有効成分：ケトコナゾール
TRIATOP 10mg / gシャンプー
適応症なぜTriatopが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Triatopには、真菌感染症の治療に使用される「抗真菌剤」と呼ばれる薬のグループに属するケトコナゾールが含まれています。 Triatopは、フケ（真菌感染症に起因する）、脂っこさ、かゆみなどの頭皮の状態の治療に使用されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Triatopを使用すべきでない場合の禁忌
Triatopを使用しないでください
- ケトコナゾールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 12歳未満の子供。
使用上の注意Triatopを服用する前に知っておくべきこと
Triatopを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
アレルギー症状には、Triatopの塗布後の重度のかゆみや皮膚の発赤などがあります。
頭皮に抗炎症薬（コルチコステロイド）を長期間投与した後：
- 同じ皮膚領域にTriatopを適用する前に15日待ちます。また
- すぐにTriatopによる治療を開始し、抗炎症薬（コルチコステロイド）の適用を続け、2週間で完全に停止するまで徐々に量を減らします。
次の場合は注意してTriatopを使用してください。
- それを使わなければならない人は年配です。
- あなたは肝疾患と診断されています。
- あなたは以前にグリセオフルビン（別の抗真菌薬）で治療されていました。
他のシャンプーと同様に、目との接触を避けてください。このような場合は、目をたっぷりの水で洗い流してください。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談する必要があります。
子供達
12歳未満の子供にはTriatopを使用しないでください。
相互作用どの薬物または食品がTriatopの効果を変更できるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
アレルギー反応は、以下の抗真菌薬と一緒にTriatopを使用した後に発生する可能性があります。
- ミコナゾール、
- エコナゾール、
- イソコナゾール。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Triatopの使用に関連するリスクはこれまで確認されていませんが、妊娠中または授乳中の医師の監督下でのみこの薬を使用してください。
機械の運転と使用
Triatopは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
Triatopには、ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）、ホルムアルデヒド、メチルパラベン（E218）、およびプロピルパラベン（E216）が含まれています。
- ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
- 賦形剤のラウリルエーテル硫酸ナトリウムに含まれるホルムアルデヒドは、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
- 賦形剤のポリクアテルニウム-7に含まれるメチルパラベン（E218）およびプロピルパラベン（E216）は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延さえも）。
投与量、投与方法および投与時間Triatopの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
濡れた髪に十分な量のトリアトップを分配し、たっぷりの泡が得られるまで軽くマッサージします。製品を3〜5分間作用させてから、すすぎます。
週に2〜3回の治療をお勧めします。症状の消失は通常4週目までに起こります。
推奨用量を超えないでください。
結果のない短期間の治療の後、医師に相談してください。
子供での使用
12歳未満の子供にはこの薬を使用しないでください。
過剰摂取Triatopを飲みすぎた場合の対処方法
Triatopを誤って飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Triatopは摂取してはいけません。
誤って摂取した場合は、対症療法および支持療法を実施することができます。
誤嚥を避けるために、嘔吐または胃洗浄を誘発すべきではありません。
副作用Triatopの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Triatopは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
Triatopでは次の副作用が観察されています。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）：
- 異常な髪の構造
- アプリケーションサイトのかゆみ
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 眼の刺激
- 皮膚の角質除去。
- 塗布部位脱毛症（脱毛）
- 塗布部位の乾燥
- アプリケーションサイトの刺激
- アプリケーションサイトの発疹
まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 結膜炎（結膜膜の眼の炎症）
- にきび
- 髪の色の変化
- 皮膚の灼熱感。
- 応用部位知覚過敏（過敏症）
- 塗布部位の毛嚢炎（毛包の炎症）
- 塗布部位の膿疱
- アプリケーションサイトの反応
- アプリケーションサイトでの感度
頻度が不明な副作用：
- アレルギー反応
- 接触性皮膚炎
- 血管浮腫（顔、口、唇、および/または舌の腫れ）
- 全身性発疹（皮膚の赤い斑点）
- 蕁麻疹
不寛容の場合は、治療を中断してください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXPという言葉の後にパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Triatopに含まれるもの
有効成分はケトコナゾールです。
1グラムのシャンプーには10mgのケトコナゾールが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- ラウリルエーテル硫酸ナトリウム（ホルムアルデヒドを含む）
- サルコシン酸ココイルナトリウム
- ココヌチルモノエタノールアミド
- ステアリン酸エチレングリコール
- ポリクアテルニウム-7（メチルパラベン（E218）およびプロピルパラベン（E216）を含む）
- カルボマー
- エデト酸四ナトリウム
- 香水（フローラルブーケ）
- 塩化ナトリウム（粘度を調整するため）
- 水酸化ナトリウム（pHを調整するため）
- ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）
- クオタニウム-15
- 塩酸（pHを調整するため）
- 特許取得済みのブルーV（E131）
- 精製水
Triatopの外観とパックの内容
シャンプー-120mlボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRIATOP 1％シャンプー
