有効成分：サルブタモール
BRONCOVALEAS 5mg / ml噴霧する溶液
Broncovaleasの添付文書は、パックサイズで利用できます。- BRONCOVALEAS 5mg / ml噴霧する溶液
- BRONCOVALEAS100マイクログラム/スプレー加圧吸入懸濁液
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5mlシロップ
- ブロンコバレアス2mg錠
Broncovaleasが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ベータ2アドレナリン受容体の選択的アゴニスト。
治療上の適応症
BRONCOVALEASネブライザー溶液5mg / mlは、可逆性閉塞性気道疾患および気管支痙攣の急性発作を伴う2歳以上の患者の気管支痙攣の治療に適応されます。
Broncovaleasを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ブロンコバレアスを服用する前に知っておくべきこと
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
重症または不安定な喘息の患者では、気管支拡張薬が唯一または主要な治療法であってはなりません。
重度の喘息は、重度の発作や死亡のリスクがあるため、呼吸機能検査を含む定期的な医学的評価が必要です。
医師は、これらの患者に吸入ステロイドおよび/または経口ステロイドの最大推奨用量を使用する必要性を検討する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用する必要があります。
サルブタモールの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からの証拠があります。サルブタモールを投与された既存の重度の心臓病（例えば、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全）の患者呼吸器疾患の場合、胸部の痛みや心臓病の悪化の症状が発生した場合は、医師に相談するようにアドバイスする必要があります。
症候学の管理のためにより頻繁にベータ2作動薬に頼る必要性は、喘息の悪化を示しています。この状況では、患者の治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の悪化は生命を脅かす可能性があるため、コルチコステロイド療法の開始または投与量の増加を検討する必要があります。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与または噴霧による場合、ベータ2作動薬による治療に続く可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって強化することができます。このような状況では、血清カリウム値を定期的にチェックすることをお勧めします。
噴霧されるブロンコバレアス溶液は、他のベータアゴニストと同様に、糖尿病患者が常にバランスをとることができない高血糖などの可逆的な代謝変化を引き起こす可能性があり、ケトアシドーシスの症例が報告されています。
糖質コルチコイドの同時投与は、この効果を悪化させる可能性があります。
乳酸アシドーシスは、特に喘息の悪化の治療を受けている患者において、短時間作用型の静脈内および噴霧ベータアゴニストの高治療用量に続いて報告されています（望ましくない影響のセクションを参照）。
乳酸値の上昇は、呼吸困難と代償性過呼吸を引き起こす可能性があり、喘息治療の失敗の兆候と誤解され、短時間作用型ベータアゴニスト治療の不適切な強化につながる可能性があります。
したがって、この状況では、血清乳酸値の上昇とその後の代謝性アシドーシスの発症について患者を監視することをお勧めします。
サルブタモールと臭化イプラトロピウムの併用でネブリゼーションにより治療された患者で、急性狭角緑内障の数例が報告されています。したがって、サルブタモールと噴霧によって投与される抗コリン作用薬の組み合わせは注意して使用する必要があります。患者は正しい投与について適切な指示を受け、眼との接触を避けるようにアドバイスされるべきです。
相互作用どの薬や食品がブロンコバレアスの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
原則として、ベータ2作動薬とプロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬を同時に処方するべきではありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
吸入によって投与される他の薬剤と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、吸入直後に喘鳴が増加する可能性があります（望ましくない影響のセクションを参照）
これが発生した場合は、すぐに別の速効性気管支拡張薬を服用し、すぐに前の治療を中止して、別の治療法を開始してください。
サルブタモールによる治療を開始する前に、心臓病や狭心症がある場合は医師に知らせてください。
妊娠と母乳育児。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠：
妊娠中の薬の使用は、母親への利益が胎児へのリスクよりも大きい場合にのみ検討する必要があります。ほとんどの薬と同様に、妊娠初期のサルブタモールの安全性に関する女性の証拠はほとんどありません。 、しかし動物実験は非常に高い投与量で胎児に有害な影響を示しています。
えさの時間：
サルブタモールはおそらく母乳に分泌されるため、予見可能な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、授乳中の母親への使用は推奨されません。母乳中のサルブタモールが新生児に有害な影響を与える可能性があるかどうかは不明です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械の運転および使用能力への影響は報告されていません。
一部の添加剤に関する重要な情報
