週間の第III相試験とそれに続く26週間の安全性試験を実施しました。基礎インスリンとしてNPHインスリンを使用した糖尿病患者の平均体重指数（BMI）は34.55kg / m2でした。インスリングルリジンは、糖化ヘモグロビン（HbA1c相当量として表される）のベースラインから6か月のエンドポイントまでの変化に関して、通常のヒトインスリンと同等でした（インスリングルリジンの場合は-0.46％、ヒトの通常のインスリンの場合は-0、30％、p = 0.0029）およびベースラインから12か月のエンドポイントまで（インスリングルリジンの場合は-0.23％、通常のヒトインスリンの場合は-0.13％、差は有意ではありません）。この研究では、患者の大多数（79％）が注射の直前に短時間作用型インスリンとNPHインスリンを混合し、被験者の58％が無作為化で経口血糖降下薬を使用しており、同じ投与量で服用し続けるように指示されました。
人種と性別
成人を対象とした対照臨床試験では、インスリングルリジンは人種や性別に基づくサブグループ分析で安全性と有効性に違いは見られませんでした。
05.2「薬物動態特性
インスリングルリジンでは、B3位のヒトインスリンのアミノ酸アスパラギンをリジンに、B29位のリジンをグルタミン酸に置き換えると、より迅速な吸収が促進されます。
21〜50歳の1型糖尿病の18人の男性被験者を対象とした研究では、インスリングルリジンは、0.075および0.4単位/ kgの用量範囲で、初期、最大、および総曝露中に用量に関連した比例関係を示しました。
吸収と生物学的利用能
健康なボランティアおよび糖尿病患者（1型または2型）の薬物動態プロファイルは、インスリングルリジン吸収が約2倍速く、ピーク濃度が通常のヒトインスリンの約2倍であることを示しました。
0.15単位/ kgの皮下投与後の1型糖尿病患者を対象とした研究では、インスリングルリジンのTmaxは55分、Cmaxは82±1.3 mcUnits / mlでしたが、Tmaxは82分、Cmaxは46±でした。通常のヒトインスリンの場合は1.3mcUnits / ml。インスリングルリジンの平均滞留時間は、通常のヒトインスリンの平均滞留時間（161分）よりも短かった（98分）。
0.15単位/ kgの投与後の1型糖尿病患者におけるインスリングルリジンと通常のヒトインスリンの薬物動態プロファイル。
0.2単位/ kgのインスリングルリジンの皮下投与後の2型糖尿病患者を対象とした研究では、Cmaxは91μm/ mlであり、四分位範囲は78〜104μm / mlでした。
インスリングルリジンを腹部、三角筋、大腿部に皮下注射した場合、時間濃度プロファイルは類似しており、腹部での吸収が大腿部よりもわずかに速く、三角筋部位は中間値を示しました（セクション4.2を参照）。インスリングルリジンの絶対バイオアベイラビリティ（70％）は、異なる投与部位で類似しており、個人内変動は低かった（11％CV）。インスリングルリジンの静脈内ボーラス投与は、「皮下注射、Cmax約40倍高い。
肥満
広範囲の肥満度指数（18-46 kg / m2）を持つ80人の非糖尿病患者の集団で実施されたインスリングルリジンとインスリンリスプロを用いた別の第I相試験は、急速な吸収と総曝露が一般に「幅広いボディマス指数。」
インスリングルリジンの投与後、INS曝露全体の10％までの時間は、早期に、約5〜6分以内に達成されました。
配布と廃棄
静脈内投与後のインスリングルリジンと通常のヒトインスリンの分布と排出は、13リットルと22リットルの分布量で類似しており、対応する半減期はそれぞれ13分と18分です。
皮下投与後、インスリングルリジンは通常のヒトインスリンよりも迅速に除去され、見かけの半減期は86分と比較して42分です。健康な被験者または真性糖尿病の被験者におけるインスリングルリジンの複数の研究のレビューでは、1型または2、見かけの半減期は37〜75分（四分位範囲）でした。
インスリングルリジンは、ヒトインスリンで見られるものと同様の低い血漿タンパク質結合を示しました。
特別な人口
腎不全
広範囲の腎機能（CrCl> 80 mL / min、30-50 mL / min、
肝不全
肝機能障害のある患者では、薬物動態特性は研究されていません。
高齢者
糖尿病の高齢患者で利用できる薬物動態データは非常に限られています。
子供と青年
インスリングルリジンの薬物動態学的および薬力学的特性は、1型糖尿病の子供（7〜11歳）および青年（12〜16歳）で評価されました。インスリングルリジンは、両方の年齢層で急速に吸収されました。成人に見られるもの（セクション4.2を参照）。食事の直前に投与した場合、インスリングルリジンは成人と同様に通常のヒトインスリンよりも優れた食後コントロールを提供しました（セクション5.1を参照）。血糖範囲（AUC 0-6h）は641mgでした。インスリングルリジンの場合はh.dl-1、通常のヒトインスリンの場合は801mg.h.dl-1。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、通常のヒトインスリンまたはヒトの臨床的関連性以外の、血糖値を下げる薬力学的活性（低血糖症）に関連するもの以外の特定の毒性のデータを明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