02.0定性的および定量的組成
1グラムのシャンプーに含まれるもの：
有効成分： ケトコナゾール10mg
既知の効果を持つ賦形剤：
•ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）1.0 mg
•ホルムアルデヒド0.18mg
•メチルパラベン（E218）0.01 mg
•プロピルパラベン（E216）0.002 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シャンプー。
04.0臨床情報
04.1治療適応
フケ、脂っこさ、かゆみなどの頭皮の愛情の治療。
04.2投与の形態と方法
濡れた髪に少量のTRIATOPを配り、軽くマッサージします。製品を3〜5分間作用させてから、すすぎます。
週に2〜3回の治療をお勧めします。症状の消失は通常4週目までに起こります。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
TRIATOPシャンプー1％は、いずれかの成分に対する過敏症が知られている個人には禁忌です。
12歳未満の子供には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
頭皮にコルチコステロイドを長期間投与した後、同じ皮膚領域にTRIATOPシャンプーを適用する前に、15日間待つか、すぐにTRIATOPによる治療を開始し、ステロイド療法が除去されるまでコルチコステロイドを漸減用量で適用し続けることをお勧めします。 「アーク。2週間。
ケトコナゾールの経皮吸収が不十分であることを考えると、製品の使用後に全身性の副作用は予想されませんが、それにもかかわらず、高齢患者、肝疾患の病歴のある患者、および以前にグリセオフルビンで治療された患者は、治療を中断して細心の注意を払って治療する必要があります肝反応を示唆する兆候が現れた場合。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。
他のシャンプーと同様に、目との接触を避けてください。このような場合は、流水で十分に洗い流してください。
添加剤に関する情報：TRIATOPには、ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）、ホルムアルデヒド、メチルパラベン（E218）、およびプロピルパラベン（E216）が含まれています。
ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）は、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
賦形剤のラウリルエーテル硫酸ナトリウムに含まれるホルムアルデヒドは、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
賦形剤のポリクアテルニウム-7に含まれるメチルパラベン（E218）およびプロピルパラベン（E216）は、アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延さえも）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
同じクラスの抗真菌製剤（ミコナゾール、エコナゾール、イソコナゾール）を同時に使用すると、交差過敏症または交差感作反応が起こる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中のTriatopシャンプーの使用に関する管理された適切な研究はありません。
妊娠していない女性の頭皮にケトコナゾールシャンプー1％を局所投与した後、ケトコナゾールの血漿中濃度は検出されませんでした。
妊娠中または授乳中の1％のTriatopシャンプーの使用に関連するリスクはこれまで確認されていませんが、妊娠中の女性に薬を処方する際には注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TRIATOPシャンプーは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
TRIATOPシャンプー1％の安全性は、TRIATOPシャンプー1％を頭皮に塗布した8件の臨床試験で1258人の被験者で評価されました。
これらの臨床研究からのプールされたデータは、最も頻繁な副作用（ADR）（1％以上の発生率）が次のとおりであることを明らかにしました：異常な髪の構造（2.4％）および適用部位のかゆみ（1.8％）。
上記のADRを含め、以下の表は、臨床試験と市販後の経験の両方でケトコナゾールシャンプー1％を使用して報告されたADRを示しています。頻度は、次の従来の分類に従って報告されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
04.9過剰摂取
誤って摂取した場合は、支援的かつ対症療法を実施することができます。誤嚥を避けるために、嘔吐や胃洗浄を誘発してはなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための抗真菌剤、イミダゾールおよびトリアゾール誘導体、ケトコナゾール。 ATCコード：D01AC08。
ケトコナゾールは、皮膚糸状菌および酵母に対して殺真菌または静真菌活性を有する合成イミダゾールジオキソラン誘導体であり、 マラセチア属。 （としても知られている ピチロスポルム属）フケの存在に関連すると考えられている。
TRIATOPシャンプー1％は、フケに伴うフレーキングやかゆみを抑えます。
05.2薬物動態特性
ケトコナゾールの血漿中濃度は、TRIATOPシャンプー1％を頭皮に局所塗布した後は検出できません。
05.3前臨床安全性データ
従来の研究に基づく前臨床データは、経口および局所投与後の急性毒性研究、一次眼刺激、反復投与による皮膚刺激、および皮膚毒性を含む、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラウリルエーテル硫酸ナトリウム（ホルムアルデヒドを含む）
サルコシン酸ココイルナトリウム
ココイルモノエタノールアミド
エチレングリコールジステアリン酸
ポリクアテルニウム-7（メチルパラベン（E218）およびプロピルパラベン（E216）を含む）
カーボマー
四ナトリウムをエデト化する
香水（フローラルブーケ）
塩化ナトリウム（粘度調整用）
水酸化ナトリウム（pHを調整するため）
ブチル化ヒドロキシトルエン（E321）
クオタニウム-15
塩酸（pH調整用）
パテントブルーV（E131）
精製水
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
120mlボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特に教育はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Janssen-Cilag SpA
M.ブオナローティ経由、23
20093コローニョモンツェーゼ（MI）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 029009014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1994年11月/ 2009年11月
10.0本文の改訂日
2012年7月