Broncovaleasネブライザー溶液には、E218メチルパラヒドロキシベンゾエート、E214エチルパラヒドロキシベンゾエート、ブチルパラヒドロキシベンゾエートが含まれています。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法ブロンコバレアスの使用方法：投与量
Broncovaleas Nebulizer Solutionは吸入専用であり、適切なネブライザーを介してのみ使用する必要があります。
溶液を飲み込んだり注射したりしないでください。サルブタモールの作用持続時間は、ほとんどの患者で4〜6時間です。噴霧するブロンコバレアス溶液1滴（0.05 ml）には、0.25mgのサルブタモールが含まれています。
滴の相関-ml-mg
注意
子供の投与ミスによる過剰摂取のリスクを考慮して、対応に特に注意して医師が処方した投与量に従うことをお勧めします：「滴-ml-mg」。
2〜12歳の子供：最初の投与量は体重に基づいて（1回の投与量あたり0.1〜0.15 mg / kg）、その後、望ましい臨床反応が得られるまで滴定する必要があります。
用量は、噴霧ごとに1日3回または4回2.5 mgを超えてはなりません（次の表を注意深く読んでください）
成人および12歳以上の子供：2.5mgのサルブタモールを1日3〜4回噴霧により投与。 1日4回を超える投与頻度または2.5mgを超える投与は推奨されません。
2.5 mgのサルブタモールを投与するには、0.5mlの5mg / ml吸入液を2.5mlの生理食塩水で希釈します。吸入器の流量は、5〜15分以内に投与量を供給するように調整する必要があります。
高用量では望ましくない影響が生じる可能性があるため、投与量と投与頻度は医師の助言がある場合にのみ変更する必要があります。
ネブライザーボトルに含まれている溶液を少なくとも1日1回更新します。
使用説明書
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用して開きました。これには、本能的ではなく合理的な動きが必要です。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。
ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りに完全にねじ込む必要があります。
安全機構が適切に作動していることを確認するには、リングを押さずに反時計回りに回し、ボトルを開けられないことを確認します。
過剰摂取ブロンコバレアスを過剰摂取した場合の対処方法
誤って吸入/噴霧するブロンコバレア液を過剰に摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
過剰摂取の主な兆候と症状は、興奮、震え、頻脈（動悸）、落ち着きのなさ、および低カリウム血症や乳酸アシドーシスなどの代謝作用です。
偶発的な過剰摂取の場合の特定の解毒剤は、心臓選択的ベータ遮断薬で構成されていますが、敏感な被験者では、気管支痙攣の深刻な危機を引き起こす可能性があるため、注意して処方する必要があります。
サルブタモールの過剰摂取に続いて、血清カリウムレベルを監視する必要があります。血清乳酸値とその後の代謝性アシドーシスのモニタリングが必要となる場合があります（特に、呼吸困難などの他の気管支痙攣の兆候が解消されたにもかかわらず、頻呼吸が持続または悪化した場合）。
Broncovaleasネブライザーソリューションの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ブロンコバレアスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Broncovaleasネブライザーソリューションは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
有害事象は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
非常にまれ：血管浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣、低血圧、虚脱などの過敏反応
代謝と栄養障害
まれ：低カリウム血症。潜在的に重度の低カリウム血症は、ベータ2作動薬療法に関連している可能性があります。
不明：乳酸アシドーシス（特別な警告のセクションを参照）
神経系障害
非常に一般的：震え
一般的な：頭痛
非常にまれ：多動性
心臓障害
共通：頻脈、動悸
まれ：心房細動、上室性頻脈、異所性拍動などの心不整脈
非常にまれ：心筋虚血
血管の病状
まれ：末梢血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれ：逆説的な気管支痙攣
胃腸障害
珍しい：口と喉の炎症
筋骨格系および結合組織障害
共通：筋肉のけいれん
非常にまれ：筋肉の緊張感
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、次の全国報告システムを介して直接報告することもできます：www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
ブロンコバレアス溶液は、最初の開封後3か月以内に使用する必要があります。
25°Cを超えない温度で保管してください。ボトルを光から保護するために、薬を元のパッケージに入れておいてください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：サルブタモール500mg（硫酸サルブタモール600mgとして）
賦形剤：E218パラヒドロキシ安息香酸メチル、E214パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラヒドロキシ安息香酸ブチル、塩化ナトリウム、硫酸ゾル1N、精製水。
剤形と内容
スプレーする溶液。 15mlの琥珀色のボトル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
噴霧するBRONCOVALEAS5 MG / MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
100mlの溶液には:
有効成分：サルブタモール0.5g（硫酸サルブタモール600mgとして）。
既知の効果を持つ賦形剤：E218パラヒドロキシ安息香酸メチル、E214パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラルヒドロキシ安息香酸ブチル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
スプレーする溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
BRONCOVALEASネブライザー溶液5mg / mlは、可逆性閉塞性気道疾患および気管支痙攣の急性発作を伴う2歳以上の患者の気管支痙攣の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
Broncovaleas Nebulizer Solutionは吸入専用であり、適切なネブライザーを介してのみ使用する必要があります。溶液を飲み込んだり注射したりしないでください。サルブタモールの作用持続時間は、ほとんどの患者で4〜6時間です。
噴霧するブロンコバレアス溶液1滴（0.05 ml）には、0.25mgの0.45が含まれています。
サルブタモール。
2〜12歳の子供：最初の投与量は体重に基づいて（1回の投与量あたり0.1〜0.15 mg / kg）、その後、望ましい臨床反応が得られるまで滴定する必要があります。
用量は、噴霧ごとに1日3回または4回2.5 mgを超えてはなりません（次の表を注意深く読んでください）
成人および12歳以上の子供：2.5mgのサルブタモールを1日3〜4回噴霧により投与。 1日4回を超える投与頻度または2.5mgを超える投与は推奨されません。
2.5 mgのサルブタモールを投与するには、0.5mlの5mg / ml吸入液を2.5mlの生理食塩水で希釈します。吸入器の流量は、5〜15分以内に投与量を供給するように調整する必要があります。
高用量では望ましくない影響が生じる可能性があるため、投与量と投与頻度は医師の助言がある場合にのみ変更する必要があります。
ネブライザーボトルに含まれている溶液を少なくとも1日1回更新します。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
重症または不安定な喘息の患者では、気管支拡張薬が唯一または主要な治療法であってはなりません。
重度の喘息は、重度の発作や死亡のリスクがあるため、呼吸機能検査を含む定期的な医学的フォローアップが必要です。
医師は、これらの患者に吸入ステロイドおよび/または経口ステロイドの最大推奨用量を使用する必要性を検討する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用する必要があります。
サルブタモールの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からの証拠があります。サルブタモールを投与された既存の重度の心臓病（例えば、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全）の患者呼吸器疾患の場合、胸部の痛みや心臓病の悪化の症状が発生した場合は、医師に相談するようにアドバイスする必要があります。
症候学の管理のためにより頻繁にベータ2作動薬に頼る必要性は、喘息の管理が悪化していることを示しています。この状況では、患者の治療計画を変更する必要があります。
喘息の突然の悪化は生命を脅かす可能性があるため、コルチコステロイド療法の開始または投与量の増加を検討する必要があります。
重度の低カリウム血症でさえ、特に非経口投与および/または噴霧の場合、ベータ2作動薬による治療に続く可能性があります。この効果は、キサンチン誘導体、ステロイド、利尿薬との併用治療および低酸素症によって強化することができます。このような状況では、血清カリウムレベルを定期的にチェックすることをお勧めします。
吸入により投与される他の薬剤と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、吸入直後に喘鳴が増加することがあります。
これが発生した場合は、すぐに別の速効性気管支拡張薬を服用し、すぐに前の治療を中止して、別の治療法を開始してください。
噴霧されるブロンコバレアス溶液は、他のベータアゴニストと同様に、糖尿病患者が常にバランスをとることができない高血糖などの可逆的な代謝変化を引き起こす可能性があり、ケトアシドーシスの症例が報告されています。
糖質コルチコイドの同時投与は、この効果を悪化させる可能性があります。
乳酸アシドーシスは、特に喘息増悪の治療を受けている患者において、短時間作用型の静脈内および噴霧ベータアゴニストの高治療用量に続いて報告されています（セクション4.8を参照）。
乳酸値の上昇は、呼吸困難と代償性過呼吸を引き起こす可能性があり、喘息治療の失敗の兆候と誤解され、短時間作用型ベータアゴニスト治療の不適切な強化につながる可能性があります。
したがって、この状況では、血清乳酸値の上昇とその後の代謝性アシドーシスの発症について患者を監視することをお勧めします。
サルブタモールと臭化イプラトロピウムの併用でネブリゼーションにより治療された患者で、急性狭角緑内障の数例が報告されています。したがって、サルブタモールと噴霧によって投与される抗コリン作用薬の組み合わせは注意して使用する必要があります。患者は正しい投与について適切な指示を受け、眼との接触を避けるようにアドバイスされるべきです。
一部の添加剤に関する重要な情報
Broncovaleasネブライザー溶液には、E218メチルパラヒドロキシベンゾエート、E214エチルパラヒドロキシベンゾエート、ブチルパラヒドロキシベンゾエートが含まれています。それらはアレルギー反応（遅延さえ）を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
通常、ベータ2作動薬とプロプラノロールなどの非選択的ベータ遮断薬を同時に処方するべきではありません（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
妊娠中の薬物の使用は、母親への利益が胎児への可能なリスクよりも大きい場合にのみ考慮されるべきです。