メタクレゾール
塩化ナトリウム
トロメタモール
ポリソルベート20
塩酸、濃縮
水酸化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
皮下使用
適合性の研究がない場合、この医薬品は、ヒトNPHインスリン以外の他の医薬品と混合してはなりません。
輸液ポンプと併用する場合、Apidraを他の医薬品と混合してはなりません。
静脈内使用
Apidraは、5％グルコース溶液およびリンゲル液と互換性がないことが判明したため、これらの溶液と一緒に使用しないでください。他のソリューションの使用は研究されていません。
06.3有効期間
2年。
バイアルを最初に使用した後の貯蔵寿命
製品は、直火または直射日光を避けて、25°C未満で最大4週間保管できます。薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
バイアルの内容物を初めて使用する日付をラベルに記入することをお勧めします。
静脈内使用の妥当性
1単位/ mlの濃度で静脈内使用するインスリングルリジンは、15°Cから25°Cの間で48時間安定です（セクション6.6を参照）。
06.4保管に関する特別な注意事項
未開封のバイアル
冷蔵庫（2°C-8°C）で保管してください。
凍結しないでください。
Apidraを冷凍室や冷蔵バッグに直接接触させないでください。
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
オープンバイアル
医薬品を最初に開封した後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ストッパー（フランジ付きアルミニウムキャップ、クロロブチルエラストマーゴム）およびフリップオフポリプロピレンキャップ付きのバイアル（タイプI無色ガラス）中の10mlの溶液。 1、2、4、および5バイアルのパックが利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
皮下使用
Apidraバイアルは、対応する単位スケールのインスリン注射器またはポンプ注入システムで使用します（セクション4.2を参照）。
使用前にバイアルを確認してください。溶液は、透明で無色で、目に見える粒子がない場合にのみ使用してください。Apidraは溶液であるため、使用前に再懸濁する必要はありません。
インスリングルリジンと他のインスリンとの間の投薬ミスを避けるために、各注射の前にインスリンラベルを常にチェックする必要があります（セクション4.4を参照）。
他のインスリンとの混合
NPHヒトインスリンと混合する場合は、最初にアピドラを注射器に引き込む必要があります。注射のずっと前に混合に関するデータがないため、混合後すぐに注射を行う必要があります。
連続皮下注入ポンプ
Apidraは、適切なカテーテルとリザーバーでインスリンを注入するのに適したポンプシステムへの継続的な皮下インスリン注入（CSII）に使用できます。
CSIIを使用している患者は、ポンプシステムの使用について十分に説明する必要があります。輸液セットとリザーバーは、無菌技術を使用して48時間ごとに交換する必要があります。
CSIIを介してApidraを服用している患者は、「ポンプが故障した場合に利用できる代替インスリン」を持っている必要があります。
静脈内使用
Apidraは、塩化ナトリウムを含む注入システムで1ユニット/ mlインスリングルリジンの濃度で使用されます。9mg/ ml（0.9％）溶液は、40 mmol / l塩化カリウムの有無にかかわらず、ポリオレフィン/ポリアミド共押出プラスチック注入バッグを使用して注入されます。専用の注入ライン。 1単位/ mlの濃度の静脈内使用のためのインスリングルリジンは、室温で48時間安定です。
静脈内使用のために希釈した後、投与前に溶液に懸濁粒子の存在を視覚的に検査する必要があります。溶液が透明で無色の場合にのみ使用してください。曇っている場合や粒子が見える場合は使用しないでください。
Apidraは、5％グルコース溶液およびリンゲル液と互換性がないことが判明したため、これらの溶液と一緒に使用しないでください。他のソリューションの使用は研究されていません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィ-AventisDeutschland GmbH
D-65926フランクフルト・アム・マイン
ドイツ。
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2004年9月27日
最新の更新日：2009年8月20日