ほとんどの薬と同様に、妊娠初期のアルブテロールの安全性に関する女性の証拠はほとんどありませんが、動物実験では、非常に高用量で胎児に有害な影響があることが示されています。
えさの時間:
サルブタモールはおそらく母乳に分泌されるため、予見可能な利益が潜在的なリスクを上回らない限り、授乳中の母親への使用は推奨されません。母乳中のサルブタモールが新生児に有害な影響を与える可能性があるかどうかは不明です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
有害事象は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
非常にまれ：血管浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣、低血圧、虚脱などの過敏反応
代謝と栄養障害
まれ：低カリウム血症。
潜在的に重度の低カリウム血症は、ベータ2アゴニスト療法に関連している可能性があります。
不明：乳酸アシドーシス（セクション4.4を参照）
神経系障害
非常に一般的：震え
一般的な：頭痛
非常にまれ：多動性
心臓の病状
共通：頻脈、動悸
まれ：心房細動、上室性頻脈、異所性拍動などの心不整脈
非常にまれ：心筋虚血
血管の病状
まれ：末梢血管拡張
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常にまれ：逆説的な気管支痙攣
胃腸障害
珍しい：口と喉の炎症。
筋骨格系および結合組織障害
共通：筋肉のけいれん
非常にまれ：筋肉の緊張感
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
過剰摂取の主な兆候と症状は、興奮、震え、頻脈（動悸）、落ち着きのなさ、および低カリウム血症や乳酸アシドーシスなどの代謝作用です。
偶発的な過剰摂取の場合の特定の解毒剤は、心臓選択的ベータ遮断薬で構成されていますが、敏感な被験者では、気管支痙攣の深刻な危機を引き起こす可能性があるため、注意して処方する必要があります。
サルブタモールの過剰摂取に続いて、血清カリウムレベルを監視する必要があります。血清乳酸値とその後の代謝性アシドーシスのモニタリングが必要となる場合があります（特に、呼吸困難などの他の気管支痙攣の兆候が解消されたにもかかわらず、頻呼吸が持続または悪化した場合）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
噴霧されるブロンコバレアス溶液
薬物療法グループ：エアロゾルアドレナリン作動薬-選択的ベータ-2-アドレナリン受容体アゴニスト。
ATCコード：R03AC02。
前臨床試験では、サルブタモールが気管支筋のベータ2アドレナリン受容体の選択的刺激を引き起こし、気管支痙攣の解消に不可欠な因子である細胞内サイクリックAMPの増加をもたらすことが示されています。
invitroおよびinvivoの両方で、気管支拡張薬の投与量では、心臓のベータ1-アドレナリン受容体に対するサルブタモールの作用はほとんど無視できます。臨床所見は、サルブタモールの特定の気管支拡張薬活性に関する実験データを確認します。心臓刺激の欠如。
より最近の研究はまた、サルブタモールが「異常な抗原抗体反応の結果として生じる、組織毒素の拡散を防ぐことができる、肥満細胞膜に対する安定化作用」に起因している。これは、アレルギー性喘息疾患におけるサルブタモールの使用を臨床的に強化します。
05.2薬物動態特性
サルブタモールは胃腸管から急速に吸収され、吸入によって徐々に吸収され、主に尿を介して、一部は未変化のサルブタモールとして、一部はグルクロニドまたは硫酸抱合体として排泄されます。
サルブタモールの平均寿命は2〜7時間です。一般に、最短値は静脈内投与、中間値は経口投与、最長値はエアロゾル投与です。
05.3前臨床安全性データ
経口投与あたりのサルブタモールのLD50は、ラットとマウスで2000 mg / kgを超えています。静脈内投与量は、ラットで60.5 mg / kg、マウスで72.5 mg / kgです。腹腔内投与量は、ラットで74.8 mg / kg、マウスで82.2 mg / kgです。
1日あたり約2mg / kgの用量で10週間エアロゾルを投与しても、ラットに不耐性を引き起こすことはありません。
サルブタモールは、犬（10 mg / kg /日で14週間）およびラット（20 mg / kg /日で28週間の食事）での反復経口治療に対して十分に許容されます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
E218パラヒドロキシ安息香酸メチル、E214パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラヒドロキシ安息香酸ブチル、塩化ナトリウム、硫酸ゾル1n、精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
Broncovaleasネブライザー溶液は、最初に開封してから3か月以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。ボトルを光から保護するために、製品を元のパッケージに入れて保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
15mlボトルは、チャイルドレジスタンスクロージャー付きのプラスチック製スクリュードロッパーキャップで閉じられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ネブライザーボトルに含まれている溶液を少なくとも1日1回更新します。
07.0マーケティング承認保持者
Valeas s.p.a. -化学および製薬産業-Vallisneri経由、10-20133ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
スプレーするブロンコバレアス0.5％溶液-ボトル15 ml AIC N. 022991057
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年5月
